JPH0536101B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ 分析的な診断処置用の検定モジユールであつ
て、試料液体内の成分と弾性的なシート状の検定
部材内の単数又は複数の試薬との間の相互作用に
より発生せしめられる光学信号が光学的手段によ
り読取られる形式のものにおいて、前記検定モジ
ユールが、シート状の検定部材と、第１部材と、
第２部材と、前記検定部材を屈曲させる手段とを
有しており、前記第１部材が開放側方部と内表面
及び外表面の成形部とを形成する壁部を備え、こ
の壁部が試料液体を導入できる開口を有してお
り、更に、前記第２部材は、前記第１部材の前記
開放側方部を閉じる部材であり、前記検定部材と
前記第１及び第２の部材とが組立てられるさい
に、前記検定部材の少なくともかなりの部分と重
なり合うように位置決めされた光学的な読取り開
口を有しており、更にまた前記検定部材を屈曲さ
せる手段により検定部材が精確に制御された位置
に保持されることを特徴とする分析診断処置用の
検定モジユール。

２ 前記内表面成形部が前記開放側方部に向いた
液体運搬面を有することを特徴とする請求項１記
載の検定モジユール。

３ 前記液体運搬面が、この運搬面から毛管間隔
をおいて延びる複数突起を備えた表面を有し、か
つまた、前記検定部材の表面が前記突起と接触又
は仮想接触する状態に維持されることを特徴とす
る請求項２記載の検定モジユール。

４ 前記検定部材屈曲手段が、前記運搬面の向い
合つた両側に間隔をおいて設けられた、検定部材
配置用の第１部材内面成形部を有し、これら成形
部が検定部材の縁部に係止され、前記内面成形部
が、前記運搬面よりも前記第１部材の前記開放側
方部に近い位置にあり、更に、前記第２部材に、
前記運搬面に対して凸面状に検定部材を屈曲させ
る手段が備えられていることを特徴とする請求項
３に記載の検定モジユール。

５ 前記検定部材配置用の内面成形部が、前記開
放側方部に向けて末拡がりに傾斜する第１の傾斜
面を有することを特徴とする請求項４記載の検定
モジユール。

６ 検定部材を屈曲させる、前記第２部材上の手
段が第２の傾斜面を有し、これら第２傾斜面が、
前記第１斜面と協働し、かつ前記第１傾斜面と相
補的な傾斜を有し、前記傾斜面の傾斜に対し検定
部材の側縁を抑えつけることを特徴とする請求項
５記載の検定モジユール。

７ 分析処置用の検定モジユールであつて、試料
内の分析物と、弾性的なシート状検定部材に含ま
れる単数又は複数の試薬との相互作用により発せ
られる光学信号が光学手段により読取られる形式
のものにおいて、前記検定モジユールが、シート
状の検定部材と、第１の部材と、第２のプレート
状部材と、前記第１と第２の部材上の協働傾斜手
段とを有しており、前記第１部材が、互いに向い
あつた側壁と、閉鎖壁により一方の側が閉じられ
前記閉鎖壁と反対の側が開かれた壁部とを有して
おり、前記第１部材が、平らな液体運搬面を有す
る内面成形部を備え、この運搬面が、前記第１部
材の前記開放側に向いて毛管間隔をおいて延びる
複数突起を有しており、更に前記第２のプレート
状部材は、前記第１部材の前記開放側を閉じるた
めのものであり、前記第１と第２の部材が組立て
られるときに、前記運搬面の少なくとも大部分と
重なり合うように位置決めされる、障害物のない
光学読取り口を有しており、更にまた、前記協働
傾斜手段が、前記読取り口を通過する光による光
学的読取りのために平らな形状に前記検定部材を
保持する前記突起と接触又は仮想接触するよう
に、検定部材を屈曲させることを特徴とする分析
処理用の検定モジユール。

８ 前記第１と第２の部材の組立てを容易にする
ための案内手段を有することを特徴とする請求項
７記載の検定モジユール。

９ 前記案内手段が、前記側壁と端壁の開方側に
設けられた連続的な周囲リツプを有し、このリツ
プがリツプ内縁に沿つて面取り面を有することを
特徴とする請求項８記載の検定モジユール。

