JPH04135559A - 人工透析の医療機器の消毒洗浄剤 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は医療機器、特に人工透析装置、及びその周辺機
器争器具の消毒と洗浄に関するものである。

［従来の技術］ 人工透析装置及びその周辺機器・器具等には血液、リン
パ液、汗、尿等が付着し、これらの中には蛋白質や脂肪
も含まれ、特に異種蛋白質はショック死及びアナフラキ
シーの原因になりやすいので、これら付着物を消毒しか
つ洗浄する必要があり、汚染に際しては随時清拭、消毒
を行ない、さらに定期的に清拭、消毒を行なうことが望
まれるのである。

また、透析液供給装置、透析液供給ライン、特に患者監
視装置（内部透析液配管）の汚れは配管内の細菌繁殖に
もつながり２エンドトキシンによる患者発熱の原因とな
る可能性もあり、さらに最近ではバイパフォーマンスメ
ンブレン透析器使用によるバックフィルトレージョン現
象からもより完全な透析器配管の洗浄と消毒が必要とな
って来ているのである。

そしてまた、最近の重曹透析液の普及により配管内に炭
酸カルシウム等のカルシウム塩が析出し、これによって
患者監視装置のトラブル発生があるので、その予防に留
意する必要が生じるのである。

従来、これらの付着物、析出物を消毒・洗浄する薬剤と
しては主としてホルマリン、次亜塩素酸ナトリウム、ク
レゾール石けん液、ステリハイド（グルタラール系の薬
剤）等が使用されていたのである。

しかしながら、これらの薬剤はいずれも殺菌力は有する
ものの、チューブ等に付着する蛋白質や脂肪、及びカル
シウム塩等の剥離・分解・除去による洗浄力はほとんど
ないのである。

またカルシウム塩は酢酸洗浄によって除去されているが
この酢酸は金属腐食性があり機器の損傷を早めるし、さ
らに排水時の終末処理に対する悪影響、法的排水制限な
どの問題もあり、常時かつ連続して使用するには多くの
問題点を有しているのである。

［発明が解決しようとする課題］ 本発明は、上記の様な従来の消毒−洗浄剤の問題点を解
決しようとするものであり、極めてすぐれた消毒洗浄力
を有し、蛋白質や脂肪を剥離・分解して除去し、かつ安
定性にもすぐれているという人工透析等の医療機器の消
毒洗浄剤を提供しようとするものである。

しかも、最近普及して来たバイパフォーマンスメンブレ
ン透析器によって血中から除去されて来る低分子蛋白質
に起因する配管内の著るしい汚れと細菌繁殖等に対して
も分解洗浄効果を発揮し、患者監視装置のトラブル頻発
の防止とこれによる医療スタッフの精神的負担の軽減を
得ようとするものである。

さらに前記した重曹透析液の普及により配管内に析出す
る炭酸カルシウム等のカルシウム塩を除去でき、金属腐
食や公害問題の要因となる酢酸洗浄を行なうことなしに
、カルシウム塩という患者監視装置のトラブル要因も排
除しようとするものである。

［課題を解決するための手段］ 上記の目的を達成するために種々検討した結果、ある特
定のアニオン界面活性剤を殺菌剤としての次亜塩素酸ナ
トリウム液に配合し、これに金属封鎖剤としてのエチレ
ンジアミン四酢酸塩を同時に配合することにより、これ
らの薬剤を別々に使用した場合に比べて大きな相乗効果
が発揮でき、消毒と洗浄が同時に達成され、蛋白質や脂
肪の剥離・分解による除去、及びカルシウム塩の除去効
果も得られるなど、従来の問題点を一挙に解決できるこ
とを見い出したのである。

すなわち本発明は、アルキルエーテル硫酸エステル塩ま
たはアルキルフェニルエーテル硫酸エステル塩系のアニ
オン界面活性剤、次亜塩素酸ナトリウムとその安定剤、
及びエチレンジアミン四酢酸塩を必須成分として含有す
ることを特徴とする人工透析等の医療機器の消毒洗浄剤
、を要旨とするものである。

