JPH04505412A - 液体送り出しシステム中の空気の検知のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ゛“　しシステム　の穴〜の　のための゛　び　法主■二宵五 及土立団 本発明は広く医療機器に関し、特に患者内へと送り出されつつある液体中の空気 を検知するためのシステム及び方法論に関する。

車量１皿 患者内へ薬物又は他の液体を送り出すための注入システムは、しばしば、調節し 得る速度又は投与量で液体を送り出すよう作動する注入装置を含む。通常ベッド 脇での使用に適した小さいキャビネットに収容されて、注入装置は、静注バッグ 又は他の液体源から患者内に挿入された静注針又は他のカニユーレへと延びる可 撓性チューブ又は他の注入導管を通る液体の流れを制御するよう作動する。線形 ぜん動注入ポンプに加えて、注入装置は、マイクロプロセッサ−制御回路、フロ ントパネルのオペレータ一つまみ、表示装置及び警報器を含み、これらのものは 薬物の静脈内投与を改善するよう設計された非常に機能的なユニットに組み込ま れている。

気泡が患者内へと流入するのを防ぐため、注入装置はまた、空気検知器を含むで あろう。気泡検知器と呼ばれることもあるが、それは注入導管中の気泡を感する ように配列された超音波発信器／受信器対及び関連回路の形態をとり得る。その 目的のためには、超音波発信器と受信器は、超音波エネルギーが発信器から受信 器へと注入導管を通って伝播するよう、注入導管の各反対側で向き合った位置を 占める。注入導管中を気泡（すなわち、空気の柱）が発信器と受信器の間の位置 へと移動するときは常に気泡は受信器出力（すなわち、気泡検知器出力）に認識 し得る変化を引き起こし、そしてもしその変化が許容し得ないサイズの気泡を意 味するに十分であるときは、制御回路が注入ポンプを停止し警報器を作動させる 。

しかしながら、許容できない気泡サイズは異なることがあるから、その値を設定 するための何らかの方法を有することが有利であろう。そうすればオペレーター は、個々の注入状況における最も適切な気泡サイズを選択でき、それにより、と り分け、敏感すぎる設定に伴なうやっかいな警報を避けるであろう。しかし現行 の注入装置はしばしば例えば気泡長さ３／８インチ（すなわち、通常使用される 注入導管にあっては約５０μｌ）等の予め設定された値に感度が固定される固定 長さ気泡検知方法を使用している。

通常の形態のものは、約５／８インチの長さの発信器と受信器及び１／８インチ の長さの気泡を通し３／８インチの気泡を停止させる構成の回路を含む。回路は 、発信器と受信器の間の空気が５／８インチの気泡検知器長さの２０％を遮って いること（すなわち、１／８インチの長さの気泡）を意味する予め設定された闇 値から、６０％の遮断（すなわち、３／８インチの長さの気泡）を示す予め設定 された最大値までの間で気泡検知器の出力の変化を認識することができる。３／ ８インチの長さの気泡を検知したときは、制御回路が注入ポンプを停止させる。

このように、気泡サイズ（すなわち、許容し得る気泡サイズ）に対する注入装置 の感度は調節できない。加えて、最低の感度（すなわち、最大の許容気泡長さ） は発信器／受信器対の長さに依存しており、３／８インチより長い気泡を検知し ずっと長い闇値を設定するためには、一層長い発信器／受信器対を必要とする。

しかし発信器／受信器対とこれに関連するハードウェアの変更は極めてコストが かさみかつ不便である。このため、固定された闇値より大きく、そしておそらく 発信器／受信器対の長さにより課される限界よりも大きい許容されないサイズに 至るまでは気泡を通すように、注入装置の感度を低下させるための他の方法がめ られている。

