JPH0370979B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の背景］ この発明は気球血管形成術に関し、特に多数の
気球を利用する血管形成術カテーテルシステム
や、それらのカテーテルを利用する血管形成術の
手順に関するものである。

冠状気球血管形成術は、狭窄の閉塞した冠状動
脈の脈管再生のためのバイパス手術に代わる現在
実行可能な唯一のものとして明らかになつてい
る。トランスルミナール血管形成術は末梢動脈疾
患に適用されるけれども、それは冠状動脈疾患の
治療に最も幅広く用いられる。バイパス手術と異
なり、経皮血管形成術は、一般的な麻酔法、胸壁
の切開、体外の環流、あるいは血液の輸注を必要
としない。経皮冠状血管形成術は患者への細菌の
侵入や外傷が少ないだけでなく、血管形成術を受
ける患者は病院に入院する期間や手術後の回復期
間もより短いので費用も少なくてすむ。。

経皮トランスルミナール血管形成術は、鼠径部
の一方に特別に設計された針でもつて皮膚に穿刺
し、その後、案内カテーテル（典型的には８また
は９フランスサイズ）を大動脈および冠状動脈口
に導入することによつて実行される。予め決めら
れた大きさと直径を有する、膨張と収縮が可能な
気球を内蔵している、より小さな口径のカテーテ
ルは、目標とする動脈の開口部内に位置決めされ
る案内カテーテルに通される。（負の圧力によつ
て全体的にすぼませられた気球を有する）この気
球カテーテルは、拡張させられることが必要な閉
塞点に向かつて目標とする動脈の内側を進ませら
れる。カテーテルの気球部分が動脈の閉塞部分の
内側に適当に位置づけられたままで、Ｘ線透視診
断観察下において、気球は、閉塞部分のテローム
性の血小板の抵抗に打ち勝つのに十分な圧力でも
つて、塩分と混合した造影剤を注入することによ
つてふくらませられる。

案内カテーテルを操作している間、特に気球カ
テーテルが動脈の狭くなつた部分の中に進ませら
れている間、Ｘ線透視診断は広範囲に用いられ
る。しかしながら、Ｘ線透視診断下では、動脈を
解剖学的に普通は見ることができないので、造影
材料が用いられる。造影剤が動脈に注入される
と、その造影材料が動脈中の血液の流れとともに
流れ去るまでは、動脈の解剖学的構造の詳細は簡
単にみることができる。放射線写真としての動脈
撮影像は、可視状態のその短い瞬間中、記録され
る。もし、その解剖学的な構造が複雑で、特別の
動脈の導管を気球カテーテルでもつて通り抜ける
ことが困難ならば、その手順中においてしばしば
造影剤を注入することが必要となる。しかしなが
ら、与えられる患者に用いることができる造影材
料の量には制限がある。たとえば、正常な人間に
対するレノグラフイン−76の上限は体重１キログ
ラムにつき、ほぼ３c.c.である。肉体的に病気であ
る人間に対する耐容量は実質的にはより少ないか
もしれない。過剰の造影材料は腎臓、肝臓および
脳に対して有毒であり得る。

20−30秒と１，２分との間の時間にわたつて複
数回、気球をふくらませること（膨張している
間、血液を流させながら）によつて、動脈の閉塞
された部分の所望の拡張が達成され得る。所望の
結果が気球膨張によつて獲得させると、案内カテ
ーテルと気球カテーテルとは（気球は負の圧力で
もつて完全にすぼませられた状態で）、動脈から
引込められ、その手順が成功裡に終えられる。

アテローム性の冠状動脈疾患は治すことができ
ない。バイパス手術も気球血管形成術も一時緩和
の治療法として考慮されるものである。バイパス
手術または冠状血管形成術後の疾患の再発は一般
はよく起こることで、手術を繰返すことは疾患の
性質によりめずらしくはない。患者は初期には単
一血管性の冠状動脈疾患として発病し、その後、
複数血管性の疾患へと多年にわたつて緩やかに進
行するもしれない。薬物治療、バイパス手術ある
いは血管形成術は症状を和らげるのに役立つが、
それらは一般的には疾患の緩やかな進行を防ぐこ
とはできない。

バイパス手術の費用は血管形成術の費用の２な
いし2.5倍であり、バイパス手術はより侵入性で
より外傷性であり、より長い入院期間と、手術後
のより長い回復期間を必要とするので、血管形成
術に対する将来の需要は、医者の技能と装置技術
が発展するにつれて増大するものと予想される。
米国で実行される冠状動脈血管形成術の数は、
1990年代の初期から半ばまでには１年につき
450000または500000ケースへと２倍または３倍に
なるであろうと見積られている。また、複数血管
性の血管形成術のケースの数は単一血管性の血管
形成術のケースの数の２〜2.5倍になるであろう
と見積られている。これは、冠状血管形成術のケ
ースの70〜80％が単一血管の拡張であるという
1986年の状況からのドラマテイツクな変化であろ
う。複数血管性の冠状血管形成術の予想される将
来の発達は重大な技術的および患者の関心を含ん
でいる。今日の冠状血管形成術の技術は、単一血
管性の疾患、よつて単一血管の拡張に取組むため
に設計された独創的な単一気球概念に基づいてい
る。しかしながら、単一気球技術は大抵の複数血
管性疾患の状況の要求を満たすには不充分であ
る。

典型的な冠状血管形成術中においては、その手
順に要する時間の大部分は、気球が、目標とする
動脈の閉塞された部分の内側でふくらませられ得
る前に、必要な一定の予備段階に使われる。実
際、血管を拡張する真の仕事に要する時間は全体
の手順に要する時間の20％よりも少ない。予備的
な段階は、患者の（無菌的）準備、鼠径部の準備
と針の穿刺、案内カテーテルを導入するための動
脈への案内線の挿入、動脈のヘパリン化、目標と
する冠状口にカニユーレを挿入するための案内カ
テーテルの操作、動脈内への造影剤注入を用いて
放射線写真撮影をする予備的な動脈造影を含む。
さらに、気球カテーテルは、案内カテーテルの管
を通つて目標とする動脈内に導入され得る前に準
備されなければならない。気球カテーテルの準備
に要する時間は、最小でも15−20分かかる。Ｘ線
透視診断法と造影剤は、案内カテーテルと気球カ
テーテルの操作中、とりわけ、気球の先端によつ
て再び開けられるべき閉塞された部分に向かつて
動脈の内側を通して、気球の先端が操作されてい
るときに幅広く用いられる。時には、その手順に
要する時間の大部分および造影剤の許容総量の制
限量が１つの手順のこの局面において使い果たさ
れる。その手順が長びけば長びくほど、心臓への
カテーテル挿入中において合併症の危険がより大
きくなることは、医学的な知識から明らかであ
る。同様に、造影材料の体積が大きくなればなる
ほど、脳および／または肝臓の損傷を含んで、腎
臓を衰えさせ、または組織に毒性をもたらす可能
性がより大きくなる。

トランスルミナール血管形成術に用いられるべ
き気球の大きさと直径は、拡張されるべき動脈の
閉塞された部分の大きさと本来の直径にほぼ匹敵
すべきである。もし、気球の大きさと直径が本来
の動脈よりも小さいならば、気球血管形成術の結
果は最適以下で、より大きな大きさをもつた気球
でもつて第２の拡張を必要とするものである。あ
る場合では、その結果は失敗した手順であり、そ
れは第２の別々の血管形成術の手順（とりわけ、
もし、過剰の造影材料が既に用いられていたなら
ば）、あるいはバイパス手術を必要とするかもし
れない。もし、気球が本来の血管の閉塞された部
分に関して大きすぎるならば、動脈の内壁は動脈
の残余部分から切り裂かれ、心筋層の目標とする
領域への血液の流れの全体的な停止を引き起こし
て、完全に血管を塞ぐかもしれない。この併発
は、希な場合を除いては、鋭い心筋梗塞をもたら
し、緊急のバイパス手術を必要とする。もし、鋭
い閉塞が大きな梗塞をもたらすならば、死ぬ可能
性がある。

冠状血管形成術用として要求される最も一般的
な気球の直径は2.0mm、2.5mm、3.0mmおよび3.5mm
である。2.0mmおよび2.5mmmmの気球は、小さな口
径の冠状動脈を持つ患者に、あるいは普通の大き
さの冠状動脈を持つ患者の末端の冠状枝に用いら
れる。3.0mmおよび3.5mmの気球は、一般的には基
部側のより大きな本来の冠状動脈に用いられる。
もし、患者が右または左の冠状動脈系において単
一の閉塞を有しているならば、それに匹敵する直
径と大きさとを持つ単一の気球カテーテルが、予
定された拡張手順のために選択されるであろう。
気球が本来の動脈の閉塞した部分の内側でふくら
ませられると、その気球は、一般的に150psiまで
の最大許容圧力下において、独創的な予め形作ら
れた形状と直径を維持すべきである。PVC（ポリ
ビニルクロライド）のようなポリマーやポリエチ
レンの種々の誘導体が冠状血管形成術用気球カテ
ーテルを製造するのに相応しいものと証明されて
いる。マイラー材料の変形を含む新しいポリマー
誘導体は、非常に薄い壁をもつた拡張気球を作る
ための高い抗張力と潜在力を有するので、普及性
を得ている。

単一の病巣の拡張において、気球カテーテルの
独創的な選択が不適当であり、そのために第２の
気球カテーテルがその手順を成功裡に完了させる
ために必要であるという実例があるけれども、適
当な大きさの気球カテーテルを選択することは比
較的簡単である。しかしながら、複数血管性の疾
患においては、気球カテーテルの選択は複合的で
複雑になる。たとえば、患者は左の冠状動脈にお
いて３つの病巣を有しているかもしれなく、そし
てその３つのすべての病巣には、気球血管形成術
を成功させるために個々に接近されるかもしれな
い。しかし、そのような病巣は、左前方下向きの
動脈（LAD）の基部側の部分において3.0mmの病
巣、LADの末端側の部分において2.0mmの病巣お
よび多数の鈍形の縁を持つた動脈において2.5mm
の病巣といつたような異なつた大きさを持つ血管
内におけるものであるかもしれない。現在、利用
可能な気球カテーテルでもつて、これらの３つの
異なつた大きさを持つ病巣の血管形成術を行なう
ことは必ずしも不可能でないかもしれないが、そ
れは厄介で能率の上がらないものとなる。各病巣
に対して、匹敵する気球カテーテルは、取替えら
れ、おびただしい造影剤注入でもつて行なわれる
透視診断下において目標とする病巣の中で操作さ
れる。これを３回連続的に行なうことは、手順に
要する時間がざつと３倍、造影剤の量が３倍、お
よび最小限３つの別々の気球カテーテルとそれら
の付属装置が必要となる。1990年代においては、
450000ないし500000のほぼ３分の２の患者が、複
数血管性の冠状血管形成術を必要とするであろう
という予測を考慮すると、複数血管性の冠状血管
形成術用に特別に設計された（相応しい）、より
効率的でコストが有効的な血管形成術気球システ
ムを与える、気球血管形成術の大きな進歩に対す
る必要性があることは明らかである。

［発明の概要］ この気球血管形成術用のカテーテルの発明は、
異なる大きさの複数の血管の拡張用として特別に
設計されている。この発明はまた、先行技術でも
つて可能なものよりもかなり短い時間で、患者に
対しては意味のあるだけ危険性を減じて、複数血
管性の血管形成術の手順を実行するのにこの新し
いカテーテルを用いる方法をも含んでいる。

この発明の第１の局面に従つたカテーテルは、
カテーテルシヤフトと、気球とを備える。カテー
テルシヤフトはその中に通じる複数個の管を有
し、細長く、可撓性を有する。気球はカテーテル
シヤフトに物理的に連結された複数個の閉塞した
血管形成術用の気球である。気球の各々の内部
は、別々に膨張および収縮させるために別々の１
つの上記管に流動体が通じるようになつている。
気球の各々は、膨張可能な部分と予め決定された
最大膨張直径とを有し、非エラストマ材料から形
成されている。気球は、膨張圧力100psiにおいて
予め決定された最大膨張直径を実質的に維持する
ことができるものである。気球は、第１の気球
と、第２の気球とを含む。第１の気球はカテーテ
ルシヤフトの上でその末端部の近くに備えられて
いる。第２の気球はカテーテルシヤフトの上でそ
の基部側で第１の気球に隣接している。第１の気
球の最大膨張直径は第２の気球の最大膨張直径よ
りも小さくなつている。カテーテルシヤフトの基
部側の第１の気球の端部と、カテーテルシヤフト
の末端側の第２の気球の端部との少なくともいず
れかが付着された付着位置はカテーテルシヤフト
の上に備えられている。１つの気球の膨張可能な
部分の一部が付着位置の上方に常に位置してい
る。

また、この発明の第２の局面に従つたカテーテ
ルは、カテーテルシヤフトと、気球とを備える。
気球は第１の気球と第２の気球と第３の気球とを
備える。第３の気球はカテーテルシヤフトの上で
その基部側で第２の気球に隣接している。第３の
気球の最大膨張直径は第２の気球の最大膨張直径
よりも大きくなつている。カテーテルシヤフトの
基部側の第１の気球の端部と、カテーテルシヤフ
トの末端側の第２の気球の端部と、カテーテルシ
ヤフトの末端側の第３の気球の端部の少なくとも
いずれかが付着された付着位置はカテーテルシヤ
フト上に備えられている。１つの気球の膨張可能
な部分の一部は付着位置の上方に常に位置してい
る。

さらに、この発明の第３の局面に従つたカテー
テルは、カテーテルシヤフトと、気球と、案内線
とを備える。気球は第１の気球と第２の気球とを
備える。案内線はカテーテルシヤフトを通り、カ
テーテルシヤフトの末端部の外方へ延び、軸上に
トルクを有する。カテーテルシヤフトの末端側の
第１の気球の端部は案内線に接合され、カテーテ
ルシヤフトの基部側の第１の気球の端部はカテー
テルシヤフトに接合されている。

本発明のカテーテルは、予め決定された、異な
つた大きさの、複数個の個々に膨張および収縮可
能な気球をもつている複数管型のカテーテルであ
る。気球はタンデムにカテーテルシヤフト上に据
付けられ、そのため、小さい方の気球はより大き
な、別々に膨張可能な気球からちようど末端の方
にある、カテーテルの末端部に接合される。

