JPH0381391B2

JPH0381391B2 -

Info

Publication number: JPH0381391B2
Application number: JP60071481A
Authority: JP
Inventors: Hidenori Terasaki; Hidehiko Shimamura; Yoshihiko Yamada; Hiroyuki Akasu; Akio Oomori
Original assignee: KURARE KK; KURARE PURASUCHITSUKUSU KK
Current assignee: KURARE KK; KURARE PURASUCHITSUKUSU KK
Priority date: 1985-04-03
Filing date: 1985-04-03
Publication date: 1991-12-27
Also published as: JPS61228878A

Description

【発明の詳細な説明】

（産業上の利用分野）本発明は耐キンク性、耐圧性、可撓性に優れた
小口径の薄肉カテーテルに関するものである。（従来の技術）従来より生体内に流体を出し入れするために
種々のカテーテルが用いられている。このような
カテーテルは可撓性があつて肉厚の薄い事が求め
られる。しかしながら肉厚を薄くして流体の流量
を十分にとれるようにする事と、容易に潰れにく
くする事とは相反する。即ち、壁面を薄くすれば
する程カテーテルは使用中に潰れる危険性が増
す。万一カテーテルが潰れて閉塞すると、それを
使用している患者に重大な障害や死をもたらす。
それ故こうしたカテーテルは小さな半径に曲げた
ときにキンクして閉塞しない構造でなければなら
ない。最近これらカテーテルに耐閉塞性をもたせるた
めカテーテルの壁内に螺旋状に線材や合成繊維等
の補強材を存在させることが提案されている。
（特開昭58−38565号など）かかる補強材を有する
カテーテルは「強化型」と呼ばれている。（発明が解決しようとする問題点）しかし補強材として初期引張抵抗率（縦弾性係
数）の小さい非金属性の線材を用いたカテーテル
の場合には、線材の剛性が十分でないため線材の
径を太くしたり、硬度の高いエラストマーを用い
たりする必要があるため耐閉塞性は向上しても可
撓性が劣るという問題があつた。一方、ピアノ線やステンレス線などの初期引張
抵抗率の大きい金属線を用いたカテーテルの場合
には、薄肉に成形すると、線材の螺旋の反発から
くるねじり力によつてチユーブ内外表面の凸凹が
激しくなり、耐圧的にも劣る事から肉厚にする必
要があり、可撓性と耐キンク性のバランスをとる
ことが困難であつた。また仮に薄肉のものが得ら
れたとしても金属線の直径に対してカテーテルの
壁厚が薄くなるため、カテーテルに内圧がかかる
と金属線とエラストマーが剥離する結果破裂を生
じ易く、耐圧性に問題があつた。（問題点を解決するための手段）したがつて本発明の目的は補強材を用いた耐キ
ンク性、耐圧性、可撓性に優れた薄肉カテーテル
を提供することにある。すなわち本発明は、壁内に螺旋状の金属線を埋
め込んだ小口径チユーブの一端に挿入用先端部を
接続し、他端に内径が拡大されたコネクタ部を接
続した薄肉カテーテルであつて、初期引張抵抗率
ｙが１×10²Kgｆ／mm²以下のエラストマーよりな
る壁厚ｔが0.5mm以下で内径が20mm以下のチユー
ブ壁内に、初期引張抵抗率Ｙが１×10⁴Kgｆ／mm²
以上の螺旋状金属線を埋め込み、該螺旋状金属線
の直径ｄ及び螺旋ピツチｐをｐ＞ｄで、かつCk
値が１〜30となるように構成したことを特徴とす
る薄肉口径カテーテルである。ただし、C_k値は次式で表される値である。 C_k＝Ｙ・d⁴／ｙ・Ｄ・ｐ・t^1/2（mm^1.5）ここで、Ｙ：金属線の初期引張抵抗率（Kgｆ／mm²）ｙ：エラストマーの初期引張抵抗率（Kgｆ／mm²）ｄ：金属線の直径（mm）Ｄ：チユーブ内径（mm）ｔ：チユーブ壁厚（mm）ｐ：金属線の螺旋ピツチ（mm）次に本発明のカテーテルを図面にて説明する。
第１図は本発明のカテーテルの斜視図であり、該
カテーテルは小口径チユーブ１と該チユーブの一
端に接続された挿入用先端部２及び該チユーブの
他端に接続されたコネクタ部３で構成されてい
る。小口径チユーブ１は上述の条件を満足する、す
なわちC_k値が１〜30の範囲内のものであり、そ
の条件を満足するチユーブを用いたカテーテルは
最小曲げ半径がチユーブ内径の0.6倍という苛酷
な条件においてもキンクや潰れがないという優れ
た性能を有している。ここで、最小曲げ半径と
は、チユーブを曲げたときの線材の折れ及び座屈
がみられない最小の曲げ半径をいい、チユーブの
中心線にて測定した値である。 C_k値が1.0未満では、小口径チユーブは、ワイ
ヤー補助によつてもキンクが発生する最小の曲げ
半径（最小曲げ半径）を小さくする事ができず、
キンクを生じ易いものであり、小さく曲げた状態
での使用ではチユーブの偏平度が大きく、チユー
ブ内流体の流量低下が著しい。C_k値が10を越え
ると耐キンク性は良いが、小さい曲げ半径で使用
するさいに、実用上問題にならない程度である