光豆曵塁！ 本発明は、気泡が検知されている時間内にそれが許容されないサイズを示す距離 だけ前進したか否かを判定するよう構成された制御回路を有する注入装置を提供 することによって、上記の問題を解決している。好ましくは、これは、注入ポン プのステップをカウントしそれと使用する特定の注入装置及び注入導管用に計算 された予め設定された値とを比較する適切にプログラムされたマイクロプロセッ サ−を用いて行うことができる。こうして、注入装置は固定長さの気泡検知器を 感度を低下させ得る方法で使用し、そしてハードウェアの変更というコストと不 便とを招くことなくこれを行う。加えて、注入装置は、フロントパネルつまみを 用いて感度レベルをオペレーターが調節し得るよう構成することができる。

通常、本発明によって構成される注入装置は、分離された液体源から患者内へと 注入導管を通して液体を送り出すための注入ポンプ、該注入導管中の気泡の存在 を検知するための気泡検知器、及び、該気泡のサイズが許容できないものか否か を判定するために該気泡検知器に応答する制御手段を含む。本発明の主たる側面 に従って、該制御手段は、気泡を検知している時間内にそれが許容し得ないサイ ズを示す距離だけ前進したか否かを判定するよう構成される。

好ましくは、該制御手段は、気泡が検知されている時間内にそれが前進した距離 を決定するために注入ポンプの作動をモニターするよう構成された、適切にプロ グラムされたマイクロプロセッサ−回路を含む。例えば線形のせん動注入ポンプ の場合には、マイクロプロセッサ−は気泡の前進距離の指標として注入ポンプの ステップをカウントし、それと使用する特定の注入装置及び注入導管用に計算さ れた値とを比較する。許容されないサイズを示す場合には、マイクロプロセンサ ーが注入ポンプを停止し警報器を作動させる。

上記に従い、患者内へと送り出すべき液体の通る注入導管中の許容できないサイ ズの気泡を検知する方法は、導入導管を通して液体を送り出すための注入ポンプ 及び液体中の気泡の存在を検知するために配置された気泡検知器を有する注入装 置を提供する段階を含む、該方法は、気泡を検知している時間内にそれが許容で きないサイズを示す距離だけ前進したか否かを判定することによって進行する。

好ましくは、気泡が許容できないサイズを示す距離だけ前進するか否かを判定す る段階は、注入ポンプの作動をモニターすることを含み、それは線形のぜん動注 入ポンプのステップをカウントするよう構成されたマイクロプロセッサ−回路に よってなされよう。

回［ピ肌 図面において、図１は、本発明に従って構成された注入装置を示す図である。

図２は、気泡検知器の超音波発信器と受信器との間の注入導管内を前進する気泡 の詳細を示す図である。

図３は、注入ポンプが気泡を前進させるとき気泡検知器の出力がいかに変化する かを示す。そして、 図４Ａ−４Ｃは一緒になって、気泡サイズの測定に用いられる方法論を示すフロ ーチャートを構成する。

しい貝　の−■ 図１は、本発明に従って構成される注入装置１０を示す。それは、分離した供給 源１１から注入導管１２を通ってカニユーレ１３へとそして患者１４内へと薬物 又は他の液体を送り出すよう作動する。破線１５によって図１中に示された何ら かのキャビネット又は他のハウジングを含んで、注入装置１０は多くの点におい て慣用のように作動し、そしてＢｏｂｏ、Ｊｒ、の米国特許第４，６４８，８６ ９号に記載されている特徴の多くを有するであろう。該特許は、提供される構成 の詳細のために参考文献として導入する。

注入ポンプ１６、好ましくは線形ぜん動注入ポンプは、注入導管１２を通して液 体を送り出すための注入ポンプ手段として、多くの点において慣用のように機能 する。気泡検知器１７、好ましくは超音波気泡検知器は、注入導管１２中の気泡 の存在を検知するための気泡検知手段として、多くの点において慣用のように機 能する。そして増幅器２１．信号調整回路２２．アナログ−デジタル変換器（Ａ ／Ｄ）及びマイクロプロセッサ−２４を含む補完的な電子的構成部分は、気泡の サイズが許容できないか否かを判定する（すなわち、気泡のサイズを測定する） ための気泡検知器手段に応答する制御手段として機能する。

