JPH0419210B2 - - Google Patents
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- Publication number
- JPH0419210B2 JPH0419210B2 JP57130188A JP13018882A JPH0419210B2 JP H0419210 B2 JPH0419210 B2 JP H0419210B2 JP 57130188 A JP57130188 A JP 57130188A JP 13018882 A JP13018882 A JP 13018882A JP H0419210 B2 JPH0419210 B2 JP H0419210B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- enteric
- undercoating
- coating
- base material
- film base
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
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- Medicinal Preparation (AREA)
Description
本発明は錠剤、顆粒剤、カプセル剤などの固形
薬剤に腸溶性フイルム基材を用いてコーテイング
することにより腸溶性コーテイング製剤を得る方
法の改良に関するものであり、その目的とすると
ころは腸溶性の性能に関して保存安定性にすぐれ
た製剤を得ることにある。 従来、腸溶性コーテイング製剤を得る目的にお
いてヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレ
ート（HPMCP）、酢酸フタル酸セルロース
（CAP）などを腸溶性フイルム基材として用いる
ことは公知であり、一般的な固形薬剤に関しては
腸溶性の性能に関する保存安定性の点で程度の差
こそあれ実用的にほぼ満足する腸溶性製剤が得ら
れている。 しかしながら、コーテイングの対象とされる固
形薬剤が特にソフトゼラチンカプセルであるとか
あるいはアルカリ物質を含有する錠剤または顆粒
である場合には、それらを上記腸溶性フイルム基
材でコーテイングして得られる腸溶性製剤は、そ
の耐胃液性が保存中に徐々に低下し、腸溶性の性
能が消失するという問題がある。 上記耐胃液性が徐々に低下する原因を追求した
結果、これはHPMCP、CAPなどのフイルム層
がソフトゼラチンカプセルあるいはアルカリ物質
と接触したときに、それらフイルム基材の分子中
に有するカルボキシル基が脱離すること、あるい
は固形薬剤中の一部の成分が該腸溶性フイルム層
に移行し、それによりフイルム層の機械的強度が
低下することによるものと推定された。 本発明者らはかかる点をふまえ、その問題の解
決法について鋭意研究を重ねた結果、固形薬剤に
腸溶性フイルム層を形成させるに先立つてあらか
じめ高級脂肪酸を含有するアンダーコーテイング
層を設けることにより著しく改善されることを見
出し、本発明を完成した。 すなわち、本発明は固形薬剤の表面に、高級脂
肪酸を含むフイルム基材からなるアンダーコーテ
イング層を設け、ついで腸溶性コーテイング層を
形成させることを特徴とする腸溶性コーテイング
製剤の製造方法に関するものである。 これを説明すると、アンダーコーテイング層に
使用する高級脂肪酸としてはステアリン酸、パル
ミチン酸、オレイン酸、リノール酸などが例示さ
れる。このアンダーコーテイング層形成はフイル
ム層中に該高級脂肪酸を含有させる方法で行う
が、このためのフイルム基材としては均一なフイ
ルム層が形成されるものであればその種類に特に
制限はない。しかし、実用的見地からはヒドロキ
シプロピルメチルセルロース（HPMC）、ヒドロ
キプロピルセルロース（HPC）などのセルロー
スエーテル類が好ましく、これにはまた腸溶性フ
イルム基材であるHPMCP、CAPなどを使用す
ることも差支えない。 アンダーコーテイング層の形成は、上記フイル
ム基材の有機溶媒溶液、水溶液あるいはアルコー
ル類と水との混合溶媒溶液に高級脂肪酸の所定量
を溶解または分散させてなるコーテイング液を用
いて行う。なお、このコーテイング液中には必要
に応じポリエチレングリコール、プロピレングリ
コール等の可塑剤、高級脂肪酸の分散性をよくす
るために界面活性剤類を加えることは差支えな
い。このアンダーコーテイングにより形成される
