JPH04303450A - 骨代替物及びその製造方法 - Google Patents

骨代替物及びその製造方法

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JPH04303450A
JPH04303450A JP91335267A JP33526791A JPH04303450A JP H04303450 A JPH04303450 A JP H04303450A JP 91335267 A JP91335267 A JP 91335267A JP 33526791 A JP33526791 A JP 33526791A JP H04303450 A JPH04303450 A JP H04303450A
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JP
Japan
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bone
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bone substitute
assimilation
molded body
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JP91335267A
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English (en)
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Anton Haerle
アントン　ヘルレ
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Individual
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、骨欠損部充填物及び／
または骨伸延物として人体に使用するための骨代替物及
びその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】再現性のある医学的治療法では、骨また
は骨の一部を形状適正に復元するため、または解剖学的
に適正な形状を作り出すために適した骨代替物の材料が
要望されている。これは、人体の骨組織を用いるとその
十分な調達に限界があり、また骨組織の摘出個所に第２
の病気が発生する問題が伴うからである。
【０００３】骨の基本物質に類似した水酸燐灰石セラミ
ック材料がこの２０年間使用されてきたが、期待された
ほどの成果は得られなかった。溶解性及び吸収性が異な
る非常に多種類のバイオセラミック材料が人工的に製造
されてきたが、水酸燐灰石セラミックは従来少数の適用
範囲を除けば同原的な骨移植体の代用を成さず、その生
産量は制限されていた。
【０００４】その理由は、従来の水酸燐灰石セラミック
材料は機械的な耐荷重能力の点で十分な安定性を有せず
、或いは耐荷重能力を有していても人体組織に同化せず
、即ち十分な生物学的分解性（Ｂｉｏｄｅｇｒａｄｉｂ
ｉｌｉｔａｅｔ）を持っていなかったためである。
【０００５】骨代替物材料に機械的な課題を満足させよ
うとすれば、まず骨代替物材料を既存の骨と緊密に結合
させ、荷重に耐えうるようにしなければならない。この
ためには、代替物組織の表面を部分的に溶解させ、骨を
新たに形成させねばならない。このように一方では、生
物学的な分解能力が人体の骨に骨代替物材料を同化させ
るための基本的な前提を成しており、従って生物学的分
解能に優れていることが要求されるが、他方骨代替組織
に対しては高い耐荷重能力が要求される。この高い耐荷
重能力は、少なくとも、同化と新たな骨形成とにより不
安定性がなくなるまで存在していなければならない。し
かしながらこれら二つの要求が一つの材料成分において
実現されることは従来ほとんど不可能であった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、生物
学的な分解性に優れ、機械的な耐荷重能力に優れた骨代
替物及びその製造方法を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記課題を解
決するため、骨代替物においては、二つの材料成分から
成る成形体を骨代替物として使用し、強度に関与する第
１の材料成分が、少なくとも軸部において、１０００Ｎ