が、微小なヒダが発生する。さらにC_kが30を超
えると補強線材の線径に対して薄い肉厚しかとれ
ず、小さい曲げ半径で使用する際のチユーブ壁の
内部への凹みが大きくなり、内面に発生する大き
なヒダのためにチユーブ内流量の低下や、滞留部
を生じ、また、肉厚が薄くなりすぎる事により耐
圧性も低下し、好ましくない。本発明に用いられる小口径チユーブの線材とし
ては、十分に初期引張抵抗率の高い金属を用いる
事が重要であり、それにより、チユーブ壁中に埋
め込む線材の径が細くても良好な可撓性、耐キン
ク性、耐圧性を有する薄肉小口径チユーブを得る
事ができる。また、この金属線の径が細いため、
線材径に対してはチユーブ肉厚を十分にとること
ができ、金属線が肉壁中に完全に埋入れした平滑
な表面を有するチユーブを得ることができる。本発明者らの研究結果によれば、このような特
性の発揮しうる金属線材としては、少なくとも初
期引張抵抗率が１×10⁴Kgｆ／mm²以上のものが必
要であり、これ以下では十分な耐キンク性を得よ
うとすると線材径が太くなりすぎる。金属線材と
して好適なものは鋼ワイヤー、ステンレスワイヤ
ー、タングステンワイヤーなどがあり、なかでも
タングステンワイヤーは他のものに比較し、はる
かに高い初期引張抵抗率を有するため、一段と細
い線径でも同等の耐キング性、耐圧性、可撓性が
発現し、一層薄肉の平滑のチユーブを得る事がで
きる。小口径チユーブ用の金属線材の径は壁厚より小
さいものであれば良いが、通常は0.4mm以下、好
ましくは0.1mm以下である。径が小さい程壁厚を
薄く、かつ平滑に保つことができる。また線材の
径が細い程ピツチを小さくとれ、耐キンク性に優
れ、かつ可撓性、耐圧性にも優れた薄肉チユーブ
を得ることができる。本発明における通常のピツ
チは１mm以下、好ましくは0.5mm以下である。小口径チユーブのエラストマーとしてはあまり
剛性の高いものは不適当で、初期引張抵抗率が１
×10²Kgｆ／mm²越えると満足のいく可撓性が発現
しない。好適なエラストマーとしては、ポリ塩化
ビニル、ポリウレタン、シリコンゴム、フツ素ゴ
ム、あるいはこれらと同等の初期引張抵抗率の素
材がある。なかでもソフトセグメントとハードセ
グメントよりなるセグメント化ポリウレタンは生
体親和性が高く、かつ伸長弾性率もほぼ100％で
あるため、本発明による薄肉小口径のチユーブに
特に好適である。本発明におけるカテーテルの内径は20mm以下、
より好ましくは10mm以下、さらに好ましくは８mm
以下であり、肉厚は0.5mm以下、好ましくは0.3mm
以下である。内径が20mmを超えると1.0≦C_k＜30
の範囲にあつても小さく曲げた状態でのチユーブ
の偏平度が大きくなり、好ましくない。内径が20
mm以下であれば小さくまげた時でも表面にヒダが
生じるだけですみ、10mm以下ならば、そのヒダも
殆んど発生しない。また、壁厚が0.5mmを越える
厚いものでは、耐キンク性は良くなるが可撓性が
劣つており、0.3mm以下の薄さになると極めて優
れた可撓性が発現する。本発明のカテーテルにおける挿入用先端２は、
前述の強化型薄肉チユーブに、内外表面ともに平
滑に接続、あるいは一体化された線材のないもの
であれば良く、公知の素材、および構造のものを
用いる事ができるが、挿入時に生体を傷つける事
のないように適度の丸み、あるいは柔軟性を有す
る形態や素材が好ましい。また１つ以上の側孔を
有する構造にする事は、先端部分における閉塞を
防止する上で有効であり、ラジオペークにする事
も実用上有意義である。小口径チユーブの他端に接続される内径が拡大
したコネクタ部３は公知の素材および構造のもの
を用いることができる。本発明ではコネクタ部と
小口径チユーブとの接続部におけるキンクを防止
するため、例えば第２図に示すように上記接続部
を保護する構造にしている。すなわち第２図ａで
は内口径の拡大されてなるコネクタ部６は、小口
径チユーブ１との接続端において、チユーブ壁厚
ｔの1.5倍以上の厚みを有し、かつ、一部分チユ
ーブの外表面側をカバーしている。コネクタ部の
厚みが1.5倍未満だと体外循環回路などのコネク
タで接続した場合に、チユーブとコネクタ部の接
続部分が弱く、キンクし易い。極めて曲げ半径の
小さい用い方をする場合には、この厚みは２倍以
上ある方が安全確実にキンクを防止できる。ま
た、コネクタ部が、強化チユーブの外表面をカバ
ーする長さＳは、チユーブ内径が太い程長くする
必要であり、通常は３mm以上、好ましくは５mm以
上である。この部分が長い程、チユーブとコネク
タ部の接続部分におけるキンク防止に効果がある
が、長すぎるとカテーテルの挿入長を減少させて
しまう。第２図ｂはコネクタ部６がコネクタ部を被覆す
るもう一つのエラストマー層７によつてチユーブ
とコネクタ部の接続部が補強されている。この場
合もチユーブ接続端においてチユーブ壁厚の1.5
倍以上の厚さとする必要がある。また第２図ｃは
第２図ｂに示すコネクタ部６と補強用のエラスト
マー層７を一体として成形した例である。第２図
ｃではコネクタ部６の内径が所望の長さｌ（通常
10〜20mm）にわたりチユーブ１と同じ内径を有し
