JPH04242526A

JPH04242526A - 殺菌方法

Info

Publication number: JPH04242526A
Application number: JP8380391A
Authority: JP
Inventors: Robert J Kruger; ロバート・ジェイ・クルーガー; Joaquin Mayoral; ジャクイン・マヨラル
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1990-04-17
Filing date: 1991-04-16
Publication date: 1992-08-31
Also published as: EP0452780A3; AU642999B2; CA2040586A1; EP0452780A2; AU7510791A

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、殺菌方法に関し、特に
、気体状の過酸化水素を使用する殺菌方法（殺菌システ
ム）に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、過酸化水素は、防腐剤や殺菌
剤として使用されている。しかしながら、過酸化水素は
比較的不安定であり、すぐに分解してしまう。

【０００３】そのため、過酸化水素の溶液を貯蔵するの
は困難であり、過酸化水素の広範囲での使用が阻害され
ている。物品を殺菌するための幾つかの処理過程では、
過酸化水素を気化させて、その蒸気を殺菌する表面上に
導入する技術が使用されている。過酸化水素は、気化さ
せる前には、一般に水と混合させているため、気化した
蒸気は混合物の成分を多く含んでいる。

【０００４】ビア（Ｂｉｅｒ）に付与された米国特許第
４，６４２，１６５号では、水に混合した過酸化水素（
Ｈ２Ｏ２）を気化して、真空状態を利用してチャンバ内
に流入する。ビアは、水が過酸化水素より比較的低い沸
点を有するため、過酸化水素より容易かつ大量に気化す
る問題を解決しようと試みた。水が容易に気化する程、
水蒸気が最初に消毒される物体に到達して、復水し、過
酸化水素が上記物体と完全に接触するのを阻害する。

【０００５】上記ビアの特許における気化では、液体に
含まれる過酸化水素及び水の上記の相対的な総量が気化
過程の間略一定となるように増加し、そのため、上記の
両方の成分は同時に殺菌する物体に到達する。過酸化水
素溶液は、熱源を使用して気化させる。また、該特許で
は、蒸気の形成及びそれに続く復水に影響を及ぼす他の
環境的要因に対する制御は行なわれていない。ビアは、
約２０から５０重量パーセントの過酸化水素を含有する
過酸化水素溶液を使用している。上記が流入する殺菌チ
ャンバ内の圧力は、１０ｍｍＨｇ　（ミリメートル水銀
柱）又はそれ以下である。

【０００６】フォーストーム　（Ｆｏｒｓｔｏｒｍ）等
に付与された米国特許第４，１６９，１２４号は、８０
°Ｃ以下の低温の気体殺菌処理過程では、過酸化水素の
濃度が低いもの（７５ミリグラム／リットル未満）を使
用することを示している。該特許においても、ガスをチ
ャンバ内に流入するのに負圧を使用しているが、該特許
において示されている圧力は、好適には、１５インチ水
銀柱より大きい。上記の方法により所望程度の殺菌度を
達成すためには、１時間に６２回程度行う必要があると
されている。この特許によれば、この方法の殺胞子効果
を実現するためには６時間から２４時間行う必要がある
。

【０００７】ヒック　（Ｈｉｃｋ）に付与された米国特
許第４，４２４，１８９号では、過酸化水素を熱源に噴
霧する。フラッシュ蒸留により自由な酸素が形成される
ことは、防腐効果を達成する必要があることを示唆する
。殺菌する物体は、霧状となった過酸化水素の蒸気によ
りぬれた状態となる。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】上記した過酸化水素を
使用した殺菌のための処理過程はいずれも、１０秒又は
それ以下の程度の比較的短い時間の総和で、高い殺胞子
性を達成していない。しかしながら、現在、米国食品薬
品局（ＦＤＡ）は、全ての内科用及び外科用の製品につ
いて、最も殺菌するのが困難な微生物である胞子の生存
率が極めて低くなるように殺菌することを奨励している
。奨励されている殺菌の程度によれば、微生物の生存率が
１０−６であることを保証できる程度の殺胞子効果を提
供する必要がある。そのため、殺菌された物品又は内蔵
物に、微生物が存在する確率は１００万分の１以下に保
証することになる。この殺胞子の程度は、微生物の生存
率の１０を底とする対数の符号を逆にしたもの又は“ｌ
ｏｇ１０　（殺菌率）”で表現することができる。その
ため、生存率１０−６は、６ｌｏｇ１０　（殺菌率）で
簡潔に表現することができる。

