JPH0411227B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は特に医学分野における分離操作、更に
詳しく言えば血漿分離操作（plasmapheresis）
に使用することのできる半透膜装置に関するもの
である。

［従来の技術］ 血漿分離装置は特にPCT出願WO81／00，102
にて既に知られている。このPCT出願に開示さ
れる半透膜装置において、膜は折畳まれ、それに
より膜の折畳領域にシールを提供する必要性をな
くするという特徴を有する。

［発明が解決すべき課題］ しかしながら、上記装置においては折畳まれた
膜の一側部に二つの通路孔を設け、又これら孔の
まわりに血液を流通せしめる管状シール手段を配
置することが必要である。

本発明の目的は従来装置の上記不利益点を有さ
ない半透膜装置を提供することである。

従つて、本発明に従つた装置においては使用さ
れる膜には流体用の通路孔は形成されず、従つて
これらの通路孔の領域に嵌合されるべき特殊な装
置を必要としない。

本発明の目的は一対の膜間に分離された流体が
循環するようにし、そして該両膜の外周辺を各々
信頼性よくシールすることのできる装置を提供す
ることである。

本発明の他の目的は膜を手持する二つのプレー
トは同じものであり、従つて同じ金型から作るこ
とのできる装置を提供することである。

本発明の更に他の目的は構成部品が最小限とさ
れ、従つて多量生産によつて容易に自動的に製造
することのできる装置を提供することである。

［課題を解決するための手段］ 本発明に係る半透膜装置は特に血漿分離操作に
使用することができることが分つた。本装置は、
二つの管２及び３を備えたフレーム１を設け、各
管はフレームの内部から外方へと連通した内孔を
有し、前記フレームの両側には膜２０を設け、各
膜はその周辺がフレームに載置され、又二つの外
部の剛性プレート６及び７を設け、各プレートは
その内面８に、膜２０を支持するための手段と、
膜２０とプレートの内面との間に形成される通路
を通して流体を前記プレートに設けられた少なく
とも一つの管１８に至るまで循環せしめるための
通路手段と、互いに対面する両膜２０の間の分離
を保証するためのフレームの両面に密着する周辺
リム１３とを具備し、更に又前記二つの剛性プレ
ート６及び７を互いに固定状態に保持するための
固定手段を設けたことを特徴とする。

本発明に係る装置は添附図面に例示される実施
態様の説明にてより明瞭に理解されるであろう。

第１図〜第８図に例示される装置は剛性のフレ
ーム１を具備する。該フレームは第３図及び第６
図に更に詳しく図示されるが、二つの管２及び３
を有する。各管はフレームの本体内に位置し、該
本体の内側に連通する内部通路即ち内孔４を有す
る。フレームは好ましくはその内端縁５が先細に
傾斜しており（例えば第５図参照）、又その円周
方向全体にわたつて一定の厚さを有している。
又、フレーム１は好ましくは全体的に矩形（長方
形）状とされ、管２及び３は長辺の端部の方に配
置されている。

フレーム１の両面には第１図〜第８図に示した
ように全体形状が矩形とされる二つの剛性の外側
プレート６及び７が配置されている。該二つのプ
レート６及び７は対向して合体したとき、周辺が
相補的に組合うように同一構造のものであり（第
２図を参照せよ）、従つて利益あることには同じ
射出成形金型にて製造することができる。プレー
ト６及び７はその内面８に膜２０を支持するため
の手段を具備する。該支持手段は例えば互いに或
る距離だけ離間して多数設けられたリブ９と、該
リブの間に形成された境界設定溝１０（第５図に
詳しく図示される）とを具備する。これらリブ９
及び溝１０は好ましくはプレート６及び７の長手
方向軸線に対し平行とされる（第２図参照）。各
プレート６及び７にはその内面８に且つその周辺
に沿つて凹所１１が形成される。該凹所にはフレ
ーム１と概略同じ形状と寸法の可撓性で且つ平ら
なシール部材１２が設けられる。プレート６及び
７は凹所１１の外側に沿つて周方向に延びるリム
１３を具備する。該リムの目的については以下に
説明する。リブ９の長手方向両端部の各プレート
の内面８には膜を通過した血漿の回収領域１４が
形成される。該領域１４は各プレートの長手方向
軸線に対し垂直に配置されている。第８図により
詳しく図示される回収領域１４は例えば、その上
に膜２０を載置せしめる断続したリブ１５と、該
各リブ１５の間に形成された溝１６とから成り、
前記溝１６は詳しくは第７図に図示されるよう
に、プレートを貫通する管路１７と連通し且つ外
部管１８と連通する。

