JPH0442325B2 - - Google Patents

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JPH0442325B2
JPH0442325B2 JP58070185A JP7018583A JPH0442325B2 JP H0442325 B2 JPH0442325 B2 JP H0442325B2 JP 58070185 A JP58070185 A JP 58070185A JP 7018583 A JP7018583 A JP 7018583A JP H0442325 B2 JPH0442325 B2 JP H0442325B2
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JP
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clay
weight
plate separation
magnesium hydroxide
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JP58070185A
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Puratefueebu Jannkuroodo
Rene Misheru
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Ipsen Pharma SAS
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Societe de Conseils de Recherches et dApplications Scientifiques SCRAS SAS
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/06—Aluminium, calcium or magnesium; Compounds thereof, e.g. clay
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
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    • A61K33/08—Oxides; Hydroxides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C01—INORGANIC CHEMISTRY
    • C01B—NON-METALLIC ELEMENTS; COMPOUNDS THEREOF; METALLOIDS OR COMPOUNDS THEREOF NOT COVERED BY SUBCLASS C01C
    • C01B33/00—Silicon; Compounds thereof
    • C01B33/20—Silicates
    • C01B33/26—Aluminium-containing silicates, i.e. silico-aluminates

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  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Silicates, Zeolites, And Molecular Sieves (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Solid-Sorbent Or Filter-Aiding Compositions (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】
従来技術および発明の目的 本発明は、薬物において活性成分として用いら
れる改良されたクレイ（粘土）に関するものであ
る。 クレイは治療において、注目すべきものとして
は、胃酸過多の部分的中和をもたらすために用い
られる。中程度の中和剤であり、望ましい効果を
得るために、数ｇの生成物を患者は摂取しなけれ
ばならない。他の抗−酸生成物は、一般に、非常
に迅速な中和のスピードをもち、望ましい効果に
対する十分な永続性を提供しない。このようなケ
ースとして、たとえば水酸化マグネシウムがあ
る。 発明の構成および効果 本発明に基づく改良されたクレイは、シート−
珪酸塩を含んでなり、1.5から1.6nm（ナノメータ
ー）までのプレート・セパレーシヨン（底面間
隔）、カチオン交換容量170から1700meq（ミリエ
クイバレントもしくはmEq）／100ｇ、および
490℃に加熱した場合、1.2〜1.4nmへのプレー
ト・セパレーシヨンの減少を有し、水酸化マグネ
シウム0.05〜0.5部分／クレイ部分（水酸化マグ
ネシウム約５〜約33％を含む）を併用して含んで
なる。 このようなクレイは、高度の中和力および残留
活性をもつ中和に良好なスピードを有する。事実
クレイは、調製に用いられた出発物の割合、反応
時間、および反応温度に依存して、数10分から数
時間活性があることが見い出されている。薬物の
活性成分は、安定な組成物において、クレイ構造
と中和力を伴う。水酸化マグネシウムの特徴的Ｘ
−線スペクトルが、その生成で消滅し、その作用
は同じ構成成分の冷たい状態での混合物の場合と
