JPH04325156A - 凍結乾燥固形物の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は凍結乾燥方法及び凍結乾
燥固形物のパッケ−ジに関する。

【０００２】

【従来の技術】凍結乾燥固形物は、一般に水に対する溶
解性が優れているが、非常にもろく崩れやすいため、通
常の包装工程にのりにくい。このため、特公昭６３−５
２００８には、水に急速に崩壊しうる凍結乾燥による成
型品をくぼみのあるフィルム材料シ−トにパッケ−ジす
る方法が開示されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】特公昭６３−５２００
８に開示されるくぼみのあるフィルム材料シ−トは、熱
伝導率が悪いため凍結乾燥時間が長くかかり、製造コス
トが高くなるという欠点を有する。また、水に急速に崩
壊する凍結乾燥成型品は非常に崩れやすいので、運搬中
あるいはパッケ−ジから取り出すときに形が崩れるとい
う欠点を有している。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬物を含有し
た液体の凍結乾燥において、１つ以上のくぼみを有する
アルミシ−トのくぼみ部分に液体を充填後、凍結乾燥し
て、水により３０秒以上で崩壊する凍結乾燥固形物とし
た後、該アルミシ−トにふたとなるシ−トをかぶせ、ア
ルミシ−トと密着させることを特徴とする凍結乾燥方法
及び凍結乾燥固形物のパッケ−ジを提供するものである
。本発明による凍結乾燥方法は、容器が熱伝導性の良い
アルミニウムであるため、凍結及び乾燥に要する時間が
短縮され、しかも凍結乾燥した固形物を１つ１つ取り出
すことなく容器に密封でき、凍結乾燥固形物の密度も高
いため、持ち運びや開封の際に崩れたりすることがない
。この、凍結・乾燥に要する時間を短縮し、しかも取り
扱い性の良い凍結乾燥固形物の製造方法及びパッケ−ジ
を提供することが本発明の目的である。

【０００５】本発明における水により３０秒以上で崩壊
する凍結乾燥固形物の密度は２５０ｍｇ／ｍｌ以上であ
り、硬度は木屋式硬度計により測定した場合、１．５ｋ
ｇ以上である。凍結乾燥固形物の組成は特に限定される
ことはなく、例えば、水溶性薬物を含有する水溶液に糖
類などを添加した組成物や、脂溶性薬物を乳化剤により
乳化し、脱脂粉乳などの硬度増強剤を添加する組成物な
どを用いることができる。凍結乾燥固形物の密度を高め
るためには、マンニト−ルや庶糖などの糖類や、脱脂粉
乳やロ−カストビ−ンガムなどの硬度増強剤を添加する
ことが効果的である。

【０００６】本発明における１つ以上のくぼみを有する
アルミシ−トは、アルミニウム単独の場合がもっとも優
れているが、アルミニウムと高分子物質の多層構造を有
するものも使用することができる。また、ふたとなるシ
−トは、アルミニウム単独、アルミニウムとフィルムと
の多層構造を有するアルミシ−ト、ポリ塩化ビニル、ポ
リプロピレン、ポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、
ポリ塩化ビニル／ポリテトラフロロエチレンまたはポリ
塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン／ポリエチレンラミネ
−トなどを使用することができる。

【０００７】本発明における凍結乾燥固形物の入ったパ
ッケ−ジから内容物をとり出す方法は、通常のＰＴＰ包
装のように固形物の入ったふくらんだ部分を押してふた
を押し破って取り出すことができる。凍結乾燥固形物の
硬度が不足する場合には、ふたをはがして取り出しても
良い。凍結乾燥固形物は、そのまま服用し、口腔内で溶
解しても良いし、固形物のまま嚥下しても良い。また、
用時水に分散して服用しても良い。

