JPH03504441A - 子宮内プローブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 子宮内プローブ 本発明は、分娩時の状態、Ｖなわち胎児の状態およびざらに母体の状態を監視す る際に使用するのに適した子宮内プローブに関するものでおる。

難産の際の胎児心拍数（ＦＨＲ）および子宮内圧力（ＩＵＰ）を監視することが 望ましいことは周知されている。

実用上、ＩＵＰは圧力カテーテルを用いて測定されてあり、かつＦＨＲを監視す るには別の装置が用いられている。一般に、ＦＨＲは２個の電極間の電圧を記録 して監視されており、電極の一方は人体クリップの形態でありかつ他方（「小開 」もしくは「比較」電極）は前記クリップから短い間隔で離間して周囲の組織（ 一般に母体組織）と接触させる。

クリップは、分娩時に現われる胎児の部分に取付けられる。

したがって一般に、これは頭皮クリップである。クリップは胎児に対し必然的に 侵害性でありかつ分娩時の定期的監視に妨げとなる。臨床上、胎児の監視は定期 的に行なうことが望ましいが、Ｃれは作業を婦人に対しより耐えやすいものとし なければ達成されないと思われる。

ざらに、別途の経膣挿入を行なう必要なしにＦＨＲなとの因子を監視しうるよう なシステムを案出することが望ましい。

本発明によれば、分娩時の胎児心拍数（ＦＨＲ）を監視するための子宮内プロー ブが提供され、このプローブは電気絶縁材料から形成されかつその一面に少なく とも１個の電極を位置せしめた長形かつ可撓性の扁平本体部材からなり、各電極 は胎児皮膚と近接するまで押圧しうるよう本体部材の面に近接位置すると共に電 極を包囲する絶縁材料の１部を有し、その形状は使用に際し高インピダンスを有 する羊水の薄い電解質膜か電極と胎児皮膚との間に形成されるような形状でおる ことを特徴とする。

好ましくは、少なくとも２個の電極が存在し、かつこれら電極間における絶縁材 料の部分の形状は使用に際し羊水の薄い電解質膜が胎児皮膚と電極間のプローブ の領域との間に捕獲されるような形状である。

今回、本発明のプローブを用いることにより、従来の胎児頭皮クリップ電極から 得られるものと少なくとも匹敵しうるような確実かつ信頼性のある信号検出を達 成しうろことが判明した。

他の面によれば、本発明は分娩時のＦＨＲの監視方法をも提供し、この方法は電 気絶縁材料から形成されかつ一面に少なくとも１個の電極を位置せしめてこれを 胎児皮膚と接近するまで押圧しうる長形かつ可撓性の扁平本体部材からなるプロ ーブを頚管中に導入しかつ電極と比較電極とからの信号出力を分析し、その際Ｅ ＣＧ信号ｒＲＪ波幅もしくは撮動数における差に基づいて胎児の心拍数を母体の 心拍数から区別することを特徴とする。

「活性」電極と「比較」電極との間のインピダンスを最大化することにより、向 上した信号検出が達成される。プローブの長さに治った比較電極と活性電極との 広い間隔かこの目的に貢献する。しかしながら、インピダンスを最大化するため の最も有効な手段は、電極間に羊水の薄い「電解質」膜を形成すると共に電極が 胎児皮膚と接触するのを確保するようプローブ面の形状を設計することである。

電極を包囲する１０−ブ形状が一般に偏平な頂部または僅かな丸味形状（断面で 見て）を有する場合、０．５ｍｍもしくはそれ以下の程度の薄膜厚さを達成する ことができる。好ましくは、電極の上面はプローブ本体の表面とほぼ同じ平面に 位置する。しかしながら、大して好適でない具体例においては、電極の上表面を プローブ表面の平面の直ぐ下に位置せしめる。

ＦＨＲ測定および子宮頚管解剖学の観点から、プローブは成る種の基準を満たさ ねばならない。プローブの本体は非導電性かつ無毒性の可撓性材料で形成される 。これは、近位端部から頚管中へ胎児類の周囲に押圧することにより挿入するの に充分な剛性／弾力性を持たねばならない。しかしながら、弾撥性で市ってはな らず、しかも子宮内に挿入された際に胎児の表面に沿って位置するよう充分に可 撓性かつ柔軟性でなければならない。

