JPH05172804A - 生化学分析素子および生化学分析フイルム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 特殊な保存用乾燥容器を必要とせずに試薬層
を乾燥状態に保存し、素子がカールするのを防止する。 【構成】 この生化学分析素子は、例えばＰＥＴ（ポリ
エチレンテレフタレート）等からなる長尺の水不透過性
光透過性支持体１と、この支持体１上に、等間隔に積層
された、展開層2aおよび試薬層2bからなる複数の多層体
チップ２と、この多層体チップ２の各々の外周部を上記
支持体１との間に挾持するとともに、この多層体チップ
２の中央部分上方に空間部3aを設けるようにしてこの多
層体チップ２をカバーする遮光性のフイルム状被覆体３
とにより構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血液、尿等の試料液に
含まれる所定の生化学物質との化学反応により光学濃度
変化を生じる試薬層を有する生化学分析素子に関し、詳
しくは生化学分析素子の構造の改良に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】試料
液中の特定の化学成分を定性的もしくは定量的に分析す
ることは様々な産業分野において一般的に行なわれてい
る操作である。特に血液や尿等、生物体液中の化学成分
または有形成分を定量分析することは臨床生化学分野に
おいて極めて重要である。

【０００３】近年、試料液の小滴を点着供給するだけで
この試料液中に含まれている特定の化学成分または有形
成分を定量分析することのできるドライタイプの化学分
析スライドが開発され（特公昭53-21677号（US 3 992 1
58），特開昭55-164356 号（US 4 292 272）等）、実用
化されている。この化学分析スライドを用いると、従来
の湿式分析法に比して簡単且つ迅速に試料液の分析を行
なうことができるため、その使用は特に数多くの試料液
を分析する必要のある医療機関、研究所等において好ま
しいものである。

【０００４】このような化学分析スライドを用いて試料
液中の化学成分等の定量的な分析を行なうには、試料液
を化学分析スライドに点着させた後、これをインキュベ
ータ（恒温器）内で所定時間恒温保持（インキュベーシ
ョン）して呈色反応（色素生成反応）させ、次いで試料
液中の所定の生化学物質と化学分析スライドに含まれる
試薬との組み合わせにより予め選定された波長を含む測
定用照射光をこの化学分析スライドに照射してその光学
濃度を測定し、この光学濃度から、あらかじめ求めてお
いた光学濃度と所定の生化学物質の物質濃度との対応を
表わす検量線を用いて該試料液中の所定の生化学物質の
物質濃度を求めるように構成された生化学分析装置が用
いられる。

【０００５】ところで、一般に上記化学分析スライドは
水透過性光透過性支持体上に試薬を含有した試薬層と、
点着液を展開する展開層とを積層し、これらをプラスチ
ック製のフレームによって挾持することにより構成され
ている。

【０００６】この化学分析スライドを取り扱う上で最も
注意しなければならない点は、測定を行なうまで上記試
薬層を乾燥状態においておくということである。

【０００７】すなわち、上記試薬層中の試薬は水分がな
ければ反応しないが、水分を吸収したとたんに反応を開
始するおそれがあり、実際の測定に際し正確な分析結果
を得ることが困難となるおそれがあるからである。

【０００８】そこで従来、このような化学分析スライド
を乾燥状態に保持するため、各スライドを例えばアルミ
ニウムコーティングされたシール用包装材により包装
し、スライド使用時にこの包装材を破って該スライドを
取り出すようにしたものが知られている。

【０００９】また、上記化学分析スライドを窒素を封入
したデシケータ内に保存し、使用時に該スライドをこの
デシケータから取り出すようにしたものが知られてい
る。

【００１０】しかしながら、上述した、スライドを包装
する従来技術によってはシーリング操作によってコスト
が高くなり、さらに、スライド使用時においてシールを
破る必要があることから自動化が困難という問題があ
る。

【００１１】また、上述したデシケータを用いる従来技
術によっては化学分析スライドのデシケータへの格納、
デシケータからの取出しに手間がかかり、デシケータを
配設するスペースも必要となるという問題がある。

【００１２】本願発明はこのような問題を解決するため
になされたもので、シール用包装材あるいはデシケータ
を用いることなく乾燥状態に保存しておくことが可能な
生化学分析素子を提供することを目的とするものであ
る。

