JPH03501456A - シールを備えたスライディング再構成装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 シールを備えたスライディング再構成装置ル明ム！汰 本発明は一般に患者に対する有益な薬剤の送出しに関する。より具体的に本発明 は患者に対し送出すべき有益な薬剤を再構成するための装置に関する。

数多くの薬剤は、たとえばそれらの貯蔵安定性を増加させるために粉末状態で貯 蔵される。患者に対し静脈内投与されるべき粉末薬剤のために、これらの薬剤は 先ず液状にしなければならない、この目的のために、これらの薬剤は患者に対し 静脈内に送出される前に希釈剤と共に、またはそれによって再構成されるもので ある。希釈剤は、たとえばブドウ糖溶液、生理的食塩水あるいは水であってすら よい、一般にこれらの薬剤はガラスの小瓶またはアンプル内に粉末状で貯蔵され る。

液状である他の薬剤にあっても、患者に対する投与の前に依然として希釈せねば ならないものがある。たとえば、成る種の化学療法薬剤は液状でガラスの小瓶ま たはアンプル内に貯蔵されているが、使用に先立ち希釈されねばならない。ここ で用いられるように、「再構成」は粉末薬剤を液状とすることを意味すると共に 液状薬剤の希釈をも包含するものである。

典型的には、粉末薬剤と希釈剤とは別個にバッゲ７ジされている。薬剤は様々な 理由から希釈剤とは別々にパッケージされる可能性がある。主な理由の一つは、 多くの薬剤は希釈剤と混合したときそれらの化学的および物理的安定性を保持で きず、その結果何ら実質的な期間に亘り貯蔵することが出来ないということであ る。更に、薬剤を製造する数多くの会社は希釈剤を製造せず、逆の場合もまた同 じである。

医者、薬剤師、看護婦またはその他の医療職員は、使用に先立って薬剤を希釈剤 と混合する必要がある。薬剤の再構成は多くの問題を提出する。再構成手順は時 間が掛かり、かつ無菌技法を必要とする。更に、適切な薬剤および希釈刑が利用 されるか、あるいはその生成物を始末しなければならない。

この再構成手順は滅菌条件下で行われるべきである。再構成のための成る種の手 順において、滅菌条件を維持することは困難である。その上、成る種の薬剤、た とえば化学療法薬剤は毒性を有し、そして再構成手順の間のオペレータに対する 暴露は危険である可能性がある。

粉末薬剤を再構成する一つの方法は、液体希釈剤を薬剤の小瓶に直接注入すると いうものである。これは、その中に希釈剤を有している組合せ注射器および注射 針の使用によって行うことが出来る。これに関して、薬剤の小瓶は通常貫通可能 なゴム・ストッパーを備えている。この薬剤小瓶のゴム・ストッパーは針によっ て貫通され、次いで注射器内の液体がその小瓶中に注入される。この小瓶は粉末 薬剤を液体と混合するために振盪される。液体と薬剤が混合された後、次いで得 られた液体は注射器内に取り戻される０次に、注射器は回収され、そして薬剤を 患者に注射することが出来る。

薬剤投与の他の方法は、注射器内に収容された再構成薬剤を非経口的溶液用容器 内に注入するというものである。この種の容器の例には、ミニバッグ（商標）可 視性、非経口的溶液用容器あるいはイリノイ州、ディアフィールドのバクスター ・ヘルスケア・コーポレーション（ＢａｘＬｅｒ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ　Ｃｏ ｒｐｏｒａｔｉｏｎ）により販売されるヴアイアフレックス（ＶＩＡＦＬＥＸ　 ）　［登録商標（Ｒ）］可撓性、非経口的溶液用容器がある。これらの非経口的 溶液用容器は既にその中にブドウ糖または生理的食塩溶液を有していてもよい。

薬剤が容器中に注入され、非経口的溶液用容器内の溶液と混合され、そして静脈 内溶液投与セットを介して患者の静脈アクセス部位に対し送出される。

粉末薬剤を再構成するための他の方法はトラヴエノール・ラボラトリーズ（Ｔｒ ａｖｅｎｏｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ　）によって販売される再構成装置、 製品コード隨２Ｂ＆０６４を利用するというものである。その装置はダブルポイ ント針およびその針の両端の周囲に装着された案内チューブを備えている。この 再構成装置は薬剤小瓶を、可撓性壁を設けた非経口的溶液用容器とフロ一連通（ ｆｌｏｗ　ｃｏｍｍｕ−ｎｉｃａｔｌｏｎ）状態に置くために利用される。一度 連結されると、溶液容器中の液体はその溶液容器を圧搾することによって薬瓶中 に圧入することが出来る０次いで、この薬瓶は振盪される。薬瓶中の液体は溶液 容器から空気を絞り出すことによってこの薬瓶内に引き入れられる。可撓性壁を 設けた溶液容器の圧搾が停止されると、薬瓶中の加圧空気はポンプとして作用し 、該薬瓶内の液体を溶液容器中へ押し戻すことになる。

この製品に対する改良が、本発明の譲受人に譲渡されたアールト他（Ａａｌｔ。

ｅｔａｌ、）の米国特許第４，６０７，６７１号の要旨である。該発明の装置は 薬瓶をグリップするための鞘の内側上の一連の隆起部を含んでいる。これらの隆 起部は装置と薬瓶とのうかつな分離を阻止するものである。