【０００９】消毒の一般的な解説及び技術は例えば、米
国薬局方ＸＸＩＩ，ｃｈ．１２１１，ｐｐ．１７０５他
，アトキンソン他（Ｔｈｅ　Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅ
ｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ　ＸＸＩＩ，ｃｈ．１２
１１，ｐｐ．１７０５　ｅｔ　ｓｅｑ．，Ａｔｋｉｎｓ
ｏｎ　ｅｔ　ａｌ．）、生化学工学及びバイオテクノロ
ジー・ハンドブック，ストックトン出版，ニューヨーク
，Ｎ．Ｙ．（１９８３），ｐｐ．８７５−８８６，デマ
イン他（Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｃａｌ　Ｅｎｇｉｎｅ
ｅｒｉｎｇ　ａｎｄ　Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｈ
ａｎｄｂｏｏｋ，Ｓｔｏｃｋｔｏｎ　Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅ
ｗ　Ｙｏｒｋ，Ｎ．Ｙ．（１９８３），ｐｐ．８７５−
８８６，ａｎｄ　Ｄｅｍａｉｎ　ｅｔ　ａｌ．）、微生
物工学及びバイオメカニカル便覧，アメリカ微生物協会
，ワシントン，Ｄ．Ｃ．（１９８６），ｐｐ．３４５−
３６２（Ｍａｎｕａｌ　ｏｆ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　
Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ　ａｎｄ　Ｂｉｏｔｅｃｈｎ
ｏｌｏｇｙ，Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　ｆｏ
ｒ　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ
，Ｄ．Ｃ．（１９８６），ｐｐ．３４５−３６２）等に
掲載されいる。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明に係る殺菌方法に
よれば、大気圧以下の条件下での２回又はそれ以下の操
作で、容器又はその内蔵物を効果的に殺菌することがで
きる。詳細な条件は、容器中の胞子を殺菌する程度によ
り決定する。殺菌は非復水条件下で過酸化水素ガスを保
持することにより達成する。そのため、殺菌ガスは、殺
菌される容器内にある間、該殺菌ガスが存在する大気圧
以下の気圧での露点温度よりも高温状態に維持する。

【００１１】本発明に係る方法では、大気圧以下の圧力
条件下で、例えば殺菌される容器内に導入したときに復
水しないように、非含水ガスのような乾燥した過酸化水
素含有ガスを使用する。最初容器を周囲から隔離し、そ
の後予め定めた残留圧力まで排気する。次に、乾燥した
殺菌ガスを容器内に導入し、該容器内の温度を上記ガス
の復水が生じない条件に維持する。所望の程度の殺菌が
終了した後、過酸化水素を容器から排出する。次に、容
器を密封する。容器を密封する前に容器から残留物を除
去する場合には、浄化ガスを使用する付加的な浄化ステ
ップを実行してもよい。

【００１２】本発明に係る殺菌方法によれば、比較的短
い時間で優れた殺胞子効果を得ることができる。即ち、
本発明によれば、容器又はその内蔵物を数秒又はそれ以
下の時間で殺菌することができる。そのため、容易かつ
迅速に流動性物質を充填するラインを殺菌することがで
きる。

【００１３】具体的には、本発明は、バクテリア胞子の
生存率が所望の値となるまで、容器を殺菌する方法であ
って、容器を周囲から隔離し内部の圧力が５０ミリメー
トル水銀柱以下となるまで減圧するように上記周囲から
隔離した容器を排気し、該排気した容器に殺胞子可能な
総量の気体状の過酸化水素を含有する乾燥した殺菌ガス
の試料を一度の操作ステップで導入し、容器内のバクテ
リア胞子の存在数を所望の量に殺菌するのに充分な期間
上記容器内に殺菌ガスを存在させるために、容器内の殺
菌ガスが該容器内で復水しない条件に維持している間、
殺菌ガスの試料を容器内に保持して、よって、容器を殺
菌し、その後上記殺菌した容器を密封する容器の殺菌方
法を提供するものである。

