JPH04303460A - カテーテルバルーンによる血管破裂から患者を守るための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医療機器に関し、特にカ
テーテルバルーンが膨張して血管を破裂させるのを防止
するための方法と装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】血流に乗せて使用する肺動脈用バルーン
付きカテーテルが導入されたのは１９７０年であった。 危篤患者の循環器機能をベッドサイドでモニターするの
が容易になった反面、良性で加療を必要としないものか
らより重症のものまで、ある種の合併症を引起こすこと
が分かった。後者の例として、心室の不整脈、バルーン
の破裂、肺梗塞、菌血症、心臓内でのカテーテルの結節
などがある。肺動脈の破裂は一般にバルーン付きカテー
テルの使用が引起こす合併症の中では最も重篤と見られ
ている。これは血管がかたく、組織が脆くなっている６
０歳以上の患者の場合、カテーテルバルーンの正常膨張
圧よりも血管の破裂圧力が低いと考えられるため、特に
問題になる。

【０００３】バルーン付きカテーテルを用いた処置の手
順を説明しながら、この問題の重大性を明らかにしてい
きたい。膨張自在なカテーテルを用いて、体内経路を体
内で遮断する手法は当該分野ではよく知られている。先
端に膨張自在なバルーンを有する肺動脈カテーテルを用
いる処置例は何百、何千とある。膨らませていない状態
のバルーンの直径は、これを取り付けるカテーテルボデ
ィの直径にほぼ等しく、カテーテルのバルーンルーメン
に連結したガスシリンジで必要に応じて膨らませる。バ
ルーンはカテーテルを通じ患者の体外とつながっている
。

【０００４】カテーテルを使用する際は、頚動脈など適
切な血管にシースを挿入し、このシースを通じてカテー
テルの先端を血管に挿入し、先端がシースを通り抜けた
ところでバルーンを膨らませると、バルーンが血流に乗
って浮きの役割を果たすため、肺動脈にバルーンが到達
するまでカテーテルを引っ張って行くことになる。この
時点でバルーンは動脈分枝にはさまる。この状態をいわ
ゆる「楔入圧」といい、この圧をカテーテル内のセンサ
ーと接続させたオシロスコープでモニターするのにバル
ーンを用いる。これらはすべて公知である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】まず楔入圧を測定した
後、バルーンをへこませるとカテーテルは通常次の測定
に備えてその場に留置される。カテーテルの遠端、すな
わち先端に取り付けたバルーンがしぼむと、先端で直径
が小さくなったカテーテルは漂って動脈より狭い部分あ
るいは分枝に入り込んでしまうため、血管破裂の問題が
この段階で最も生じやすい。この移行現象が起きると、
次にバルーンを膨らませようとしてもバルーンは目的の
血管より細いおよび／または脆い血管に入り込む可能性
がある。その結果、所定量のガスを注入してもバルーン
は通常膨らませたときの直径まで大きくならないため、
膨らませるための圧力が通常より高まる。バルーンに圧
力をかけ過ぎると、重大な血管障害（破裂）が生じて患
者の急死につながることが少なくない。

【０００６】バルーンを膨らませる際の抵抗が通常より
高いのは、カテーテルの先端が細い血管に入っている可
能性があることを示すので、膨らませるのを中止するこ
とを考えたほうがよい。しかし、医師はシリンジのプラ
ンジャーの「感触」からこの抵抗を捕らえられるが、こ
れは非常にかすかで見分けがつきにくい。製造業者によ
ってバルーン膨張時の固有の抵抗が異なり、バルーンが
細い血管に入ったための抵抗かどうかが、シリンジの感
触だけでは判断できないことがある。カテーテルを膨ら
ませるのに一般に用いられる小型シリンジの場合、カテ
ーテルの圧力をフィードバックするために設けたプラン
ジャーの断面積が小さいため、圧力が通常より高いか否
かを医師が見分けるのは難しく、問題が一層厄介になる
。

【０００７】製造業者によって肺動脈用カテーテルのバ
ルーンの厚みやラテックスの組成が異なるため、バルー
ンの膨張圧も大幅に異なる。血管内でバルーンを膨らま
せると、バルーンはある圧力閾値で「突然ふくらむ」傾
向がある。バルーンが硬いほどこの圧力閾値は高くなり
、血管障害を引起こす可能性が高くなる。