米国特許第４．７５９．７５６号は再構成装置を開示しており、−実施ｉ様にお いて、その再構成装置は改良された薬瓶アダプターおよびバッグ・アダプターを 含んでおり、これらは薬瓶と液体容器とを恒久的に連結させるものである。この バッグ・アダプターは薬瓶アダプターに対して回転可能であって、薬瓶アダプタ ー上のステム・チャネルおよびベースポスト、薬瓶アダプター上のベースセグメ ント・チャネルおよびリムの切欠き部ならびに薬瓶とバッグ・アダプターとの間 に配置されたシーリング・セグメントを包含する弁を作動する。

他の形式の再構成装置は本発明の譲受人に譲渡されたクイック他（Ｑｕｉｃｋ　 ｅｔａｌ、）の米国特許第３，９７６．０７３号中に見られる。更に他のタイプ の再構成装置は「つｘットードライ注射器パッケージ（Ｗｅｔ−Ｄｒｙ　Ｓｙｒ ｉｎｇｅ　Ｐａｃｋａｇｅ　）　Ｊと題されたカーリ−他（Ｃｕｒｌｅｙ　ｅｔ 　ａｔ、　）の米国特許第４，３２８．８０２号中に開示されており、これは内 方を指向する保持突起を備える薬瓶アダプターを包含し、薬剤用小瓶の保持キャ ップ・リップを堅固にグリップして、この瓶を薬瓶アダプターに固定する。カー リ−他によって開示されたパッケージは、注射器を使用することにより薬剤の再 構成を指向するものである。

薬剤を再構成するための他の方法は、たとえば全て本発明の譲受人に譲渡された 「閉鎖薬剤送出し装置（Ｃ１ｏｓｅ　Ｄｒｕｇ　Ｄｅｌｉｖｅｒｙ　５ｙｓｔｅ ＋ｓ）　」と題されたビアスン他（Ｐｅａｒｓｏｎ　ｅｔ　ａ！、　）の米国特 許第４．４１０，３２１号、双方共「滅菌カップリング（Ｓｔｅｒｉｌｅ　Ｃｏ ｕｐｌｉｎｇ）と題されたピアスンの米国特許第４，４１１，６６２号および第 ４．４３２．７５５号ならびに「混合装置（Ｍｉｘｉｎｇ　Ａｐｐａｒａｔｕｓ ）　」と題されたライオンズ（Ｌｙｏｎｓ　）の米国特許第４．４５８．７３３ 中に示されている。

その他の関連特許には、「ウェット−ドライ添加剤アセンブリー（ｌｌｉｅｔ− Ｄｒｙ八ｄへｉｔｉｖｅ　Ａｓｓｅｍｂｌｙ　）とｌ！！すれたキリンジＪｌ− −（Ｋ１．ｌｉｎｇｅｒ）の米国特許第３．８７２，８６７号、「コンパクト注 射器（Ｃｏｍｐａｃｔ　Ｓｙｒｉｎｇｅ　）　Ｊと題されたキリンジャーの米国 特許第３．８４１．３２９号、「薬瓶および注射器アセンブリー（Ｖｉａｌａｎ ｄ　Ｓｙｒｉｎｇｅ　Ａｓｓｅｍｂｌｙ　）　Ｊと題されたキリンジャーの米国 特許第３．８２６，２６１号、「薬瓶と注射器の組合せ（Ｖｉａｌ　ａｎｄ　Ｓ ｙｒｉｎｇｅ　Ｃｏ＋ｎｂｉｎａｔｉｏｎ）　Ｊと題されたキリンジャーの米国 特許第３，８２６，２６０号、「容器と可視性バッグの間で液体をｔａｉｎｅｒ 　ａｎｄ　ａ　Ｆｌｅｘｉｂｌｅ　Ｂａｇ　）　Ｊと題されたキリンジャーの米 国特許第３．３７８，３６９号およびドイツ国明細書ＤＥ　ＯＳ　３６２７２３ １号がある。

希釈剤と共に薬瓶内に収容され、中間の注射器を使用しない薬剤の再構成に際し ては、数種類の問題が存在する。成る場合には、薬剤を希釈剤とは別にパッケー ジしなければならない、それは水分の存在下で成る種の薬剤の有効性は短く、時 には２４時間程の短期間である。従って、一度薬剤が再構成されると、それは比 較的短時間の内に使用されねばならない、これに加えられる事実は、薬剤処方箋 は屡々変更され、従って、もしその薬剤が薬剤師により再構成されるのなら、薬 剤使用の前にその処方箋の変更される可能性がある。成る種の薬剤の短い有効性 に起因して、このことが処分すべき薬剤をもたらす可能性がある。

多くの薬剤は非常に高価なので、誤って選択された薬剤または希釈剤の希釈ある いは再構成を阻止するであろう再構成装置を提供することは非常に望ましいこと であり、一度薬剖が再構成あるいは希釈されると、それらは使用されねばならな いのである。