【００１４】また、本発明は、殺菌済みコンテナに流動
性物質を殺菌状態で充填する方法であって、流動性物質
を受容する中空ボディ部を構成すると共に、該中空ボデ
ィ部と連通する流動性物質を制限する流路を構成する中
空管部と、該流路を中空管部内の中間部分で密封して、
中空管部と共にアクセス空洞部を構成する貫通可能な隔
壁とからなるアクセス接続部を備えた閉鎖した殺菌済み
コンテナを備え、充填ノズルを上記アクセス空洞部内に
密封可能に配置することにより周囲からアクセス空洞部
を隔離して、よって殺菌予備室を構成し、上記充填ノズ
ルを介して残留圧力が約５０ミリメートル水銀柱以下と
なるまで殺菌予備室を排気し、非復水条件下で、殺胞子
可能な量の気体状の過酸化水素を含有する殺菌ガスを上
記殺菌予備室に導入すると共に、殺菌予備室内の非復水
条件を、生存可能なバクテリア胞子の存在数を予め定め
たレベルまで減少させるのに充分な期間維持し、その後
、上記充填ノズルを隔壁に突き刺すように前進させて、
充填ノズルを隔壁に貫通させて中空ボディ部と連通し、
中空ボディ部に流動性物質を供給し、上記供給した流動
性物質を収容した中空ボディ部を、上記充填ノズルが隔
壁を貫通している間に密封し、充填ノズルをアクセス空
洞部から引抜く殺菌方法を提供するものである。

【００１５】更に、本発明は、充填済みのコンテナにア
クセスする部分を殺菌する方法であって、流動性物質を
受容する中空ボディ部を構成すると共に、該中空ボディ
部と連通する流動性物質を制限する流路を構成する中空
管部と、該流路を中空管部内の中間部分で密封して、中
空管部と共にアクセス空洞部を構成する貫通可能な隔壁
とからなるアクセス接続部を備えた閉鎖接続部を有する
充填済みコンテナを備え、充填ノズルをアクセス空洞部
内に密封可能に配置して周囲からアクセス空洞部を隔離
して殺菌予備室を構成し、上記充填ノズルを介して残留
圧力が約５０ミリメートル水銀柱以下となるまで殺菌予
備室を排気し、非復水条件下で、殺胞子可能な量の気体
状の過酸化水素を含有する乾燥した殺菌ガスを上記殺菌
予備室に導入すると共に、殺菌予備室内の非復水条件を
、生存可能なバクテリア胞子の存在数を予め定めたレベ
ルまで減少させるのに充分な期間維持する殺菌方法を提
供するものである。

【００１６】上記殺菌方法において、殺菌ガス中の過酸
化水素の濃度は、例えば、約１．５ミリグラム／リット
ルから約１５０ミリグラム／リットル、あるいは、約５
ミリグラム／リットルから約１００ミリグラム／リット
ルとしている。

【００１７】また、殺菌ガス中の過酸化水素の濃度は、
例えば、約１．５ミリグラム／リットルから約１５０ミ
リグラム／リットル、あるいは、約５ミリグラム／リッ
トルから約１００ミリグラム／リットルとしている。

【００１８】更に、上記コンテナにアクセスする部分を
殺菌する方法において、上記殺菌ガス中の過酸化水素の
総量は、例えば、殺菌ガスの重量に対して７０重量パー
セントとしている。

【００１９】

【実施例】本発明に係る殺菌方法を行うための殺菌装置
の概略を図１に示す。過酸化水素源１６、真空源１２、
浄化ガス源１８、及び生成物源１９は、全て、通過路１
７を介して殺菌する容器１０へのアクセスを制御するた
めのバルブ手段１４を備えた共通のマニホールドにより
接続している。例えば、容器１０は真空を導入すると収
縮する可撓性の壁部を備えており、また、真空源１２は
真空ライン１３を介して真空状態でエネルギーが付与さ
れるグリップ手段１５と協働する。該グリップ手段１５
は、真空が導入された容器１０の壁部を開放状態で保持
する。また、温度モニタ２１と協働して作動し、殺菌す
る容器１０を殺菌処理の間所望の温度に保持するための
熱源手段１１を備えている。

【００２０】殺菌を行うために、例えば、殺菌する容器
１０内の残留圧力等の真空を導入する程度は、殺菌ガス
を生成するために気化させる溶液中の過酸化水素の濃度
や、溶液の温度及び他の要素と同様に、所望の殺菌の割
合及び厳しさに依存する。