【０００８】普通、バルーンが膨らむ時の圧力と血管破
裂の生じる最低圧力との間には一般に５００ｍｍＨＧの
差があるため、減圧弁または調圧弁を用いてバルーン圧
力が高いために生じる血管障害を減らすことが考えられ
た。 弁をカテーテルのバルーン側の口に設けることは、液体
膨張式の血管拡張用カテーテルを開示している米国特許
第４，４３９，１８５号で述べられているが、バルーン
が突然膨らむためその有用性が否定されている。すなわ
ち、バルーンが突然膨らんで嵩が大きくなると、シリン
ジ／カテーテル／バルーン系の内圧が落ちる。そのため
バルーンの膨張圧より高い圧力に設定した調圧弁は、バ
ルーンが膨らんだ後では保護の役に立たない。膨張圧よ
り低く設定すると調圧弁がバルーンの膨張を妨げる。さ
らに調圧弁が、カテーテルのバルーンが細い血管内で膨
張したことは目に見えないので、ユーザーは気がつかな
い。シリンジその他からのガスが弁を通して漏れること
により、膨張圧が高くなるのを防ぐことはできるが、そ
れとは分からない。その後、心臓や患者の動きによって
、うっかりカテーテルが血管の径の大きい方にわずかで
もずれたりすると、空気やガスが前もって調圧弁によっ
て抜かれているので、血管をふさいでいるバルーンをも
う一度これを戻して血管を塞ぐことができない。

【０００９】米国特許第４，７９５，４３１号にあるよ
うに、シリンジと吹込み口との間に「デッドスペース」
すなわち圧力吸収領域を設けなければ、膨張に適切と考
えられるよりも少なめにガスを注入する場合と同じく、
バルーンの最大圧力を押さえることはできる。しかし、
いずれの方法も満足できるものではなかった。デットス
ペースすなわち圧力吸収領域を設けた装置は、血管の直
径によっては、血管障害を悪化させることが経験上わか
っている。ガスの量を所定より少なくすると、血管内部
で楔形に食い込んだカテーテルの先端の一部が露出して
、特にカテーテル挿入中などに血管を破裂させる可能性
が高くなる。カテーテルの先端が細い血管内にある場合
も、血管の内径がバルーンが膨張したときの径に近いと
バルーン圧力が異常に上昇して危険を伴う可能性がある
。

【００１０】カテーテルのバルーンの加圧状態を識別す
る方法として、カテーテルと外部インジケータあるいは
モニターを結び、シリンジを操作する者が内部のバルー
ンの膨張圧を触覚的に捕らえられるようにしたインジケ
ータ又は「シグナル」バルーンや圧力計がある。いずれ
の方法も過圧に対する保護にはならず、バルーンの膨張
で患者が相当障害を受けた後ようやく警告を発する程度
に過ぎない。圧力計の場合も、バルーンが突然膨らむた
め、血管壁に実際にかかっている圧力を表示できない。

【００１１】

【課題を解決するための手段】従来技術と異なり、本発
明は堅固で機械的に単純な装置からなり、カテーテルバ
ルーンが完全に膨らんだときの直径よりも細い血管にバ
ルーンを留置したときこれが全面的に膨らむのを防止す
るための安全膨張機構となる。

【００１２】本発明の安全装置は、リリーフ孔が壁に沿
って延在する導管、導管の周囲に設けられ、該孔の両端
で導管に密着させた膨張自在でエラストマー系スリーブ
状のガスだめ安全部材とからなる。導管の一端はシグナ
ル等のカテーテルバルーン膨張手段からの流体を受ける
ようになっており、導管の他端はバルーン管路の入り口
またはカテーテルの内腔に流体を導くようになっている
。本発明装置のガスだめ安全部材はカテーテルのバルー
ンよりわずかに硬いため、太い血管内ではバルーンが優
先的に膨張する。もし血管の径がカテーテルバルーンを
普通に膨らませたときの径より小さい場合は、本発明で
はカテーテルバルーンが血管壁の内面と辛うじて接触す
る程度に膨らみ、ガスだめ安全部材がシリンジからの余
分な流体を吸収するため、血管の破裂を防止できる。 シリンジプランジャーを挿入後、膨張した安全バルーン
の様子を見ればカテーテルが細い血管に入っていること
がオペレータに分かる。楔入圧は正確であり患者の血管
も保護してあるが、カテーテルそのものが血管が閉塞す
るのを防げるようにカテーテルを太めの血管に戻して再
度膨らませた方がよい。

【００１３】本発明の一実施例によればシリンジのルア
ーコネクターまたはノズルを受けるための第一のレセプ
タクルを導管の入口端部側に有し、本発明が適用される
カテーテルに連結するよう出口端部側に第二のレセプタ
クルを有する単純な円筒形ハウジング部材に導管と安全
バルーンが収納されている。ハウジング部材を透明の堅
いプラスチックで作りバルーンを鮮やかな色にすれば、
バルーンの状態が容易に判別できる。この実施例は極め
て安価に製造でき、一回毎に使い捨てにする。

【００１４】本発明の他の実施例においては、導管と安
全バルーンにはシリンジのプランジャー位置を検出する
センサー、プランジャーを挿入したときに装置内に漏れ
がないか検出する圧力センサー、および安全バルーンの
膨張度センサーを設けて、装置の操作状態を直ちに電子
ディスプレー手段で表示できるようになっている。これ
より高度な装置を用いれば患者の安全に関する情報を医
師は即座に入手できる。

