JPH05503230A - 検体テストユニット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 検体テストユニット 発明の背景 本発明は、一般的に、検体に関して種々の医学的テストを行なうための生物学的 検体を採集するのに使用される型式の医学的綿棒等の改良に関する。さらに詳細 には、本発明は、■またはそれ以上の試薬を有している改良した、かつ実質的に 独立の綿棒ユニットと、医学的テストを実施中に試薬および検体を取扱う改良し た手段とに関する。

一般的に医学的綿棒は、さらに他の分析のため患者から生物学的検体を採集する のに使用するため当技術においてよく知られている。そのような医学的綿棒は、 通常細長い棒または軸の１端に繊維質の綿棒チップを具備し、その棒または軸が 、たとえば患者の耳、鼻またはのどから得た選択した組繊細胞または他の生物学 的検体と綿棒チップとを接触するため手で扱われる。その結果、目標の生物学的 検体のいくつかが、綿棒チップに付着し、それが次に、たとえば病原菌の存在、 あるいは患者の病状に関する他の情報を指示するため、■またはそれ以上の試薬 と接触できる。このテストは通常、たとえば、蛍光テスト、酵素テスト、モノク ロナル（ｍｏｎｏｃｌ　ｏｎａｌ　）ベースのテスト、癒着テストを含むそのよ うな患者の検体を用いて行なわれる。

標準技法によれば、採集された生物学的検体は、標準的に綿棒チップから、選択 した試薬との接触およびさらに他の分析のためスライドまたは試験管等のような 他の実験室器具に移される。しかしながら、正確なテスト結果を保証するため、 綿棒チップから実験室のスライド等に十分な検体の量を移すことはしばしば難か しい。さらに、多くの場合に、採集した検体は、選択した分析実施のため医学実 験所に運ばれなければならない、しかし検体採集の時間と実際のテスト実施との 間の遅れが、部分的にまたは完全な検体の乾燥を生じ、それによってテストの信 頼性を減少することがある。

検体と試薬との間の接触を向上しようとして、あるいは、他の方法では、医学実 験所等への採集後の輸送中検体を維持しようとして、種々の綿棒採集装置が提案 されてきた。そのような綿棒採集装置は、綿棒上に採集された検体に接触する■ またはそれ以上の試薬と共に繊維を先に付けた綿棒を含んでいるコンパクトなキ ットの形で提供されてきた。いくつかのデザインでは、試薬は、もろいガラスア ンプルによって保持されており、そのアンプルが適切な時に破られて、綿棒チッ プ上の検体と接触するための試薬を解放する。他のデザインは、検体に接触する ため適切に解放する破裂可能なプラスチックセル内に試薬を用意していた。しか しながら、これ等の従来の採集装置のデザインは、採集した検体からの粘液およ び他の非流体の破片のような粒子を濾過する有効な手段を備えていなかった、こ の場合検体のそのような濾過は、信頼できるテスト結果を得るための必要要件で あることもある。さらに、これ等の従来の装置は、テスト患者を採集した検体ま たはそれに関連した試薬に不必要に接触する危険にさらすことなく、いくつかの テストで要求されるような、さらに他の分析のため、装置から混合した検体およ び試薬の比較的容易な送り出しをするように設計されていなかった。

したがって、実施されるべき特定のテストによって要求されるような、採集した 検体および／または試薬を濾過するための比較的簡単な、しかも有効な濾過手段 を有している改良された検体テストユニットに対する重要な必要性が存在する。

さらに、テスト患者による接触の危険なく安全に採集した検体および関連する試 薬を取扱うように設計された改良されたテストユニットに対する必要性が存在す る。本発明はこれ等の必要性を満たし、かつさらに関連する利点を提供する。

発明の概要 本発明によれば、たとえば、患者から生物学的検体等を採集するのに使用する改 良された検体ユニットが提供される。本発明は、Ｉまたはそれ以上の選択した試 薬を、選択した医学的分析を行なうために採集した検体との直接接触に使用する 比較的簡単かつ有効な装置を含む。フィルタ手段は、行なわれるべきテストの必 要要件によって試薬および／または検体を濾過するために設けられている。

本発明の好ましい形式によれば、検体テストユニットは、たとえば、綿棒部材の １部分と選択した患者の組織、細胞、体液等と直接接触することによって生物学 的検体を採集するのに使用するようになっている細長い綿棒部材を具備する。

綿棒部材の１端は、全体的にシリンダー状ハウジング部材の１端内に取付けられ た多孔性プラグの形の多孔性フィルタ部材内に固定されている。少（とも１つの 選択した試薬が、もろいガラスアンプル内のようなハウジング部材内に保持され ている、この場合、試薬はアンプルを破砕するハウジング部材の適切な曲げ変形 によって解放できる。解放された試薬はそれから十分にハウジング部材を圧縮し て、試薬を多孔性プラグを通り流し、綿棒部材に接触させることによって、綿棒 部材に送り出すことができる。適切な綿棒部材の方向づけによって、試薬は綿棒 に沿って流れ、採集した検体に直接接触する。多孔性プラグは、アンプルのガラ ス粒子を安全にハウジング部材内に維持する。

本発明の好ましい形式では、フィルタプラグは、たとえば、プラグに試薬を予め 吸収させ、そしてハウジング部材にプラグを組立てる前に、プラグ内の試薬を乾 燥することによって、選択した試薬を予め含浸される。あるいはまた、異なる試 薬を含浸した多重多孔性フィルタプラグは、ハウジング部材を圧縮したとき、フ ィルタプラグを通り押し出された選択したテスト流体と試薬との直列接触を生ず るように、ハウジング部材内に端と端をつないで取付けることができる。そのよ うな端と端をつないだフィルタプラグは、そこを通る連続的流体の流れを保証す るように有利に輪郭に合わせて作られている。さらに、どのフィルタープラグも 、テスト流体がハウジング部材の圧縮によってそこを通り圧力で押し出されるま で、テスト流体の通過を妨げる液体シールを規定するため、疎水性または非湿性 に構成されてもよい。