一般にプローブは、断面が扁平であって丸味縁部を有すると共に電極を一面の表 面に位置せしめる。扁平側部は電極の容易な位置決めを可能にすると共に、絶縁 材料で電極を包囲する要件を満たす。ざらに、この形状は胎児に当接する表面に 沿ってプローブに可撓性を付与すると共に、挿入方向に医・者が調節するのに充 分な横方向の剛性を与える。

以下、添付図面を参照して本発明による子宮内プローブの構造および操作の詳細 につき説明する。

第１図は本発明によるプローブの１実施例の斜視図であり、第２図は第１図のプ ローブにおける電極の断面図であり、第２Ａ図は電極間のプローブの断面図であ り、第３図は使用の際のプローブを示す子宮の略断面図であり、第４図はプロー ブの１製造方法を示す略分解図であり、第５図は圧力センサの拡大分解図であり 、第６図は信号プロセッサに対する電極の接続を示す略図であり、 第７図は胎児および母体の心拍数を示す典型的な特性曲線図である。

図面、特に第１図、第２図および第２Ａ図を参照して、プローブは全長が約４０ 〜５０ｃｍの長形本体１を備える。第２図および第２Ａ図に最もよく見られるよ うに、プローブは扁平形状を有して丸味縁部２．３と一般に偏平な上面および下 面４．５とを備える。典型的には、プローブは幅が約１ｃｍかつ厚さが約３ｍｍ である。可撓性のプリント回路板６はたとえばステンレス鋼よりなる離間した電 極７．８．９および１０を備え、そのそれぞれはドーム状ヘッド１１を備えると 共に、たとえば２部ポリウレタン組成物のような可撓性プラスチック注封材料で 包封される。プラスチック材料の寸法および固有の可撓性は、プローブが子宮内 挿入された際に第３図に示す位置を占めるようにする。使用される特定の注封組 成物は、ミドルセックス州、ヘイズ、アツクスブリツジ・ロード８６６番地在の エマーソン・アンド・クミング・リミテッド社から商品名ＣＰＣ１９可撓性ポリ ニレタン注封材料として入手しうる２部ポリウレタン組成物とした。

１ｍ２当り１〜１０メガニユートンの範囲の剛性（ヤング弾性率）を有するプロ ーブが適している。

第２図に示したように、電極８のドーム状ヘッド１１は本体の絶縁材料における 丸味部分１２および１３によって効果的に囲まれる。ドーム状部分１１の表面は 、本体の平面５とほぼ同じ平面に位置する。使用に際し、これはプローブを子宮 もしくは頚管壁部に対し適当に位置せしめた際に羊水が絞り出されて電極８と比 較電極との間に薄い電解質膜を形成するよう確保する。

第１図に見られるように、これら電極は遠位電極７が他の電４ｆ！８．９および １０から離間するように配置される。その結果、電極７とその最も近い電極８と の間隔は電極群８．９および１０における電極間の間隔よりも大となる。その大 きい間隔により、電極７は一般に比較電極として使用される。

しかしながら下記するように、任意の電極対により検出された信号をＦＨＲ測定 用に用いることができる。電極７と電極８との間隔は向型的には８〜１２ｃｍと することができる一方、電極群８．９および１０における電極間の間隔はたとえ ば３〜５ｃｍとすることができる。出産が進行する際、各電極により検出される 信号はその強度が変化し、かつこれら信号は最良の信号を与える電極対からの出 力を任意の時点で選択して処理することができる。

頭皮−クリップ型モニタにおける経験と異なり、本発明のプローブで得られる信 号の品質は、しばしば出産が進行する際に向上する。これは、胎児の頭が産道中 に移動する際にプローブが産児の背中に一層しっかり押圧されるためであると思 われる。

再び第２図を参照して、電極を包囲する絶縁材料の部分は独立気泡フオームから 作成することができる。これらの部分１５および１６を第２図および第２Ａ図に クロスハツチングして示す。これはプローブを胎児皮膚に対しきつ過ぎずに押圧 することを可能にし、しかも有効な「電解質」膜厚を最小化させる。

プローブの製作につき第４図に示す。電極７．８．９および１０並びに圧カドラ ンスジューサ１９をプリント回路板６に取付ける。回路板６はマルチフィラメン トケーブル２０に電極を連結する導電ストリップを備え、ケーブル２０をプロセ ッサ（第６図参照）に接続する。便利には、プロセッサはデジタル表示ユニット を備えうるが、オシロスコープおよびチャート記録器（図示せず）を組込むこと もできる。回路板６および装着された電極を注封材料で包封して、上側金型およ び下側金型２２．２３の間で成形することにより第１．２および２Ａ図に示した 形状を有する成形プローブ本体を形成させる。発泡剤を注封用組成物に或いはプ ローブ本体の部分１６および１７（第２図参照）を形成する部分に導入すること もできる。

