JPH0469341A - Tpn用糖電解質液 - Google Patents

Tpn用糖電解質液

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JPH0469341A
JPH0469341A JP17886890A JP17886890A JPH0469341A JP H0469341 A JPH0469341 A JP H0469341A JP 17886890 A JP17886890 A JP 17886890A JP 17886890 A JP17886890 A JP 17886890A JP H0469341 A JPH0469341 A JP H0469341A
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JP
Japan
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sugar
mmol
tpn
solution
sodium
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JP17886890A
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English (en)
Inventor
Hironori Tamae
玉江 裕憲
Toshio Ikeda
俊夫 池田
Yoshihiro Kuwauchi
桑内 義弘
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Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Original Assignee
Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、電解質元素としてカリウムを含有しないTP
N用糖電解質液であって、血中カリウム濃度を厳しく管
理する必要のある患者に適した輸液剤に関する。
従来の技術とその課題 従来より、患者の生命の維持において、経口栄養、経管
栄養か不可能であったり、不十分な状態であったり、そ
れらが可能であっても患者の消化吸収機能か著しく不良
であったり、更に食物が消化管を通過するのが原疾患の
悪化につながるような病態の場合等では、中心静脈栄養
療法(TPN療法)が施行されてきている。該療法に使
用される輸液剤は、生命維持に必要な栄養素、即ち、糖
、アミノ酸、脂肪、ビタミン、ミネラルを含むことが必
要であり、現今では糖液又は糖電解質液を基本液にして
、これに用時、電解質製剤、アミノ酸、脂肪乳剤等を添
加して輸液に供されている。
上記基本液として使用される積電解質液としては、各種
のもの、例えばトリバレン(大板製薬)、ハイカリツク
液(テルモ)、パレメンタール(森下製薬)等が市販さ
れているが、これら基本液はあくまでも標準的な患者像
をもとに開発されたものであって、ある濃度のカリウム
を電解質元素として含有している。しかしながら、一部
の患者においてはこれら市販の積電解質液を投与すると
、高カリウム血症を誘発する恐れが多分にあった。
高カリウム血症を誘発しやすい患者としては、高齢者(
一般に腎機能が低下している)、腎不全や腎障害を有す
る患者、重症感染症患者、多臓器不全症患者等があり、
之等の患者にカリウムを含有する製剤を投与する場合に
は慎重を期さねばならない。特にカリウムの排泄に障害
を有する腎不全の患者では、カリウムの投与は禁忌とさ
れている。なぜならば、高度の高カリウム血症を誘発す
ると、心筋での刺激伝導か障害され、心室細動から死に
至る恐れかあるからである。
従来のカリウムを含有する積電解質液では、之等患者個
々に対応して、カリウム濃度を随意に変えることは可能
であるが、患者の病態に応じてこれを実施するのは、煩
雑であるばかりでなく、細菌汚染の機会が増える問題が
あった。
課題を解決するための手段 本発明の目的は、高カリウム血症を惹起しやすい高齢の
患者、腎不全や腎障害の患者、重症感染症患者、多臓器
不全症患者等に対して、安全に、しかも血中カリウム濃
度を管理しながら投与できる、カリウムを含まないTP
N用糖電解質液を提供することにある。
本発明者らは上述の事情に鑑み、鋭意研究を行なった結
果、上記目的が以下のTPN用糖電解質液により達成で
きることを見出だし、ここに本発明を完成するに至った
即ち、本発明によれば、水溶液中の濃度範囲が糖   
     100〜7oog/lナトリウム   15
〜100ミリモル/lカルシウム    1〜10ミリ
モル/lマグネシウム   1〜 8ミリモル/lクロ
ール    15〜100ミリモル/lリン     
   0〜20ミリモル/l亜鉛          
0〜  35マイクロモル/lである糖及び電解質元素
