JPH04500024A - 血管成形気球および気球カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血管成形気球および気球カテーテル 発明の背景 １、発明の分野 本発明は医療拡張法に有用な気球および気球カテーテルに間し、更に詳しくは特 殊な種類のポリウレタンから製造した高圧医療拡張気球および気球カテーテルに 間する。

２、従来の技術の記述 気球カテーテルは皮膚透過内腔横断血管成形、皮膚透過内腔横断腎臓切開、尿管 拡張、胆汁管拡張、皮膚透過内腔横断腎臓血管成形なとのような医療法に用途を 広げつつある。これらの用途に使用するための気球は血管および／または組織に 相溶性のある種々のポリマー材料から製造された。ポリ塩化ビニル、ポリエチレ ンのようなオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーのような比較的弾性のあ る材料から製造した気球は実用の際に欠点があることがわかった。このような気 球を用いて医療法を実施する際に１００ｐｓｉ　またはそれより高い高圧下で洩 れおよび／または破裂が生ずるためである。更に、気球は通常、異なった種類の 且つ容易に結合しない材料から製造され、カテーテルの一端に気球を取付けるの に使用する材料に容器に結合しない。実用の際に、気球は気球とカテーテルとの 間の結合の弱さのためにカテーテルから分離することがあることがある。これは 拡張を受ける動脈などの血管から気球を除去するのを困難にする。このような場 合には気球を除くために外科手術が必要である。

米国特許第４．４４８．１９５および同第４．６３７．３９６号には織物で補強 して制御された膨張を可能にする気球が記載されている。米国特許第４．６０８ ．９８４号および同第４．６４６．７４２号には制御された膨張その他の性質を 生しるよう探求された多層構造の気球が記載されている。

米国特許第４．４９０．４２１号（発明者　レビイ）にはポリエチレンテレフタ レー）　（ＰＥＴ）および関連材料から製造される気球が記載されており、この 気球は制限された膨張を行なうことができ且つ０．０４８闘程度の壁厚を使用し て５００ｐｓｉまての比較的高圧において破裂に耐えうるといわれる。従ってこ れらの気球は制御されない膨張による主要な危険は伴わないけれども、それらは いくかの欠点を受ける。すなわちＰＥＴは未満に成形するのが困難であると認識 されている。更に詳しくは、それはカテーテルを当業技術において一般に製造さ れるＰＥＴ気球に取付けるエラストマー・ポリマーとＰＥＴとの間に満足な結合 を達成するのが困難である。従って、製作中にＰＥＴ気球がカテーテルから分離 する可能性は前述のように依然として存在する。

拡張法に使用するための、上述のような欠点のない気球が以下に述べる特定の種 類のポリウレタンを使用して製造しうろことが今や発見された。

九肌Ω要道 本発明の１つの目的は、限定され制御された膨張を行なうことができ且つ拡張操 作中に受ける圧力に満足に耐える血管成形なとのような医療拡張法に使用するた めの気球を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、気球カテーテルが操作中にｙＣ球がカテーテルから 分離するような傾向のない、血管成形等のような拡張法に使用するための気球カ テーテルを提供することにある。

これらの目的および下記の記述から明らかになるその他の目的は、本発明の気球 および気球カテーテルによって、ならびにその製造法によって達成される。すな わち、その最も広い面において、本発明は気球が少なくとも約７５Ｄの硬度およ び約３８℃より高いガラス転移点をもつポリウレタンを使用して成形されたもの であり、該ポリウレタンが （ａ）有機ジイソシアネート； （ｂ）少なくとも１．９の平均官能基および約５００〜約２０゜０００の範囲の 分子量をもつポリオール；および（ｃ）２〜３個の官能基および約５０〜約４０ ０の分子量をもつ少なくとも１種の鎖エクステンダー； の反応生成物から成り、且つ該ポリウレタン中の該ポリオールの割合が約２〜約 ２５重量％の範囲であることを特徴とする医療拡張法に使用するための気球およ び気球カテーテルから成る。