【００１５】

【実施例】本発明は本分野の技術者にとって、以下に詳
述する好適な実施例の記述と添付の図面からより明確に
理解されるであろう。

【００１６】図１は肺動脈に一般に用いられるバルーン
付きカテーテルを示す。図２はバルーンが膨らんだ後の
カテーテル遠端を示す拡大図である。図３〜図６は患者
の肺動脈系へのカテーテルの挿入と移行現象を示す。図
７、図８は本発明の第一実施例の部分断面立面図であり
各々太い血管と細い血管でのカテーテルバルーンの拡張
操作を示す。図９は電子センサーを用いた第二の実施例
を示す概略図である。図１０は本発明の第二実施例の電
子的な略図である。図１１はバルーンが締付けられてい
ない場合の膨張圧／カテーテルバルーンの直径との関係
を示すグラフである。図１２は、直径０．１５インチ（
Ｉ．Ｄ．）の堅い壁面を有する管内で１．５ｍｌの標準
カテーテルバルーンを膨張させたときの膨張圧／流体注
入量との関係を、本発明装置を用いた場合（ダッシュラ
イン）、用いない場合（実線）とについて示すグラフで
ある。図１３は、直径０．１５インチのラテックス管内
で１．５ｍｌの標準のカテーテルバルーンを膨らませた
ときの膨張圧（実線）と対応するカテーテルバルーンの
直径（ダッシュライン）を示す。図１４は、本発明装置
を用いて直径０．１５インチのラテックス管内で１．５
ｍｌの標準カテーテルバルーンを膨らませたときの膨張
圧（実線）と対応するカテーテルバルーンの直径（ダッ
シュライン）を示す。図１５は、拘束を受けない１．５
ｍｌの標準カテーテルバルーン（下部の実線）、本発明
のみ（上部の実線）、この２つを組み合わせた場合（ダ
ッシュライン）の圧力対注入空気量を示すグラフでる。

【００１７】図１及び図２は、カテーテル１０を示すが
、肺動脈モニター用にこの種の装置と技術を導入した医
師の名をとって医療分析で一般にスワン−ガンツ（Ｓｗ
ａｎ−Ｇａｎｚ）カテーテルと呼ばれるものである。 この種のカテーテルはカルフォルニア州サンタアナのエ
ドワーズラボラトリーズ社などから販売されている。カ
テーテル１０は、チャンネルあるいは内腔が４本ある構
造となっており、近端すなわち入口端部に４本のルーメ
ン又は管１２、１４、１６、１８を有する。ルーメン１
２−１８は嵌合部２２で一本の挿入管２０に合流する。 挿入管２０の遠端すなわち一番内側の端部２４には、管
２０の周りにスリーブ状のラテックスゴム製カテーテル
バルーン２６が取付けられ、バルーンの両端２８、３０
で管２０に密着されている。バルーン２６はルーメン１
２と挿入管２０の内部通路（図示せず）を通って送られ
る加圧ガスによって、図２に示すように膨張時の径まで
膨らませる。挿入管２０の内部通路は挿入管２０の壁を
貫通する細孔３２を通してバルーン内部と連通している
。ルーメン１４、１６、１８は各々、プロキシマルチャ
ンネルルーメン、ディスタルチャンネルルーメン、サー
ミスタールーメンとからなるが、すべて従来のものと同
じで本発明とは無関係である。

【００１８】ルーメン１２は口部に隣接して複数のタブ
３４を設けた入口カラー３２と、バルーン２６へのガス
の流れを遮断する弁（番号なし）を含む。従来、タブ３
４はシリンジのノズルにカラーを固定するのに用いられ
るが、本発明では、カラー３２を安全バルーンの収納部
材の出口に固定している。

【００１９】図７及び図８では、カテーテル１０は図面
左側に、カラー３２から挿入管２０を通ってカテーテル
バルーンに伸びる一本のチャンネルとして描かれている
。その内部でプランジャー４４が長さ方向に移動する外
筒４２を持つシリンジ４０を図面右に示すが、矢印４６
はカテーテルバルーン２６にガスを供給するためのプラ
ンジャーの移動方向を示す。

【００２０】本発明安全膨張装置の第一の実施例５０を
図７及び図８のカラー３２とシリンジ４０の間に示す。 シリンジ４０のノズルまたはルアーコネクター４８は、
管状リリーフ導管５６の入口端部５２と連通し、かつこ
れと密着するようにして、入口レセプタクル５４に挿入
されている。カラー３２は出口レセプタクル５８に挿入
され、レセプタクル５８の内部に設けたネジ溝６０と係
合するタブによって、バルーンチャンネルすなわちルー
メン１２は装置５０のノズルまたはルアーコネクター６
２と連通しこれと密着しているため、リリーフ導管５６
の出口端部６４とも連通する。スリーブ状の第２バルー
ンとなるガスだめ安全部材６６は導管５６を取巻くよう
に配置され、長さ方向の両端で各々導管５６に密着して
いる。ガスだめ膨張リリーフ孔６８が導管５６の内部か
らガスだめ安全部材６６の両端を結ぶ壁を通って伸びて
いる。ガスだめ安全部材６６はエラストマー、好ましく
はラテックス組成のものからなり、あらかじめ引伸ばし
て套管に張力をかけることにより、導管５６の外側とガ
スだめ安全部材６６の間に空気の入るデッドスペースが
できないようにし、さらに所定の膨張圧を一貫して安定
に保てるようになっている。