群８．９および１０における電極の最小個数は１個であるが、電極の個数が多く 存在するほど出産時の良好な信号品質を維持するチャンスが大となる。一般に、 群として２〜４個の電極にて一般に充分である。好ましくは、電極の群を胎児の 頭と首とを覆うに充分な距離、たとえば少なくとも約５ｃｍ、典型的には５〜’ １５ｃｍで離間させる。電極間の間隔は一般に、先端に最も近い電極（すなわち 電極８）と遠位電極７との間隔よりも小さい。この間隔は一般に約１５〜２５ｃ ｍ、たとえば約ＩＢｃｍである。現在、好適な形状は１個の遠位電極７と３個の 等間隔で離間した追加電極８．９および１０とである。電極間の間隔は約５ｃｍ であり、かつ遠位電極からの間隔は１８ｃｍである。

したがって、使用に際し電極８．９および１０の群における少なくとも１個は殆 んど無意味となる。群における電極の少なくとも１個は、成る程度胎児の身長お よび挿入後の胎児の移動に応じて有用となる。しばしば、群における電極の２個 が利用される。

本発明のプローブは、頚管が約１ｃｍまで拡張した時点から使用することができ る。プローブを胎児の頭もしくは首部の周囲にその下部身体の方向に挿入し、か つ扁平形状はその一面が胎児の少なくとも頭と接触して安定に配向されるよう確 保する。この目的は、プローブを遠位電極が胎児の下部身体に接触し或いは近接 するような程度まで挿入すると共に電極群の少なくとも１個を胎児の頭もしくは 首と良好に接触させることである（第３図参照）。第３図に示したようなその後 の出産の段階にて、胎児の頭および首は電極８．９および１０に圧接される。

好適実施例における本発明のプローブは、特に子宮内の羊水圧力（ＩＵＰ）を測 定するための圧力センサを備える。このセンサの位置は、ＩＵＰを測定する箇所 が充分良く知られかつ未知の原因によって影響を受けないと思われる位置である 。圧力カテーテルと比較し、本発明に使用するミニアチャロードセル（フォース センサ）として作用する圧カドランスジューサおよびその他のセンサは極めて安 価に作成することができる。

好ましくは、ＩＵＰセンサ１９はプローブの遠位端部またはその近くに位置する 。その内部構造を第５図に示し、これは金属（たとえばステンレス鋼）で製作し うる基礎キャリヤ３０を備えるが、好ましくはプラスチック材料（たとえばＡＢ Ｓプラスチック）から成形されると共に片持ち歪み計（センサ）３１を支持する 。この歪みセンサからの出力をプリント回路板６に接続する。基礎キャリヤの上 には、剛性プラスチック円盤３５を支持する環状の薄膜３４からなるアセンブリ ３３を載置する。圧力センサは、剛性プラスチック（たとえばＡＢＳ＞または軟 質ゴム状材料で成形しうる封止リング３６を基礎キャリヤ上に載せて完成され、 かつ格子構造を備えて膜を保護する。使用に際し、ＩＬＪＰの変化は円盤３５を 内方向および外方向に移動させて、多かれ少なかれ力を接触ボタン３７を介して 歪み計３１に加える。

本発明のプローブは、母体および胎児の良好な健康につき重要であると現在考え られているような基準を測定する単一器Ａを与える。ざらに、このプローブはそ の本質的機能を変化させることなく種々異なるパラメータをざらに測定すべく使 用することができる。たとえば母体の過湿症または収縮時の湿度変化を検出すべ く使用しうる温度センサおよび／またはたとえば経皮オキシメータとして使用す る際の胎便および／または胎児の血液酸素レベルを検出すべく使用しうる光セン サを存在させることもできる。

