JPH04501816A - 管状骨の喪失部分の回復装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 管状骨の喪失部分の回復装置 発明の分野 本発明は、一般に、外傷治療及び成形外科による再生に関し、特に管状骨の喪失 部分の回復の装置に関する。

先行の技術 骨組織の回復に間する問題の１つは、骨部分の間の自由空間を回避して失われる 以前の骨によって占められていた空間に連結性の組織を充填することができず、 新たに成長する組織のための余地を残しておくように前記空間を調節してなくす ことができなかったことである。

この問題を解決する前提条件は、所定の期間内で体液の作用の下で生物学的に劣 化する恐れのある生体親和性ポリマーの開発、そのようなポリマーから種々の最 終製品を作る技術的方法の完成及びそのようなポリマー製品に治療特性を与える 技術の完成にある。

生物学的に無関係な材料で作られた公知の構造体は骨の喪失部分の永久的な交換 を目的としたものであり、患者自身の骨に新たな骨組織を形成することは完全に 不可能であった。

骨の部分を外部から固定する１つの先行技術の装Ｗ（著者アイエム　モスコピッ チの「成形外科手術」頁２２４−２２５．１９８３年にモスクワのメディチナ出 版社から出版）は、ロッドを介して互いに連結されかつ髄内ビンを備えた多数の リングを有することが知られている。この装置を適用することにより、徐々にリ ング間の間隔を増大させることによって毎日何回も繰り返して徐々に骨部分を引 き離して人の肢を伸ばすことができる。引き離すサイクルは２０日乃至８０日ま で続く。

しかしながら、このような装置は肢を伸ばすだけに適している６その上、この装 置の適用は長期間の医療間の多くの労働を伴い、横ビンの導入箇所で感染する危 険の元になり、靭帯の収縮の原因となる。また、この装置は複雑な傷や銃で受け た傷による広範囲の全体的な骨の欠陥の場合には絶対に適用できない。

管状骨の喪失部分の回復用の先行技術の１つの装置（「バイオメカ二カ、１９７ ５年リガ出版、著者ブイ　ケイ　力ルンベルツ等　「大工大腿骨幹に課される治 療−バイオメカニカル要件」ン（ソ連）が知られており、中央金属ロッドとポリ マーまたは無機物質のような生物学的に無間係の複合材料に基づく管状要素とを 有し、前記管状要素がロッドに嵌合されるものである。その寸法形状に関しては 、管状要素は骨喪失部分に対応する。外科手術中、ロッドを管状骨の部分の髄様 管に導入し、その後、管状要素を骨喪失部分の箇所でロッドに設置し骨部分に固 定する。しかしながら、このような管状要素は患者の傷の個々の寸法に合わせて 作るのが困難である０人工骨と骨母材とを結合することは極めて困難であり、骨 組織は人工骨と接触する箇所で再び吸収される傾向にあり、その上、大きな異物 の対する反応が人工骨の移植後も連続して拡大し、患者自身の本物の骨と交換さ れる可能性が完全に妨げられる。

発明の開示 本発明の目的は、肢機能の回復を確保する、管状骨の喪失部分の回復の装置を提 供することにある。

この目的は、管状骨の喪失部分を回復する装置であって、骨の部分の髄様管に挿 入可能な中央ロッドと、合成材料から作られ、骨喪失部分の箇所でロッドに嵌合 されるようになっておりかつ骨の喪失部分と等しい寸法にできる管状要素とを有 する装置において、管状要素は、骨組織と生体親和性のあるポリマーから作られ た殻と、多孔質ポリマー材料から作られロッドと殻の間に挿入可能でありかつ乳 化した骨組織の生体材料を組み入れる層として形成されることを特徴とする装置 によって達成される。

提案された装置は喪失した骨の広範囲な領域にわたって骨組織の再生を行う、こ のことは適当な構造の管状要素によって達成される。前述の殻を設けることによ り、再生領域に軟質の組織が充填するのを防ぎ１．再生プロセス中５骨喪失部分 の容量の生体材料を多孔質材料に保持でき、回復しようとする骨部分の幾何学的 形状を決めることができる。多孔質材料は母材の一部として働き、その上に本物 の骨組織が形成される。その上、ロッドと殻との間に多孔質材料の層を設けるこ とにより、管状要素をロッドに有効に固定できる。