本発明は、現存する、商業的に利用可能な案内
線や案内カテーテルに対して互換性を持つよう
に、せいぜい、それらの現存するシステムの最小
変形ですむように設計される。

本発明で利用される気球は、血管形成術用気球
に独特な厳しい要求を満足しなければならない。
それらの要求は以下のようなものである。(a)気球
は、意味のある、あるいは過度の拡張または形の
崩れなしに、その予め決められた正確な直径とそ
の独創的な形状を、高い膨張圧力下（典型的には
150psiまたはそれ以上まで）において維持しなけ
ればならないこと。(b)気球の組立てに用いられる
材料は高い抗張力を有し、前述の高い圧力に対し
て膨張している間に破裂しないこと。(c)気球は、
オペレータの外部からのコントロールのもとにお
いて膨張および収縮可能なものであること。(d)気
球の断面プロフイールは、目標とする動脈の狭窄
部分のきつく、時には非常に堅い内部管を通過し
得るように負の圧力で収縮されるとき、低いこと
（0.035インチないし0.065インチまたはそれより
小さい直径）。(e)その材料は、気球カテーテルが、
気球カテーテルの前方の動脈内に既に位置づけら
れた案内線の上をたどり、または進むことによつ
て、曲がりくねつた、時には不規則な動脈を通り
抜けることができるように弾力性もあり可撓性も
有していること。

したがつて、本発明の１つの実施例に従うと、
気球血管形成術を実行するためのカテーテルが与
えられ、そのカテーテルは、その中を通ずる複数
の管を有している細長い可撓性のあるカテーテル
シヤフトと、そのシヤフト上に閉塞した血管形成
術用の複数個の気球とを備え、気球の各々の内部
は、その気球が別々に膨張し収縮するために要す
る異なる管に連結されている。気球の各々は、予
め決定された最大膨張直径をもつた膨張可能な部
分を有しており、非エラストマ材料から形成され
ている。各気球は、100psiの膨張圧力において、
好ましくは150psiにおいて、最も好ましくは
200psiの圧力において、予め決められた最大膨張
直径を実質的には維持することができる。カテー
テル上の気球は、カテーテルシヤフトの末端部の
近くに第１の気球と、カテーテルシヤフトの基部
側で第１の気球に隣接した第２の気球とを備えて
いる。第２の気球の最大膨張直径は第１の気球の
最大膨張直径よりも大きい。この発明の１つの実
施例に従うと、付着位置は、第１の気球と第２の
気球との間でカテーテルシヤフト上に備えられ
る。カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球の
端部と、カテーテルシヤフトの末端側の第２の気
球の端部との少なくともいずれかが、上記付着位
置に付着される。すなわち、第７図、第１１図、
第１２図および第１３図に示される実施例によれ
ば、カテーテルは、カテーテルシヤフトの基部側
の第１の気球の端部と、カテーテルシヤフトの末
端側の第２の気球の端部とが付着された付着位置
をカテーテルシヤフト上に備えている。また、第
９図、第１６図、第１７図、第１８図および第１
９図に示される実施例によれば、カテーテルは、
カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球の端部
のみが付着された付着位置をカテーテルシヤフト
上に備えている。さらに、第８図、第１４図、第
１５図および第２０図に示される実施例によれ
ば、カテーテルは、カテーテルシヤフトの末端側
の第２の気球の端部のみが付着された付着位置を
カテーテルシヤフト上に備えている。上記気球の
１つの膨張可能な部分の少なくとも一部は、その
付着位置の上方に存在する。

本発明の一実施例においては、カテーテルシヤ
フトは、従来の設計による舵取り可能な案内線を
受止めるために、長さ方向に通じて延びる中央の
管を有している。本発明のカテーテルは、カテー
テルシヤフトを通つて気球を通り過ぎる血液の流
れを許容するために、さらに管を備えていてもよ
い。この管は好ましくは中央の管である。

本発明の他の実施例に従うと、軸上にトルクを
有する案内線はカテーテルシヤフトを通つてその
末端部の外方へ延びており、カテーテルシヤフト
の基部側の第１の気球の端部はカテーテルシヤフ
トの末端部に接合されており、カテーテルシヤフ
トの末端側の第１の気球の端部はその案内線に接
合されている。

本発明の他の観点に従うと、第３の気球は、第
２の気球の位置より、カテーテルシヤフトの基部
側に存在するが、第２の気球に隣接してカテーテ
ルシヤフト上に備えられる。第３の気球の最大膨
張直径は第２の気球の最大膨張直径よりも大き
い。したがつて、カテーテル上の気球の直径は、
好ましくはカテーテルシヤフトの末端側に位置す
る気球から、基部側に位置する気球になるにつれ
て増大する。３つの気球を持つたカテーテルは、
カテーテルシヤフトを通つてカテーテルシヤフト
の末端部の外方へ延び、軸上にトルクを有する案
内線を備えていてもよい。カテーテルシヤフトの
基部側の第１の気球の端部と、第２および第３の
気球の両端部とがカテーテルシヤフトに接合され
るとともに、カテーテルシヤフトの末端側の第１
の気球の端部がその案内線に接合されていてもよ
い。

３つの気球を有するカテーテルの別の実施例に
従うと、カテーテルは第１、第２、および第３の
気球を通つて延びており、中央の管は舵取り可能
な案内線を受止めるためにカテーテルシヤフトを
通つて延びている。カテーテルシヤフトを通つて
気球を通り過ぎる血液の流れを許容するために、
穴が１つの管に通じるように、好ましくは中央の
管に通じるように備えられていてもよい。

３つの気球を備えたカテーテルの一実施例にお
いて、カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球
の端部と、カテーテルシヤフトの末端側の第２の
気球の端部とが接合された付着位置がカテーテル
シヤフト上に備えられている。その付着位置にお
いては、第１の気球または第２の気球のいずれか
の壁部が、その付着位置の上方を少なくとも部分
的に覆うように折重ねられて形成されている。こ
のように折重ねられた（脱げ出た）気球は、好ま
しくはカテーテルシヤフトの末端側に位置する第
１の気球であり、好ましくは実質的には付着位置
全体の上方を覆うように折重ねられる。第１の気
球は常に折重ねられた形状に形づくられてもよ
く、また折重ねられた形状に保持されるように付
着位置に接合されてもよい。同様に、第２の気球
は、カテーテルシヤフトの基部側の端部がカテー
テルシヤフトに接合される位置に被さるように戻
つて折重ねられてもよい。

この発明の他の実施例において、２つの気球は
それらを連結する狭い腰部を持つた同一断片の材
料から形成される。気球材料のこの狭い腰部は中
央付着位置に付着される。

本発明のカテーテルの別の実施例において、カ
テーテルシヤフトの末端側の第２の気球の端部は
カテーテルシヤフト上の中央付着位置に付着さ
れ、カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球の
端部は、カテーテルシヤフト上の中央付着位置よ
り、カテーテルシヤフトの基部側の第２の気球の
壁部に付着されている。カテーテルシヤフトの基
部側の第２の気球の端部は、同様の方法で、第３
の気球の壁部に付着されてもよい。舵取り可能な
案内線、バイパス横穴、または軸上にトルクを有
する案内線が、これらの実施例のいずれにおいて
備えられてもよい。

本発明の２つの気球を備えたカテーテルのいず
れもは、第２の気球が、カテーテルシヤフトの基
部側の第１の気球の端部より、カテーテルシヤフ
トの末端側に存在する第１の気球の壁部に接合さ
れるように組立てられてもよい。それによつて第
１の気球が部分的に第２の気球の内側に存在す
る。この特別なカテーテルの一実施例において
は、第２の気球の内側に存在する第１の気球の部
分の最大膨張直径は、第１の気球が膨らませら
れ、第２の気球が膨らませられていないとき、第
１の気球に被さつて横たわつている第２の気球の
厚みにほぼ等しい量だけ、第２の気球の外側にあ
る第１の気球の部分の最大膨張直径よりも小さ
い。したがつて、第２の気球がすぼませられ、第
１の気球が膨らませられるとき、完全に膨らませ
られた第１の気球の有効直径はその気球の全体の
長さに沿つて均一である。なぜなら、第２の気球
の内側にある第１の気球の部分は、すぼませられ
た第２の気球の厚みを収めるために、第２の気球
の外側にある部分よりもわずかに小さい直径を有
するからである。１つの実施例においては、第１
の気球の膨張可能な長さの少なくとも約35％で、
しかも約80％未満は第２の気球の内側に存在す
る。別の実施例においては、第１の気球の膨張可
能な長さの約35％未満は第２の気球の内側に存在
する。

前述の気球のいずれかにおいて、第３の気球は
第２の気球の位置より、カテーテルシヤフトの基
部側に備えられてもよい。第３の気球は、第２の
気球が第１の気球に付着される方法と実質的には
同一の方法で、第２または第３の気球の壁部を折
重ねること、カテーテルシヤフトの基部側の第２
の気球の端部を第３の気球の壁部に接合させるこ
と、あるいはカテーテルシヤフトの末端側の第３
の気球の端部を第２の気球の壁部に接合させるこ
とのいずれかによつて、好ましくは第２の気球に
付着される。カテーテルシヤフトの基部側の第２
の気球の端部が少なくとも部分的に第３の気球の
内側に存在するところでは、その第２の気球の部
分の最大膨張直径は、第３の気球の外側にある第
２の気球の部分からわずかに減じられていてもよ
い。好ましくは、第２の気球が膨らませられ、第
３の気球がすぼませられるとき、その第２の気球
の部分の最大膨張直径は、第２の気球に被さつて
横たわつている第３の気球の厚みに等しい量だけ
減じられていればよい。この設計の１つの実施例
においては、第２の気球の膨張可能な長さの約35
％未満は第３の気球の内側に存在している。ある
いは、別の設計においては、第２の気球の膨張可
能な長さの少なくとも約35％は第３の気球の内側
に存在する。

本発明のさらに別の実施例においては、第３の
気球の最大膨張直径が第２の気球の最大膨張直径
よりも大きくなるように、第３の気球は、カテー
テルシヤフトの末端側の第２の気球の端部の上方
で、かつカテーテルシヤフトの基部側の第１の気
球の端部の上方に備えられてもよい。カテーテル
シヤフトの基部側の第３の気球の端部は第２の気
球の壁部に接合され、カテーテルシヤフトの末端
側の第３の気球の端部は第１の気球の壁部に接合
される。この設計においては、第１の気球と第２
の気球との間に存在する間〓を第３の気球が「橋
渡し」するので、間隔は保護され、第１の気球と
第２の気球の各々の実質的な部分は第３の気球の
内側に存在する。

本発明の実施例のすべてにおいて、放射線を通
さないマーカーが、カテーテル上の気球のいずれ
か、またはすべての長さ方向の位置を指示するた
めにカテーテル上に備えられてもよい。

冠状血管形成術用としては、気球のいずれもが
長さで約40mmを越えないことが好ましく、最も好
ましいのは気球のいずれもが長さにおいて約30mm
を越えないことである。末梢血管形成術用として
は、気球のいずれもが長さで約100mmを越えない
ことが好ましく、最も好ましいのは長さで約80mm
を越えないことである。冠状血管形成術用として
は、気球の各々の最大膨張直径が約4.5mmを越え
ないことが好ましい。末梢血管形成術用として
は、気球の各々の最大膨張直径が約15mmを越えな
いことが好ましい。

また、本発明に従つて、脈管の気球血管形成術
を実行するための外科的な手順が与えられる。そ
れは、第１の予め決められた最大膨張直径を有す
る第１の気球と、異なる第２の最大膨張直径を有
する第２の気球とをその上に有している血管形成
術用のカテーテルを選択すること、血管内の第１
の狭窄部の内側で第１の気球の位置決めを行な
い、第１の狭窄部を拡張させるために第１の気球
を膨らませること、および血管内の第２の狭窄部
の内側で第２の気球の位置決めを行ない、第２の
狭窄部を拡張させるために第２の気球を膨らませ
ることからなるステツプを備えている。第１の気
球は、第１の狭窄部の拡張後、第２の狭窄部の拡
張前には、すぼませられるべきである。この手順
は好ましくはアテローム性狭窄症において実行さ
れる。

第１の気球の予め決められた最大膨張直径は、
好ましくは第１の狭窄部が位置する本来の血管の
直径にほぼ等しく、第２の気球の予め決められた
最大膨張直径は、好ましくは第２の狭窄部が位置
する本来の血管の直径にほぼ等しいものである。
本発明の手順が実行される血管は、冠状動脈であ
つてもよい。

この発明の他の観点に従うと、血管形成術用の
カテーテルはその上に第３の気球を有しており、
そこでは第３の気球は、第１の気球および第２の
気球とは異なる最大膨張直径を有しており、そし
てこの方法は、血管内の第３の狭窄部の内側で第
３の気球の位置決めをし、第３の狭窄部を拡張さ
せるために第３の気球を膨らませるステツプをさ
らに備えている。第３の狭窄部は都合よくアテロ
ーム性の狭窄であつてもよく、第３の気球の予め
決められた最大膨張直径は、第３の狭窄部が位置
する本来の血管の直径にほぼ等しいことが好まし
い。

本発明の外科的手順のさらに別の観点に従う
と、次のようなステツプを備えた、気球血管形成
術を実行するための方法が与えられる。それは、
まず、第１の予め決められた最大膨張直径をもつ
た第１の気球と、第１の気球よりも大きい、異な
つた予め決められた最大膨張直径を有している第
２の気球とを有する血管形成術用のカテーテルを
選択するステツプを備えている。そこでは、第１
の気球は、第２の気球の位置より、末端側のカテ
ーテル上に位置している。さらに、この方法は、
血管の内側の狭窄部の内側で第１の気球の位置決
めをすること、狭窄部を拡張するために第１の気
球を膨らませること、部分的に拡張された狭窄部
の内部に第２の気球を進ませること、およびさら
に狭窄部を拡張するために、第２の気球を膨らま
せることからなるステツプを備えている。第２の
気球の最大膨張直径は、狭窄部が位置している本
来の血管の直径にほぼ等しいことが好ましい。血
管は都合よく、冠状動脈であつてもよい。

［発明の実施例］ カテーテル設計 本発明のカテーテルは、従来から商業的に利
用可能なポリマーから作られてもよいが、将来
利用可能になるような改善された材料を利用し
てもよい。本発明の気球部分は、よく知られた
温水バス、熱トーチ、あるいは熱オーブンの方
法を用いて形作られ、または吹き膨らませられ
てもよい。用いられてもよい、気球接合方法は
熱接合、硫化接合、溶剤接合、超音波溶接、レ
ーザ溶接、およびにかわ接合を含む。

