JPH03505829A - 尿道内の流れの閉塞を軽減するための管腔拡張装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 バルーン拡張カテーテル 発明の背景 この発明は一般的にはカテーテルの分野に関する。より詳細には、この発明は５ ０歳を超える男性によく起こる状態である、閉塞性前立腺症を緩和するために尿 道の管腔内へ挿入されるべく適合されるカテーテルに関する。

前立腺は膀胱の頭部分から骨盤床への尿道の管腔のまわりに延在するい（ぶん梨 のような形をした腺である。前立腺と尿道との密接な関係により、通常肥大また は過形成と呼ばれる前立腺の拡大はかなり素早く尿道を閉塞し、過形成が管腔に 隣接して発生した場合には特にそうである。このような閉塞は正常な排尿を妨げ 、膀胱における尿の蓄積を引起こす。

前立腺の過形成の外科的処置が、長年にわたって手術室での通常の治療であった 。外科的処置の１つの方法は開放性の前立腺切除であり、これによれば肥大した 前立腺を露出するために切開が行なわれかつ直接税のちとに肥大した組織が除去 される。閉塞性前立腺症を処置するもう１つの方法は経尿道的切除と呼ばれる方 法である。この方法では、切除用内視鏡と呼ばれる装置が尿道の外側の開口部に おかれかつ電気外科的ループが内視鏡で見える前立腺尿道内部から前立腺の部分 を削ぎ取るべく使用される。

経尿道的切除は、開放性尿道切開に比べた場合患者に多（の利益をもたらす。こ の技術を使用して、経験ある泌尿器科医はより患者に不快感をもたらさず、より 短い入院期間でかつより低い死亡率および罹患率で肥大した前立腺部分を除去す ることができる。１９８５年には合衆国内でこの処置を受けた患者は３３３．０ ００余に上り、その平均入院期間は６日間であった。経尿道的切除の広範囲な適 用から結果として得られる患者のケアにおける重大な改善にもかかわらず、より 観像的でない前立腺疾患の症状を処置する方法への必要性が依然として存在する 。

前立腺疾患が関連する症状である、急性尿量を救う最も初期の方法の１つには、 外部の尿道開口部を介してカテーテルを膀胱内に配置し、それによりカテーテル の管腔により膀胱からの尿の排出を可能にする方法があった。これら尿道カテー テルは典型的にはその先端にバルーンを採用し、そのバルーンは膨張すると、カ テーテルが体から排除されるのを防ぐ。しかしながら、感染、性的活動への妨害 、かつこのようなカテーテルに含まれるメンテナンスの問題から、これらは長期 にわたる排尿の問題を処置するには一般的に受容できるものではない。

デービス・Ｊｒ　（Ｄａｖｉｓ、Ｊｒ）の米国特許第４゜４３２．７５７号は、 その末端付近に配置されたフォーリ型バルーンおよびフォーり型バルーンに隣接 する実質的に非進展性のバルーンのリード軸を有する、留置尿路カテーテルのア センブリの使用を教示する。この装置は尿道を介して膀胱内へ挿入されるべく適 合される。フォーり型バルーンおよびバルーンのリード軸はそこで膨張させられ るが、バルーンのリード軸は相対的に非進展性にとどまりかつしたがって感知で きるほどには拡張しない。そこでカテーテルのスリーブヘッドに対して緩やかな 牽引が与えられスリーブがカテーテルの残りの部分から切離され、バルーンのリ ード軸が尿道内の適所におかれる。

外科手術の必要なしに前立腺肥大を処置するもう１つの方法としてはカテーテル により薬物を前立腺内へ注入する方法があった。このような装置がアレン（Ａｌ ｉｅｎ）の米国特許第５５０，２３８号に開示され、２つのバルーンがカテーテ ルの２つの部分に沿って配置され、かつ薬物注入に先立って尿道内のある領域を 分離するために膨張させられる。しかしながら、これらの注入は、前立腺が注入 された抗生物質を吸収する限られた能力しか提示しないためにしばしば効果がな く、かつ問題のある部分に関してカテーテルを適正に位置決めしかつ保持するこ とが極めて困難である。

装置における実質的な改良点および閉塞性前立腺肥大の処置の対応する方法が、 フレイン（Ｋｌｅｉｎ）の米国特許第４，６６０．５６０号に開示される。フレ インの方法によれば、較正カテーテルが、膀胱の頚部と前立腺の底部との間の距 離を測るために使用される。拡張カテーテルは、測定された長さに等しい長さを 有する円状バルーンを有し、かつその末端にあるフォーり型バルーンが膀胱内へ 達するまで尿道内へ挿入される。膀胱内でフォーリバルーンはそこで膨張されか つ前立腺内に拡張バルーンを位置決めするために使用される。後者のバルーンは そのとき膨張させられ、尿道管腔から前立腺を押し放す。フレインのカテーテル を使用することにより拡張バルーンの上部（末端）端部の位置決めに関しての不 確実性が効果的に排除され、それにより前立腺肥大の処置がかなり容易になる。

フレインの方法を行なう場合、問題のある前立腺の長さを測定するために較正カ テーテルが使用された後、それは尿道から引き出され、かつそこで拡張カテーテ ルが挿入される。拡張カテーテルを適正に挿入することが重要であり、これは前 立腺のすぐ下にある外部の尿道括約筋が引き伸ばされることで失禁が引起こされ 得るからである。したがって拡張バルーンの近端の視覚化位置決めの何らかの手 段が望ましいが、カテーテルは従来の膀胱鏡のシースを介して適合するには大き すぎる。その上、このような処置の間に良く見られる出血は膀胱鏡の視界を曇ら せ、それを使用不能にすることも少なくない。

したがって、フレイン特許の方法を実行する場合には、外部尿道括約筋に対して 拡張バルーンの近端部を効果的にかつ確実に位置決めすることを可能にする方法 および装置が必要である。外科的処置の進行中にも「生体内」でのバルーンの位 置決めを視覚化する必要性が特に存在する。

