JPH04506164A - 病巣照準装置及び使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 病巣照準装置及び使用方法 本発明は、人体内にあって触診できない病巣や腫瘍に照準を合わせ１こりマーキ ングしにつする際に用いられる病巣照準合わせ用のニードルと装置に関する。特 に本発明は、人間の胸の中の病巣にマーカーを回転させて埋め込むために螺旋状 に巻かれたワイヤーチップを有するワイヤーマーカーを備えｆこニードルアセン ブリに関する。

例えば人体内で発見された触診できない病巣等の、人体内にある病巣に照準を合 わせることやマーキングすること、及びこれらの病巣にマーキングするためのニ ードルやワイヤー等の装置はこの技術分野において良く知られている。この装置 は一般に、局部麻酔された人体に対し、病巣の近傍へ、そして該病巣と接触する ように刺される皮下注射針まにはカニユーレを有している。そしてワイヤーマー カーがこのカニユーレ内に突き通され、その後行なわれる切除等の外科手術や生 検のために病巣をマーキングするように、その病巣に埋め込まれる。カニユーレ は、ワイヤーマーカーにより病巣をマーキングした後に、通常はワイヤーをその 場所に残して人体から延ばしたまま、人体から抜き出される。しかし、これらの マーカーは外科の生検手術のために患者を移動させる際に外れたり移動し１こす しがちである。

ポジまたはネガの乳房造影法での発見（ｐｏｓｉｔｉｖｅ　ｏｒ　ｎｅｇａｔｉ ｖｅ　ｍａｎ＋ｕｏｇｒａｐｈｉｃ　ｆｉｎｄｉｎｇｓ）とともに用いて胸部の しこりを診断するのに好ましい補助的もしくは不随的な撮影法として、超音波映 像法がますます使用されるようになってきている。現在使用できる照準装置及び マーキング装置の超音波映像が少しでも不十分であれば、照準用のワイヤーの先 端で病巣を正確に狙うことが困難となる。そのため、その後に行なわれる外科の 生検手術で余分な組織を損傷する原因となるような不正確な切開が行なわれる場 合があり、まｆこ、病巣を正確に生検するのにもう一度手術が必要となって、そ の結果、叡者に対して必要以上の苦痛、危害及び出費を強いる場合がある。

従来技術において、いくつかのタイプの病巣照準装置及び病巣マ・−力−が開示 されている。現在、例えば触診できない胸部の病巣のような、人体内の触診不可 で不明確な病巣を発見して生検を行う方法は、生検を行う前に、病巣の位置を放 射線または超音波で確認し、照準用ニードルアセンブリを用いて病巣をマークす ることである。

これらのニードルアセンブリは一般に、人体に対して病巣の近傍の領域へ、そし て病巣と接触するように刺される皮下注射針またはカニユーレを有している。そ の後、マーキングワイヤーがカニユーレを通じて病巣内に挿入され、カニユーレ を抜去できるように適所に埋め込まれる。

超音波映像は、その正確さのために、そして患者を本質的に有害な放射線に長時 開明さないという事実から、人体内の病巣やしこりの発見と診断に好適な方法と してますます利用されるようになっている。従来のマーキング装置は一般に極め て不十分な超音波映像しか得られず、マーカーの先端が小さく表れるために、ド ツトあるいはスポットを表示画面上で指し示すのが困難である。深さを認識でき る範囲はごく限られており、−そのｆこめ、従来のマーキング装置を正確かつ確 実に配置できる保証はない。

ニコルソン氏等に付与された米国特許第４．６１６，６５６号は、プルーブワイ ヤーとシースのアセンブリを開示しており、ワイヤーは病巣をマーキングするた めのＪ型のメモリーフックを存している。

ワイヤープルーブは柔軟性を有していて柔らかく、シースの中に入れられたとき に真っ直ぐな形状になるようになっている。シースすなわち針が人体内、例えば 女性の患者の胸部に刺入され、病巣の近くに位置決めされる。そしてワイヤープ ルーブが病巣内にさらに押し込まれ、メモリーフックが再び形成されてそれ自体 が病巣内に埋め込まれる。そしてフックが病巣の中にマーカーとして埋められｆ こまま残されて、ソースが外される。

同様の装置が、ホーキンズ・ジュニア氏等に付与された米国特許第４．２３０， １２３号に開示されている。ホーキンズ・ジュニア氏の特許は、針もしくはワイ ヤーがカニユーレ内に位置した小さなゲージのニードルからなるニードル・シー ス・アセンブリを開示している。短いアウターシースが、ニードルをも者の身体 内に挿入し１こ後にカニユーレを抜去できるように、カニユーレの外側に摺動可 能に配置されている。ワイヤーは、生検中にカニユーレの先端を安定させるため にカニユーレ内に通さｆ−ｆ二Ｊ型のフックを有している。

ニコルソン氏等及びホーキンズ・ジュニア氏の特許は、装置の正確さと性能に影 響する幾つかの欠点を有している。ここらの従来例で開示されたような装置は、 超音波映像が極めて不十分で実際とはぴっ１こり一致せず、その結果、正確に配 置しにくい。さらに、胸部の病巣を含む処置において、胸部は乳房造影法の照準 合わせ中に押し付けられ、ニードルがその場所に残って押圧が中止された後に、 ニードルマーカーが不用意に外れたり、照準中の定められた位置とは異なる位置 に移動し几りする場合がある。また、ニードルが病巣からずれる場合があり、あ るいは仮にワイヤーの強度及び弾力性が病巣を貫通するのに必要な強度及び弾力 性よりも小さい場合には、フックが再度形成されず、マーカーが移動あるいは脱 落してしまう。