１０ 前記第１部材の内面から突出している複数
のピン状成形部を有し、このピン状成形部が、前
記第１部材に対する前記第２部材の組付け位置を
定めることを特徴とする請求項８記載の検定モジ
ユール。

発明の背景 本発明は、分析に使用する診断用検定モジユー
ルに係わり、特に、弾性的な検定部材を有する検
定モジユールに関するものである。このモジユー
ル内で、試料液体中の１成分が、検定部材内にあ
る１種以上の試薬との相互作用により、その試料
成分の存在に相応する検知可能の変化が生じる。

1988年６月23日付で出願された本願と共通の譲
受人の同時係属米国特許出願第210732号“液体運
搬システム”には、特に免疫検定法に用いるのに
適した液体運搬装置が開示されている。この用途
の場合、検定部材の表面は、検定部材の表面全面
に一様に試料液体を分配することができるように
開口を有する部材の下側の盛り上つた表面と接触
又は仮想接触せしめられる。この盛上つた表面
は、液体の流れ区域の対向表面の間の液体流を制
御するため、この区域を貫通して配置された複数
突起により形成されている。好ましい１実施例に
よれば、これらの突起は、複数の直交する縦横の
列をなして配置され、検定部材の表面全体に試料
液体を一様に分配する。検定部材を突起と接触又
は仮想接触するように位置決めすることにより、
液体の流れ区域内の液体量が制御される。

検定部材の表面全体に試料液を一様に確実に拡
げることに加えて、前記米国特許出願には、他の
複数目的のなかの１つである光学的な精度を得る
ため、所望の位置に検定部材を定位することの重
要性が開示されている。この場合、検定部材の単
数又は複数の試薬と試料である被分析成分との相
互作用による変化が、光学装置により読出され
る。このような検定部材の定位と維持は支持部材
により可能となる。この支持部材は、支持部材表
面と盛上つた表面との間の検定部材をサンドイツ
チ状に挾みつけ、検定部材の表面に係合するよう
に配置されている。この支持部材は、透明の窓を
有し、この窓を通して、検定部材の変化が光学シ
ステムにより読取られる。この配置は、どの例を
見ても十分に満足のゆくものではない。なぜな
ら、検定部材の変化を読取るのに用いられる電磁
放射線が、支持部材の材料を通過せねばならない
からである。比較的小さな変化を読取る場合に
は、検定部材と光学システムとの間には、何物も
挿入されていないほうがよいであろう。

1989年７月12日付で出願の別の米国特許出願
（ケース番号7548）番号第 号“光学
的読取りシステムと免疫検定法”には、極めて効
果的な２重チヤネル型螢光光度計が開示されてい
る。この場合には、光学的効果を高めることによ
つて、固体光検出器と結合させた低コストのタン
グステン・ハロゲン照明源の使用が可能になり、
螢光分析時の低レベルの試料発光を検知できる。
この光学システムは、光学ヘツドに具体化されて
おり、このヘツドは、既述の米国特許出願第
210732号に開示されている物理的な実施例で代表
される一般的な型の試料受容容器の下に配置され
るよう設計されている。

前記米国特許出願に、併せて開示されているこ
とから次の点が明らかである。すなわち、分析処
理で信頼のおける成績を得るには、検定モジユー
ルが、検定部材表面全面に試料液を一様に拡げる
ことができ、検定部材から光学信号を読取る光学
システムを最適化する諸条件のもとで検定部材を
使用し、維持できる液体の流れ区域で液体量を制
御できなければならないという点である。これと
関連して、検定部材表面に向けられる光及び表面
から反射する光の光路内に透明な窓が含まれてい
ることで、診断装置全体の精度に相当な影響を与
えるほどの効率損失が光学システム内に生じる。