更に、薬瓶中の薬剤の汚染を阻止する装置ならびに非経口的バッグおよび薬瓶に 穴を開ける穴開は部材を提供するのは非常に望ましいことが察知し得るものであ る。また、薬瓶および非経口的バッグ間の連結は効果的にシールされて、連結装 置の漏洩を阻止せねばならない。

北咀の！稔 本発明は再構成装置用の改良されたコネクターを提供する。この目的のために連 結装置が提供され、これは協働する内部および外部スリーブであって、作動的に 係合する結果、外部スリーブが内部スリーブの周囲で相対的に軸方向にスライド し得るものを備えている。内部スリーブは、その−軸端において第一の容器に連 結されるための手段、たとえば可撓性、非経口的バッグのようなものを包含して いる。外部スリーブは、その−軸端において第二の容器、たとえば薬瓶のような ものに解除可能に連結するようになっている。第一および第二容器からの液体流 を提供するための貫通手段はスリーブの一方の中に設けられている。好ましいの は、貫通手段が内部スリーブの第二軸端に配置され、そして対向的に軸方向を指 向する第一および第二中空貫通部材であって、互いに流体連通（ｆｌｕｉｄ　ｅ ｏｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ　）状態にあるものを包含することである。

外部スリーブは更に、シール部材を含み、該部材はその外部スリーブの軸端に並 列する位置に配置されており、その外部スリーブは解除可能に第二容器に連結さ れている。好ましいのは、シールがディスク状ガスケット部材および弾力性スリ ーブ部材を包含し、この部材はガスケット部材の中心部から軸方向に突出し、そ して第二貫通部材の周囲を作動的にシールすることである。

このシールは外部スリーブの一端をシールし、かつその中に収容されるあらゆる 液体が外部スリーブから漏洩するのを阻止するために機能するものである。この シールはまた、外部スリーブ内への微生物の侵入を阻止すると共に、このスリー ブが第二の容器に固定される際、該第二容器中への侵入をも阻止するために機能 する。

一実施態様において、内部および外部スリーブはそのスリーブ部材を第一の非作 動位置または第二の作動位置に解除可能に固定するための手段を含んでいる。好 ましいのは、内部スリーブがレセプタクルに連結されたときはいつでも、第一の 貫通部材がそのレセプタクルを貫通するようになっていることである。好ましく は、内部および外部スリーブが第一の非作動位置から第二の作動位置に移動した 場合、第二貫通部材が第二容器を貫通するようになっているものとする。

使用に際し、好ましい実施態様においては、レセプタクルと係合するための手段 を備える内部スリーブは、たとえば非経口的バッグの口に固定される。そのよう に固定されると、第一貫通部材は口を覆う隔膜を貫通する。装置の他の軸端は容 器、たとえば薬瓶に固定される。第一の非作動位置において、第二の貫通部材は 薬瓶を覆うガスゲットから離間しており、この薬瓶に対し外部スリーブが固定さ れている。しかし、第二作動位置においては、第二貫通部材は貫通し、かつガス ケット部材を介して延在し、そして薬瓶に貫入し、それによって薬瓶および非経 口的バッグ間に流体連通状態を確立する。

本発明の一実施態様において、第二貫通部材はシールによって形成されるスリー ブ内に受けられており、そしてそのスリーブの端部を取り囲んでいる隔膜を薬瓶 の貫通の前に突き通すものとする。

本発明の一実施態様において、内部および外部スリーブ部材を第一または第二位 置に解除可能に固定するための手段は差し込みソケット・アレンジメントを含ん でいる。

一実施憩様において、内部および外部スリーブを第一または第二軸位置のいずれ かに解除可能に固定するための手段が設けられている。

一実施態様において、内部および外部スリーブを相互に関して第一または第二の 回転位置のいずれかに解除可能に固定するための手段が設けられている。

一実施態様において、第一スリーブをレセプタクルに連結するための手段はさか 目（ｂａｒｂｅｄ）接続部を包含している。このさか目接続部は容器の口を第一 スリーブ内に容易に受けさせるようにするが、同じものがその口から離脱するの を阻止する。

一実施態様において、第一貫通部材は中実の穴開は手段を備えるものとする。

一実施Ｒ様において、第二貫通部材は傾斜した穴開は手段を備えるものとする。

本発明の付加的な特徴および効果は、現在好ましい実施態様の詳細な説明および 図面から明らかとなるであろう。

図面の簡単な説明 第１図は本発明の、コネクター装置を含む再構成装置の立面図である。

第２図は非作動位置におけるコネクターを例示する第１図のコネクター装置の横 断面図である。

第３図は作動位置におけるコネクターを例示する第１図のコネクター装置の横断 面図である。

第４図は第２図のＩＶ−ＩＶ線に沿う第１図のコネクター装置の端面図である。

第５図は第２図のＶ−Ｖ線に沿う第１図のコネクター装置の端面図である。

第６図は第１図のコネクター装置において利用される第一貫通部材の尖端の一部 省略横断面図である。

第７図は第１図のコネクター装置において利用される第二貫通部材の尖端の一部 省略立面図である。

ましい　、　の２．ｆ−日 本発明は２種類の物質の適切な混合に際して使用するためのコネクターを提供し 、そしてより詳細には薬瓶中に貯蔵されている薬剤を希釈剤で再構成することに 関し、この希釈剤は可撓性、医療用溶液容器内に貯蔵され、かつ薬物の静脈内送 出しのために使用するものとする。この目的のために、本発明はその一端におい て薬瓶等に、また第二端部において容器、たとえば非経口的容器であって、溶液 を収容するものに固定可能であるコネクターを提供し、そして希釈剤と薬剤との 混合を許容するものである。

