JPH05186346A - 経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤 - Google Patents

経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤

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JPH05186346A JP4159570A JP15957092A JPH05186346A JP H05186346 A JPH05186346 A JP H05186346A JP 4159570 A JP4159570 A JP 4159570A JP 15957092 A JP15957092 A JP 15957092A JP H05186346 A JPH05186346 A JP H05186346A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 即時解放剤形は有効成分の一時的な血中濃度
ピークを生じ望ましくない副作用を起こすことがあるの
で、有効成分の血中濃度を一様かつ一定に保つことので
きる徐放性錠剤を提供する。 【構成】 有効成分としてのインダパミド、セルロース
誘導体およびポビドン誘導体、このほかに常用錠剤成分
からなる混合物を用意し、セルロース誘導体とポビドン
誘導体の百分率を望む放出速度が得られるように設定
し、湿式粒化法と直接圧縮法の双方の利点を可能にする
効果的な仕方で上記混合物を打錠することにより徐放性
錠剤を得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明の主題は、経口によるガレヌス形の
吸収後一様かつ一定の血中濃度を保証するインダパミド
の徐放性マトリックス錠剤である。
【０００２】インダパミド、即ち式（Ｉ）：
【化１】 を有する化合物はヒトへの常用投与量において抗高血圧
性を示す非チアジド系スルファミド誘導体である。
【０００３】インダパミドは現在まで即時解放形により
２．５mg/ 日の用量で経口によって投与されている。
【０００４】この場合即時解放形は患者によっては相当
な血中濃度ピークに達することがある。徐放形はヒトに
おけるこれら血中濃度ピークを避け、一様な血中濃度を
得ることができるようにする。これによって活性成分の
血漿濃度における変動と結びついた水素化電気分解型お
よび代謝型障害を伴なう「ピーク効果」の結果として起
こりうる望ましくない作用を軽減できるようになる。
【０００５】そのためインダパミドの徐放形は本質性動
脈高血圧の治療においてより良い治療係数を保証する。
【０００６】これを行なうには正確に調節された仕方で
ある時間にわたる徐放を確保しなければならない。放出
速度は再現可能でなければならず、また投与後に観察さ
れる血中濃度と相関しなければならない。
【０００７】可溶性活性成分の拡散を調節するために使
用しうる機構のうち、溶解性の液体（容器内）または胃
−腸流体（生体内）と接触状態に置かれた親水性重合体
の膨潤後に形成されるゲルを通しての活性成分の拡散が
主要なものとして例示できる。
【０００８】多くの重合体がこのゲルを形成しうるとし
て記述されている。主な重合体はセルロース誘導体、と
りわけセルロースエーテル類、例えばヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセ
ルロースまたはメチルヒドロキシプロピルセルロースで
あり、またこれらエーテル類の種々な商業的品等のうち
かなり高い粘度を示すものである。記載の系は理論上放
出の速度式においてゼロ次に到達させないことに注目す
べきである。
【０００９】このようなマトリックス錠剤の製造に常用
される製造法は種々な賦形薬と活性成分（複数のことが
ある）の混合後直接圧縮するか、または湿式粒化するか
のいずれかである。
【００１０】本明細書中に記載されたマトリックス錠剤
は種々な化学的部類の二つの重合体を新規なやり方で一
緒にするものであり、それによって活性成分の精密に調
整された放出が可能となる。更にまた、このコンビネー
ションはインダパミドの物理化学的諸性質に完全に適し
ている。
【００１１】この調節された放出は８時間より長く直線
的であり、かつインダパミドの全量の５０％が５から１
４時間の時間にわたり放出されるようになっている。更
にまた、本発明に係るマトリックス錠剤は、錠剤投与後
せいぜい２４時間で２０から８０ng/ml のヒト血中濃度
を生ずるインダパミド徐放性を可能にする。このように
して単位投与量は患者の年令および体重、あるいは疾患
の性質および軽重に応じて変化しうる。一般に投与量は
１日の治療コースに対し１から２．５mgにわたる。
【００１２】第一の重合体は高粘性のメチルヒドロキシ
プロピルセルロースであり、第二はポリビドンである。
これら二つの重合体のコンビネーションによって８時間
より長い直線的な（ゼロ次）容器内放出速度が得られ
る。セルロースから誘導される重合体の百分率は錠剤の
全質量の３０から５０％であり、一方ポリビドンから誘
導されるそれは錠剤の全質量の２から１０％である。
【００１３】これら二つの重合体は活性成分の放出を再
現性のあるように調節するため錠剤中で別々に用いる。
一つの新規な製造法は、製剤中に用いられる各重合体が
湿式粒化と直接圧縮法の二つの利点を同時に可能にする
最も効果的なやり方で各重合体の役割を果すことができ