を含有し、電解質元素としてのカリウムを含有しないこ
とを特徴とするTPN用糖電解質液、より好ましくは上
記糖がブドウ糖単独又はブドウ糖と果糖及び/又はキシ
リトールとである上記TPN用糖電解質液が提供される
本発明積電解質液における糖及び電解質元素のより好ま
しい配合範囲は、以下の通りである。
糖        2oo〜6oog/lナトリウム 
  40〜90ミリモル/lカルシウム    2〜 
9ミリモル/lマグネシウム   2〜 7ミリモル/
lクロール    40〜90ミリモル、/ 1リン 
      5〜18ミリモル/l亜鉛       
   5〜 30マイクaモル、/ 1本発明における
ブドウ糖、果糖、キシリトール等の糖成分としては、日
本薬局方晶を用いるのが適当である。
また電解質成分としては、例えばナトリウムでは塩化ナ
トリウム、リン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、酢酸ナ
トリウム、クエン酸ナトリウム等の元素ナトリウムを有
する電解質を、カルシウムでは塩化カルシウム、グルコ
ン酸カルシウム、乳酸カルシウム、酢酸カルシウム等の
元素カルシウムを有する電解質を、マグネシウムでは塩
化マグネシウム、硫酸マグネシウム等の元素マグネシウ
ムを有する電解質を、リンではグリセロリン酸、リン酸
水素二ナトリウム(無水又は12水塩)、リン酸二水素
ナトリウム(無水又は2水塩)等の元素リンを有する電
解質を、クロールでは塩化ナトリウム、塩化カルシウム
、塩化マグネシウム、塩化亜鉛等の元素クロールを有す
る電解質を、亜鉛では硫酸亜鉛、塩化亜鉛等の元素亜鉛
を有する電解質をそれぞれ例示できる。之等の電解質成
分はいずれも市販のものを使用できる。尚、上記ナトリ
ウムとクロールとは等モル濃度になるように配合される
のが好ましい。
本発明のTPN用糖電解質液は、上記特定範囲の糖及び
電解質を配合することを必須とするが、糖の分解及びリ
ン酸カルシウム沈澱の生成防止のためにpH調整剤とし
て例えば塩酸、リン酸、乳酸、クエン酸、酢酸等の有機
酸又は鉱酸を更に配合して、液のpHを4.0〜5.5
に調節するのが好ましい。更に糖の分解を積極的に防止
するために安定化剤として亜硫酸水素ナトリウム、亜硫
酸ナトリウム等を微量添加配合することもできる。
腎障害のある患者では、リンの排泄が不十分なため、リ
ンを含有する製剤を長期に亘って大量に投与すると、高
リン血症を誘発する恐れがある。
従って、本発明ではリン濃度を零にしたり、低濃度にす
ることもできる。
長期に亘ってTPN療法を施行する場合、微量元素の欠
乏症か現れることがあるので、本発明のTPN用糖電解
質液には更に鉄、銅、ヨウ素、マンガン等の微量元素を
有する電解質を微量添加することもできる。
本発明の糖電解質液は、通常の方法により調製される。
例えは好ましくは所定量の糖及び特定元素を含有する電
解質を注射用水に溶解し、有機酸又は鉱酸でpHを4.
0〜5.5に調節し、注射用水を加えて所定液量とし、
かくして得られる溶液を孔径0.45μmのメンブラン
フィルタ−で濾過し、日本薬局方輸液用プラスチック容
器試験法に適合するプラスチック容器やガラスバイアル
等に入れた後、例えば日本薬局方一般試験法滅菌法に準
して無菌化することにより調製される。
従って、本発明によれは上記特定の糖電解質液を収納し
てなる容器、特に好ましくはプラスチック製輸液バッグ
もまた提供される。
この特に好ましいプラスチック製輸液バッグには、例え
ば1986年3420日改定版発行の「改定・薬学領域
の高カロリー輸液」第129〜135頁(株式会社医薬
ジューナル社発行)や1989年2月1日発行の「高カ
ロリー輸液剤の調製と進め方」第112〜113頁(同
上社発行)等に記載のバッグを用いたものが包含される
。上記バッグの材質は特に制限されないが、通常ポリエ
チレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が好
ましい。
上記輸液バッグの利用によれば、従来の川崎点か・混注
の際に認められる繁雑な操作や、その際の細菌汚染の問
題等も一挙に解決して、目的とする血中カリウム濃度を
厳しく管理する必要のある患者に適した所望の輸液剤か
提供される。
本発明のTPN用糖電解質液の投与量及び投与方法は、
特に限定されるものではなく、中心静脈を介して、成人
1人当たり500〜2000zA’7日を目安として、
患者の体重、年齢、栄養状態、病態等に応じて適宜増減
することかできる。
本発明TPN用糖電解質液は、従来のこの種TPN用糖
電解質液と同様にして、中心静脈を介して投与すること
かできる。即ち、本発明糖電解質液は、これに通常慣用
されるアミノ酸、脂肪乳剤、ビタミン、ミネラル等を適
宜添加し、更に必要に応じてカリウムを含有する薬剤、
例えばアスパラに注射液(田辺製薬)、補正用塩化カリ