フイルム層中における高級脂肪酸の量は５〜200
重量％好ましくは10〜100重量％とすることが望
ましいと共に、また固形薬剤に対するアンダーコ
ーテイングの量は、固形薬剤の重量に対して固形
分で、錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関
しては0.2〜５重量％、顆粒に関しては１〜10重
量％とすることが望ましく、これによれば腸溶性
製剤が保存中に徐々に耐胃液性に劣るという欠点
や腸溶性の性能が消失するようになるという不利
が解決される。 アンダーコーテイングを行つた後、ついで腸溶
性コーテイング層を形成するのであるが、ここに
使用される腸溶性フイルム基材としてはHPMCP
あるいはCAPが例示される。腸溶性コーテイン
グ層を設ける方法は従来公知の一般的方法によれ
ばよい。すなわち、腸溶性フイルム基材と有機溶
媒類、含水アルコール類等の溶媒に溶解させる
か、あるいはこれら腸溶性フイルム基材の微粉末
を可塑剤を含む水に分散させることによりコーテ
イング液とし、従来公知のコーテイング装置を用
いてコーテイングすればよい。なお、このコーテ
イング装置としてはバンコーテイング装置、流動
コーテイング装置、あるいは乾燥空気がパンの中
の被覆される固形薬剤の間を貫通する方式のパン
コーテイング装置が使用される。腸溶性コーテイ
ングの量は、固形薬剤の重量に対して固形分で、
錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関しては
２〜20重量％、顆粒に関しては５〜50重量％とす
ることが望ましい。 本発明の方法は、特にソフトゼラチンカプセ
ル、またはアルカリ物質を含有する錠剤もしくは
顆粒剤に対して顕著な効果が発揮される。このソ
フトゼラチンカプセルは一般に市販されている形
態のものであり、多くは内部に油状物質が封入さ
れている。また、錠剤もしくは顆粒剤に含まれる
アルカリ物質としては、炭酸リチウム、サリチル
酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、安息
香酸ナトリウム等の塩類、各種アミノ酸および各
種アミン等であり、これらは水に溶解または分散
させたときにPH６〜７よりもアルカリ性サイドを
示すものである。 本発明の方法により高級脂肪酸をアンダーコー
テイング層に含ませることにより、前記効果がも
たらされる理由は必ずしも明らかではないが、ソ
フトゼラチンカプセル中の何らかの成分あるいは
錠剤、顆粒剤中のアルカリ成分が被覆層に移行す
ることがあつてもまずアンダーコーテイング層に
おいて捕捉され、外層の腸溶性コーテイング層へ
の移行が阻止されるためと考えられる。なお、ア
ンダーコーテイング層にクエン酸のような低分子
の酸を含有させても本発明の効果は得られない。 つぎに、具体的実施例をあげる。ただし、以下
の記載において単に“部”または“％”とあるの
はいずれも重量部または重量％を示したものであ
る。 実施例 １ カプセル１個当り800mgの大豆油を含有する細
長い形状のソフトゼラチンカプセル各１Kgを小型
パンコーテイング装置（フロイント産業製）に仕
込み、第１表に示す各処方のコーテイング液を用
いてアンダーコーテイングおよびオーバーコーテ
イング（本発明にいう腸溶製コーテイング）を行
つた。 ただし、ソフトゼラチンカプセル重量に対する
コーテイング量はいずれも下記のとおりとした。 アンダーコーテイング量：1.9〜2.1％ オーバーコーテイング量：5.8〜6.2％ なお、実験No.１はアンダーコーテイングせずに
オーバーコーテイングのみを行つたものである。
薬剤に腸溶性フイルム基材を用いてコーテイング
することにより腸溶性コーテイング製剤を得る方
法の改良に関するものであり、その目的とすると
ころは腸溶性の性能に関して保存安定性にすぐれ
た製剤を得ることにある。 従来、腸溶性コーテイング製剤を得る目的にお
いてヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレ
ート（HPMCP）、酢酸フタル酸セルロース
（CAP）などを腸溶性フイルム基材として用いる
ことは公知であり、一般的な固形薬剤に関しては
腸溶性の性能に関する保存安定性の点で程度の差
こそあれ実用的にほぼ満足する腸溶性製剤が得ら
れている。 しかしながら、コーテイングの対象とされる固
形薬剤が特にソフトゼラチンカプセルであるとか
あるいはアルカリ物質を含有する錠剤または顆粒
