JPH0399655A - 人工乳房用外皮の製造方法 - Google Patents

人工乳房用外皮の製造方法

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JPH0399655A
JPH0399655A JP2232647A JP23264790A JPH0399655A JP H0399655 A JPH0399655 A JP H0399655A JP 2232647 A JP2232647 A JP 2232647A JP 23264790 A JP23264790 A JP 23264790A JP H0399655 A JPH0399655 A JP H0399655A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、必要な表面特性を有するインブラント（移植
片又は移植装置）を提供するために表面から外側へ突出
する複数の微小柱を有する表面を備えた人工乳房や他の
移植用医療装輪″のような品物の製造方法に関する。該
方法は負の逃げ面の所望の微小柱構造を有する型表面の
使用を意図している、そしてその表面にエラストマーを
形成する重合体の液体分散系を塗布する。重合体を塗布
した型には次に高圧力を加え、重合体を橋かけにより硬
化させて高圧下でエラストマーを形成させる。
〔従来の技術及び発明が解決しようとする課題〕乳房又
は他の軟質組織のインブラントの外表面のテクスチャー
（組織）化は、インブラントとの組織界面の構造を変え
るインブラントの構成に役立ち、従ってインブラントを
囲む組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を
有することがとね捷でに示唆さねている〔例えば、Ｔ　
ｏ　ｎ　−Ｂｃ　；１ｍＭｉｃｒｏｔｅｘｔｕｒｉｎｇ
　ｏｆ　Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ　：　ＰｉｃｈａＴ
ｎｄｕｓｔｒｙ　　（Ａｐｒｉｌ　　１９８４）、Ｃａ
ｎｏｎ　Ｐｕｂｌ、　　Ｔｎｃ。
２４１６　Ｗｉ　１ｓｈｉｒｃ　Ｂｌｖｄ、　　５ａｎ
ｉａ　Ｍｏｎ１ｃａ、　ＯＡ、参照）。さらに、ポウエ
ルによる修士論文〔ＡＭａｓｔｅｒｓ　ｔｈｅｓｉｓ　
ｂｙ　Ｅｌｉｚａｂｅｔｈ　Ａ、ｎｎ　Ｐｏｗｅｌｌｏ
ｆ　　ｔｈｅ　　Ｄｅｐｃｒｔｍｅｎｊ　　ｏｆ　　Ｂ
ｉｏｍｅｄｉｃａｌ　　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ。
Ｃａ５ｅ　Ｗｅｓｔｅｒｎ　Ｒｅ５ｃｒｖｅ　Ｕｎｉｖ
ｅｒｓｉｔｙ　ｅｎｔｉｔｌｅｄ“Ｃｈａｎｇｅｓ　ｉ
ｎ　ｔｈｅ　５ｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｉ５ｓｕｃ
Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　Ｃａｕｓｅｄ　ｂｙ　Ｉｍｐｌａｎ
ｔ　Ｏｏｍｌ　１ａｎｃｃａｎｄ　５ｕｒｆａｃｅ　Ｍ
ｏｒｐｈｏｌｏｇｙ”（Ｍａｙ　１９８２））には別の
例が記載さね、ている。表面が幅が７５μｍで高さが１
５０μｍの複数の微小柱を含む人工装具の成形法が開示
されている。そわ、らの微小柱は相互に７５μｍ離ね５
ている。
前記の論文には、微小柱を備えた表面の成形方法が開示
されており、その方法は負のテクスチャード・エポキシ
型の上にシリコーン分散系を注入し、次にその型を真空
中に入ねて気泡を引き出しそれによってテクスチャーの
小穴内への分散系の侵入を促進することからなる。しか
しながら、この方法は、得られた品物を微小柱を傷つけ
ることなく型から剥離することが極めて困難であるとい
う欠点をもつ。記載されている材料は、実際的な人工装
具として移植に必要なタイプの３次元のものではなく２
次元のシートであった。従って、かかる人工装具の商業
的製造はとねまでに実施されておらず、かかる人工装具