【００２１】図７及び図８に示すように、この実施例で
は装置５０は部品の数が最小限ですみ、そのため一回毎
に使い捨てにできるほど安価に製造できる。導管５６は
プラスチック製でよく、あらかじめ張力をかけて両端で
（前述のように）導管５６の外側に密着させたラテック
ス化合物製のガスだめ安全部材６６を有するが、ガスだ
め安全部材６６と導管５６の密着は接着剤、ヒートシー
ル、あるいは機械的な締付など公知技術によって行う。 ノズル６２とレセプタクル５８は出口カラー７０とプラ
スチックで一体に形成することができ、この一体に形成
したものを導管５６の出口端部６４に接着剤で密着させ
る。入口カラー７２と入口レセプタクル５４も同じよう
に一体構成のプラスチック製とすることができ、導管５
６の入口端部５２の周囲に接着剤で固定すればよい。ガ
スだめ安全部材６６の膨張状態を容易に観察できるよう
に透明のプラスチックその他の材料で構成した堅い円筒
状外筒７４を入口カラー７２と出口カラー７０の間で導
管５６とガスだめ安全部材６６の周りに接着剤で固定す
る。外筒７４の中の空気が圧縮されることはなくガスだ
め安全部材６６が膨張できるように、細孔７６が出口カ
ラー７０の壁を貫通して設けられている。

【００２２】図７及び図８に示すように、ガスだめ安全
部材６６はカテーテルバルーン２６と平行に、シリンジ
４０のガス供給手段と連結しており、カテーテルバルー
ン２６よりわずかに堅いため、カテーテルバルーン２６
が大動脈内にある時あるいはその他拘束を受けていない
状態の時、カテーテルバルーン２６は膨張用のガスに呼
応して膨張する。バルーン２６は開いた状態でフロート
の役割を果たすため、心臓８０を通って肺動脈８２にカ
テーテル１０を容易に挿入できるようになる（図３〜図
５参照）。図７に戻るとカテーテルバルーン２６は完全
に膨張した状態で肺動脈８２に「楔入して」おり、この
状態で臨床医が圧力を計測する。カテーテルバルーン２
６は半径方向の圧力を実質的にかけていず、そのため、
バルーンが膨らんだ後、血管がわずかに狭まった箇所で
バルーン血管壁と接触してプラグあるいは栓として働く
ので応力が動脈８２の壁にかからない。

【００２３】臨床医が圧力を測定した後、ルーメン１２
につないだカラー３２の弁を解放してカテーテルバルー
ン２６のガスを抜き、肺系統、特に肺動脈内での血液の
流れを続けさせるのが通常のやり方である。しかし、血
液が再び流れ始めると挿入管２０の遠端２４が心臓８０
、肺動脈８２の下流にある細い血管８４（図６参照）に
送られるあるいは「移行」しやすくなる。挿入管２０が
このように移行すると、カテーテルバルーン２６がしぼ
んだときの外径に近い細い血管８４内に入り込みやすい
。臨床医が２回目の楔入圧測定を行うとすると、細い血
管がバルーンをしめつけているためバルーンをうまくふ
くらませることができず、バルーン２６に思いがけない
圧力がかかったり血管に余分の応力がかかったりする。

【００２４】例えば、要領１．５ミリリットル（ｍｌ）
のシリンジを用いて通常の膨張時の大きさが同じような
カテーテルバルーンを膨張させた場合で、かつ移行した
バルーンを細い血管２４がしめつけて入る場合、一定の
温度でガス式をＰ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２とすると、バルーン
はわずか０．３ｍｌ膨張するに過ぎず、カテーテル系の
その他の箇所でガス圧縮がない、あるいは内部体積が大
きくなっていないと仮定すると、締付られているバルー
ン２６にかかる圧力は、プランジャーを完全に押し込ん
だときのシリンジ４０内の圧力の５倍に達する。かかる
圧縮や体積増大を見込んだとしても、肺動脈系の血管破
裂を引き起こすとして知られる９００ｍｍＨｇを越える
圧力がすぐにかかることは極めて明らかである。バルー
ンを膨らませる際圧力が少なくとも１１００ｍｍＨｇに
は簡単に達することが実験で証明されている。カテーテ
ルバルーンは１１００ｍｍＨｇの圧力のごく一部を吸収
し、系内に残る圧力は血管壁に接しているカテーテルバ
ルーン２６の表面を介して直接血管を傷つける可能性が
あるので、患者に対する保護は最低限しか得られない。