では異なることは、明確な事実である。 クレイのプレート・セパレーシヨンは、多くの
水分子および固定化カチオンの量および特性の機
能として、可変的である。 本発明に基づく改良されたクレイは、水相にお
ける処理によつて適切な出発クレイから、あるい
は圧力下に、適当な割合で水酸化マグネシウムと
ともに製造される。もし、用いられる物質が、乾
燥しておらずもしくは完全に純粋でない場合（工
程に影響を与えない不純物とは別に）、必要な適
用範囲以内に活性な成分の量を投入するために用
いられる量を調整する。特に、クレイが、通常の
精製過程の終りに得られるような泥の形態にある
場合、泥におけるクレイの濃度を計算に入れる。
一般的に、クレイは、必要ならば、未加工の物質
の精製用に泥の形態であり得る。 精製は次のように行なう： 鉱物を石または硬い粒子を除去するために、荒
く破砕し、回転管で水で懸濁する。得られた分散
水溶液は、化学的に純粋な、強無機酸で、室温で
の撹拌下に処理し、分散液のPHが２から３になる
まで酸を加える。 撹拌を約１時間続け、次いで分散液を希釈し、
用いられるクレイの部分を分離するヒドロサイク
ロンのセリイに送り、すなわちメツシユ0.1mmの
ふるいにかける。 分離した画分を用いるが、またはその濃度を増
加するためにシツクナーに送り、200℃より低い
温度で乾燥する。 好適な出発クレイは、1.2〜1.5nmのプレート・
セパレーシヨン、80mEq／100ｇ以上のカチオン
交換容量および490℃での加熱で、0.9〜1nmにプ
レート・セパレーシヨンの減少を有するシート−
珪酸塩クレイである。 水酸化マグネシウムに関しては、乾燥材料は、
あるペースト、もしくは懸濁よりも少ない満足度
の精製程度であり、材料は、後者の状態で用いる
ことが好ましく、必要とされる相当量を計算す
る。 反応温度は、少なくても50℃であり、初めに用
いたクレイの質に依存しており、120℃もしくは
更にそれ以上にあげることも可能であり、実施に
おける限界は、工業的操作条件および、クレイの
変質（変換）の開始によつて規定される。反応の
期間は、温度および圧力の関数である。反応の進
行は、混合物の試料で、水酸化マグネシウム（ブ
ルス石）のスペクトルラインの消滅によつて検査
する。 次の例において、本発明に基づく改良されたク
レイは、オートクレーブで、多様な中和剤の量を
除いてクレイ（スメツクタイト）の2.5ｇ含む、
各々重量14ｇ試料から、該14ｇを水の添加によつ
て到達せしめて、製造する。水酸化マグネシウム
の量は、常にクレイの一部分として存在する。オ
ートクレーブに試料を入れた後、閉めて、処理は
次のようにする。 実施例 実施例 １ 2.5ｇのスメクタイト及び0.606ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム0.200
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.08重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、90
℃にて24時間反応せしめた。生成した改良された
ジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水酸化
マグネシウムの割合は6.45％であつた。 実施例 ２ 2.5ｇのスメクタイト及び1.819ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム0.600
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.24重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、90
℃にて24時間反応せしめた。生成した改良された
ジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水酸化
マグネシウムの割合は19.35％であつた。 同じ出発物質を120℃にて２時間反応させても
実質的に同じ生成物が得られた。 実施例 ３ 2.5ｇのスメクタイト及び2.019ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム0.606
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.265重
量部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、
90℃にて24時間反応せしめた。生成した改良され
たジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水酸
化マグネシウムの割合は21.04％であつた。 実施例 ４ 2.5ｇのスメクタイト及び2.273ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム0.750
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.30重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、
120℃にて３時間反応せしめた。生成した改良さ
れたジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水