本発明の概要 本発明によれば、次のような検定モジユールが
得られる。すなわち、量産ベースでの生産に適し
た構造をもち、分析処理に当つての検定部材の保
持と光学的な表示に対する極めて厳しい公差の要
求が達せられるようなモジユールである。一般
に、このモジユールは、２つの相補的な成形部品
を有している。これらの２部品は、検定部材と組
合されると、試料液が与えられる検定部材区域を
保持し、かつまた、検定部材内の試料成分と試料
との相互作用により生じる光学信号が、それぞれ
の部品の相補的な傾斜面の間に生じる屈折によ
り、ほぼ水平方向に読取られる。このようにし
て、検定部材は、検定モジユール内に妨害物のな
い開口を通して光学システムによる読取りのため
に、光学的に配置することができる。これによ
り、光学システムと検定部材との間に支持層を挿
入する必要がなくなる。

本発明の好ましい１実施例によれば、検定モジ
ユールを形成する部材の１つが、液体運搬面をも
形成する。この運搬面は、検定部材の上面と一緒
に液体運搬区域を形成し、検定部材表面全体に試
料液を一様に拡がるようにする。試料液を拡げる
処理は、液体の流れ区域全体に配置された複数の
突起により達成される。本発明のこの好適実施例
の詳細な説明と関連して後述するように、検定部
材上方の液体の流れ区域内にある液体量を制御す
ることは極めて重要である。この実施例では、検
定部材は複数の突起と接触もしくは仮想接触する
状態に保たれる。これらの突起は、液体流を制御
することにより、検定部材上方の液体量を精密制
御し、検定部材を光学的に位置決めする。

検定部材と共に本発明の検定モジユールを構成
する２つの相補的な部材は、種々の寸法にするこ
とができ、かつまた、はじめに２つの別個の部品
として用意するか、検定部材が挿入されたのち
に、検定モジユールを組立てることができるよう
に、一緒にヒンジ結合されるようにする。

好ましい１実施例によれば、検定モジユールの
成形部品の片方の部分、すなわち以下に第１部材
又は頂部部材と呼ばれる部分は、長方形の形状を
有し、互いに向い合つた側壁と端壁のところに連
続的な周辺リツプにより形成された１つの開放側
を有している。これらの側壁と端壁は、ともに閉
鎖壁と結合されている。この閉鎖壁は、その内側
に長方形の平らな液体運搬面を有しており、閉鎖
壁の残りのところから部材開放側へ向つて移動せ
しめられる。側壁に設けられた１対の傾斜部分
は、液体運搬区域の側縁から平行に間隔をおいて
延びており、前記区域より部材の開放側に近い位
置にある。２つの成形部品の他方の部分、すなわ
ち以下に第２の部材又は底部部材と呼ばれる部分
は、全体として、第１部材の開放側に適合する周
囲形状を有するプレート部材の形状を有してい
る。この第２部材は、傾斜部を有する内面の対向
側部に沿つて形成されている。傾斜部は、第１部
材の側壁の傾斜面と相補的である。比較的長い長
方形の開口が、第２部材の傾斜部の間に設けられ
ている。

検定モジユールの組立て中に、検定部材は、第
１部材と第２部材のそれぞれの傾斜部に、検定部
材の側縁がかぶさるように位置決めされる。検定
部材に対して２つの部分が閉じられると、検定部
材は、予荷重を与えられ、検定部材の弾性により
たわみを生じ、液体運搬面の突起と、液体の流れ
区域の全面にわたつて接触又は仮想接触せしめら
れる。第１と第２の部分は、接着剤、超音波溶接
その他により固定される。

検定モジユールの頂部部分の外側は、フロアを
有する比較的深い中央縦穴が形成されるような形
状を有している。このフロアには貫通口が開けら
れ、突起を有する液体運搬面に向つて開いてい
る。比較的深い縦穴を設けることにより、試料液
導入時には液体運搬面に対してたわんでいる検定
部材表面への試料の導入が容易になる。加えて、
１対の比較的深い円筒形の縦穴が、頂部部分の外
側に、しかも中央縦穴の対向する側方部分に形成
され、所望とあれば、ほかの液体が、ここに蓄え
られる。