特定の態様において、気球は上記のポリウレタンから製造したカテーテルの一端 に一体成形される。本発明の別の態様において、上記のポリウレタンから製造し た気球はカテーテル組立てのために常用されるエラストマー　ポリウレタンまた は他のポリマー材料の一端に結合される。

図面の簡単な説明 図１は本発明による代表的な気球の断面図である。

図２は本発明による気球と取付はカテーテルの部分断面図である。

図３は本発明による気球とカテーテルの部分断面図である。

図４は本発明による別の代表的な気球の断面図である。

図５は本発明による気球と取付はカテーテルの別の態様の部分断面図である。

図６は本発明による気球と取付はカテーテルの更に別の態様の部分断面図である 。

発胛似具豊監２旦 本発明の気球と気球カテーテルの主要な新規性はその製造において特定の種類の ポリウレタンを使用することにある。このポリウレタンは高い曲げモジュラスす なわち少なくとも約１５０，０００ｐｓｉから約２５０，０ＯＯｐｓｉ　または それ以上までの曲げモジュラス、３８℃以上の好ましくは７５℃以上のガラス転 移点をもつ熱可塑性ポリウレタンから成り、且つこのポリウレタンはカテーテル なとの医療装置に常用される熱可塑ポリウレタンとは異なり「硬質」部分と「軟 質」部分どの比が高い点も特徴である。

この種のポリウレタンの例はｌ５ＯＰＬＡｓＴなる商品名てザ・ダウ・ケミカル ・カンパニーから入手しろるものであり、本発明に使用するのに特に好ましいの はＴＳＰＬ八ＳＴへ　３０１である。

これらの物質の組成と方法は米国特許第４．３７６．８３４号（発明者　ゴール トワッサー）に記載されている。

上記米国特許第４．３７６．８３４号には（ａ）有機ジイソシアオート、（ｂ） 少なくとも１．９の官能基、２０℃未渦のカラス転移点および約５００〜約２０ ．０００の範囲の分子量をもつイソシアネート反応性物質および（ｃ）２〜３の 官能基および約５０〜約４００の分子量の少なくとも１種の鎖エクステングーの 反応によって誘導される上記種類のポリウレタンが記載されている。当業技術に おいて知られている他の鵡可塑性ポリウレタンとは異なり、上記米国特許第４． ３７６．８３４号のポリウレタンは僅か約２〜２５重量％好ましくは約４〜１５ 重量％のイソシアネート反応性物質（ｂ）を使用して製造される。後者の物質が ポリウレタン中の「軽質」部分を生ぜしめ、そしてエクステンダーが「硬質」部 分を生ぜしめる。

本発明に使用する上記種類のポリウレタンは少なくとも約７５Ｄの硬度、約３８ ℃より高いガラス転移点、少なくとも１５０゜０００の分子量、および約１５０ ．０００〜約４００．０００ｐｓｉの範囲の曲げモジュラスをもつポリウレタン である。

上記の性質をもつ物質は上記米国特許第４，３７６．８３４号に示されるジイソ シアネートの任意のものを使用して製造される。

有利には、ジイソシアネートはトルエンジイソシアネート（２゜４−異性体、２ ，６−異性体、またはそれらの混合物）、　４゜４“−メチレンビス（シクロヘ キシルイソシアネート）、および４．４゛−メチレンビス（フェニルイソシアネ ート）またはその変性形体からえろはれる。好ましくはジイソシアネートは４゜ ４“−メチレンビス（フェニルイソシアネート）またはその変性形体たとえばザ ・ダウ・ケミカル・カンパニーからｌ５ＯＮＡＴＥ　１４３Ｌなる商標名で人手 しうるポリイソシアネートである。

