JPH04336069A - 高圧蒸気滅菌器予真空試験用インジケータパック - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば医療用器材を滅
菌する高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）の予真空装置
が正常に作動しているか否かの確認テストに使用するイ
ンジケータパックで、使い捨て使用に適したものに関す
る。

【０００２】

【従来の技術】医療分野において、手術着、衣服、器具
類等の医療器材を滅菌する方法の一つに、オートクレー
ブを用いた高圧蒸気滅菌法がある。この滅菌方法では、
オートクレーブ内に空気が存在していると滅菌効果が低
下する。空気の断熱効果が高いためである。特に、手術
着や衣服等の被滅菌物中に空気が存在する場合には、蒸
気による加熱を行っても湿熱の伝達が阻害されて滅菌効
果が減じられ、滅菌不良をきたすことがある。そのため
、高圧蒸気滅菌法ではオートクレーブ内の空気を完全に
排除した後に蒸気を供給し、高圧蒸気による滅菌を行う
方法が用いられる。

【０００３】オートクレーブ内の空気排出には真空ポン
プを作動して排出する方法が採られている。この際、真
空ポンプが正常に機能しているか否かを確認するには、
定期的にオートクレーブを点検する必要があり、その点
検は日々の滅菌作業の前に行うことが望ましい。真空ポ
ンプが正常に作動していない場合はオートクレーブ内の
残存空気により滅菌効果が低下するからである。

【０００４】オートクレーブに附属している真空ポンプ
の作動の良否を確認する方法のひとつにボウィーアンド
ディック試験がある。この試験は、蒸気に接触すると発
色するケミカルインジケータを塗布または印刷したシー
トをオートクレーブに入れ、規定の操作で高圧蒸気滅菌
を行ったとき、ケミカルインジケータの発色状態により
真空ポンプが正常に作動しているか否かを確認する方法
である。具体的には、折りたたんだ外科用タオルを一定
の寸法に束ねた中心部にケミカルインジケータシートを
配置して包装し、これをオートクレーブに入れ、通常の
滅菌操作と同じ工程に従い、１３３　℃で３分３０秒間
加熱を行った後、ケミカルインジケータの発色状態を確
認する方法である。ケミカルインジケータが均一に発色
した場合は、加熱蒸気が被滅菌物の内部まで十分に浸透
したことが示され、オートクレーブおよび真空ポンプは
正常である。発色が不均一な場合はオートクレーブか真
空ポンプの何れかに何らかの欠陥があることがわかる。

【０００５】上記の方法の他に、特公平１−２８５８４
号公報には一定の品質を有する多孔性不織シートを使用
した試験パックが開示されている。特公平１−２６３０
０号公報には、裂け目を入れた紙箱を容器として不織シ
ートとインジケータを内装し、裂け目によって蒸気およ
び空気の流出入を調節する試験パックが開示されている
。また、特開平２−２６５５７号公報には気体不透過性
フィルムに小孔を穿ち、それにより蒸気および空気の流
出入を調節するインジケータパックが開示されている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】オートクレーブが正常
に作動しているか否かを確認するボウィーアンドディッ
ク試験は、通常毎日行うことになっている。これに使用
する外科用タオルは、常に一定の品質のものでなければ
ならない。折りたたんだ時の寸法は　２５４×３０５ｍ
ｍ、高さ　２５４〜２８０ｍｍ　に規定されている。こ
のため外科用タオルを用いるボウィーアンドディック試
験では、外科用タオルの品質の維持管理が煩雑になり、
外科用タオルの品質の不揃いから正確さを欠いた結果を
得ることがある。これは、滅菌業務における滅菌条件確
認法として致命的な欠陥になるため、絶対にあってはな
らないことである。 この試験に用いる外科用タオルの品質を一定に保つ必要
から、試験の都度新しいものを使用しているところもあ
るが、経費が著しく増大し、不経済である。また外科用
タオルを繰り返し使用する際の洗濯費用や、折りたたみ
に要する時間等を考えると、現行のボウィーアンドディ
ック試験は、不経済であることのみならず、利便性が欠
除し、安全性等においても問題がある。