プレート６及び７は又、その内面８上であつ
て、プレートの長手方向軸線に対して直交し且つ
端部の方に、互いに対面して設けられた膜２０間
を循環する流体のための分配領域１９（リブ９を
具備した領域の全幅にわたつた領域）を有する。
フレーム１が二つの管２及び３を一方の辺に且つ
第３図に示されるフレームの場合と同じ側に具備
しているときは、膜２０間を循環する流体の分配
をよくするために各分配領域１９は管２及び３を
設けた側がより深く且つ幅広く構成されるのが好
ましい。

プレート６及び７は又その周辺に横方向「タ
ブ」（又は舌片）２１及び凹所２２を具備する。
プレート６上のタブはプレート７の凹所に挿入さ
れ、又プレート６の凹所にはプレート７のタブが
挿入される。プレート６及び７は番号２３で示さ
れる箇所が周知の技術に従つて超音波溶接によつ
て互いに固着される。

従つて、上記装置は、 (1) 矩形状の剛性フレーム１と、 (2) 前記フレーム１の両側に設けられた二つの膜
２０と、 (3) フレーム１の形状と一致した矩形状の平らな
二つのシール部材１２と、 (4) 互いに溶接された二つの同じ外部プレート６
及び７とを具備し、ここで各プレートの内面は
リブ９及び１５によつて一方の膜に接触して該
膜を支持し、且つ該膜は第５図、第６図及び第
８図に明瞭に図示されるようにフレーム１の面
上に該面を完全に被覆しないようにして載置さ
れることを特徴とする。

互いに対面した二つの膜２０の間を循環するシ
ート状流体の厚みは、装置を組立てるときプレー
ト６及び７の当接部として機能するリム１３によ
つて決定される。従つて、本発明に従つた装置は
リム１３が接触するまで組立時のクランプ作業は
行なわれる。従つて、第１図〜第８図に従つた装
置において、特定のプレート６又は７に対しては
プレートの基準面からのリム１３の高さはリブ９
及び膜２０の高さより高くされる。第８図の部分
断面図によると、一点鎖線はリム１３の高さに一
致しており、又該一点鎖線と膜２０との間の距離
は互いに対面した二つの膜２０の間を循環するシ
ート状流体の厚みの半分を示すということが理解
されるであろう。

平らなシール部材１２に関して説明すると、シ
ール部材１２はフレーム１とほぼ同形状で全体的
に矩形をなし、少なくとも膜２０と接触している
面に、該面の全長にわたつて凹所又はキヤビテイ
２４が形成されるのが好ましい。このキヤビテイ
２４は平面でみて（各シール部材と同じように）
全体形状が矩形とされる。該キヤビテイの幅及び
深さは、プレート６及び７のリム１３が互いに接
触したとき、膜２０と接触している各シール部材
の面がクランプ平面と概略同じとなるように構成
するのが好ましい。このときの状態は、クランプ
されていないシール部材１２の形状をより明瞭に
図示せんとしたために図面には図示されてはいな
い。斯るキヤビテイ２４を形成することによつ
て、各シール部材１２には周辺方向に二通りの厚
みを形成し二重のシールが構成される。シール部
材１２の面の一部分は膜２０に押圧せられ、又該
シール部材の同じ面の他の部分はフレーム１に押
圧される。該実施態様に係るシール部材１２は、
特に膜２０が織成されたものである場合には、つ
まり膜が機械的特性を補強するために内部に織成
された布又は多孔質の非織成布材料を半透性のコ
ロジオンで被覆したもので作製されている場合に
は、特に好ましいであろう。実際に、斯る「織
成」膜を用いて完全にシールすることは、膜を通
過する流体が時には補強部材を介して膜の端縁か
ら漏洩するという理由から比較的困難であること
が分つた。図示されるシール部材１２を使用する
と、フレーム１に押圧されるシール部材の部分
は、膜２０に接触したシール部材１２の部分を通
つて例え膜を通過した流体の一部分が流動したと
しても該流動を阻止する第２の安全シールとして
機能する。