本発明の最大の特徴は、従来から殺菌消毒剤として使用
されている次亜塩素酸ナトリウムに特定のアニオン界面
活性剤を配合したことである。

つまり、強力な酸化剤でありかつその安定剤として加え
られる強アルカリ剤によってアルカリ性となっている次
亜塩素酸ナトリウム液に。

その洗浄力を向上させる界面活性剤を配合することは、
界面活性剤が分解してしまうため不可能であるという従
来からの常識を打破したことである。

すなわち、各種の界面活性剤と、アルカリ剤を含む次亜
塩素酸ナトリウムとの配合試験を繰返し実験した結果、
アルキルエーテル硫酸エステル塩またはアルキルフェニ
ルエーテル硫酸エステル塩系のアニオン界面活性剤（以
下、単に「特定アニオン」と略す）を使用することによ
り、この特定アニオンは次亜塩素酸ナトリウムと安定に
共存し得ることを見い出し、両者の相乗効果によりその
洗浄力を大幅に向上できることを知見したのである。

この特定アニオンは下記の如き一般式を有するものであ
る。

一般式 ％式％ 但し、上記の一般式においてＲは炭素数６〜１８のアル
キル基を示し、ｎは５〜１０の整数を示している。

コノ時定アニオン以外のアニオン界面活性剤は強アルカ
リ剤を含む次亜塩素酸ナトリウム液に配合すると、その
酸化力により分解して界面活性剤としての作用がなくな
ると同時にこの酸化によって次亜塩素酸ナトリウムの消
毒効果も低下するのである。

前記した様な特定アニオンは、強アルカリ剤を含む次亜
塩素酸ナトリウム液に配合しても分解が起らず、この特
定アニオンの洗浄力と次亜塩素酸ナトリウムとが相乗的
に作用して機器の配管内に付着している蛋白質や脂肪の
除去効果が殺菌消毒と同時に達成されるのである。

なお、透析機器やその配管・チューブなどを次亜塩素酸
ナトリウムで殺菌することは義務付けられており、この
次亜塩素酸ナトリウム自体も殺菌力と同時に洗浄力を有
しており、上記の特定アニオンの配合によりその洗浄力
が大幅に向上するのである。

またこの特定アニオンだけではなく、比較的耐酸化・耐
アルカリ性にすぐれているノニオン界面活性剤を併用す
ると洗浄力の向上は一層増大し得るものとなる。

このノニオン界面活性剤としてはポリオキシエチレンア
ルキルエーテル系のものが好ましく、例えばエチレンオ
キサイドの５〜ｌＯモル付加物のポリオキシエチレンラ
ウリルエーテル等が好適に使用できるものである。

しかし、このノニオン界面活性剤は泡立ちやすいという
欠点があり、必ずしも併用する必要はなく併用するとし
てもその配合量は前記特定アニオンの半分以下が好まし
いものである。

次に１本発明洗浄剤に配合される次亜塩素酸ナトリウム
は、その酸素及び塩素による殺菌拳分解力の主剤となる
ものである。

一般に脂肪や蛋白質等の有機物が介在しない状態では１
〜ＳＰＰ園の低い水準の有効塩素量でウィルス、藻類、
無胞子細菌など全ての微生物を殺菌することが可能であ
るが、有機物が存在すると殺菌能力が著しく低下し、２
０〜１００倍の有効塩素を必要とするのである。

本発明においては脂肪や蛋白質が存在する条件で洗浄す
ることを目的としているため、この次亜塩素酸ナトリウ
ムの配合量は増量しているものの、前述した特定アニオ
ンの配合により、その増量を極力抑えることができる様
になっているのである。

なお、次亜塩素酸ナトリウムの大幅な増量は機器内部の
部材に著しい損傷を与えることは言うまでもない。

また、この次亜塩素酸ナトリウムはＰＨが５以下になる
と不安定になり塩素ガスを発生するので、必ず苛性ソー
ダ等の安定剤を併用することが必要になるのである。

次に本発明に使用するエチレンジアミン四酢酸塩は通常
、エチレンジアミン四酢酸の２ナトリウム塩（以下、単
にＥＤＴＡと略す）を用いれば良く、このＥＤＴＡは金
属イオンを封鎖するキレート化剤として知られている。

つまり、このＥＤＴＡは炭酸カルシウム等のカルシウム
塩を取除くために配合されたものであり、キレート化さ
れにくいカルシウムイオンをキレート化し得るものであ
って、ｐＨ領域が８〜１０のアルカリ側においてカルシ
ウムイオンをキレート化して取除くと同時に再付着を防
止する作用を発揮するのである。

このＥＤＴＡ以外のキレート化剤（例えば、クエン酸、
ビロリン酸、トリポリリン酸ソーダ等）はｐＨが３〜５
以下の酸性領域でのみカルシウムをキレート化するが本
発明洗浄剤の如きアルカリ領域ではキレート化剤として
全く作用しないのである。