【０００７】特公平１−２８５８４号公報に開示されて
いる使い捨て試験パックは、使用法は容易であるが構成
が複雑である。使用材料が特殊な性能を有していること
が必要であることから限定された材料しか使用できない
。そのため、使い捨て試験パックとして使用するには高
価である等の問題がある。

【０００８】特公平１−２６３００号公報に開示されて
いる試験パックも、構造が複雑であること、高価である
こと等から、使い捨て試験パックには適していない。

【０００９】特開平２−２６５５７号公報に開示されて
いるインジケータパックは、特殊な材料を用いておらず
構造も簡便なため、比較的安価で使用法も容易である。 しかし、このインジケータパックには以下のような問題
がある。高圧蒸気滅菌器内の空気を急激に排出して蒸気
を圧入した場合、予真空時の吸引力によってインジケー
タシートと気体透過性体とが密着状態になり、それらの
間隙が失なわれる。そこへ蒸気が急激に圧入されると、
インジケータシートと気体透過性体とが密着したまま予
真空以前の状態に戻ることが出来ず、間隙からの蒸気の
流入が阻害されることがある。この場合、正常な予真空
が行なわれたにもかかわらずインジケータが均一に発色
せず、いわゆるデッドスポットが生じ、予真空の良否が
判定しにくく紛らわしい。

【００１０】本発明は前記の課題を解決するためになさ
れたもので、使用が簡単で、信頼性が高く、安価で使い
捨てが可能なオートクレーブ予真空試験用インジケータ
パック（以下、「インジケータパック」と呼ぶ）を提供
することを目的とする。

【００１１】

【課題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
めになされた本発明のインジケータパックを、一実施例
に対応する図面により説明する。

【００１２】図１は本発明のインジケータパックの要部
断面斜視図、図２はその縦断面図である。これらの図に
示すように本発明のインジケータパックは、加熱蒸気の
存在によって発色するインジケータシート２と気体透過
調節体３とが重ね合わされ、その両側が気体透過性体４
ａおよび気体透過性体４ｂで挟まれた積層体が小孔５を
設けた外皮６により包装されている。

【００１３】気体透過調節体３は、インジケータパック
の中心部へ空気や蒸気の流出入を容易にするための多孔
質のシートであり、インジケータシート２と気体透過性
体４ｂとの間に配置されている。その大きさはインジケ
ータシート２と同程度にすることが望ましい。気体透過
調節体３には、減圧や加圧によってインジケータシート
２や気体透過性体４ｂが押し付けられた場合でも孔が潰
れて閉塞することがなく、蒸気の流路が確保される性質
の材料を使用する。例えば、フッ素樹脂多孔質シートお
よびシリコーン樹脂多孔質シートのような多孔質シート
、ウレタン樹脂発泡体シートおよび塩化ビニル樹脂発泡
体シートのような発泡体シートや、クレープ紙が使用可
能である。発泡体シートの場合、蒸気の流入量を好適に
調節するためには５ｍｍ程度の厚さがあれば良い。

【００１４】気体透過性体４ａ・４ｂは、空気を含有し
、且つ加熱蒸気が透過できる材料であれば良い。例えば
一体的に圧縮された綿やガラス繊維、耐熱性のある不織
布、紙、コルク、パルプが使用できる。

【００１５】外皮６には蒸気不透過性のフィルムを使用
する。蒸気不透過性フィルムとしては、例えばアルミニ
ウム、銅、ステンレスおよび錫のような金属箔、ポリエ
ステル、ナイロン、テフロン、ポリカーボネート、ポリ
アセタール、ポリイミド、ポリ塩化ビニリデン、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体およびポリプロピレンのような
合成樹脂フィルム、またはこれらのフィルムの積層フィ
ルムが使用できる。外皮６の表面には包装の封着を容易
にするために、熱融着性樹脂層や接着剤層を設けても良
い。熱融着性樹脂層には、例えば、二軸延伸ポリプロピ
レン、無延伸ポリプロピレン、エチレン−ビニルアルコ
ール共重合体、アイオノマー樹脂が使用できる。接着剤
層には、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ
ウレタンゴム、共重合ポリアミド、塩化ビニル−酢酸ビ
ニル−マレイン酸共重合体、エチレン−アクリル共重合
体、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、アイオノマ
ー樹脂等が使用可能である。