るように開発された。
【００１４】湿式粒化は、活性成分を良く溶かすのに都
合の良い親水性の環境を活性成分の周りにつくり出すた
めと、また可能な限り均一な単位投与量を得るように
（仕上り錠剤のインダパミド含有量は約１パーセントで
ある）ポリビドンを用いて行なわれる。この目的に対し
乳糖（親水性希釈剤）が使用される。
【００１５】この粒化段階の後、直接圧縮混合物をつく
り、次に打錠する。
【００１６】以下の例は本発明を例示するものである
が、如何なる場合においても本発明を制限しない。徐放
性錠剤の製造は下記製造法に従い実施する。
【００１７】段階Ａ： インダパミド、ポリビドンおよ
び乳糖を混合し、次に水／アルコール溶液を用いてこの
混合物を湿潤化する。調整されたこの湿潤混合物を次に
顆粒化し、乾燥し、次にふるい別することによって物理
的性質が高速打錠機のダイス型を良く充填できる顆粒が
得られるようにする。
【００１８】段階Ｂ： 段階Ａで得た顆粒をメチルヒド
ロキシプロピルロースと混合する。 段階Ｃ： 段階Ｂで得た混合物をコロイド状シリカおよ
びステアリン酸マグネシウムで潤滑する。 段階Ｄ： 段階Ｃで得た潤滑剤添加混合物を回転打錠機
で圧縮して直径方向圧砕により測定したときおよそ６０
から７５Ｎの硬さをもつ錠剤を得るようにする。
【００１９】例１ 段階ＡからＤの操作手順に従い、表１に示した処方を用
いて徐放性錠剤（ＳＲ１）を調整した。
【表１】
【００２０】この形式（ＳＲ１）の容器内溶解グラフを
第１図に示す。
【００２１】６人の患者についてＳＲ１錠剤あるいは即
時放出錠剤（ＩＲ）の投与後インダパミドの血中濃度を
測った。平均曲線を第２図に示す。
【００２２】例２ 段階ＡからＤに記載の操作手順に従い、表２に示した処
方を用いることにより徐放性錠剤（ＳＲ２）を調整し
た。
【表２】
【００２３】この形式の容器内溶解グラフを第３図に示
す。
【００２４】６人の患者についてＳＲ２錠剤あるいは即
時放出形式（ＩＲ）の投与後にインダパミドの血中濃度
を測定した。平均曲線を第４図に示す。
【００２５】例１および例２に記載された処方はメチル
ヒドロキシプロピルセルロースの量が異なるだけである
が、これらを比較すると容器内でのインダパミドの溶解
速度を調節することが容易であることが分かる。生体内
で測定した血中速度との関係は非常に良好であった。二
つの血中速度は有意に異なることが分かった。
【００２６】例３から例５ 段階ＡからＤに記載された操作法に従い、表３に示した
処方を用いることにより３種類の徐放性錠剤（ＳＲ３、
ＳＲ４およびＳＲ５）を調整した。
【表３】
【００２７】これら三つの形式の生体内溶解グラフを第
５図に示す。これらグラフは処方中の各重合体の濃度を
控え目にすることによって活性成分の放出を変化させる
ことが可能であることを示している。
【図面の簡単な説明】
【図１】例１で得られる徐放性錠剤ＳＲ１の容器内溶解
グラフである。
【図２】ＳＲ１錠剤及び即時放出錠剤ＩＲの投与後のイ
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
【図３】例２で得られる徐放性錠剤ＳＲ２の容器内溶解
グラフである。
【図４】ＳＲ２錠剤及び即時放出錠剤ＩＲの投与後のイ
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
【図５】例３、４及び５で得られる徐放性錠剤ＳＲ３、
ＳＲ４及びＳＲ５の容器内溶解グラフである。

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 セルロースから誘導される重合体および
    ポリビドンから誘導される重合体の使用により徐放性を
    調節する、インダパミドの徐放用マトリックス錠剤。
  2. 【請求項２】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
    体の百分率はそれぞれ錠剤全質量の３０から５０％およ
    び２から１０％である、請求項１記載のインダパミドの
    マトリックス錠剤。
  3. 【請求項３】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
    体の百分率によって少なくとも８時間直線的なインダパ
    ミドの徐放性を可能にする、請求項１記載のインダパミ
    ドのマトリックス錠剤。
  4. 【請求項４】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
    体の百分率によってインダパミドの全量の５０％の放出
    を５から１４時間にわたり可能にする、請求項１記載の
    インダパミドのマトリックス錠剤。
  5. 【請求項５】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
    体の百分率によって、ヒトの血中濃度が経口による錠剤
    の投与後せいぜい２４時間で２０から８０ng/ml に達す
    るインダパミドの徐放性を可能にする、請求項１記載の
    インダパミドのマトリックス錠剤。
  6. 【請求項６】 本質的動脈性高血圧の治療に有用な請求
    項１から請求項５のいずれか１項に記載のインダパミド
    のマトリックス錠剤。
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