このポリイソシアネートと耕合わせて使用されるイソシアネート反応性物質は上 記米国特許第４．３７６．８３４号に示されているもののうちの任意のものであ りうるが、有利にはポリオールであり、好ましくは約５００〜約６．０００の範 囲の分子量および２〜３の官能基をもつポリエーテルポリオールまたはポリカプ ロラクトンである。上記のポリイソシアネートおよびポリオールと絹合わせて使 用される鎖エクステンダーは有利には脂肪族ジオールまたは２種以上のそのよう なジオール類の混合物である。例として、エクステンダーは１．６−ヘキサンジ オール、１．４−シクロヘキサンジメタツール、ビスフェノール　Ａ、またはこ れらのエクステンダーのうちのいづれか２種もしくはすべての穎合わせである。

エクステンダーの好ましい朝合わせは１．６−ヘキサンジオールと１．４−シク ロヘキサンジメタツールの混合物である。

ポリウレタン中の成分（ｂ）から誘導される「軟質１部分の割合は重量基準で有 利には約２〜約５０％、好ましくは約２〜２５％、最も好ましくは約４〜１５％ の範囲にある。上記材料の絹合わせから誘導されるポリウレタンの製造法は有利 には上記米国特許第４．３７６．８３４号に記載されているものである。

本発明の気球または気球カテーテルは通常の装置を使用して、然し上記の特定種 類のポリウレタンを用いて通常の方法で製造される。上記のうちで代表的なのは ダウ・ケミカル・カンパニーからｌ５ＯＰＬＡＳＴなる商標名で入手しつるポリ ウレタンである。

たとえは、図１の断面図において符号（２）で示す本発明の代表的な気球の製造 において、約０，０５〜０．５ｍｍの壁厚およＵ約０゜８〜１０ｍｍの内径をも つ管（４）が通常の溶融押出し装置を使用して上記のポリウレタンを押出すこと によって製造される。次いてこの管の一端を所望の気球の外形に対応する内形を もつ鋳型に挿入する。管（４）をその一端（６）において摘心し、ポリウレタン の軟化点（約６０〜１５０℃の範囲）より高い温度に加熱し、そして窒素のよう な好適な流体を使用して管の軟化部分に圧力を加えて膨らませ、その壁を鋳型壁 に押圧して接触させる。

このようにして製造した気球（２）の実際の寸法は気球および付属力テーアテル に採用しようとする特定の拡張法に応し・で変わる。

一般に気球を血管成形に使用しようとするとき、気球の外形（ａ）は約２〜２５ 重量程度である。膨らませた部分の全長（ｂ）は約１０〜１５０關程度である。

気球の壁は気球を実際の用途に膨らませようとする圧力に部分的に依存して約０ ．０１〜０．２１の範囲の平均の厚さをもつ。然しなから、これらの寸法は説明 のためにのみ与えたものであって、本発明を限定するものと解すべきではない。

図２は図１に示す気球をカテーテル（８）の末端（１０）に取付けたものの断面 図である。カテーテル（８）はカテーテルの製造に常用されるエラストマー・ポ リウレタンから製造するのが有利である。

このようなポリウレタンの例としてビー・エフ・グツドリッチおよびダウ・ケミ カル・カンパニーからそれぞれ商標名ＥＳＴＡＮＥおよびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ て入手しつるポリウレタンである。

然しなから、当業技術においてカテーテルの製造に常用されるポリマー材料の任 意のもの、たとえばポリ塩化ビニル、スナレン系ポリマー（たとえばＫＲＡＴＯ Ｎ）　、ポリアクリレート、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フル オロポリマー、シリコーンなどを押出しなとの方法によってカテーテル（８）の ａ造に使用することができる。気球（２）とカテーテル（８）の末端部（１０） との一体化は末端部（１０）を気球開口（５）に挿入して約２闘程度の重複部を 作り、その後に隣接面相互を熱溶接、溶媒溶接、超音波溶接、熱溶融結合、一部 品または二部品の固体接着剤を使用する接着結合、および同様の通常技術を使用 して密封することによって達成される。

図２に示す態様において、カテーテル（８）の端部り１０）は気球（２）の開放 端部に挿入される。当業者にとって容易２二理解されるように、気球とカテーテ ルの密封は密封の形成に使用しようとする少なくともその端部において、カテー テルの端部が気球（２）の開放端部の上に取付けられるような外径をもつカテー テルを使用することによって行なうこともてきる。隣接面の密封は次いて図２の ９擾で述べたのと同様にして行なわれる。