【００１６】

【作用】このインジケータパックは以下のように使用す
る。

【００１７】まずインジケータパックをオートクレーブ
に入れ、通常の滅菌サイクルと同じ工程に従って滅菌作
業を開始する。オートクレーブ内を真空ポンプで排気す
るとインジケータパック内の空気は外皮６上面と下面の
小孔５を通って排出される。次にオートクレーブ内に加
圧蒸気を導入する。すると加圧蒸気は矢印のように外皮
６の小孔５から気体透過性体４ａ・４ｂの内部に浸透し
、インジケータパックの中心部へ向けて浸透、誘導され
る。真空ポンプが正常に作動してオートクレーブ内の空
気が好適に排出されている場合、蒸気は気体透過性体４
ａから直接、あるいは気体透過性体４ｂから気体透過調
節体３を経てインジケータシート２に到達し、インジケ
ータシート２が発色する。滅菌サイクル終了後は、オー
トクレーブインジケータパックを取り出し、外皮６を破
ってインジケータシート２の発色状態を確認すれば良い
。

【００１８】急激な予真空や蒸気供給が行なわれた場合
、気体透過性体４ａ・４ｂがインジケータシート２側に
押しつけられることがあるが、インジケータシート２と
気体透過性体４ｂとの間に配置された気体透過調節体３
により蒸気の流路が確保されるため、少なくとも気体透
過性体４ｂ内部の蒸気は気体透過調節体３の細孔を通じ
てインジケータシート２に到達できる。そのため、イン
ジケータシート２全面に蒸気が接触可能で、デッドスポ
ットが生じることはない。

【００１９】オートクレーブの真空ポンプが正常に作動
しておらず、空気の排出が不完全な場合は、気体透過性
体４ａ・４ｂや気体透過調節体３等の内部に空気が残存
している。そのため加圧蒸気を導入すると、オートクレ
ーブ内の残存空気は蒸気の圧力によってインジケータパ
ック内に封入され、インジケータシート２の周囲に集め
られ、蒸気とインジケータシート２との接触を阻害する
働きをする。その結果、インジケータシート２の発色は
不均一なものとなり、オートクレーブ内の空気の排出が
不完全で、真空ポンプ等に異常があることが発見出来る
。

【００２０】

【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。

【００２１】図１は本発明のインジケータパックの一実
施例の要部断面斜視図、図２はその縦断面図である。

【００２２】このインジケータパックは、気体透過性体
４ａ（４１　・４２　・４３　）、インジケータシート
２、気体透過調節体３、気体透過性体４ｂ（４４　・４
５　・４６　）をこの順に重ね合わせた積層体を外皮６
で包装したものである。その大きさは１５０×１５０　
×７ｍｍである。

【００２３】インジケータシート２は、紙製のシートに
蒸気の存在下で加熱されると発色するケミカルインジケ
ータインクを印刷したものである。

【００２４】気体透過調節体３には、ウレタン樹脂発泡
体シートを用いている。

【００２５】気体透過性体４ａは、シート状に圧縮され
たパルプ４１　・４２　・４３　を積層したものである
。気体透過性体４ｂは、シート状に圧縮されたパルプ４
４　・４５　・４６　を積層したものである。

【００２６】外皮６は、アルミニウム箔にポリエステル
フィルムおよび無延伸ポリプロピレンフィルムを積層し
た積層シートで、ポリプロピレンフィルム面を内側にし
て三辺を熱融着し、袋状に形成したものである。袋状の
外皮６の上面および下面にはその周縁部に沿って複数の
小孔５が形成されている。小孔５の開孔部の総面積は外
皮６の面積の約５％に設定してある。

【００２７】インジケータパックは、複数枚のシート状
パルプ４１　・４２　・４３　を積層した気体透過性体
４ａの上にインジケータシート２および気体透過調節体
３を順に重ね、さらに気体透過性体４ｂとしてシート状
パルプ４４　・４５　・４６　を重ねて外皮６に収容し
、熱融着されていない残りの一辺を熱融着により封着す
れば完成する。