本発明の主な目的は、それゆえ、分析に使用す
る改良検定モジユールを得ることにある。本発明
の別の目的は、量産可能な構造を有しながら、免
疫検定処置に必要とされる型の極めて狭い公差を
維持できるモジユールを得ることである。本発明
の更に別の目的は、検定部材の表面へ試料液を導
入しやすい検定モジユールを得ることである。次
に、本発明の、このほかの目的及び適用範囲を添
付図面につき詳説する。添付図面では、等しい部
品には等しい符号を付してある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による好適な検定モジユールの
分解斜視図、第２図は第１図に示した部品の１つ
の平面図、第３図は第２図の３−３線断面図、第
４図は第３図の４−４線断面図、第５図は第１図
に示した２つの部品のうちのもう１つの部品の平
面図、第６図は第５図の６−６線断面図、第７図
は、第５図と第６図に示した部品の端部の突出部
の端面図、第８図は第６図の８−８線拡大断面
図、第９図は本発明の検定モジユールに組込まれ
た検定部材の好適実施例の積層状態を示す拡大断
面図、第１０図は第４図の平面における拡大断面
図（但し、本発明の部品が組立てられた状態にあ
る）、第１１図は第２図中の破線円１０で示され
る区域の部分拡大平面図、第１２図は第１１図の
１２−１２線部分断面図、第１３図は光学的読取
りシステムと関連して本発明を概略的に説明する
略図である。

好適実施例の詳細な説明 第１図は、本発明の検定モジユールの主要部
品、すなわち第１の部品又は頂部部材１０、検定
部材１２、第２部材、又は底部部材１４を、組立
て前の状態で示した図である。部材１０，１２，
１４のそれぞれは、それぞれの詳細図に関連し
て、以下でより詳しく説明されるが、第１図から
分かる点は、第１と第２の部材１０，１４は射出
成形技術により成形可能の独立的なユニツトであ
り、精確に位置決めされた位置に検定部材を保持
するために、互いに密接するようにしておく。こ
の好適実施例では、第１部材１０が第２部材１４
より、かなり高い側壁を有しているが、第１、第
２の部材の側壁の寸法は種々の寸法にすることが
できる。たとえば、第１部材は、特に液体蓄積用
の縦穴が不要な場合は、比較的低い側壁にするこ
とができる。更に、この実施例では、第１、第２
の部材が、既述のように２つの別個の部分として
構成されているが、これらの周囲寸法の一方に沿
つて互いにヒンジ結合させることにより、一緒に
折りたためるようにし、検定部材が当該位置に位
置せしめられたのちに固定できるようにすること
もできる。

第２図から第４図には、第１部材１０の構造の
特徴が、平面図、縦・横断面図で、それぞれ示し
てある。これらの図から分かるのは、第１部材１
０が、向い合つた側壁１６，１８、端壁２０，２
２、閉鎖壁部２４により形成されていることであ
る。側壁１６，１８と端壁２０，２２との突出縁
部は、周囲のフランジ状リツプ２６を形成してい
る。このリツプ２６は、それぞれの側壁と端壁に
接続する連続的な面取部２８を有している。