図３は本発明による気球と付属カテーテルの別の製造法を示す。

この態様において、気球（２゛）はカテーテル（１２）の端部に直接に成形され る。この場合カテーテル自体は本発明の電球を製造するのに使用される特定のポ リウレタンから製造されたものである。成形法は図１に示す態様に関連して述べ た方法でありうる。図３の態様において、気球（２′）の先端（６）は、図２の 態様における気球（２）と同様に、その先端がテーバ付きて丸みを帯びたもので あるのが好ましい。図３の態様は気球とカテーテルが単一の一体となったユニッ トとして成形され、気球とカテーテルを別々に製造してからこれらを一緒に結合 させる必要性を避けているという利点をもつ。

図４は本発明による気球の別の態様を符号（２”）で示す断面図である。この気 球（２”）はそれぞれの端針に間口（１４）および（１６）をもつ。この形体の 気球は図１に示す形体の気球から先端（６）を除去することによって有利に製造 され、あるいは射出成形および同様の通常の技術によって上記の種類のポリウレ タンから直接に成形することうてきる。図４の気球は次いで図５に示すようにカ テーテル（１８）の先端（２０）を開口（１４）から開口（１６）に通して挿入 してカテーテル（１８）の末端部の予め定めた部分が気球から突出するようにし てカテーテル（１８）に取付けることができる。突出部分（２２）の長さは所望 の用途および生成した気球カテーテルの機能に応じて広範囲に変えることができ る。カテーテル（１８〉と気球（２”）のフランジ（２４，２６）との接触面は 次いて図２の態様に間して述べたように結合される。カテーテル（１８）は前記 カテーテル（８）および（１２）に間違して述べたポリマー材料のいづれかから 製造することができる。カテーテル（１８）には放射線不透過性材料たとえば白 金および金から製造された放射線不透過性帯（２８）および放射線不透過性先端 （２０）が装備される。これらの要素は医療拡張法中の先端（２０）および気球 の位置をα線によって検査し、モして気球を膨らませる前に気球が動脈または同 様の血管もしくは導管の所望区域に配置されているのを確認するのに役立つ。

図６は図５の気球カテーテルの変形を示す部分断面図である。

この変形において、柔軟性の案内ワイヤ（３２）はカテーテルとのしゅう動係合 においてカテーテルの長さを構断し、カテーテルの末端先端（３０）から突出し ている。案内ワイヤ（３２）の突出先端（３６）は丸みを帯びている。案内ワイ ヤ（３２）の内側末端（３４）は気球カテーテルを使用しようとする医療拡張法 の期間中の案内ワイヤを操作するために当業技術において常用されるトルク装置 または類似装置中に収納される。

当業者にとって明らかなように、本発明の拡張用気球は医療拡張法に現在使用さ れている他の多くの種類の気球・カテーテル翻合わせのいづれかにおいて、案内 ワイヤ付きてまたは案内ワイヤなして、拡張用気球の交換のためにも使用するこ とができる。

本発明の気球は血管成形なとのような医療拡張法を実施するのに特に価値あるも のにする性質を有する。すなわち、この気球の壁は十分に薄くて拡張法に含まれ る動脈、静脈なとの通路を通るに十分にしぼませることによってつぶすことがで きる。然しなからこの気球の壁は十分な曲げ強度をもフていて、気球の壁厚およ び／または全寸法に応して、少なくとも約１００ｐｓｉ　まての或いは著しく高 い圧力のもとて、もとの成形形態を越えて膨張しない。

それ故、血圧成形などの方法に始めから包含される圧力条件下で制御不能の膨張 または破裂の危険という問題は存在しない。更に、これらの気球は気球に使用さ れるのと同し材料のカテーテルに一体的に成形することができるために、あるい はカテーテルの製造に使用される異種材料に困難なしに強固に結合しうるために 、拡張法を実施しているあいだに気球とカテーテルの接合点での破れの危険性は 殆と、あるいは全く存在しない。従って本発明の気球および気球・カテーテルは 当業技術における顕著な進歩を示す。