【００１３】また、一度に大量の試料液を分析するた
め、上述したような試薬層等からなるチップを長尺の水
透過性光透過性支持体上に配列してなるいわゆる化学分
析フイルムが知られている。

【００１４】このような化学分析フイルムも、乾燥状態
に保存しておかなければならないことは上記化学分析ス
ライドと同様であり、従来、このような化学分析フイル
ムを乾燥状態に保存しておくために、該フイルムをフイ
ルム取り出し用窓がわずかに開いた乾燥用容器内に収納
し、フイルム取り出しが容易なようにこのフイルムを容
器内で渦巻状に巻回するようにしたものが知られてい
る。

【００１５】しかしながら、このような従来技術では、
容器に要するコスト、スペースが問題となり、またフイ
ルムを巻回して保存するためにフイルムにカールが発生
するという問題がある。

【００１６】本願発明は、このような問題も解決するた
めになされたもので特殊な保存用乾燥容器を必要とせ
ず、また、カールを生じることもない生化学分析フイル
ムを提供することを目的とするものである。

【００１７】また、試薬層に含まれる試薬は測定すべき
化学物質毎に異なることから、生化学分析の自動化を図
るためには測定し得る化学物質を認識するための情報を
生化学分析フイルムに記録しておき、生化学分析を行な
う際にこの情報を読み取って当該情報を判断することが
できるようにしておくことが望ましい。また、生化学分
析フイルムに含まれる分析素子の個数情報、それらの特
性情報、ロット情報等の各情報も同様にして記録してお
くことが望ましい。

【００１８】本願発明はこのような事情にも鑑みてなさ
れたものであり、生化学分析の自動化に必要な生化学分
析素子に関する各種情報を生化学分析の際に得ることの
できる生化学分析フイルムを提供することを目的とする
ものである。

【００１９】

【課題を解決するための手段】本願発明に係る生化学分
析素子は、水不透過性光透過性支持体と、この支持体上
に積層される、少なくとも試薬層を含む層体と、この層
体の外周部を前記支持体との間に挾持するとともに、こ
の層体の中央部上方に空間が形成されるように該層体を
被覆する、フイルム状の被覆体とからなることを特徴と
するものである。

【００２０】上記、フイルム状の被覆体は点着用の注射
針等により突き破ることのできる部材によって形成され
ている。

【００２１】また、本願発明に係る第１の生化学分析フ
イルムは、上述した生化学分析素子を列状に連続せしめ
てなることを特徴とするものである。

【００２２】また、本願発明に係る第２の生化学分析フ
イルムは、上述した生化学分析素子を１つもしくは複数
個の生化学分析素子毎に屈曲せしめる切込み部を備えて
なることを特徴とするものである。

【００２３】なお、必ずしも隣接する切込み部が全て等
間隔であることを意味するものではない。

【００２４】さらに、本願発明に係る第３の生化学分析
フイルムは上述した第１もしくは第２の生化学分析フイ
ルムの搬送方向先頭位置に識別情報を記録されてなるこ
とを特徴とするものである。

【００２５】なお、上記「水不透過性光透過性支持体」
の水不透過性とは、水を透過しない支持体を意味する
が、必ずしも微量の水を透過することを排除するもので
はない。光透過性とは、必ずしも透明な支持体のみを意
味するものでなく、着色したものであっても測定に影響
しない波長域の光を吸収するものであれば良い。

【００２６】

【作用および発明の効果】上記、本願発明に係る生化学
分析素子によれば、試薬層を含む層体を、該層体を支持
体上に保持するフイルム状の被覆体によってカバーし、
これにより外部の湿気が試薬層に侵入するのを防止して
いる。

【００２７】また、試料液の点着時には例えば針状の先
端を有する点着チップを用いて上記フイルム状の被覆体
を突き破り、これと同時にこの点着チップから、試薬層
を含む層体上に試料液を点着すれば、試薬層を外気に触
れさせることなく生化学分析を行なうことが可能とな
る。

【００２８】このように、本願発明に係る第１の生化学
分析素子によれば、保存の際にシール用の包装材やデシ
ケータ等を必要とせず、そのまま放置しておいても特性
の劣化を生じることがなく、簡便に生化学分析に供する
ことが可能となる。

【００２９】すなわち、従来技術において生じていた、
シーリングによるコストアップ、包装除却に伴なう自動
化の困難性あるいはデシケータへの素子の出し入れに要
する手間、デシケータを配設するスペース等の問題を全
て解決することができる。