第１図、第３図、第４図からは、閉鎖壁２４
が、側壁１６，１８と協働して、中央に位置する
ほぼ長方形の縦穴３０を形成する形状を有するこ
とが分かる。この縦穴３０は、側壁１６，１８の
間に延びる互いに向い合つた直線状の壁部３２，
３４により境界づけられている。縦穴３０は、第
１部材１０の外部へ開いており、側壁１６，１８
と壁部３２，３４との間がフロア３６により閉じ
られている。縦穴３０の反対の側から、つまり第
１部材１０の内側から見るとフロア３６は中央部
が厚くなつており、フロア３６の内表面から、リ
ツプ２６により取囲まれた第１部材の開放側へ向
つて延びる長方形の液体運搬面３８を形成してい
る。試料導入口４０は、縦穴のフロア３６を貫通
して長方形の運搬面３８の平面内に開いている。
また、第２図、第３図、第４図に見られるよう
に、複数の、たとえば３個の柱状突起４２が、フ
ロア３６の内面から延びている。これら突起４２
は、運搬面３８の端部から間隔をおいて位置し、
１個の突起は運搬面３８の一方の端部から少し離
れ、他の２個の突起は運搬面３８の対向端部から
少し離れて位置するようにされている。１対の傾
斜面４４，４６は、階段状部４８，５０に形成さ
れ、それぞれフロア３６の内表面と側壁１６，１
８の内部との交差個所に位置している。第２図か
ら分かるように、傾斜面４４，４６は、運搬面３
８の側縁と平行に間隔をおいた関係にあり、運搬
面３８の対向端部を超えて対称的に延びている。
第４図からもつともよく分かるように、傾斜面４
４，４６は、運搬面３８からリツプ２６のほうへ
延び、運搬面３８の平面から外方へ末広がりにな
つている。

第１図から第３図で分かるように、第１部材１
０には、中央の縦穴３０の対向端部から間隔をお
いた１対の円筒形の縦穴５２，５４が形成されて
いる。これらの円筒形縦穴５２，５４は、閉鎖壁
２４の外表面を貫通して開いており、それぞれ円
蓋状部５６，５８により端部が閉じられている。
縦穴５２，５４は、実際には、本発明の検定モジ
ユールを用いる分析処理に使用される希釈液又は
試薬など他の液体を蓄えるのに利用する。

運搬面３８は、既述のように、フロア３６の内
表面から突出し、第１部材１０の開放側では、縦
穴を形成する長方形の平らな１つの面をなしてい
る。運搬面３８は、既述の米国特許出願第210732
号に記載されているように、運搬面３８と、向い
合つた平行の面との間に液体を確実に拡散させ
る。この目的のために、第１１図と第１２図に示
したように、平らな運搬面３８には一様なパター
ンの突起６０が形成されている。突起６０を有す
る運搬面３８は、突起と接触又は仮想接触してい
る検定部材の表面と協働して、液体の流れ区域を
形成している。この区域では、運搬面３８と検定
部材表面とが毛管間隔を隔てて位置し、双方の間
で液体の毛管流が可能になるようにされている。
突起の高さは、一般には50ミクロンから150ミク
ロンの範囲であり、好ましくは80ミクロンから
120ミクロンの範囲である。第１１図と第１２図
は、第１図から第４図より更に拡大した図で、こ
れにより、たとえば突起６０の形状や寸法を知る
ことができる。特に、本発明の１好適実施例にお
いては、突起６０は、切頭ピラミツド形をなし、
その外端部が方形面となつており、この方形面の
側部寸法は符号“ｔ”で表わされる。実際には、
寸法ｔの好適寸法は、約0.05ミリメータである。
突起の４つの表面は、その外端部から運搬面３８
の平面へ向つて約45゜の角度で延び、突起６０の
高さ“ｄ”は約0.10ミリメータである。ピラミツ
ド形の突起６０は、運搬面３８の長手方向と平行
に延びる横列も、運搬面３８の幅と平行に延びる
縦列も、いずれの列でも中心間隔“ｓ”を隔てて
位置している。この中心間隔ｓの好適寸法は0.38
ミリメータである。

第１図と第２図で分かるように、端壁２２と側
壁１６，１８との境い目の内側コーナには突出部
６２，６４が設けられている。これらの突出部６
２，６４は、平らな端面６６，６８のほうへ延
び、第１部材１０の開放側を取囲む周辺リツプ２
６の内側に僅かの間隔をおいて位置している。ス
ペーサピン７０は、端面６８の中央に位置し、僅
かにそこから突出して、後述する形式で第２部材
１４の組付け位置を設定している。これらのスペ
ーサピン７０は、棚状部４８，５０のそれぞれ
や、円筒形縦穴５２の内壁面から端壁２０へ延び
るブリツジ７２にも設けられている。