ている。このためコネクタ部とチユーブとの接続部にお
ける耐キンク性を著しく向上させることができ
る。本発明のカテーテルは次のように製造すること
ができる。まず挿入先端部は、例えば小口径チユ
ーブの内管、即ち線材を巻き付ける前の内表面管
と一体で押出し機によつて押出すか、もしくは、
射出成形などにより別途成形したものを小口径チ
ユーブの端部に、少なくとも外表面はスムースに
なるように接着するか、あるいはまた、ポリマー
溶液を小口径チユーブ用のマンドレル上に塗布
し、乾燥もしくは加熱硬化を繰り返すことにより
該小口径チユーブと一体化した先端を形成する、
上記方法により小口径チユーブと先端部の接続部
の少なくとも外表面は平滑な状態にすることがで
きる。接続部の外表面を平滑にしておく事は、生
体内への挿入や抜去を容易に、かつ生体を傷つけ
る事なく行なう上で重要である。さらにまたエラ
ストマー溶液による再コーテイングなどにより、
カテーテル内面側も平滑に接続しておくと、該接
続部における血栓形成、体液成分の沈着などを防
止しうる。小口径チユーブ部分の成形方法も公知の方法を
用いることができる。例えばまず薄肉のチユーブ
を押出機により押出し、あるいはマンドレル上に
エラストマーの溶解液を被覆、乾燥する事によつ
て成形し（内管層成形）次いで非金属線材を所定
のピツチで巻付けたのち、その上から内管層と同
質のエラストマーを押出機により押出してカバー
し、あるいはエラストマーの溶解液でコーテイン
グ、乾燥する（外管層成形）工程により小口径チ
ユーブを得ることができる。内管層と外管層に用いるエラストマーは同一で
なくても良いが相互に親和性のあるものが内外層
の一体化のために望ましい。内管層に、外管層と
比較して同等以上の硬度のエラストマーを用いる
と、一層可撓性、耐キンク性に優れたチユーブを
得ることができる。また非金属線材に予めエラス
トマーやポリウレタン、エポキシ樹脂等の接着剤
で接着処理しておく事は、耐圧性に優れたものに
する上で効果的である。さらに、内管層と外管層
の厚みの比を、線材が肉厚のほぼ中央に位置する
ように調整すると、小口径チユーブの内外表面の
平滑性が特に優れたものになる。内口径が拡大されたコネクタ部の成形は、例え
ば小口径チユーブ内管と同時に、内口径の拡大さ
れた肉厚チユーブとして押出機で押出して成形し
うるが、また予めプレス金型、もしくはマンドレ
ル上へのコーテング等によつて内口径が小口径チ
ユーブの径より拡大された肉厚チユーブを作成
し、しかる後小口径チユーブと融着もしくは接着
によつて一体化することによつても成形できる。なお本発明のカテーテルにあつて、長時間の抗
血栓性や、生体適合性が求められる場合には、そ
の目的に応じ好適な物質を結合、あるいは被覆す
る事は自由である。さらに又、本発明のカテーテ
ルを気管内チユーブをはじめ、他の目的に応用す
る事も自由である。（実施例）実施例１熱可塑性セグメント化ポリウレタンエラストマ
ー（以下SPUという）シヨアー硬度(A)85を通常
の押出機にて内径2.6mm、壁厚0.12mmの内管チユ
ーブを押出し、該チユーブをマンドレルに挿入し
たのぢ、小型の旋盤にて、初期引張抵抗率3.6×
10⁴Kgｆ／mm²、太さ0.08mmのタングステンワイヤ
ーを0.3mmのピツチで巻付けた。両端にワイヤー
のない部分を10mmずつ残してワイヤーを接着固定
し、ついで内管チユーブに使用したのと同種の熱
可塑性SPU、シヨアー硬度(A)80の６％テトラヒ
ドロフラン（THF）溶液に浸漬し、コーテイン
グすることにより外管層を形成し、両端部各10mm
ずつはワイヤーのない壁厚0.25mmの内外面ともに
平滑性の良い、可撓性の小口径チユーブを得た。
内外層のSPUの初期引張抵抗率の平均値は0.6Kg
ｆ／mm²であり、従つてC_k値は6.3mm^1.5である、こ
の強化チユーブは、キンクが発生する時の最小曲
げ半径が1.3D、耐圧は2.0Kgｆ／cm²以上であり、
耐キンク性、耐圧性も優れていた。次にこの小口径チユーブの片端に、外径が拡大
したマンドレルを挿入し、シヨアー硬度(A)85の
SPU溶液を被覆し、小口径チユーブ端部におけ
る厚みを0.7mmに調整した。また、このチユーブ
のもう一端を斜めに切断し、直径２mmの側孔を２
コ穿設し、しかる後該カテーテルをシヨアー硬度
(A)80のSPU溶液に浸漬して再被覆を行ない、第
１図に示すような構造を有する内径2.55mm、肉厚
0.35mmのカテーテルを得た。このものは耐キンク
性、可撓性、耐圧性に優れ、平滑な内外表面を有
していた。実施例２〜７及び比較例１，２実施例１と同一のセグメント化ポリウレタンエ
ラストマーよりなる内径Ｄ（mm）の芯チユーブに
直径ｄ（mm）のタングステンワイヤーを一定のピ
ツチｐ（mm）で螺旋状に巻付けた後、その表面を
実施例１と同様上記エラストマーで被覆してチユ
ーブ壁厚ｔ（mm）の下記に示す８種類の薄肉小口
径チユーブを得た。これらチユーブのC_k値と最
小曲げ半径の関係を表−１に示す。また表−１の
結果を第１図にグラフで示す。グラフから明らか
なように最小曲げ半径はC_k値が10以上では平衡
となつた。したがつてC_k値が１〜10の範囲が実
用的といえる。