【００２１】上記の操作条件は、容器１０を殺菌したり
、物品を該容器１０内に配置する前に決定し、殺菌中モ
ニタする。通常、容器１０は残留圧力が約５０ｍｍＨｇ
（ミリメートル水銀柱）以下となるように空の状態とし
、好適には、残留圧力が約２０ｍｍＨｇ以下となるよう
にする。更に、好適には、上記残留圧力は約１５ｍｍＨ
ｇとする。上記残留圧力は、以下に詳細に説明する殺菌
の後の浄化を促進するサイクルと同様に、殺菌する容器
に殺菌ガスを導入するための駆動力を供給する。

【００２２】所望の残留圧力が容器１０内に形成される
と、殺菌ガスを含んだ過酸化水素ガスの試料を、一度の
操作ステップで容器１０内に導入する。この操作はマニ
ホールドのバルブ手段１４を使用して行う。即ち、上記
の処理過程は、マルチ・ポート・バルブを備えたバルブ
手段１４により自動的に達成され、バルブ手段１４は、
最初に真空源１２と容器１０を連通させ、容器１０に真
空を導入することができるようにする。その後、残留圧
力が所望の値に達すると、バルブ手段１４は自動的に切
り替わり、容器１０と殺菌ガス源１６を連通させる。殺
菌ガスを含有した過酸化水素ガスは、容器１０に導入す
る前に、存在している圧力下に於ける露点温度を越える
温度に達している。

【００２３】殺菌ガスを容器１０内に導入すると、該容
器１０内の圧力及び温度条件は、殺菌ガスの復水が生じ
ないように、一定に保持する。即ち、容器１０を予め暖
めれるか、又は、殺菌ガスを容器１０に必要な熱を供給
することができるように余分に暖めている。殺菌ガス及
び該殺菌ガスが含有する過酸化水素ガスは、上記容器１
０内では、それぞれ該容器１０内の圧力における露点を
上回る温度に保持している。殺菌ガス中の過酸化水素ガ
スの濃度は、該殺菌ガスが予め定めた程度の殺胞子効果
を得ることができる程度の充分な濃度に設定している。もし、殺菌ガスが接触する容器１０の表面を露点温度を
上回る温度に維持するの充分な熱が殺菌ガスにより供給
されない場合、容器１０又は該容器１０に配置した殺菌
する物体に対して、殺菌している間、例えば、ふく射熱
、伝達性材料の場合にはマイクロ波エネルギ、熱伝達、
その他同様の好適な手段により熱を供給するようにして
いる。

【００２４】導入する殺菌ガス中の過酸化水素の濃度の
範囲は、約１．５ｍｇ／ｌ（ミリグラム／リットル）か
ら約１５０ｍｇ／ｌであり、好適には、約５ｍｇ／ｌか
ら約１００ｍｇ／ｌであり、殺菌ガスを容器１０に導入
した時の該容器１０の初期又は残留圧力に依存する。残
留圧力が比較的高い場合、所望の殺胞子効果を得るため
に必要な時間は長くなる。

【００２５】殺菌時の温度は、圧力、体積、濃度等の殺
菌過程の他のパーラメータの変化する範囲内で過酸化水
素／水の混合物が気体の状態を維持することができるよ
うに、２０°Ｃから１２０°Ｃの範囲に設定している。以下、「乾燥」なる語は、殺菌ガスが水分を含有せず、
ミスト・フリー（ｍｉｓｔ　　ｆｒｅｅ）の状態である
こと特徴付けるために使用する。しかしながら、殺菌ガ
スは、非復水の水蒸気を含有していてもよい。

【００２６】殺菌する容器１０及び該容器１０の全ての
内蔵物は、殺菌ガスが低温の表面上で復水するのを回避
することができる温度と同程度の温度となるように加熱
する。明らかに、上記した他のパーラメータを一定に保
持すると仮定すれば、温度が上昇する程、気体はほとん
ど復水しなくなる。殺菌温度を２０°Ｃから１２０°Ｃ
の範囲とすると、残留圧力は、以下に更に詳細に説明す
るように、殺菌時間より重要なパラメータとなる。