第２部材１４の構造上の詳細は、第１図、第５
図から第８図により理解されよう。図示のよう
に、第２部材１４は、一般にはプレート状の形状
を有し、かつまた第１部材１０の、周囲リツプ２
６の内側面取り面２８により形成される開放側と
相補的な周囲輪郭を有している。第２部材の内側
は、第１図で最もよく分かるように、平らな内面
を有している。１対の位置決めラグ７６は、第２
部材１４の対向端部のところで内面７４から突出
している。図で分かるように、ラグ７６は、内面
７４からテーパ状に延び、各ラグの内端を形成す
る切頭面７８で終つている。面取り部８０は、各
ラグ７６の外端面を切頭面７８と接続させてい
る。第２部材１４、とくにその内面７４の中央の
作業区域には、３つの貫通穴８２が縦方向に形成
されている。これらの貫通穴８２は、第１部材１
０のフロア３６の内表面から延びている柱状突起
４２と適合してこれら突起を受容するように配置
されている。比較的大きい方形の読取り口８４
も、内面７４を貫通して開いており、第２部材１
４の縦方向の中心から僅かに外れた位置にある。

第２部材、すなわち底部部材１４の内面は、中
央の作業区域の対向側部に沿つて面取りされ、１
対の平行に延びる傾斜面８６，８７を形成してい
る。これら傾斜面８６，８７は、角度ａにて内面
７４から延び（第８図）、それぞれ段状面８８，
８９のところで終つている。第２部材１４の傾斜
面８６，８７は、第１部材１０の傾斜面４４，４
６と相補的である。したがつて、傾斜角ａは、傾
斜面８６，８７と傾斜面４４，４６との双方に対
して等しい角度である。第１部材１０の長方形液
体運搬面３８の平面から延びる面と第２部材１４
内面７４の平面から延びる面とに対する好適傾斜
角度ａは、15゜程度であるのがよい。後述するこ
れら傾斜面の機能から分かるだろうが、その傾斜
角度は15゜とは異なる角度でもよい。

第２部材１４の外面は、第５図、第７図、第８
図から明らかである。特に第５図と第８図に示さ
れているように、内面７４に開ている読取り口８
４は、極めて狭幅のリツプにより境界づけられて
いる。これは、第２部材１４の外面に向つて読取
り口の周囲が末拡がりになつているためである。
外方へ拡がつた読取り口８４の延長部は、部材１
４の全長にわたつて延びる１対の縦レール９０を
形成している。このレールの機能は、部材１４を
強化するためだけではなく、傾斜面８６，８７と
段状部８８，８９が形成されている面取り部を形
成する適当量の材料を与えることにある。

検定部材１２は、何らかの分析検定部材を有し
ている。更に、検定部材は、単層部材又は多層部
材を有している。しかし、免疫的な相互作用にも
とづく検定部材が好ましい。典型的な薄膜検定部
材は、約0.1ミリ厚である。支持層上に単数又は
複数の試薬層を有している。支持層は透明で、下
から部材を読取ることができる。検定部材は、ま
た、当業者には周知の種々の他の層を含むことも
できる。これらの層は、たとえば、一つの層内の
信号発生種が他の層内の材料から干渉されずに読
出されるのを可能にする遮光層や、他の層内で生
じた又は他の層から放出された信号発生種を保持
するための記録層などである。

本発明を更に説明するために、特に好ましい多
層検定部材１２を第９図に示してある。特に、検
定部材１２の一方の層は、透明な支持層９２の外
表面により形成され、他方の層が層９４の外表面
により形成されている。層９４は、試薬層、蛋白
フイルタ層、耐摩耗層などにすることができる。
試薬層９６と遮光層９８は、外側の層９２，９４
の間に位置している。分析処理用の、本発明によ
る検定部材１２の化学的及び（又は）免疫学的特
性も重要であるが、本発明にとつては、検定部材
１２の物理的特性のほうがより重要である。特
に、シート状の検定部材１２は、先述のように、
単に極めて薄いだけではなく、支持層９２が典型
的にはポリマー材料であるため、弾性的でもあ
り、この結果、平らな初期状態が歪められた場合
には、もとの位置への予荷重がかけられるのであ
る。また、検定部材は、一般には第１図に示した
ように、長方形であり、第１部材１０の傾斜面４
４，４６の上に延びる程度の、また搬送面３８の
向い合つた端部の柱状突起４２の間に位置するだ
けの寸法を有している。