第１図は血漿分離操作における上記装置の使用
方法を示す。斯る用途において、射出成形プレー
ト６及び７は例えばABS（アクリロニトリル、ブ
タジエン及びスチレンを基とした重合体）にて作
製され、これも又射出成形されるシール部材１２
は、ローヌプーラン社にて販売されているシリコ
ンエラストマ（商品番号 ESP 31 902／40
SHORE Ａ）にて作製され、膜２０は120ミクロ
ンの厚さを有し、ポリ（エチレン グリコール）
テレフタレートにて作製された単一フイラメント
織成布を用いて作製される。該織成布はメツシユ
サイズが75ミクロンとされ、フイラメント径は55
ミクロン又空間フアクタは33％とされる。膜に半
透性を与えているコロジオンはアクリロニトリ
ル／メタクリル酸メチル／メタクリルスルホン酸
ナトリウム共重合体を基材としており該共重合体
はメタクリル酸メチルを7.75重量％含み、80ミリ
当量／Kgの酸部位を有したものである。この重合
体は濃度２ｇ／のジメチルホルムアミド溶液中
にて20℃で0.3といつた比粘度を有する。このよ
うな膜の透過拒否率は次の通りである。

(1) 0.27ミクロンの較正された粒子寸法を有した
ラテツクスに対して５〜15％。

(2) 0.4ミクロンの較正された粒子寸法を有した
ラテツクスに対して65〜80％。

(3) 0.64ミクロンの較正された粒子寸法を有した
ラテツクスに対して98〜100％。

このような透過拒否率を決定する方法はフラン
ス特許出願番号82／00485に記載されている。

使用されるプレート６及び７は300cm²（10×30
cm）の有効分離領域を有し、両膜２０間を循環す
るシール状血液の厚さは370ミクロンである。健
康な患者、即ち、献血者によつて血漿の一部が提
供される血漿分離操作においては次のような手順
が採用されるであろう。献血者からの血液は管２
を通つて装置内に供給され、互いに向い合つた両
膜の間の分配領域１９に分配される。次で血液は
分離領域内でプレート６及び７の他端の方へと両
膜２０の間を流動し、管３を介して装置から流出
する。血液は膜を透過して血漿の一部が除去され
た後は患者に戻される。このような血液の循環態
様は第１図に単一矢印にて図示されている。膜を
透過した血漿は溝１０に流入し、次いで溝１６に
入り、管１８を介して回収される。第１図に図示
される装置において、血漿の流出流は二重矢印に
て図示される。第１図に従つた装置は装置の後側
が高くなるようにして、幾分傾斜させて使用され
るので、血漿のみが装置の前側に設けた二つの管
１８から流出する。これら二つの管１８は好まし
くは図示されるように、プラスチツク製のＹ形状
手段２５によつて連結され、一方装置の後側に、
従つてより高い位置に設けた二つの管１８は例え
ば装置の血漿隔室内に大気圧を保持するための空
気入口として機能するであろう。第１図を参照す
ると、装置の後側の管１８はプラスチツク製装置
２７によつて連結し、該装置２７には図示されて
いないが入口２８に多孔質のプラグを配置し、装
置２５の出口２９位置に設けた可撓性のバツク
（図示せず）内に直接集められる血漿を無菌状態
に保持するように構成し得ることが理解されるで
あろう。このような装置の使用方法において、両
膜２０間を循環する血液は装置全体における大気
圧より大きな圧力を有することは極めて明らかで
ある。上記装置はフランス特許出願82／00485に
示す方法及び装置に好適に使用することができ
る。