本発明の目的を達成するために、血管形成術
用の気球カテーテルの数多くの異なつた実施例
が与えられている。これらの異なつた気球のモ
デルは、構造的具体例に従つて分類され、さら
に機能的な特性や用いられる製作技術に従つて
下位に分類され、とりわけ、気球付着技術と気
球幾何学に従つて分類され得る。

下記に示すのは本発明の異なつた実施例と置
換例の一覧である。

(1) 気球設計のモデル (a) タンデム２重気球 (b) 半同中心の２重気球 (c) タンデム３重気球 (2) 気球カテーテルの機能的なタイプ (a) 舵取り可能な案内線タイプ (b) バイパス横穴タイプ (c) 軸上にトルクを有するタイプ (3) 気球接合ボンデイングの変形 (a) 接触タンデム接合 (b) 脱出タンデム接合 (c) 重複タンデム接合 (i) 基部側での重複 (ii) 末端側での重複 (d) ブリツジ重複 (e) 仕切り重複 本発明の気球設計のすべてに共通な多くの特
徴は第１図において説明される。第１図を参照
して、本発明のカテーテル１０は、末端部１４
と、その末端部と反対側の基部側の端部（示さ
れていない）とを有するカテーテルシヤフト１
２を備えている。

第１の気球１６はカテーテルシヤフト１２の
末端部１４の近くに備えられている。第１の気
球１６は、ポリビニルクロライド、ポリエチレ
ン、マイラー商標のポリエステル材料（デユポ
ン製）、あるいは、血管形成術用気球として薄
い壁に形成されるとき、100psi、好ましくは
150psiまたは200psiの圧力に耐えることがで
き、破裂せず、あるいは意味のある伸びを示さ
ない、他の相応しいフイルム形状の材料から形
成されてもよい。マイラーは特に好ましい。一
般的に、気球の壁１８の厚みは約0.01mmと0.10
mmとの間にあるだろう。この厚みは、説明のみ
の目的のために図においては大いに誇張されて
いる。気球１６は、溶剤接合、粘着接合、熱収
縮接合、熱溶接などを含む、よく知られた接合
技術のいずれかを使用して、カテーテルシヤフ
ト１２に付着されてもよい。第１の気球１６
は、所望の形や形状に熱形成され、あるいは吹
き膨らませられてもよい。第１の気球は、好ま
しくは一般的に円筒形状であり、カテーテルシ
ヤフトの基部側や末端側の端部において先細に
なつていてもよい。

第２の気球２０は、第１の気球１６の位置よ
り、カテーテルシヤフトの基部側に存在し、か
つ第１の気球１６に隣接してカテーテルシヤフ
ト１２の上に備えられている。第１図に図解さ
れるように、第１の気球１６の膨張直径は第２
の気球２０の膨張直径よりも小さい。

カテーテルシヤフト１２は中央の管２２、第
１の管２４、および第２の管２６を備えてい
る。中央の管２２はカテーテルシヤフト１２を
通つて長さ方向に延びており、カテーテル１０
の末端部１４において終わる。第１の管２４は
カテーテルシヤフト１２を通つて延びており、
第１の気球１６の内側で終わり、第１の気球１
６が、矢印２５によつて示されるように第１の
管２４を通つて流動体が導入されたり、取り除
かれたりすることによつて、個別に膨らませら
れたり、すぼませられたりすることを許容して
いる。同様に、第２の管２６は第２の気球２０
の内側で終わり、第２の気球２０が、矢印２７
によつて示されるように第２の管２６を通つて
流動体が導入されたり、取り除かれたりするこ
とによつて、単独で膨らませられたり、すぼま
せられたりすることを許容している。

第３の管２８は、第３の気球２１の内部と流
動体が通じるように、カテーテルシヤフト１２
内に備えられ、それによつて第３の気球２１
が、矢印２９によつて示されるように第３の管
２８を経て第３の気球２１の内側に流動体が導
入されたり、その内側から流動体が取除かれた
りすることによつて、膨らませられたり、すぼ
ませられたりすることを許容している。

放射線を通さないマーカー３２は、カテーテ
ルシヤフト１２上で気球の各々の内側に備えら
れる。これらの放射線を通さないマーカー３２
は、都合良く、金属または他の放射線を通さな
い材料から作られてもよく、好ましくは、気球
１６，２０，２１の各々の中心においてカテー
テルシヤフト上で長さ方向に位置している。こ
のようにして、気球の正確な配置が血管形成術
の手順中において透視診断法によつて確めるこ
とができる。

カテーテルシヤフトは、所望の気球の内側で
終わる管を必要な数だけ与えるために、何らか
の所望の方法で組立てられてもよい。カテーテ
ル１０は第２図、第３図、第４図、および第５
図においていくつかの断面が示される。第２図
においては、気球１６，２０，２１の全部よ
り、カテーテルシヤフトの基部側での２−２線
に沿うカテーテルシヤフト１２の断面が示され
ている。カテーテルシヤフト１２は何らかの医
学的にふさわしいプラスチツクからつくられて
もよい。カテーテルシヤフト１２は、その中を
通り抜ける中央の管２２、第１の管２４、第２
の管２６および第３の管２８を有することが認
められ得る。注目すべきことは、中央の管２２
が番号のつけられた管２４，２６，２８よりも
も大きいとはいえ、その中央の管は実際にはカ
テーテルシヤフト１２の中心に位置する必要は
ないことである。

今第３図を参照すると、この図は、３−３線
に沿う第３の気球２１を通るカテーテル１０の
断面を示している。注目すべきことは、ここで
はカテーテルシヤフト１２が中央の管２２、第
１の管２４、および第２の管２６を有している
ことである。もはや第３の管２８は存在せず、
この管は、第３の気球２１の内側で終わつてい
る。もちろん、通常は、すぼませられて、カテ
ーテルシヤフト１２に対して折りたたまれてい
るけれども、第３の気球２１は完全に膨らませ
られて示されている。

第４図は、第２の気球２０を通り、４−４線
に沿う断面における気球構造を示している。注
目すべきことは、カテーテルシヤフト１２が中
央の管２２と第１の管２４のみを有しており、
第２の管２６は第２の気球２０の内側で終わつ
ていることである。第２の気球２０は同中心
で、カテーテルシヤフト１２を囲んでいる。第
４図においては、第２の気球２０は完全に膨ら
ませられた形で図示されている。しかしなが
ら、第２の気球２０は通常は完全にすぼませら
れ、カテーテルシヤフト１２に対して折りたた
まれているであろう。

第５図は第１の気球１６を通り、５−５線に
沿う断面図である。注目すべきことは、カテー
テルシヤフト１２が、舵取り可能な案内線が挿
入されてもよい単一の管としての中央の管２２
のみを有していることである。第１の気球１６
は、カテーテルシヤフト１２を同中心的に囲ん
でおり、他の気球２０，２１と同様に、カテー
テルシヤフト１２と同軸である。

気球をシヤフトおよび／または隣接気球に連
結することに対しては多くの可能性が存在す
る。気球が単一のタンデム状に、すなわちシヤ
フト上に順々に据付けられるとき、気球間に
「死んだ空間」が存在する。種々の接合技術は、
この死んだ空間を除去することができ、そのた
め、従来可能であつたものよりも、より小さい
空間により多くの気球を許容することができ
る。

２つの気球間における単一のタンデム状の接
合箇所は第６図に図示される。この図におい
て、第１の気球１６と第２の気球２０とは、カ
テーテルシヤフト１２上に備えられる。気球間
には中央付着位置３４が存在する。カテーテル
シヤフトの基部側の第１の気球１６の端部と、
カテーテルシヤフトの末端側の第２の気球２０
の端部とがその中央付着位置に付着される。第
６図において、第１の気球１６と第２の気球２
０とは単一の連続片である気球材料から作られ
る。気球１６，２０はこの単一片の材料から膨
らませられ、所望の直径を有するように形づく
られると、狭い腰部３６が、気球１６，２０の
いずれよりも小さい直径を有する気球材料で形
成される。この狭い腰部３６はカテーテルシヤ
フト１２に中央付着位置３４で接合される。こ
の構造は、気球１６，２０が単一連続片の気球
材料から形成されているので、接触タンデム構
造と呼ばれ、それらの気球はカテーテルシヤフ
ト上にタンデム状に据付けられている。

もちろん、気球１６，２０を別々の断片から
なる気球材料から形成し、その後それらをカテ
ーテルシヤフト上に互いに隣接して据付けるこ
とは可能である。これは分割タンデム接合と呼
ばれる。別の接合技術が第７図に示される。こ
の技術は脱出タンデム接合と呼ばれる。この脱
出接合に従つて、１つの気球が付着位置３４の
上方を少なくとも部分的に覆うように折重ねら
れることによつて、気球１６，２０によつて占
められるカテーテル１０の有効長が短くされて
もよい。第１の気球１６が中央付着位置３４の
上方を少なくとも部分的に覆うように折重ねら
れる（脱げ出させられる）ことは好ましいけれ
ども、気球１６，２０のいずれかが付着位置３
４の上方を部分的にあるいは完全に覆うように
折重ねられてもよい。したがつて、第７図にお
いては、カテーテルシヤフトの末端側の第２の
気球２０の端部と、カテーテルシヤフトの基部
側の第１の気球１６の端部とが、カテーテルシ
ヤフト１２に中央付着位置３４で付着されてい
る。その後、カテーテルシヤフトの基部側の第
１の気球１６の端部は、中央付着位置３４の少
なくとも一部分に被さつて、カテーテルシヤフ
トの基部側へ戻つて（脱げ出るように）折畳ま
れる。第１の気球１６は実質的には中央付着位
置３４の全体を覆うように折重ねられ、それに
よつて第１の気球１６の折重ねられた部分４０
は第２の気球２０と直接隣接するか、あるいは
接触するようになることが好ましい。

この脱出の設計は、中央付着位置３４の死ん
だ空間を除去することを可能にし、カテーテル
１０のより短く、より簡単に操作される気球部
分を与えている。この短くされた配置は、カテ
ーテルの挿入および位置決め中において、きつ
い曲がり角を通り抜けるのに有利である。この
短くされた配置はまた、カテーテルシヤフトの
基部側に位置する気球が使用されるときに、使
用されない末端側に位置する気球によつて末端
の動脈の管が占有される範囲を最小にする。折
重ねられた部分４０は第１の気球１６の膨張可
能な部分の一部であり、中央付着位置３４の上
方に位置し、カテーテルシヤフトの基部側の第
１の気球１６の端部はカテーテルシヤフト１２
に連結される点の上方に位置している。

この脱出設計のための１つの適当な製作技術
は、熱収縮接合、溶剤溶接、粘着接合、超音波
接合、熱接合、あるいは他の適当な技術のよう
な従来の接合技術を用いて第２の気球をカテー
テルシヤフト１２に接合することである。カテ
ーテルシヤフトの基部側の第１の気球１６の端
部もまた、カテーテルシヤフト１２上で中央付
着位置３４に接合される。第１の気球の壁部は
所望の位置で部分的に折重ねられ、そして第１
の気球１６の折重ねられた部分４０は、粘着物
４２あるいは溶剤のようなもので適当な方法で
カテーテルシヤフト１２に接合される。ある適
当な技術においては、第２の気球２０と第１の
気球１６とは正の圧力（たとえば100〜120psi）
で膨らませられ、第１の気球１６の折重ねられ
た部分４０は中央付着位置に接触しており、任
意的に第２の気球２０と接触し、溶剤または粘
着接合でその位置に接合される。この接合技術
は、第１の気球１６がその折重ねられた部分を
維持し、カテーテルの運動と気球の膨張中にお
いて、前方および後方の「ローリング」を防止
することを保証する。

本発明の気球を付着するのに用いられてもよ
い、さらにもう１つの接合技術は第８図に示さ
れる。この技術は、基部側での重複接合と呼ば
れる。第８図に示されるように、カテーテルシ
ヤフトの末端側の第２の気球２０の端部は、前
述したように、中央付着位置３４に付着され
る。第２の気球２０は、カテーテルシヤフトの
末端側の端部において、好ましくは、第２の気
球２０がその最大膨張直径からシヤフト１２の
直径に至るまで先細になる末端側の端部におい
て、先細になつた部分４４を有する。カテーテ
ルシヤフトの基部側の第１の気球１６の端部
は、カテーテルシヤフト１２に接合されず、カ
テーテルシヤフトの末端側の第２の気球２０の
端部が中央付着位置３４に付着される点より、
カテーテルシヤフトの基端側の第２の気球２０
の壁部１８に接合される。好ましくは、カテー
テルシヤフトの基部側の第１の気球１６の端部
は第２の気球２０の先細になつた部分４４上に
接合される。このようにして、第１の気球１６
の膨張可能な部分の一部が中央付着位置３４の
上方に存在する。

膨張させられるとき、第１および第２の気球
１６，２０に対して理想的なプロフイールを維
持するためには、カテーテルシヤフトの基部側
の第１の気球１６の端部と、接合される第２の
気球２０の先細になつた部分４４の一部との膨
張直径は実質的には同一であることが好まし
い。もちろん、同一のことは、第１の気球１６
が中央付着位置３４に付着される点より、末端
側に存在する、カテーテルシヤフトの基部側の
第１の気球１６の端部の壁部に、カテーテルシ
ヤフトの末端側の第２の気球２０の端部を接合
することによつても達成され得る。

第１の気球１６と第２の気球２０の先細にな
つた部分４４との重複接合部を形成するための
製作方法は、溶剤接合、粘着接合、硫化あるい
は超音波溶接のような適当な技術であればよ
い。重複気球接合部を作り出すためには、第２
の気球２０の先細になつた部分４４に接合され
るべき、カテーテルシヤフトの基部側の第１の
気球１６の端部は、好ましくは先細になつた部
分４４のテーパと直径とに合うような朝顔形の
端部４６を有する。ひとたび、第１の気球１６
が第２の気球２０の先細になつた部分４４上に
置かれ、粘着物４２または溶剤がその接合部に
付与されてしまえば、カテーテルは、好ましく
は膨張させられた第１の気球１６と、膨張させ
られた第２の気球２０との外径に合う空洞５２
を有している型５０に挿入される。その後、第
２の気球は型の内側で完全に膨らませられ、そ
の接合部が湾曲してしまうまで、その型の内側
に向かつて先細になつた部分４４上の重複接合
部を加圧してもよい。