の優れた製造方法の提供が依然として必要である。
人工乳房の表面から組織を離なすためにさらに若干大き
な剛性の隆起を人工乳房の外側の組み込むことを提案し
た別の例が１９８５年７月３０日付は米国特許筒４．５
３１．２４４号（Ｈａｍａｓ）に開示されている。しか
し乍ら、該特許はかかるインブラントを製造する商業的
に実施できる方法を開示していない。さらに、それらの
隆起は、インプラ（５） ントの周囲の体の組織の反応と相互に作用すると共にそ
の反応を変える弾性微小柱というよりむしろ体の組織に
対するスペーサとして作用するように設計さね、た剛性
スペーサを構成するものとして開示されている。
本発明は、経皮性カテーテル、人工心臓、左心室補助装
置、および人工乳房や組織エクスパンダのような短長期
の医療インブラント（移植体）のような３次元の移植装
具に複数の微小柱状表面を製造する優ねたかつ商業的に
実施可能な方法を提供することにある。一般に、本発明
によって製造されたミクロテクスチャード（微細組織化
）表面はインブラントに対する体の組織反応を改良する
ことが望ましい全ての装具（装置）と共に使用される。
本発明によって製造されたインブラントは、インブラン
トと組織の界面の構造を変えて、インブラントを囲む痘
痕組織における被膜の収縮反応の形成に優れた抵抗を示
す表面を有する。
〔課題を解決するための手段〕
上記本発明の目的は、硬化性、 （６） 橋かけ性であり、 或いは反応性にできると共に適当な液体媒質に担われる
重合体の分散系から医用イスプラントの優れた成形方法
を提供することによって達成される・本発明により、負
の逃げ面で所望の微小柱の形および寸法を有する微小止
め穴の配列を含む表面を有する３次元のマンドレルが提
供される。かかるマンドレルは、一般にマンドレルの表
面に適当な形および寸法の微小穴を形成さすために適当
なスクリーンを介したイオン・ビーム衝撃や機械的穴あ
けのような方法、又はレーザによる穴あけによって形成
される。本発明の微小柱は一般に５〜３０００μｍ、望
才しくけ人工乳房のような多くの場合には２５〜８００
μｍの幅と、約７５〜３５００μｍの高さを有する。そ
れら微小柱の厳密な寸法は本発明の部分を構成しない。
特定の用途に対する望才しい微小柱の寸法は、特定の形
態に対する生きた組織の反応を試験することによって決
定される。
本願明細書における用語「微小穴」は約５〜３０００μ
ｍの直径と約５〜３５００μｍの深さを有する止め穴を
意味する。
要約すると、本発明の方法は、複数の微小止め穴の配列
を有する型表面を提供する工程、型表面にエラストマー
を形成する重合体の液体分散系を塗布する工程、その型
および重合体に高圧力を加える工程、かかる高圧下で重
合体を硬化する工程および得られたエラストマー品を前
記型から剥離する工程を含み、一体構造で表面から外側
へ突出する複数の微小柱を有する表面を何気た生組織に
移植する物品を提供する。その物品は次に、大部分のイ
ンブラントの場合のように微小柱を有する表面がインブ
ラントの外側を構成する場合には、裏返すことができる
。
本発明の目的、利点および新規の特徴は添付図面と共に
次の詳細な説明からさらに十分間らかになるであろう。
〔実施例〕
図面、特に第１図には、一般にエポキシ又はポリエステ
ル（例えば、ポリテレフタル酸エチレン）ポリフッ化ビ
ニリデン、ポリアセタール（単独又は共重合体）、ポリ
テトラフルオロエチレン、ペルフルオロエチレン又は他
のフッ素重合体のような硬質の樹脂質重合体材料から形
成される複数のマンドレル１０が示さねている。それら
のマンドレル１０は、第４図に著しく拡大した形で示し
た微小止め穴（ｂｌｉｎｄ　ｍ１ｃｒｏｈｏｌｅｓ）　
２０を備えた外表面を有する。マンドレル１０は、各マ
ンドレルの後中心部、成形され、る人工装具外皮の後部
になる位ｉｉ＜ｊに取り付けられる数例はシャフト４６
と共にアーム４５を使用している浸せき固定物４４に取
９刊けることが望ましい。矢印Ａで示すように、エラス
トマーの液体分散系を含有するタンク４０に浸せきする