多孔質材料内に乳化した骨組織の生体材料を入れることにより、再生プロセスが 促進され、骨喪失部分の完全な回復が行われる。

本発明の好ましい実施例では、殻は少なくとも２つの管状要素から作られた入れ 子犬の構造体として形成される。このことにより、骨喪失部分の長さに厳密に従 って、手術中、殻の長さをすぐに変更でき、再生の進行を可能にし、手術時間を 少なくできる。

本発明の１つの実施例によれば、多孔質ポリマー材料の層は生体親和性ポリマー の繊維束として形成される。

この実施例はロッドと殻の間の自由空間の存在をなくし、管状要素をロッドに対 して確実に保持し、骨組織の再生の状態を改善する。

本発明の別の実施例によるば、多孔質ポリマー材料の層は発泡ヒドロゲルから作 られる。

この実施例では、同様に、殻とロッドとの間の空間全体を充填し、生体材料の導 入を容易にし、骨喪失部分の領域内での生体材料の均一な分布と長い寿命に寄与 する。

図面の概要 本発明の他の目的及び利点は添付図面を参照して特定の実施例の以下の詳細な説 明から明らかにあるであろう。

第１図は、肢の管状骨に設置した後の本発明の装置を示す。

第２図、第３図及び第４図は、殻構造の種々の実施例を示す。

発明の好ましい実施例 本発明の装置は、損傷を受けた骨３の髄様管２に導入されるようになっている中 央ロッド１と、骨３の部分５．６の両方に接触するように骨喪失部分３の箇所で ロッド１に嵌合される管状要素４とを有する０寸法に関しては、管状要素４は骨 喪失部分３に対応し、骨組織と生体親和性の殻７、及びロッド１と殻７との間に 導入できかつ乳液化した骨組織の成る生体材料を取り入れる多孔質ポリマー材料 の層８として形成される。

殻７は、互いに対して保持される少なくとも２つの管状要素９．１０（第２図乃 至第４図）から作られた入れ子式構造体として形成される。殻７の長さは骨喪失 部分３の長さと等しくなければならない、殻７の管状要素９．１０は、接着継手 １１（第２図）、またはスタッド１２（第３図）、または渭１３及び突起１４か ら成る継手の補助により相互に連結されてもよい。

殻７には半径方向の穴１５が設けられ、一方、固定兼支持要素１６（第１図乃至 第４図）が管状要素９．１０の内面に設けられている。

多孔質ポリマー材料の層８は生体親和性ポリマーから作られた繊維束として成形 されるか、または発泡ヒドロゲルから構成れる装置は次のようにして人体に移植 する。

装置を移植する前に、装置の標準寸法が損傷を受けた骨３の髄様管２の直径に対 応する中央ロッド１の直径によって決められるような装置の所要の組み合わせを 選ぶ、ロッド１を取り出す際、ロッド１を骨の部分５．６の近端部分に導入した 後、ロッド１が損傷を受ける前の肢の長さを確保するように、ロッドの長さを切 断することによって調節する０次いで、支持要素１６の補助により同軸の殻７を ロッド１そのほぼ中間部分に嵌合し、その際繊維束の多孔質材料８をロッド１と 同軸の殻７との間に導入する０発泡ヒドロゲルの多孔質材料を用いるときには、 その後の段階で生体材料と共に導入する０次いで、ロッド１を両方の骨部分５及 び６の髄様管２に導入し、殻が骨喪失部分３の領域内に入るように、殻７によっ て確保される位置を校正する０次に、最初の肢の長さを中央ロッド１の骨３の部 分５．６中への完全な髄内導入により回復し、長さが骨喪失部分３の長さに等し くなるまで、入れ子犬殻７を伸ばす、その結果、殻７の縁が骨３の部分５．６に 接触し、前記長さが前述の継手（第２図乃至第４図）の１つにより固定される。

その後、生体材料を分散し、繊維束の多孔質に穴１５を通して導入する。

発泡ヒドロゲル８を多孔質材料をして用いるときには、最初に生体材料を前記ヒ ドロゲルに導入し、その後両方の材料を同軸の酸７中に穴１５を通して一緒に導 入して、殻７と、中央ロッド１と骨部分５．６とによって形成された空間に導入 する。生体材料またはその発泡ヒドロゲルとの混合物が骨３の部分５．６の両方 の縁に現れるまで、その混合物を導入する０次いで、傷を層内で縫合し、必要に 応じて付加的な外部固定を行う。

