JPH0522685B2 - - Google Patents

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JPH0522685B2
JPH0522685B2 JP59207113A JP20711384A JPH0522685B2 JP H0522685 B2 JPH0522685 B2 JP H0522685B2 JP 59207113 A JP59207113 A JP 59207113A JP 20711384 A JP20711384 A JP 20711384A JP H0522685 B2 JPH0522685 B2 JP H0522685B2
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Taiichiro Iwakura
Tadafumi Mizobuchi
Yukio Aoda
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Teikoku Seiyaku Co Ltd
Nippon Kayaku Co Ltd
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Teikoku Seiyaku Co Ltd
Nippon Kayaku Co Ltd
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    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
    • A61K9/006—Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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    • A61K31/557—Eicosanoids, e.g. leukotrienes or prostaglandins

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Description

【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕 本発明のシート状製剤は例えば口腔内投与用の
製剤として有用である。 〔従来の技術〕 口腔内投与用の製剤として従来より口中錠や舌
下錠などが知られている。 〔発明が解決しようとする問題点〕 しかし、これらの錠剤は通常の内服用錠剤と同
様にある程度の容積を持ちしかも固い為口腔内に
おいて移動し易く、又、経口投与と同様に嚥下す
る可能性も高いため、口腔内に長時間止めておき
にくい面がある。このため錠剤によつて経粘膜投
与を行う場合には薬物放出と吸収速度のコントロ
ール及び薬効の長時間持続化等の製剤的有用性を
得ることが難しい。 〔問題点を解決するための手段〕 そこで本発明者らは、口腔内に長時間保持、接
着しうる徐放製剤について種々検討した結果、(イ)
ゼラチンまたは寒天、(ロ)グルテン、(ハ)カルボキシ
ビニルポリマー、(ニ)多価アルコール、(ホ)ガム類及
び(ヘ)ワツクス類を配合した基剤に薬物を添加し、
均一に練合し、これをシート状支持体上に圧搾展
延した製剤を口腔内に貼付すると、口腔内の唾液
を吸収して製剤が膨潤し、その結果、製剤表面の
粘着力が増強し、長時間口腔内壁及び歯肉に保持
することが可能となり、かつ膨潤した製剤マトリ
ツクスから薬物がコントロールされた速度で徐々
に放出されることを見出した。 本発明は上記知見に基づいて完成されたもので
ある。 即ち、本発明は(イ)薬剤、(ロ)ゼラチンまたは寒
天、(ハ)グルテン、(ニ)カルボキシビニルポリマー、
(ホ)多価アルコール、(ヘ)ガム類及び(ト)ワツクス類を
必須成分とする組成物をシート状支持体上に有す
ることを特徴とするシート状製剤に関する。 本発明で使用する製剤は特に制限はなく、例え