本発明は以上の様に、特定アニオン、次亜塩素酸ナトリ
ウムとその安定剤、及びＥＤＴＡを必須成分とするもの
であるが、その適当な配合組成は下記の通りである。

特定アニオン　　　　　　・・・５〜２０％次亜塩素酸
ナトリウムの１２％液 ・・・４０〜８０％ 安定剤（ＮａＯＨの２５％液）・・・３〜６％ＥＤＴＡ
　　　　　　　　　・・・０．２〜１．０％蒸留水　　
　　　　　　　・・・　残量％なお、本発明洗浄剤は上
記配合のものを実際の使用にあたっては３５〜１４０倍
、好適には約７０倍に稀釈して用いるものであり、以下
の配合組成の説明はこの稀釈を前提として述べるもので
ある。

上記配合において、特定アニオンが５％未満では洗浄力
向上が得にくくまた２０％をこえて配合しても効果の向
上は比例して増大することはなく、通常１０５前後が最
も適切である。

また次亜塩素酸ナトリウム１２％液の配合が４０％未満
では脂肪、蛋白質存在下での殺菌・洗浄力が低下し、一
方８０％をこえる配合では安定性が悪くなり有効塩素の
ロス率が大きく、最も適切な配合量は６０％前後となっ
ている。

さらに、次亜塩素酸ナトリウムの安定化を得るための安
定剤の配合割合は次亜塩素酸ナトリウムの配合量に比例
して増減すれば良く、通常２５％苛性ソーダ液を用いる
場合３〜６％位が適切であり、多く配合しすぎると金属
腐食性が出て来るし、少なすぎる場合は次亜塩素酸ナト
リウムの安定性が悪くなるのである。

次にＥＤＴＡはごく僅かの量で有効であり、１．０％以
上は不必要であって、０．２％未満ではカルシウム塩の
除去が充分には達成できないのである。

なお、ノニオン界面活性剤を配合する場合は前述した如
く特定アニオンの半分以下の配合率が適切であり、多く
なると発泡性が出て好ましくないのである。

［作用］ 本発明は以上の如き構成からなり、その太きな特徴は次
亜塩素酸ナトリウム液にこれと共存し得る特定アニオン
を配合し、しかもアルカリ領域においてカルシウム塩を
キレート化できるＥＤＴＡを添加したことである。

その結果、特定アニオンと次亜塩素酸ナトリウムとが相
乗的に作用して、人工透析等の医療機器の配管内などに
脂肪や蛋白質が付着・沈着していても次亜塩素酸ナトリ
ウムの消毒殺菌力は充分発揮され、しかも特定アニオン
の作用によりこの付着・沈着している脂肪や蛋白質が剥
離されやすくなり分解・洗浄されて取り除かれるのであ
る。

そして同じく配管内などに沈着しているカルシウム塩は
ＥＤＴＡによるキレート化によって剥離され容易に除去
できると共に再付着防止の効果が得られるのである。

このカルシウム塩が容易に除去できるので、従来の酢酸
洗浄は不要となり、したがって金属腐食による機器の損
傷はほとんどなく、酢酸の排出による環境汚染の問題も
発生しなくなるのである。

［実施例］ 特定アニオンとして下記の化学構造式のものを使用した
。

特定アニオン 洗浄剤調製 次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣＩＯ）　１２％液を４０
％、６０％、８０％の各配合に対して、上記特定アニオ
ンを０％、５％、１０％、２０％の各濃度に配合した消
毒洗浄剤をそれぞれ調製した。

なお、安定剤は２５％苛性ソーダ液を４％、ＥＤＴＡは
０．５％にそれぞれ配合した。

これら各配合液を７０倍に稀釈して洗浄浸漬液とした。

試験法 人工透析チューブに脂肪、蛋白質、炭酸カルシウムが均
一に付着しているものを３．５０■に輪切し、さらにタ
テ割に２等分したものをテストピースとし、その重量を
精秤した。

このテストピースを各々洗浄浸漬液に浸漬１２測定時間
に対応して取り出し、これを乾燥して精秤し、浸漬前の
重量との差により付着物の除去率を求め、洗浄力を対比
した。

その結果をグラフに示すと第１図〜第３図の如くであっ
た。

これらのグラフより１２％次亜塩素酸ナトリウムの配合
は６０％で充分であり８０％配合とあまり変らず、４０
％配合では洗浄力はやや低下することが認められる。

また、特定アニオンの配合％は１０％が最も良＜２０％
になるとやや洗浄力は低下し、５％では洗浄力はかなり
低下することが認められるが、次亜塩素酸ナトリウム単
独の場合に比べると効果は大きくなっていることが判る
。