ウム液(大塚製薬)、補正用リン酸二カリウム液(大塚
製薬)等を適量添加して中心静脈を介して投与できる。
尚、上記カリウムの添加量は患者の疾病や症状に応じて
又は血中カリウムの測定値に応じて適宜決定することが
でき、これにより高カリウム血症並びに低カリウム血症
を未然に防止することかできる。
発明の効果 本発明のTPN用糖電解質液の利用によれば、これが電
解質元素としてのカリウムを含んでいないので、高カリ
ウム血症を惹起しやすい患者に対して、病態や血中カリ
ウム濃度の測定値に応じて、きめ細かいカリウム投与か
可能となり、高カリウム血症を未然に防止できる作用効
果か奏される。
実   施   例 以下、本発明を更に明らかにするために実施例を挙げる
が、本発明は之等によって限定されるものではない。
実施例 1 ブドウ糖79.8g、果糖40.2g、キシリトール1
9.8g、塩化ナトリウム1.560g。
リン酸二水素ナトリウム0.438g、  リン酸水素
二ナトリウム(12水塩)0.438g、塩化カルシウ
ム(2水塩)0.300g、塩化マグネシウム(6水塩
)0.414g、硫酸亜鉛(7水塩)2.280■及び
亜硫酸水素す) IJウム0.240gを注射用水に溶
解し、乳酸を適量加えてpHを4.6に調節し、更に注
射用水を加えて全量を600zlとした。この水溶液を
孔径0.45μmのメンブランフィルタ−で濾過し、日
本薬局方輸液用プラスチック容器試験法に適合するプラ
スチック容器(11)に入れた後、105℃で40分間
オートクレーブ滅菌した。
こうして得られた本発明積電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           233g/A’ナトリウム 
    58.5ミリモル/lカルシウム      
3.4ミリモル/lマグネシウム     3.4ミリ
モル/l!クロール      58.1ミリモル/l
リン         8.1ミリモル/l亜鉛   
         13.2マイクロモル/1実施例 
2 ブドウ糖66.8g、果糖33.2g、キシリトール1
6.8g、塩化ナトリウム0.968g。
リン酸二水素ナトリウム0.372g、リン酸水素二ナ
トリウム(12水塩)0.324g、塩化カルシウム(
2水塩)0.244g、塩化マグネシウム(6水塩)0
.340g、硫酸亜鉛(7水塩)1.920■及び亜硫
酸水素ナトリウム0.200gを注射用水に溶解し、乳
酸を適量加えてpHを4.6に調節し、更に注射用水を
加えて全量を400z/とじた。以下、実施例1と同様
にして本発明TPN用糖電解質液を調製した。
こうして得られた本発明積電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           292g//ナトリウム  
   58.5ミリモル/lカルシウム      4
.2ミリモル/!マグネシウム     4.2ミリモ
ル/lクロール      58.1ミリモル/lリン
         10.0ミリモル/1亜鉛    
        16.7マイクロモル/l実施例 3 ブレ゛つ糖60g、果糖30g、キシリトール15g、
塩化ナトリウム0.643g、塩化カルシウム(2水塩
)0.294g、塩化マグネシウム(6水塩)0.40
7g及び亜硫酸水素ナトリウム0.500gを注射用水
に溶解し、乳酸を適量加えてpHを4.6に調節し、更
に注射用水を加えて全量を1000ylとした。この水
溶液を孔径0.45μmのメンブランフィルタ−で′/
濾過し、その400z/を日本薬局方輸液用プラスチッ
ク容器試験法に適合するプラスチック容器(11)に充
填し、以下実施例1と同様にして本発明TPN用糖電解
質液を調製した。
こうして得られた本発明積電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           105g/A’ナトリウム 
    15.8ミリモル/lカルシウム      
2.0ミリモル/lマグネシウム     2.0ミリ
モル/lクロール      19.0ミリモル/l実
施例 4 ブドウ糖600 g、塩化ナトリウム3.74g。
リン酸二水素ナトリウム1.67g、リン酸水素二ナト
リウム(12水塩)1.44g、塩化カルシウム(2水
塩)1.32g、塩化マグネシウム(6水塩)1.42
g及び硫酸亜鉛(7水塩)8.6■を注射用水に溶解し
、乳酸を適量加えてpHを4.6に調節し、更に注射用
水を加えて全量を1000zlとし、以下実施例3と同
様にして、本発明TPN用糖電解質液を調製した。
こうして得られた本発明の糖電解質液の糖及び電解質元
素の濃度は下記の通りであった。
糖           600g/A’ナトリウム 
    86.0ミリモル/lカルシウム     9
0.0ミリモル/lマグネシウム     7.0ミリ