【００２７】乾燥した殺菌ガスは、容器１０内に存在す
るであろう胞子及び他のバクテリアを所望の程度で殺菌
するのに充分な効果を得ることができる期間、上記容器
１０内に保持される。上記胞子は容器１０内に存在する
であろう微生物の内で最も殺菌しにくいものであるため
、該胞子の大部分を殺菌すれば、実質的に、他の微生物
の全てについても該胞子と同様に大部分を殺菌したこと
になる。根絶される微生物が存在する容器１０に過酸化
水素殺菌ガスを保持する時間は変更することができる。６ｌｏｇ１０（殺菌率）を達成するには、上記の時間は
一般に約１秒以下でよく、更に、１秒の何分の１かに短
縮することができる。所望の殺胞子の程度を達成するた
めの詳細な時間は、処理パラメータ（例えば、温度、圧
力、濃度）に依存するが、この時間は比較的短い。過酸
化水素が露点温度にある時のパラメータを零点として使
用すると、パラメータが上記零点から逸脱する程、上記
所望の殺菌の程度を達成することができる。例えば５ｌ
ｏｇ１０殺菌率程度の低い殺菌率では、緩やかな条件で
充分である。しかしながら、この場合も気体が復水しな
い条件を維持する必要はある。好適な殺菌温度及び処理
では、殺菌する容器内が一度所望の状態に達すると、殺
菌自体は実質的に直ちに生じ、処理時間は、初期的には
、上記した処理能力の関数となる。

【００２８】所望の殺胞子の程度を達成した後、望むな
ら、バルブ手段１４は、残留している過酸化水素ガスや
該ガスの微生物を殺菌の作用の結果の残留物である微生
物を除去して殺菌した容器を浄化することができる。

【００２９】上記浄化処理では、第一に、容器１０内の
ガスを真空源１２を使用して除去する。次に、浄化ガス
を導入する。充分な浄化ガスが容器１０内に導入される
と、容器１０に再び真空が導入され、殺菌した容器から
上記浄化ガス及び残余の微生物が除去される。この浄化
処理のステップは、必要であれば、又は、望むならば繰
り返してもよく、複数回の排出、浄化サイクルを行って
もよい。

【００３０】上記浄化ステップが必要であるか否かは、
殺菌した容器１０の最終用途による。もし、単に、過酸
化水素の残余を除去することが要求されるなら、排出−
浄化からなる浄化サイクルが必要となる。全ての特定の
場合における排出−浄化サイクルの正確な回数は、殺菌
する容器１０の最終用途と同様に、殺菌した容器の体積
により、広い範囲で決まる。該容器１０の体積が大きい
程、殺菌処理による残留物を除去するために、多くの回
数の排気−浄化サイクルが必要になる。もし、殺菌後に
容器１０が、静脈流や腹膜透析のための透析物を充填す
る場合、上記サイクルを４、５回行うことが望ましい。

【００３１】上記の与えられたサイクルの間、真空源１
２を使用して排出する範囲も、上記排気、浄化サイクル
の回数を決定する際の要素となる。上記のサイクルでの
容器１０の排気は、約５０ｍｍＨｇ以下の残留圧力によ
る。どのような場合でも、排気、浄化サイクルの回数は
、例えば、２０ｍｍＨｇ又はそれ以下の比較的小さい残
留圧力となるように排気することにより減らすことがで
きる。

【００３２】容器１０からの殺菌ガスの排気や、一回又
は複数回の追加の排気−洗浄サイクルに続いて、容器１
０には、流体又は固体を含む所望の流動性物質により充
填され、該容器１０から殺菌装置を切り放す前に密封し
ている。上記密封は、熱シールか又は超音波溶接等のよ
うなハーメチック・シールを含む他の適切な方法により
達成している。或いは、もし殺菌した容器１０を標本の
コンテナとして使用する場合には、殺菌後殺菌装置を切
り放す前に、容器１０は直ちに周囲から密封する。同様
に、もし殺菌した容器１０を充填するコンテナの殺菌予
備室又は接続部とする場合にも、上記した操作を行う前
に殺菌することができる。