現行の注入装置のあるものにおける制御回路と同様に、注入装置１０中の制御回 路は、許容できないサイズの気泡を検知した場合には注入ポンプ１６を停止しそ して警報器２５を働かせるように構成されるであろう。しかし、現行の装置とは 異なり、注入装置１０の制御回路は、サイズの指標として注入導管１２中を気泡 が前進する距離をモニターするように構成されている。好ましくは、それは、以 下に一層詳細に記載する各段階を達成するための公知のプログラミング技術を用 いて、マイクロプロセッサ−２４を適切にプログラミングすることによりなされ る。

そのように構成された制御回路を用いることにより、気泡サイズ（すなわち、許 容できない気泡サイズ闇値）に対する注入装置の感度を選択した水準に設定する ことができる。好ましくは、それは、マイクロプロセッサ−のプログラミングに よりなされ、本発明の−の具体例におけるプログラミングは、オペレーターがフ ロントパネルつまみを用いて感度をいかなる水準にも変更できるように構成され ている。加えて、プログラミングは好ましくは、気泡の長さく例えば９／１６イ ンチ）によって又は気泡の体積（例えば７５μりによってオペレーターが感度レ ベルを決定できるように構成される調節可能であることのほか、感度が気泡検知 器のサイズに依存しない。換言すれば、注入装置ｌＯの感度（すなわち、許容で きない気泡サイズの闇値）は、現行の固定長さ気泡検知器で得られるより大きな 値、気泡検知器の長さより長い気泡に対応する値にすら設定することができる。

これらのことは、気泡が気泡検知器１７の出力に一定の変化を生ずるため、注入 導管１２中を前進する気体の距離を注入装置１０の制御回路がモニターするから 可能なものである。

その距離は、注入導管１２の内径と組みあわされて、制御回路に気泡の長さの測 定（すなわち、気泡サイズが許容し得ないか否かの判定）のための十分な情報を 与える。

図２は、注入導管１２中の気泡３０（すなわち、空気の柱）の前進を示す図であ る。説明に便利なよう、寸法は誇張しである。気泡３０は、図１に示した気泡検 知器１７の構成要素である超音波発信器３１及び超音波受信器３２を含む超音波 発信器／受信器対の間を前進する。それらは、超音波エネルギー注入導管１２を 通って発信器３１から受信器３２へと伝播するよう公知の方法によって配置され る。気泡３０に関しては、それは前部端３３．後部端３４及び、前部端３３と後 部端３４との間の距離である長さくり、）を有する（図２）。勿論、気泡３０は 空気以外のものである可能性もあり、従って、「気泡」なる語は気泡検知器１７ で検知されうる他のいかなる物質の柱をも含むものであることを意図している。

気泡３０が発信器３１と受信器３２との間に接近すると、その結果前部端３３が 発信器３１と受信器３２の間の位置を通過し、そこで気泡検知器の出力を何らか の点、例えば振幅等において、発信器３１と受信器３２との間に液体のみが存在 することを示す遮断されていない値（図３における点Ａ）から、気泡３０の前部 端３３の最初の存在を示す気泡／無気泡闇値（点Ｂ）へと変化させる。その位置 を最初の検知可能位置と呼ぶことができ、それは図２において、気泡３０の前部 端３３によって占められている位置によって示されている。それは例えば、Ｌア 、と表識した図２中の寸法によって表わされるように、気泡３０の前部端３３が 発信器３１と受信器３２との間に１／８インチだけ伸びたときに起こり得る（第 １の闇値）。