【００３０】また、本願発明の第２の生化学分析素子に
よれば、そのまま放置しておいても試薬層が乾燥状態に
保たれるから、従来技術の如き特殊な保存容器は不要と
なる。

【００３１】また、このような容器内に格納せずともよ
いから、直線状にして置いておいたり、例えば所定の間
隔毎に折り曲げる等して置いておくことも可能であり、
したがってカール等が発生するのを防止することができ
る。

【００３２】また、本願発明の第２の生化学分析フイル
ムによれば、所定の間隔毎にこのフイルムを屈曲せしめ
る切込み部を設けているため、収納時において容易にコ
ンパクト化することができ、また、フイルムにカールが
生じることがない。

【００３３】さらに、本願発明の第３の生化学分析フイ
ルムによれば生化学分析フイルムの搬送方向先頭位置に
識別情報を記録しているので、点着・分析部に搬送され
てきた際に生化学分析フイルムの先頭位置において識別
情報を読み取ることができ、その後の生化学分析の利便
に供することができる。

【００３４】さらに、生化学分析を行なう際に、測定に
係る生化学分析素子に関する情報を得ることができ、こ
れにより生化学分析の自動化が容易となる。

【００３５】

【実施例】以下、本願発明の実施例について図面を用い
て説明する。

【００３６】図１は本願発明の一実施例に係る生化学分
析素子の一部を破断して示す概略図である。この生化学
分析素子は、例えばＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレー
ト）等からなる長尺の水不透過性光透過性支持体１と、
この支持体１上に、等間隔に積層された、展開層2aおよ
び試薬層2bからなる複数の多層体チップ２と、この多層
体チップ２の各々の外周部を上記支持体１との間に挾持
するとともに、この多層体チップ２の中央部分上方に空
間部3aを設けるようにしてこの多層体チップ２をカバー
する遮光性のフイルム状被覆体３とにより構成されてい
る。

【００３７】上記フイルム状被覆体３は例えば針状の点
着チップにより容易に突き破ることのできる材料、例え
ばＰＥ（ポリエチレン）や各種ラミネートフイルムで形
成されている。このフイルム状被覆体３の、多層体チッ
プ２を押圧している部分の幅は最も小さくなる位置で例
えば１mm程度、多層体チップ２中央部において上方に脹
らんだ部分の高さは例えば３mm程度、その脹らみ底辺の
直径は例えば８mm程度となるように形成されている。

【００３８】また、上記多層体チップ２の展開層2aは試
料液をこのチップ２の略全面に展開し得る材料により形
成されており、試薬層2bは所定の試料液成分と混合され
ると、所定時間恒温保持（インキュベーション）後に呈
色反応（色素生成反応）を生じる試薬を含有している。

【００３９】なお、上記多層体チップ２は略正方形形状
をなしており、その１辺の長さＡは10mm、また、多層体
チップ２の配設ピッチＢは14mmとなるように構成されて
いる。

【００４０】図２は、上記生化学分析素子を列状に配列
せしめてなる生化学分析フイルムを示す斜視図である。
支持体１の一方の側縁部において、各多層体チップ２の
間には、1.5 ×2.3mm 角のパーフォレーション４が穿設
されており、この生化学分析フイルムを搬送する際にこ
のパーフォレーション４が搬送用ギヤと噛み合いその送
り速度を正確にコントロールすることができるようにな
っている。

【００４１】なお、パーフォレーション４を生化学分析
フイルムの両側に設けるようにしてもよい。

【００４２】なお、この支持体１の幅Ｃは18mm程度、各
側縁部の幅Ｄは２mm程度とされている。

【００４３】また、この生化学分析フイルムは図３に示
す如く所定間隔毎、例えば６〜10個の生化学分析素子毎
に、その中央部に切込み５が形成されており、図４に示
すようにこの切込み５の形成部分5aで折曲げ容易とされ
ている。このように本実施例のものでは長尺の生化学分
析フイルムを各切込み５の形成部分5aで折り曲げること
によって図５に示す如くつづら折り状態とすることがで
き、又、同方向に折り曲げて巻くような形状とすること
もでき収納が容易となるように配慮されている。

【００４４】上記生化学分析フイルムを折り曲げる切込
み部としては図３に示す切込み５に限られずこの生化学
分析フイルムを図５に示す如く容易に屈曲せしめること
ができるような形状のものであればよい。