特に好ましい実施例では、試薬層９６は、螢光
標識抗原とこの抗原に向けられた抗体との免疫複
合体を含んでいる。この実施例では、抗体は、支
持層９２の表面又はマトリクス材料に共有結合さ
れることにより、もしくはマトリクス材料により
物理的に保持されることにより、試薬層９６内に
非可動化される。実際には、試料液体は、第１部
材１０の導入口４０から導入され、液体運搬面３
８により形成される液体の流れ区域に対応する検
定部材１２の表面全体に一様に拡散される。試料
液体中の、ほぼ一様な濃度のすべての分析物が、
検定部材全面に分配され、液体は層９４，９６，
９８に浸入し、分散し、検定部材の層９４の表面
と第１部材１０の運搬面３８との間の液体の流れ
区域に充填される。こうして平衡状態が造り出さ
れる。試料の分析物、ここでは何らかの抗原が試
料液内に存在する場合、螢光標識抗原（試料液内
の抗原と同じ抗原又は類似の抗原）と対抗し、非
可動化された抗体上に結合部が得られる。試薬層
９６内でまず抗原と複合した螢光標識抗原は、そ
こから解離され、試料抗原と置換えられ、こ置換
え率は、試料抗原と螢光標識抗原との相対量にほ
ぼ等しい。したがつて、試料液内に存在する抗原
量に応じて、螢光標識抗原の或るパーセンテージ
が、試料抗原に結合されない非可動化された抗体
と結合する。標識抗原の残りは、検定部材全体
に、言いかえると層９４，９８、層９４の表面と
これに向い合つた第１部材１０の液体搬送面３８
との間の液体の流れ区域に、くまなく分配され
る。試料層９６の非可動化抗体に結合した標識抗
原の量は、常に、試料抗原の量に逆比例する。定
量測定は、第２部材１４の開口８４から適当な励
起エネルギーを照射することで行なう。非可動化
抗体を含む試薬層９６は、層９４，９８及び液体
流区域の合計厚に比して著しく薄いのが好まし
く、その率は約１：20から約１：100以上である
のが好ましい。また、遮光層９８は、層９４又は
液体流れ区域に励起エネルギーが入るのを防止す
るので、光学的読取システムは、非可動化抗体に
結合された標識抗原量と、検定部材の残り及び液
体流れ区域にくまなく分布した遊離標識抗原のパ
ーセンテージとを測定する。

この好適実施例では、液体流れ区域内の液体量
を制御することが極めて重要なことは、当業者で
あれば理解できるであろう。この制御は、本発明
によれば、検定部材の表面を、運搬面３８の突起
６０と接触又は仮想接触の状態に維持することで
達せられる。この接触は、検出モジユールのそれ
ぞれ第１及び第２部材の相補的な傾斜面間に生じ
る湾曲により可能となる。

第１部材１０、検定部材１２、第２部材１４の
組立ては、検定部材１２を第１部材１０内へ配置
することで簡単に可能なので、層９４は長方形の
運搬面３８に向い合う。この配置は、３個の柱状
突起４２と成形部４８，５０とを組合せることで
簡単に行なわれる。成形部４８，５０は、検定部
材１２を最初の位置へ案内するのに役立つ。この
最初の位置では部材１２の側縁は傾斜面４４，４
６の上に載り、この結果、部材１２の上面は、す
なわち層９４の外表面は、はじめ運搬面３８から
間隔をおいて運搬面３８と重ね合わされる。次い
で第２部材１４が、第１部材１０の開放側内へ、
第１０図の破線及び第１図の点線で示した具合に
組付けられる。第２部材を、最終位置へ案内する
ためには、テーパ状のラグ７６と、第１部材１０
の周囲のリツプの連続的な内側面取部２８とによ
り可能となる。