【００３３】図２及び図３に示すアクセス接続部を構成
するコネクタ２４は、本発明の実施を容易にするもので
ある。該コネクタ２４は、真空源１２、殺菌ガス源１６
、浄化ガス源１８及び充填及び殺菌する容器１０の間の
連絡経路の流動性物質の流れを制限する中空管部である
。上記コネクタ２４は、アクセス空洞部を構成する開口
端部２５及び上記中空管部の中間部分に位置する隔壁２
８を備えている。コネクタ２４は、図３に示すように、
充填ノズル２２を突出して配置することができる一方、
他方では殺菌用の室を備えたコンテナ４０と接続してい
る。また、コネクタ２４は分配端部２７を備えている。更に、コネクタ２４は、上記分配端部２７の部分で中空
ボディ部を構成するコンテナ４０と接続し、該コネクタ
２４とコンテナ４０は外気から隔離している。

【００３４】図３は、殺菌済みコンテナ又は殺菌するコ
ンテナを形成するコンテナ４０の入口２６へコネクタ２
４をガス密封状態を確保して取付けた状態を示している
。ノズル２２を内部に備えるマンドレル３０の末端のテ
ーパ状の端部は、コネクタ２４の開口端部と協働又は取
外し可能に挿入した時、密封部３２を形成し、上記コネ
クタ２４とコンテナ４０は、外部の環境から隔離される
。コネクタ２４を突き刺して貫通することができる隔壁
２８には、図３中破線で示すように、充填ノズル２２を
貫通させた状態で、コンテナ４０を上記真空源１２、殺
菌ガス源１６、浄化ガス源１８と連通する。上記充填ノ
ズル２２は、また、上記コンテナ４０内を充填する必要
があれば、コンテナ４０と生成物１９との間の流体の通
過経路を供給する。

【００３５】可撓性の膜３１は、充填ノズル２２を介し
て以外はコンテナ４０と連通しないように、充填ノズル
２２の外部の部分と上記テーパー状のマンドレル３０の
末端の内周部の間に密封部を形成している。該膜３１は
、充分な可撓性を有するため、充填ノズル２２が完全に
コンテナ４０側に突出した状態となっても密封状態を維
持することができる。

【００３６】殺菌予備室２９は、図３に示すように、マ
ンドレル３０の末端のテーパ状の端部が開口端部２５に
受容されたときに、マンドレル３０と開口端部２５が形
成する。マンドレル３０のテーパー状の周辺部は、開口
端部２５の末端の端部と係合してシール３２を形成する
。最初、殺菌予備室２９を上記した方法により殺菌して
いる間、ノズル２２は隔壁２８の上方に位置している。殺菌予備室２９は、該殺菌予備室２９内に配置したノズ
ル２２の部分に沿って殺菌することができ、コンテナ４
０への充填操作が要求される場合には、排出−浄化サイ
クルを引続いて行ってもよく、また、行わなくてもよい
。

【００３７】コンテナ４０を予め殺菌している場合には
、ノズル２２の殺菌した部分が隔壁２８に挿入され、コ
ンテナ４０は所望の内蔵物で充填され、次に、コンテナ
４０及びその内蔵物の殺菌状態を維持するために、平面
２０の部分で密閉する。その後、充填ノズル２２とマン
ドレル３０はコンテナ４０から分離され、後続する殺菌
及び充填過程のための位置に配置される。

【００３８】平面２０でのコンテナ４０の密封は、容器
１０を参照として説明した簡単な方法によって所望の効
果を得ることができる。

【００３９】一方、コンテナ４０を予め殺菌していない
場合には、最初にノズル２２を隔壁２８に突き刺して貫
通し、その後、殺菌予備室２９の殺菌処理過程を繰り返
す。殺菌の状態と浄化サイクルが同じであるのか、又は
、異なるのかは、殺菌予備室２９とコンテナ４０の体積
の相対的な関係による。

【００４０】コンテナ４０を予め殺菌していない場合や
、突き破られる隔壁２８がノズル２２を適切に密封する
手段を備える場合には、殺菌予備室２９の殺菌は、選択
的なものとなる。この場合、コンテナ４０の内部とノズ
ル２２の導入した部分は、コンテナ４０を殺菌するとき
に、同時に殺菌されるからである。

【００４１】本発明に係る殺菌方法では、比較的高い濃
度で過酸化水素を含有する過酸化水素水溶液を使用する
こともできる。過酸化水素を７０重量パーセント以上含
有した過酸化水素溶液を上記した方法に使用することも
できる。過酸化水素溶液が上記した値より更に高い濃度
となるのは、安全又は酸化傾向の見地から望ましくない
。即ち、高濃度の過酸化水素溶液は、皮膚や眼と接触し
たり蒸気を吸入したりすると、やけどを起こす。酸化し
た表面が上記皮膚等と接触した場合にも同様のことが生
じる。