このことは、生検手術中の不正確な切開に加えて胸部の組織を損傷することの原 因となり、通常は病巣を正確に生検するためにもう一度手術が必要となり、患者 に対して、必要以上の苦痛、危害及び出費を強いることになる。まｆ二、このタ イプの装置では一般に、患者を生検のにめに病院の放射線科かみ外科へ移すとき に、マーカーの脱落を防止するように、胸部を安定させる必要がある。

サイモン氏に付与された米国特許第４，７９０，３２９号は、刺状の突起を有す る有刺ロッドが貫通するシースまたはカニユーレを有する生検照準装置を開示し ている。カニユーレは、病巣内での位置決めの際に有刺ロッドが中を通って延在 するオープン・サイド・ボートを有している。使用時には、有刺ロッドがカニユ ーレの内腔の中で押圧され、位置決めされ几ロッドの先端がカニユーレから伸び る。装置を患者の身体、そして病巣内に刺入すると、ロッドは１８０°回転して 有刺ロッドの先端がカニユーレのオープン・サイド・ボートを通過する。モして ロッドが引き戻されて有刺ロッド及びカニユーレが病巣に外れないように埋めら れる。この装置は、例えば埋め込んだ後に有刺ロッドを収納するようにカニユー レを引き戻すことにより再配置可能であるが、有刺ロッドが一旦付けられると組 織に穴があけられるため、組織が損傷することは明らかである。さらに、病巣が 有刺ロッドによってマークされているときにカニユーレがその場所に止どまるた め、組織に過度の重量が加えられることになる。装置全体は、組織の裂けやマー カーの脱落を防止するために安定していなければならない。胸部の病巣に関して は、上述したように、手術中の胸部の圧縮により有刺ロッドの正確な位置決めが 可能となる。しかし、患者の移動中に、有刺ウッドだけでなくカニユーレの重量 も加えられることにより、装置の移動や脱落を防止するために胸部の安定化が必 要となる。同じ欠点を有する同様の装置が、ホーキンズ氏等の米国特許第４，７ ９９，４９５号に開示されている。

従来技術における別のタイプの病巣照準用及び生検用装置として、ピョン・ノー デンストロームによって開発された「ノーデンストローム・スクリュー診断装置 」（ラジオクジ−１９フ５年１１月第１１７巻第４７４頁）を挙げることができ る。このノーデンストローム・スクリューは言わば生検用の装置であり、病巣の 照準装置やマーキング装置ではない。人体内に挿入されるカニユーレが設けられ 、このカニユーレはその内腔の中に先端にねじが形成されたロッドを有している 。カニユーレが病巣の近傍に配置されると、ロッドが回されてその先端か病巣の 中にｚ２じ込まれる。スクリューチップはロッド自体と一体であり、装置の先端 へ向かって細くなる溝をねじ山が形成する精密に機械加工され１；装置である。

スクリューチップが病巣の中に回転しながら入れられに後、カニユーレが僅かに 前方へ押されながら反対方向に回されて、ねじ山を覆う位置に移動する。病巣か ろの組織はスクリューチップの溝に保持され、その組織を検査するｆこめに装置 全体が抜き出される。ノーデンストローム・スクリュー装置は、上述したように マーキング装置ではないが、その代わりに、医師がその病巣を即座に生検するこ とができる。

スクリューチップを用い１：別のマーキング装置が、ホーキンズ氏等に付与され １こ米国特許第４．７９９．４９５号に開示されている。

この装置では、カニユーレは、ニードルマーカーが組織内を貫通するときに、組 織内にカニユーレを保持する１こめに先端が細くなったスクリューチップを有し ている。カニユーレとワイヤーは病巣をマークするために使用される。ホーキン ズ氏等の特許は、また、病巣をマークするためにカニユーレだけを使用すること を開示している。

さらに、ホーキンズ氏等の特許は、ノーデンストローム・スクリュー装置と同様 、病巣をマークするにめにカニユーレを通じて挿入されるヘリカル・スクリュー ・ニードル・マーカーを開示している。

しかしながら、ホーキンズ氏等の特許におけるテーパ状のスクリューチップは、 精密な機械加工品であって製造コストが極めて高く、また、先端がテーパ状であ るために、スクリューチップが緩んだり「後退」したりして、その結果、患者の 移動中や、マーキング処置中に胸部の押圧を中止し１こときに、マーカーが外れ ることがあるという問題を有している。さらに、この装置の先端、特に先端にね じが形成された中空のカニユーレの正確な機械加工は、困難であるとともに生産 コストが極めて高く、そのコストを考慮すれば装置は再使用できるようにすべき であろう。このように考えると、そしてそのときの健康を損なう虞や血液に関連 した製品やそれを使用する外科手術に関する患者の安全性への配慮といった点を 考慮すれば、毎使用時の前後に殺菌処理が必要となる。そして、それによって手 術が普通要求されるよりも複雑で高価になる。

