JPH0522737B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は、可吸収性ポリマー（absorbable
polymer）用の充填剤として塩化ナトリウムまた
は塩化カリウムを使用することに関する。 多くのポリマーの応用の中で、ポリマーは純粋
の状態では使用されず、むしろ、或る特性を修飾
するために種々の添加剤と混合される。例えば、
その機械的特性を改善するために、ポリマーにガ
ラス繊維強化剤を加えることはよく知られてい
る。 可吸収性ポリマー材料は、多年、外科的応用に
使用されてきた。例えば、腸の縫合糸は19世紀以
来使用されてきた。更に最近では、合成可吸収性
ポリマーが外科的応用に使用されてきており、最
初に縫合糸として、そして次に補綴類
（prosthese）、支持体（support）、吻合機作
（anastomtic devices）、止め具（staples）等の
如き他の埋めこみ可能な仕掛けのもの
（implantable devices）に使用されてきた。 提案される多くの外科的応用に対して、合成可
吸収性ポリマーの強度特性のうちの或るものを増
強させることが好ましいことがある。しかし、明
らかに、ガラス繊維の如き通常の強化材料は、体
の中に残される吸収されるべき物体を強化するの
には使用できない。可吸収性物体中の強化材とし
て使用するための資格を得るためには、強化材自
信が可吸収性でなければならず、体組織成と悪い
反応を全く示してはならない。 本発明は上記の範籌に合致する充填材を含有す
る可吸収性ポリマーを提供する。本発明で使用さ
れる充填剤は、ステイフネス（stiffness）の如き
或る種の機械的特性を増強するばかりではなく、
（吸収速度を加速しおよび／またはこれを更に予
測可能とすることによつて）ポリマーの吸収速度
を高め、また、ポリマーの加工特性を高めること
ができる。 本発明は、ポリマーのステイフネス、吸収速
度、加工特性等の如く或る種の特性を増強するた
めの充填剤として、微粉状の塩化ナトリウムまた
は塩化カリウムを含有する、合成可吸収性ポリマ
ーを提供する。 溶媒で浸出されてその物体の中の多孔性を生成
させ得る物質を物体の中に混合させる目的で、物
体が組み立てられる間に、塩化ナトリウムを重合
性の物体に加えることは公知である。 体の中でより速い速度で分解する、外科的に埋
めこみ可能な機作を製造する目的で、可吸収性充
填剤を合成可吸収性ポリマーに加えることは公知
である。そのような知見の例は、1982年４月23日
公告の欧州特許出願第0050215号に見出される。 一つの種類の可吸収性ポリマーを、マトリツク
スポリマーより高い融点を有する別の種類の可吸
収性ポリマーからなる繊維の如く不連続なエレメ
ントで強化することは公知である。例えば、バー
ト（Vert）らの米国特許第4279249号参照）。 塩化ナトリウムまたは塩化カリウム充填剤は、
本発明では微粉状（finely divided）の形で使用
される。例えば、塩の粒度は、普通約10μ乃至約
100μである。塩は、ポリマーの少なくとも一つ
の特性、つまり機械的特性、吸収速度の如き物理
的特性の何れかを増強するか、または単にポリマ
ーの加工特性を高めるかするのに有効な量だけ使
用される。例えば、塩は、普通、ポリマーの重量
を基準として10乃至約60％の範囲内の量だけ使用
される。塩の実際の割合は、ポリマーの性質、塩
の粒度、増強されることが望まれる特性および望
まれる増強の程度、および他の同様の考えに依存
して、或る場合から次の場合と大きな幅で変化し
得る。何れの場合にも、実際の量が狭い範囲で重
大であるということはなかつた。 塩は多種多用の可吸収性ポリマーと共に使用し
得る。例えば、このものはグリコリドポリマーお
よびグリコリド／ラクチドコポリマー、ポリ−
１，４−ジオキサノンの如きジオキサノンホモポ
リマーおよびコポリマー、および他の多くの可吸
収性ポリマーと共に使用し得る。本発明で使用し
得る可吸収性ポリマーは、例えば米国特許第
4052988号、同3839297号および同3297033号に記
載されており、その開示内容はここに参照のため