装置の医学実験研究を実験用の犬に対して行った。３０乃至３５ｍｍの管状の骨 部分を通常の麻酔で大腿骨から取り外した。直径８龍の中央ロッド１を骨部分５ 及び６の両方の髄様管２中に導入し、入れ子犬殻７をロッド１に保持した。なお 、殻７の内径は５または６１■はどロッドの直径より大きいものである。

ロッド１は、カプロン繊維及び芳香ポリイミド繊維の混合物で補強したメチルメ タクリレートとＮ−ビニルピロリジンとのコポリマーから作られた。同じ犬の骨 髄及び海綿骨を組入れたカプロン繊維及び発泡ヒドロゲルの束を殻７とロッド１ との間に形成された空間に導入した。外科手術直後、骨の除去部分の長さに対応 する大きな離間が観察された。外科手術後１４１日経つと完全な再生が生じ、髄 様管２は明らかに識別できた。骨３の軸線は正確であった０回復した骨部分の直 径は元の骨３の直径と実際上等しく、骨３のわずかに識別できる厚みの増大が片 側で生じていた。

試験動物に対する試験のこのような良好な結果により、臨床試験を行うことが推 奨できる。以下は提案した技術的解決を実施した特定の例である。

例１ 男性の患者Ｖ（４２才）　傷から生じた３８１１１１の長さの粉砕骨３の領域は 直径１１ａｍの髄様管２であった。骨回復手術のため、本発明の装置を用いた。

この装置で、中央ロッド１として用いたものは、カプロン繊維で補強されかつ殺 菌剤ジオキシダインを組み入れたメチルメタクリレートとＮビニルピロリジンと のコポリマーのビンであった（ビニルピロリジンの含有量は２８乃至３２のモル 百分率である）、ピンを初期の骨３の髄様管２と等しい長さになる様に短くし、 逆方向に骨３の１つの部分５に導入し、その後、同軸の入れ子穴の殻をビンに保 持した。前記殻はブチルメタクリレートとＮビニルピロリジンとのコポリマーか ら作られたものであり（ビニルピロリジンの含有量は４８乃至５６のモル百分率 である）、前記コポリマーはジオキシダインとキノキシダイン（１：２）の２５ ％を含有しかつゲンタミシンを含有する４層のカプロン繊維で補強され、前記殻 の内径は１６關であり、一方、その２つの部分は４５ｍ簡の長さであった。殻７ にはロッド１に保持すべき３つの支持要素が設けられていた。１つの殻７（即ち 、内側の殻）には４対の凹部１３が設けられており、一方、他の殻７（外側の殻 ）は４対の固定突起１４を有していた。第３の対の突起１４を第３の対の凹部１ ３に挿入することにより、殻７の全長は約３８龍となった０次いで、酸処理カプ ロン繊維の束を殻７に導入した。一旦ロッド１を骨の部分６に導入し、殻７を骨 喪失部分の箇所に設置して、患者の骨髄の残りと失われた骨の部分の海綿成分か ら成る髄質を、その髄質が骨の部分５．６の縁に現れるまで、穴１５の１つを通 して繊維束に導入した。最後に、傷を層内で縫合し同軸の包帯を巻いた。喪失し た部分の完全な回復が８６日後に得られた。

例２ 男性の患者Ｋ　大腿骨の喪失部分は４Ｂｌｌ■の長さである。変性カプロン繊維 で補強したメチルメタクリレートとＮビニルピロリジンのコポリマー製のピンか ら作られた直径１４＋ｕの中央ロッド１と、４５ｍ＋ｍに等しい２つの部分９． １０の全長を持った同軸の殻７とを用いた。前記殻は、５％の殺菌剤と５％のオ ロチン酸を含有し、カプロン繊維で補強した、メチルメタクリレートとビニルピ ロリジンとのコポリマーとブチルメタクリレートとビニルピロリジンとのコポリ マーとの混合物（１：３の比）から作られた。

多孔質生体材料をロッド１と殻７との間に導入した。前記生体材料は、Ｎビニル ピロリジン、アクリルアミド及びエチルアクリレートのコポリマー製の発泡ヒド ロゲルに基づき、生体材料、即ち患者の骨髄のホモジネートを構成するものであ る。傷を縫合した後、外部固定装置を適用した。骨３の失われた部分の完全な回 復は９４日で得られた。