／ｍ２以上の機械的・静力学的耐荷重能力を有し、同化
（Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）に関与する第２の材料成分
が、骨伝導作用（ｏｓｔｅｏｋｏｎｄｕｋｔｉｖ）を促
進するため、１．５ｍ２／ｇ以上の比表面積を有してい
ることを特徴とし、その製造方法に関しては、バイオセ
ラミック製の骨代替物を形成している二つの材料成分を
使用時点で混合させること、同化作用を有する第２の材
料成分を、０．１−３ｍｍの粒径を持つグラニュールか
ら形成させ、その際同化作用を有する第２の材料成分に
、骨誘導性（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｋｔｉｖ）材料から成
る物質を混合させることを特徴とするものである。
【０００８】換言すれば、例えば種々の材料を組み合わ
せた結合体から成るようなバイオセラミック製骨代替物
が提供される。機械的な荷重能力と形状の安定性とは、
強度に関与する第１の材料成分によって保証され、一方
骨を新たに形成させるための生物学的な同化と、バイオ
メカニカルな適合性及び形状適合性は、同化に関与する
第２の材料成分によって保証される。第２の材料成分に
よる同化作用は、機械的に安定化された型枠内で、且つ
空間的な拡がりのなかで行なわれる。この空間的な拡が
りは、強度に関与する第１の材料成分によって保証され
、与えられているものである。
【０００９】従って骨への同化は、強度に関与する第１
の材料成分の表面にて進行し、第１の材料成分を交換し
たり、溶解させたりする必要がない。この場合、後にバ
イオメカニカルな機能を果たす、新たに形成された骨ま
たは骨結合部は、同化に関与する第２の材料成分によっ
て誘導され、この第２の材料成分が完全に、または部分
的に分解することによって該第２の材料成分において進
行する。
【００１０】分解しにくい第１の材料成分は、この移行
段階において機械的な安定性を提供し、いわば、新たに
形成される骨組織が進行するマトリックス、または同化
に関与する第２の材料成分の生物学的な同化プロセスが
進行するマトリックスになる。
【００１１】このようなバイオセラミック製の骨代替物
を最適に使用できるためには、本発明にしたがって材料
成分を選定しなければならない。例えば、強度に関与す
る第１の材料成分による機械的な目的達成が、緊密な生
物学的な同化を妨げてはならない。このためには、第１
の材料成分に設けた十分大きな開口部によって、位置不
変の骨と、同化に関与する第２の材料成分とを直接接触
させる必要がある。バイオセラミック材料、特に静力学
的に荷重可能な材料は本来非常にもろいので、開口部を
設けることによって材料が脆弱になり、第１の材料成分
から成る部分が破断する恐れがある。従って材料成分の
面積比率、配分率、及び特殊な幾何学的構成の点で適当
に同調させる必要がある。
【００１２】同化に関与する第２の材料成分としては骨
組織、有利には人体の骨組織を使用することができる。
【００１３】本発明の有利な構成によれば、成形体は多
孔性の材料から製造され、加硫処理され、加硫状態で真
空パックされる。従って、加硫され真空パックされた成
形体を医者に送ることができる。医者は、この加硫され
た成形体を含んでいるパックに１種または複数種類の薬
剤を装入することができる。薬剤は成形体の孔に受容さ
れ、成形体を人体に埋め込んだあと解放される。
【００１４】成形体が鈍いくさび形状を有し、１つの面
が２°ないし５°の角度だけ傾斜しているのが有利であ
る。これによって、椎体の椎間の空間内へ挿入すること
ができるような成形体が得られる。この場合小さな面が
後方へ傾斜しており、その結果成形体は締め付け状態で
固定される。
【００１５】他方本発明は、その形状に特徴がある移植
体をも提案するものである。この場合移植体は、鈍いく
さび形状を有する成形体として構成されている。この場
合くさび角はほぼ２°ないし１９°である。このような
成形体は、椎間板の高さを再生し維持するために特に適
しており、脱臼のない移植を提供する。
【００１６】本発明は、人間医学及び獣医学用の移植体
の製造方法にも関している。この移植体は多孔性であり
、即ちマクロ孔とミクロ孔とを有している。これらの孔
は加硫され、即ち大気圧のもとにあるガス圧を有してい
る。このような移植体は、気密なパッケージに入れて使
用場所に送られ、従ってこの移植体を使用する前に適当
な薬剤で孔を充填させることができる。