ば局所作用を期待する薬剤としてプロスタグラン
ジン、非ステロイド系消炎鎮痛剤（インドメタシ
ン、ジクロフエナツクナトリウム、イブプロフエ
ン等）、局所麻酔薬（リドカイン、テトラカイン、
プロカイン等）、歯槽膿漏症に対する抗生物質
（テトラサイクリン、アンピシリン、リフアンピ
シリン等）、ステロイド剤（トリアムシノロンア
セトニド）などがあげられる。又、全身性の効果
を期待する薬物として、心臓血管系作用薬（ニト
ログリセリン硝酸イソソルビド、プロプラノロー
ル、ジピリダモール、ニフエジピン等）、糖尿病
薬（インシユリン）、中枢神経抑制薬（抱水クロ
ラール、メチルペンチノール等）さらに抗アレル
ギー薬（トリペレナミン、シプロヘプタジン等）
などがあげられる。 本発明において使用するグルテンは広く食品な
どに利用されているもので、小麦から得られる蛋
白質の混合物である。カルボキシビニルポリマー
としては、例えばポリアクリル酸やその一部を架
橋したもの例えば、カーボポールなどの酸型のも
のがあげられる。 多価アルコールとしては、例えばパツプ剤など
に用いられるグリセリン、プロピレングリコー
ル、ポリエチレングリコール、１，３−ブタンジ
オール及びソルビトールなどがあげられる。 ガム類としては、例えば天然ゴム、グアーガ
ム、天然チクル、キサンタンガム、アラビアゴ
ム、トラガントゴム、カラヤゴム、エコーガム、
ローストビーンガムなどの植物ガム質やエステル
ガム（ロジンのグリセリンエステル）などがあげ
られ、これらは２種以上併用して用いてもよく、
又、ポリイソブチレンなどの配合剤が添加されて
いてもよい。ワツクス類としては、ミツロウ、カ
ルナウバロウ、ラノリン、マイクロクリスタリン
ワツクスなどがあげられる。 本発明の製剤中の各成分の使用割合は、それら
の成分含量に対して薬剤0.1〜20w／ｗ％、ゼラ
チン又は寒天１〜70w／ｗ％、好ましくは２〜
50w／ｗ％、さらに好ましくは３〜40w／ｗ％、
グルテン１〜70w／ｗ％、好ましくは５〜50w／
ｗ％、さらに好ましくは５〜35w／ｗ％、カルボ
キシビニルポリマーは１〜50w／ｗ％、好ましく
は５〜40w／ｗ％、さらに好ましくは５〜30w／
ｗ％、ガム類は１〜70w／ｗ％、好ましくは５〜
50w／ｗ％、さらに好ましくは５〜35w／ｗ％、
ワツクス類は１〜30w／ｗ％、好ましくは１〜
20w／ｗ％さらに好ましくは２〜10w／ｗ％、多
価アルコールは５〜60w／ｗ％、好ましくは10〜
40w／ｗ％、さらに好ましくは15〜35w／ｗ％程
度が適当である。 本発明の製剤には、従来のパツプ剤、軟膏剤な
どに通常使用しうる基剤成分、例えば精製水、メ
チルセルロース、エチルセルロース、プロピルセ
ルロース、エチルメチルセルロース、ヒドロキシ
エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースなどのセルロー
ス誘導体、タルク、ポリアクリル酸ナトリウム及
びポリビニルピロリドンなどを添加してもよい。
その配合割合は、本発明の製剤成分全量に対し、
水では０〜30w／ｗ％、好ましくは0.5〜25w／ｗ
％、さらに好ましくは１〜20w／ｗ％程度であ
り、他の成分では０〜30w／ｗ％、好ましくは
0.1〜20w／ｗ％、さらに好ましくは0.5〜15w／
ｗ％程度である。 さらに本発明の製剤にｐ−オキシ安息香酸のメ
チルエステルやプロピルエステルなどの防腐剤や
矯味矯臭剤を適当量添加することは何ら差しつか
えない。 本発明の製剤のより好ましい態様は例えば薬剤
0.1〜10w／ｗ％、プロスタグランジンのような
投与量が少なくてもよいものでは0.1〜0.5w／ｗ
％、ゼラチン又は寒天２〜10w／ｗ％より好まし
くは３〜7w／ｗ％、グルテン15〜45w／ｗ％よ
り好ましくは25〜35w／ｗ％、カルボキシビニル
ポリマー10〜40w／ｗ％より好ましくは15〜
25w／ｗ％、多価アルコール10w／ｗ％〜40w／
ｗ％より好ましくは20〜30w／ｗ％、ゴム類６〜
20w／ｗ％より好ましくは10〜15w／ｗ％、ワツ