それは、発信器３１と受信器３２の５／８インチという長さくすなわち図２にお ける気泡検知器の長さＬＤ　）の２０％を遮っていることを示す。

図２の気泡３０については、気泡の長さＬｍは気泡検知器の長さし、より短い。

このため、気泡３０が前進を続けるとき、気泡検知器の出力は、気泡が発信器３ １と受信器３２の間から通過し始める位置である点りに至るまで一定に留まる。

しかしながら、もしり。

がり、と等しいか又はそれ以上であれば、気泡検知器の出力は、点Ｃにおける値 よりも低い完全に遮断された値へと更に低下するであろう。

図３の点りにおいては、気泡検知器の出力は、点Ｂの値に等しい点Ｅにおける気 泡／無気泡闇値へと復帰するよう上昇し始める。それは第２の又は最後の検知可 能位置と呼ぶことができ、図２において一点鎖線で気泡３０”により描かれてい る。それは例えば、図２におけるＬｉｚと標識した寸法（第２の闇値）で措かれ るように、気泡３０°の１／８インチが依然として発信器３１と受信器３２の間 にあるときに起こるであろう。次いで、気泡３０°が発信器３１と受信器３２を 完全に超えて通過すると、気泡検知器の出力は、点Ａの値に等しい遮断されてい ない点Ｆの値へと上昇して復帰する。

こうして、気泡検知器の出力は、発信器３１と受信器３２の間の気泡３０の位置 に応じて予測可能な変化をし、このため、図３において点Ｂから点Ｅへと気泡検 知器の出力が変化する時間から気泡の前進する距離をモニターすることで、制御 回路が気泡サイズを測定することが可能となる。本発明の一面に従って、その距 離は注入ポンプ１６のステップ数をカウントすることによりモニターされる。

次いで、起こるステップ数（図３において「Ｘ」ステップと標識）を許容できな い気泡を長さを示す予め設定された値と比較する。

上記の及び以下の記述から明らかなように、これは公知のプログラミング技術に 従ってマイクロプロセッサ−２４を適当にプログラムすることにより達成するこ とができる。図４Ａ−４Ｃに示したフローチャートは、関与するステップの一例 を提供する。第１に、注入ポンプ１６のステッパモーターを進めるのに使用され る周期的なタイマー割込みは、プログラム制御を図４Ａの点４０、すなわちポン プ遮断サービスルーチンの出発点へと進める。次いでプログラムは、４１におい て気泡検知器の出力を読み、４２において「センサー状態」フラッグを調べそれ が「無気泡」と等価であるか否か判定し、そしてもしそれが「無気泡」でなけれ ば、プログラムは図４Ｂ（続いて記述する）における点Ａへと進む。

もし「センサー状態」フラッグが「無気泡」と等価であれば、プログラムは４３ において気泡検知器出力が気泡／無気泡閾値水準より低いか否かを調べる。もし 低くなければ、ステッパモーターは４４において次のステップへと進みそしてプ ログラムは４５においてポンプ遮断サービスルーチンを出る。もし気泡検知器出 力が気泡／無気泡闇値水準より低ければ、プログラムは４６で「センサー状態」 フラッグを気泡を示すよう設定し、４７でステッパモーターを進め、そして４８ でポンプ遮断サービスルーチンを出る。

さて、図４Ｂを検討すると、プログラムは点Ａより進み、４９で気泡検知器出力 が気泡／無気泡闇値より低いか否かを調べる。もし低ければ、プログラムは注入 ポンプ１６が「ぜん動ポンプの不動帯領域外である」か否かを５０でチェックす る。もし「否（Ｎ）」であれば、プログラム制御は図４Ｃにおける点Ｂへと進む 。もし「肯定（Ｙ）」であれば、プログラムは先ず５１で活性領域ステップカウ ンターを増分しそして図４０における点Ｂへと進む。

もし４９での判定が「否（Ｎ）」であれば、プログラムは５２で「センサー状態 」フラッグを「無気泡」と等しく設定する。次いで５３でステッパモーターを次 のステップへ進めそしてポンプ遮断サービスルーチン５４を出る。

