JPH0543392B2

JPH0543392B2 -

Info

Publication number: JPH0543392B2
Application number: JP62247657A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kawabata
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1987-09-30
Filing date: 1987-09-30
Publication date: 1993-07-01
Also published as: JPS6486983A

Description

【発明の詳細な説明】イ産業上の利用分野本発明は生体器官拡張器付きカテーテルに関
し、特に血管等の器官の狭窄（きようさく）され
た部分を永続的に拡張するために用いられる拡張
器を取り付けたカテーテルに関するものである。

ロ従来技術従来、狭心症や心筋梗塞の治療などのため、例
えば生体心臓の冠状動脈の狭窄された部分に
PTCA（経皮的冠状動脈再建術）カテーテルと称
されるカテーテルを挿入することがある。即ち、
冠状動脈の狭窄に伴う病変の処理として、血栓溶
解剤等による処置の他に、PTCAカテーテルによ
つて機械的に狭窄部を除去する方法がある。

こうしたカテーテルは一般に、先端部にバルー
ンを有し、狭窄部に挿入後にそのバルーンを膨ら
ませ、このバルーンの膨張により、狭窄部分を押
圧拡張した後、カテーテルを抜去する外科的手術
が行われている。この方法の手術は比較的容易で
あるが、効果に永続性がなく、時間の経過に伴つ
て組織が元に戻つて再び狭窄を生じ易い欠点があ
る。

この欠点を改善する方法として、血管内に形状
記憶合金製筒状体を埋め込む（但し、この埋込ま
れた筒状体は、その後に生体組織で被覆される）
装置が提案されている。例えば、米国特許第
3868956号及び特公昭61−6655号がある。このう
ち前者は、予め拡張された状態を記憶させ、径を
細くした形状記憶合金製筒状をカテーテルを介し
て挿入し、電気的方法により加熱し、原形状に復
帰させ、血管を拡張するものである。また、後者
は、形状記憶合金板を正常な血管内径に円筒状に
成形記憶させたものを細径に加工し、カテーテル
を介して血管所望位置に挿入後、レーザ光線或い
は高周波誘導加熱の手法により加熱し、原形状に
復帰させるものである。

しかしながら、これらの技術はいずれも、使用
する形状記憶合金の変態点（Af点）よりも低い
温度で挿入し、挿入後にAf点以上に加熱するも
のであるため、次の如き欠点を回避できない。即
ち、形状記憶合金は生体内に留置されている状態
においてA点より低い温度環境下にあるから、
その合金材料は十分な弾性を示す状態とはなつて
いない。従つて、外圧に対して塑性変形し易く、
再狭窄防止には不十分である。また、従来の拡張
器としてコイル状の合金構造物を使用する際は、
記憶形状の復元による材料の変形や移動によつ
て、作用後の形状や位置を決定しにくい。

ハ発明の目的本発明の目的は、生体器官の変形にも適合で
き、安定した力で拡張、保持が可能であり、かつ
挿入操作も行い易い拡張器を取り付けたカテーテ
ルを提供することにある。

ニ発明の構成即ち、本発明は、外周囲にシースが被せられ、
挿入先端側にて前記シースとの間に生体器官拡張
器が取付けられている生体器官拡張器付きカテー
テルであつて、前記生体器官拡張器として、生体
器官に対する作用場所へ挿入され、前記シースが
抜去された後のその作用発現時と、その挿入前に
前記シース内に取付けられた時点との歪みが共に
超弾性領域にある生体器官拡張器が取付けられて
いる生体器官拡張器付きカテーテルに係るもので
ある。

ホ実施例以下、本発明の実施例を説明する。

第１図及び第２図は、本発明による生体器官拡
張器である形状記憶合金製コイル８を有するカテ
ーテル１を示すものである。

カテーテル１は、挿入治具としてのシース９内
に挿入されており、その先端側でははシース９と
の間に上記コイル８が取付けられている。また、
その後端側は基部１ａとなつていて、シース９を
後述の如くに抜去する際の目安となる目盛１０が
付されている。また、コイル８の後端位置には、
ストツパ用の突起１１が設けられ、コイル８の位
置を規制している。

ここで注目すべきことは、コイル８が図示の如
くにシース９から前方へ露呈されて生体器官の拡
張部位に作用するとき、及びコイル８がすべてシ
ース９内に位置する（シース９内に固定された）
ときに、コイル８の歪みが超弾性領域にあること
である。