【００２５】本発明装置をシリンジ４０又はその他の膨
張手段とバルーンチャンネルすなわちルーメン１２との
間に設ければ、上記のような状況にあっても全く異なる
結果が得られる。ガスだめ安全部材６６の膨張圧は、血
管に障害を来す圧力９００ｍｍＨｇより少なくとも５０
％は低い６００ｍｍＨｇ以下に設定されている。シリン
ジ４０の外筒４２へシリンジプランジャー４４を押し込
むと、ガス圧はリリーフ導管５６を通ってバルーンチャ
ンネルすなわちルーメン１２に伝わり、挿入管２０を通
って細い血管８４に位置するカテーテルバルーン２６に
伝わる。 バルーン２６はガス圧に呼応して血管８４の内壁に接触
しており、先に述べたように締付られていてそれ以上膨
らまない状態にある。プランジャー４４をさらに押し込
むと閉鎖カテーテル系にはさらにガスが送り込まれる。 しかし、系の圧力が上昇すると、ガスだめ安全部材６６
が膨らみ始めてガスはリリーフ孔６８から逃げる。系の
内圧はガスだめ安全部材６６が破れる最大圧力６００ｍ
ｍＨｇを越えることはない。細い血管８４によって締付
られているカテーテルバルーン２６に入り切らない余分
のガスはガスだめ安全部材６６内へ安全に逃され、患者
に害を及ぼす危険がない。肺動脈８２（図５参照）など
の所望の位置でカテーテルを再び膨らませる場合は、カ
テーテルバルーン２６は安全な低圧で通常通り膨らみ、
ガスだめ安全部材６６は膨張前の状態におかれる。

【００２６】図９及び図１０を参照して本発明の安全膨
張装置の第二の実施例１００を説明する。実施例１００
はリリーフ導管５６、リリーフ孔６８、及び実施例５０
と同じガスだめ安全部材６６とからなる。ガスをリリー
フ導管５６との間を往復させるための導入、導出器具は
第一実施例のものと同じでよく、したがって説明は省く
が、図９では装置全体を数字５０で示す。

【００２７】装置５０の上述した構成要素に加え、装置
１００は、さらに、電源１０２、好ましくは９ボルトの
ＤＣ電池で駆動する電子センサー、ディスプレー手段を
含む。装置１００のセンサー手段は、プラジャーの進入
を検出するセンサー１０４、圧力スイッチ１０６、ガス
だめ安全変位スイッチ１０８を含む。装置１００のディ
スプレー手段は、系の漏れあるいはバルーンの破裂を表
示するディスプレー１１０、細い血管内のカテーテルバ
ルーンを膨張させようとするときの状態を示す細管ディ
スプレー１１２、カテーテルバルーンが系内に漏れがな
い状態で膨らんでいることを示す膨張バルーンディスプ
レー１１４からなる。電源１０２と、上記センサー及び
ディスプレー手段はすべて主として回路カード１１８に
配属する回路１１６と相互に接続している。図１０に該
略図を示す回路１１６と、実施例１００のセンサー、デ
ィスプレー手段を含むその構成要素を、実施例１００の
操作と平行して以下に説明する。

【００２８】実施例１００をカテーテルバルーンの膨張
に用いるには、電子部品用のＯＮ／ＯＦＦスイッチ１２
０（図１０参照）をオンにし、シリンジ４０をリリーフ
導管５６の導入部５２とカテーテル１０、具体的にはバ
ルーンチャンネルであるルーメン１２の導出部６４に密
着係合させる。プラジャー４４が押し込まれると、プラ
ジャーセンサー１０４の赤外線発光器（ＬＥＤ）１２２
の間を通過しフォトトランジスタからなる検出器１２４
にあらかじめ送られていた赤外線波を遮断する。プラジ
ャー４４が挿入される前に電源１０２と圧力スイッチ１
０６との間に、赤外線発光器ＬＥＤ１２２を介してアー
ス１３０に、また加減抵抗器型バイアス抵抗器１２８と
フォトトランジスタ検出器１２４を介してアース１３０
につながる完全な回路が形成されている。スイッチ１０
６はリリーフ導管５６内の圧力が１５０ｍｍＨｇ越えな
い限り図１０に実線で示す位置にとどまっている。