ことによって、マンドレル１０の外側に重合体の分散系
４２が形成される。典型的に、マンドレル１０はその表
面に必要な厚さの重合体を形成するために９回浸せきさ
れ、重力流によりマンドレルの片側に余９多く積層され
ないように、矢印Ｂで示す如くそれらの浸せきの間に回
転される。
マンドレルをコーティングするもう１つの方法は、分散
系の流ね１８をスプレーノズル１６から（９） マンドレル上に噴霧する方法である。かかるノズル１６
は、噴霧工程中に回転されるマンドレルの外面に重合体
の均一層を積層させるべく典型的にロボットで駆動され
る。マンドレルに分散系を塗工する別の従来の方法、例
えばローラ、はけ１等による塗布も用いることができる
。
第３図には、多数の被覆マンドレル１０ｅ支持トレー４
４上に配置している圧力室３１を含む圧力オープン３０
を示す。矢印３２は室３１内の高圧力を象徴的に示すこ
とを意図している。加熱加圧ガスを室３１の内部に導入
および内部から取シ出すために適当な流入および排出導
管３４．３６を使用する。慣用手段に従って、温度制御
器３５．３７および圧力調整器３８をオーブン３０に設
けることが望ましい。マンドレル１０を被覆する特定の
重合体を橋かけ（又は硬化）させるのに必要な条件に従
って厳密な硬化温度を選ぶ。選択する圧力は必要な複数
の微小柱およびマンドレルの微小穴の形態に依存する。
市販の分散系で、０３〜７０Ｋｙ／１ｙｔｌのゲージ圧
力を使用できることがわが（１０） つた。
第４図に示すように、インブラント外皮１９は重合体の
分散系４２または１８の乾燥および橋かけによって形成
される。マンドレル１０の表面の止め穴ば２０で示す。
そわらの止め穴２０には小さなエア・ポケット２１が捕
獲さね、ている。硬化工程中における高圧力の使用は、
とわらのエア・ポケットをマンドレルの止め穴２０の底
部に圧縮状態で保持する。さらに、重合体の硬化後の圧
力解放は、ポケット２１内の空気に微小柱２２を微小止
め穴２０から押し出させ、従ってマンドレル１０からイ
ンブラント外皮１９を一層剥離し易くさせる傾向にある
ことがわかった。さらに、捕獲さね、た空気２１の存在
は、別の方法では微小穴２０の底部の形状に依存して丸
くなったり尖る傾向にある微小柱２２の先端を平らにさ
せる傾向にある。
典型的に、止め穴が電子衝撃やレーザ穴あけによって形
成されると、ピットの底部は不規則なテパ又は尖った形
状になる傾向がある。かかる微小穴はテーパ微小柱を作
る型の働きをする。
本発明の製造および使用の方法を記載する次の特定の実
施例は限定ではなくて説明を意図している。全ての部は
特にことわらない限り重量である。
ポリアセタール共重合体のマンドレル・モールド（型）
はコンピュータ制御（ＯＮＯ）旋盤」二で成形された。
続いて、微小止め穴のパターンをその型の表面にレーザ
による穴あけによって形成した。この実施例における微
小止め穴の直径は約２５０μｍであった、そして中心か
ら中心捷では約５００μｍの間隔を有し約２５００μｍ
の深さであった。各微小止め穴の形状は先が細くなって
いる。ステンレス鋼固定物は型を市販の自動浸せき装置
の昇降機上に配置された保持板に連結した。
その型は約１１係固体分の液体シリコーン・ゴム分散系
（商品名はダウ・コーニング社のＱ７２４２３ＩＮＴで
これは１，１，１．−トリクロロエタンに分散された白
金硬化系を有するポリジメチルシロキサン）内に下げ、
そしてその液体分散系から制御された速度で引き」二げ
て部品をコーティングした。くり返しの浸せきによって
十分な被膜厚さが形成された。この実施例における分散
系の粘度は約８３０ｃｐであった。それらの型は９回浸
せきして十分な厚さにした。マンドレルの型は浸せき間
に手で回転して「ドリップ」部分を分散させた。（「ド
リップ」部分とは、特に重力の流れのために被膜が最も
厚い浸せきコーティング部の領域である。マンドレルが
回転されない、又はそれらの浸せきコーティング軸が変
わらないと、浸せき毎の厚い「ドリップ」領域が重なっ