さらにもう１つの別の気球接合設計が第９図
に図示される。この設計は、１つの気球が実際
にはもう１つの気球の内側に部分的に存在する
ので、半同中心接合と呼ばれる。第９図を参照
すると、カテーテルシヤフトの基部側の第１の
気球１６の端部はカテーテルシヤフト１２に中
央付着位置３４で付着される。第２の気球２０
は中央付着位置３４に重なつており、カテーテ
ルシヤフトの末端側の第２の気球２０の端部
は、カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球
１６の端部と中央付着位置３４とから、カテー
テルシヤフトの末端側に位置する第１の気球１
６の壁部に接合される。したがつて、第１の気
球１６の膨張可能な長さの少なくとも一部分５
４が第２の気球２０の内側に存在している。こ
の内側の部分５４は比較的短くてもよく、ある
いは第１の気球１６の膨張可能な長さの少なく
とも10％、好ましくは少なくとも20％、最も好
ましくは少なくとも35％含んでいればよい。内
側の部分５４は第１の気球１６の膨張可能な長
さの95％よりも少なく含むべきで、好ましく
は、第１の気球１６の膨張可能な長さの90％よ
りも少なく、最も好ましくは、第１の気球１６
の膨張可能な長さの80％よりも少なく含むべき
である。

本発明の１つの好ましい実施例に従うと、第
１の気球１６の内側の部分５４は、第１の気球
１６の外側の部分５６の最大膨張直径よりもわ
ずかに小さい直径を有する。内側の部分５４と
外側の部分５６との直径の差は、第１の気球１
６が完全に膨らませられ、第２の気球２０がす
ぼませられるときに、内側の部分５４に被さつ
て横たわる気球２０の厚みにほぼ等しいことが
好ましい。このようにして、重複接合部６０は
使用中において滑らかなプロフイールを与え、
第１の気球１６の有効実用直径はその全体長さ
にわたつて一定のままである。それは、膨らま
せられた第１の気球１６の内側の部分５４の有
効実用直径が、内側の部分５４に被さるように
横たわる第２の気球２０の壁１８のすぼませら
れた厚みを含むからである。

もう１つの別の気球組立方法は内部仕切方法
である。この設計は第１０図に図示される。第
１の気球１６と第２の気球２０とは単一管の気
球材料から膨らませられる。その材料は、中央
付着位置３４の上方を緩やかに、第１の気球１
６の最大膨張直径から第２の気球２０の最大膨
張直径へ向かつて外へ、次第に大きくなるよう
に形成されている。気球材料からなる内部仕切
６２は、第１の気球１６と第２の気球２０とを
備えている管の内側に与えられる。この仕切は
第１および第２の気球１６，２０とを区切つて
いる。仕切は、好ましくはフラスト円錐状の形
状をしており、カテーテルシヤフトの末端側で
カテーテルシヤフト１２に接合される狭い端部
と、カテーテルシヤフトの基部側で気球１６，
２０を形成している管の内側に接合される広い
端部とを有しており、気球１６，２０の間に位
置付けられる。

脱出接合の別のタイプは第１１図に示され
る。この脱出接合は第７図に示される接合に非
常に類似している。第７図の設計と異なつて、
カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球１６
の端部は、それ自身の上で一度のみ（二度では
なく）折り返されている。この脱出接合を組立
てる上で、第１の気球１６は、中央付着位置３
４の上で、カテーテルシヤフトの基部側の第１
の気球１６の端部でカテーテルシヤフト１２上
に位置付けられている。カテーテルシヤフトの
末端側の第１の気球１６の端部は中央付着位置
３４より、カテーテルシヤフトの基部側（末端
側ではなく）に位置するようになる。その後、
カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球１６
の端部は中央付着位置３４に接合され、カテー
テルシヤフトの末端側の第１の気球１６の端部
が中央付着位置３４より、カテーテルシヤフト
の末端側に存在するまで、第１の気球１６はそ
れ自身に被さるように折返される。したがつ
て、第１の気球１６は文字通り内側に裏返しさ
れる。その後、カテーテルシヤフトの末端側の
第２の気球２０の端部は中央付着位置３４に付
着され、第１の気球１６の折重ねられた部分４
０は、中央付着位置と、好ましくは第２の気球
２０の先細になつた部分４４とに、粘着物４２
あるいは適当な溶剤を用いて接合される。

本発明の気球カテーテルのいくつかの特別な
実施例が、カテーテルの構造を図式的に示す図
面に関してより詳細に以下で説明されるであろ
う。カテーテル１０の要素が各実施例にいて同
一のままである限り、同一の参照数字が用いら
れるであろう。

Ａ タンデム２重気球 (1) 軸上にトルクを有するタイプ この特別な気球設計は第６図に図示される
タンデム接合を利用し、軸上にトルクを有す
る案内線を有するものである。カテーテルシ
ヤフトの末端側に位置する小さい方の気球
が、軸上にトルクを有する案内線に接合さ
れ、カテーテルシヤフトの基部側に位置する
大きい方の気球がカテーテルシヤフトに接合
される。

したがつて、第１２図を参照すると、軸上
にトルクを有するタイプのタンデム２重気球
が図式的に図示されている。カテーテル１０
はカテーテルシヤフト１２を有し、そのシヤ
フト上には第１の気球１６と第２の気球２０
とが据付けられている。第１の気球１６は第
２の気球２０よりも直径が小さく、第２の気
球２０の位置より、カテーテルシヤフトの末
端側に位置している。

カテーテルシヤフト１２はそこを通り抜け
る複数個の長さ方向に延びる管または通路を
備えている。これらの管は実線間の２次元的
な通路として第１２図に図式的に図示されて
いる。したがつて、気球１６，２０の位置よ
り、カテーテルシヤフトの基部側において
は、カテーテルシヤフト１２は２つの管、中
央の管２２と第２の管２６とを含んでいる。
中央の管２２の内側の実線は、中央の管２２
を通り、カテーテルシヤフト１２の末端部の
外方へ延び、軸上にトルクを有する案内線６
４を表わしている。

第２の気球２０は、カテーテルシヤフトの
基部側の端部と末端側の端部との両方でカテ
ーテルシヤフト１２に付着されている。第２
の管２６第２の気球２０の内側で終わり、第
２の管２６を通して、第２の気球２０に流動
体を導入したり、第２の気球２０から流動体
を取り除いたりすることによつて、第２の気
球２０を単独で膨らませたり、すぼませたり
するために備えている。

カテーテルシヤフトの基部側の第１の気球
１６の端部はカテーテルシヤフト１２の末端
側の端部に付着され、カテーテルシヤフトの
末端側の第１の気球１６の端部は軸上にトル
クを有する案内線６４に付着される。注目す
べきことは、この設計においては、第１の管
２４が存在せず、その管の機能は中央の管２
２によつて果たされ、その管の中には軸上に
トルクを有する案内線６４が延びている。し
たがつて、中央の管２２は、軸上にトルクを
有する案内線６４を収めるだけでなく、第１
の気球１６内への流動体の導入と、第１の気
球１６からの流動体の除去とを許容するのに
十分な大きさを持ち、それによつて第１の気
球１６を膨らませたり、すぼませたりする。

軸上にトルクを有する案内線６４は可撓性
を有し、形状に沿うことが可能である。案内
線６４は、カテーテル１０の基部側の端部
（図示せず）から、カテーテル１０の末端部
１４の外方に延びる先細になつた鋼製の心棒
を備えている。案内線６４は、カテーテルシ
ヤフトの末端側の第１の気球１６の端部から
外方に延、形状に沿うことが可能な末端側の
先端６６で終つている。第１の気球１６の外
方で、カテーテルシヤフトの末端側に延び、
形状に沿うことが可能な先端６６は、好まし
くは0.012インチないし0.014インチの直径を
有する。カテーテルシヤフト１２に通じ、軸
上にトルクを有する案内線６４の残余部分
は、0.018インチないし0.020インチの直径を
持てば好都合である。

使用中において、トルクが、軸上にトルク
を有する案内線６４にカテーテル１０の基部
側の端部で付与されてもよい。このトルク
は、軸上にトルクを有する案内線６４の鋼製
の心棒部分によつて、形状に沿うことが可能
な案内線の先端６６へと伝えられ、血管形成
術手順中において、所望の血管の枝を予め選
択するために案内線の先端の舵取りをするの
に用いられる。

第１の気球１６と第２の気球２０とは単一
の連続断片である気球材料から作られ、第６
図に示されるように、中央付着位置３４に接
合される狭い腰部３６を有していてもよい。
あるいは、２つの気球１６，２０は別々の断
片からなる材料から形成されてもよい。

１つの好ましい製作手順においては、気球
材料をその軟化温度まで熱し、適当な大きさ
の型の内側で所望の形状に気球１６，２０を
膨らませた後、気球１６，２０が、適当な技
術を用いて、カテーテルシヤフト１２と軸上
にトルクを有する案内線６４とに接合され
る。

気球の製作方法は、単一気球カテーテルの
ための従来の現在利用可能な製作技術と同じ
であつてもよい。たとえば、米国特許第
4195637号および第4323071号に開示されてい
る。

典型的なカテーテル１０は、直径が2.0mm、
長さが15mmである第１の気球１６と、直径が
2.5mm、長さが20mmである第２の気球２０と
を有することができるであろう。しかしなが
ら、気球１６，２０は、冠状血管形成術用の
気球直径として約1.0mmから約5.0mmまで、長
さで約７mmから約40mmまでの範囲で、それぞ
れサイズの変形や組合わせで作られ得る。し
たがつて、第１の気球１６の直径は1.0mm，
1.5mm，2.0mm，2.5mm，3.0mm，または3.5mmで
あり、第２の気球２０の直径は1.5mm，2.0mm
mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，ま
たは5.0mmであればよい（第２の気球２０が
第１の気球１６よりも大きい直径を有すると
いう条件で）。同様に、第１の気球１６と第
２の気球２０の長さは７mm，10mm，12mm，15
mm，20mm，25mm，30mm，35mm，または40mmで
あればよい。末梢および弁の血管形成術に対
しては、意味のある、より大きな気球サイズ
が相応しく、気球の長さが約80mmまたは100
mmまでで直径が約10mmまで、あるいは、考え
られるところでは15mmまでであればよい。

Ｂ タンデム２重気球／脱出タンデム (1) 舵取り可能な案内線タイプ タンデム気球設計の１つの好都合な実施
例に従うと、２つの気球によつて占められ
るカテーテルの有効長は、第７図に関して
述べられたように、１つの気球を部分的に
折重ねることによつて短くされてもよい。
第１３図に図式的に示されるように、第１
の気球１６と第２の気球２０とは、第１２
図に関して述べられたものと同様に、カテ
ーテルシヤフト１２上に据付けられる。カ
テーテルシヤフトの基部側の第１の気球１
６の端部と、カテーテルシヤフトの末端側
の第２の気球２０の端部とは、中央付着位
置３４と称される一点でカテーテルシヤフ
ト１２に付着される。その後、第７図によ
り詳細に示されるように、カテーテルシヤ
フトの基部側の第１の気球１６の端部は中
央付着位置３４の少なくとも一部分に被さ
るように、カテーテルシヤフトの基部側へ
戻つて（脱げ出るように）折畳まれる。あ
るいは、第７図に示される脱出構造（２重
折りたたみ脱出設計）の代わりに、カテー
テルは第１１図に示される脱出構造（単一
折りたたみ脱出設計）を利用してもよい。
いずれにしても、第１の気球１６は中央付
着位置３４の実質的には全部を覆つて折重
ねられ、それによつて折重ねられた部分４
０は第２の気球２０に直接隣接し、あるい
は接触することが好ましい。この脱出設計
は中央付着位置３４の死んだ空間を除去
し、カテーテル１０のより短く、より簡単
に操作され、より安全な気球部分を与えて
いる。

この気球設計はカテーテルシヤフト１２
内に中央の管２２を含んでいる。カテーテ
ルシヤフト１２と中央の管２２とは、第１
の気球１６と第２の気球２０との両方を完
全に通り抜けて延び、第１の気球１６の位
置より、カテーテルシヤフトの末端側へ延
びている。中央の管２２は、従来の設計か
らなる舵取り可能な案内線（図示せず）を
納めるのに十分な大きさを持つている。第
１２図に関して述べられた軸上にトルクを
有する案内線と異なり、舵取り可能な案内
線はカテーテル１０の末端の部分に連結さ
れず、中央の管２２の内側を自由に回転
し、滑ることができる。舵取り可能な案内
線を使用して行なわれるカテーテル１０の
舵取りは、案内線を回転させることによつ
て行なわれる従来の方法でなしとげられ
る。

中央の管の大きさは0.014インチの舵取
り可能な案内線を収めるのに十分であり、
同時に、中央の管２２を通して末端の圧力
を監視させるのにも十分である。

カテーテルシヤフト１２の外側の直径は
約フランサイズ4.5または4.7よりも大きく
あつてはならない。

(2) バイパス横穴 第１３図に示される設計の１つの好まし
い実施例においては、カテーテルは、第２
の気球２０の位置より、カテーテルシヤフ
トの基部側の部分に基部側の穴７０と、第
１の気球１６の位置より、末端側のカテー
テルシヤフト１２内に末端の穴７２とを備
えていてもよい。これらの穴７０，７２は
第１３図に図式的に示され、気球１６，２
０を膨らませたり、またはすぼませたりす
るために用いられない１本の管に通じてい
る。穴７０，７２が通じる特別な管が備え
られてもよいけれども、穴７０，７２は、
好ましくは中央の管２２にのみ連結され、
他のいかなる管をも遮らず、他のいかなる
管にも連結されない。したがつて、これら
の穴は、血液の流れがカテーテルシヤフト
を通つて、気球１６，２０を通り過ぎるこ
とを許容するための一手段を与える。血液
が気球１６，２０をバイパスすることを許
容するために穴７０，７２を設けること
は、血管形成術の手順において重要であ
り、その手順においては気球の位置づけ、
膨張、収縮および移動中での血管の閉塞を
防止することが望ましい。したがつて、気
球１６，２０の１つが膨らませられ、血管
を塞ぐときでさえ、血液は基部側の穴７０
を通つて、中央の管２２に通じて流れ、末
端の穴７２の外へ、そしてカテーテル１０
の末端部１４の外へ流れることができる。
穴７０，７２のために、中央の管を通して
末端の圧力を監視することは、別の管がそ
の目的のために備えられることができるで
あろうけれども、不可能である。それにも
かかわらず、従来の舵取り可能な案内線が
バイパス横穴タイプのカテーテルとともに
用いられてもよい。