第１図を参照すると、本発明のコネクター装置ｌＯが示されている。この装置１ ０は容器、たとえば可撓性バッグ１２であって、その中に液体源を収容するもの を、再構成すべき薬剤を収容する容器１４と流体連通状態に置くようにしである 。この装置１０は、得られた生成物の汚染を伴うことなく、無菌の態様で薬剤と 希釈剤との混合を行わせる。

第１図に示されている容器は可視性バッグ１２、たとえば非経口的バッグであっ て、通常は静脈内送出し装置および／または再構成装置において使用されるタイ プのものである。しかし、バッグ１２は成るものを製品に再ｔＩＩ成せしめる如 何なる容器であってもよい。再構成すべき薬剤を収容する第二容器１４は薬瓶ま たはアンプルあるいは製品または有益な薬剤、たとえば粉末もしくは液状の医薬 品を収容するための他の如何なるタイプの容器であってもよい。上で論述したよ うに、薬瓶１４が可撓性バッグ１２に接続される結果、その薬剤が液状であるか 、あるいは粉末状であるかによって薬瓶１４内の薬剤を希釈もしくは再構成する ことが出来る。

コネクター装置ｌＯは２個のスリーブ部材、第一内部スリーブ２０および第二外 部スリーブ２２を備えている。好ましいのはこれらのスリーブがプラスチック材 料から成っていることである。内部および外部スリーブ２０およびｎは、それら がその間で相対的軸運動を行うように構成、かつアレンジされている。スリーブ 冗およびｎは第一の非作動位置から第二の作動位置に移動するようになっている 。第２図に示される第一の非作動位置において、コネクター装置１０は非作動化 され、そしてたとえコネクター１０がバッグ１２および薬瓶１４に固定されたと しても、該バッグ１２および薬瓶１４間に流体連通状態が確立されることはない 。

第３図に示される第二作動位置において、コネクター装置１０は該バッグ１２お よび薬瓶１４間に流体連通状態を確立し、薬瓶１４内に収容された薬剤を再構成 せしめるものである。

一般的に、薬瓶１４はネックまたは突起を含むことになり、これは薬瓶の汚染を 阻止するためのゴム・ストッパーまたは他の手段によって覆われている開口部を 備えている。外部スリーブｎは薬瓶１４の突起またはネック２４を受け、かつそ れと係合し得るようにその一端諺において構成されている。外部スリーブｎを薬 瓶に固定するために、外部スリーブｎの端部ｎは係止部を備えている。端部２８ は薬瓶１４のネック２４を受けるためにデザインされた直径および長さを有して いる。

第２図中に示されるように、外部スリーブ部材ｎの端部２８の内表面上に配置さ れているのは複数個の隆起部またはフランジ部材３４であって、これらは薬瓶１ ４上の端部邸を解除可能に係止するために機能するものである。外部スリー・ブ ｎはプラスチック製なので、それは若干の弾力性を有し、従ってフランジ部材３ ４が薬瓶１４のリム３２の下側晃と係合するまで、薬瓶１４のリム３２部を係止 端部２８内に押圧することによって薬瓶１４は端部２８中に固定的に係合され得 るものである。挿入工程の間、外部スリーブｎの端部ｎの壁３０は薬瓶１４のリ ム３２の侵入を僅かに許容することになる。

先に述べたように、内部スリーブ（９）は外部スリーブｎ内に摺動的に装着され て、その中で相対的軸運動を行い、そしてそれと共に協働する。この目的のため に、外部スリーブｎおよび内部スリーブ２０は２個の差込みソケット・アレンジ メントを形成するように構成されている。一方の差込みソクッ１〜・アレンジメ ントは内部および外部スリーブ加およびｎをそれぞれ第一非作動位置に固定する 。他方の差込みソケット乃至マウント・アレンジメントは内部および外部スリー ブ２０およびｎを第二の作動位置に固定する。

第一の差込みソケットを形成するために、その軸端４４において外部スリーブｎ は該外部スリーブｎの内壁４８上に形成された内方に突出するフランジ４６を備 えている。更に、外部スリーブｎは一対のリブ４７を含み、これらは内壁４８の 一部に沿って軸方向に延びている。そのリブ４７はフランジ４６に対し充分には 延びておらず、そしてフランジ４６と共にそれらの間にギャップ４９を形成する 。

内部スリーブ２０は軸端５１において外方に突出するフランジ父を備え、これは 内部リブ４７および外部スリーブ乙のフランジ４６と保合かつ協働して、内部ス リーブ加および外部スリーブｎを第一非作動位置に解除可能に固定する。

外方突出フランジ刃はその中に２個のギャップを含み、それらはリブ４７を受け ることが出来る。スリーブ（９）およびｎが互いに軸方向に関連して移動される と、フランジ５０はリブ４７を越えて軸方向に移動することになり、各リブ４７ によってそれぞれのギャップ５３内に適切に受けられることが察知できる。リブ ４７がギャップ５３内に受けられると、内部スリーブ２０が外部スリーブη内で 回転することは阻止されるが、外部スリーブに対して軸方向には移動可能である 。