本発明に係る新規な使捨ての病巣照準及びマーキング装置は、カニユーレを有す る皮下注射針内を通るワイヤーシャフトに螺旋状に巻かれたマーキングワイヤー が取り付けられ几、安価で製造容易な病巣マーキング装置として提供されるので 、従来の病巣照準装置での問題を防ぐことができる。螺旋状に巻かれたマーキン グワイヤーは、ワイヤーが一旦病巣内に回転して入ったときに、組織に強く付い て戻ったり外れｆこつすることがないように、シャフトと同心上を外側へ延びて 実質的に一定の直径を保っている。

好適な実施態様では、螺旋状に巻かれた第２のワイヤーが、螺旋状に巻かれＴこ 第１のワイヤーから離れてシャフト上に設けられ、前方への過度の圧力が必要で なく、第２螺旋部材が、病巣内に埋め込まれた第１螺旋部材の深さを正確に表示 するための深さガイドとしても機能するように、カニユーレのグリップツブに設 けられたワイヤーガイドと協力してシャフトの前進を促進する。螺旋状に巻かれ たワイヤーはろう付は等の手段によってシャフトに固着され、あるいはシャフト 自体の一部として巻かれ、装置全体として製造容易で比較的安価となり、それに よって、装置を生検手術の後に廃棄できる。

本発明は、カニユーレの内腔内で人体に挿入され、その後に病巣の組織にマーカ ーを埋め込むために病巣内に回して入れられるシャフトに取り付けられた螺旋状 のワイヤーチップを有する病巣の照準及びマーキング装置の提供を通じて、従来 技術が有していた欠点を除去するか、もしくは実質的に改善する。この装置は製 造容易でしかも安価である１；め、この装置は、一度だけの使用のために無菌包 装された使捨てのユニットとすることができる。

本発明に係る病巣照準及びマーキング装置は、ステンレス鋼もしくはその他の生 体に適合した材料で形成されたシャフトと、その先端に固着され、あるいはシャ フトと一体的に形成された、シャフトの端部で螺旋状に巻かれたステンレス鋼の ワイヤーを有している。

この螺旋状に巻かれたワイヤーはシャフトの端部から同心上を外側へ延び、シャ フトの上に所定の距離オーバーハングしている。螺旋部分の端部は人体内の病巣 への挿入を促進するように先が尖っている。ヘリカルワイヤーはろう付ｆす等の 通常の手段によってシャフトに固着されている。

このマーキング装置は、本発明に係るニードルアセンブリとともに使用される場 合、マーカーのシャフトに、第１のヘリカルワイヤーを有する端部から離れて固 着される第２のヘリカルワイヤーを設けてもよい。第２のヘリカルワイヤーはろ う付けによってシャフトに固着され、あるいはシャフトの一部として一体的に形 成され、且つ、第１のヘリカルワイヤーと１センチメートル当たりの巻き数が同 じになるように寸法設定されており、したがって、コイルの各１巻き間について 同じピッチあるいは角度を有している。このマーキング装置は、本質的に、一端 にカッティングエツジを有し、他端に熱可塑性のグリップノブを有するステンレ ス鋼のチューブを備えた皮下注射針もしくはカニユーレ内に位置する。グリップ ノブは好ましくはカニユーレの内腔と心合わせされるように中心を貫通する穴を 存し、また、この第１の穴と平行で内腔の中心からオフセットした位置でノブに 形成された第２の穴を有している。この第２の穴にワイヤーガイドが通され、こ のワイヤーガイドは、穴に対して直角に曲げられ、ワイヤーマーカーのシャフト の直径と螺旋部を形成するワイヤーの直径との和に実質的に等しい開口を残して 第１の穴を部分的に覆うように配置される。

使用の際は、ニードルアセンブリは女性の患者の胸部等の人体に、乳房造影法や 超音波映像法によって発見されている病巣にカニユーレの先端が接近するまで挿 入される。マーキング装置は、第１ヘリカルワイヤーの尖った先端がカニユーレ のカッティングエツジに近接し、第２ヘリカルワイヤーは、第１ヘリカルワイヤ ーに最も近い第２ヘリカルワイヤーの端部がカニユーレの熱可塑性ノブのワイヤ ーガイドと近接して係合するような所定の距離に位置する。マーキング装置が回 転するとき、第２ヘリカルワイヤーは、その回転時の第２螺旋部材とワイヤーガ イドとの相互作用のためにカニユーレ内にマーカーが引き込まれる間にシャフト を安定させるようにワイヤーガイドに沿ってガイドされ、第１ヘリカルワイヤー か病巣内へ回転して進入する。ワイヤーガイドは回転中にマーカーの前進を補助 する。

第２ヘリカルワイヤーの長さはシャフトの端部から尖った先端までへの第１ヘリ カルワイヤーの長さと同一であり、両ヘリカルワイヤーは１センチメートル当た り同一の巻き数を有している。第１ヘリカルワイヤーが病巣内に埋められるとき 、医師は第１ワイヤーが病巣内に入っｆ二深さを、第２ヘリカルワイヤーがカニ ユーレのグリップノブから外側へ延びている長さにより正確に測定できる。第２ ヘリカルワイヤーかカニユーレ内で十分に回転したとき、医師は、第１ワイヤー がカニユーレの外側へ十分に延びていて病巣内の適所に位置していることを知り 得る。その後、マーキング装置をその場所に残してカニユーレが人体から抜去さ れる。