酸化マグネシウムの割合は23.07％であつた。 実施例 ５ 2.5ｇのスメクタイト及び2.278ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム0.900
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.36重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、
120℃にて４時間反応せしめた。生成した改良さ
れたジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水
酸化マグネシウムの割合は26.47％であつた。 実施例 ６ 2.5ｇのスメクタイト及び3.183ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム1.050
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.42重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、
125℃にて４時間反応せしめた。生成した改良さ
れたジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水
酸化マグネシウムの割合は29.58％であつた。 実施例 ７ 2.5ｇのスメクタイト及び3.638ｇの水酸化マグ
ネシウムペースト（純水酸化マグネシウム1.200
ｇに相当し、前記粘土１重量部に対して0.48重量
部に相当する）に水を加えて全体を14ｇにし、
120℃にて４時間反応せしめた。生成した改良さ
れたジオクタヘドラルスメクタイトクレイ中の水
酸化マグネシウムの割合は32.43％であつた。 各々の場合における反応終了後、オートクレー
ブを冷却し、生成物を泥の形態で回収する。この
ような生成物を用いるため、洗浄そして乾燥後、
粉末にする。次いでカプセルに入れ経口投与用に
する。しかしながら、生成物が非常に塩基（約mm2
12）である場合、PHを7.5と９との中間を包含す
る値に低くするために二酸化炭素と処理するかま
たは治療的に許容される酸で処理することが、一
般的に好ましく、生成物を洗浄し、そして乾燥
し、懸濁液に入れるために粉末の形態で用いる
か、または圧搾して錠剤にする。クエン酸、酒石
酸、リン酸および珪酸は、治療的に許容され、こ
のやり方で使用されうる酸の例として挙げられ
る。 いろいろの測定および実験は、本発明に係る組
成物の利害関係を示すために行なわれ：毒性は、
ラツトに対して測定され、抗−酸活性およびコー
テイングー力に関する実験についても報告する。 毒 性 本発明に係る組成物の毒性は、両性ウイスター
ラツト（平均重量：200ｇ）用いて、毎日経口投
与量15ｇ／Kgで５日間処理した後、測定した。 実験は、各々20ラツトからなる４バツチで行な
われた： −コントロール雌ラツトの第一バツチは、８，12
および16時間で１mlの３投与量で、生理食塩水
で処理する； −雌ラツト20匹の第二バツチは、１日に三回、
８，12，16時間に、経口投与量５ｇ／Kgで、水
１mlに懸濁して、胃内投与で処理する； −コントロール雄ラツトの第三バツチは、上記の
第一バツチのように処理する； −雄ラツト第四バツチは、上記の第二バツチのよ
うに処理する。 すべての動物の重量を実験前および後に、測定
する；コントロール雌ラツトに比して、雌ラツト
の平均重量は、2.67％まで増加し、一方、コント
ロール雄ラツトに比して雄ラツトの平均重量は
2.93％まで減少する。 従つて、この実験の期間、有意な重量変化は認
められない。更に実験の期間、死亡することはな
い。 本発明に係る組成物は、いかなる注目すべき毒
性も有しないことが結論づけられる。 制酸活性の測定 制酸活性は、二つの方法によつて測定された： (1) イン・ビトロ実験 この実験は、比較として、目下市場にでている
既知の物質で、水酸化アルミニウムと水酸化マグ
ネシウムとの混合物からなるものと行ない、両方
の組成物の比較用量を使用し、すなわち本発明に
係る改良クレイについて、イオン交換容量
31.2mEq含む２つのバツクとイオン交換容量
41.6mEqを含む標準（参考）化合物の１用量を用
いた。 標準（参考）化合物が本発明に係る改良された
クレイよりも約25％以上のイオン交換容量を含む
ことは注目すべきであり；比較は、効果的に用い
られた治療用量を比較するための方法で行なわれ
た。 この実験において、フオードトランJS.の技術
に基づいて行なわれ〔食餌、制酸薬および抗コリ
ン性剤による酸性度の減少．胃腸病における生理
病理学、診断、処置（スライセンジヤーMHおよ
びフオードトランJS、サウンダーズ、フイラデ
ルフイア）1973年、718−742ページ〕、生成物の
各々のサンプルは、塩酸の自動添加によつてPH３
に維持し、要した酸を時間に対してプロツトし
た、要した酸のグラフ表示は、連続的に、自動的
に記録され；塩酸は0.1Nである。酸の量から、
各々生成物の使用されたmEq量、対応するパー
セントおよびいろいろの時間での利用可能な
mEq量を測定する。 結果は次の表に示めす。
【表】 次のことが明らかであると思われる： −約７分間で、標準（参考）組成物は、まつたく
完全に中和される； −本発明に係る組成物は、中和に約２時間45分要
する。 本発明に係る組成物は、標準（参考）組成物に
比較して、より長期にわたる作用と非常に漸進的