【００２８】インジケータパックを被滅菌物が入ってい
ないオートクレーブ（不図示）に入れる。良く整備され
ている真空ポンプ（不図示）を作動させ、オートクレー
ブ内の圧力が２００ｍｍＨｇ　になるまで排気する。次
に真空ポンプを停止し、オートクレーブ内に蒸気を圧入
して常圧まで戻す。オートクレーブおよびインジケータ
パック内の残存空気を完全に排出するために、前記の操
作を３回繰り返し行なった後、オートクレーブ内に蒸気
を圧入して１３３　℃で３分３０秒間加熱した。規定時
間加熱した後、オートクレーブ内の蒸気を排出してイン
ジケータパックを取り出し、外皮６を破りインジケータ
シート２の発色状態を確認したところ、インジケータシ
ート２は均一な発色を呈していた。

【００２９】比較のために同型のインジケータパックを
オートクレーブに入れ、オートクレーブ内の圧力が２０
ｍｍＨｇになるまで排気した後、真空ポンプを停止する
。直ちに蒸気を圧入して１３３　℃で３分３０秒間加熱
した後、インジケータパックを取り出してインジケータ
シート２の発色を確認したところ、その発色は不均一で
あった。

【００３０】試験終了後のインジケータパックは、廃棄
するなど任意である。

【００３１】この実施例では気体透過性体４ａ・４ｂと
して複数枚のシート状パルプ４１　・４２　・４３　や
シート状パルプ４４　・４５　・４６　を重ね合わせて
厚みを得ているが、各気体透過性体４ａ・４ｂは一体的
に成型されたものでも良い。また、気体透過調節体３を
インジケータシート２の片側に設けたが、インジケータ
シート２の両側に設けても構わない。

【００３２】なお、外皮６に開孔された小孔５は空気の
排出および蒸気、残存空気の流入箇所であるとともに、
蒸気の流入速度を調節する機能も有している。その総面
積は外皮面積の４〜１０％とすることが好ましいが、外
皮６に内包する積層体に応じて調整できる。

【００３３】また、上記の実施例では、外皮６の上面と
下面とに小孔５を開孔してあるが、上面と下面とのうち
何れか一面のみに開孔されているものでも構わない。そ
の場合、インジケータシート２と小孔５との距離はなる
べく離しておくことが望ましい。

【００３４】

【発明の効果】以上、詳細に説明したように本発明の高
圧蒸気滅菌器予真空試験用インジケータパックは、パッ
クをオートクレーブに入れて通常の滅菌工程に従った作
業を行うだけで、均一に発色していればオートクレーブ
や真空ポンプが正常に作動していると判定でき、発色が
不均一であれば上記の何れかに欠陥があると判定出来る
。試験終了後は、パックごと廃棄することも可能である
。したがって熟練を要さなくてもオートクレーブの真空
ポンプが正常に作動しているか否かの確認を簡単に行う
ことができる。また特殊な材料を使用していないことと
構造が簡単なために安価であり、使い捨てが可能である
。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を適用する高圧蒸気滅菌器予真空試験用
インジケータパックの要部断面斜視図である。

【図２】本発明を適用する高圧蒸気滅菌器予真空試験用
インジケータパックの縦断面図である。

【符号の説明】

２はインジケータシート、３は気体透過調節体、４ａ・
４ｂは気体透過性体、４１　・４２　・４３　・４４　
・４５・４６　はシート状パルプ、５は小孔、６は外皮
である。

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　加熱蒸気の存在によって発色するイン
   ジケータシートと気体透過調節体とが重ね合わされ、そ
   の両側が気体透過性体で挟まれた積層体が小孔を設けた
   外皮により包装されていることを特徴とする高圧蒸気滅
   菌器予真空試験用インジケータパック。
2. 【請求項２】　　前記外皮が蒸気不透過性フィルムから
   なることを特徴とする請求項１に記載の高圧蒸気滅菌器
   予真空試験用インジケータパック。
3. 【請求項３】　　前記外皮の表面に熱融着性合成樹脂層
   または接着剤層が形成され、その熱融着性合成樹脂層ま
   たは接着剤層の融着により前記包装の封着がなされてい
   ることを特徴とする請求項１に記載の高圧蒸気滅菌器予
   真空試験用インジケータパック。
4. 【請求項４】　　前記気体透過調節体が多孔質シート、
   発泡シートおよびクレープ紙から選ばれる少なくとも一
   種類のシートであることを特徴とする請求項１に記載の
   高圧蒸気滅菌器予真空試験用インジケータパック。