JPH04257522A - 重曹透析用剤 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、重曹透析用剤に係るも
のである。

【０００２】

【従来の技術】透析用剤は、透析液を作製するための薬
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行う機能に代わり、体液の老廃物を
取り去り、更には血液中に必要な成分を補うために用い
るものであり、アルカリ化剤として重曹を用いる重曹透
析用剤が生理的に好ましいものであるため需要が増加し
てきている。

【０００３】重曹透析液としては、以下に示すような電
解質イオン組成を有するものが用いられ、使用時のｐＨ
は７．２　〜７．４　に調整されている。 Ｎａ＋　　　　　　　　　　　　　　　１２０　〜１５
０　　ｍＥｑ／ｌＫ　　＋　　　　　　　　　　　　　
　　０．５　〜３．０　ｍＥｑ／ｌＣａ＋＋　　　　　
　　　　　　　　　１．５　〜４．５　　ｍＥｑ／ｌＭ
ｇ＋＋　　　　　　　　　　　　　　　　０　〜２．０
　ｍＥｑ／ｌＣｌ−　　　　　　　　　　　　　　　　
９０　〜１３５　　ｍＥｑ／ｌＣＨ３　ＣＯＯ−　　　
　　　　　　５　〜　３５　ｍＥｑ／ｌＨＣＯ３−　　
　　　　　　　　　　　２０　〜　３５　ｍＥｑ／ｌブ
ドウ糖　　　　　　　　　　　　　　０　〜２５０　　
ｇ／ｌ

【０００４】普通、重曹透析液は、溶解度の関係
から重曹以外の必要電解質およびブドウ糖成分（以下Ａ
剤という。）の約２．５ｋｇ　に水を加えて約１０リッ
トルの容積の原液とし、透析時に、この原液とアルカリ
剤としての重曹水溶液とを混合して、全量を３５０　リ
ットルに希釈して用いられる。重曹については粉末状に
て保存あるいは輸送して使用の直前に溶解することもあ
る。

【０００５】前記のように、Ａ剤の溶液と重曹水溶液と
を予め調製しておく場合には、これを濃厚な原液とした
としても、かなりの容積と重量になり、貯留や運搬や使
用時の取扱に不便をきたす欠点がある。この欠点を避け
るため、Ａ剤を粉体として貯留や運搬を行う場合には、
Ａ剤の溶解して重曹と混合する際に、なかに含まれるカ
ルシウム成分またはマグネシウム成分が沈澱を生成しや
すいという問題点がある。このような問題点を避けるた
め、あるいは透析液のｐＨを生理的に好ましいものに調
整するために、普通、酢酸あるいは塩酸等の酸が添加さ
れる。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】Ａ剤が水溶液の場合は
、ｐＨ調整成分を水溶液に添加しておけば良いが、Ａ剤
が粉末の場合は、通常ｐＨ調整成分を別薬剤とし、Ａ剤
を溶解する純水に事前にこのｐＨ調整成分を混合する必
要がある。このためｐＨ調整成分の取り扱い、輸送及び
保管において安全及び品質管理上余分の注意を要するこ
ととなり、Ａ剤を固形化した長所を減じてしまう。

【０００７】本発明の目的は、貯留および輸送に有利な
固体の透析用剤であって、ｐＨ調整成分が別途必要なく
、かつ、偏析あるいは固結の心配のない重曹透析用剤を
提供することである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、重曹透析用剤
に含まれる電解質成分のうち重曹以外の成分から選ばれ
た１種以上からなる群（Ａ剤）と、重曹を主成分とする
群（Ｂ剤）とに分け、使用時にＡ剤とＢ剤を混合して用
いる重曹透析用剤において、Ａ剤が造粒された粒子であ
り、かつ、粒子内にｐＨ調制剤として酸を含むことを特
徴とする重曹透析用剤を提供するものである。

【０００９】本発明においては、Ａ剤が造粒された粒子
であるため、流動性が良好で発塵が少なく、取り扱いが
容易である。そして、粒子内にｐＨ調整剤として酸を含
むので、溶解時に所定のｐＨ７．２　〜７．４　になり
、かつカルシウムまたはマグネシウム成分の沈澱が生成
しないＡ剤を得ることができる。また、ｐＨ調整剤が造
粒された粒子内に含まれているため、偏析や固結の起こ
ることがない。