更に、内部スリーブ２０は一対のリッジまたはリブ５５を備えており、これらは 内部スリーブ２０の外壁の対向端側でスリーブに沿って軸方向に延びている。こ れらのリブ５５はフランジ４６内に形成されるギャップ５７内で受けられる。ギ ャップ５７は、内部スリーブ加および外部スリーブｎ間で限定された量の相対的 回転運動を許容するように充分広いものである。移動止め５９は各ギャップ５７ の中央部に配置されており、そして内部および外部スリーブ２０および２２を第 一または第二回転位置に解除可能に係止するために機能する。移動止め５９は、 それらがギャップ５７の一方の側から他方の側に移動するとき、リブと解除可能 に係合することによって内部スリーブ２０の相対的回転運動を妨げるだけである 。プラスチック材料の弾力性に起因して、充分な回転トルクを出して移動止め５ ９を乗り越えることが出来、内部および外部スリーブ２０およびｎを互いに関し て回転させるものである。

第一の回転位置において、フランジ５０が外部スリーブ・リブ４７および外部ス リーブ・フランジ４６間のギャップ４９内に位置し、かつそれらのギャップ５３ がリブ４７に整列されると、内部スリーブ蜀および外部スリーブｎは相互に軸方 向で自由に移動する。従って、第一の回転位置において、内部および外部スリー ブ２０およびｎは互いに係止されることはない、しかし、その内部および外部ス リーブ頷およびｎを相互に関して回転させることにより、フランジ刃がギャップ ４９内に配置されると、フランジ刃におけるギャップ５３はリブ４７に対しても はや整列されないように回転せしめられる。ギャップ５３がもはやリブ４７とは 整列しなくなると、内部および外部スリーブ２０およびｎは互いに関して軸方向 の移動が妨げられる。それはフランジ刃の軸端がリブ４７の端縁に当接するから である。かくて、第二回転位置において、内部および外部スリーブ９およびｎは 第一の非作動位置に係止される。

類似の第二差込みソケット・アレンジメントがリブ４７の対向端において形成さ れている。しかし、薬瓶１４の頂部およびシールはこのアレンジメントにおける フランジ４６の均等物として機能する。薬瓶１４の頂部およびリブ４７はギャッ プ８１を形成し、その中にフランジ刃を受けることが出来る。従って、一度フラ ンジ父がリブ４７と整列すると、フランジ刃が、薬瓶１４の頂部に抗して圧縮さ れているシール７０に当接するまで、内部および外部スリーブ２０およびｎは相 互に関して軸方向に移動することが出来る。その地点において、フランジ５０は 薬瓶１４の頂部側およびリブ４７の端縁間に形成されたギャップ内に受けられる 。第３図に示したように、内部および外部スリーブ２０およびｎの第一回転位置 から第二回転位置への相対的回転は、リブ４７に関してギャップ５３のミスアラ インメントを再び生ずる。従って、内部および外部スリーブ２０および２２は第 二作動位置内に係止される。

例示した本発明の実施態様において第１図中で最も明瞭に示したように、外部ス リーブｎはその外壁上に一対の、軸方向に延びるリブ６１を備えている。このリ ブ６１は、コネクターｌＯを利用している人に対して一層良好なグリップ作用を 提供するために機能する。このために、リブ６１は外部スリーブｎの外壁の円滑 表面とは異なるようにそれに沿って突起を設けている。内部スリーブ加工のリブ ５５もまた、コネクターｌＯのグリップを助けるために機能する。

内部スリーブ２０は、軸端５１またはその近傍に配置された端部壁によって部分 的に閉止されている。第−中空貫通部材図および第二中空貫通部材５６は端部壁 ５２の対向側で中心的に配置されている。以下でより詳細に論述されるように、 第一および第二中空貫通部材（および％はそれぞれバッグ１２および薬瓶１４を 貫通するように機能し、それらを流体流通状態に置く、第一および第二中空貫通 部材５４および５６はそれぞれ第一スリーブ２０の軸に沿ってそれらから軸方向 に延びている。第一および第二中空貫通部材５４および５６はそれぞれ中空の内 部を備え、それらはチャネルを形成し、そしてそれらは端部壁５２を介して互い に流体連通となっている。

貫通部材５４および兄は、容器１２または薬瓶１４の開口部を保護する保護カバ ・−を貫通する際、それらが中空部を作らないように形成されている。従って、 貫通部材５４および％はそれらの間に高い流量をもたらす。スリーブ部材２０お よびｎは部分的に貫通部材ヌおよび５６の周囲にシュラウドを提供して、ユーザ ーによる貫通部材の接触汚染を阻止する。

第６図に示すように、例示された発明の実施態様において、第一貫通部材５４は その貫通端部において容器１２の口等を貫通するための中実尖端部材６３を含む ように形成されている。尖端部材６３の構造に起因して、貫通部材５４によって 中空部を作ることは阻止される。その代わりに、尖端部材６３はバッグ１２の口 の隔膜を貫通し、そして尖端部材６３の上方に配置された開口部６５を経由して 流体連通が確立される。