【００２９】プラジャー４４が押し込まれると、フォト
トランジスタ検出器１２４が作動しなくなるためこれを
通る回路が断ち切られ、発光器１２２からの赤外線を受
信できなくなる。その結果、電源１０２からアース１３
０への回路として、リリーフ導管５６内に１５０ｍｍＨ
ｇ以上の圧力があるかどうか、またガスだめ安全部材６
６が膨張しているかどうかによって、３つの経路が可能
性として生まれる。リリーフ導管５６が全く無圧力状態
であるいは１５０ｍｍＨｇ以下の場合、圧力スイッチ１
０６は図１０に示す位置にとどまり、トランジスタ１３
２、並列にある赤色のＬＥＤ１３４とブザー１３６、及
びガスだめ安全変位スイッチ１０８を通ってアース１３
０に至る回路が形成される。その結果、赤色のＬＥＤ１
３４とバルーン破裂ディスプレー１１０のブザー１３６
が駆動してカテーテルバルーン２６の破裂、あるいはシ
リンジ／カテーテル系の漏れを表示する。

【００３０】圧力スイッチ１０６が適当な系圧（＞１５
０ｍｍＨｇ）に反応した場合、図１０の点線の位置に移
動し、これが点灯すればカテーテルバルーンが正しく膨
らんでいることを示すバルーンディスプレーとしての緑
色のＬＥＤ１４０、又はガスだめ安全部材６６が膨らん
でいることを示す細管ディスプレー１１２としての黄色
のＬＥＤ１２２のいずれかとに回路がつながる。ガスだ
め安全変位スイッチ１０８の位置によって正確な回路が
決まる。カテーテルバルーンの膨らみが正常であれば、
ガスだめ安全部材は膨らまず変位スイッチ１０８は図１
０実線位置にとどまって、カテーテルバルーン２６が太
い血管内で膨らんでいること、ディスプレー１１４の緑
色のＬＥＤ１４０が点灯してすべて問題ないことを医師
に知らせる。しかしながら、カテーテルバルーン２６が
細管内にあって締付けられている場合は、ガスだめ安全
部材６６が膨らみ、膨張したバルーンと接触する変位ス
イッチ１０８は図１０点線位置に送られる。その結果、
バルーンが細管に詰まっていることを医師に警告するデ
ィスプレー１１２の黄色のＬＥＤ１４２との間に回路が
形成される。

【００３１】本装置の電子部品はすべてラジオ店などの
小売店で市販されているので詳述しない。また、電源、
ＬＥＤ、フォトトランジスタ、トランジスタ、ブザー、
回路に用いられる抵抗器や性格は本発明では重要でなく
、当該分野の熟練者であれば容易に選択できる。圧力ス
イッチ１０６は適切な圧力レベル（１５０ｍｍＨｇ）に
反応すればよく、変位スイッチ１０８はガスだめ安全部
材６６が膨らんだときの動きに反応すればよい。しかし
エアーロジック（Ａｉｒ　　Ｌｏｇｉｃ）社のＦ４４０
０圧力マイクロスイッチが特に好適であることが判明し
ている。

【００３２】図１１〜図１５を参照して、代表的な肺動
脈用カテーテルバルーンの膨張特性について本発明を用
いた場合と用いない場合の相違を述べる。

【００３３】図１１に上記の典型的な肺動脈用カテーテ
ルバルーンを拘束のない状態で膨張時の１．５ｍｌまで
膨らませたときの圧力と膨張時直径との関係を示す。前
述のごとくシリンジでまず０．７５ｍｌの空気を注入す
ると、シリンジとカテーテルルーメン内のガスが圧縮さ
れてバルーンの内圧は０から４５０ｍｍＨｇに上昇する
。この段階では、グラフにダッシュラインで示すように
バルーンの体積に大きな変化はない。体積が０．７５ｍ
ｌをわずかに越えたところでバルーンが突然膨らむ圧力
に達するため、バルーン開いて圧力が約２６０〜２７０
ｍｍＨｇに迄落下する。シリンジをさらに押し込んでガ
スの量が増えると、圧力がほとんど変わらないままバル
ーンはさらに膨らむ。

【００３４】図１２を参照すると、図１１のカテーテル
バルーンは、老人患者にみられるような細い血管がかた
くなっている様子を模した直径０．１５インチの堅い管
の内部に入り込む。カテーテルバルーンに１．５ｍｌの
ガスが注入されると、まわりの管によって拘束されてい
るため内圧（実線）は急激に上昇してほぼ１２００ｍｍ
Ｈｇに達する。一方、このカテーテルバルーンに本発明
を用いた場合は、ガスだめ安全部材が膨らんで余分の圧
力を吸収するための空気を注入しても系内の最大圧は約
５００ｍｍＨｇにとどまる。

【００３５】図１３と図１４からカテーテルバルーンの
性能とシステムの安全性が向上していることが分かる。 この例でも、バルーンは体積１．５ｍｌまで膨らませる
が、ある程度伸縮性のある血管を模した内径０．１５イ
ンチのラテックス管を用いている。図１３では、バルー
ンとラテックスの血管が急に開いて最終的に０．４０イ
ンチの直径になると、カテーテルバルーンの最大内圧（
実線）が７３０ｍｍＨｇに下がる前に一旦約１０００ｍ
ｍＨｇ（図１２でほぼ１２００ｍｍＨｇに達するのに対
し）に達することに留意されたい。図１４では、本発明
を用いるとバルーン圧（実線）は、最大わずか５２５ｍ
ｍＨｇであり、最終的に直径（ダッシュライン）も０．
１７インチである。バルーン圧力が低いこと、直径が小
さいことから患者の安全性を増すことは明らかである。