て全外被表面に不均一な厚さを与えることになる）。１
゜１．１．−トリクロロエタン溶媒の蒸発によって被膜
を乾燥させるのに十分な時間を与えるために９回目のコ
ートとその硬化の間に約２時間が経過した。次にマンド
レルを予熱した圧力オープンに人ね、た。被膜はそのオ
ーブン内で約９３℃の温度、約１．８３　Ｋｑ／１）ｖ
ｌのゲージ圧力で約２時間硬化させた。マンドレルに冷
却空気を吹き付けて強制冷却後、それらを剥がした。こ
ねらのマンドレルから除去された外被はマンドレルの穴
に対応した位置を有する微小柱を含んだ。こわら微小柱
の高さは（１３） 約７５０μｍであった。
以上、本発明の特定の実施態様を説明のために記載した
が、特許請求の範囲に規定された本発明の意図および範
囲を逸脱することなく、種々の変化、改良がありうるこ
とは当業者には明白である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明に従った分散系塗布工程の一実施態様
を示す略図、第２図は本発明に従った硬化工程を示す略
図、第３図は支持トレー上に多数の被覆マンドレルが配
置されている圧力室を含む圧力オープンの略図、第４図
は重合体分散系の乾燥および橋かけによって形成された
インブラント・シェルの略図、そして第５図は本発明に
従った型剥離工程を説明する部分拡大断面図である。 （ ） 豐 ０

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. １．（Ａ）約５〜３５００μｍの深さと約５〜３０００
    μｍの直径を有する複数の微小止め穴の配列を有する外
    表面を備え、人工乳房の外皮の形状に近い形状の３次元
    マンドレルを提供し、前記微小穴が一体構造で人工乳房
    の表面から外側へ突出する複数の微小柱を成形する型表
    面を構成し、 （Ｂ）前記マンドレルの外表面に橋かけ性のエラストマ
    ー形成用重合体の液体分散系を塗布し、 （Ｃ）前記マンドレルおよび重合体に高圧力を加え、 （Ｄ）高圧下で前記重合体を硬化し、 （Ｅ）得られたエラストマー外皮を前記マンドレルから
    剥離し、そして （Ｆ）前記外皮を裏返す工程からなることを特徴とする
    、 一体構造の外側へ突出する微小柱を有する表面を備えた
    ヒトの胸に移値する人工乳房用外皮の製造方法。
  2. ２．前記エラストマーはポリウレタン、ポリジメチルシ
    ロキサンおよびそれらの共重合体からなる群から選ぶ請
    求項１記載の方法。
  3. ３．（Ａ）複数の微小止め穴の配列を有する型表面を提
    供し、 （Ｂ）エラストマー形成用重合体の液体分散系を前記型
    表面に塗布し、 （Ｃ）前記型および重合体に高圧力を加え、（Ｄ）該高
    圧下で前記重合体を硬化し、そして、 （Ｅ）得られたエラストマー品を前記型から剥離する工
    程からなることを特徴とする、一体構造で表面から外側
    へ突出する複数の微小柱を有する表面を備えた生組織に
    移値する装置の製造方法。
  4. ４．前記重合体が工程（Ｅ）の次にさらに硬化又は橋か
    けされる請求項３記載の方法。
  5. ５．請求項１記載の方法によつて作られた人工装具。 ６　請求項３記載の方法によつて製造された移植装置。
JP2232647A 1989-09-05 1990-09-04 人工乳房用外皮の製造方法 Pending JPH0399655A (ja)

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JP (1) JPH0399655A (ja)
AU (1) AU625341B2 (ja)
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Cited By (3)

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