クス類４〜15w／ｗ％より好ましくは５〜10w／
ｗ％であり、さらにこれらの成分全体に対し、タ
ルク３〜10w／ｗ％、ポリアクリル酸ナトリウム
２〜15w／ｗ％より好ましくは５〜10w／ｗ％、
水0.5〜20w／ｗ％より好ましくは１〜15w／ｗ％
製剤によつては２〜5w／ｗ％であり、製剤のPH
がPH７〜９である。 本発明の製剤は例えば次のようにして製造され
る。 ゼラチン又は寒天、グルテン、カルボキシビニ
ルポリマー、ガム類及びワツクス類を精製水に加
えて70〜90℃の下温下にて撹拌・練合し、ペース
ト状組成分とする。次にこのペースト状組成物
に、多価アルコールに均一に溶解又は懸濁した薬
物を添加して均一に練合、撹拌した後、適当な支
持体上に圧搾展延塗布し、通常基剤内水分含量が
本発明の製剤成分全量に対し０〜30w／ｗ％程度
になるまで一定温度下で乾燥することにより、優
れた口腔及び歯肉粘膜貼付用製剤が得られる。こ
こで当初使用する精製水の量は本発明の製剤成分
全量に対し0.5〜５倍、好ましくは１〜４倍程度
である。又、支持体としては例えばポリエチレ
ン、ポリプロピレンなどのポリオレフイン、ポリ
エステル又はポリ塩化ビニル製のフイルムや不織
布などがあげられる。 なお、PHの調節が必要な場合は炭酸ソーダなど
のアルカリ性物質や塩酸などの酸性物質を、薬物
を添加した又は添加する前のペースト状組成物に
添加すればよい。 〔実施例〕 実施例 １ ゼラチン15ｇ、グルテン10ｇ、カルボキシビニ
ルポリマー10ｇ、グアガム15ｇ、ラノリン５ｇを
混合し、次いで精製水100ｇを加えて加熱下に撹
拌・練合してペースト状とした後、ソルビトール
35ｇに溶解した薬物ジクロフエナツクナトリウム
10ｇを加えて再度、撹拌・練合した後、脱気す
る。このペースト状組成物を塩化ビニルフイルム
に500ｇ／m2の割合で圧搾展延しついで30℃の恒
温室にて水分含量が10％になるまで乾燥した後、
所定のサイズ（３cm×１cm）に裁断して本発明の
製剤を得た。 実施例 ２ 寒天10ｇ、グルテン30ｇ、カルボキシビニルポ
リマー25ｇ、カラヤガム10ｇ、ラノリン10ｇを精
製水250ｇとともに均一に練合し、ペースト状組
成物を得る。次いでグリセリン50ｇに懸濁溶解し
たインドメタシン10ｇを添加し以下水分含量20％
とした以外は実施例１に準拠して実施し、本発明
の製剤を得た。 実施例 ３ ゼラチン30ｇ、グルテン20ｇ、カルボキシビニ
ルポリマー20ｇ、グアガム10ｇ、マイクロクリス
タリンワツクス５ｇを精製水200ｇとともに均一
に練合し、ペースト状組成物を得る。次いで、ソ
ルビトール40ｇに懸濁溶解したインドメタシン10
ｇを添加し、以下水分含量15％とした以外は実施
例１と同様にして本発明の製剤を得た。 実施例 ４ 天然ゴム５ｇ、エステルガム20ｇ、ポリイソブ
チレン５ｇ、寒天10ｇ、タルク15ｇ、カルボキシ
ビニルポリマー50ｇ、グルテン75ｇ、ポリアクリ
ル酸ナトリウム15ｇ、マイクロクリスタラインワ
ツクス20ｇを混合し、次いで精製水700ｇを加え
て加熱下に撹拌、練合してペースト状とした後、
ポリエチレングリコール70ｇにプロスタグランジ
ンF2αを0.8ｇ溶解した溶液を加えて再度撹拌し、
PHを７〜９に調整後脱気する。このペースト状組
成物をポリプロピレンフイルムに500ｇ／m2の割
合で圧搾展延し、ついで30℃の恒温室にて水分含
量が５％になるまで乾燥した後、所定のサイズ
（３cm×１cm）に裁断して本発明の製剤を得た。 〔発明の効果〕 次に本発明の製剤がすぐれたものであることを
実験例により示す。 実験例 １ 付着性試験 (1) 試料 実施例４で得られた製剤を試料とした（試料
Ａ）。一方、カルボキシビニルポリマー及びマ
イクロクリスタラインワツクスを除き、他は実
施例４と同様にして製造した製剤を対照試料と
した（試料Ｂ）。 (2) 試験方法 試料を37゜±0.5℃に加温した0.1MPH6.2リン
酸塩緩衝液800mlを加えた１ビーカーの測面