第７図を参照すると、例示した発明の実施態様において、第二貫通部材５６は中 実尖端を有していない、その代わりに、第二貫通部材％はすっかり中空であり、 そして傾斜した端部であって、切欠き部６７を含むものを備えている。切欠き部 ６７は中心部から切り離したあらゆる物質の排出を許容する。

例示された本発明の実施態様においては、内部スリーブ２０は第二軸端印におい て、可視性プラスチック・バッグ１２のレセプタクルまたは口６２を係合、かつ 固定するための手段を備えている。この目的のために、内部スリーブ２０の第二 軸端（ロ）の内側内に配置されているのは複数個の係止さが目６４であって、そ れらは可撓性プラスチック・バッグ１２の口６２と係合するものである。これら のさか目間は内部スリーブ頷への口６２の進入を許容するが、そこからの口６２ の撤回を阻止するものであることが察知され得る。このようにして、口６２は内 部スリーブ中に固定的に保持される。内部スリーブ２０および第−貫通部材只の 構造に起因して、口６２がそのように受けられると、第一貫通部材は口の隔膜を 貫通し、コネクター１０に液体を流入せしめるが、より具体的にはバッグ１２が ら第一および第一貫通部材舛および５６中に流入させるものである。

コネクター１０、そしてより具体的には外部スリーブｎはシール７０を備えてい る。好ましくは、シール７０は弾力性のある成形したゴム部材である。このシー ルは外部スリーブｎの端部ｎに配置され、そして第二貫通部材５６の周囲ならび に薬瓶１４および外部スリーブｎ間に改良されたシーリングを提供する。シール ７０はコネクター内に収容されている可能性のあるあらゆる液体が、その容器の 端部Ｕから漏出するのを阻止するために機能する。もし毒性物質、たとえば成る 種の化学療法薬剤が再構成されるとすれば、このことは特に重要である。

シール部材７０はまた、薬瓶１４またはコネクター１０内への微生物の侵入を減 少させるために機能する。このために、シール７０は外部スリーブｎの端部２８ をシールし、コネクター１０内への微生物の侵入を阻止するものである。同様に 、コネクターｌＯが薬瓶１４に固定されると、シール７０はその薬瓶１４の注入 部位または開口部中への微生物の侵入を阻止する。

例示された本発明の実施態様において、成形ゴムシール部材７０はディスク形状 のガスケット部を備えており、これは外部スリーブｎの端部を有効に覆うもので ある。使用に際し、端部Ｕを薬瓶１４に係止すると、ガスゲット部７２は薬瓶の 頂部に抗して静置され、薬瓶１４の開口部およびコネクタ−１ｏ間にシールを形 成する。

シール部材７０は更に、スリーブ７４を含み、これはガスケット部７２に沿って 中心部に配置され、そしてそこから第二貫通部材５６に向がって軸方向に延在す る０例示されるように、スリーブ７４は第二貫通部材％と作動的に係合し、かつ これを取り囲んで第二貫通部材％の周囲にシールを提供する。第２図に示される ように、スリーブ７４は端部９１において終結し、該端部はガスゲットの部分９ ３によって取り囲まれている。ガスケット７２のこの部分９３は隔膜を形成し、 この隔膜は貫通されて流体連通を、シール７０の第一側面上に配置された領域と シールの第二側面上に配置された領域との間に提供せねばならない、このように して、貫通部材％がガスケット７２の部分９３を経由して挿入されるまでコネク ター１０の端部は完全にシールされる。

スリーブ部材７４は貫通部材％に相対して充分に小さい横断面円周を有しており 、これはガスケット部材７２が貫通部材５６により貫通されると、スリーブ部材 ７４がスパイク部材５６の周囲をシールし、その結果シール部材７０が薬瓶１４ および外部スリーブｎ間にシールを提供し続けるものである。

使用に際して、コネクター１０は容器１２、たとえば可撓性バッグの口９５に固 定される。そのように固定されると、コネクター１０の第一貫通部材５４は可撓 性プラスチックバッグ１２内に受けられ、そして隔膜９７を貫通する１本発明の コネクター１０の構造に起因して、第一貫通部材％はバッグ１２を貫通しており 、そしてバッグ１２内の液体と接触状態にあるけれども、このコネクターおよび バッグは後の使用のなめに貯蔵することが出来る。これは内部および外部スリー ブ（９）およびｎが第一の係止された回転位置にあるという事実に起因している 。実際、外部スリーブｎの端部邸は薬瓶１４中に係止することが可能であり、そ してその組合せを貯蔵することが出来る。それはこの状態において、第二貫通部 材５６が未だシール部材７０のガスゲット部材７２を貫通していないからである 。この地点において、薬瓶１４を今もなお外部スリーブｎから除去あるいは解放 してもよい、従って、薬瓶１４内の薬剤が誤って選択されたとすれば、内部およ び外部スリーブ２０および乙により形成された差込みソケット・アレンジメント 、そして具体的にリブ４６およびフランジ父は偶然の作動を阻止し、そして薬瓶 １４は除去することが出来、またその薬剤は依然として使用可能である。