である場合には、それらを上記腸溶性フイルム基
材でコーテイングして得られる腸溶性製剤は、そ
の耐胃液性が保存中に徐々に低下し、腸溶性の性
能が消失するという問題がある。 上記耐胃液性が徐々に低下する原因を追求した
結果、これはHPMCP、CAPなどのフイルム層
がソフトゼラチンカプセルあるいはアルカリ物質
と接触したときに、それらフイルム基材の分子中
に有するカルボキシル基が脱離すること、あるい
は固形薬剤中の一部の成分が該腸溶性フイルム層
に移行し、それによりフイルム層の機械的強度が
低下することによるものと推定された。 本発明者らはかかる点をふまえ、その問題の解
決法について鋭意研究を重ねた結果、固形薬剤に
腸溶性フイルム層を形成させるに先立つてあらか
じめ高級脂肪酸を含有するアンダーコーテイング
層を設けることにより著しく改善されることを見
出し、本発明を完成した。 すなわち、本発明は固形薬剤の表面に、高級脂
肪酸を含むフイルム基材からなるアンダーコーテ
イング層を設け、ついで腸溶性コーテイング層を
形成させることを特徴とする腸溶性コーテイング
製剤の製造方法に関するものである。 これを説明すると、アンダーコーテイング層に
使用する高級脂肪酸としてはステアリン酸、パル
ミチン酸、オレイン酸、リノール酸などが例示さ
れる。このアンダーコーテイング層形成はフイル
ム層中に該高級脂肪酸を含有させる方法で行う
が、このためのフイルム基材としては均一なフイ
ルム層が形成されるものであればその種類に特に
制限はない。しかし、実用的見地からはヒドロキ
シプロピルメチルセルロース（HPMC）、ヒドロ
キプロピルセルロース（HPC）などのセルロー
スエーテル類が好ましく、これにはまた腸溶性フ
イルム基材であるHPMCP、CAPなどを使用す
ることも差支えない。 アンダーコーテイング層の形成は、上記フイル
ム基材の有機溶媒溶液、水溶液あるいはアルコー
ル類と水との混合溶媒溶液に高級脂肪酸の所定量
を溶解または分散させてなるコーテイング液を用
いて行う。なお、このコーテイング液中には必要
に応じポリエチレングリコール、プロピレングリ
コール等の可塑剤、高級脂肪酸の分散性をよくす
るために界面活性剤類を加えることは差支えな
い。このアンダーコーテイングにより形成される
フイルム層中における高級脂肪酸の量は５〜200
重量％好ましくは10〜100重量％とすることが望
ましいと共に、また固形薬剤に対するアンダーコ
ーテイングの量は、固形薬剤の重量に対して固形
分で、錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関
しては0.2〜５重量％、顆粒に関しては１〜10重
量％とすることが望ましく、これによれば腸溶性
製剤が保存中に徐々に耐胃液性に劣るという欠点
や腸溶性の性能が消失するようになるという不利
が解決される。 アンダーコーテイングを行つた後、ついで腸溶
性コーテイング層を形成するのであるが、ここに
使用される腸溶性フイルム基材としてはHPMCP
あるいはCAPが例示される。腸溶性コーテイン
グ層を設ける方法は従来公知の一般的方法によれ
ばよい。すなわち、腸溶性フイルム基材と有機溶
媒類、含水アルコール類等の溶媒に溶解させる
か、あるいはこれら腸溶性フイルム基材の微粉末
を可塑剤を含む水に分散させることによりコーテ
イング液とし、従来公知のコーテイング装置を用
いてコーテイングすればよい。なお、このコーテ
イング装置としてはバンコーテイング装置、流動
コーテイング装置、あるいは乾燥空気がパンの中
の被覆される固形薬剤の間を貫通する方式のパン
コーテイング装置が使用される。腸溶性コーテイ
ングの量は、固形薬剤の重量に対して固形分で、
錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関しては
２〜20重量％、顆粒に関しては５〜50重量％とす
ることが望ましい。 本発明の方法は、特にソフトゼラチンカプセ
ル、またはアルカリ物質を含有する錠剤もしくは
顆粒剤に対して顕著な効果が発揮される。このソ
フトゼラチンカプセルは一般に市販されている形
態のものであり、多くは内部に油状物質が封入さ
れている。また、錠剤もしくは顆粒剤に含まれる
アルカリ物質としては、炭酸リチウム、サリチル
酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、安息
香酸ナトリウム等の塩類、各種アミノ酸および各
種アミン等であり、これらは水に溶解または分散
させたときにPH６〜７よりもアルカリ性サイドを