【００１０】ｐＨ調整剤としては酢酸、塩酸、乳酸など
種々の酸が使用できるが、取り扱い時の安全性の点で酢
酸または乳酸が好ましく、特に酢酸が好ましい。酸の使
用量は、透析液のｐＨが、７．０　〜８．０　の範囲に
なるよう加えるのが好ましい。透析液のｐＨのより好ま
しい範囲は、７．２　〜７．４　である。酢酸あるいは
乳酸のｐＨ調整成分は、人工透析に使用時に透析液に約
２ｍＥｑ／ｌの濃度となる量をＡ剤に添加すればよい。 この範囲になるよう、ｐＨ調整剤として酢酸を使用する
場合は、酢酸をＡ剤全体の１．０　〜２．０　重量％添
加するのが好ましい。乳酸の場合は、Ａ剤全体の１．５
　〜３．０　重量％添加するのが好ましい。酸は、単一
のものに限る必要はなく、複数の種類の酸を混合して用
いることもできる。

【００１１】本発明のＡ剤において、造粒物の細孔容積
は０．０３〜０．２ｃｃ／ｇ　であることが好ましい。 細孔容積が０．０３ｃｃ／ｇに満たない場合は、溶解速
度が遅くなる恐れがあるので好ましくない。細孔容積が
０．２ｃｃ／ｇ　を越える場合は、造粒物の強度が低下
して発塵性が現れる可能性があるので好ましくない。細
孔容積が、０．０４〜０．１　ｃｃ／ｇである場合は、
造粒の効果が最も有効に発現するので好ましい。

【００１２】本発明のＡ剤を造粒方法は、特に限定され
ないが、次の方法を使用する場合は、上記の好ましい細
孔容積を有する造粒物が得やすいので好ましい。まず、
Ａ剤成分粉末を粒度調製し、水分が１　〜２５重量％と
なるように水を加えて充分混合し、押し出し造粒機等に
より造粒後、乾燥することにより、造粒物を得る。造粒
に際し水分が１重量％に満たない場合には、粒子強度が
低くなるため粉化しやすくなり、逆に２５重量％を越え
る場合には造粒が困難となる恐れがあるので、いずれも
好ましくない。

【００１３】造粒前のＡ剤成分の粉末の粒子径としては
、２５０　μｍ以下、好ましくは１８０　μｍ以下、更
に好ましくは１００　μｍ以下を採用するのが適当であ
る。粒子径が２５０　μｍを超える場合には、最終商品
となる造粒物の機械的強度が不充分となり、粉化しやす
くなり、また溶解速度が遅くなるので好ましくない。

【００１４】造粒されたＡ剤粒子の粒径は、０．１　〜
１０ｍｍ程度にするのが好ましい。粒径が前記範囲に満
たない場合には、流動性が阻害されたり、粉化して飛散
したりして取り扱いが困難となり、逆に前記を超える場
合には、粒子の機械的強度が低下したり、溶解に長時間
要するおそれあるので、いずれも好ましくない。Ａ剤粒
子の粒径が、０．５　〜１０ｍｍである場合はさらに好
ましい。

【００１５】Ａ剤中にブドウ糖を含む場合には高い温度
に加熱するとブドウ糖が黄色に着色しやすいので、この
着色の進行を防止するためにより低い温度条件で短時間
にて乾燥することが望ましい。上記造粒工程における乾
燥の際には、脱湿した後加熱された空気を用いるのが好
ましい。乾燥は３０〜９０℃において行うのが適当であ
る。 具体的乾燥手段としては、例えば、バンド乾燥機、円板
乾燥機、通気乾燥機、回転乾燥機等を採用することによ
り、高強度及び易溶性で均一で組成安定の良好な顆粒を
得ることが可能となる。

【００１６】本発明におけるｐＨ調整成分は、Ａ剤成分
を造粒し乾燥した後に、添加するのが好ましい。ｐＨ調
整成分は、造粒されたＡ剤粒子内に均一に添加されてい
ることが好ましく、ｐＨ調整成分をＡ剤に均一に添加す
る具体的手段としては、例えばＡ剤を撹拌しつつｐＨ調
整成分をスプレーにより噴霧することによりＡ剤にｐＨ
調整成分を均一に含浸させる方法が挙げられる。

【００１７】本発明のＢ剤は、重曹のみを含むものでも
重曹とＡ剤成分の一部の混合物でも良い。Ｂ剤にブドウ
糖を配合する場合は、細菌が増殖しやすいので注意が必
要である。

【００１８】本発明の重曹透析用剤を用いて、透析液を
作製するには、Ａ剤およびＢ剤を必要な濃度になるよう
溶解して混合すれば良い。特にｐＨの調整を行わなくと
も、所定のｐＨの透析液が得られ、かつカルシウムまた
はマグネシウム成分の沈澱が生成しない。