−一一一一す一一一一一− ＦＩＧ、３ ＦＩＧ　４ ＦＩＧ、　５ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも約７５Ｄの硬度および約３８℃より高いガラス転移点をもち、 （３）有機ジイソシアネート； （ｂ）少なくとも１．９の平均官能基および約５００〜約２０，０００の範囲の 分子量をもつポリオール；および（ｃ）２〜３個の官能基および約５０〜約４０ ０の分子量をもつ少なくとも１種の鎖エクスチンダー； の反応生成物から成るポリウレタンから成形された医療拡張用気球であって、該 水リウレタンが更に該ポリウレタン中のポリオールの重量基準の割合が約２〜約 ２５重量％であることを特徴とする医療拡張用気球。 ２．ポリオールの量がポリウレタンの重量を基準にして約４〜約１５重量％の範 囲内にある請求項１の医療拡張用気球。 ３．有機ジイソシアネートが４，４′−メチレンビス（フェニルイソシアネート ）から成る請求項１の医療拡張用気球。 ４．鎖エクズテンダーが脂肪族ジオールから成る請求項１の医療拡張用気球。 ５．鎖エクステンターが１，６−ヘキサンジオール、１、４−シクロヘキサンジ メタノール、ビスフェノールＡ、およびこれらの化合物の２種またはすべての混 合物から成る群からえらばれる請求項１の医療拡張用気球。 ６．鎖エクズテンダーが１，６−ヘキサンジオールと１，４−シクロヘキサンジ メタノールとの混合物である請求項４の医療拡張用気球。 ７．カテーテルとこのカテーテルの末端部にまたはそれに隣接して密封結合した 気球とから成る医療拡張用の気球カテーテルであって、該気球が、少なくとも約 ７５Ｄの硬度および約３８℃より高いガラス転移点をもち （３）有機ジイソシアネート； （ｂ）少なくとも１．９の平均官能基および約５００〜約２０，０００の範囲の 分子量をもつポリオール；および（ｃ）２〜３個の官能基および約５０〜約４０ ０の分子量をもつ少なくとも１積の鎖エクスチンダー； の反応生成物から成るポリウレタンから製造されたものであり、該ポリウレタン が更に該ポリウレタン中のポリオールの重量基準の割合が約２〜約２５重量％で あり、そして該カテーテルがエラストマー・ポリウレタンから製造されたもので あることを特徴とする医療拡張用気球カテーテル。 ８．該ポリオールの量が該ポリウレタンの重量を基準にして約４〜約１５重量％ の範囲内にある請求項７の医療拡張用気球カテーテル。 ９．有機ジイソシアネートが４，４′−メチレンビス（フェニルイソシアネート ）から成る請求項７の医療拡張用気球カテーテル。 １０．鎖エクズテンダーが脂肪族ジオールから成る請求項７の医療拡張用気球カ テーテル。 １１．鎖クズテンダーが１，６−ヘキサンジオールと１，４−シクロヘキサンジ メタノールとの混合物である請求項１０の医療拡張用気球カテーテル。 １２．鎖エクスチンダーが１，６−ヘキサンジオール、１，４−シクロヘキサン ジメタノール、ビスフェノールＡ、およびこれらの化合物の２種または全部の混 合物から成る群からえらばれる請求項７の医療拡張用気球カテーテル。 １３．カテーテル内に好適に取付けた柔軟性案内ワイヤをも含む請求項７の医療 拡張用気球カテーテル。 １４．有機ジイソシアネートが４，４′−メチレンビス（シクロヘキシルイソシ アネート）から成る請求項１の医療拡張用気球。 １５．有機ジイソシアネートが４，４′−メチレンビス（シクロヘキシルイソシ アネート）から成る請求項７の医療拡張用気球カテーテル。