示すものである。 本発明の方法により高級脂肪酸をアンダーコー
テイング層に含ませることにより、前記効果がも
たらされる理由は必ずしも明らかではないが、ソ
フトゼラチンカプセル中の何らかの成分あるいは
錠剤、顆粒剤中のアルカリ成分が被覆層に移行す
ることがあつてもまずアンダーコーテイング層に
おいて捕捉され、外層の腸溶性コーテイング層へ
の移行が阻止されるためと考えられる。なお、ア
ンダーコーテイング層にクエン酸のような低分子
の酸を含有させても本発明の効果は得られない。 つぎに、具体的実施例をあげる。ただし、以下
の記載において単に“部”または“％”とあるの
はいずれも重量部または重量％を示したものであ
る。 実施例 １ カプセル１個当り800mgの大豆油を含有する細
長い形状のソフトゼラチンカプセル各１Kgを小型
パンコーテイング装置（フロイント産業製）に仕
込み、第１表に示す各処方のコーテイング液を用
いてアンダーコーテイングおよびオーバーコーテ
イング（本発明にいう腸溶製コーテイング）を行
つた。 ただし、ソフトゼラチンカプセル重量に対する
コーテイング量はいずれも下記のとおりとした。 アンダーコーテイング量：1.9〜2.1％ オーバーコーテイング量：5.8〜6.2％ なお、実験No.１はアンダーコーテイングせずに
オーバーコーテイングのみを行つたものである。
【表】
上記のようにして得た各コーテイング製剤をそ
れぞれガラスビン中に密封したのち、40℃の恒温
器中で１ケ月、２ケ月、または４ケ月放置した場
合およびそのような放置を行わなかつた各サンプ
ルについて、日本薬局方の“腸溶性製剤の崩壊試
験”を実施したところ、結果は第２表に示すとお
りであつた。
れぞれガラスビン中に密封したのち、40℃の恒温
器中で１ケ月、２ケ月、または４ケ月放置した場
合およびそのような放置を行わなかつた各サンプ
ルについて、日本薬局方の“腸溶性製剤の崩壊試
験”を実施したところ、結果は第２表に示すとお
りであつた。
【表】
【表】
(注) ※ 第一液による試験に適合しな
かつたため試験せず
実施例 ２ １錠当り炭酸リチウム150mgを含有する重量300
mgの錠剤（径約9.5mm）を調製した。この錠剤１
Kgを小型パンコーテイング装置に仕込み、次のア
ンダーコーテイングおよびオーバーコーテイング
を行つた。ただし、比較例はアンダーコーテイン
グを行わず、同一条件でオーバーコーテイングの
みを行つた。 アンダーコーテイング液処方： ステアリン酸 ４部 HPMCP（HP−55S） ６部 エタノール 80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方： HPMCP（HP−55S） ６部 エタノール 80部 水 14部 ただし、錠剤重量当りのコーテイング量はアン
ダーコーテイング1.1％、オーバーコーテイング
6.9％、また比較例のコーテイング量は7.0％であ
つた。 上記のようにして得た各コーテイング製剤をそ
のまま40℃、75％RHで３ケ月放置したもの、お
よびこの放置を行わなかつたものについて、前記
第２表と同様の試験を行つたところ、第３表に示
すとおりの結果が得られた。
かつたため試験せず
実施例 ２ １錠当り炭酸リチウム150mgを含有する重量300
mgの錠剤（径約9.5mm）を調製した。この錠剤１
Kgを小型パンコーテイング装置に仕込み、次のア
ンダーコーテイングおよびオーバーコーテイング
を行つた。ただし、比較例はアンダーコーテイン
グを行わず、同一条件でオーバーコーテイングの
みを行つた。 アンダーコーテイング液処方： ステアリン酸 ４部 HPMCP（HP−55S） ６部 エタノール 80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方： HPMCP（HP−55S） ６部 エタノール 80部 水 14部 ただし、錠剤重量当りのコーテイング量はアン
ダーコーテイング1.1％、オーバーコーテイング
6.9％、また比較例のコーテイング量は7.0％であ
つた。 上記のようにして得た各コーテイング製剤をそ
のまま40℃、75％RHで３ケ月放置したもの、お
よびこの放置を行わなかつたものについて、前記
第２表と同様の試験を行つたところ、第３表に示
すとおりの結果が得られた。
【表】
(注) 第一液による試験に適合しなかつたため
実施しなかつた。
実施例 ３ 顆粒１ｇ当りサリチル酸ナトリウム500mgを含
有する20〜30メツシユの球形造粒した顆粒を調製
した。この顆粒１Kgをグラツト流動コーテイング