照準処置において胸部の病巣を評価するのに好ましい方法として超音波映像法が 益々使用されているので、照準処置において使用されるマーカーが、区別できる 音響パターンにより、ありのままの明確な像として得られることは非常に重要で ある。従来技術のマーカーでは適切な超音波映像が得られず、したがって、病巣 の正確な位置確認ができない。しかし、本発明は、へりカルチツブを設けたため に、従来技術のマーカーに比較して優れｆこ映像特性が得られ、従来技術のマー カーで見られるような１つのスポットやドツトではなく、螺旋部の巻いた形状が 明確に写る。その結果、本マーカーでは乳房造影法と同じ状態で、発見された病 巣の正確なマーキングを可能にする明瞭な超音波映像が得られ、したがって、病 巣を正確にマークするのに必要であった再配置の回数を減らせるのに加え、患者 をＸ線に晒すのを少なくできる。

本発明は人体内の病巣に照準を合わせるためのニードルアセンブリに係り、この ニードルアセンブリはニードルカニユーレを有し、このカニユーレは第１端部に カッティングエツジを有している。また、このカニユーレ内に位置し且つシャフ トを有するマーキング装置を備えている。マーキング装置は、上記シャフトの一 端部で螺旋状に巻かれるとともにその端部を所定の距離越えてヘリカルコイルと して延在し且つ尖った先端を有するワイヤーを備え、マーキング装置がカニユー レ内で軸方向摺動可能で且つ回転可能であることを特徴としている。

本発明はさらに人体内の病巣をマーキングするためのニードルアセンブリととも に使用する、以下を特徴とするマーキング装置に関する。すなわち、シャフトを 有し、このシャフトの第１端部に巻き付けられて固着された第１のヘリカルコイ ルワイヤーと、この第１ヘリカルコイルワイヤーからある距離を隔てて上記シャ フトに巻き付けろれて固着された第２ヘリカルコイルワイヤーとを有している。

第１ワイヤーは第１端部から外側へ且つシャフトから離れる方向へ所定の長さだ け同心上延在して尖った先端で終結し、第２ワイヤーは第１ワイヤーがシャフト から延びる所定の長さと等しい長さを有している。そして、第１及び第２ヘリカ ルコイルワイヤーは１センチメートル当たりの巻き数か６回から１５回の間の等 しい巻き数で巻かれている。

本発明はまた、人体内の触診できない病巣をマーキングするための、以下を特徴 とする方法に関する。すなわち、マーキングニードルアセンブリを人体内に挿入 すべく皮膚に開口を形成する。ニードルアセンブリは内腔を有するカニユーレを 有し、このカニユーレの一端にはカッティングエツジが形成され、カニユーレ上 にグリップ手段が設けられている。このニードルアセンブリはさらに上記内腔内 に位置するマーキング装置を有し、マーキング装置は一端で所定の距離螺旋状に 巻かれ且つ尖っ几先端を有するヘリカルコイルとしてのヘリカルワイヤーを宵し 、マーキング装置はカニユーレ内で軸方向へ摺動可能で且つ回転可能である。そ して、ニードルアセンブリを人体内に進め、ニードルアセンブリを人体内の病巣 に接近したポイントに進める。マーキング装置を進めるようにマーキング装置を カニユーレ内で回転させ、マーキング装置がカニユーレ内で進んだ距離によりマ ーキング装置の移動距離を測定する。マーキング装置が病巣に対して近接した所 定の距離範囲内に位置したときにマーキング装置の回転を停止させ、カニユーレ を人体から抜去し、その後の医療処置のために病巣にマークすべくマーキング装 置を病巣に対して適所に止どめる。

本発明は、螺旋状に巻かれたワイヤーチップを有する病巣照準及びマーキング装 置に関する以下の詳細な説明を添付図面とともに参照することにより、より明確 に理解されるであろう。