例３ 男性の患者Ｌ　上腕骨の喪失部分は２７關の長さであった０例１と同様に、同一 材料で作られかつ９ｍ■の直径を持つロッド１と、各々が２５ＩＩ＋１の長さで ありかつ、２０％の殺菌剤、オロチン酸及びシーバックソーンの油の混合物（５ ：４：１）を含有し、酸処理したカプロン繊維の２つの層で補強した、ポリエチ ルシナクリレートとビニルピロリジン及びブチルメタクリレートのコポリマーと の混合物から成る同軸の殻７とを用いた。多孔質生体材料は、殺菌剤、シーバッ クソーンの油及び患者の骨髄のホモジネートを含有した、ビニルピロリジンとブ チルメタクリレートのコポリマーで被覆したカプロンとカルボキシメチルセルロ ース繊維の混合物を組み入れたものである。骨３の失われた部分の完全な回復は ８２日後に得られた。

例４ 男性の患者ｓｈ　大腿骨の喪失部分は３．４８＋＊■の長さであった０例１と同 様に、同一の材料で作られかつ１２＋ａｍの直径を持つロッド１と、各々が４つ の固定要素を持ちかつメチルメタクリレートとビニルピロリジンのコポリマー及 びブチルメタクリレートとビニルピロリジンのコポリマーの混合物から作られた ２つの部分１５．１６から成る同軸の殻７とを用いた。前記殻はジオキシダイン 及びキノキシダインの混合物を有し、殺菌剤を含有したカプロン繊維の４つの層 で補強されていた。多孔質生体材料はコポリマーで被覆されかつシーバックソー ンの油及び殺菌剤を組み入れたカプロン繊維で作られた東の形態であり、生体材 料は提供者の血液の骨髄の髄質の形態であった。傷を縫合した際、石膏の包帯を 巻いた。骨の失われた部分の完全な回復には１０２日を要した。

提案した装置により、初期の寸法の骨の形成を含めて、管状の骨の喪失部分を完 全に回復することできる。

公知の装置を用いる処置全体の経過長さは３００日と３６０日の間の範囲である が、提案した装置を用いると、９０日から１００日の間である。提案した装置を 適用した後には何らの不満もなかった。

産業上の利用可能性 本発明は、広範囲の傷に続いて起こる長い管状の骨の欠陥に起因する、または骨 組織の広範囲の病的変化（例えば、腫瘍または結核性疾患）後に生じる骨喪失部 分の回復に適用するとき最も実用性があることが見い出された。

Ｆ／Ｃ，４ 手続補正書（方式） ％式％ １、事件の表示　平成２年特許願第５０６３９７号（ＰＣＴ／５Ｕ９０１０００ ６５） ２発明の名称　管状骨の喪失部分の回復装置３、補正をする者 ５、補正命令の日付　平成３年１２月１０日６、補正の対象　（１）　特許法第 １８４条の５第１項の規定による書面の出願人の欄 国際調査報告 ｍ納−１−ｗａ−ＰＣＴ／ＳＯ９０１０００６５

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. １．管状骨の喪失部分を回復する装置であって、骨（３）の部分（５、６）の髄 様管（２）に挿入可能な中央ロッド（１）と、合成材料から作られ、骨喪失部分 の箇所でロッド（１）に嵌合されるようになっておりかつ骨（３）の喪失部分と 等しい寸法にできる管状要素（４）とを有する装置において、管状要素（４）は 、骨組織と生体親和性のあるポリマーから作られた殻（７）と、多孔質ポリマー 材料から作られロッド（１）と殻（７）の間に挿入可能でありかつ乳化した骨組 織の生体材料を組み入れる層（８）として形成されることを特徴とする装置。
2. ２．請求の範囲第１項記載の装置において、殻（７）は少なくとも２つの管状要 素（９、１０）から構成した入れ子式構造体として形成されることを特徴とする 装置。
3. ３．請求の範囲第１項記載の装置において、多孔質ポリマー材料の層（８）が生 体親和性ポリマーから作られた繊維束として形成されることを特徴とする装置。
4. ４．請求の範囲第１項記載の装置において、多孔質ポリマー材料の層（８）は発 泡ヒドロゲルから作られることを特徴とする装置。