装置WSG−１（大川原製作所製）に仕込み、次の
アンダーコーテイングおよびオーバーコーテイン
グを行つた。ただし、比較例はアンダーコーテイ
ングを行わず、同一条件でオーバーコーテイング
のみを行つた。 アンダーコーテイング液処方： ステアリン酸 ５部 HPMC（TC−5R） ５部 イソプロパノール 80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方： HPMCP（HP−55S） ５部 塩化メチレン 50部 エタノール 45部 ただし、顆粒重量当りのコーテイング量はアン
ダーコーテイング３％、オーバーコーテイング16
％、また比較例のコーテイング量は同様16％であ
つた。 上記のようにして得た各コーテイング製剤をそ
のまま40℃、75％RHで３ケ月放置したもの、お
よびこの放置を行わなかつたものについて、前記
第２表と同様の試験を行つたところ、第４表に示
すとおりの結果が得られた。
実施しなかつた。
実施例 ３ 顆粒１ｇ当りサリチル酸ナトリウム500mgを含
有する20〜30メツシユの球形造粒した顆粒を調製
した。この顆粒１Kgをグラツト流動コーテイング
装置WSG−１（大川原製作所製）に仕込み、次の
アンダーコーテイングおよびオーバーコーテイン
グを行つた。ただし、比較例はアンダーコーテイ
ングを行わず、同一条件でオーバーコーテイング
のみを行つた。 アンダーコーテイング液処方： ステアリン酸 ５部 HPMC（TC−5R） ５部 イソプロパノール 80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方： HPMCP（HP−55S） ５部 塩化メチレン 50部 エタノール 45部 ただし、顆粒重量当りのコーテイング量はアン
ダーコーテイング３％、オーバーコーテイング16
％、また比較例のコーテイング量は同様16％であ
つた。 上記のようにして得た各コーテイング製剤をそ
のまま40℃、75％RHで３ケ月放置したもの、お
よびこの放置を行わなかつたものについて、前記
第２表と同様の試験を行つたところ、第４表に示
すとおりの結果が得られた。
【表】
(注) 第一液による試験に適合しなかつたため
実施しなかつた。
実施しなかつた。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 固形薬剤の表面に、高級脂肪酸を含むフイル
ム基材からなるアンダーコーテイング層を設け、
ついで腸溶性コーテイング層を形成させることを
特徴とする腸溶性コーテイング製剤の製造方法。 ２ アンダーコーテイング層形成のために用いら
れるフイルム基材が、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、
または酢酸フタル酸セルロースであることを特徴
とする特許請求の範囲第１項記載の腸溶性コーテ
イング製剤の製造方法。 ３ 腸溶性コーテイング層の腸溶性フイルム基材
が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレ
ートまたは酢酸フタル酸セルロースであることを
特徴とする特許請求の範囲第１項記載の腸溶性コ
ーテイング製剤の製造方法。 ４ 固形薬剤が、ソフトゼラチンカプセル、また
はアルカリ物質を含有する錠剤もしくは顆粒剤で
あることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載
の腸溶性コーテイング製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13018882A JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13018882A JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5920219A JPS5920219A (ja) | 1984-02-01 |
| JPH0419210B2 true JPH0419210B2 (ja) | 1992-03-30 |
Family
ID=15028176
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP13018882A Granted JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5920219A (ja) |