【００３６】最後に、図１５に標準カテーテルバルーン
（下部の細い実線）、本発明装置のガスだめ安全部材（
上部の太い実線）の膨張圧力カーブと、バルーンを締付
けていない上記カテーテルに、本発明を用いた場合の上
記システム全体の圧力（ダッシュライン）を示す。系内
に１．５ｍｌの空気を注入すると、上記標準バルーンの
最大内圧は約４５０ｍｍＨｇ、本発明のガスだめ安全部
材は約５５０ｍｍＨｇに達する。この２つの組み合わせ
て用いると、ガスだめ安全部材が圧力を吸収するため系
内の圧力は４３０ｍｍＨｇになる。

【００３７】したがって、上記の例から、本発明装置が
太い血管内で膨張しても（図１１）ガスだめ安全部材の
開く圧力がカテーテルバルーンのそれよりも高いため、
ガスだめ安全部材が作動せず、カテーテルバルーン性能
に、ほとんど影響しないことが分かる。しかし、バルー
ンが細管内に入り込んだ場合（図１２、図１３、図１４
及び図１５）、本発明を用いれば系の圧力は大幅に低下
し、安全性が高まる。

【００３８】本発明の利点を別の形で述べると、本発明
装置はカテーテルバルーンの所期の機能を損なわず、か
つ膨張時の余裕を残しながら太い血管と細い血管間のカ
テーテルの行き来を可能にする閉鎖システム式圧力解除
機構を提供する。系に膨張ガスを注入後カテーテルバル
ーンが細管から太い血管に移動すると、締付が外れたバ
ルーンは膨張圧が低くなっているため、ガスだめ安全部
材内のガスはバルーンに戻ってこれを設計膨張時直径に
なるまで膨張させる。

【００３９】本発明のガスだめ安全部材の膨張圧は、こ
れを使用するカテーテルバルーンより約１００ｍｍＨｇ
高く設定することが好ましいことが分かった。したがっ
て、異なる製造業者の膨張圧の異なるカテーテルバルー
ンを本発明に用いる場合は、ガスだめ安全部材スリーブ
管にあらかじま適切な荷重をかけ、デルタ圧力差が１０
０ｍｍＨｇになるようなスリーブ管材料や壁厚を選択す
ることが望ましい。

【００４０】本発明の好ましい実施例では、スリーブ管
状のガスだめ安全部材を同軸にある導管に密着させてこ
れを取り囲む様にしているが、これに限定されるもので
はない。例えば、スリーブ管又は管に角度をつけて導管
から引っ張ったうえで（予荷重）、一端を閉じたままも
う一端から膨らませてもよい。外側で加圧したダイアフ
ラムを設けて系内の所望の圧力に降伏するようにしても
よい。あるいは、円筒状のガスだめにバネ荷重したピス
トンを用いて、過圧を吸収してもよい。しかしいずれの
方法も、製造費がかさむ、圧力に対する応答特性が一定
していない、また後者の場合は摩擦損などがあって好ま
しくない。

【００４１】バルーンカテーテル用の新規でかつ自明で
ない安全膨張装置が開発されたことが明らかである。ス
ワン・ガンツの肺動脈用カテーテルに沿って説明してき
たが、これに限定されず流体を用いて膨張させるタイプ
のカテーテルであればいずれも適用できる。当該技術分
野においては、本発明の精神と範囲を逸脱する事なく、
本書に記載の実施例に種々の追加、削除、修正が可能で
あることは明らかである。

【００４２】

【発明の効果】以上に説明したように、本発明によれば
、カテーテルバルーンが所定の内圧以上になると、一定
以上の圧力は第２バルーンを構成するガスだめ安全部材
に逃がすことができるから、カテーテルバルーンが膨張
して患者の血管を破裂させるのを防止することができる
。しかも本発明の装置はきわめて簡単な構造であるから
、使い捨て可能な安価なカテーテルを得ることができる
。

【図面の簡単な説明】

【図１】肺動脈に一般に用いられるカテーテルバルーン
の斜視図である。

【図２】バルーンが膨らんだ後のカテーテル遠端を示す
拡大図である。

【図３】〜

【図６】患者の肺動脈系へのカテーテルの挿入と移行現
象を示す説明図である。

【図７】本発明の第一実施例の部分断面立面図であり、
太い血管でのカテーテルバルーンの拡張操作を示す一部
断面説明図である。

【図８】細い血管でのカテーテルバルーンの拡張操作を
示す一部断面説明図である。

【図９】電子センサーを用いた第二の実施例を示す概略
図である。

【図１０】本発明の第二実施例の電子的な略図である。

【図１１】バルーンが締付けられていない場合の膨張圧
／カテーテルバルーンの直径との関係を示すグラフであ
る。

【図１２】直径０．１５インチ（Ｉ．Ｄ．）の堅い壁面
を有する管内で１．５ｍｌの標準カテーテルバルーンを
膨張させたときの膨張圧／流体注入量との関係を、本発
明装置を用いた場合（ダッシュライン）、用いない場合
（実線）とについて示すグラフである。