10ケ所に円形状に10枚貼付し、液温を37℃±
0.5℃に保ち、マグネチツク・スタラーにて
100r.p.mで撹拌しながら５時間後まで経時的に
その脱落状況を観察した。 (3) 結果 結果を表１に示す。
【表】 この表から明らかなように本発明の試料は10
枚中2.5枚の脱落にすぎないのに対し対照試料
では８枚も脱落しており、このことから本発明
の製剤の付着力はすぐれていることがわかる。 実験例 ２ 貼付試験 (1) 試料 実施例１で得られた製剤を試料とした。 (2) 実験方法 試料をボランテイア２名の歯肉粘膜に就寝前
貼付し、その接着性を調べた。 (3) 結果 ボランテイア２名に貼付した試料はいずれも
起床時（８時間後）においても剥離せず、密着
していた。 実験例 ３ 薬剤の残存試験 (1) 試料 実施例１で得られた製剤を試料とした。 (2) 実験方法 試料を男性ボランテイア（24〜30才）４名に
貼付し、一定時間毎に試料を取り出し、試料中
の薬剤を定量した。 (3) 結果 結果を表２に示す。
【表】 この表から本発明の貼付剤は試験開始４時間後
でも50％以上の薬剤の残存が認められ、除放性
製剤としてすぐれたものであることがわかる。 実験例 ４ 付着性試験(2) (1) 試料 試料Ａ 本願発明 実施例２を使用 試料Ｂ 対 照 特開昭58−213709実施例３ （製剤の比較試験なので、有効成分は添付して
いない） 具体的処方は次のとおり 試料Ａ （本願発明 実施例２） 成 分 重量部 寒 天 10 グルテン 30 カルボキシビニルポリマー 25 カラヤガム 10 ラノリン 10 グリセリン 50 精製水 250 試料Ｂ （特開昭58−213709 実施例３） 薬剤層用組成物 成 分 重量部 ゼラチン 30 ポリビニルアルコール 40 カラヤゴム 40 精製水 100 グリセリン 60 カルボキシメチルセルロース 20 ナトリウム ポリアクリル酸ナトリウム 20 ＜試料の作製＞ 試料Ａ及びＢとも各実施例の製造方法に従い練
合した後、片面エバフイルムをコーテイングし
た不織布上に乾燥重量200ｇ／m2となる様に展
延した。 乾燥後、直径10mmの円形に切断し、これを試
験試料とした。 (2) 試験方法 日本薬局方12局 一般試験法 51.溶出試験
法第２法（バドル法）を準用して付着力試験を
行つた。 ＜操作＞ 試験液として精製水500mlを用い、37±0.5℃
に加温し、試験試料Ａ及びＢを少量の精製水で
ぬらした後、撹拌翼へ貼付する。 貼付後、回転数100rpmで試験液中において
撹拌し、撹拌翼から試料が脱落した時間を測定
し。結果を表１に示す。試験はｎ＝８で行つ
た。 (3) 試験結果
【表】
【表】
【表】 上記表３から明らかなように本願発明は、接着
力において顕著な効果を示している。 以上の実験例から明らかなように本発明の製剤
の口腔内付着性及び徐放性が良好で口腔用製剤と
してすぐれたものである。 即ち、本発明の製剤はだ液を吸収して膨潤し、
粘着性を増し、貼付部位に８時間以上、必要なら
ば24時間程度貼付しておくことが可能であり、貼
付期間中、薬剤からの持続的な薬物放出を期待し
うるものである。本製剤は、従来の粘付剤に比較
して薬物利用度も良好であり、かつ適度な柔軟性
とともに厚さも10〜1000μｍ程度まで適度に調整
できるので、薬物に適応した良好な使用感を得る
ことができる。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ (イ)薬剤、(ロ)ゼラチンまたは寒天、(ハ)グルテ
    ン、(ニ)カルボキシビニルポリマー、(ホ)多価アルコ
    ール、(ヘ)ガム類及び(ト)ワツクス類を必須成分とす
    る組成物をシート状支持体上に有することを特徴
    とするシート状製剤。
JP59207113A 1984-10-04 1984-10-04 シ−ト状製剤 Granted JPS6185315A (ja)

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