基部側の穴７０は、カテーテルシヤフト
の基部側の第２の気球２０の端部から約１
インチの範囲に位置することが好ましい。
３ないし５個の基部側の穴が用いられれば
好都合である。末端の穴７２は、カテーテ
ル１０の末端部１４と、第１の気球１６が
カテーテルシヤフトの末端側の端部でカテ
ーテルシヤフト１２に接合される末端の接
合部との間に、都合よく位置してもよい。
２つの末端の穴７２で通常は十分であるだ
ろう。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 軸上にトルクを有するタイプの脱出した
タンデム２重気球の設計は、第１の気球１
６と第２の気球２０とが、第７図に関して
説明されるように、脱出するような方法で
中央付着位置３４に接合されるという点を
除いては、第１１図に図示される設計と実
質的には同一である。したがつて、第７図
の脱出接合は第１２図に図示される設計に
おける分割タンデム接合の代用となるもの
である。

脱出接合を持つた、軸上にトルクを有す
るタイプのタンデム２重気球カテーテル
は、折りたたまれた第１の気球のプロフイ
ールが非常に小さいという利点を有する。
さらに、カテーテルシヤフト１２は第１の
気球１６を通つて延びていないので、カテ
ーテル１０の末端部は舵取り可能な案内線
タイプのカテーテルよりもより大きな可撓
性を有する。末端の第１の気球１６の低い
プロフイールは、堅く締付けられた狭窄部
を通り抜け、拡張または予備拡張するため
に特に好都合である。

Ｃ タンデム２重気球／基部側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第１４図は、第１の気球１６と第２の気
球２０との間に基部側で重複接合を有する
タンデム２重気球カテーテルを図式的に示
している。この設計においては、第１の気
球１６はカテーテルシヤフト１２の末端部
に位置している。第２の気球２０もまた、
第１の気球１６のちようど基部側でカテー
テルシヤフト１２上に備えられる。中央の
管２２は、カテーテルシヤフト１２を通
り、第１の気球１６と第２の気球２０との
両方を通つて延びており、カテーテル１０
の末端部１４における開口部内で終わつて
いる。第１の管２４は第１の気球１６の内
部に通じており、その気球は、第１の管２
４を通じて、第１の気球１６の内部に流動
体を導入したり、第１の気球１６の内部か
ら流動体を取り除いたりすることによつ
て、別々に膨らませられたり、すぼませら
れたりされ得る。同様に、第２の管２６は
第２の気球２０の内部に通じており、同一
の方法で第２の気球２０の膨張と収縮とを
別々に行なわせている。

カテーテルシヤフトの基部側の第２の気
球２０の端部はカテーテルシヤフト１２に
付着され、カテーテルシヤフトの末端側の
第２の気球２０の端部は中央付着位置３４
でカテーテルシヤフト１２に付着される。
カテーテルシヤフトの末端側の第１の気球
１６の端部はカテーテルシヤフト１２に付
着され、カテーテルシヤフトの基部側の第
１の気球の端部は、カテーテルシヤフト１
２上で付着位置３４より、カテーテルシヤ
フトの基部側の第２の気球の壁部に付着さ
れる。この基部側での重複接合は第８図に
より完全に示されている。したがつて、第
１の気球１６の膨張可能な部分の一部は中
央付着位置３４に被さつていることが、第
１４図において認められ得る。

第８図に関してより完全に説明されるよ
うに、第１の気球１６の朝顔形の端部４６
は、第２の気球２０がその最大膨張直径か
らカテーテルシヤフト１２の直径に至るま
で先細になり、カテーテルシヤフトの末端
側の第２の気球２０の端部で先細になつた
部分４４に付着される。

この設計は、中央付着位置３４を第１の
気球１６の内側に配置することによつて、
カテーテルの全長を意味のある量だけ短く
させるという利点を有する。

カテーテルシヤフト１２を通つている中
央の管２２は、前述のタイプの舵取り可能
な案内線を受止めるだけの適当な大きさを
持つている。

(2) バイパス横穴タイプ 第１４図に示される設計の１つの好まし
い実施例においては、カテーテルは、第２
の気球２０の位置より、カテーテルシヤフ
トの基部側において基部側の穴７０と、第
１の気球１６の位置より、カテーテルシヤ
フトの末端側において末端の穴７２とを備
えてもよい。第１３図に関して説明したよ
うに、これらの穴７０，７２は、血液が、
末端の心筋部を還流するために、中央の管
２２を通つて気球１６，２０をバイパスす
ることを許容する。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ カテーテルシヤフトの基部側で重複を有
するタンデム２重気球の別の実施例が第１
５図に示される。この設計においては、第
１４図に示すように、カテーテルシヤフト
の基部側の第１の気球１６の端部は第２の
気球２０の壁部１８に接合されている。カ
テーテルシヤフトの末端側の第２の気球２
０の端部は、中央付着位置３４上のカテー
テルシヤフト１２の末端部１４でカテーテ
ルシヤフト１２に連結されている。カテー
テルシヤフトの基部側の第１の気球１６の
端部は、好ましくは朝顔形の形状をしてお
り、第２の気球がカテーテルシヤフトの末
端側の端部でその最大膨張直径からカテー
テルシヤフト１２の直径に至るまで先細に
なつている第２の気球の先細の部分４４に
都合よく接合されればよい。注目すべきこ
とは、中央付着位置３４が第１の気球１６
の膨張可能な部分の内側に存在することで
ある。

第１２図に示すように、軸上にトルクを
有する案内線６４は中央の管２２を通り、
第２の気球２０と第１の気球１６とを通つ
て延びている。軸上にトルクを有する案内
線６４の末端部は、実質的には第１２図に
関して述べられたように、形状に沿うこと
が可能な案内線の先端６６を備えている。
カテーテルシヤフトの末端側の第１の気球
１６の端部は軸上にトルクを有する案内線
６４に接合される。放射線を通さないマー
カー３２は気球１６，２０の各々の中心に
備えられている。

中央の管２２は、第１の気球１６の内側
に終わり、軸上にトルクを有する案内線６
４を支えることと、第１の気球１６の膨張
と収縮とを単独に行なわせることとの両方
の機能を与えているので、第１の管２４は
この設計においては必要とされない。第２
の管２６は、第２の気球２０を単独に膨ら
ませ、すぼませるために、第２の気球２０
の内側に終わつている。

この特別な気球設計のための１つの新し
い製作技術は、気球１６，２０がカテーテ
ルシヤフト１２に付着された後、それらの
気球を吹き膨らませることを含むものであ
る。第２の気球２０を形成するポリマーの
管のカテーテルシヤフトの末端側の端部
は、カテーテルシヤフト１２に中央付着位
置３４で接合される。次に、第１の気球１
６に形づくられ、膨らんでいないポリマー
の管は、カテーテルシヤフトの基部側の端
部で朝顔形に開いて張られ、カテーテルシ
ヤフト１２の末端部１４の上方で、第２の
気球２０を形成する管のカテーテルシヤフ
トの末端側の端部の上方で、中央付着位置
３４から好ましくは２〜３mm離れた位置に
配置される。

溶剤または粘着接合が用いられるなら、
第１の気球１６に形成されるべき管の朝顔
形の端部は第２の気球２０を形成する管に
接合される。他方、熱的接合が要求される
ならば、適当な耐熱材料からなる中空の心
棒が、シヤフト１２の基部側の端部から、
カテーテルシヤフト１２上の気球材料から
なる管の内側に配置されるべきである。第
１の気球１６と第２の気球２０との間の重
複接合部になるべきところの下に直接この
熱保護材料を置いて、熱が、気球材料の２
つの層を接合するために、その接合部に加
えられてもよい。その後、耐熱性の管はカ
テーテルシヤフト１２から取除かれ、気球
材料は、カテーテルシヤフトの基部側の第
２の気球２０の端部と、カテーテルシヤフ
トの末端側の第１の気球１６の端部とにお
いてカテーテルシヤフト１２に接合され、
そして、気球材料は、完成した第１および
第２の気球１６，２０の望ましい外形に合
う内室を有する型の中で熱せられ、吹き膨
らませられる。

Ｄ タンデム２重気球／末端側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第１６図はやや異なつた気球設計を図式
的に示しており、その中では第１の気球１
６の両端部がカテーテルシヤフト１２に接
合されている。カテーテルシヤフトの基部
側の第１の気球１６の端部はカテーテルシ
ヤフトに中央付着位置３４で付着されてい
る。カテーテルシヤフトの基部側の第２の
気球２０の端部はカテーテルシヤフト１２
に付着され、カテーテルシヤフトの末端側
の第２の気球２０の端部は、重複接合部６
０を形成するために、中央付着位置３４よ
り、カテーテルシヤフトの末端側の第１の
気球１６の壁部に付着されている。この接
合構造は第９図により完全に図示されてい
る。

中央付着位置３４は、第１の気球１６の
内側の部分５４と同様に、第２の気球２０
の内側に存在している。第１６図に図示さ
れる実施例においては、第１の気球１６の
膨張可能な全長の35％よりも少ない部分が
第２の気球２０の内側に存在している。

舵取り可能な案内線を受止めるための中
央の管２２はカテーテルシヤフト１２の長
さにわたつて通り抜け、第１の気球１６と
第２の気球２０との両方を通つて延びてい
る。第１の管２４は第１の気球１６の内部
に通じており、それによつてその気球を膨
らませたり、すぼませたりし、第２の管２
６は第２の気球２０の内部に通じており、
それによつてその気球を単独で膨らませた
り、すぼませたりする。

前述の基部側で重複接合を持つものと同
じように、第９図および第１６図に示され
る末端側での重複接合は、基部側での重複
接合に関して述べた技術に類似して、第１
の気球と第２の気球とが、それらの気球を
膨らませる前に形成されるべき、２つの断
片からなる気球材料を一緒に接合すること
によつて形成されれば好都合である。第１
の気球１６と第２の気球２０とは、好まし
くは適当な大きさの型の中で別々に膨らま
せられ、まず第１の気球１６は小さく膨ら
ませられ、その後、第２の気球２０はそれ
よりも大きく膨らませられる。

末端で重複を持つ気球の１つの好ましい
実施例においては、第１の気球１６の内側
の部分５４は第１の気球１６の外側の部分
よりも小さな最大膨張直径を有している。
第１の気球１６がビボの中において使用さ
れるとき、膨らませられた第１の気球１６
はその長さに沿つて実質的には均一な直径
を示すことが望ましい。１つの気球のみが
１度に膨らませられるので、第１の気球１
６の内側の部分５４の上部にある第２の気
球２０はすぼませられるであろう。したが
つて、第１の気球１６に被さつて横たわつ
ている。すぼませられた第２の気球２０の
厚みにほぼ等しい量だけ、外側の部分５６
の最大膨張直径よりも小さい直径を持つ
た、第１の気球１６の内側の部分５４を与
えることが望ましい。この減らされた厚み
は、第２の気球２０が第１の気球１６に既
に接合されたままの状態で、それらの気球
が上述のように膨らませられるとき、自動
的に与えられる。

(2) バイパス横穴タイプ 第１３図と第１４図に関して説明された
ものと同様に、第１６図の気球設計は、第
２の気球２０の位置より、基部側のカテー
テルシヤフト１２内に基部側の穴７０と、
第１の気球１６の位置より末端側のカテー
テルシヤフト１２の末端部１４に末端の穴
７２とを任意的に備えてもよい。これらの
基部側の穴と末端の穴７０，７２は、中央
の管２２と通じており、血液が、カテーテ
ルシヤフト１２を通つて気球１６，２０の
位置よりカテーテルシヤフトの基部側か
ら、気球１６，２０の位置よりカテーテル
シヤフトの末端側に向かつて流れ、それに
よつて気球を膨張している間に末端の心筋
部分を還流する一手段を与えてもよい。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第１７図は、第１６図に示され、それに
関して説明されたものと同一の重複を持つ
気球設計を有している、末端で重複を持つ
たタンデム２重気球カテーテルを図式的に
示している。しかしながら、第１６図と異
なり、第１７図に図示される軸上にトルク
を有するタイプの気球カテーテルは、中央
の管２２を通つて、第１の気球１６と第２
の気球２０とに通じて延びている、軸上に
トルクを有する案内線６４の鋼製の心棒を
有している。カテーテルシヤフトの末端側
の第１の気球１６の端部は、第１２図およ
び第１５図に関して説明されたものと同じ
方法で、軸上にトルクを有する案内線６４
に直接接合されている。第１の管２４はこ
の設計においては備えられていない。なぜ
なら、中央の管２２の末端部は第１の気球
１６の内側で終わり、その気球を膨らませ
たり、すぼませたりするために、第１の気
球１６内に流動体を導入することと、第１
の気球１６から流動体を取除くこととの機
能を与えているからである。第２の管２６
は、第２の気球２０を単独で膨らませた
り、すぼませたりするためにその気球の内
側で終わつている。

Ｅ 半同中心の２重気球／末端側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第１８図は第１６図に示された気球設計
の１つの変形を図式的に示した図である。
したがつて、第１６図のように、カテーテ
ルシヤフトの基部側の第１の気球１６の端
部は中央付着位置３４に付着され、カテー
テルシヤフトの末端側の第１の気球１６の
端部はカテーテルシヤフト１２に付着され
ている。カテーテルシヤフトの基部側の第
２の気球２０の端部はカテーテルシヤフト
１２に付着され、カテーテルシヤフトの末
端側の第２の気球２０の端部は中央付着位
置３４よりカテーテルシヤフトの末端側に
位置する第１の気球１６の壁部に付着され
ている。この設計は、第２の気球２０の内
側にある第１の気球１６の内側の部分５４
が、第１の気球１６の膨張可能な長さの少
なくとも35％含んでいるという点におい
て、第１６図における設計と異なる。第１
の気球１６の膨張と収縮のために備えられ
る第１の管２４と、第２の気球２０を単独
で膨張および収縮させるために備えられる
第２の管２６と同様に、中央の管２２が舵
取り可能な案内線を受止めるために備えら
れている。