即ち、コイル８を構成している例えばTi−Ni
合金は、第３図に示す如きいわゆる超弾性効果を
示し、広い範囲の歪に対してＡ又はＢのように応
力が余り変化せず、かつ塑性変形なしに原形に復
帰できるという履歴特性を有している。こうした
超弾性は、コイル８の形状記憶合金A点以上の
温度のときに生じる。従つて、生体器官への作用
場所へ挿入した後に超弾性を示すようにしている
ので、生体に留置した状態（温度はA点以上）
で十分な弾性を発揮でき、生体器官の変形等にも
十二分に追随できる。このため、安定した力で作
用を維持することができる。

また、シース９内に固定されたままカテーテル
１と共に生体内に挿入されるときにも、コイル８
は超弾性を示すようにしているので、挿入前に既
にコイルの原形に復元していることになり、従つ
てコイル８はシース９の内面に食い付いた状態で
保持される。このため、既述した変形や移動がな
く、作用後の形状、位置を決定し易い。

こうした効果を得るには、コイル８の変態点
（A点）が生体器官の温度、例えば体温よりも高
いと（即ち37℃を越えると）、上記した超弾性効
果を示さないので、A点は37℃以下とするのが
よく、10℃〜30℃が更によい。このA点範囲で
は、合金の作用温度では柔軟であるという形状記
憶合金の固有の特性をうまく生かすことができ
る。

この場合、使用する形状記憶合金のA点と、
その作用場所の温度（T_A）との温度差〓Ｔ＝T_A−A は大きい程強い弾性が得られる。このため、A
点は低い方がよいが、通常は10℃前後としてよ
い。

なお、本例において、上記のA点は、公知の
如くに電気抵抗、温度曲線の測定によつて求めた
値である。

上記した変態点の制御は、主成分であるTiと
Niとの配合比、添加物の量及び熱処理条件を変
えることによつて任意に実現することができる。
また、このTi−Ni系合金は、上記した特性に加
えて耐久性、生体適合性（特に抗血栓性）にも優
れているので、望ましい材料である。しかし、こ
のTi−Ni系合金には他の元素、例えばCu、Cr、
Zn、Fe、Al、Mo等が含有されていても差支え
ないが、Ni及びTiが合計で95重量％以上を占め
ることが望ましい。

なお、本例によるコイル８を使用するに当たつ
ては、その表面をテフロン等の不活性なポリマ
ー、カーデイオサン等の抗血栓性ポリマー、ヘパ
リンやウロキナーゼ等の薬剤を徐放できるポリマ
ー等をコーテイングしてもよい。

第４図は、本発明をPTCA（経皮的血管再建術）
用カテーテルに適用した例を示す。

このカテーテル２１は、先端部にバルーン２３
が設けられ、このバルーンに生理食塩水４を送る
（或いは排出する）ためのルーメン（図示せず）
が本体の長さ方向に沿つて埋設して形成されてい
る。また、本体の中心部には、ガイドワイヤ２６
を通すためのルーメン（図示せず）が後端から先
端にまで貫通して形成されている。更に、バルー
ン２３の少し後方位置には、例えばNi−Ti合金
からなる形状記憶合金コイル８が取付けられてい
る。そして、このカテーテルは、バルーン２３の
部分を除いて、例えばポリウレタンエラストマー
からなるシース９によつて本体２のほぼ全体が覆
われている。

上記において、コイル８はその合金の転移温度
（A）を体温より十分に低く（A≦37℃）し、
生体内での作用時は挿入時と同様に超弾性を示す
ようになつている。これは、上述した例と同様で
ある。

上記のように構成されたカテーテル１又は２１
（以下はカテーテル１で説明する。）は、第５図に
示すように、例えば大腿動脈１５から生体心臓１
２の冠状動脈１３に対し差し込まれる（但し、図
面は理解容易のために挿入状態を概略図示したに
すぎない）、この際、カテーテル本体２はシース
９によつて所定部位まで案内される。

そして、第６Ａ図のように血管１３の狭窄部１
４の位置までカテーテルを挿入した後、第６Ｂ図
のように、シース９を一定距離だけ引き抜き、コ
イル８を露出させる。

この際、コイル８を挿入前の周囲温度、及び血
管１３内の温度は既にコイル８のA点よりも高
くなつているので、第６Ａ図の如くに挿入し、か
つ第６Ｂ図のように作用場所１４で作用するとき
には、コイル８は超弾性を示している。但し、挿
入時には、コイル８は原形へ戻ろうとしてもシー
ス９により覆われているために形状保持され、従
つてコイル８を覆つたままシース９をうまく挿入
することができる。しかもこのとき、コイル８は
既に超弾性を示しているので、作用場所に到達す
るまでに屈曲を受けたときにカテーテルの先端側
（コイル８の部分）も容易に屈曲することになり、
挿入を作業性良く行うことができる。