【０００８】本発明における凍結乾燥固形物の製造は次
のようにして行うことができる。薬物及びその他の必要
な賦形剤を溶解、懸濁または乳化した溶液をくぼみを有
するアルミシ−トに充填し、凍結する。凍結後、減圧し
て溶媒を昇華する。この際、凍結した充填液が溶解しな
い程度に加温すると乾燥時間を短くすることができる。 乾燥後、固形物を１つづつ取り出すことなく、くぼみの
あるアルミシ−トにふたとなるシ−トをかぶせ、熱によ
り密着する。熱により密着しにくい材質の場合には接着
剤などにより密着することができる。

【０００９】

【作用】本発明による凍結乾燥方法は、熱伝導性の良い
アルミシ−トに溶液を充填し、凍結・乾燥を行うため、
凍結・乾燥に要する時間が短くなる。また、凍結乾燥固
形物を１つづつ取り出すことなく密封できるため、もろ
く崩れやすい凍結乾燥固形物の包装が容易にできる。

【００１０】

【発明の効果】実施例１において、乳化分散液を凍結す
る際に、乳化分散液の温度を測定した。室温から−２０
℃まで冷却するのに要する時間は、本発明にかかるアル
ミシ−トを用いた場合は５１分であったのに対し、従来
用いられている塩化ビニルを使用した場合は６７分であ
り、本発明により、凍結時間が短縮できることが明らか
になった。

【００１１】

【実施例】

実施例１ ユビデカレノン１ｇに、オクチルドデシルグリセライド
１ｇとエタノ−ル２．５ｍｌを加え加温して溶解した。 別に、レシチン０．５ｇおよびショ糖脂肪酸エステル０
．５ｇを５％のエタノ−ルを含有した水に加え、加温し
ながら超音波ホモジナイザ−により分散した。次に、先
に調製したユビデカレノン溶液を加え、超音波ホモジナ
イザ−で良く乳化分散した。この乳化分散液に、ショ糖
８ｇ、マンニト−ル１３ｇ、アラビアガム１．５ｇ、脱
脂粉乳２ｇ、ロ−カストビ−ンガム０．５ｇ及び水５０
ｍｌを加えポリトロン（商標）を用いて十分に乳化分散
し充填液とした。この充填液をくぼみのあるアルミシ−
トに１ｍｌづつ充填し、凍結乾燥を行った。溶媒が完全
に昇華後、くぼみのあるアルミシ−トから、固形物を取
り出すことなくふたとなるアルミシ−トをかぶせ加熱し
て下部のアルミシ−トと密着し、密封して凍結乾燥固形
物の入ったパッケ−ジを得た。

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】薬物を含有した液体の凍結乾燥において、
   １つ以上のくぼみを有するアルミシ−トのくぼみ部分に
   液体を充填後凍結乾燥して、水により３０秒以上で崩壊
   する凍結乾燥固形物とした後、該アルミシ−トにふたと
   なるシ−トをかぶせ、アルミシ−トと密着させることを
   特徴とする凍結乾燥方法。
2. 【請求項２】水により３０秒以上で崩壊する凍結乾燥固
   形物の密度が２５０ｍｇ／ｍｌ以上である請求項１記載
   の凍結乾燥方法。
3. 【請求項３】くぼみを有するアルミシ−トが、アルミニ
   ウム単独またはアルミニウムとフィルムとの多層構造を
   有するアルミシ−トである請求項１記載の凍結乾燥方法
   。
4. 【請求項４】ふたとなるシ−トの材質が、アルミニウム
   単独、アルミニウムとフィルムとの多層構造を有するア
   ルミシ−ト、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリ塩
   化ビニル／ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル／ポリ
   テトラフロロエチレンまたはポリ塩化ビニル／ポリ塩化
   ビニリデン／ポリエチレンラミネ−トである請求項１な
   いし３いずれか１項記載の凍結乾燥方法。
5. 【請求項５】１つ以上のくぼみを有するアルミシ−トの
   くぼみ部分に、凍結乾燥された固形物が充填され、ふた
   となるシ−トが下部のアルミシ−トと熱により密着され
   ることを特徴とするパッケ−ジ。