使用するには、本発明のプローブをプロセッサと表示手段とに接続する。プロー ブからの出力を処理しかつ表示する装置を第６図に示す。本弁明のプローブに接 続されたチャート記録器により発生した典型的な曲線を第７図に示す。電極対か らの出力は、母体および胎児の心拍数と他の筋肉活動から生じたパックグランド 「ノイズ」との組合せとなる。母体および胎児のＥＣＧ複合を区別するための特 定の処理は、それぞれの異なる形態を利用する。本発明による結果は、分娩時の 胎児および母体の複合信号の相対的（辰幅を予想しえないが胎児複合の測定幅が 同じ分娩時の母体複合の測定幅よりも相応に小ざいことを示した。したがって、 各複合をフオリエール変換した後のスペクトル成分（振幅および／または位相） にあ（プる撮動数ドメインのパターン認識または実時間における一時的／交間的 パターン認識のいずれかを用いることができ、かつ／または従来の分析を用いる こともできる。胎児の心拍数信号は必ずしもそのＵＲＪ成分の８（す定幅により 明確ｔこ認識しえないが、記憶パターンとの比較とＲ波幅認識との組合せを用い て胎児と母体との心拍数を互いに明確に分離しかつバックグランドノイズから分 離することかできる。このようにして、電極により記録された信号を処理してＦ ＨＲおよびＭＨＲの別々の表示をＩＵＰセンサおよびその他のセンサから少なく とも得られたデータと共に与える。この表示はたとえばスクリーン上への肉眼表 示でおるが、記録の目的にはチャート記録器が使用される（他の表示は必要でな い）。或いは、処理された胎児心拍信号とＩＵＰとをＦＨＲおよびＩＵＰを、常 法で現しうるような現在市販されている胎児七二夕に対し適合させることもでき る。

第６図は、このプローブにより検出された信号を処理しかつ表示するための本発 明による装置を示している。

電極からの信号を多チャンネルＥＣＧ増幅器に送信し、かつ増幅器出力をたとえ ば光フアイバケーブルのような患者絶縁連結部を介して処理装置に接続する。送 信された信号を再増幅し、次いで信号セレクタに移送して信号を監視すると共に 、任意の電極対から最良の信号を選択する。選択された信号をデータ記憶部を介 してバンド幅フィルタおよび低パスフィルタまで移送して波形に関する等電ライ ンを確立する。信号セレクタへのフィードバックを信号品質モニタを介して与え ることにより、信号セレクタが胎児の心拍数信号内容の品質並びに信号強度に基 づき信号を選択しうるようにする。

ＥＣＧパターン認識装置で処理した後、信号をＥＣＧ　　Ｒ波幅識別器によって 胎児信号と母体信号とに分離し、かつこれらの出力をたとえばデジタル表示装置 のような心拍計表示装置に表示する。

ネ南正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　１年４月　７日

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．電気絶縁材料から形成されかつ少なくとも２個の長手方向に離間した電極を 一面に位置せしめた長形かつ可撓性の一般に柔軟な扁平本体部材からなり、各電 極は胎児皮膚に対し近接して押圧しうるよう本体部材の面に位置すると共に電極 間に絶縁材料の１部を有し、電極の形状は使用に際し高インピダンスを有する羊 水の薄い電解質膜が電極間に存在するような形状であることを特徴とする分娩時 の胎児心拍数（ＦＨＲ）を監視するための子宮内プローブ。
2. ２．各電極が本体部材におけるキャビティ内に位置し、かつ電極を包囲する領域 から羊水を絞り出すような形状を有する絶縁材料の部分によって囲まれてなる請 求の範囲第１項記載のアローア。
3. ３．電極を包囲する絶縁材料の部分が、非連通気泡を有する弾力性フォーム材料 から形成されてなる請求の範囲第２項記載のプローブ。
4. ４．電極を区切る絶縁材料の部分が、断面で丸味を有する上表面を備えてなる請 求の範囲第２項または第３項記載のプローブ。
5. ５．遠位電極と群として位置せしめた２個もしくはそれ以上の追加電極とを備え 、遠位電極と近位追加電極との間の間隔が群における追加電極間の間隔よりも大 である請求の範囲第１〜４項のいずれか一項に記載のプローブ。
6. ６．遠位電極の領域に位置せしめた圧力トランスジユーサをさらに備える請求の 範囲第５項記載のプローブ。
7. ７．ＦＨＲと母体心拍数とを示す信号を区別するのに適したプロセッサと接続し てなる請求の範囲第１〜６項のいずれか一項に記載のプローブ。
8. ８．電気絶縁材料から形成されかつ少なくとも１個の電極を一面に位置せしめて 胎児皮膚に対し近接して押圧しうる長形かつ可撓性の扁平本体部材からなるプロ ーブを頸管中に導入し、かつ電極および比較電極からの信号出力を分析し、その 際胎児心拍数を母体心拍数からＲ波信号幅もしくは振動数における差に基づいて 区別することを特徴とする分娩時のＦＨＲの監視方法。