【００４２】本発明の目的に適合するには、上記水性溶
液の過酸化水素の濃度が４０重量パーセントから６０重
量パーセンの範囲にあることが望ましい。特に好適には
、水性溶液の過酸化水素の濃度が、約５０重量パーセン
トであることが望ましい。

【００４３】本実施例に係る殺菌方法による処理は、殺
菌充填を行うコンテナのみでなく、医療機器、装備等の
医療装置と同様に、凍結乾燥チャンバのような比較的大
きい容器、継続的な移動可能な腹膜透析のための透析バ
ッグのような予め充填した容器に取付けた充填済みコン
テナ、静脈流体を内蔵したバッグ等にも好適に適用する
ことができる。もし殺菌する容器が可撓性バッグの場合
には、該可撓性バッグが各排出ステップで収縮してつぶ
れてしまわないように、保持するために、バッグの外側
を真空状態としてもよい。

【００４４】本発明に係る殺菌方法の処理過程において
、５０重量パーセントの過酸化水素水溶液を使用したと
きの、残留圧力の変化と枯草菌ニジエール胞子（Ｂａｃ
ｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓ　　ｎｉｇｅｒ　　ｓｐｏ
ｒｅ）を所望程度殺菌するのに必要な時間との相互関係
を図４に示す。該図４より、殺菌時間は、殺菌率を通じ
て比較的重要でない要因であり、また、目標とする殺菌
率は、殺菌ガスの試料を殺菌する容器に導入する時の残
留圧力に注目することにより、容易にモニタすることが
できることが分かる。図４に図形的に表現した数学的相
互関係は、下記のようになる。

【００４５】　　ｌｏｇ１０（殺菌率）＝７１５．８３３６４７△ｐ
＋０．７２４０８ｌｏｇ１０ｔ−０．３９９９６　　ここで△ｐは、５０重量パーセントの過酸化水素溶
液を付加したときの残留圧力の変化を気圧で示したもの
であり、ｔは殺菌する容器又は製品を殺菌ガスに暴露し
た時間を秒で示したものである。

【００４６】図５は、上記した残留圧力と温度及び殺菌
ガス中の過酸化水素の濃度の変化の間の相互関係を図示
している。図５において図形的表現した数学的関係は、
下記のようになる。

【００４７】　　△ｐ＝４．８×１０−５Ｔ２＋２．４２２８６７×
１０−１０Ｔ４−０．２１４１８３Ｃ（Ｈ２Ｏ２）＋２
．５２５９３　　ここで△ｐは上記したように図４により決まり、Ｔ
はケルビンで示した温度であり、Ｃ（Ｈ２Ｏ２）は、Ｈ
２Ｏ２／Ｈ２Ｏ溶液中の過酸化水素の濃度を溶液の全重
量を基準として重量パーセントで示したものである。