簡単にいえば、この発明は閉鎖性前立腺症の症状の処置に関する非外科的代替手 段として使用するための新規な設計の拡張カテーテルおよびシースを提供するこ とにある。

この発明の１つの局面によれば、閉鎖性前立腺症の症状を救うための管内拡張装 置が備えられ、これは前立腺の圧力拡張のための尿道内への容易な挿入のために 適合され、したがって尿道の管腔から前立腺を押し放しかつ閉塞を除去するもの である。拡張装置は１つの実施例においては膀胱鏡のレンズを収納するのに適し た導入シースまたは他の配置手段、および拡張カテーテルをさらに備える。好ま しくは、拡張カテーテルは膀胱内で膨張するとき膀胱の頚部に碇を提供するカテ ーテルの末端の先端付近に配置された拡張可能な配置バルーンを備える。配置バ ルーンに近接して、カテーテル上に少なくとも１つの拡張バルーンが好ましくは 備えられ、これは膨張すると予め定められた形状に適合し、したがって尿道管腔 から半径方向に外向きに閉塞部分を拡張する。

この発明のさらなる実施例に従えば、解剖学上のランドマークに関して、体の管 腔内での拡張手段の位置を決めるためにその上に非放射線性の手段を有する管腔 内拡張装置が設けられる。この装置はその上に保持される体の管腔の拡張のため の手段を有する、長手のカテーテルを備える。

好ましくは、拡張手段は膨張可能なバルーンであり、かつ代替の実施例では、拡 張手段が２つまたは３つ以上の軸方向に隣接する独立して制御された拡張バルー ンを備える。

装置はさらに解剖学上のランドマークに関して拡張手段を配置するための拡張カ テーテルと関連する配置手段を備える。好ましい配置手段は標準的な膀胱鏡、超 音波トランスジューサ、筋肉収縮検出器、または筋電図ピックアップを含む。

前立腺尿道の拡張により閉塞性前立腺症のシステムを処置する方法が付加的に設 けられ、これは拡張手段を尿道内へ挿入するステップを含み、その拡張手段が解 剖学的ランドマークに関して拡張手段を位置決めするための非放射線性の配置手 段を有する。尿道内での拡張手段の配置は非放射線性配置手段を用いて解剖学上 のランドマークに関して調節され、かつ拡張手段はその後前立腺尿道を外向きに 半径方向に拡張するように拡張される。

この発明のさらなる目的、特徴および他の利点は添付の図面とともに考慮され、 以下の詳細な説明から明らかにな第１図はこの発明の１つの実施例に従う拡張カ テーテルおよびシースのアセンブリの斜視図である。

第２図はクリップ機構の部分的アセンブリの図である。

第３図は切り取られた内側に延在するブートスリーブを示す隔壁の斜視図である 。

第３ａ［Ｍは外向きに突き出す双方のブートスリーブを有する、第２のタイプの 隔壁の斜視図である。

第４図はその内側の壁面の独自の楕円体の形を示す、シースの端面図である。

第５図は一度膨張した拡張バルーンにより変形され、それによりバルーンを尿道 管腔からの除去の前にシース内へ導く、シースの先端の斜視図である。

第６図は検子の先端の側面図である。

第７図はそこに配置され尿道内への挿入前の検子を有する、シースの側面図であ る。

第８図はそこに取外し可能に配置された検子をより詳細に示す、第７図の線８− ８に沿って破断した、断面図である。

第９図は成形工程の間に拡張カテーテルの近端部に配置されたプラスチックのマ ニホルドを示す、断面図である。

第１０図はカテーテルの軸内の管腔の配列を示す、第１１図の線１．０−１０に 沿って破断した、断面図である。

第１１図はそこに取外し可能に挿入されたスタイレ・ソトを有する、拡張カテー テルの側面図である。

第１２図は配置バルーンのショルダが拡張バルーンのショルダと重なっている部 分を示す、第１１図の線１２−１２に沿って破断した断面図である。

第１３図はこの発明の１つの実施例に従い、一方の端部で角張った形状を示し、 かつその逆の端部ではテーパした形状を示す、膨張した状態での拡張バルーンの 側面図であ第１４図はこの発明の代替実施例に従う、双方の端部がテーパした形 状の、拡張バルーンの側面図である。

第１５図は拡張可能なバルーンのための膨張開口の部分的に切取られた図を示す 、較正カテーテルの側面図である。

第１６図は外部の括約筋を取除いて示した拡張バルーンの辺端部付近に配置され た印を拡大した図である。

第１７図は男性の尿道内に動作的に挿入されるこの発明の尿道拡張カテーテルの 断面図である。

第１８図は解剖学的ランドマークを配置するためにその上にトランスジューサを 有する拡張カテーテルの立面図である。

第１９図はその上に一体の検子を有する拡張カテーテルの斜視図である。

第２０図はロッキングブリッジを有する拡張装置の斜視図である。

第２１図はロッキングブリッジの拡大斜視図である。

好ましい実施例の詳細な説明 さて図面を詳細に参照して、同じ参照数字はそのいくつかの図面を通して同じエ レメントを示すが、第１図の１０で一般的に示されているのが、この発明を好ま しい形式で実施する拡張カテーテルとシースのアセンブリである。シース１２は 、有利に、その長さのほとんどを通して実質的に剛性の、軸方向に長手の中空軸 であるが、可撓性の末端先端部１４を有する。シース１２は断面においては実質 的に楕円であり、かつそこを通って軸方向に長手のカテーテル１８および内視鏡 １８を縦方向に受入れかつ導くために適合される。有利には、使用される特定の 内視鏡とは膀胱鏡として知られている。代替的には、身体の管腔内に解剖学的ラ ンドマークを配置するための様々な他の手段が使用されてもよく、これについて は以下に述べる。

この発明の１つの実施例では、円筒状のハウジング２２がシースのベース付近に 配置され、円筒状のハウジング２２の２つの平らにされた表面２６上のその反対 側に形成された１対の溝２４を示す。第４図に示されるような円筒状のハウジン グ２２の端面図はシース１２の内側の壁面１５の楕円形およびその平らにされた 側部表面２６を示す。Ｕ型のクリップ２８が膨張装置３０の上部に一体接続され かつ円筒上のハウジング２２を取外し可能に受入れかつこれを保持するべく適合 されこれにより補助の必要なしに装置１０が一人の人間により動作されることを 可能にする。シース１２をＵ型クリップ２８に取外し可能に取付けるところが第 ２図に示される。Ｃ型のクリップ３２がまた膨張装置３０の本体上に設けられて もよく、これはそこにカテーテル１８を受入れかつこれを保持するためでありか つ装置の近端部分に付加的な支持を与え、これによりカテーテルが内視鏡のアイ ピースを妨害しないようにカテーテルを制御するためである。

円筒状のハウジング２２の下側３６上に位置するのはそこに固定されたコックバ ルブ４０を有するドレナージボート３８である。コックバルブ４０は「オン」の 位置に位置決めされたとき、逆流する流体がシース１２を逃れることを可能にし かつ「オフ」の位置に置かれたときこのような流体が解放されることを禁じるべ く適合される。