さて、図４Ｃについて検討すると、プログラムは点Ｂより進行し、５５で活性領 域ステップカウンターがＸ（許容できない気泡サイズを示す予め設定されたステ ップ数）と等しい又はより大きいが否かを調べる。もし「肯（Ｙ）」であれば、 プログラムは５６で注入ポンプを停止し警報器を働かせ、そして５７でポンプ遮 断サービスルーチンを出る。もし「否（Ｎ）」であれば、プログラムは先ず５８ でステッパモーターを次のステップに進め、そして５９でポンプ遮断サービスル ーチンを出る。

こうして、気泡３０が気泡検知器出力に変化を生ずることから注入導管中を気泡 ３０が前進する距離をモニターすることにより、制御回路は気泡３０のサイズが 許容できないものか否か判定する。好ましくは、制御回路はその目的のために注 入ポンプの作動をぜん動注入ポンプのストローク又はステップをカウントするこ とによりモニターする。そして好ましくは、制御回路の機能は、上記の段階を遂 行するための公知のマイクロプロセッサ−プログラミング技術を用いて達成され る。

気泡検知器の即時的読み取りを保証するため、その状態は注入ポンプが進む各回 毎に読まなければならない。気泡検知器ハードウェアは公称の３／８インチ（す なわち、５０μ２）の気泡が発信器３１と受信器３２の間を動くときにも気泡を 示す信号を依然として発し続けるであろう。しかしながら、現行の注入装置がす るように注入ポンプ１６を停止し警報器２５を働かせる代りに、マイクロプロセ ッサ−２４は、気泡検知器出力が最初に気泡／無気泡闇値へと低下した時からの 進行数をカウントしながら注入ポンプ１６を進行させ続ける。そして、マイクロ プロセンサーは、気泡が「Ｘ」ステップ（ここに「Ｘ」は、許容できない気泡サ イズを示すモーター進行数として計算される）を前進する前にライン中の空気が 気泡検知器１７から出るまで、又はライン中の空気が気泡検知器１７を出切るこ となく注入ポンプ１６がｒＸｕステップ進行するまで、液体を注入し続ける。第 ２の場合には、マイクロプロセッサ−は注入ポンプ１６を停止し警告器２５を働 かせる。

注入システムの種々の特性が「Ｘ」の決定に影響し得る。−例として、次の特性 を有する線形ぜん動ポンプを考える。

１．１回転あたり２００ステツプを有するステンパモーター制御ポンプ機構。

２、　隣接するローラーの上死点の間で４５°の開きを有する８個のローラーよ りなる線形ぜん動ポンプ機構。

３、　液体の正味の排除の起こらない１４４°　（８０モーターステツプ）の不 動帯領域。

４、　液体が液体流路を通って活動的に動かされる２１６°　（１２０モーター ステツプ）の活性領域。

５、１＋ｎｊ！の液体あたり１６３７ステンプの体積定数を与える正確な長さと 内径（例えば１００ｍ１ｊ２ｓ）を有する注入導管。

６、　無加圧システムの場合には、５０μ２の空気が３／８インチの気泡長さに 等しい。

従って、１ストローク（すなわち１回転）あたりに送り出される体積は、 １ストロ一ク体積−（２００ステップ／回転）／（１６３７ステソブ／　ｍ　（ ２） ＝Ｏ，Ｌ２２１７５ｍｆ／回転 と導かれ、続いて、活性領域ステップ（ＡＲ３）あたりに送り出される体積は、 体積／ステップ＝　（０，１２２１７５ｍｆ！／回転）／（１２０ＡＲ３／回転 ） ＝１．０１８１μｆｆｉ／ＡＲ３ と導かれる。

「Ｎ」μ２の気泡を検知するための一般式は、上記より導くことができ、「Ｘ」 活性領域ステップ（ＡＲ３）を用いて表すことができる。その点に関し、材料は 通常活性領域ステップの間に注入導管を通ってのみ動かされる。そのことは、注 入システムが不動帯におけるモーターパルスと活性領域におけるモーターパルス とを適正に識別することができるということを前提としている。一般式は、Ｎｕ ｌ＝５０ｕ１．＋ＣＸ　ＡＲ３）（１，０１８１μｆ／ＡＲ３）である。