(2) バイパス横穴タイプ 第１３図、第１４図および第１６図に関
して説明したように、第２の気球２０の位
置より、カテーテルシヤフトの基部側に位
置する基部側の穴７０と、第１の気球１６
の位置より、カテーテルシヤフトの末端側
に位置する末端の穴７２とは、中央の管２
２に通じるようにカテーテルシヤフト１２
の中に備えられ、それによつて血液が気球
の膨張中において気球１６，２０をバイパ
スするための一手段を与えてもよい。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第１９図に図示される半同中心の２重気
球カテーテルは、次の点で、第１８図に図
示される舵取り可能な案内線を持つ設計と
類似している。その点は、第１の気球１６
の膨張可能な長さの少なくとも35％が、カ
テーテルシヤフトの基部側の第１の気球１
６の端部が接合されている中央付着位置３
４と同様に、第２の気球２０の内側に存在
していることである。しかしながら、第１
２図、第１５図および第１７図に示すよう
に、軸上にトルクを有する案内線６４は中
央の管２２を通り、カテーテルシヤフトの
末端側の第１の気球１６の端部を通つて外
へ延びている。カテーテルシヤフトの末端
側の第１の気球１６の端部は軸上にトルク
を有する案内線６４に接合されている。第
１の管２４は別に備えられておらず、その
機能は中央の管２２によつて果たされる。
第２の管２６は、第２の気球２０を単独に
膨張および収縮させるためにカテーテルシ
ヤフト１２の中に備えられる。

Ｆ タンデム２重気球／内部仕切 第１０図に詳細に図示される内部仕切接合
部は、第２０図に図示されるようなタンデム
２重気球カテーテルを与えるために、単一の
管からなる気球材料で備えられてもよい。こ
の設計においては、第１の気球１６と第２の
気球２０とは単一の管からなる気球材料から
形成され、その管はカテーテルシヤフトの基
部側と末端側の端部においてカテーテルシヤ
フト１２に付着される。気球材料からなる管
の長さのほぼ45％は第１の予め決められた最
大膨張直径を有し、気球材料からなる管のほ
ぼ55％は第２の、より大きな予め決定された
最大膨張直径を有しており、それによつて第
１の気球１６と第２の気球２０とを形づくつ
ている。第１の気球１６と第２の気球２０と
は１つの内部仕切６２によつて区切られ、そ
の内部仕切はカテーテルシヤフトの末端側の
第２の気球２０の端部において第２の気球２
０の内壁に接合され、かつカテーテルシヤフ
ト１２に接合されている。それによつて第１
の気球１６と第２の気球２０の内部が効果的
に区切られている。

内部仕切６２は、好ましくは、カテーテル
シヤフトの基部側の第２の気球２０の端部
と、カテーテルシヤフトの末端側の第１の気
球１６の端部とをカテーテルシヤフト１２に
接合する前に、第２の気球２０の内側と、中
央付着位置３４においてカテーテルシヤフト
１２とに付着される。

舵取り可能な案内線を有するタイプの内部
仕切を持つたタンデム２重気球カテーテルの
みが図示されているけれども、バイパス横穴
タイプや軸上にトルクを有する案内線タイプ
のカテーテルもまた、内部仕切の設計を利用
して作られてもよい。

Ｇ タンデム３重気球／基部側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第２１図は、第８図および第１４図に示
される基部側で重複接合を有するタイプを
用いた３重気球カテーテルを図式的に示し
ている。この設計においては、第３の気球
がカテーテルに付け加えられている。した
がつて、第２１図のタンデム３重気球カテ
ーテルはカテーテルシヤフト１２上に第１
の気球１６を有している。第１の気球１６
の位置より、カテーテルシヤフトの基部側
で第２の気球２０がカテーテルシヤフト１
２上にも存在し、カテーテルシヤフトの末
端側の第２の気球２０の端部がカテーテル
シヤフト１２上の中央付着位置３４に付着
されている。カテーテルシヤフトの基部側
の第１の気球１６の端部は、中央付着位置
３４より、カテーテルシヤフトの基部側の
第２の気球２０の壁部に付着され、それに
よつて第１の気球１６の膨張可能な部分の
一部が中央付着位置３４に被さつている。
第３の気球２１はカテーテルシヤフト１２
上に備えられている。カテーテルシヤフト
の末端側の第３の気球２１の端部は第２の
付着位置７４においてカテーテルシヤフト
１２に付着されている。カテーテルシヤフ
トの基部側の第２の気球２０の端部は、第
２の付着位置７４より、カテーテルシヤフ
トの基部側の第３の気球２１の壁部に付着
され、それによつて第２の付着位置７４は
第２の気球２０の膨張可能な部分の内側に
存在している。第１の気球１６は最も小さ
い最大膨張直径を有し、第２の気球２０は
次に最も大きい直径を有し、第３の気球２
１は最も大きい最大膨張直径を有してい
る。

カテーテルに第３の気球を付加えること
は、単一のカテーテルで３重の血管形成術
を実行するための能力を持つたカテーテル
を与える。このカテーテルは３重血管の冠
状血管形成術において潜在的に使用可能で
あるが、血管が長く、先細になつている末
梢の脈管系における血管形成術に対して、
ことによると、より相応しいかもしれな
い。したがつて、複数の病巣が同一血管内
に存在しているとき、異なつた直径を持つ
た気球を必要とする。もちろん、冠状脈管
系において、血管は比較的短く、より曲が
りくねつている。

第２１図のタンデム３重気球カテーテル
を製作する方法は第１５図のカテーテルに
対して用いられる方法と同じである。した
がつて、接合技術と気球部分を膨らませる
方法は同じであるだろう。しかしながら、
カテーテルシヤフト１２は、舵取り可能な
案内線を受止めるための中央の管２２と、
第１の気球１６を膨張および収縮させるた
めの第１の管２４と、第２の気球２０を膨
張させるための第２の管２６だけでなく、
第３の気球２１を膨張および収縮させるた
めの第３の管２８をも備えるべきである。

(2) バイパス横穴タイプ 第２１図のタンデム３重気球カテーテル
は、第３の気球２１の位置より、カテーテ
ルシヤフトの基部側においてカテーテルシ
ヤフト１２内に基部側の穴７０と、第１の
気球１６の位置より、カテーテルシヤフト
の末端側において末端の穴７２とを含め
ば、好都合である。これらの穴７０，７２
は前述のように中央の管２２に通じてお
り、それによつて血液が中央の管２２とカ
テーテルシヤフト１２とを通つて流れるこ
とによつて、気球１６，２０，２１をバイ
パスすることを許容する。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第２２図に図示されるように、第２１図
のタンデム３重気球設計が軸上にトルクを
有するタイプのカテーテルに組入れられて
もよい。この設計においては、中央の管２
２は３つの気球１６，２０，２１の全部を
完全に通り抜けて延びていないが、その代
わりとして第１の気球１６の内側で終わつ
ている。軸上にトルクを有する案内線はカ
テーテルシヤフト１２の中央の管２２を通
つて、カテーテルシヤフトの末端側の端部
から外に延びている。カテーテルシヤフト
の末端側の第１の気球１６の端部は軸上に
トルクを有する案内線６４に接合され、中
央の管２２は第１の気球１６の膨張および
収縮のために用いられる。別々の放射線を
通さないマーカー３２が気球１６，２０，
２１の各々の中心に備えられてもよい。重
複接合部６０は、第８図および第２１図に
関して説明したように、第１の気球１６を
第２の気球２０の壁に連結し、第２の気球
２０を第３の気球２１の壁に連結するため
に用いられる。

Ｈ タンデム３重気球／末端側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第９図および第１６図の末端側での重複
接合は、第２３図に示されるように、３重
気球カテーテルにおいて用いられてもよ
い。この設計においては、カテーテルシヤ
フトの末端側に位置する第１の気球１６
と、真中に位置する第２の気球２０と、カ
テーテルシヤフトの基部側に位置する第３
の気球２１とがカテーテルシヤフト１２上
に備えられている。第２の気球２０の最大
膨張直径は第１の気球１６の最大膨張直径
よりも大きく、第３の気球２１の最大膨張
直径は第２の気球の最大膨張直径よりも大
きい。

カテーテルシヤフトの基部側の第１の気
球１６の端部は中央付着位置３４に付着さ
れ、カテーテルシヤフトの末端側の第２の
気球２０の端部は重複接合部６０において
第１の気球１６の壁部に付着されている。
カテーテルシヤフトの基部側の第２の気球
２０の端部は第２の付着位置７４において
カテーテルシヤフト１２に付着され、カテ
ーテルシヤフトの末端側の第３の気球２１
の端部は第２の付着位置７４より、カテー
テルシヤフトの末端側に位置する第２の気
球の壁部に付着されている。したがつて、
第２の気球２０の膨張可能な部分の一部は
第３の気球２１の内側に存在し、第１の気
球１６の膨張可能な部分の一部は第２の気
球２０の内側に存在している。第２の気球
２０の内側にある第１の気球１６の内側の
部分５４は、その上ですぼませられた第２
の気球２０の増大した厚みを収めるだけの
わずかに縮んだ直径を有していればよい。
（この厚みの減少は説明の目的のみのため
に図においては誇張されている）同様に、
第３の気球２１の内側にある第２の気球２
０の内側の部分７６は、被さるように横た
わつている第３の気球２１の厚みを納める
ために、第２の気球２０の残余部分に比較
して、わずかに縮んだ直径を有している。
このカテーテルの製作技術は第１６図に図
示される設計のためのものと、次の点を除
いては、実質的には同一である。その点
は、３つの気球１６，２０，２１の全部を
通り抜けて延びている中央の管２２と、第
１および第２の気球１６，２０内でそれぞ
れ終わつている第１および第２の管２４，
２６とに加えて、カテーテルシヤフト１２
はまた、その中を通り抜けて、第３の気球
２１の内側で終わつている第３の管２８を
有し、それによつてその気球を単独で膨張
および収縮させるようになつていることで
ある。

中央の管の直径は0.018インチの案内線
を収めるのに十分な、ちようどよい大きさ
で、0.014インチの案内線がその場所に存
在すると同時に、中央の管を通して圧力を
監視するのに十分な大きさを有するべきで
ある。基部側のカテーテルシヤフト１２の
外径は、冠状系に運用するためにはフラン
スサイズ4.7よりも大きくあつてはならな
い。

色々な実施例において、第２の気球２０
の内側の第１の気球１６の部分、および第
３の気球２１の内側の第２の気球２０の部
分は、少なくとも10％，少なくとも20％，
少なくとも30％，少なくとも35％，あるい
は35％よりも多いが、80％または85％より
も少なければよい。このように気球の増大
した「スタツキング」は、気球１６，２
０，２１によつて占められるカテーテルの
長さを意味のある量だけ縮めることができ
る。このカテーテルは、第２１図に図示さ
れる設計よりも冠状血管形成術により相応
しく、同時に末梢血管形成術に対しても相
応しい。

(2) バイパス横穴タイプ 第２３図の気球カテーテルは、第３の気
球２１の位置より基部側においてカテーテ
ルシヤフト１２を通り、中央の管２２に通
じる複数個の基部側の穴７０と、第１の気
球１６の位置より、カテーテルシヤフトの
末端側において中央の管２２に通じる複数
個の末端の穴７２とを備えれば、好都合で
ある。これらの穴７０，７２は、前述のよ
うに、血液の流れがカテーテルシヤフト１
２を通り、気球１６，２０，２１を通り過
ぎることを許容し得る。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第２４図の軸上にトルクを有するタイプ
のタンデム３重気球カテーテルは、第２３
図に関して前述したように、第１の気球１
６と第２の気球２０と第３の気球２１との
間にある、同一の末端で重複を持つ接合部
を利用している。しかしながら、第２３図
と異なり、カテーテルシヤフト１２は第１
の気球１６の内側で終わり、軸上にトルク
を有する案内線６４はカテーテルシヤフト
１２の端部から第１の気球１６を通り、そ
の末端部の外へ延びている。カテーテルシ
ヤフトの末端側の第１の気球１６の端部は
軸上にトルクを有する案内線６４に接合さ
れている。中央の管２２は第１の気球１６
の内側で終わり、別々の管２４，２６は気
球２０，２１をそれぞれ膨張および収縮さ
せるために備えられている。

タンデム３重気球／ブリツジ重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 第２５図に図示される３重気球の設計
は、第３の（しかも最大の）気球２１が、
基本的に別々に分れたタンデム２重気球設
計であるものに付加えられているという点
で独特である。したがつて、カテーテルシ
ヤフト１２上では、末端側に位置する第１
の気球１６と、第１の気球１６に隣接し
て、第１の気球１６より、ちようど基部側
に位置する第２の気球２０とを備えてい
る。カテーテルシヤフトの末端側の第２の
気球２０の端部と、カテーテルシヤフトの
基部側の第１の気球１６の端部とは中央付
着位置３４に接合されている。第１の気球
１６は最小の直径を有し、第２の気球２０
は第１の気球１６よりも大きい直径を有し
ている。

第３の気球２１は、第２の気球２０より
も大きな最大膨張直径を有し、カテーテル
上に備えられている。カテーテルシヤフト
の末端側の第３の気球２１の端部は中央付
着位置３４より、カテーテルシヤフトの末
端側の第１の気球１６の壁部に付着され、
カテーテルシヤフトの基部側の気球２１の
端部は中央付着位置３４より、カテーテル
シヤフトの基部側の第２の気球２０の壁部
に付着されている。第３の気球２１が第１
および第２の気球１６，２０の壁に付着す
る接合部は、第９図に図示されるような重
複接合部であり、第３の気球２１の内側に
ある第１の気球１６と第２の気球２０との
部分は、すぼませられた気球２１の厚みを
収めるために縮んだ直径を有していてもよ
い。

このカテーテルの製作は、原則として、
第１６図のカテーテルに類似している。第
１の気球１６を吹き膨らませるための管の
基部側の端部と、第２の気球２０を吹き膨
らませるための管の末端部とは、中央付着
位置３４に接合される。その後、金属、テ
フロン、あるいは他の適当な材料からなる
耐熱性の管が、第１の気球１６と第２の気
球２０とを形成する管の内側を滑らせられ
る。第３の気球２１を形づくる管はその
後、他の２つの管に被さるように位置づけ
られ、その両端部は所望の位置において第
１の気球１６と第２の気球２０に接合され
る。そして、耐熱性の材料は、第１の気球
１６と第２の気球２０とを形成する管の内
側から取り除かれる。カテーテルシヤフト
の末端側の第１の気球１６の端部と、カテ
ーテルシヤフトの基部側の第２の気球２０
の端部とは、カテーテルシヤフトに接合さ
れ、その後、それらの気球は吹き膨らませ
られる。第１の気球１６と第２の気球２０
とは、好ましくは、第３の気球２１が膨ら
ませられた後、適当な形状を持つた型の中
で吹き膨らませられる。