【００１７】ガス圧は０．３バール以下であるのが有利
である。
【００１８】最後に、本発明は移植体のパッケージにも
関している。この場合重要なことは、このパッケージが
気密に密閉可能な容器から成り、この容器の壁が固い、
または可撓性があることである。この容器は突き刺しダ
イアフラム（Ｄｕｒｃｈｓｔｅｃｈｍｅｍｂｒａｎ）に
よって形成され、または出入弁（Ｚｕｇａｎｇｓｖｅｎ
ｔｉｌ）から構成されているので、処理がしやすい。容
器を突き刺しダイアフラムによって構成することにより
臨床医は容器の内部に容易にアプローチすることができ
、その際容器内の真空を阻害せずに移植体の孔のなか、
または移植体の中空空間に薬剤を装入させることができ
る。同様のことは出入弁を利用することによっても得ら
れる。
【００１９】
【実施例】次に、本発明の実施例を添付の図面を用いて
説明する。
【００２０】図１と図２に図示した成形体１は、２°な
いし５°の傾斜角αによってわずかにくさび状に構成さ
れ、二つの材料成分の混合物から成っている。第１の材
料成分１ａは機械的強度が高く、第２の材料成分１ｂは
生物学的同化性に優れ、即ち骨誘導性に優れている。
【００２１】図１から図３までは、第１の成分材料１ａ
から成る本体を図示したものであり、図４から図６まで
はこの本体に第２の材料成分１ｂを充填したものを図示
したものである。
【００２２】図面からわかるように、本体には複数の開
口部２を設けることができる。開口部２の側面は開放さ
れており、従って浸透性に優れている一方、十分な強度
が得られている。
【００２３】図３は、本体の縁領域を、強度を持たせる
ために第１の材料成分１ａから構成した実施例を示して
いる。一方内側の領域は開口している。この内側の領域
には骨組織、有利には本体固有の骨組織を挿入すること
ができる。この骨組織は材料成分と“同化”を形成する
。これを図６に図示した。
【００２４】図面には図示していないが、本発明の範囲
内では、成形体を形成する材料は多孔に構成されている
。このような多孔性の成形体を加硫酸処理して、加硫状
態で適当にパックすれば、例えば手術医に移送すれば、
真空状態にあるパッケージ内への注射により、孔によっ
て受容される“薬剤（Ｐｈａｒｍａｋａ）”を多孔性の
成形体に噴入させることができる。従ってこの成形体を
人体内に埋め込むと、この薬剤を人体内で解放させて遊
離させることができる。
【００２５】図面から明らかなように成形体がくさび状
に構成されているので、椎体をブロックするために理想
的な成形体が提供される。即ち成形体を椎間のなかに挿
入し、狭い面を後方へ向けると、成形体を自動的に固定
することができる。
【００２６】次に、本発明の有利な構成を列記しておく
。
【００２７】（１）強度に関与する第１の材料成分（１
ａ）が、荷重に安定で、生物学的分解性がないマクロ孔
性のバイオセラミック材料から成り、マクロ孔の孔幅が
１−５ｍｍであることを特徴とする骨代替物。
【００２８】（２）同化に関与する第２の材料成分が、
平均的な生物学的分解性を有し、１０−３００μのミク
ロ孔を有するバイオセラミック材料から成ることを特徴
とする、上記第１項に記載の骨代替物。
【００２９】（３）同化に関与する第２の材料成分が骨
組織から成っていることを特徴とする、上記第１項に記
載の骨代替物。
【００３０】（４）同化に関与する第２の材料成分が身
体固有の骨組織から成っていることを特徴とする、上記
第３項に記載の骨代替物。
【００３１】（５）ハニカム構造を有していることを特
徴とする、上記第１項から第４項までのいずれか１つに
記載の骨代替物。
【００３２】（６）個々のハニカムが孔によって結合さ
れるように相互結合ミクロ構造を有していることを特徴
とする、上記第５項に記載の骨代替物。
【００３３】（７）材料を最少量使用して指向的な耐荷
重能力が得られるように、パイプシステムまたはハニカ
ムシステムのミクロ構造を有していることを特徴とする
、上記第１項に記載の骨代替物。
【００３４】（８）パイプシステムが横方向において開
放的に連結されていることを特徴とする骨代替物。
【００３５】（９）成形体内に、ピン及び／またはねじ
と協働する固定要素が設けられていることを特徴とする
、上記第１項から第８項までのいずれか１つに記載の骨
代替物。
【００３６】（１０）構造を阻害せずに解剖学的状況に
適合可能であることを特徴とする、上記第１項から第９
項までのいずれか１つに記載の骨代替物。
【００３７】（１１）成形体内に、例えば抗生物質、細