図１は本発明に係るマーキング装置の側面図である。

図２は本発明に係る皮下注射針もしくはカニユーレの側面図である。

図３８は図２の皮下注射針のグリップノブを３ａ−３ａ線に沿って示した端面図 である。

図３ｂは図２の皮下注射針のカニユーレを３　ｂ−３ｂ線に沿って示しｆこ端面 図である。

図４は本発明に係る病巣照準用ニードルアセンブリを人体内に挿入した後に病巣 にマーキングする前の状態での部分断面外観図である。

図５はマーキング装置をカニユーレの中で回転させて図４に示したニードルアセ ンブリを病巣内に挿入している状態での部分断面外観図である。

図６はマーキング装置をカニユーレ内で回転させてワイヤーマーカーを病巣内に 十分埋め込んだ状態での図４のニードルアセンブリを示している。

図７は本発明に係るマーキング装置の他の実施例の側面図である。

図８は本発明に係るニードルもしくはカニユーレの他の実施例の側面図である。

ここで図面を詳細に参照すれば、各図において同一の参照符号は同様もしくは同 一の部材を示し、図１は本発明に係るマーキング装置１０を示している。マーキ ング装置ｌＯは生体に適合する材料で形成され、例えばアルミニウム合金、チタ ン合金、鉄合金等や、プラスチック及びセラミックなどの材料を用いることも可 能であるが、好ましくはステンレス鋼で形成される。マーキング装置ＩＯは、直 径が０．０１１インチ（０，０２７ｃｍ）から０．２０インチ（０，５０８ｃｍ ）、好ましくは直径が０．０１６インチ（０，０４１ｃｍ）の間の太さを有する １８−８ステンレスのシャフト１２から構成されている。マーキング装置１０は 、その一端に、シャフト１２の端部に螺旋状に巻き付けられて２０で示す部分が このシャフトに固定されたヘリカルマーキングワイヤー１４を有している。ヘリ カルマーキングワイヤー１４は、シャフト１２と同一の材料で形成され、且つ好 ましくは９８％の錫と２％の銀からなるろうを用いて、ろう付けによりシャフト に固着することが好ましい。ヘリカルマーキングワイヤー１４はシャフト１２に 巻き付けられるとともに、シャフトから外へ向かって延びて尖った先端１６で終 結している。この螺旋部材１４により形成されたコイルの直径は、その長さ方向 に沿って一定になっている。螺旋部材１４はシャフト１２の端部から、０．５セ ンチメートルから２センチメートルの間の長さ延在し、好ましくはシャフト１２ の端部から１センチメートル延在している。コイルのピッチは、マーカーを使用 すべき箇所に応じて定められる螺旋部材１４の長さに沿った方向の１センチメー トル当たりの巻き数によって決定される。人体内における組織が異なればその強 さや弾力性が異なり、中にはマーカー１０を適所に埋めるのにより大きな力を必 要とするものがあり、したがって、他の組織よりも１センチメートル当たりの巻 き数を多くした装置を必要とする組織がある。螺旋部材１４は一般に１センチメ ートル当にりの巻き数か６回か９１５回であり、胸部の病巣をマーキングするた めには、好ましくは１センチメートル当にりの巻き数は８回である。

ヘリカルマーキングワイヤー１４からシャフト１２に沿って距離“ｄ”離れてい るのはヘリカルガイドワイヤー１８であり、これもまにシャフト１２に巻き付け られている。この螺旋部材１８は、螺旋部材１４及びシャフト１２と同じ材料に より形成され、ヘリカルワイヤー１４及び１８は同じゲージのワイヤーであり、 好ましくは０゜００９から０．０１５インチ（０，０２から０　、０４　ａｍ） の直径を有している。胸部の病巣をマーキングするｒこめにヘリカルワイヤー１ ４及び１８に好適な直径は０．０１１インチ（０，０２７ｃ＋ｎ）である。螺旋 部材１８は、螺旋部材１４と同様の方法でシャフト１２に固着されている。螺旋 部材１８はシャフト１２の端部から尖った先端１６まで延びている螺旋部材１４ の長さと同じ長さであり、また、１センチメートル当たりの巻き数と、したがっ て、螺旋部材１８により形成されたコイルのピッチが螺旋部材１４と同一になっ ている。

距離“ｄ”は、このマーキング装置ＩＯとともに使用されるべき皮下注射針すな わちカニユーレの長さに対応している。このことは、以下に、より詳細に説明す る。

図２に見られるように、皮下注射針３０は鋭いカッティングチップ３４を有する カニユーレ３２とグリップノブ３６とを備えている。

カニユーレ３２は、マーキング装置１０と同様に、生体に適合する材料、好まし くはステンレス鋼で形成されている。好ましい実施例において、カニユーレは１ ８ゲージの薄い５０４タイプのステンレス鋼であり、チップ３４からノブ３６の 端部までは、マークすべき病巣のタイプや位置に応じて３から１５センチメート ルの間の長さを有している。ノブ３６はナイロン等の熱可塑性樹脂で形成され、 エポキシ樹脂や接着剤等の一般的な手段によってカニユーレ３２にその端部３８ で固着されている。ノブ３６は、医師による皮下注射針３０の取り扱い性を向上 させるための隆起したグリップ面４４を有している。カニユーレ３２は、図３ｂ に最も良く見られるように、当然に中空であって内腔３３を有している。

グリップノブ３６はこのノブを貫通する穴４６を有し、この穴は、好ましい実施 例においては、カニユーレがその穴を通ってノブ３６の面３７まで延びるように カニユーレ３２の内腔３３と心合わせされる。この穴４６に加え、穴４６に対し てずれた位置で平行に、第２の穴４７がノブ３６を貫通している。この穴４７に ワイヤーガイド４０が通され、エポキシ樹脂や接着剤等の一般的な手段によって 穴の中で固着される。ワイヤーガイド４０は穴４７を貫通し、ガイドバー４２を 形成するようにノブ３６の面３７に沿って４１で曲げられている。ワイヤーガイ ド４０は、ガイドバー４２をマーカーｌＯのシャフト１２と係合させたり係合解 除させたりできるように、穴４７に回転可能にルーズにはめてもよい。図３８に 示されているように、ガイドバー４２はノブ３６の穴４６を部分的に覆っており 、穴４６の開口が小さくなっている。この理由については、後に詳細に説明する 。

図４、図５及び図６は、ニードルとマーカーのアセンブリ５０を、人体内の病巣 にマーキングする際のアセンブリ５０の使用中における種々の位置で示している 。アセンブリ５０は、図２に示し１ニニードル３０の内腔３３の中に位置する、 図１に示し几マーキング装置１０を有している。胸部や人体の奥深くの器官で発 見されｆ二触診できない病巣等の人体内の病巣の位置は、非切開の処置において 放射線や超音波により測定される。病巣を生検し、あるいはこれを除去するため に、外科医は外科手術を行うのに先だって、組織へのダメージを最小限に抑える ために病巣の正確な位置を得なければならない。マーカーの位置が正確であるこ とにより、余分な組織の除去を防げるだけでなく、切開をさらに行う必要性を未 然に防止できるので、患者にとって肉体的、外見的に好都合となる。本発明のマ ーキング装置の使用状態を図４．５及び６に示している。