Families Citing this family (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SE457505B (sv) * | 1984-01-10 | 1989-01-09 | Lejus Medical Ab | Laminatbelagd oral farmaceutisk komposition och foerfarande foer dess framstaellning |
| GB2189699A (en) * | 1986-04-30 | 1987-11-04 | Haessle Ab | Coated acid-labile medicaments |
| GB2189698A (en) * | 1986-04-30 | 1987-11-04 | Haessle Ab | Coated omeprazole tablets |
| US5350741A (en) * | 1988-07-30 | 1994-09-27 | Kanji Takada | Enteric formulations of physiologically active peptides and proteins |
| DE69425453T2 (de) * | 1993-04-23 | 2001-04-12 | Novartis Ag, Basel | Wirkstoffabgabevorrichtung mit gesteuerter Freigabe |
| US5789014A (en) | 1995-12-25 | 1998-08-04 | Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. | Method of manufacturing a solid preparation coated with non-solvent coating |
| GB9710800D0 (en) * | 1997-05-23 | 1997-07-23 | Cipla Limited | Pharmaceutical composition and method of preparing it |
| US6174873B1 (en) * | 1998-11-04 | 2001-01-16 | Supergen, Inc. | Oral administration of adenosine analogs |
| DE19959419A1 (de) | 1999-12-09 | 2001-06-21 | Ratiopharm Gmbh | Stabile galenische Zubereitungen umfassend ein Benzimidazol und Verfahren zu ihrer Herstellung |
| ATE341312T1 (de) * | 2003-05-20 | 2006-10-15 | Ethypharm Sa | Orale pharmazeutische zusammensetzung mit verzögerter freisetzung |
| WO2010122583A2 (en) * | 2009-04-24 | 2010-10-28 | Rubicon Research Private Limited | Oral pharmaceutical compositions of acid labile substances |
| JP2013040161A (ja) * | 2011-07-15 | 2013-02-28 | Nitto Denko Corp | 粒子製剤 |
| JP6165022B2 (ja) * | 2013-10-30 | 2017-07-19 | 株式会社ファンケル | 放出制御型ソフトカプセル剤 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5314610A (en) * | 1976-07-28 | 1978-02-09 | Toshiba Corp | Wear resisting alloy |
-
1982
- 1982-07-26 JP JP13018882A patent/JPS5920219A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS5920219A (ja) | 1984-02-01 |
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