円筒状のハウジング２２はその近端部に配置された、ハブ部分４２を含む。ゴム 状態にされた隔壁４４は、好ましくはシリコンのゴム化合物から形成され、これ はそこに封止を提供するように円筒状のハウジング２２のハブ４２上に着脱可能 におかれる。第３図および第３ａ図に最もよく見られるように、隔壁４４は円状 のキャップ４６でありこれはキャップ４６の近端に一体接続された１対のブート スリーブ４８．５０を有する。１つの実施例では、隔壁４４は外側に延びるブー トスリーブ４８および内側に延びるブートスリーブ５０を示す。ブートスリーブ ４８．５０は膀胱鏡のレンズ２０および拡張カテーテル１８を受は入れるべく適 合され、かつその間の接触点で弾性を隔壁４４に与えるべく適合される。このよ うなスリーブがなければ、ゴム状にされた隔壁４４は、カテーテル１８または膀 胱鏡のレンズ２０のいずれかに力が与えられたとき自ら変形しそれにより隔壁の 封止能力が損なわれてしまうかもしれない。

さらに、ブートスリーブ４８．５０はカテーテル１８およびレンズ２０の外径に 対して容易に調節されかつこれを締めその間に良好な封止をもたらすべく適合さ れる。第３ａ図に示されるような代替の実施例では、ブートスリーブ５２．５４ の双方が隔壁のキャップ４４がら外向きに延びる。

この実施例は、２つのスリーブの間の共通の壁面を共有する必要がないような、 隔壁の外側上に十分な空間が存在するときのみ可能である。

第１１図に最もよく見られるように、この発明の拡張カテーテル１８はテーパし たガイド端部５８およびそこに配置された複数の並列の導管を有する、軸方向に 長手のカテーテルの軸５６を含む。カテーテルの軸５６のガイド端部５８付近に 位置するのは配置バルーン６０である。配置バルーン６０は小さいラテックスの フォーり型バルーンであり、加圧流体源による膨張のために適合される。配置バ ルーン６０に隣接するのは近端部のショルダ６４と末端部のショルダ６６を有す る、より大きい拡張バルーン６２である。

この発明の特徴は拡張バルーン６２の末端のショルダ６６が配置バルーン６０の 部分と重なり、したがってバルーンが拡大すると、２つのバルーンの間に最小限 の谷部分が残される点である。バルーン６０．６２の双方が適当な接着剤または 熱処理によりカテーテル軸５６の外側の周辺に結合される。類似する態様で、１ つ以上の、軸方向に隣接する拡張バルーンが拡張カテーテル上に設けられてもよ く、それぞれカテーテルを介して選択的に制御可能な圧力源へ延びる独自の膨張 管腔を備える。２つまたは３つまたはそれ以上の拡張バルーンを使用することに よりカテーテルの拡張領域の効果的長さに関する制御が可能になり、これは当業 者には理解されるところである。

配置バルーン６０が拡張バルーン６２のショルダ部分に重なることで、配置バル ーン６０と拡張バルーン６２との間の距離が最小限にされることにより拡張の領 域が増大される一方、拡張処理において一般的に使用される、拡張可能なバルー ンのテーパする性質により、問題のある前立腺尿道６８の準最適な拡張が依然と して存在する。問題のある前立腺尿道６８の端部７０．７２付近で最適な拡張を 達成するためには、拡張バルーン６２は第１３図で示されるような深い四角にさ れた端部７４を有して形成され得る。

前立腺尿道６８の問題のある部分の性質に依存して、膀胱の頚部７２または外部 の括約筋７０にかなり近接しての尿道の拡張を可能にすることが望ましいかもし れない。したがって、第１３図、第１４図および第１７図に示されるような実質 的に垂直な形状を有して、拡張バルーン６２のいずれかの端部が設けられてもよ いし、いずれにも設けられなくてもよく、または双方に設けられてもよい。

この発明の拡張バルーン６２の構成によく適合する材料としては、コダック（Ｋ ＯＤＡＫ）の９９２１等の、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）などがある 。好ましくは、バルーン６２は真っ直ぐなパイプの形状に突出されかつそれから 延ばされかつ高温および圧力のもとで吹かれて所望の形７４をもたらす。この形 式の技術は血管形成バルーンの製作において一般的に適用される。拡張バルーン を構成するべく使用されるＰＥＴ材料は、たとえばより旧式血管形成バルーン等 の、他のタイプの拡張バルーンを製作する上で使用される材料と比べてより優れ た引張力特性を示す点に留意されたい。この発明の拡張バルーンを組み立てるべ く使用されるＰＥＴ材料は２００００ないし５００００ｐｓ　ｉの間の引張力を 有し、かつ少なくとも３気圧および５ａｔｍまでの圧力に耐えると推定されてい る。

ゴム状にされたラテックスの材料がこの発明の拡張バルーンを製作するために使 用されるならば、問題のある前立腺尿道の十分な拡張のために必要とされるかな りの高圧に耐えるために、バルーンの壁面はより厚くされる必要があるであろう 。したがって、ＰＥＴ材料は、その優れた力により、より薄いバルーンが使用さ れることを可能にする。

バルーンの厚さはこのように形成され、膨張していない状態では、カテーテルの 軸５６の外側の壁面に適合し、それにより延ばされていない管腔と実質的に同じ 大きさおよび形を有する拡張カテーテル１８を提供する、拡張バルーン６２の製 作を可能にする。しかしながら、材料の力が増大されるということはバルーンが またいくらか剛性で、かつラテックスのバルーンより実質的に融通性に欠けるこ とをも意味する。

結果的には、ＰＥＴ材料からなる拡張バルーン６２を形くずれさせるような負の 圧力が与えられるとき、その外部表面上に鋭い隆起が形成されるかもしれない。

有利には、カテーテル１８が尿道から引抜かれる前に、導入シース１２内にバル ーン６２を押し入れるように、導入シース１２の末端の先端１４が空気を抜かれ た拡張バルーン６２の全体の輪郭に対して容易に変形する可撓性の材料から形成 される。好ましくは、先端１４はかなり展性のあるポリビニルクロライド（ｐｖ ｃ）化合物から形成され、それはシースの剛性の軸部分１２にＲＦ溶着される。