そして、作用場所では第６Ｂ図のようにコイル
８は原形へ復元するが、この変形（即ち血管１３
の拡張）後に、第６Ｃ図のようにカテーテル１を
抜去してコイル８のみを留置した場合でもコイル
８の超弾性は保持される（即ち、そのA点以上
に体温で加熱されている）ので、血管の拡張のみ
ならず、生体の動きに追随してコイル８も変形
し、留置用として安定した力で作用でき、非常に
好適なものとなる。

また、第６Ｂ図のようにコイル８が復元する
際、上記したように既にコイル８は第６Ａ図の状
態でA点以上に加熱されているから、第６Ｂ図
の状態はは第６Ａ図の状態（更には挿入前の状
態）に比べてコイルの位置や長さはほぼ対応がと
れ、作用後のコイル形状や位置を決め易くなる。

なお、第６Ｂ図の段階では、第１図に示した目
盛１０を目安にしてシース９を抜去する長さを決
定でき、かつコイル８の留置位置もコントロール
できる。

第７図は、本発明に適用可能な生体器官拡張器
を種々例示するものである。

上述したコイル８は第７図Ｄに相当するが、こ
れ以上にも、円筒状の拡張器８（第７図Ａ）、ロ
ール状（第７図Ｂ、異形管状（第７図Ｃ）、高次
コイル（第７図Ｅ）、板バネコイル（第７図Ｆ）、
カゴ又はメツシユ状（第７図Ｇ）、円錐状（第７
図Ｈ）等、或いは図示しないがエクスパンドメタ
ルからなる円筒状等も採用できる。

以上、本発明を例示したが、上述の例は本発明
の技術的思想に基づいて更に変形可能である。

例えば、上述の形状記憶合金の組成や材質、更
には形状等は種々変更してもよい。材質について
は、上述の例の如く原形状へ転移後は元へは戻ら
ぬもの（不可逆転移）がよい。また、使用目的に
よつては転移が可逆的なものであつてもよい（冷
却すると縮小する）。また、形状記憶合金の取付
け位置やそのパターンも上述のものに限定される
ことはない。なお、本発明のカテーテルは、上述
した血管の狭窄部だけでなく、血管が薄くなつて
破れそうになつている部位に挿入してもよく、そ
の他の部位に挿入してもよい。

ヘ発明の作用効果本発明は上述した如く、シース内にてカテーテ
ル挿入先端側に取付けた生体器官拡張器の作用発
現時及び挿入前の歪みが共に超弾性領域にあるよ
うにしたので、作用時に十分な弾性を発揮でき、
生体器官の変形等にも十二分に追随できる。この
ため、安定した力で作用を維持することができ
る。

しかも、生体内に挿入されるときにも、生体器
官拡張器が超弾性を示すようにしているので、屈
曲に追随し易く、挿入が容易となる上に、既に超
弾性を示した状態で作用部位に挿入されるために
作業部位での変形や移動が少なく、作用後の形
状、位置を決定し易い。即ち、シース内に取付け
られたままカテーテルと共に生体内に挿入される
ときにも、生体器官拡張器は超弾性を示すように
しているので、作用場所に到達するまでに屈曲を
受けたときにこれに追随して容易に屈曲でき、ま
た、挿入前に既に原形に復元していることにな
る。従つて生体器官拡張器の挿入が容易となる上
に、生体器器官拡張器はシースの内面に食い付い
た状態で保持されるため、既述した変形や移動が
少なく、作用後の形状、位置を決定し易くなるの
である。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明の実施例を示すものであつて、第
１図はカテーテルの斜視図（但し、コイルは一部
露出）、第２図はカテーテルの要部断面図、第３
図は形状記憶合金の応力−歪曲線図、第４図は他
のカテーテルの斜視図、第５図はカテーテル挿入
時の概略図、第６Ａ図、第６Ｂ図、第６Ｃ図はカ
テーテルを血管内に挿入して狭窄部を処置する操
作を順次示す各要部拡大断面図、第７図Ａ，Ｂ，
Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈは生体器官拡張器の各斜
視図、である。なお、図面に示す符号において、１，２１……
カテーテル、８……形状記憶合金コイル、９……
シース、１０……目盛、１３……冠状動脈（血
管）、１４……狭窄部、である。

Claims

【特許請求の範囲】

１外周囲にシースが被せられ、挿入先端側にて
前記シースとの間に生体器官拡張器が取付けられ
ている生体器官拡張器付きカテーテルであつて、
前記生体器官拡張器として、生体器官に対する作
用場所へ挿入され、前記シースが抜去された後の
その作用発現時と、その挿入前に前記シース内に
取付けられた時点との歪みが共に超弾性領域にあ
る生体器官張器が取付けられている生体器官拡張
器付きカテーテル。