モル/lクロール      95.9ミリモル/1リ
ン        17.9ミリモル/l亜鉛    
        29、9マイクロモル/l実施例 5 ブドウ糖225 g、塩化ナトリウム1.46g。
リン酸水素二ナトリウム(12水塩)1.44g。
グルコン酸カルシウム(1水塩)0.45g、硫酸マグ
ネシウム(7水塩)0.86g及び硫酸亜鉛(7水塩)
2.9■を注射用水に溶解し、クエン酸を適量加えpH
を4.6に調節し、更に注射用水を加え全量を500z
lとし、以下実施例1と同様にして本発明TPN用糖電
解質液を調製した。
こうして得られた本発明糖電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           450 g/lナトリウム 
    66、ISリモル/lカルシウム      
2.0:リセル/lマグネシウム     7.0ミリ
モル/lクロール      50.0:リセル/lリ
ン         8.OSリモル/l亜鉛    
        20.2マイクロモル/l実施例 6 ブドウ糖200g1果糖150 g、キシリトール50
g1塩化ナトリウム3.94g、リン酸二水素ナトリウ
ム0.56g、リン酸水素二ナトリウム(12水塩)0
.48g、塩化カルシウム(2水塩)0.29g、塩化
マグネシウム(6水塩)1.22g、硫酸亜鉛(7水塩
)8.6■及び亜硫酸水素ナトリウム0.50gを注射
用水に溶解し、クエン酸を適量加えてpHを4.6に調
節し、更に注射用水を加えて全量を1000z/とした
。この水溶液を孔径0.45μmのメンブランフィルタ
−でンp過し、その500zA’を日本薬局方輸液用プ
ラスチック容器試験法に適合するプラスチック容器(1
1)に充填し、以下実施例1と同様にして本発明TPN
用糖電解質液を調製した。
こうして得られた本発明糖電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           400g/lナトリウム  
   79.6”リセル/lカルシウム      2
.0:リセル/lマグネシウム     6.OSリモ
ル/lクロール      83.4”リセル/lリン
         6.O;リモル、/l亜鉛    
        29.9マイクロモル、/ 1実施例
 7 ブドウ糖100g、果糖50g、キシリトール25g、
塩化ナトリウム0.98g、リン酸二水素ナトリウム1
.39g、リン酸水素二ナトリウム(12水塩)1.2
1g、塩化カルシウム(2水塩)0.882g、塩化マ
グネシウム(6水塩)0. 407 g、硫酸亜鉛(7
水塩)1.44■及び亜硫酸水素ナトリウム0.50g
を注射用水に溶解し、乳酸を適量加えてpHを4.6に
調節し、更に注射用水を加えて全量を1000z/とじ
、以下実施例6と同様にして本発明TPN用糖電解質液
を調製した。
こうして得られた本発明糖電解質液の糖及び電解質元素
の濃度は下記の通りであった。
糖           175g/A’ナトリウム 
    39.9ミリモル/lカルシウム      
6.0ミリモル//マグネシウム     2.0ミリ
モル/lクロール      32.8ミリモル/ll
リン        15.0ミリモル/l亜鉛   
          5. 0マイクロ七ル/l(以 
上) 特許庁長官 植 松   敏 殿 平成2年特許願第178868号 2 発明の名称 TPN用糖電解質液 3 補正をする者 事件との関係 特許出願人 #≠#委株式会社大土冨製菟工4 4代理人 大阪市中央区平野町2−1−2沢の鶴ビル台06(20
3)0941 自    発 6 補正の対象 明細書中1発明の詳細な説明」の項 補正の内容 1 明細書第2頁第4〜5行、同頁第14行、同頁最下
行、第8頁第16行、第10頁第1行、第12頁第8行
、第14頁第14行及び第18頁第2行に「輸液」とあ
るをそれぞれ「輸液」と訂正する。
2 明細書第9頁第15〜16行に1用時点が」とある
を1用時添加」と訂正する。
(以 上)

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)水溶液中の濃度範囲が 糖 100〜700g/l ナトリウム 15〜100ミリモル/l カルシウム 1〜10ミリモル/l マグネシウム 1〜8ミリモル/l クロール 15〜100ミリモル/l リン 0〜20ミリモル/l 亜鉛 0〜35マイクロモル/l である糖及び電解質元素を含有し、電解質元素としての
    カリウムを含有しないことを特徴とするTPN用糖電解
    質液。
  2. (2)糖がブドウ糖単独又はブドウ糖と果糖及び/又は
    キシリトールとである請求項(1)に記載のTPN用糖
    電解質液。
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