その引抜きに先立って、導入シース１２内にカテーテル１８が十分に入っている ことを確実にするために、カテーテル１８の外部軸５６上に印７８等の、目で見 える印が設けられる。カテーテルの軸５６および空気を抜かれた拡張バルーン６ ２が徐々に尿道から抜かれ、印７８がシース１２の外へ進められることになる。

指定された印７８は目に見えるようになり、カテーテル１８がシース１２内に十 分に引き込まれ、かつ装置１０が尿道の管腔に対する不適切な外傷を生じさせず に、引抜かれ得る。

第１０図の断面に最もよく見られるように、カテーテルの軸５６は１対の円状膨 張導管８０．８２および潅注導管８４とを収納する。膨張導管８０は配置バルー ン６０の下に横たわる開口８６を有し、加圧された流体が配置バルーン６０によ り包含されたチャンバ内へ送られる管状の通路を示し、したがってバルーン６０ は適切なレベルまで選択的に膨張される。同様に、膨張導管８２は開口バルーン ６２の下に横たわる１対の膨張開口９０．９２を有しこれにより加圧された流体 が選択的にバルーン６２を所望のレベルまで充填することを可能にする。

配置バルーン６０の膨張を容易にするために、簡単な流体バルブ９４が導管８０ の近端に接続されてもよい。このバルブ９４は膨張導管８０に一体接続されかつ 導管８０の素早い封止を可能にしかつバルーンチャンバ６０および導管８０内に 加圧された流体を維持するために容易に操作され得る。配置バルーン６０は皮下 注射器（図示せず）をバルブ９４内に挿入することにより加圧されてもよく、バ ルブ９４はその開かれた状態にある。流体を導管８０内に押し入れることにより 、配置バルーン６０は膨張導管の末端部で膨張させられることになる。バルブ９ ４はその時閉じられてもよ（、かつ皮下注射器は取除かれ、配置バルーン６０が 膨張した状態のままにされる。

拡張バルーン６２の膨張はより重要な問題なので、拡張バルーン６２を膨張させ るために使用される加圧流体９８の源は圧力ゲージ１００に接続される。好まし くは、膨張装置９８はねじ切られたロッドおよび従来のプランジャの代わりとな るラチェット機構１０４を有する注射器の胴１０２を含む。この形状によりねじ 切られたロッド１０４のねじを回すことにより拡張バルーン６２内に集められた 圧力を良好に調節することが可能になる。約３ａｔｍ、または４５ｐ、ｓ、　　 ｉｌｇ、のバルーン内の圧力は尿道の管腔から前立腺を押し放し閉塞を解放しか つ通常の排尿を再び成立させるのに十分であることが測定されている。

さらなる代替例としては、この発明の拡張カテーテルはその拡張領域にわたって 拡張可能で、移植可能なステントを保持して形状化されてもよい。この発明のこ の実施例により尿道の拡張および尿道の長期間の開通性を確実にする拡張された 管内支持の放置（１，ｅ　ａ　ｖ　ｉ　ｎ　ｇ　　ｂ　ｅ　ｈ　ｉ　ｎｄ）が可 能になると考えられる。このような移植可能なステントの使用が１９８８年８月 ９日付のロバート・Ｆ・ローゼンプラス（Ｒｏｂｅｒｔ　　Ｆ、Ｒｏｓｅｎｂｌ ｕｔｈ）に対し発行された米国特許第４．７６２．１２８号に詳細に開示されて おり、この開示は本件においてここに引用により援用される。

カテーテルはその末端付近に半径方向に拡張可能な領域を含み、それは、その拡 張されていない状態では、好ましくはカテーテルの隣接する領域の外側の直径よ り僅かに小さい外径を有する。こうして、型くずれした拡張可能な領域がカテー テルのまわりの円状の窪みの底部を形成する。

ステントはカテーテルの拡張可能な領域のまわりにおよびそのまわりに形成され た円状の窪み内に取外し可能に、同軸方向に配置されかつ、カテーテルの拡張可 能な領域からの圧力に応答して制御可能に、半径方向にかつ外向きに拡張可能で ある。ステントがカテーテルの拡張可能な領域のまわりに、かつ拡張されていな い状態で同軸方向に配置されるとき、拡張されていないステントの外径はカテー テルの隣接する領域の外径とほとんど同じがまたはそれよりも小さい。好ましく は、カテーテルの末端が、型くずれした管腔内への挿入およびそのライニングへ の最小限の外傷での結合を容易にする形での可撓性、弾性材料を含む。代替的に は、導入シースとともに使用するために、ステントは拡張していない状態での隣 接するカテーテルの軸の半径方向上に外側に延びてもよい。

尿道管腔の型崩れした部分に対する開通性をもとどうりにするための半径方向に 外側に拡張可能な管状のステントは尿道の環境と両立する材料を含み、かつ上記 の拡張カテーテルの除去の後もその拡張された状態にとどまる能力があり、それ により肥大した前立腺により発せられるような制限する圧力に抗して尿道の管腔 を開いたままにする。拡張されたステントの断面は円状でもよいし、または尿道 内の通常の管腔の形により密接に対応する非円状の形状でもよい。その拡張した 状態のステントの実施例は、その軸方向の長さを通して実質的に均一の断面積を 含む。もう１つの実施例では、ステントはその中央領域におけるよりその軸方向 の端部でより小さい断面積を含む。加えて、ステントの軸方向の端部領域は可撓 性の材料を含んでもよく、または半径方向に内向きの方向にテーパしそれにより ステントの管腔からの尿道の管腔への遷移が容易になる。

第１１図および第１６図を参照して、拡張バルーン６２の辺端部付近およびその 近端ショルダ６４を囲むようにして、この発明の膀胱鏡の実施例とともに使用す るための太い黒い線１０６がある。拡張バルーン６２を膨張させる前に、その黒 い線１０６が外部の尿道括約筋１，０８のどの部分にも延びないことを確実にす るために注意が払われるべきである。これは括約筋の予期しない拡張が患者の排 尿に関する自己制御を失わせるかもしれず、括約筋がプラスチックの変形を体験 する場合には特にそうであり、すなわちその元の形に戻ることは不可能となるた めかなり重要である。