添付してある。 塩は、ポリマーの加工における都合のよい如何
なる時点にでもポリマーに加えられる。例えば、
ある一つの操作様式では、塩の粉末および粉末化
されたポリマーの望みの割合の混合物を最初に混
合して均一な混合物を得、そして次に望みの外科
用物品を形成させるための加工にかける。そのよ
うな加工は押出成型、圧縮成型等とすることがで
きる。 次の実施例は本発明を例示するものである。 実施例 １ 塩化ナトリウム（通常の食卓塩）を乳鉢および
乳棒でより細かい粒度に粉砕し、そして次に以下
の手順によつてポリ−１，４−ジオキサノンと混
合した。 ポリマーを反応容器の中で融かし、そして次に
（ポリマーの重量を基準として）20重量％の量だ
け塩を加えた。塩の粉末はゆつくり加え、続いて
塩の良好な分散が達せられるように混合した。融
けた材料を冷却し、液体窒素で練らせ、そして粉
砕した。試料を次に「犬の骨」の形の引張強度試
験片に射出成型した。試験片を、次に、成型直
後、85℃で24時間アニールした後、および緩衝さ
れた塩の水溶液中37℃で24時間浸漬（試験管中）
した後に、種々の物理試験手順に供した。物理試
験の結果は以下に第１表に示す。「照査標準」と
記した試料は、強化剤を何も含有しないポリ−
１，４−ジオキサノンポリマーとした。

【表】

【表】 未充填照査標準と比べて塩充填試料の成型直後
およびアニール後の両方のモジユラスの増加は、
本発明を実際に行なうことによつて得られるステ
イフネスの上昇を例示している。 本発明のもう一つの特徴は、塩充填ポリマーの
吸収速度が未充填ポリマーと比べると更に詳細に
制御し得る点である。これは、可吸収性ポリマー
の加水分解速度がそうであるよりも塩の溶解速度
の方が更に予測可能であるためである。一般則と
して、吸収速度は未充填ポリマーを用いるよりは
塩充填ポリマーを用いる方が速い。これは、塩が
浸出されて出て行くにつれて体液に曝されるポリ
マーの表面積がより大きくなることによつてひき
おこされる。比較的短い時間（即ち週というより
は日）だけしか強度が要求されない幾つかの場合
には、更に速い吸収速度が顕著な利点となる。例
には、幾つかの結紮用クリツプ（ligating
clips）、止め具（staples）、吻合機作
（anastomotic devices）等が含まれる。 本発明の価値ある一つの性質は、少なくとも幾
つかの場合に、塩がポリマーの或る加工特性を高
めるということである。例えばポリ−１，４−ジ
オキサノンに関しては、その結晶性の性質（およ
びこれに付随するかなり鋭い融点）のため、この
ポリマーは（未充填の場合）最良の特性を得るた
めには約118℃乃至125℃という狭い範囲内の温度
で射出成型しなければならない。118℃以下では
その粘度が極めて高いのでこのものが型を充たす
のには必ず困難が伴う。125℃以上ではその粘度
が低すぎて、ポリマーが型の中の合せ目から外へ
流れ出す傾向がある。 しかし、例えば40重量％の塩化ナトリウムを充
填剤として加える場合は、最適特性のための射出
成型温度範囲は約110℃〜140℃の範囲にまで広げ
られる。これは明らかに価値ある特質である。圧
縮成型部品の縮みもまた塩充填剤を使用すること
によつて減少または除去され、型の合せ目におけ
るフラツシユ生成もまた減少または除去される。
これらもまた価値ある特質である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ ポリマーの少なくとも１つの特性を増強する
   のに十分な量の微粉状の塩化ナトリウムもしくは
   塩化カリウムを充填剤として含む身体に可吸収性
   の合成ポリマーを含有してなる組成物。 ２ 身体に可吸収性の合成ポリマーがラクチドポ
   リマー、ラクチド／グリコリドポリマーもしくは
   ジオキサノンポリマーであることからなる特許請
   求の範囲第１項記載の組成物。 ３ ポリマーがポリ−１，４−ジオキサノンであ
   ることからなる特許請求の範囲第２項記載の組成
   物。 ４ 充填剤が微粉状塩化ナトリウムであることか
   らなる特許請求の範囲第１項記載の組成物。