図４に示しているように、ニードルとマーカーのアセンブリ５０は、カニユーレ ３２のカッティングチップ３４が病巣もしくは腫瘍５４に接近した位置になるま で皮膚５２を通じて人体内に挿入される。マーキング装置１０はヘリカルマーキ ングワイヤー１４の尖つｆこ先端１６がニードル３０のカッティングチップ３４ の近傍に位置するように、ニードル３０内に配置される。シャフト１２の長さと 、マーキングワイヤー１４及びガイドワイヤー１８の間の距離“ｄ”だけでなく 、ニードル３０の長さは、病巣５４か皮膚５２の表面から離れている深さすなわ ち距離によって決定される。距離“ｄ”は、マーキング装置１０がニードル３０ の内腔３３内にあるとき、ヘリカルガイドワイヤー１８の先端Ｉ９がガイドバー ４２と係合して止まり、尖っｆコ先端１６がカッティングチップ３４に近接する ように決定される。

次に図５に示すように、カッティングチップ３４が病巣５４の近くに位置した後 、マーキング装置ｌＯがヘリカルマーキングワイヤー１４を病巣５４内に進める ようにシャフト１２について回される。

尖っｆこ先端１６は病巣５４内に侵入し、シャフト１２についての回転によりマ ーキングワイヤー１４は適所にしっかりと埋まるようにさらに病巣内へ進行する 。ヘリカルマーキングワイヤー１４が病巣５４内に入る深さは、ヘリカルガイド ワイヤー１８がカニユーレ３２内で穴４６を通って移動する距離によって測定さ れる。シャフト１２が回転するとき、ワイヤーガイド４０のガイドバー４２は螺 旋部材１８の端部１９でシャフト及び螺旋部材１８と係合し、そしてヘリカルガ イドワイヤー１８を穴４６の中へねじのように回転させながらシャフト１２をガ イドする。ガイドバー４２はヘリカルガイドワイヤー１８の個々の輪の間に位置 し、シャフトの滑りや抜けを防止する。ワイヤーガイド４０は、穴４７に固着し ても、あるいはガイドバー４２が螺旋部材１８から外れないようにシャフト１２ とは別に回転できるように、回転可能にしっかりと取り付けてもよい。

ヘリカルマーキングワイヤー１４が病巣５４に埋め込まれて付けられるとき、す なわちシャフト１２の端部２３が病巣５４内に近接したとき、回転が終了する。

この状態は図６に最も良く表れている。

外科医は、ガイドワイヤー１８がガイドバー４２を通過してノブ３６内に完全に 隠れるときにより、マーキングワイヤー１４が病巣５４に対してその所望の位置 にあるときを判断する。ガイドワイヤー１８の後端部２１は、ガイドワイヤー１ ８の先端１９とマーキングワイヤー１４の尖った先端１６との間の距離と同じ距 離だけシャフト１２の端２３から離れている。外科医がマーキングワイヤー１４ が適切な位置にあることを確認したとき、例えば螺旋部材１８の後端部２１がノ ブ３６の中に入ることによって明らかにマーキングワイヤー１４が病巣に完全に 埋められＴこようなときに、外科医はマーキング装置１０を病巣内にしっかりと 埋めたまま残してニードル３０を人体から抜き出すことができる。ま几、例えば 超音波映像の結果、病巣が胸壁の近隣に位置しているときのように、螺旋部材１ ８がカニユーレ３２内に完全に入らなくても螺旋部材１４が病巣５４に対して所 望の位置にあると判断されたときには、ワイヤーガイド４０は、螺旋部材１４の 位置を乱すことなくニードル３０を除去できるように、ガイドバー４２を螺旋部 材１８から離れる方へ回転させるように回される。マーキング装置ｌＯはマーキ ングワイヤー１４の各輪が同心であるためにしっかりと埋まった状態に止どまり 、処置中に胸部にかけていた圧力を停止するときに、胸部の組織の弛緩により不 意の脱落が起こる可能性がなくなる。

図７は本発明の他の実施例のマーキング装置１０ａを示しており、螺旋部材１４ ａと螺旋部材１８ａとがシャフト１２ａの一部として一体的に巻かれている。シ ャフト１２ａと螺旋部材＋４ａ及び１８ａとが一つのユニットとして構成されて いる点においてマーキング装置１０ａは単体構造であるから、図７は、ヘリカル ワイヤーがそれ以上必要でないという点を除き、作用及び機能において図１のも のと同一である。さらに別の実施例として、螺旋部材１４と螺旋部材１８とを連 結してシャフト１２全体がヘリカルコイルとなるようにしてもよい。

その他の実施例として、図８に示しているように、カニユーレ３２にノツチ部６ ０を設け、ノブ３６をなくしてもよい。この場合、ノツチ６０は、ノツチ６０の 位置により螺旋部材１８もしくは螺旋部材１４と係合する。ノツチ６０は、ワイ ヤーガイド４０及びガイドバー４２と同じようにして、マーキング装置】０をガ イドする。