この発明の重要な特徴は潅注システムを備えている点である。以下に述べるよう に、このシステムは、外部の括約筋および拡張バルーン６２のショルダ上の黒い 線１０６の観察において助けとなる膀胱鏡のレンズから血液をさっと流しとるこ とと、血液が尿道内で凝固することを防ぐことの二重の特徴を提供する。このさ っと流すシステムは、線１０６に近接して、カテーテル１８の外部軸５６に沿っ て配置された複数の潅注ボート１１０を含む。潅注ボート１１０は、カテーテル のシャフト５６の中央を延びる潅注導管８４からの、たとえば塩類液等の流体を 連続的にさっと流すべく適合される。潅注導管８４はその近端部に結合装置１１ ２を設けられ、これはさっと流す流体の源を受は入れるべく適合され、それはた とえば塩類液の垂れ下がる容器（図示せず）でもよく、結合装置１１２への接続 のために、そこから延びる可撓性の管を有する。流体源は上昇させられかっ潅注 導管８４を介し２て重力により流れることが可能でかっ潅注ポート１１ｏを出て 、レンズ２ｏから血液を流し去りかつ泌尿器科医が外部の括約筋１０８、および 拡張バルーン６２の近接するショルダ６４を囲む線ＬＯ６を妨げられずに観察す ることを可能にする。

バルーン６２の近位のショルダ６４の閉塞されない視界を許容することに加えて 、血液を流すことは凝固を抑制し、かつしたがって実質的には尿道の管腔内の凝 固をなくす。

逆流するさっと流す流体および血液は、重力流により導入シース１．２を介して 尿道から排水される。ドレナージレザバー（示されない）は、コックバルブ４ｏ に接続され、それは、その開いた位置にあるときには、逆流する流体が、重力流 により、レザバーに排水されかつその後で処理されることを許容する。代替的に は、さっと流す流体は、血液を膀胱鏡レンズ２０から流し去るために、シース１ ２を介して供給することができる。この実施例においては、潅注導管８４の潅注 ポート１１０は、さっと流す流体および血液を尿道から排水するための流入水ポ ートとして機能する。

カテーテルの軸５６の近端部に位置され、かつそこに一体に接続されるのは、Ｙ 形のプラスチックマニホルド１１８である。マニホルド１１８は、カテーテルの 軸５６の本体内に配置された３つの導管８０．８２および８４を規定しかつ分離 させるようにされる。好ましくは、マニホルド１１８は、Ｙ形の形状に予め形成 され、かつカテーテルの軸５６およびそれの近端部における３つの導管に接続す るようにされる。カテーテルの軸５６は、それぞれに流入水導管８０および８２ を露出させるように曲げられかつ切られるべきである。潅注導管８４は、この態 様において露出される必要がなく、なぜならマニホルド１１８は、そこに潅注導 管８４の近端部があるであろう実質的にストレートな部分を含むからである。第 ９図において示されるように、成形（ｍｏｌｄｉｎｇ）プロセスの間に、可撓性 のコアピン］２２および１２４は、成形プロセスの間にそれぞれに流入水導管に 開口部を維持しかつそれのために支持物を与えるために、露出されたインフレー ション導管８０および８２に挿入される。類似の態様において、ストレートなコ アピン１２６は、潅注導管８４に挿入され、かつカテーテル１８は予め形成され たプラスチックマニホルド１１８に設置される。次いで、耐密封止を形成するた めにプラスチックがマニホルド１１８に注入され、かつコアピン１２２．１２４ および１２６は、プラスチックが硬化した後で除去される。

上に論議された、膀胱鏡２０以外の種々の手段が、拡張手段を解剖学的構造に関 して位置決めするために、拡張カテーテルまたはシースの上に与えられることが できる。典型的には、拡張手段を位置決めするために最も都合のよい解剖学的構 造は、膀胱頚および外部括約筋である。

たとえば、第１８図を参照すると、超音波トランスジューサのようなトランスジ ューサ１６０が、その上に拡張手段１６４を有する拡張カテーテル１６２と一体 に成形されるかまたはそれに結合されてもよい。超音波トランスジューサ１６０ は、よく知られたインストルメンテーションおよび技術に従って、身体の管腔内 の解剖学的構造の視覚化を許容するであろう。超音波トランスジューサ１６０は 、膀胱頚の視覚化を可能にするために、拡張手段１６４（例示されない）の末端 部１６６の上に、または外部括約筋の視覚化を可能にするために拡張手段１６４ の近端部１６８に、どちらかに位置決めされてもよい。超音波トランスジューサ は、走査されたイメージがカテーテルの軸に垂直の半径方向の平面において、ま たはカテーテルの軸に平行な平面において延在するように、拡張カテーテル上に 配向されてもよい。代替的には、導入シース１２を有する、第１図に例示される ようなこの発明の実施例においては、超音波トランスジューサ１６０は、可撓性 の先端１４またはその近くのような、導入シースの上の都合のよい位置におかれ ることができる。

超音波トランスジューサから従来の外部超音波モニタへの電気的配線は、その目 的のために与えられた拡張カテーテルにおける管腔を介して都合よく走らされて もよく、またはカテーテル本体内に一体に成形することができる。外部ディスプ レイ端子は、臨床家が、括約筋、前立腺、膀胱または尿道内の他の解剖学的特徴 を同定することを可能にする視覚フィールドを与えるであろう。この発明の方法 に従って、非放射線性の配置手段は、また拡張カテーテルの位置決めを観察する ための外部超音波トランスジューサを含むことができる。

尿道内のまたは尿道を囲むある解剖学的構造は、またトランスジューサ１６０に 関して論議されたような拡張カテーテルの上に、または尿道の壁における筋肉収 縮性または圧縮力を検出するための導入シースの上に配置された検出器によって 配置することができる。したがって、筋肉収縮性または尿道の壁における筋肉の 存在は、トランスジューサ１６０に関して論議された任意の位置においてカテー テルの軸の上にひずみ計、または力もしくは圧カドランスジューサを置くことに より検出することができる。そのようなトランスジューサは、膀胱類および外部 括約筋において見付けられるであろうような、半径方向に内方に向けられた力の 存在を検出し、かつそれによってそのような半径方向に内方に向けられた力の領 域におけるトランスジューサによるカテーテルの位置決めを許容するであろう。

検出器は、代替的には、収縮されたバルーンまたは他の拡張手段より下に配置す ることができる。筋肉収縮性検出器からの出力は、カテーテルまたは導入シース を介して当該技術分野においてよく知られているような外部処理装置へ軸方向に 延在する配線によって伝送される。