【表】（発明の効果）以上のように、本発明のカテーテルは薄肉であるため、同一外径でも流体の流量を
多く流せる。従つて、例えば血管への挿入に際
しては、従来より体表面に近い、より細い血管
からでも従来のカテーテルと同等の血流量を得
る事が可能であり、手術・その他の操作が容易
になる。強化型であるため薄肉でも耐キンク性、耐圧
性、可撓性が優れており、安全である。表面が平滑であり、生体組織を傷つけない。などの優れた特徴を有しており、種々の医療分野
において有効に使用され得る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の薄肉カテーテルの斜視図であ
り、第２図は薄肉小口径チユーブとコネクタ部の
接続部の構造を示す断面図であり、第３図は薄肉
小口径チユーブがキンクを起さない最小曲げ半径
とC_k値との関係を示すグラフである。

Claims

【特許請求の範囲】１壁内に螺旋状の金属線を埋め込んだ小口径チ
ユーブの一端に挿入用先端部を接続し、他端に内
径が拡大されたコネクタ部を接続した薄肉カテー
テルであつて、初期引張抵抗率ｙが１×10²Kg
ｆ／mm²以下のエラストマーよりなる壁厚ｔが0.5
mm以下で内径が20mm以下のチユーブ壁内に、初期
引張抵抗率Ｙが１×10⁴Kgｆ／mm²以上の螺旋状金
属線を埋め込み、該螺旋状金属線の直径ｄ及び螺
旋ピツチｐをｐ＞ｄで、かつCk値が１〜30とな
るように構成したことを特徴とする薄肉口径カテ
ーテル。ただし、Ck値は次式で表される値である。 Ck＝Ｙ・d⁴／ｙ・Ｄ・ｐ・t^1/2（mm^1.5）ここで、Ｙ：金属線の初期引張抵抗率（Kgｆ／mm²）ｙ：エラストマーの初期引張抵抗率（Kgｆ／mm²）ｄ：金属線の直径（mm）Ｄ：チユーブ内径（mm）ｔ：チユーブ壁厚（mm）ｐ：金属線の螺旋ピツチ（mm）