以上、本発明を好適な実施例を参照して詳細に説明したが、本発明の意図すると ころ及びその範囲から逸脱することなく形態や細部に種々の変更をくわえるのが 可能であることは、当業者には理解されるであろう。し７二がって、必要に応じ て、１センチメートル当たりの巻き数に関連するコイルのピッチを増減すること だけでなく、例えばガイドワイヤー１８を削除したり、長い、あるいは短いマー キングワイヤーを設けたりするような修正や変更は、本発明の範囲内にあると考 えるべきである。

ＦＩＧ、　３ｂ　ＦＩＧ、　３ａ ＦＩＧ、４ ＦＩＧ、６ ＦＩＧ、８ 国際調査報告

Claims (21)

【特許請求の範囲】
1. １．ニードルカニューレと、該カニューレ内に位置し且つシャフトを有するマー キング装置とを有し、該カニューレが第１の端部にカッティングエッジを有する 、人体内の病巣照準用ニードルアセンブリであって、 上記マーキング装置は、上記シャフト（１２；１２ａ）の一端部（２３；２３ａ ）で螺旋状に巻かれるとともに該端部を所定の距離越えてヘリカルコイルとして 延在し且つ尖った先端（１６；１６ａ）を有するワイヤー（１４；１４ａ）を備 え、該マーキング装置（１０）が上記カニューレ（３２）内で軸方向摺動可能で 且つ回転可能であることを特徴とするニードルアセンブリ。
2. ２．上記ワイヤー（１４）が上記シャフト（１２）に巻き付けられ且つ固着され たことを特徴とする請求項１に記載のニードルアセンブリ。
3. ３．上記カニューレ（３２）及び上記マーキング装置（１０）が、ステンレス鋼 や合金等の生体に適合した材料から形成されたことを特徴とする請求項１または ２に記載のニードルアセンブリ。
4. ４．上記ワイヤー（１４；１４ａ）からなるへリカルコイルが、その長さ方向に 一定の直径を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のニ ードルアセンブリ。
5. ５．上記カニューレ（３２）が内腔（３３）を有し、該カニューレに少なくとも １つのノッチ部（６０）が形成され、上記マーキング装置（１０）は、上記ヘリ カルワイヤー（１４；１４ａ）が該マーキング装置の一端で該少なくとも１つの ノッチ部と回転可能に接触することによって該マーキング装置の前進を補助する ように、該少なくとも１つのノッチ部と係合することを特徴とする請求項１から ４のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
6. ６．上記カニューレ（３２）は内腔（３３）を有し、該カニューレの第１端部に カッティングエッジ（３４）が形成されるとともに該カニューレの第２端部にグ リップノブ（３６）が固着され、該ノブは該内腔（３３）と心合わせされる貫通 した第１穴（４６）と、該第１穴からずれた位置で貫通する第２穴（４７）とを 有し、該第２穴は、該第２穴内を上記カニューレと平行な方向へ貫通するガイド ワイヤー（４０）をしっかりと保持し、該ワイヤーは上記第１穴を部分的に覆う ように直角に曲げられ、上記マーキング装置（１０）はさらに上記シャフト（１ ２）に巻き付けられ且つ上記第１ヘリカルワイヤー（１４）から上記シャフトの 第２端部へ向かってある距離を隔てて該シャフトに固着された第２ヘリカルワイ ヤー（１８）を有し、該シャフトの第２ヘリカルワイヤーは、該第２ヘリカルワ イヤー（１８）が上記ワイヤーガイド（４０）と回転接触することにより該シャ フトの前進を補助するように上記ノブ（３６）のワイヤーガイドと係合すること を特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
7. ７．上記マーキング装置（１０）の上記第１及び第２ヘリカルワイヤー（１４， １８）が上記シャフト（１２）にろう付けにより固着されたことを特徴とする請 求項６に記載のニードルアセンブリ。
8. ８．上記第１ヘリカルワイヤー（１４）が上記第２ヘリカルワイヤー（１８）の 長さと等しい所定の距離だけ上記シャフトの端部（２３）を通過して延在するこ とを特徴とする請求項６または７に記載のニードルアセンブリ。
9. ９．上記第２ヘリカルワイヤー（１８）は、上記第１ヘリカルワイヤーに最も近 い第２ヘリカルワイヤーの端部が上記ノブ（３６）のワイヤーガイド（４０）と 係合するときに、上記第１ヘリカルワイヤーの尖った先端（１６）が上記カニュ ーレのカッティングエッジに対して同心で且つ近接して位置するように、上記第 １ヘリカルワイヤー（１４）から所定の距離を隔てて位置することを特徴とする 請求項６から８のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
10. １０．上記第１ヘリカルワイヤー（１４）から離れた第２ヘリカルワイヤー（１ ８）の端部は、上記第２端部が上記ワイヤーガイド（４０）を通過して上記カニ ューレ（３２）内へ回転して進入する時に、上記シャフト（１２）の上記第１端 部が上記カニューレ（３２）のカッティングエッジ（３４）に対して同心上っ近 接して位置するような距離を隔てて位置することを特徴とする請求項８に記載の ニードルアセンブリ。
11. １１．上記第１及び第２ヘリカルワイヤー（１４，１８）が、その全長に亙って 一定の直径を有することを特徴とする請求項６から１０のいずれか１項に記載の ニードルアセンブリ。