【００４８】上記した実施例は本発明の一例であって、
本発明の技術的範囲になんら限定を加えるものではない
。

【図面の簡単な説明】

【図１】　　本発明に係る殺菌方法を示す概略図である
。

【図２】　　本発明に係る殺菌方法により殺菌する容器
の接続手段を示す斜視図である。

【図３】　　図２の接続手段を殺菌ガス源と殺菌する容
器の両方に接続した状態を示す断面図である。

【図４】　　所望の殺胞子率に対する殺菌過程のパラメ
ータの相互関係を三次元表現した図。

【図５】　　殺菌過程中の残留圧力の変化、温度及び導
入した殺菌ガス中の過酸化水素の濃度の間の相互関係を
三次元表現した図。

【符号の説明】

１２　　真空源１３　　真空ライン１４　　バルブ手段１５　　グリップ手段１６　　過酸化水素源１７　　通過経路１８　　浄化ガス源１９　　生成物源２２　　充填ノズル２４　　コネクタ２５　　開口端部２８　　隔壁３０　　マンドレル４０　　コンテナ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】　　バクテリア胞子の生存率が所望の値と
なるまで、容器を殺菌する方法であって、容器を周囲か
ら隔離し内部の圧力が約５０ミリメートル水銀柱以下と
なるまで減圧するように上記周囲から隔離した容器を排
気し、該排気した容器に殺胞子可能な総量の気体状の過
酸化水素を含有する乾燥した殺菌ガスの試料を一度の操
作ステップで導入し、容器内のバクテリア胞子の存在数
を所望の量に殺菌するのに充分な期間上記容器内に殺菌
ガスを存在させるために、容器内の殺菌ガスが該容器内
で復水しない条件に維持している間、殺菌ガスの試料を
容器内に保持して、よって、容器を殺菌し、その後上記
殺菌した容器を密封する容器の殺菌方法。
【請求項２】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を、約
１．５ミリグラム／リットルから約１５０ミリグラム／
リットルとしている請求項１記載の殺菌方法。
【請求項３】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を、約
５ミリグラム／リットルから約１００ミリグラム／リッ
トルとしている請求項１記載の殺菌方法。
【請求項４】　　殺菌済みコンテナに流動性物質を殺菌
状態で充填する方法であって、流動性物質を受容する中
空ボディ部を構成すると共に、該中空ボディ部と連通す
る流動性物質を制限する流路を構成する中空管部と、該
流路を中空管部内の中間部分で密封して、中空管部と共
にアクセス空洞部を構成する貫通可能な隔壁とからなる
アクセス接続部を備えた閉鎖した殺菌済みコンテナを備
え、充填ノズルを上記アクセス空洞部内に密封可能に配
置することにより周囲からアクセス空洞部を隔離して、
よって殺菌予備室を構成し、上記充填ノズルを介して残
留圧力が約５０ミリメートル水銀柱以下となるまで殺菌
予備室を排気し、非復水条件下で、殺胞子可能な量の気
体状の過酸化水素を含有する殺菌ガスを上記殺菌予備室
に導入すると共に、殺菌予備室内の非復水条件を、生存
可能なバクテリア胞子の存在数を予め定めたレベルまで
減少させるのに充分な期間維持し、その後、上記充填ノ
ズルを隔壁に突き刺すように前進させて、充填ノズルを
隔壁に貫通させて中空ボディ部と連通し、中空ボディ部
に流動性物質を供給し、上記供給した流動性物質を収容
した中空ボディ部を、上記充填ノズルが隔壁を貫通して
いる間に密封し、充填ノズルをアクセス空洞部から引抜
く殺菌方法。
【請求項５】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を約１
．５ミリグラム／リットルから約１５０ミリグラム／リ
ットルとしている請求項４記載の殺菌方法。
【請求項６】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を約５
ミリグラム／リットルから約１００ミリグラム／リット
ルとしている請求項４記載の殺菌方法。
【請求項７】　　充填済みのコンテナにアクセスする部
分を殺菌する方法であって、流動性物質を受容する中空
ボディ部を構成すると共に、該中空ボディ部と連通する
流動性物質を制限する流路を構成する中空管部と、該流
路を中空管部内の中間部分で密封して、中空管部と共に
アクセス空洞部を構成する貫通可能な隔壁とからなるア
クセス接続部を備えた閉鎖接続部を有する充填済みコン
テナを備え、充填ノズルをアクセス空洞部内に密封可能
に配置して周囲からアクセス空洞部を隔離して殺菌予備
室を構成し、上記充填ノズルを介して残留圧力が約５０
ミリメートル水銀柱以下となるまで殺菌予備室を排気し
、非復水条件下で、殺胞子可能な量の気体状の過酸化水
素を含有する乾燥した殺菌ガスを上記殺菌予備室に導入
すると共に、殺菌予備室内の非復水条件を、生存可能な
バクテリア胞子の存在数を予め定めたレベルまで減少さ
せるのに充分な期間維持する殺菌方法。
【請求項８】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を約１
．５ミリグラム／リットルから約１５０ミリグラム／リ
ットルとしている請求項７記載の殺菌方法。
【請求項９】　　殺菌ガス中の過酸化水素の濃度を約５
ミリグラム／リットルから約１００ミリグラム／リット
ルとしている請求項７記載の殺菌方法。
【請求項１０】　　上記殺菌ガス中の過酸化水素の総量
が、殺菌ガスの重量に対して７０重量パーセントである
請求項７記載の殺菌方法。