第３図は作動位置におけるコネクター１０を示している。この位置は、薬瓶１４ に対し力を加えることにより外部スリーブｎをして内部スリーブ２０に関して軸 方向にスライドせしめることによって得られる。この力はガスゲット部材７２を 貫通するに足るものでなければならない、それは内部および外部スリーブ頷およ び２２のスライディング係合に関して作動的に装着されているので、外部スリー ブｎは内部スリーブ２０に関してスライドせしめられるか、あるいは軸方向に変 位されることになる。従って、第二貫通部材５６が内部スリーブ２０の端部壁上 に固定的に装着されているので、薬瓶１４の開口部はちまた、第二貫通部材％に 関して軸方向に変位せしめられることになる。開口部が第二貫通部材５６に向か って進行すると、その第二貫通部材％はガスケット部材７２ならびに開口部上方 のあらゆる他のシールを貫通することになる。先に述べたように、一度内部およ び外部スリーブ（９）およびｎが第二作動位置にあると、それらは互いに関して 回転されてスリーブ２０およびｎを第二作動状態に固定または係止する。

第３図は、第二貫通部材５６がシール部材７０のガスゲット７２の部分９３およ び薬瓶１４の開口部を充分に貫通した後の該第二貫通部材を示している０例示さ れているように、内部スリーブ（９）の端部壁がスリーブ部材７４の自由端に抗 して当接し、それによってそれを圧縮すると、シール７０のスリーブ７４は僅か に変形状態となるであろうことが察知され得る。更に、第二貫通部材５６および スリーブ部材７４間の摩擦力がこの種の変形を生じさせることになる。

完全な作動位置において、薬瓶１４および可撓性プラスチックバッグ１２は互い に流体連通状態にある。この地点において、可撓性バッグ１２内の液体は薬瓶１ ４中に導入可能であり、それによって薬瓶中で薬剤を希釈または再構成するもの である。一度薬剤が希釈または再構成されると、その希釈または再構成された薬 剤は使用可能となる。

ここに記載された現在好ましい実施態様に対する各種の変更および変形が当業者 にとって明らかであろうことが理解されるべきである。この種の変更および変形 は本発明の精神および範囲から逸脱することなく、またその付随する効果を減少 させることなく行うことが出来る。従って、この種の変更および変形が添付した 請求の範囲によりカバーされるべきことを意図するものである。

ＰＩＧ、４ ＦＩＧ、５ 国際調査報告

Claims (32)