12. １２．上記第１及び第２ヘリカルワイヤー（１４，１８）が、相互に実質的に等 しく且つ上記ワイヤーマーカー（１０）のシャフト（１２）の直径よりも小さな 直径を有することを特徴とする請求項１１に記載のニードルアセンブリ。
13. １３．上記第１及び第２ヘリカルワイヤー（１４，１８）が約０．０２ｃｍの直 径を有し、上記シャフト（１２）が約０．０４ｃｍの直径を有することを特徴と する請求項１２に記載のニードルアセンブリ。
14. １４．上記第１ヘリカルワイヤー（１４）が上記シャフトを通過して延びる所定 の距離と、上記第２ヘリカルワイヤー（１８）の長さとが０．５から２．０ｃｍ の間であることを特徴とする請求項８から１３のいずれか１項に記載のニードル アセンブリ。
15. １５．上記所定の距離が１ｃｍであることを特徴とする請求項１４に記載のニー ドルアセンブリ。
16. １６．上記第１及び第２ヘリカルワイヤー（１４，１８）が、１センチメートル 当たり同一の巻き数で上記シャフト（１２）に巻き付けられたことを特徴とする 請求項６から１５のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ。
17. １７．請求項１から１６のいずれか１項に記載の、人体内の病巣にマーキングす るためのニードルアセンブリとともに使用するマーキング装置であって、シャフ トと、該シャフトの第１端部に巻き付けられて固着された第１のヘリカルコイル ワイヤー（１４）と、該第１ヘリカルコイルワイヤーからある距離を隔てて上記 シャフトに巻き付けられて固着された第２ヘリカルコイルワイヤー（１８）とを 有し、上記第１ワイヤーは上記第１端部から外側へ且つ上記シャフトから離れる 方向へ所定の長さだけ同心上延在して尖った先端（１６）で終結し、上記第２ワ イヤーは上記第１ワイヤーが上記シャフトから延びる所定の長さと等しい長さを 有し、上記第１及び第２ヘリカルコイルワイヤーは１センチメートル当たりの巻 き数が６回から１５回の間の等しい巻き数で巻かれたことを特徴とするマーキン グ装置。
18. １８．人体内の触診できない病巣をマーキングするための方法であって、 マーキングニードルアセンブリを人体内に挿入すべく皮膚に開口を形成し、該ニ ードルアセンブリは内腔を有するカニューレを有し、該カニューレの一端にカッ ティングエッジを有し、該カニューレ上にグリップ手段を有し、上記ニードルア センブリはさらに上記内腔内に位置するマーキング装置を有し、該マーキング装 置は一端で所定の距離螺旋状に巻かれ且つ尖った先端を有するヘリカルコイルと してのヘリカルワイヤーを有し、該マーキング装置は上記カニューレ内で軸方向 へ摺動可能で且つ回転可能であり、上記ニードルアセンブリを上記人体内に進め 、該ニードルアセンブリを上記人体内の病巣に接近したポイントに進め、上記マ ーキング装置を進めるように該マーキング装置を上記カニューレ内で回転させ、 上記マーキング装置が上記カニューレ内で進んだ距離により該マーキング装置の 移動距離を測定し、上記マーキング装置が上記病巣に対して近接した所定の距離 範囲内に位置したときに上記マーキング装置の回転を停止させ、上記カニューレ を上記人体から抜去し、その後の医療処置のために上記病巣にマークすべく上記 マーキング装置を該病巣に対して適所に止どめることを特徴とする方法。
19. １９．上記グリップ手段が上記内腔と心合わせされる貫通した第１穴と該第１穴 と平行でずれた位置に形成され且つワイヤーガイドを受け入れる貫通した第２穴 とを有し、該ワイヤーガイドは上記第１穴の一部を覆うように上記第２穴に直角 に曲げられ、上記ニードルアセンブリはさらに上記内腔内に位置するマーキング 装置を有し、該マーキング装置は、シャフトと、相互に所定の距離隔てて該シャ フトに同心に巻き付けられて固定された少なくとも２つのヘリカルワイヤーとを 有し、第１ヘリカルワイヤーは上記シャフトの一端に固着され且つ該シャフトか ら所定の長さ外側へ同心上に延在して尖った先端部で終結し、上記シャフトに巻 き付けられた第２ヘリカルワイヤーは１センチメートル当たりの巻き数が上記第 １ヘリカルワイヤーと等しく、上記第２ヘリカルワイヤーの第１端部は上記ワイ ヤーガイドと係合し且つ該第１ヘリカルワイヤーの尖った端部が上記カニューレ の上記カッティングエッジと近接し、上記カニューレの内腔内での上記マーキン グ装置の回転により、上記ワイヤーガイドが上記第２ヘリカルワイヤーと係合し て上記マーキング装置を上記内腔内へ引き込むように、上記マーキング装置を進 行させ、上記第２ヘリカルワイヤーが上記ワイヤーガイドを通過して移動した距 離により上記第１ヘリカルワイヤーの移動した距離を測定し、該第１ヘリカルワ イヤーが上記病巣をマークした時に回転を停止し、該カニューレを人体から抜去 し、上記第１ヘリカルワイヤーが、その後の医療処置のために上記病巣にマーク すべく該病巣に対して適所に止どまることを特徴とする請求項１８に記載の方法 。
20. ２０．上記第１ヘリカルワイヤーが上記病巣内に埋められて上記第２ヘリカルワ イヤーが上記ワイヤーガイドを越えて上記ノブ内へ十分入るまで、上記回転が続 行されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
21. ２１．請求項１９または２０のいずれか１項に記載の方法を実施するためのマー キング装置。