収縮性検出器は、拡張手段に関連した位置において拡張カテーテルに都合よく結 合または成形することができ、そのため、検出器が外部括約筋、膀胱類または信 号を発生することができる任意の他の解剖学的ランドマークと軸方向に整列され るときには、拡張手段は前立腺尿道内に配置されるであろう。これは、超音波ト ランスジューサの配置に関連して論議されたように、拡張手段の遠位または近位 のどちらかの位置に筋肉収縮性検出器を与えることにより達成することができる 。当業者により理解されるであろうように、ピエゾ電気のトランスジューサまた は他の圧カドランスジューサは、拡張カテーテルシステムの上での使用のために 容易に適合することができる。同様に、筋電図を生ずるための標準のＥＭＧピッ クアップは、拡張カテーテルまたはシースの上に装着され、かつ従来の信号処理 装置に結合されることができる。当業者には明らかであるように、任意の前述の トランスジューサが、第１７図におけるバルーン６０のような遠位に配置するバ ルーンを有するまたは有さない拡張カテーテルの上で使用されることができる。

最適には、トランスジューサの外部周囲表面は、カテーテルの外部表面を大いに 超えて広がらず、かつ、最も好ましくは、トランスジューサの表面は、拡張カテ ーテルの直接に囲む区域に関して平装着されるであろう。当業者により理解され るであろうように、トランスジューサおよび尿道の内部の間の接触を妨げるため に、かつ任意の粗いまたは不均一の端縁を最小にするために、トランスジューサ の上に外部被覆または生物適合性の材料の層を与えることが望まれてもよい。

この発明のさらに他の実施例に従って、拡張バルーンを膨張させるために、脈動 圧の源（例示されない）が与えられる。変化する周波数の脈動圧を発生すること ができるポンプは、当該技術分野においてよ（知られており、かつ当業者に容易 に理解されるであろうように、カム駆動されるピストンポンプにより容易に構成 することができる。カテーテルの拡張ポートを介して流体を導入および撤退する ことにより、バルーンは所望の周波数において脈動するようにすることができる 。好ましくは、脈動庄原は、約８Ｈｚの自然の身体の周波数における振動が可能 である拡張バルーンに接続される。バルーンの高い周波数の脈動は、拡張バルー ン内のように、拡張カテーテルの上に音響トランスジューサを与えることにより 達成され、かつ音響振動の外部の変化する周波数の源により駆動される。しかし ながら、１　／　６０　Ｈｚから５００Ｃ）Ｈｚはどの高さまでのような低い方 のまたは高い方の周波数は、また、閉塞性前立腺症の徴候の減少を促進すること ができる。

第１９図において例示される、この発明の拡張カテーテルのさらに他の実施例に 従って、拡張バルーン１７２またはその上の他の拡張手段を有する拡張カテーテ ル１７０が与えられ、それにはその末端部１７４において、拡張カテーテルの尿 道内への導入を促進するための一体に成形された、または他の態様において固着 された検子１７６が与えられる。検子１７６は、実質的に尿道の環境において生 物学的に不活性であり、かつ検子１７６が使用において軸から分離されないよう に拡張カテーテルの軸１７０の材料への確実な結合を促進する、種々の材料の任 意のものから成形または形成されてもよい。たとえば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ ）検子が、ＰｖＣカテーテルの軸に確実に結合されてもよい。

その上に一体の検子１７６を有する拡張カテーテル１７０は、単独でまたは導入 シース１７８との組合せにおいてのどちらかで使用されてもよく、好ましくは導 入シース１７８と一緒に使用される。この目的のために、一体の検子１７６の近 端１１８０は、第１９図において例示されるように僅かにテーパにされ、そのた め導入シース１７８の末端部内にぴったりと嵌め合わせることができる。

一体の検子１７６は、また、第７図および第８図における検子１４８のように、 シース１２の可撓性の先端１４と協働するためのより緩やかなテーパを有して形 状化することができる。加えて、第５図において例示される可撓性の遠位の先端 １４のように、シース１７８には、カテーテルが引込まされた位置にあるときに は近端部１８０を受けとるための可撓性の領域１７９が与えることができる。

この発明のこの実施例に従ったシース１７８の導入を追うと、拡張カテーテル１ ７０および一体の枠子１７６は、拡張手段１７２を露出させるためにシース１７ ８に関して遠位に延在することができる。次いで、拡張手段はここに述べられた 任意の位置決め技術に従って位置決めされ、かつ拡張は達成される。拡張を追う と、拡張手段は外部直径において減少され、かつ拡張カテーテルは、枠子１７６ の近端部１８０がシース１７８の末端部内にぴったりと嵌め合うように、シース 内に軸方向に引込まれる。

第２０図および第２１図を参照すると、この発明の１つの実施例に従った、拡張 アセンブリの種々の構成要素にわたった制御を促進するためのロッキングブリッ ジ１８６が例示される。拡張カテーテル１８２は、第１図に関して論議されたも のと類似の態様において、拡張アセンブリハウジング１８４を介して延在して例 示される。拡張カテーテル１８２は、ロッキングブリッジ１８６に含まれる管形 チャネル１８３を介して延在して付加的に例示され、議論されるであろうように 種々の固着機能を可能にする。

つまみねじ１９０のような第１のロッキング手段は、ロッキングブリッジ１８６ を拡張カテーテル１８２に関して固着するために、ロッキングブリッジ１８６の 上に与えられる。

つまみねじ１９０として例示されるけれども、第１の固着手段１８８は、拡張カ テーテル１８２に沿った軸方向の移動に対してロッキングブリッジ１８６を固着 させるようにされてもよい、当業者によ（知られた種々の手段の任意のものを含 んでもよい。

ロッキングブリッジ１８６には、さらに、標準の膀胱鏡または他の配置手段をそ こを介して受けとるための第２の管形チャネル１９２が与えられる。チャネル１ ９２には、ロッキングブリッジ１８６に関して膀胱鏡を固着するための第２の固 着手段１９４が与えられる。第１の固着手段１８８に関して論議されたように、 第２の固着手段１９４は、ロッキングブリッジ１８６を介した軸方向の移動に対 して管形部材を固着するための、当該技術分野において公知の種々の手段の任意 のものであることができる。

たとえば、第２１図を参照すると、第２の固着手段１９４は、回転を促進するた めにその上にレバー１９８を有する回転可能なスリーブ１９６を含むことができ る。スリーブ１９６はロッキングブリッジ１８６の本体に螺装的に係合され、か つスリーブ１９６の回転はチャネル１９２を介して延在する長手の本体の上に圧 縮保持力を与え、それは当該技術分野においてよく知られているように、エラス トマの材料の環状のリングの圧縮、または多数のつめクラッチの半径方向の内部 の移動によるようなものである。ロッキングブリッジ１８６には、好ましくは、 付加的にロッキングブリッジ１８６を拡張アセンブリハウジング１８４に固着す るためのさらに他の固着手段（例示されない）が与えられる。このさらに他の固 着手段は、当業者により理解されるであろうような、種々の固着手段の任意のも のを含んでもよい。