胞安定剤、放射性同位元素等の薬剤が均一に配置され、
該薬剤は成形体の埋め込み後自由にされることを特徴と
する、上記第１項から第１０項までのいずれか１つに記
載の骨代替物。
【００３８】（１２）成形体内に、身体固有の骨または
骨粒子を装入するための自由空間が設けられていること
を特徴とする、上記第１項から第１１項までのいずれか
１つに記載の骨代替物。
【００３９】（１３）成形体が、互いに連結能力のある
構成要素から構成されていることを特徴とする、上記第
１項から第１２項までのいずれか１つに記載の骨代替物
。
【００４０】（１４）成形体が、人間の骨の解剖学的形
状に従って成形されていることを特徴とする、上記第１
項から第１３項までのいずれか１つに記載の骨代替物。
【００４１】（１５）成形体が鈍いくさび形状を有し、
くさび角（α）は２°ないし５°であることを特徴とす
る、上記第１項から第１４項までのいずれか１つに記載
の骨代替物。
【００４２】（１６）成形体が多孔性であり、加硫状態
で真空パックされていることを特徴とする、上記第１１
項に記載の骨代替物。
【００４３】（１７）くさび角がほぼ２°ないし１９°
の鈍いくさび形状を有する成形体として構成されている
ことを特徴とする移植体。
【００４４】（１８）人間医学及び獣医学の分野で使用
するための医学的移植体の製造方法において、中空空間
が周囲と開放透過的に連通しているように、且つ中空空
間が加硫されて大気圧のもとにあるガス圧を有するよう
に、ミクロ孔またはマクロ孔を備えた移植体を製造する
ことを特徴とする製造方法。
【００４５】（１９）移植体を加硫状態でパッケージ容
器内部に配置することを特徴とする、上記第１８項に記
載の製造方法。
【００４６】（２０）中空空間内のガス圧が０．３バー
ルよりも低いことを特徴とする移植体。
【００４７】（２１）差し込みダイアフラム及び／また
は出入り弁を備えた、気密に密閉可能な容器が設けられ
ていることを特徴とする移植体のパッケージ。
【００４８】
【発明の効果】本発明により、生物学的な分解性に優れ
、機械的な耐荷重能力に優れた骨代替物及びその製造方
法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】ａは本発明による骨代替物の線Ｉ−Ｉによる断
面図、ｂはその平面図、ｃはその底面図である。
【図２】ａは本発明による骨代替物の変形実施例の線Ｉ
Ｉ−ＩＩによる断面図、ｂはその平面図、ｃはその底面
図である。
【図３】本発明による骨代替物の変形実施例の斜視図で
ある。
【図４】開口部が第２の材料成分で充填されている図１
の骨代替物の斜視図である。
【図５】開口部が第２の材料成分で充填されている図２
の骨代替物の斜視図である。
【図６】開口部が第２の材料成分で充填されている図３
の骨代替物の斜視図である。
【符号の説明】
１　　　　　　　　　　成形体 １ａ　　　　　　　　第１の材料成分 １ｂ　　　　　　　　第２の材料成分 ２　　　　　　　　　　開口部

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】　　骨欠損部充填物及び／または骨伸延物
    として人体に使用するための骨代替物において、二つの
    材料成分（１ａ，１ｂ）から成る成形体（１）を骨代替
    物として使用し、強度に関与する第１の材料成分（１ａ
    ）が、少なくとも軸部において１０００Ｎ／ｍ２以上の
    機械的・静力学的耐荷重能力を有し、同化に関与する第
    ２の材料成分（１ｂ）が、骨伝導作用を促進するため、
    １．５ｍ２／ｇ以上の比表面積を有していることを特徴
    とする骨代替物。
  2. 【請求項２】　　請求項１に記載のバイオセラミック製
    の骨代替物を製造するための方法において、バイオセラ
    ミック製の骨代替物を形成している二つの材料成分（１
    ａ，１ｂ）を使用時点で混合させること、同化作用を有
    する第２の材料成分（１ｂ）を、０．１−３ｍｍの粒径
    を持つグラニュールから形成させ、その際同化作用を有
    する第２の材料成分（１ｂ）に、骨誘導性材料から成る
    物質を混合させること、を特徴とする方法。
JP91335267A 1990-12-19 1991-12-18 骨代替物及びその製造方法 Pending JPH04303450A (ja)

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