なお、特定アニオンを３０％とする実験も行なったが汚
れの再付着現象があり効果は良くなかったのである。

この結果、次亜塩素酸ナトリウム１２％液の濃度は６０
％前後が好適で、特定アニオンの濃度は１０％位が最適
であり、両者を併用することが極めて有効であることが
確認できたのである。

また、８４図のグラフは特定アニオン単独で同様な実験
を行なったものであり、この特定アニオン単独では洗浄
効果が低いことが示されている。

つまり、次亜塩素酸ナトリウムと特定アニオンをそれぞ
れ単独で使用するよりも、併用して使用することにより
相乗効果が発現することが認められるのである。

さらに第５図のグラフは特定アニオンを１０％とし１２
％次亜塩素酸ナトリウムの量を４０％、６０％、８０％
とした洗浄剤、及び１２５次亜塩素酸ナトリウム６０％
単独の場合のそれぞれの経時変化、つまり有効塩素量の
月数による低下状況を示したものである。

なお、その保存条件は３６℃の恒温器中にて紫外線カッ
トして行なったものである。

このグラフより特定アニオンの配合は安定性向上にも有
効であり、また１２％次亜塩素酸ナトリウムの配合は６
０％の場合が最も安定であると判断されるのである。

つまり、１２％次亜塩素酸ナトリウムの配合は洗浄力だ
けから判断すれば６０％よりも８０％の方がやや良好で
あるが、安定性を考慮すれば前記の６０％が好適である
との認定が正しいものと言えるのである。

［発明の効果］ 本発明の効果については、これまでの説明において種々
述べて来たが、簡単にまとめて列挙すれば下記の通りで
ある。

（ａ）本発明洗浄剤は次亜塩素酸ナトリウム単剤と同程
度の殺菌−消毒作用を有している。

（ｂ）しかも配管内に付着・沈着している脂肪や蛋白質
を剥離・分解して洗浄する能力を持っている。

（Ｃ）さらに、配管内に沈積しているカルシウム塩をキ
レート化して取除き再付着を防止する効果も有している
。

（ｄ）有効塩素量の経時低下が少なく安定性にもすぐれ
ている。

これらの作用効果は、特定アニオンと次亜塩素酸ナトリ
ウムとを共存配合したことによる相乗効果とＥＤＴＡの
配合により達成されたものであり、細菌繁殖となる蛋白
質及び脂肪を洗浄して取除くと同時に消毒殺菌も行ない
、しかもカルシウム塩も排除できるという従来の問題点
を一挙に解決したものである。

その結果、人工透析における透析液供給装置、透析液供
給ライン、患者監視装置（内部透析液配管）等の汚れは
容易に洗浄でき、エンドトキシンによる患者発熱の原因
も排除され、バイパフォーマンスメンブレン透析器の使
用によるバックフィルトレージョン現象にも充分に対処
でき、ウィルス汚染器具による二次感染や院内感染の予
防にも重要な役割を果すのである。

さらに本発明洗浄剤は、最近の重曹透析液の普及による
配管内に沈積するカルシウム塩の除去もできるので、従
来の酢酸洗浄は不要となりそのため金属腐食による機器
や配水管、下水道等の破損も大幅に軽減され、公害防止
上もすぐれた効果を奏するのである。

以上の様に本発明は種々なるすぐれた効果を有し、人工
透析等の医療機器の消嵩洗浄剤として極めて高い有用性
を発揮するものである。

変化を次亜塩素酸ナトリウム単独の場合と比較して示し
た安定性のグラフである。

（ａ）・・・特定アニオン添加量、 （ｂ）−１２％ＮａＣｌ０添加量

【図面の簡単な説明】

第１図〜第３図は実施例におけるテストピースの付着物
除去率と浸漬時間の関係を示した洗浄効果のグラフであ
り、ｔｓ１図は１２％次亜塩素酸ナトリウムが６０％の
場合、第２図は同じく８０％の場合、第３図は同じく４
０％の場合をそれぞれ示している。 第４図は特定アニオン単独配合の場合を同様にして示し
た洗浄効果のグラフである。 第５図は本発明洗浄剤の経時的有効塩素量の特許出願人
　伊吹正化学工業株式会社

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、アルキルエーテル硫酸エステル塩またはアルキルフ
   ェニルエーテル硫酸エステル塩系のアニオン界面活性剤
   、次亜塩素酸ナトリウムとその安定剤、及びエチレンジ
   アミン四酢酸塩を必須成分として含有することを特徴と
   する人工透析等の医療機器の消毒洗浄剤。