上記装置の種々の変更実施態様も本発明の技術
範囲内である。第９図及び第１０図は第１図〜第
８図に図示した装置と同様の装置を示す。該装置
において、プレート６及び７は上記第１図〜第８
図の装置とは異なる形状の舌片２１及び凹所２２
を有する。該装置においても二つのプレート６及
び７は同じものである。第９図及び第１０図は従
つた装置においても上記装置の全ての構成部材が
設けられており、相違するのは剛性フレーム１が
プレート６及び７のリム１３の二つの端縁の間に
クランプされており、従つて剛性フレームが両膜
２０間を循環するシール状流体の厚みを決定する
際の役割をなすという点にある。

第１１図は本発明に従つた装置の他の実施態様
を示す。本装置の特徴は可撓性のフレーム１を有
し、従つて第１図〜第１０図の装置には設けられ
ていた二つのシール部材１２を設ける必要がない
ということである。第１１図の装置においてはプ
レート６及び７のリム１３は互いに接触し、両膜
２０間を循環するシール状流体の厚みを画定す
る。可撓性のフレーム１は好ましくは各面に膜２
０の端縁を受容する凹所３０が形成される。該フ
レーム１は装置組立の際に膜２０をプレート６及
び７に押圧してクランプする。第１図〜第１０図
の装置に対して上述したシール部材１２の凹所２
４と同様に凹所３０も、該凹所の両側に形成され
た二つの厚み部の働きによつて膜領域に二重のシ
ールを形成せしめる。凹所３０の深さ及び幅は、
装置の使用準備が整つたとき、各面が可撓性フレ
ーム１をクランプしたときのクランプ面と概略同
じとなるように形成される。この時の状態は、フ
レームのクランプ前の形状を詳しく説明するため
に第１１図には図示されてはいない。可撓性フレ
ーム１は勿論、上記装置の剛性フレーム１と同じ
ように矩形状とされる。凹所３０も又平面でみて
矩形状とされる。しかしながらこの可撓性フレー
ム１は本装置において圧潰されるので、第２及び
３を形成し、両膜間を循環する流体の流通管路４
の幾何形状を完全に保持するために、該フレーム
内に剛性のプラスチツク製管３１を配置するのが
好ましい（第１２図を参照せよ）。

更に又、上記装置はフレーム１の一方の同じ側
に管２及び３を有しているが、これら管を対角的
に配置することも有効であろう。このようにし
て、膜の間を循環する流体の分配領域１９は装置
の全幅にわたつて一様の深さと幅を有することと
なるであろう。

本発明の範囲内で他の種々の変更態様が可能で
ある。例えば、プレート６及び７の各内面に断続
的なリブ９を設けたり、又は該断続的リブ９の代
わりに複数の膜支持点（マルチポイントシステ
ム）を設けることも可能である。又、外部プレー
ト６及び７の舌片２１及び対応の凹所２２をなく
し、プレートは例えば横レール、Ｕ形状の金属部
材、ねじ部材又は同等物のような既知の手段で固
定することも可能である。しかしながら、舌片２
１及び凹所２２を備えた構成が好ましい。