【００１９】

【実施例】（実施例１）それぞれ平均粒径５０μｍ程度
に粉砕された日本薬局方の塩化ナトリウム、塩化カリウ
ム、塩化カルシウム２水和物、塩化マグネシウム６水和
物、酢酸ナトリウム無水物及びブドウ糖を下記の比率で
混合し、さらに乾燥基準で１．５　重量％の水を添加し
て混合した。 ＮａＣｌ　　　　　　　　　　　　　　７４．７１１０
　重量％ＫＣｌ　　　　　　　　　　　　　　　　　１
．７９４３　重量％ＣａＣｌ２・２Ｈ２　Ｏ　　　　　
２．２８３９　重量％ＭｇＣｌ２・６Ｈ２　Ｏ　　　　
　１．２４０８　重量％ＣＨ３　ＣＯＯＮａ　　　　　
　　７．９２９６　重量％ブドウ糖　　　　　　　　　
　　　　　１２．０４０４　重量％

【００２０】この混
合物をスクリーン径０．５ｍｍ　の押し出し造粒機を用
いて造粒し、直径０．５ｍｍ　、長さ１　〜１０ｍｍの
円柱状の粒子を１００ｋｇ　得た。次に、事前に相対湿
度を５０％まで脱湿した空気を吹き込みつつ温度５０℃
に調整された回分式箱型乾燥機に前記粒子を入れ３時間
乾燥した。 乾燥後の顆粒を撹拌しつつスプレーにより氷酢酸を１．
６　重量％噴霧し本発明のＡ剤を得た。このＡ剤は顆粒
状であり、水銀圧入式ポロシメーターにより測定した細
孔容積は、０．０８ｃｃ／ｇであった。

【００２１】重曹９７．６重量％および塩化ナトリウム
２．４　重量％を混合して、Ａ剤と同様な方法で造粒し
、Ｂ剤を得た。

【００２２】Ａ剤２６５４ｇ　を純水に溶解し９リット
ルとした溶液をＡ液とし、Ｂ剤６７８ｇを純水に溶解し
１１．３４　リットルとした溶液をＢ液とし、Ｂ液の１
．２６リットルに純水を加えて３４リットルとした溶液
にＡ液１リットルを混合した溶液が人工透析に使用時の
濃度の溶液である。希釈混合中に沈殿はまったく発生し
なかった。この希釈混合溶液のｐＨは７．３　であった
。またＡ剤中の氷酢酸の含量の定量はフェノールフタレ
インを指示薬とした酸アルカリ滴定にて可能である。

【００２３】（実施例２〜５）それぞれ実施例１と全く
同様な操作により粉砕、混合、及び造粒したＡ剤を温度
５０℃に調整された回分式箱型乾燥機に入れ乾燥後、更
に氷酢酸を各々０．９　、１．１　、１．７　及び２．
１　重量％加えて、これを実施例２、３、４及び５とし
た。実施例１と同様にして希釈混合して得た溶液のｐＨ
および細孔容積を表１に示す。希釈混合中に沈殿はまっ
たく発生しなかった。

【００２４】（実施例６）実施例１と全く同様な操作に
より粉砕、混合、及び造粒したＡ剤を温度５０℃に調整
された回分式箱型乾燥機に入れ乾燥後、更に乳酸を２．
４　重量％加えて、これを実施例６とした。実施例１と
同様にして希釈混合して得た溶液のｐＨおよび細孔容積
を表１に示す。希釈混合中に沈殿はまったく発生しなか
った。

【００２５】

【表１】

【００２６】

【発明の効果】本発明の透析用剤は水に溶解して均質な
水溶液となり、使用時にｐＨ調整成分を別途添加する必
要が無く安全かつ簡単に透析液を得ることができる。Ａ
剤は造粒されているため流動性に優れているので、取扱
いが容易である。また、本透析用剤は、固形化されてお
り従来の溶液型人工透析剤に比して体積を小さくできる
。本発明の透析用剤は、貯留時に粉化したりあるいは難
溶性の化合物が生成したりせず保存あるいは輸送に有利
である。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】重曹透析用剤に含まれる電解質成分のうち
   重曹以外の成分から選ばれた１種以上からなる群（Ａ剤
   ）と、重曹を主成分とする群（Ｂ剤）とに分け、使用時
   にＡ剤とＢ剤を混合して用いる重曹透析用剤において、
   Ａ剤が造粒された粒子であり、かつ、粒子内にｐＨ調制
   剤として酸を含むことを特徴とする重曹透析用剤。
2. 【請求項２】酸が、酢酸または乳酸、あるいは酢酸と乳
   酸との混合物である請求項１の重曹透析用剤。
3. 【請求項３】Ａ剤の細孔容積が０．０３〜０．２ｃｃ／
   ｇ　である請求項１または請求項２の重曹透析用剤。