前述の構成は、臨床家が、シースに関して拡張手段の軸方向の位置を固定するこ とと、シースに関して配置手段の位置を固定することと、代替的に拡張手段に関 して配置手段の位置を固定することとを、可能にする。

拡張カテーテルの使用の方法 閉塞された尿道の管腔を拡張する前に、影響を与えられた前立腺尿道６８の長さ が測定されるべきである。これは、第１５図において例示されるように較正カテ ーテル１２８の使用により達成されてもよい。較正カテーテル１２８は、それの 末端部１３４の近くに配置された拡大可能のバルーン１３２と、軸１３０の全体 の長さに実質的に延在する膨張導管（示されない）とを有する、軸方向に長手の 軸１３０である。拡大可能のバルーン１３２は、加圧された流体の源（示されな い）により膨張導管から延在する、膨張穴１３６を介して膨張されるようにされ る。複数個の次第に変化される印１３８は、カテーテル１２８の外部軸１３０に 沿って延在し、拡大可能のバルーン１３２の近端部１４０の近くで開始し、かつ カテーテル１２８の末端部１３４から近端部１４２に読出されるようにされる。

較正カテーテル１２８は、標準の膀胱鏡のシースに受けとられるようにされ、か つ膀胱鏡は、陰茎の道を介して尿道に挿入される。ひとたび較正カテーテル１２ ８の末端部１３４および拡大可能のバルーン１３２が膀胱１４４に入れば、拡大 可能のバルーン１３２は膨張させられてもよ（、かつカテーテル１２８は、バル ーン１３２が膀胱類７２内に入らされるようになるまで尿道からゆっくりと撤退 する。

カテーテル１２８の外部軸１３０の上に記された次第に変化される印１３８は、 膀胱類７２および問題のある前立腺尿道６８の低い方の端部７０の間の距離を測 定するために使用することができる。ひとたびそのような測定が決定されれば、 拡大可能なバルーン１３８は収縮されてもよく、かつカテーテル１２８は撤退さ れる。

次いで、第７図および第８図において例示されるような、導入シース１２は、外 部の尿道の開口部を介した挿入のために準備される。第６図、第７図および第８ 図において示されるように、鋭い端縁を有さない滑らかな、徐々にテーパされる 端部１４８を有する枠子１４６は、シース１２に挿入され、かつ面取りされたク リップ１５０により円筒形のハウジング２２のハブ４２に固着される。シース１ ２の可撓性の先端１４は、枠子１４６の延在する部分を掴み、かつ導入シースの かなり滑らかな表面の連続を与えるように、内方にテーパする。この枠子１４６ およびシース１２の間の穏やかな遷移は、敏感な尿道の管腔への損傷および外傷 を減少させることにおいて助けになる。ひとたびシース１２が尿道の管腔内に十 分に挿入されれば、面取りされたクリップ１５０は開放されてもよく、かっ捻子 １４６は撤退される。

較正カテーテル１２８により測定されるものとほぼ同等の長さを有する拡張バル ーン６２を有するカテーテルの軸５６は、次いで隔壁４４の２つのボートスリー ブの１っ４８を介して、少なくともそこに拡大可能なバルーン６０および６２が 装着されるカテーテルの紬５６の部分がそこを介して延在するまで挿入される。

次いで、隔壁４４は、円筒形のハウジング２２のハブ４２の上に摩擦嵌め合いさ せられ、そのためカテーテル１８はシース１２のより大きい直径の楕円体断面１ ５２と整列する。次いで、膀胱鏡レンズ２０は他方のブートスリーブ５０に挿入 され、かつ次いでカテーテル１８の位置決めの後でシース１２を介してかつ尿道 内に促される。

第１１図において例示されるように、カテーテル１８のための支持物を与えるた めに、長手のスタイレット１５４が潅注導管８４に挿入されてもよい。スタイレ ット１５４は、それによってカテーテル１８が尿道に挿入されてもよい容易さを 促進し、かつ配置バルーン６０が膀胱１４４内に配置されるまで潅注導管８４内 に残ってもよく、そのときにスタイレット１５４は除去されなければならない。

ひとたび配置バルーン６０が膀胱１４４内にあれば、膨張導管８０は、配置バル ーン６０を膨張させるように加圧された流体の源に結合されてもよい。次いで、 カテーテル１８は、バルーン６０が膀胱類７２内に入らされるまで、膀胱１４４ から徐々に撤退される。配置バルーン６０が膀胱１４４の類７２内に適正に位置 決めされるときには、その間に封止が形成され、それは、膀胱１４４内に蓄積す る流体が尿道を下へ移動することを抑制し、かつ流体が尿道から膀胱に流れかつ それを充填することを抑制する。

ひとたびカテーテル１８が問題のある前立腺尿道６８の高い方の端部７２に関し て適正に位置させられれば、潅注導管８４はさっと流す流体の源に接続されても よい。さっと流す流体は、膀胱鏡レンズ２０から現存する血液を洗い去りかつ泌 尿器科医に拡張バルーン６２の近位のショルダ６４および隣接の器官の閉塞され ない視界を与えるように、７ＩＩｉ注導管８４を介してかつ潅注ボート１１０か ら重力で送られる。膀胱鏡を介してみると、泌尿器科医は、括約筋１０８が不注 意に拡張されないであろうことを確実にするように、拡張バルーン６２には外部 の尿道の括約筋の筋肉１０８がないことを確実にするためにカテーテル１８を操 作することができる。

膀胱類７２および括約筋１０８の双方に関して拡張バルーン６２を適正に位置決 めして、拡張バルーン６２のための膨張導管８２は加圧された流体９８の源に接 続されてもよい。上に述べられたように、膨張源９８は、圧力の一定の制御が拡 張バルーン６２内に与えられた状態で正確な、進歩的な拡張を可能にすべきであ る。装置は、十分な圧力の拡張が達成されるまで、影響を与えられた前立腺尿道 ６８内に残る。前立腺尿道の適当な圧力の拡張を達成し、かつ尿の流出の閉塞を なくすことの後で、バルーン６０および６２は、そこから加圧された流体を開放 して収縮される。