上記装置の使用に関して言えば、本装置は血漿
から成る成分を分離するために、白血球を分離す
るために、又は同等の操作をなすために、更に一
般的に言えば医学分野における分離操作を行なう
ために使用することができる。更に又、本装置は
異なる分離特性を有した二つの膜２０を使用する
こともでき、この時各濾液は別個に回収すること
もできる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に従つた装置の一実施態様の斜
視図である。第２図は第１図の装置の二つの外部
プレートの斜視図である。第３図は第１図の装置
のフレームの一実施態様の平面図である。第４図
は第１図の装置の線−に沿つた断面図であ
る。第５図は第４図の部分拡大図である。第６図
は第１図の線−に沿つた部分断面図である。
第７図は第１図の線−に沿つた部分断面図で
ある。第８図は第１図の線−に沿つた部分断
面図である。第９図は本発明に従つた装置の他の
実施態様の斜視図である。第１０図は第９図の線
−に沿つた部分断面図である。第１１図は本
発明に従つた装置の更に他の実施態様の部分断面
図である。第１２図は膜間を循環する流体が導入
され又放出されるフレームの当該部分の一実施態
様を示す部分断面図である。 ２，３……管、６，７……外部プレート、１２
……シール部材、１３……通路（リム）、２０…
…半透膜。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 分離すべき血液の導入用の管２と前記血液中
   の血漿の一部を取り除いた血液の排出用の管３と
   を有する剛体フレーム１；前記フレームの両側に
   おいてそれぞれ前記フレームに周辺が載置され前
   記分離すべき血液の導入用の管２と前記排出用の
   管３が間に開口している２枚の半透膜２０であつ
   て、前記血漿の一部を透過し得る半透膜２０；内
   面８に前記半透膜を支持するための支持手段９
   と、前記支持手段の外側にあつて前記両半透膜２
   ０がたがいに分離するように前記支持手段の分離
   を行なうスペーサ手段として働く周辺リム１３
   と、前記内面８と半透膜との間に血液を循環させ
   る通路手段と、前記通路手段から血液を排出する
   ための少なくとも１つの管１８と、外部プレート
   ６，７を互いに固定するための手段２１，２２と
   を有する１対の同一の外部プレート６，７；前記
   フレーム１の両側に配置されて前記半透膜２０と
   フレーム１との間のシールを行なう平坦なシール
   部材１２であつて前記半透膜と接触する面の側に
   前記半透膜の端縁を受容する凹所２４を有してい
   るシール部材１２、より成る血漿分離用半透膜装
   置。 ２ シール部材１２及びフレーム１は各プレート
   ６，７内の凹部１１にその全周にわたつて挿入さ
   れ、また各プレート６，７の周辺リム１３は凹部
   １１よりプレート６，７の周辺に近接して設けら
   れている前記第１項記載の血漿分離用半透膜装
   置。 ３ フレーム１は各プレート６，７の周辺リム１
   ３に接して互いに対面した２つの半透膜２０の間
   の分離を確実にしている前記第１項又は第２項記
   載の血漿分離用半透膜装置。 ４ 血漿分離用半透膜装置は全体的形状が矩形と
   されている前記第３項記載の血漿分離用半透膜装
   置。 ５ プレート６，７は舌片２１と対応の凹所２２
   とを有し、一方のプレート６，７の舌片２１は他
   方のプレート６，７の凹所２２に超音波溶接によ
   り接合されている前記第４項記載の血漿分離用半
   透膜装置。 ６ 分離すべき血液の導入用の管２と前記血液中
   の血漿の一部を取り除いた血液の排出用の管３と
   を有するフレーム１；フレームの両側においてそ
   れぞれ前記フレームに周辺が載置され前記分離す
   べき血液の導入用の管１と前記排出用の管２が間
   に開口している２枚の半透膜２０であつて、前記
   血漿の一部を透過し得る半透膜２０；内面８に前
   記半透膜を支持するための支持手段９と、前記支
   持手段の外側にあつて前記両半透膜２０がたがい
   に分離するように前記支持手段の分離を行なうス
   ペーサ手段として働く周辺リム１３と、前記内面
   ８と半透膜との間に血液を循環させる通路手段
   と、前記通路手段から血液を排出するための少な
   くとも１つの管１８と、外部プレート６，７を互
   いに固定するための手段２１，２２とを有する１
   対の同一の外部プレート６，７；よりなり、前記
   フレーム１は可撓性であり且つその両面に前記半
   透膜２０の端縁を受容する凹所３０を有しそして
   外部プレート６，７の間で且つ外部プレートに形
   成された凹部１１内に配置され、シールはフレー
   ム１が各凹部１１の底部に膜２０を押圧すること
   によつて達成され、また二つの周辺リム１３は互
   いに接触していることを特徴とする血漿分離用半
   透膜装置。 ７ 血漿分離用半透膜装置は全体的形状が矩形と
   されている前記第６項記載の血漿分離用半透膜装
   置。 ８ プレート６，７は舌片２１と対応の凹所２２
   とを有し、一方のプレート６，７の舌片２１は他
   方のプレート６，７の凹所２２に超音波溶接によ
   り接合されている前記第６項記載の血漿分離用半
   透膜装置。