【特許請求の範囲】
1. １．その第一端部において、第一スリーブ部材を第一容器に対し接続かつ固定す るための手段を備える第一スリーブ部材と、それが第一スリーブの一部を受け、 かつそれに対し軸方向のスライド係合を作動的に行うように構成かつアレンジさ れ、その一方の軸方向の端部において第二スリーブ部材を第二容器に対し解放可 能に係合かつ固定するための手段を備える第二スリーブ部材と、 第一容器から第二容器への流体流を提供するために、第一および第二スリーブに よって形成される領域内に配置される貫通手段と、前記第二容器に対し接続させ るべく下記端部において前記第二スリーブ部材内に配置される第二スリーブ部材 の端部をシールするための弾力性シール手段とを含んで構成される第一容器およ び第二容器間に流体連通を確立するための連結装置。
2. ２．シール手段が、ガスケットであって、該ガスケットの一側面上に配置された 第一領域およびガスケントの第二側面上に配置された第二領域間にシールを生成 するものを包含する請求項１の連結装置。
3. ３．シール部材が、そのシール部材の一部から軸方向に延びる弾力性スリーブ部 材を包含する請求項１の連結装置。
4. ４．第一および第二スリーブを第一または第二軸方向位置に解除可能に固定する ための手段を包含する請求項１の連結装置。
5. ５．第一および第二スリーブを第一または第二回転位置に解除可能に固定するた めの手段を包含する請求項１の連結装置。
6. ６．前記第一および第二スリーブ部材を解除可能に固定するための前記手段が差 込みソケット・アレンジメントを含んでいる請求項４の連結装置。
7. ７．前記第一スリーブ部材を前記容器に対し接続するための前記手段がその容器 の一部を前記第一スリーブ部材内に受けさせるようにする一方、その部分がそこ から解放されるのを阻止する手段を包合する請求項１の連結装置。
8. ８．前記シール部材が成形されたゴムから形成され、そして前記第一および第二 スリーブ部材がプラスチックから調製される請求項１の連結装置。
9. ９．前記貫通手段が２個の貫通部材を含み、その一方は第一容器を貫通し得るよ うに構成、かつアレンジされ、またその第二のものはそれが第二容器を貫通し得 るように構成かつアレンジされている請求項１の連結装置。
10. １０．前記第一および第二貫通部材がプラスチックから調製され、そしてそれら が前記第一スリーブ部材と一体的に形成される請求項９の連結装置。
11. １１．第一スリーブが、第二の軸端において端部壁を備え、そして貫通部材が端 部壁の対向する側から外方に延在する請求項９の連結装置。
12. １２．シール手段が、第二スリーブ内に収容された液体が連結装置から漏出する のを阻止する請求項１の連結装置。
13. １３．シール手段が、第二端部を経由する第二スリーブ部材内への微生物の侵入 を阻止する請求項１の連結装置。
14. １４．第一容器の一部を固定的に受けるようにした第一端部を備える第一スリー ブ部材と、 第一スリーブにより形成される領域内に配置される一対の対向方向に延びる第一 および第二中空貫通部材であって、互いに流体連通であるチャネルを備え、その 第一貫通部材は第一容器を貫通するようになっており、また第二貫通部材は第二 容器を貫通するようになっているものと、前記第一スリーブ部材の周囲と同心的 に係合し、かつそれに対し軸方向のスライディング係合を作動的に行うようにな っている第二スリーブ部材であって、その第二スリーブが第二容器を解放可能に 固定するための端部を備えるものと、 第二スリーブの端部に並設される前記第二スリーブ部材内に配置される成形され たゴムシール部材であって、前記シールが第二スリーブ内の第一領域およびその スリーブ外の第二領域間にシールを形成するものとを含んで構成され、そして 前記第一および第二スリーブが協働して、前記第一および第二スリーブを互いに 関して第一および第二軸方向位置に解除可能に固定するための手段を形成する、 第一容器および第二容器間に流体連通状態を確立するための連結装置。
15. １５．第一貫通部材が中実尖端を備える請求項１４の連結装置。
16. １６．第二貫通部材が傾斜した形状の端部を備える請求項１４の連結装置。
17. １７．シールが、外部スリーブの端部の面を横切って延在するガスケットを包含 する請求項１４の連結装置。
18. １８．シールが、貫通可能隔膜を一端において、そして第二端において開口部を 備えるスリーブを包含し、該スリーブはそれが第二貫通部材の一部を受けるよう に構成、かつアレンジされている請求項１４の連結装置。
19. １９．第一スリーブが容器に固定されると、前記第一貫通部材が該貫通部材をし て第一容器の一部を貫通させるに足る長さに開して延在する請求項１４の連結装 置。
20. ２０．第一および第二スリーブを第一または第二位置に解除可能に固定するため の手段が、第一スリーブの外部を取り囲むフランジと、第二スリーブの内部を取 り囲むフランジと、第二スリーブの内部上に配置された少なくとも１個のリブと を包含する請求項１４の連結装置。
21. ２１．第一スリーブ上のフランジが、リブを受けるための少なくとも１個のギャ ップを備之ている請求項２０の連結装置。
22. ２２．第二スリーブ上のフランジが、第一スリーブ上のフランジを受けるために それらの間にキャップを備えている請求項２０の連結装置。
23. ２３．第一および第二スリーブを、互いに関して第一または第二回転位置におい て解除可能に固定するための手段を包含する請求項１４の連結装置。
24. ２４．第一スリーブ上のギャップが、第二スリーブに対して第一スリーブの回転 運動を制限するための手段を包含している請求項２２の連結装置。
25. ２５．スリーブが第二容器に固定されると、ガスケットが第一領域および第二容 器内への微生物の侵入を阻止する請求項１７の連結装置。
26. ２６．互いに関連する限定された回転および軸方向運動を作動的に行うようにし た第一および第二スリーブであって、その第二スリーブ部材が第一スリーブ部材 の周囲に同心的に配置されているものと、第一スリーブ部材を容器に固定するた めの第一スリーブの軸方向端部において形成される手段と、 第二スリーブを第二容器に解除可能に接続するための第二スリーブの軸方向端部 において形成される手段と、 第一軸方向位置または第二軸方向位置に第一および第二スリーブ部材を解除可能 に固定し、かつそれらのスリーブを第一回転位置または第二回転位置に固定する ための手段を形成する第一および第二スリーブと、第一スリーブの第二端部に位 置する第一および第二貫通部材であって、第一スリーブ部材が容器に接続される と、その第一貫通部材は第一容器を貫通するようになっており、その容器が第二 スリーブに固定され、かつそれらのスリーブが第二軸方向位置にあるとき、第二 貫通部材が第二容器を貫通するようになっているものと、 第二スリーブ部材内に配置され、そして外部スリーブを覆い、かつシールするよ うになっているディスク形状のガスケットを備えている成形したゴムシール部材 とを含んで構成される２種類の製品を混合するためのコネクター。
27. ２７．シールが、ガスケットの中心部から軸方向に延びる弾力性スリーブを包含 し、前記ガスケットは第二貫通部材を作動的に取り囲み、かつシールする請求項 ２６のコネクター。
28. ２８．スリーブがその一端において貫通可能隔膜を備えている請求項２７のコネ クター。
29. ２９．第一および第二スリーブを第一または第二位置に解除可能に固定するため の手段が第一スリーブの外部を取り囲むフランジならびに第二スリーブの内部お よびその第二スリーブの内部上に配置される少なくとも１個のリブを取り囲むフ ランジを包含する請求項２６の連結装置。
30. ３０．第一スリーブ上のフランジが、リブを受けるための少なくとも１個のギャ ップを備えている請求項２６の連結装置。
31. ３１．第二スリーブ上のフランジが、第一スリーブ上のフランジを受けるために それらの間にギャップを備えている請求項２９の連結装置。
32. ３２．第一スリーブ上のキャップが、第二スリーブに対する第一スリーブの回転 運動を制限するための手段を包含する請求項３１の連結装置。