「Ｘ」について解くと、Ｎｕｌの気泡に対する活性領域のモーターステップ数の 一般的表現が得られる。

Ｘ　ＡＲ３＝　（Ｎ−５０μｆ）／（１，０１８１μｆ／ＡＲ３）その値は用い るプログラミングにおいて設定することができる。代りに、それは注入システム のオペレーターによってインプットされた感度レヘルを反映するようマイクロプ ロセンサーによって計算することもできる。勿論、ｒＸＪに影響を及ぼし得るシ ステムパラメーターを説明するために、公知の誤差分析技術及び経験的方法を用 いることができる。

こうして、本発明は、気泡が検知されている間許容できない気泡サイズを示す距 離だけ気泡が前進するか否かを判定するよう構成された制御回路を有する注入装 置を提供する。それは、固定された長さの気泡検知器を、悪度を低下させるよう にして使用することを可能にする。加えて、それは、ハードウェアを変更するこ とによるコストと不便の発生を避け、フロントパネルつまみを用いて怒度レベル をオペレーターが調節できるよう、注入装置を構成することができる。

要　約　書 注入装置は、分離された液体供給源から患者内へと注入導管（１２）を通して液 体を送り出すための注入ポンプ（１６Ｌ該注入導管中の気泡の存在を検知するた めの気泡検知器（１７）、及び該気泡サイズが許容できないものであるか否かを 判定するための気泡検知器に応答する制御回路（２２）を含む。該制御回路は、 気泡が検知されている時間内にそれが許容できないサイズを示す距離だけ前進す るか否かを決定するよう構成されており、−の具体例はその目的のため線形ぜん 動注入ポンプのステップをカウントする。

国際調査報告

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．注入装置であって、 分離された液体供給源から患者内へと注入導管を通して液体を送り出すための注 入ポンプ手段、 注入導管中の気泡の存在を検知するための気泡検知器手段、及び 気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するために気泡検知器手段に応答 する制御手段よりなり、気泡が検知されている時間内にそれが許容できないサイ ズを示す距離だけ前進するか否かを判定するように制御手段が構成されているも のである装置。
2. ２．気泡が検知されている時間内にそれが前進する距離を判定するために注入ポ ンプの作動をモニターするよう該制御手段が構成されているものである、請求項 １に記載の注入装置。
3. ３．該注入ポンプが線形ぜん動注入ポンプでありそして該制御手段が気泡の前進 する距離の指標として注入ポンプのステップをカウントするよう構成されている ものである、請求項１に記載の注入装置。
4. ４．該制御手段がマイクロプロセッサー回路を含むものである、請求項１に記載 の注入装置。
5. ５．該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば注入ポンプを 停止するよう構成されているものである、請求項１に記載の注入装置。
6. ６．該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば警報器を作動 させるよう構成されているものである、請求項１に記載の注入装置。
7. ７．該気泡検知器手段が超音波気泡検知器を含むものである、請求項１に記載の 注入装置。
8. ８．該超音波気泡検知器が固定長の気泡検知器である、請求項７に記載の注入装 置。
9. ９．患者内へと送り出される液体が通る注入導管中の許容できないサイズの気泡 を検知する方法であって、注入導管を通して液体を送り出す注入ポンプ及び注入 導管中の気泡の存在を検知するように配置した気泡検知器を有する注入装置を提 供し、 気泡が検知されている間それが許容できないサイズを示す距離だけ前進するか否 かを判定することよりなる方法。
10. １０．気泡が許容できないサイズを示す距離だけ前進するか否かを判定する段階 が注入ポンプの作動をモニターすることを含むものである、請求項９に記載の方 法。
11. １１．該提供する段階が線形ぜん動注入ポンプを有する注入装置の提供を含み、 かつ、気泡が許容できないサイズを示す距離だけ前進するか否かを判定する段階 が注入ポンプのステップをカウントすることを含むものである、請求項９に記載 の方法。