な中和の速度を有する。 (2) イン・ビボ実験 この実験は、12名に対して行なわれ、同じ標準
（参考）組成物もしくは本発明に係る組成物の投
与後、異なつた時間での胃内のPH測定が含まれ
る。 両方の組成物を投与されたすべての患者、第一
回は標準食後第一目に、第二回目は、同じ標準食
後の翌日であり、投与をダブル−ブラインド法で
行なう。 両方の場合に、投与後胃におけるPH値が５より
上にあるかもしくは等しい期間（試験される化合
物は、７名の患者に対してより長い時間であり、
３名に対して同じ時間であり、２名に対してより
短い時間であることを示めした。）、および3.5よ
り上にあるかもしくは等しい時間（試験される化
合物は、９名の患者に対してより長い時間であ
り、２名に対しては等しい時間であり、１名に対
してはより短い時間であることを示めした）を測
定した。 12人の被検者についての具体的な結果は次の通
りであつた。
【表】 イン・ビボにおける結果は、イン・ビトロにお
けると同じ傾向にあるが、イン・ビトロほど、好
ましくはないように思われる。しかしながら、試
験された組成物は、標準（参考）組成物より低い
mEq量を含むことは、注目すべきである。 比較結果は、両方の組成物のmEqの等量が用
いられた場合、確かに、試験された組成物が有利
であることを示している。 コーテイング力 コーテイング力もしくはカバー力は、ラツト胃
粘膜（雄ウイスターラツト、重量約250ｇ）で測
定した。 この実験は、同時に、本発明に係る組成物、同
じ物の製造用の未加工材料として用いた出発クレ
イ、水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウ
ムのゲルからなる市販の標準（参考）化合物をラ
ツトについて行なつた。 本発明に係る組成物に関して、使用された用量
は、実施例３の組成物用に調製された懸濁液10ml
であり、出発材料として用いられたクレイでの処
理に関しては、本発明に係る組成物として同量の
クレイを含む懸濁液が、調製され、そして、水酸
化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムのゲル
に関しては、投与量は本発明に係る組成物に対し
て使用された用量と同等である10ml／Kgである。 ラツトは、各々八匹からなる三つのバツチに分
け、次のように処理する： 各々の生成物の適当投与量を、各々のバツチの
個々のラツトに胃内に投与し、10分後に、ジエチ
ルエーテルで殺す。胃をとり出し、大きなカーブ
に沿つて開き、生理学的血清を含む受容体に置
き、穏やかにリンスする。 保護コートの量は、コートされた領域に関して
０から４までの引用（見積り）、および生成物の
量（０：まつたくコーテイングされていない）、
によつて概算され、それらの三つのバツチに対す
る平均値は次のようである： (1゜) 本発明に係る化合物：2.5 (2゜) 出発物として用いられたクレイ：1.9 (3゜) 水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニ
ウムゲル：0.5 従つて、市販されている化合物は、ラツト胃粘
膜のコーテイングに対して、それほど評価される
ものではないことは認められるべきであり、本発
明に係る組成物は、出発物質として用いられたク
レイよりも、良い保護を提供するものであり、し
かしながら鉱物の量は、両方の場合において、同
じである。 表示−薬量学 本発明に係る化合物を、治療投与用の好適な形
態で、たとえば、粉末、錠剤、ゲルまたは懸濁液
で呈する。 ヒト治療において、ユニツト投与量は、乾燥物
質の１から５ｇまで含まれうる。 懸濁液の例として、たとえば次に示めす： (1゜) 本発明に係る組成物 （例 ３） 1.900ｇ クエン酸 0.008ｇ メチルパラヒドロキシベンゾエート 0.008ｇ プロピルパラヒドロキシベンゾエート 0.004ｇ 95゜でのエチルアルコール 0.065ｇ サツカロース 1.30ｇ CO2（PH９±0.5にするために十分な量）
約0.040ｇ 純水、９mlにするための十分量 この懸濁液は、個々のバツクにおいて含まれる。 (2゜) 本発明に係る組成物 （例 ６） 1.900ｇ 酒石酸 0.070ｇ メチルパラヒドロキシベンゾエート 0.010ｇ 95゜でのエチルアルコール 0.070ｇ サツカロース 1.000ｇ 純水、９mlにするための十分量 この懸濁液は、個々のバツクにおいて含まれ
る。 (3゜) 本発明に係る組成物 （例 ４） 1.900ｇ メチルパラヒドロキシベンゾエート 0.010ｇ メントール 0.001ｇ 95゜でのエチルアルコール 0.065ｇ サツカロース 0.050ｇ CO2（PH8.5±0.5にするために十分な量）
0.025ｇ 純水、８mlにするための十分量 この懸濁液は、個々のバツクにおいて含まれ
る。 粉末形態の例として、次に示めす： (4゜) 本発明に係る組成物 （例 ２） 1.400ｇ リン酸 0.100ｇ ソルビトール 0.250ｇ ペクチン 0.050ｇ 1.800ｇ この投与量は、個々のバツクに含まれる。 錠剤の例として、次に示めす： (5゜) 本発明に係る組成物 （例 ５） 1.400ｇ マンニツトール 0.250ｇ スターチ 0.100ｇ マグネシウム．ステアレート 0.030ｇ タルク 0.100ｇ 珪酸 0.020ｇ メントール 0.0005ｇ サツカロース：２ｇの錠剤にするための十分量 ヒト治療において、１から12までのバツクでも