【００４５】例えば、図６に示す如く、所定間隔毎に生
化学分析フイルムの両側縁部から内方へ向う互いに対向
するような切込み５Ａを設けるようにしてもよい。この
場合、この切込み５Ａがパーフォレーションを兼用する
ように構成することも可能である。

【００４６】さらに、例えば図７に示す如く、上記図３
に示す切込み５の配設位置に、列状に穿孔を配列してな
る切込み５Ｂを設けるようにして、生化学分析フイルム
を屈曲せしめることも可能である。

【００４７】さらに、例えば、上記図６および図７にお
ける切込み５Ａおよび５Ｂは切除部を有しているが、切
除部を有しない単なる切込みを設けるように構成するこ
とも可能である。

【００４８】なお、本実施例においては、一本の生化学
分析フイルムに100 〜200 個程度の生化学分析素子が形
成されている。

【００４９】また、図３に示す如く生化学分析フイルム
の先頭部分には分析素子の種別情報、ロット補正情報、
分析項目情報、数量等を示すバーコード６がプリントさ
れている。

【００５０】これにより、この生化学分析フイルムが後
述する装置の測定部に搬送された際に、まず光情報読取
機構により上記フイルムの先頭部分に記録されたバーコ
ード６が読み取られ、記録されていた情報が判別され
る。この装置はこの判別した情報に基づき生化学分析操
作を行なうようになっており、その自動化が円滑に行わ
れることとなる。

【００５１】なお、生化学分析フイルムに識別情報を記
録するためのコードの態様としては上記バーコード６に
限られるものではなく、例えばカラムコード等他の光情
報コード、あるいは磁気記録を用いた磁気ストライプコ
ードさらには所定の形状の穿孔等としてもよい。

【００５２】但し、装置側の情報読取機構としては生化
学分析フイルムが有するコードを読み取ることができる
機構としておく必要がある。

【００５３】次に、本実施例の生化学分析素子により試
料液の生化学分析を行なう様子を図８を用いて説明す
る。

【００５４】生化学分析を行なう際には、分析に係る生
化学分析素子がインキュベータ（恒温機）21上にセット
される。このインキュベータ21は上記素子を所定時間恒
温保持せしめるもので、その中央部分には所定の大きさ
の孔が穿設されている。この孔の下方には多層体チップ
２の試薬層2bの光学濃度を測定する測光ヘッドが配設さ
れる。

【００５５】試料液32（例えば血液あるいは尿）の点着
は、注射針型のノズルを有する点着チップ31によりなさ
れる。すなわち、所定量の試料液32を吸引した点着チッ
プ31が生化学分析素子の中央部位置まで移動し、次いで
下動することによりフイルム状被覆体３を突き破り展開
層2aの直上まで侵入する。この後、この点着チップ31か
ら展開層2a上に試料液32が所定量だけ滴下される。滴下
された試料液32は展開層2a内で拡散され、下層の試薬層
2b内に浸出する。試薬層2b内に浸出した試料液32は、こ
の試薬層2bに含有されている試薬と混合する。

【００５６】この状態で、インキュベータ21により所定
温度に加熱されると、試薬層2bは呈色反応（色素生成反
応）をおこす。

【００５７】この呈色反応により生じた色素の光学濃度
は前述した測光ヘッドにより測定される。すなわち、光
源11から射出された、所定波長の光を含む測定用照射光
12は集束レンズ13により、透明の支持体１を介して試薬
層2bに集束される。この試薬層2bからの反射光は試薬層
2b中で生成された色素量に応じた光情報（具体的には光
量）を担持しており、この光情報を担持した反射光が光
検出素子14に入射して光電変換され、アンプ15を介して
色素判定部に送出される。色素判定部では、入力された
電気信号のレベルに基づき試薬層2b中で生成された色素
の光学濃度を判定し、試料液32中の所定の生化学物質の
物質濃度を特定する。

【００５８】このような試料液32についての生化学分析
測定が生化学分析フイルムの各素子毎に行なわれる。

【００５９】なお、測定する化学物質（例えばグルコー
ス，コレステロール等）毎に試薬が異なることから、異
なる試薬を含有した試薬層を有する素子を順に配列して
おけば１つの生化学分析フイルムによって複数の化学物
質について生化学分析測定を行なうことが可能となる。