図示された設計においては、中央の管２
２は、第１、第２および第３の管２４，２
６および２８が第１、第２および第３の気
球１６，２０および２１の内部にそれぞ
れ、通じるように、３つの気球１６，２
０，２１の全部を通り抜けて延びている。

第２の気球２０の位置よりカテーテルシ
ヤフトの基部側に位置するバイパス横穴７
０は中央の管２２に通じるように備えられ
てもよい。末端の横穴７２は、第１の気球
１６の位置より、カテーテルシヤフトの末
端側において中央の管２２と通じるように
カテーテルシヤフト１２を通り抜けて備え
られてもよい。気球を膨張させると同時
に、血液が、カテーテルシヤフト１２内の
中央の管を通して流れることによつて、気
球１６，２０，２１をバイパスしてもよ
い。

図示されていないが、タンデム３重気
球／ブリツジ重複の設計に関して軸上にト
ルクを有する案内線の実施例は、カテーテ
ルシヤフト１２が第１の気球１６の内側で
終り、軸上にトルクを有する案内線が中央
の管２２を通つて、第１の気球１６の位置
より、カテーテルシヤフトの末端側の外方
へ延びるように与えられてもよい。カテー
テルシヤフトの末端側の第１の気球１６の
端部は軸上にトルクを有する案内線に接合
される。

外科的手順 上記で述べられた新しいカテーテル設計に関
して、現在の技術に比較して大いに縮められた
時間で、複数血管性の冠状または末梢血管形成
術を可能にする、それらの気球を利用する外科
的手順が開発されている。複数血管性の疾患に
対するこの新しい経皮トランスルミナール冠状
血管形成術（PTCA）の技術は、心臓血管の疾
患の特別な位置を図式的に示した図に関して以
下に説明される。もちろん、本技術は、本出願
に開示されたカテーテル設計のいずれかを用い
て、ある１つの形式または別の形式で利用され
ることができ、その技術の利用は以下の説明と
それに伴なう図に例示および図示される特別な
疾患の位置に限定されるものではないことが理
解されるであろう。

色々な直径を持つた血管内に複数の病巣を有
している左の冠状系の１つのモデルが、この説
明の目的のために採用されている。この説明に
おいて用いられる図、第２６図は、仮定ではあ
るが非現実的ではないケースを表わしている。
もちろん、この中で述べられる新しい外科的技
術は、左または右の冠状動脈のどちらにも、あ
るいは同一の外科的手順の一部分として両方の
動脈において用いられ得ることが理解されるべ
きである。問題となる病巣の拡張に成功するた
めに重大なことは、各拡張が、アテローム製の
血管の本来の直径に匹敵する、予め決められた
最大膨張直径を有する気球を用いて実行されな
ければならないことである。

第２６図は左の冠状動脈系を示す図である。
左の主動脈１１０は左前方下向きの（LAD）
動脈１１２に分岐し、その動脈には２つのアテ
ローム性の病巣が図示されている。第１の病巣
１１４は、本来3.0mmの直径を有する血管内に、
LADの基部側の部分に位置している。第２の
病巣１１６は、本来2.0mmの直径を有する血管
内に、末端のLADに位置している。回旋動脈
１２０は左の主動脈１１０から分岐している。
第３の病巣１２２は、本来2.0mmの直径を有す
る血管内で、回旋動脈１２０内に図示されてい
る。最後に、鈍形の縁を持つ動脈１２４
（OMA）は回旋動脈１２０から分岐している。
第４の病巣１２６は、本来2.5mmの直径を有す
る血管内で、OMA１２４内に図示されてい
る。

現在利用可能なPTCA技術でもつては、３つ
の別々のPTCA用カテーテルが、このモデルに
おける複数血管性のPTCAを実行するためには
必要であろう。要求されるカテーテルの１つは
3.0mmの気球を有し、もう１つは2.5mmの気球を
有し、さらにもう１つは2.0mmの気球を有する
ものであるだろう。本発明の手順によれば、１
つの特別に設計されたPTCA用カテーテルのみ
が必要とされる。結果として、カテーテル交換
の必要性は除去され、Ｘ線露光量、注入される
造影材料の量およびPTCA手順の長さがすべて
減らされる。

本発明は、以下のような方法で第２６図に図
示される病巣を有する左の冠状動脈系に用いら
れてもよい。

患者は準備され、従来の案内カテーテルが大
動脈を通じて左の主動脈１１０に挿入される。
この中で前に述べられたタイプのいずれかの適
当な３重気球カテーテルが、案内カテーテルを
通してLAD１１２の中に進められる。３重気
球カテーテルは最大膨張直径2.0mmを有する第
１の気球と、最大膨張直径2.5mmを有する第２
の気球と、最大膨張直径3.0mmを有する第３の
気球とを備えている。もちろん、３つの気球全
部は、カテーテル１０がLAD１１２内の第１
の病巣１１４の中へ進ませられるとき、負の圧
力ですぼませられている。

第３の気球の内側にある放射線を通さないマ
ーカーの位置を示す放射線写真によつて確めら
れて、3.0mmの第３の気球が第１の病巣１１４
の内側に適当に位置づけられると、第３の気球
は、他の気球が折りたたまれたままの間に、選
択的に膨らませられる。病巣１１４の適度な拡
張が達成されると、第３の気球は、第３の管に
負の圧力を付与することによつてすぼませられ
る。その後、気球カテーテルは、３つの気球の
全部が完全にすぼませられた状態で次の目標と
する病巣に進められる。

次に、気球カテーテルは、2.0mmの第１の気
球が第２の病巣１１６の内側に位置づけられる
まで、LAD１１２の中の末端へと進ませられ
る。ひとたび、すぼませられた2.0mmの第１の
気球が第２の病巣１１６の中心に置かれれば、
第１の気球は、第２の病巣１１６を拡張させる
ために膨らませられる。

病巣１１６が第１の気球の膨張によつて完全
に拡張させられてしまうと、負の圧力が、第１
の気球を完全にすぼませるために、付与され
る。その後、カテーテルは左の主動脈１１０へ
と後方に引込められ、舵取り可能な案内線を使
用することによつて、鈍形の縁を持つた動脈１
２４の中へ通される。鈍形の縁を持つた動脈１
２４内の第４の病巣１２６は、本来2.5mmの直
径を有する血管内に存在しているので、最大膨
張直径2.5mmを有する第２の気球が第４の病巣
１２６の内側に位置づけられる。その後、第２
の気球は、病巣１２６を拡張するために完全に
膨らませられ、前の拡張に関して説明されれた
ように、折りたたまれる。そして、カテーテル
は鈍形の縁を持つた動脈１２４から引込めら
れ、回旋動脈１２０内の第３の病巣１２２の中
に挿入される。本来2.0mmの直径を有する血管
内に存在する第３の病巣１２２は、第２の病巣
１１６に関して述べられたことと同様にして、
第１の気球でもつて拡張させられる。

その後、気球カテーテルと案内カテーテルと
は引込められ、標準的なPTCA技術に従つて、
この手順が終えられる。

この技術は左の冠状動脈系に関して述べられ
ているけれども、右の冠状動脈系のPTCAや、
末梢血管形成術においても等しく適用され得
る。

右と左の冠状動脈系の両方ともがアテローム
性の疾患に等しく感染しやすいので、しばしば
患者は同時に両方の冠状動脈において疾患を有
するであろう。病巣が気球血管形成術に接近し
やすい限り、それらは、複数の気球を有するカ
テーテルを用いてこの中で述べられた技術によ
つて都合良く、効果的に拡張させられてもよ
い。同一の気球がカテーテルが両方の動脈に用
いられ得る。しかしながら、その手順が一方の
動脈から他方の動脈への移動を必要とするなら
ば、案内カテーテルを交換することが典型的に
は必要となるであろう。効果的な気球カテーテ
ル利用の原則は、２つの動脈において同じカテ
ーテルを用いることである。しかしながら、効
率を増大させるためには、一方の動脈から他方
の動脈へ変えられる案内カテーテルは、前に入
り込んだ血管に戻ることを避けるような方法で
移動させられなければならない。このことは、
その手順が一方の動脈から他方の動脈へと移さ
れる度ごとに、案内カテーテルを交換すること
が必要であるからである。

本発明によれば、単一気球のカテーテルをも
つては効果的に拡張させることができない病巣
を、完全に効果的に拡張させることができる。
進行したアテローム性の疾患の或るケースにお
いては、病巣は、本来の血管の直径と同一の最
大膨張直径を有している血管形成術用気球が、
その病巣の中に進ませられ得ないほどの、縮ん
だ直径に結果としてなつているかもしれない。
このケースにおいて、本発明に従つて作られた
複数の気球を有するカテーテルが有効に用いら
れてもよい。カテーテル上で低いプロフイール
を示す末端の気球は、血管の本来の直径よりも
小さい膨張直径を有しており、病巣の中に進ま
せられ、部分的に病巣を拡張させるために膨ら
ませられることができ、それによつて適当な大
きさを持つた気球が病巣の内側に位置づけられ
ることができ、病巣が完全に拡張させ得る。し
たがつて、堅い病巣が、まず、小さい気球によ
つて予め拡張させられることができ、それによ
つて病巣の拡張がより大きな気球でもつて完了
され得る。気球血管形成術が今、実行されてい
る単一の病巣のケースの20−25％は、現在第２
の気球カテーテルを必要としていることが見積
られる。なぜなら、独創的に選択された気球カ
テーテルはあまりにも大きすぎて病巣を横切る
ことができないからである。本発明によれば、
これらの緊縮した単一の病巣の拡張は、複数の
気球を有する、単一のカテーテルでもつて実行
され得る。

要約すると、本発明の手順は、複数個の異な
つた大きさの気球を有する、この中で述べられ
たタイプの複数気球型の血管形成術用カテーテ
ルを拡張させられるべき血管内に進ませ、第１
の直径を有する気球でもつて第１の病巣を拡張
させ、第２の直径を有する気球でもつて第２の
病巣を拡張させ、そして第３の病巣に相応しい
予め決められた第３の直径を有する第３の気球
でもつて第３の病巣を拡張させることを要す
る。