しくはダイムにつき錠剤で投与されうる。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 1.5〜1.6nmのプレート・セパレーシヨン（底
    面間隔）、100ｇ当たり170〜1700mEqのカチオン
    交換容量、及び490℃に加熱した場合1.2〜1.4nm
    のプレート・セパレーシヨンの減少を有するシー
    ト−珪酸塩クレイであつて、該クレイ１重量部に
    対して0.05〜0.5重量部の水酸化マグネシウムが
    導入されており且つ水酸化マグネシウムの特徴的
    なＸ−線スペクトルをもはや示さないもの、を含
    んで成る改良されたジオクタヘドラルスメクタイ
    トクレイ生成物。 ２ 炭酸、クエン酸、酒石酸、リン酸及び／又は
    珪酸との酸性付加物の形である特許請求の範囲第
    １項に記載の生成物。 ３ 1.5〜1.6nmのプレート・セパレーシヨン（底
    面間隔）、100ｇ当たり170〜1700mEqのカチオン
    交換容量、及び490℃に加熱した場合1.2〜1.4nm
    のプレート・セパレーシヨンの減少を有するシー
    ト−珪酸塩クレイであつて、該クレイ１重量部に
    対して0.05〜1.5重量部の水酸化マグネシウムが
    導入されており且つ水酸化マグネシウムの特徴的
    なＸ−線スペクトルをもはや示さないもの、を含
    んで成る改良されたジオクタヘドラルスメクタイ
    トクレイ生成物の製造方法であつて、1.2〜1.5nm
    のプレート・セパレーシヨン、100ｇ当たり
    80mEq以上のカチオン交換容量及び490℃に加熱
    した場合0.9〜1nmのプレート・セパレーシヨン
    の減少を有する精製されたシート−珪酸塩クレイ
    を、該クレイ１重量部に対して0.05〜0.5重量部
    の水酸化マグネシウムにより、50℃〜140℃の温
    度において、所望により加圧下で、３〜24時間処
    理することを特徴とする方法。 ４ さらに、炭酸、クエン酸、酒石酸、リン酸及
    び／又は珪酸により処理することにより、ジオク
    タヘドラルスメクタイトクレイ生成物を炭酸、ク
    エン酸、酒石酸、リン酸及び／又は珪酸との酸性
    付加の形で得ることを特徴とする、特許請求の範
    囲第３項に記載の方法。 ５ 1.5〜1.6nmのプレート・セパレーシヨン（底
    面間隔）、100ｇ当たり170〜1700mEqのカチオン
    交換容量、及び490℃に加熱した場合1.2〜1.4nm
    のプレート・セパレーシヨンの減少を有するシー
    ト−珪酸塩クレイであつて、該クレイ１重量部に
    対して0.05〜0.5重量部の水酸化マグネシウムが
    導入されており且つ水酸化マグネシウムの特徴的
    なＸ−線スペクトルをもはや示さないもの、を含
    んで成る改良されたジオクタヘドラルスメクタイ
    トクレイ生成物を活性成物として含んで成る制酸
    剤。 ６ 前記ジオクタヘドラルスメクタイトクレイ生
    成物が炭酸、クエン酸、酒石酸、リン酸及び／又
    は珪酸との酸性付加物の形である、特許請求の範
    囲第５項に記載の制酸剤。
JP58070185A 1982-04-29 1983-04-22 新規改良されたクレイ、それらの製造方法およびそれらを含む治療組成物 Granted JPS58194816A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB8212448 1982-04-29
GB8212448 1982-04-29

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS58194816A JPS58194816A (ja) 1983-11-12
JPH0442325B2 true JPH0442325B2 (ja) 1992-07-13

Family

ID=10530064

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP58070185A Granted JPS58194816A (ja) 1982-04-29 1983-04-22 新規改良されたクレイ、それらの製造方法およびそれらを含む治療組成物

Country Status (36)

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US (1) US4839173A (ja)
JP (1) JPS58194816A (ja)
KR (1) KR870002160B1 (ja)
AR (1) AR229204A1 (ja)
AU (1) AU551986B2 (ja)
BE (1) BE896438A (ja)
CA (1) CA1203177A (ja)
CH (1) CH657605A5 (ja)
DE (1) DE3315606A1 (ja)
DK (1) DK161193C (ja)
DZ (1) DZ534A1 (ja)
EG (1) EG15949A (ja)
ES (1) ES521903A0 (ja)
FI (1) FI79945C (ja)
FR (2) FR2526004B1 (ja)
GR (1) GR78823B (ja)
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