拡張バルーン６２が収縮されるときに、それの外部表面上に鋭い隆起が、そこか らそれが形成された材料の剛性のために形成されてもよい。第５図において示さ れるように、導入シース１２の可撓性の先端１４は、拡張バルーン６２をシース １２に強制して戻すように、容易に変形しかつ張り出す。そこにおいて拡張バル ーン６２が完全にシース１２内にある時間を示す印７８が見えるようになるとき には、装置は尿道から撤退されてもよい。

この発明の装置を使用することにおいて管理されるべき医学の処置に鑑み、装置 は無菌で清潔であることが必要である。したがって、拡張カテーテルおよびシー スは、それの使用より前にまたはすぐの使用のために利用可能にこの状態におい てパッケージ化されるより前に、容易にかつ簡単に清潔にされかつ殺菌されるこ とができる。さらに、カテーテルおよびシースの双方は、再び清潔にすることお よび再び殺菌することの必要性を否定して、使用の後で廃棄されてもよい。

ある構造上の変形は当業者にそれら自体を示唆してもよいことは、理解されるで あろう。前述の詳細な説明は、例示によって与えられたようにはっきりと理解さ れるべきであり、この発明の精神および範囲は、ただ添付の請求の範囲により制 限される。

Ｆ７θ２／ 国際調査報告

Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. １．身体の管腔内の流れの閉塞を軽減するための管内の拡張装置であって、 身体の管腔への挿入のために適合された、軸方向に長手の導入シースと、 そこに固着された拡張手段を有する軸方向に長手の拡張カテーテルとを含み、カ テーテルは、閉塞された身体の管腔内の拡張手段の位置決めを許容するように、 前記シースを介して延在しかつ前記シース内で軸方向に可動であり、さらに、 前記身体の管腔内の前記拡張手段の位置を確実にするためのシースに実質的に平 行の非放射線性配置手段とを含む、管内の拡張装置。
2. ２．非放射線性配置手段は超音波トランスジューサを含む、請求項１に記載の管 内の拡張装置。
3. ３．超音波トランスジューサは拡張カテーテルにより保持される、請求項２に記 載の管内の拡張装置。
4. ４．非放射線の配置手段は、筋肉収縮性検出器を含む、請求項１に記載の管内の 拡張装置。
5. ５．筋肉収縮性検出器は、シースの上に装着される、請求項４に記載の管内の拡 張装置。
6. ６．筋肉収縮性検出器は拡張カテーテルの上に装着される、請求項４に記載の管 内の拡張装置。
7. ７．非放射線の配置手段は、解剖学的ランドマークを配置するためのカテーテル の上の半径方向の拡大を含む、請求項１に記載の管内の拡張装置。
8. ８．半径方向の拡大は、拡張カテーテルの表面上の半径方向に外方に延在する環 状の隆起を含む、請求項７に記載の管内の拡張装置。
9. ９．前記拡張手段は、少なくとも１つの膨張可能のバルーンを含む、請求項１に 記載の管内の拡張装置。
10. １０．バルーンを膨張させるための脈動圧の源をさらに含む、請求項９に記載の 管内の拡張装置。
11. １１．前記脈動圧の源は、約１／６０ＨＺから約５０００ＨＺの範囲内の度数に おける脈動圧を発生する、請求項１０に記載の管内の拡張装置。
12. １２．拡張手段の尿道への導入を促進するための栓子をさらに含む、請求項１に 記載の管内の拡張装置。
13. １３．前記栓子は、前記拡張カテーテルと一体である、請求項１２に記載の管内 の拡張装置。
14. １４．非放射線の配置手段は、シースと一体である、請求項１に記載の管内の拡 張装置。
15. １５．前記拡張カテーテルは、少なくとも２つの膨張可能の拡張バルーンを含む 、請求項９に記載の管内の拡張装置。
16. １６．前記拡張バルーンの各々を選択的に独立して膨張させかつ収縮させるため の制御手段をさらに含む、請求項１５に記載の管内の拡張装置。
17. １７．拡張手段の位置をシースに関して固定するための第１の固着手段をさらに 含む、請求項１に記載の管内の拡張装置。
18. １８．配置手段の位置をシースに関して固定するための第２の固着手段をさらに 含む、請求項１に記載の管内の拡張装置。
19. １９．配置手段の位置を拡張手段に関して固定するための第３の固着手段をさら に含む、請求項１に記載の管内の拡張装置。
20. ２０．拡張手段の位置を解剖学的ランドマークに関して身体の管腔内に配置する ためのその上の手段を有する管内の拡張装置であって、 その上に保持される身体の管腔を拡張するための手段を有する、長手のカテーテ ルと、 カテーテルに相関して、拡張手段を解剖学的ランドマークに関して配置するため の配置手段とを含む、管内の拡張装置。
21. ２１．前記配置手段は、前記拡張手段に関して軸方向に固定され、かつ前記拡張 手段に近位に配置された膨張可能のバルーンを含む、請求項２０に記載の閉塞性 前立腺症の徴候を処置するための装置。
22. ２２．身体の管腔内の流れの閉塞を開放するための管内の拡張装置であって、 近端部および末端部ならびにそこに固着された拡張手段を有する、軸方向に長手 の拡張カテーテルと、身体の管腔内の拡張手段の位置を確実にするためのカテー テル上の非放射線性配置手段と、 拡張カテーテルの末端部に一体に固着されて、拡張カテーテルの尿道への導入を 促進するための栓子とを含む、管内の拡張装置。
23. ２３．前立腺尿道の拡張により閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法であって、 拡張手段を尿道に挿入するステップを含み、前記拡張手段は、拡張手段を尿道内 の解剖学的ランドマークに関して位置決めするための非放射線の配置手段を有し 、さらに、前記非放射線性配置手段を使用して、尿道内の拡張手段の位置を解剖 学的ランドマークに関して調整するステップと、 拡張手段を前立腺尿道を半径方向に外方に拡張させるように拡大させるステップ とを含む、方法。
24. ２４．調整するステップは、超音波トランスジューサを使用して、拡張手段を解 剖学的ランドマークに関して位置決めするステップを含む、請求項２３に記載の 閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法。
25. ２５．超音波トランスジューサは、患者の身体の外側の位置において維持される 、請求項２４に記載の閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法。
26. ２６．超音波トランスジューサは、尿道内に、実質的に拡張手段と平行に導入さ れる、請求項２４に記載の閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法。
27. ２７．超音波トランスジューサは、拡張手段に一体に固着される、請求項２４に 記載の閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法。
28. ２８．調整するステップは、解剖学的ランドマークの筋肉収縮性を決定するステ ップを含む、請求項２３に記載の閉塞性前立腺症の徴候を処置する方法。