【００６０】また、１つの生化学分析フイルム７には同
一の試薬層を有する素子単位を配列し、測定すべき化学
成分毎に作成された複数の生化学分析フイルム７を図９
に示す如く順次その幅方向に配設し、各生化学分析フイ
ルム７の対応する素子を同時に所定の温度に加熱し得る
ように各々インキュベータ21a,b,c を配設し、この各生
化学分析フイルム７の対応する素子の試薬層2bの光学濃
度を逐時測光し得るように各々測光ヘッド22a,b,c を図
中左右方向に移動せしめることにより試料液32の複数の
化学物質について大量かつ迅速に生化学分析測定を行な
うことが可能となる。

【００６１】図10は、図９に示す原理を具体化した装置
を示す概略図である。

【００６２】すなわち、各生化学分析フイルム７はスト
ック部41に収納されており、このストック部41から送り
出されて測定部46に搬送され、この測定部46において上
述したようにして点着チップ45による試料液32の点着お
よび測光ヘッド22による測光がなされる。この生化学分
析の測定が終了すると各生化学分析フイルム７は再び搬
送され、測定済の素子部分は排却部42に収納され、次に
測定に供される素子部分がストック部41から測定部46に
搬送される。

【００６３】なお、測定部46の側方には回転台43が配設
されており、その内周部分には所定の試料液32を各々入
れられた試料容器44が、またその外周部分には点着チッ
プ45が配列されており、点着アーム（図示せず）への点
着チップ45の挿着および点着チップ45への試料液32の吸
引が容易となるように配慮されている。

【００６４】なお、本発明の生化学分析フイルムとして
は、上記実施例の如く複数の生化学分析素子を配列して
構成するもののほか、１つの素子から構成されたもので
あってもよい。

【００６５】また、生化学分析素子の形状としても上述
した実施例のものに限られず、その他種々の態様の変更
が可能である。

【００６６】例えば、支持体１の上に積層する層体とし
ては３層以上の多層体としたり、試薬層のみの単層体と
することも可能である。

【００６７】また、生化学分析素子の空間に不活性ガス
（例えばチッ素等）を封入することにより、層体の経時
変化を少なくすることも可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例に係る生化学分析素子を示す
概略図

【図２】図１に示す生化学分析素子を連続せしめた生化
学分析フイルムの斜視図

【図３】図２に示す生化学分析フイルムの平面図

【図４】図２に示す生化学分析フイルムの側面図

【図５】図２に示す生化学分析フイルムを折りたたんだ
状態を示す概略図

【図６】図３に示す切込みとは別の切込みを設けた生化
学分析フイルムの平面図

【図７】図３に示す切込みとはさらに別の切込みを設け
た生化学分析フイルムの平面図

【図８】図１に示す生化学分析を用いて生化学分析測定
を行なう様子を示す概略図

【図９】図２に示す生化学分析フイルムを複数個用いた
測定方法を示す概略図

【図１０】図９に示す測定方法を実施する装置を示す概
略図

【符号の説明】

１ 水不透過性光透過性支持体 ２ 多層体チップ 2a 展開層 2b 試薬層 ３ フイルム状被覆体 ４ パーフォレーション ５，５Ａ，５Ｂ 切込み ７ 生化学分析フイルム 21，21a 〜c インキュベータ 22，22a 〜c 測光ヘッド 31，45 点着チップ 44 試料容器

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 水不透過性光透過性支持体と、 この支持体上に積層される、少なくとも試薬層を含む層
   体と、 この層体の外周部を前記支持体との間に挾持するととも
   に、この層体のほぼ中央部上方に空間が形成されるよう
   に該層体を被覆する、フイルム状の被覆体とからなるこ
   とを特徴とする生化学分析素子。
2. 【請求項２】 請求項１記載の生化学分析素子を列状に
   連続せしめてなることを特徴とする生化学分析フイル
   ム。
3. 【請求項３】 １つもしくは複数個の前記生化学分析素
   子毎に前記生化学分析フイルムを屈曲せしめる切込み部
   を備えてなることを特徴とする請求項２記載の生化学分
   析フイルム。
4. 【請求項４】 前記生化学分析フイルムの搬送方向先頭
   部分に前記生化学分析素子に関する識別情報を記録され
   てなることを特徴とする請求項２もしくは請求項３記載
   の生化学分析フイルム。