【図１３】直径０．１５インチのラテックス管内で１．
５ｍｌの標準カテーテルバルーンを膨らませたときの膨
張圧（実線）と対応するカテーテルバルーンの直径（ダ
ッシュライン）を示すグラフである。

【図１４】本発明装置を用いて直径０．１５インチのラ
テックス管内で１．５ｍｌの標準カテーテルバルーンを
膨らませたときの膨張圧（実線）と対応するカテーテル
バルーンの直径（ダッシュライン）を示すグラフである
。

【図１５】拘束を受けていない１．５ｍｌの標準カテー
テルバルーン（下部の実線）、本発明装置のみ（上部の
実線）、この２つを組み合わせた場合（ダッシュライン
）の圧力対注入空気量を示すグラフである。

【符号の説明】

１０　　カテーテル １２　　ルーメン １４　　ルーメン １６　　ルーメン １８　　ルーメン ２０　　挿入管 ２６　　バルーン ３２　　入口カラー ３４　　タブ ４０　　シリンジ ４２　　外筒 ４４　　プランジャー ４８　　ルアーコネクター ５０　　第一実施例 ５２　　管状リリーフ導管の入口端部 ５４　　入口レセプタクル ５６　　リリーフ導管 ５８　　出口レセプタクル ６６　　ガスだめ安全部材（第２バルーン）７０　　出
口カラー ７２　　入口カラー ７６　　細孔 ８０　　心臓 ８２　　肺動脈 １００　　第二実施例 １０２　　電源 １０４　　センサー １０６　　圧力スイッチ １０８　　安全変位スイッチ １１０　　ディスプレー １１２　　細管ディスプレー １１４　　膨張バルーンディスプレー １１６　　回路 １２０　　スイッチ １２２　　赤外線発光器 １２４　　フォトトランジスタ検出器 １３０　　アース

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　カテーテルバルーン内の内圧が第１の
   設定レベルに達するまでガスを該バルーンに注入し、患
   者の体外に位置する閉鎖空間にガスを逃がすことにより
   該バルーン内の圧力が前記レベルを越えないようにする
   ことを特徴とするカテーテルバルーンによる血管破裂か
   ら患者を守るための方法。
2. 【請求項２】　　前記注入ガスの圧力レベルを検出し、
   該第１の所定値より低い第２の所定値に圧力が達してい
   ない場合にこれを表示するステップをさらに含むことを
   特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンによる
   血管破裂から患者を守るための方法。
3. 【請求項３】　　前記バルーンをより大きい体腔に移動
   させることにより該内圧を前記所定レベル以下に下げ、
   前記閉鎖空間に逃がしたガスを利用して該カテーテルバ
   ルーンをより大きな直径に膨らませるステップをさらに
   含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバル
   ーンによる血管破裂から患者を守るための方法。
4. 【請求項４】　　カテーテルバルーンの膨張圧閾値より
   高い膨張圧をもつガスだめ安全部材手段と、カテーテル
   膨張手段と密着係合するための第１のレセプタクル、遠
   端にバルーンを有するカテーテルのバルーンチャンネル
   と密着係合するための第２のレセプタクル及び前記ガス
   だめ安全部材の内部と連通するリリーフ孔を含むリリー
   フ導管手段とからなる、所定の膨張圧閾値をもつカテー
   テルバルーンが不用意に膨張するのを防止するための安
   全膨張装置を備えたことを特徴とするカテーテルバルー
   ンによる血管破裂から患者を守るための装置。
5. 【請求項５】　　前記リリーフ導管手段が管状で前記リ
   リーフ腔がその壁部を貫通し、ガスだめ安全部材手段が
   、リリーフ導管手段の周りを取巻き前記第１と第２のレ
   セプタクルの間に位置し、かつその端部がリリーフ孔の
   両側でリリーフ導管手段に密着する套管状部材からなる
   ことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルバルーン
   による血管破裂から患者を守るための装置。
6. 【請求項６】　　前記ガスだめ安全部材手段の膨張閾値
   が９００ｍｍＨｇより大幅に低いことを特徴とする請求
   項４に記載のカテーテルバルーンによる血管破裂から患
   者を守るための装置。
7. 【請求項７】　　前記カテーテル膨張手段が、プランジ
   ャーを有するシリンジからなり、前記安全膨張装置がさ
   らにプランジャー挿入を検出する手段を備えることを特
   徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンによる血
   管破裂から患者を守るための装置。