本発明の手順の他の観点に従うと、単一の病
巣が、この中で述べられたタイプの複数の気持
を持つたカテーテルで次のような過程で拡張さ
れてもよい。まず、その病巣内に予め決められ
た第１の直径を有する第１の気球を進ませ、第
１の気球でもつてその病巣を拡張し、その後、
その病巣内に第２の気球を進ませ、そこでは第
２の気球が第１の気球の最大膨張直径よりも大
きな最大膨張直径を有しており、そして、第２
の気球でもつてその病巣を拡張させる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の３つの気球を持つたカテー
テルの末端部を示す斜視図であり、その中では気
球は部分的に切取られて示されている。第２図
は、第１図の２−２線に沿うカテーテルの断面図
である。第３図は、第１図の３−３線に沿うカテ
ーテルの断面図である。第４図は、第１図の４−
４線に沿うカテーテルの断面図である。第５図
は、第１図の５−５線に沿うカテーテルの断面図
である。第６図は、カテーテルの中央付着位置の
詳細図であり、気球の断面図を示し、分割タンデ
ム接合を図示している。第７図は、カテーテルの
中央付着位置を示す拡大図であり、気球の断面図
を示し、脱出接合を図示している。第８図は、カ
テーテルの中央付着位置を示す拡大図であり、重
複接合部を作る方法を図示し、気球と型の断面を
示している。第９図は、カテーテルの中央付着位
置を示す拡大図であり、気球の断面を示し、末端
の重複接合部の構造を図示している。第１０図
は、カテーテルの中央付着位置を示す拡大図であ
り、気球の断面を示し、内部仕切接合部を図示し
ている。第１１図は、本発明に従つたカテーテル
の中央付着位置を示す拡大図であり、気球の断面
を示し、別のタイプの脱出接合部を図示してい
る。第１２図は、接触タンデム接合と軸上にトル
クを有する案内線とを持つたタンデム２重気球カ
テーテルを図式的に示した図である。第１３図
は、舵取り可能な案内線とともに使用される、脱
出接合を利用するタンデム２重カテーテルを図式
的に示した図である。第１４図は、舵取り可能な
案内線とともに使用され、基部側での重複接合を
利用するタンデム２重カテーテルを図式的に表わ
した図である。第１５図は、基部側での重複接合
と軸上にトルクを有する案内線を持つたタンデム
２重気球カテーテルを図式的に表わした図であ
る。第１６図は、舵取り可能な案内線とともに使
用される、末端での重複接合を持つたタンデム２
重気球カテーテルを図式的に表わした図である。
第１７図は、末端での重複接合と軸上にトルクを
有する案内線とを持つたタンデム２重気球カテー
テルを図式的に表わした図である。第１８図は、
舵取り可能な案内線とともに使用される、末端で
重複接合を持つた半同中心の２重気球カテーテル
を図式的に表わした図である。第１９は、末端で
の重複接合と軸上にトルクを有する案内線を持つ
た半同中心の２重気球カテーテルを図式的に表わ
した図である。第２０図は、舵取り可能な案内線
とともに使用される、内部仕切接合を持つたタン
デム２重気球カテーテルを図式的に表わした図で
ある。 第２１図は、舵取り可能な案内線とともに使用
され、基部側での重複接合を持つたタンデム３重
気球カテーテルを図式的に表わした図である。第
２２図は、基部側での重複接合と軸上にトルクを
有する案内線とを持つたタンデム３重気球カテー
テルを図式的に表わした図である。第２３図は、
舵取り可能な案内線とともに使用される、末端で
の重複接合を持つたタンデム３重気球カテーテル
を図式的に表わした図である。第２４図は、末端
での重複接合と軸上にトルクを有する案内線とを
持つたタンデム３重気球カテーテルを図式的に表
わした図である。第２５図は、舵取り可能な案内
線とともに使用される、ブリツジ重複接合を持つ
たタンデム３重気球カテーテルを図式的に表わし
た図である。第２６図は、左の冠状動脈系を示す
図である。 図において、１０はカテーテル、１２はカテー
テルシヤフト、１６は第１の気球、２０は第２の
気球、２１は第３の気球、２２は中央の管、２４
は第１の管、２６は第２の管、２８は第３の管、
３４は中央付着位置、６４は軸上にトルクを有す
る案内線である。なお、各図中、同一符号は同一
または相当部分を示す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 気球血管形成術を行なうためのカテーテルで
   あつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフトに物理的に連結された
   複数個の閉塞した血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に流動体が通
   じるようになつており、前記気球の各々は、膨張
   可能な部分と予め決定された最大膨張直径とを有
   し、非エラストマ材料から形成されており、前記
   気球は、膨張圧力100psiにおいて前記予め決定さ
   れた最大膨張直径を実質的に維持することができ
   るものであり、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端部の近
   くに第１の気球と、 前記カテーテルシヤフトの上でその基部側で前
   記第１の気球に隣接して第２の気球とを備え、 前記第１の気球の最大膨張直径は前記第２の気
   球の最大膨張直径よりも小さくなつており、さら
   に、当該カテーテルは、 前記カテーテルシヤフトの基部側の前記第１の
   気球の端部と、前記カテーテルシヤフトの末端側
   の前記第２の気球の端部との少なくともいずれか
   が付着された付着位置を前記カテーテルシヤフト
   の上に備え、前記気球の１つの膨張可能な部分の
   一部は、前記付着位置の上方に常に位置してい
   る、カテーテル。 ２ カテーテルシヤフトの基部側の前記第１の気
   球の端部と、カテーテルシヤフトの末端側の前記
   第２の気球の端部とは前記付着位置に接合されて
   おり、 前記第１の気球の基部側と前記第２の気球の末
   端側のいずれかの端部において、気球の壁部が前
   記カテーテルシヤフト上の付着位置を少なくとも
   部分的に覆うように折重ねられて形成されてい
   る、特許請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ３ カテーテルシヤフトの末端側の前記第２の気
   球の端部は前記付着位置に付着されており、カテ
   ーテルシヤフトの基部側の前記第１の気球の端部
   は前記付着位置より、カテーテルシヤフトの基部
   側の前記第２の気球の壁部に付着されている、特
   許請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ４ カテーテルシヤフトの末端側の前記第２の気
   球の端部は、カテーテルシヤフトの基部側の前記
   第１の気球の端部より、カテーテルシヤフトの末
   端側に位置する前記第１の気球の壁部に接合され
   ており、それによつて前記第１の気球の膨張可能
   な部分が部分的に前記第２の気球の内側に存在し
   ている、特許請求の範囲第１項に記載のカテーテ
   ル。 ５ 前記第２の気球の内側にある前記第１の気球
   の部分の最大膨張直径は、前記第１の気球が膨ら
   ませられ、前記第２の気球がすぼませられている
   とき、前記第１の気球に被さつて横たわつている
   前記第２の気球の厚みにほぼ等しい量だけ、前記
   第２の気球の外側にある前記第１の気球の部分の
   最大膨張直径よりも小さくなつている、特許請求
   の範囲第４項に記載のカテーテル。 ６ 前記第１の気球の膨張可能な長さの35％未満
   は前記第２の気球の内側に存在している、特許請
   求の範囲第４項または第５項に記載のカテーテ
   ル。 ７ 前記第１の気球の膨張可能な長さの少なくと
   も35％で、しかも85％未満は前記第２の気球の内
   側に存在している、特許請求の範囲第４項または
   第５項に記載のカテーテル。 ８ 前記カテーテルシヤフトを通つて延び、前記
   カテーテルシヤフトの末端部から外方へ延び、軸
   上にトルクを有する案内線をさらに備え、カテー
   テルシヤフトの末端側の前記第１の気球の端部は
   前記案内線に接合されている、特許請求の範囲第
   １項ないし第７項のいずれかに記載のカテーテ
   ル。 ９ 前記気球は膨張圧力150psiにおいて前記予め
   決定された最大膨張直径を実質的に維持すること
   ができる、特許請求の範囲第１項ないし第８項の
   いずれかに記載のカテーテル。 １０ 前記気球の少なくとも１つの長さ方向の位
   置において、放射線を通さないマーカーを前記カ
   テーテル上にさらに備えている、特許請求の範囲
   第１項ないし第９項のいずれかに記載のカテーテ
   ル。 １１ 前記気球の各々の長さ方向の位置におい
   て、放射線を通さないマーカーを前記カテーテル
   上にさらに備えている、特許請求の範囲第１０項
   に記載のカテーテル。 １２ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第１項ないし第１１
   項のいずれかに記載のカテーテル。 １３ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mm
   を越えないものである、特許請求の範囲第１項な
   いし第１２項のいずれかに記載のカテーテル。 １４ 前記気球の各々の長さは80mmを越えないも
   のである、特許請求の範囲第１項ないし第１１項
   のいずれかに記載のカテーテル。 １５ 前記気球の各々の最大膨張直径は15mmを越
   えないものである、特許請求の範囲第１４項に記
   載のカテーテル。 １６ 前記カテーテル上の前記気球の各々の最大
   収縮直径は１mmを越えないものである、特許請求
   の範囲第１項ないし第１５項のいずれかに記載の
   カテーテル。 １７ カテーテルシヤフトは前記気球のすべてを
   通つて延びており、舵取り可能な案内線を受止め
   るために前記カテーテルシヤフトを通つて延びる
   中央の管をさらに備えている、特許請求の範囲第
   １項ないし第７項のいずれかに記載のカテーテ
   ル。 １８ カテーテルシヤフトを通り、前記気球を通
   過する血液の流れを許容するための管をさらに備
   えている、特許請求の範囲第１７項に記載のカテ
   ーテル。 １９ 気球血管形成術を行なうためのカテーテル
   であつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフトに物理的に連結された
   複数個の閉塞した血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に流動体が通
   じるようになつており、前記気球の各々は膨張可
   能な部分と予め決定された最大膨張直径とを有
   し、非エラストマ材料から形成されており、前記
   気球は膨張圧力100psiにおいて前記予め決定され
   た最大膨張直径を実質的に維持することができる
   ものであり、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端部の近
   くに第１の気球と、 前記カテーテルシヤフトの上でその基部側で前
   記第１の気球に隣接して第２の気球とを備え、 前記第１の気球の最大膨張直径は前記第２の気
   球の最大膨張直径よりも小さくなつており、さら
   に、前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその基部側で前
   記第２の気球に隣接して第３の気球とを備え、 前記第３の気球の最大膨張直径は前記第２の気
   球の最大膨張直径よりも大きくなつており、さら
   に、当該カテーテルは、 前記カテーテルシヤフトの基部側の前記第１の
   気球の端部と、前記カテーテルシヤフトの末端側
   の前記第２の気球の端部と、前記カテーテルシヤ
   フトの末端側の前記第３の気球の端部の少なくと
   もいずれかが付着された付着位置を前記カテーテ
   ルシヤフトの上に備え、前記気球の１つの膨張可
   能な部分の一部は前記付着位置の上方に常に位置
   している、カテーテル。 ２０ カテーテルシヤフトの末端側の前記第３の
   気球の端部は前記カテーテルシヤフトに接合さ
   れ、カテーテルシヤフトの基部側の前記第２の気
   球の端部は、カテーテルシヤフトの末端側の前記
   第３の気球の端部より、カテーテルシヤフトの基
   部側の前記第３の気球の壁部に接合されている、
   特許請求の範囲第１９項に記載のカテーテル。 ２１ カテーテルシヤフトの末端側の前記第３の
   気球の端部は前記第２の気球の壁部に接合されて
   いる、特許請求の範囲第１９項に記載のカテーテ
   ル。 ２２ 前記第２の気球の膨張可能な長さの35％未
   満は前記第３の気球の内側に存在している、特許
   請求の範囲第２１項に記載のカテーテル。 ２３ 前記第２の気球の膨張可能な長さの少なく
   とも35％で、しかも85％未満は前記第３の気球の
   内側に存在している、特許請求の範囲第２１項に
   記載のカテーテル。 ２４ 前記カテーテルシヤフトを通つて延び、前
   記カテーテルシヤフトの末端部から外方へ延び、
   軸上にトルクを有する案内線をさらに備え、カテ
   ーテルシヤフトの末端側の前記第１の気球の端部
   は前記案内線に接合されている、特許請求の範囲
   第１９項ないし第２３項のいずれかに記載のカテ
   ーテル。 ２５ 前記気球は膨張圧力150psiにおいて前記予
   め決定された最大膨張直径を実質的に維持するこ
   とができる、特許請求の範囲第１９項ないし第２
   ４項のいずれかに記載のカテーテル。 ２６ 前記気球の少なくとも１つの長さ方向の位
   置において、放射線を通さないマーカーを前記カ
   テーテル上にさらに備えている、特許請求の範囲
   第１９項ないし第２５項のいずれかに記載のカテ
   ーテル。 ２７ 前記気球の各々の長さ方向の位置におい
   て、放射線を通さないマーカーを前記カテーテル
   上にさらに備えている、特許請求の範囲第２６項
   に記載のカテーテル。 ２８ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第１９項ないし第２
   ７項のいずれかに記載のカテーテル。 ２９ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mm
   を越えないものである、特許請求の範囲第１９項
   ないし第２８項のいずれかに記載のカテーテル。 ３０ 前記気球の各々の長さは80mmを越えないも
   のである、特許請求の範囲第１９項ないし第２７
   項のいずれかに記載のカテーテル。 ３１ 前記気球の各々の最大膨張直径は15mmを越
   えないものである、特許請求の範囲第３０項に記
   載のカテーテル。 ３２ 前記カテーテル上の前記気球の各々の最大
   収縮直径は１mmを越えないものである、特許請求
   の範囲第１９項ないし第３１項のいずれかに記載
   のカテーテル。 ３３ カテーテルシヤフトは前記気球のすべてを
   通つて延びており、舵取り可能な案内線を受止め
   るために前記カテーテルシヤフトを通つて延びる
   中央の管をさらに備えている、特許請求の範囲第
   １９項ないし第２３項のいずれかに記載のカテー
   テル。 ３４ カテーテルシヤフトを通り、前記気球を通
   過する血液の流れを許容するための管をさらに備
   えている、特許請求の範囲第３３項に記載のカテ
   ーテル。 ３５ 前記気球の少なくとも２つは、ポリマー材
   料からなる単一連続管から形成されており、内縁
   および外縁を有する、気球材料からなる環状仕切
   を前記管内にさらに備え、前記管から形成される
   前記気球の内部を区切るために、前記外縁は前記
   管に接合され、前記内縁は前記カテーテルシヤフ
   トに接合されている、特許請求の範囲第１９項な
   いし第２３項のいずれかに記載のカテーテル。 ３６ 気球血管形成術を行なうためのカテーテル
   であつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフト上に複数個の閉塞した
   血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に流動体が通
   じるようになつており、前記気球の各々は、予め
   決定された最大膨張直径を有し、非エラストマ材
   料から形成されており、前記気球は、膨張圧力
   100psiにおいて前記予め決定された最大膨張直径
   を実質的に維持することができるものであり、さ
   らに、当該カテーテルは、 前記カテーテルシヤフトを通り、前記カテーテ
   ルシヤフトの末端部の外方へ延び、軸上にトルク
   を有する案内線とを備え、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端部の近
   くに第１の気球と、 前記カテーテルシヤフトの上でその基部側で前
   記第１の気球に隣接して第２の気球とを備え、 前記第１の気球の最大膨張直径は前記第２の気
   球の最大膨張直径よりも小さく、カテーテルシヤ
   フトの末端側の前記第１の気球の端部は前記案内
   線に接合され、カテーテルシヤフトの基部側の前
   記第１の気球の端部は前記カテーテルシヤフトに
   接合されている、カテーテル。 ３７ 前記第１の気球と前記第２の気球とは、ポ
   リマー材料からなる単一連続管から形成されてい
   る、特許請求の範囲第３６項に記載のカテーテ
   ル。 ３８ 前記気球は膨張圧力150psiにおいて前記予
   め決定された最大膨張直径を実質的に維持するこ
   とができる、特許請求の範囲第３６項または第３
   ７項に記載のカテーテル。 ３９ 前記気球の少なくとも１つの長さ方向の位
   置において、放射線を通さないマーカーを前記カ
   テーテル上にさらに備えている、特許請求の範囲
   第３６項ないし第３８項のいずれかに記載のカテ
   ーテル。 ４０ 前記気球の各々の長さ方向の位置におい
   て、放射線を通さないマーカーを前記カテーテル
   上にさらに備えている、特許請求の範囲第３９項
   に記載のカテーテル。 ４１ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第３６項ないし第３
   ９項のいずれかに記載のカテーテル。 ４２ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mm
   を越えないものである、特許請求の範囲第３６項
   ないし第４１項のいずれかに記載のカテーテル。 ４３ 前記気球の各々の長さは80mmを越えないも
   のである、特許請求の範囲第３６項ないし第４０
   項のいずれかに記載のカテーテル。 ４４ 前記気球の各々の最大膨張直径は15mmを越
   えないものである、特許請求の範囲第４３項に記
   載のカテーテル。 ４５ 前記カテーテル上の前記気球の各々の最大
   収縮直径は１mmを越えないものである、特許請求
   の範囲第３６項ないし第４４項のいずれかに記載
   のカテーテル。 ４６ カテーテルシヤフトは前記気球のすべてを
   通つて延びており、舵取り可能な案内線を受止め
   るために前記カテーテルシヤフトを通つて延びる
   中央の管をさらに備えている、特許請求の範囲第
   ３６項または第３７項に記載のカテーテル。 ４７ カテーテルシヤフトを通り、前記気球を通
   過する血液の流れを許容するための管をさらに備
   えている、特許請求の範囲第４６項に記載のカテ
   ーテル。 ４８ 前記気球の少なくとも２つは、ポリマー材
   料からなる単一連続管から形成されており、内縁
   および外縁を有する、気球材料からなる環状仕切
   を前記管内にさらに備え、前記管から形成される
   前記気球の内部を区切るために、前記外縁は前記
   管に接合され、前記内縁は前記カテーテルシヤフ
   トに接合されている、特許請求の範囲第３６項ま
   たは第３７項に記載のカテーテル。