第２部材、すなわち底部部材１４を第１部材、
つまり頂部部材１０内へ最終的に組付運動する場
合、第２部材の傾斜面８６，８７と、第１部材の
傾斜面４４，４６とが組合されることにより、検
定部材１２が湾曲せしめられる結果、層９４、す
なわち検定部材の上面は、検定部材の固有弾性に
より予荷重を受け、運搬面３８の突起６０と一様
の連続的な接触又は仮想接触の状態となる。第２
部材１４の最終位置は、第１部材１０の内側周囲
に間隔を置いて配置された位置決め用の突起７０
と、第２部材内面とが係止されることで決められ
る。最終位置決めが行なわれると、第２部材１４
は、接着剤、超音波接合、その他の適当な手段に
より固定される。

３つの部品１０，１２，１４の、組立て後の関
係は、第１０図から最もよく知ることができる。
特に、検定部材１２の表面が、運搬面３８の突起
６０の切頭端部と接触又は仮想接触するように強
制されていることに注意する。検定部材表面のこ
のように定位は、第１部材１０の傾斜面４４，４
６と第２部材１４の傾斜面８６，８７との間の協
働作業の結果である検定部材１２の湾曲により、
更に確実にされる。

第２部材１４内の光学的な読取り口８４は、第
１部材１０内の導入口４０のどの部分とも重なら
ないように配置されている。読取り口８４の寸法
がそのようなものであるため、検定部材１２のか
なりの部分が、運搬面３８により形成される液体
流れ区域の比較的大きな部分にわたつて、構造物
によつて支えられてはいない。前述のように検定
部材１２の、読取り口８４の区域の構造物に支え
られていない部分は、平らな形状をなし、運搬面
３８の突起６０と接触又は仮想接触の状態に維持
される。これには、運搬面３８と層９４の外表面
との間の液体流れ区域内の液体量を制御する目的
がある。この状態は、本発明により検定部材１２
が長方形の液体運搬面３８の平らな状態に順応す
るよう力を加えられることにより維持される。

第１３図には、組立てられた検定モジユール、
すなわち第１部材１０、検定部材１２、第２部材
１４を有するモジユールが、既述の米国特許出願
（ケース番号7548）番号第 号に開示さ
れている型の光学システムに対して位置づけられ
て示されている。この光学システムの詳細は前記
米国特許出願に記載されているので、ここでは、
その構成要素を略述するにとどめる。すなわち、
光源１００からは、広い幅の照明が、フイルタ１
０４を有する一方のチヤネル１０２に沿つて平行
に延び、検定部材１２の透明な支持層表面に当た
つている。光エネルギーは狭い特定の周波数範囲
を有するものである。分析試料と試薬層との間の
相互作用の結果として検定部材１２から発せられ
る光は、別の特定な波長の光を通すフイルタ１０
８を有する第２の別個のチヤネル１０６を通り、
センサ１１０へ向けられる。センサ１１０は、試
料内の分析試料量に相応する電圧信号を発生させ
る。前記米国特許出願で指摘されているように、
光学システムの効率は、特に、光源１００には比
較的廉価なタングステン・ハロゲン灯を用い、セ
ンサ１１０には光検出器を用いることができる点
で、特に重要である。このため、図示の光学的読
取りシステムの効率にとつて重要なのは、検定部
材１２の平らな定位のみでなく、第２部材１４の
読取り口８４があるために検定部材１２の底面の
下にはいかなる媒体も存在しないことが、システ
ムの光学的効率にとつては重要である。

したがつて、本発明の結果として、極めて効率
の高い検定モジユールが得られ、このモジユール
により、既述の目的は完全に達成される。また、
以上の説明及び添付図面から、当業者にとつて
は、開示した好適実施例を本発明から逸脱するこ
となしに種々変化させうることが分かるであろ
う。それゆえ、以上の説明と図面は、好ましい実
施例についてのそれにすぎず、本発明を限定する
ものではない。本発明の真の思想と範囲とは、添
付の請求の範囲の諸項目により決定されるもので
ある。