本発明の他の好ましい面によれば、シリンダー状キャップが、綿棒部材を包んで いる位置に、ハウジング部材に実質的にシールして取付けるように設けられてお り、それによって綿棒は、使用まで無菌状態のパッケージ内に維持されることが できる。このシリンダー状キャップの１端は、ｌまたはそれ以上の追加の多孔性 フィルタ部材によって閉じられてもよい、その中の１つは、キャップから流体の 逃げるのを防止する液体シールを常時規定するため、疎水性材料から形成されて もよい、そしてさらにこの場合、これ等のフィルタ部材は、追加の試薬を予め含 浸されてもよい。したがって、キャップがハウジング部材に取付けられたとき、 試薬または他のテスト流体は、ハウジング部材から絞り出されて、綿棒部材上の 検体に接触し、キャップ内に混合した検体とテスト流体の採集を生ずる。さらに 、ハウジング部材および／またはキャップの圧縮は、たとえば実験室のスライド 上に、あるいは所望により、採集した検体に接触するなお他の試薬を保持する補 助カートリッジ内に、滴状で混合した検体およびテスト流体を有効に絞り出すこ とができる。この補助カートリッジは、普通の構造の、あるいは所望により、他 の多孔性フィルタプラグの形の排出滴形成器を含んでもよい。あるいはまた、補 助カートリッジは、混合した検体およびテスト流体がたとえば光学的検出装置に よって次の分析のため送り出されるガラスびん等を組み込んでいてもよい。

本発明の他の特徴および利点は、実施例により、本発明の原理を例示している添 付図面と共に行った下記の詳細な説明からより明らかとなるであろう。

図面の簡単な説明 添付図面は本発明を例示している。そのような図面において：図１は、本発明の 新規な特長を具体化している検体テストユニットの１つの好ましい構成を例示し ている分解斜視図である；図２は、大体において図１の２−２線で切断したとき の拡大部分断面図である。

図３は、大体において図１の３−３線で切断したときの拡大部分断面図である： 図４は、生物学的検体採集のときの本発明の使用を例示している多少概略的な図 である。

図５は、テストユニットにより保持された試薬を解放するときのステップを例示 している斜視図である：　図６は、綿棒部材上の採集した生物学的検体と直接接 触するため、綿棒部材への解放された試薬の濾過移動を示している拡大立面図で ある； 図７は、大体において図６の円で囲んだ領域に対応している拡大部分縦断面図で ある； 図８は、本発明の１つの他の好ましい形式を例示している部分的長手方向断面図 である； 図９は、本発明の他の好ましい形式を例示している長手方向の断面図である；図 １Ｏは、本発明のなお他の好ましい形式を示している長手方向の断面図である； 図１１は、テストユニットと組合せて使用するシーリングキャップを含んでいる 、本発明のさらに他の構成を示している拡大部分断面図である：図１２は、図１ １の実施例の使用を示している縦断面図である。

図１３は、さらに他のシーリングキャップおよび補助点滴器カートリッジと組合 せて使用するテストユニットを示している分解断面図である；図１４は、図１３ の実施例の使用を例示している拡大部分断面図である；図１５は、補助点滴器カ ートリッジからの流体の絞り出しを示している斜視図である： 図１６は、補助点滴器カートリッジの他の構成を例示している部分断面図である ； 図１７は、本発明により形成された検体テストユニットの他の構成を示している 分解斜視図である； 図１８は、図１７の実施例の１部分の拡大部分縦断面図であり、採集した生物学 的検体を取扱い処理するときのその使用を示している；図１９は、本発明のなお 他の構成を示している他の分解斜視図である：図２０は、テストのための液体ま たは液体を含んでいる検体を吸引する図１９の実施例の使用を示している側部立 面図である；図２１は、図１９の実施例を使用して、採集した検体に接触するた めの試薬の解放を例示している斜視図である； 図２２は、図１９の実施例からの採集した検体および試薬の送り出しを例示して いる斜視図である。

好ましい実施例の詳細な説明 例示的な図面で示したように、ｆｆ１ｌに全体的に参照番号１０によって示され た改良検体テストユニットは、生物学的検体を採集するのに使用するためおよび 採集した検体に関する医学的分析のような選択したテストを行なうために提供さ れている。テストユニットｌＯは、■またはそれ以上の試薬１６または他のテス ト流体を有している大きくしたハウジング部材またはベースＩ４から突出してい る綿棒部材１２の組合せを具備している。１対のフィルタ部材１８および１９の ような少（とも１つのフィルタ一部材が、選択したテストに要求されるような試 薬および／または検体の濾過のために、かつ本願により詳細に記述されているよ うに、テストユニットＩＯ内に組み込まれている。

本発明の改良した検体テストユニット１０は、患者から得られる組織、細胞、体 液のような生物学的検体を採集しテストするための比較的簡単、かつ独立の製品 を備えている。このテストユニットは、臨床検査スライド、試験管等のような追 加のテスト装置を必要とせずに、採集した検体と、■またはそれ以上の選択した 試薬との実質的、カリ完全な接触手段を備えている。広範囲の種々の選択したテ ストが行なわれ、そしてその結果がテストユニット内の選択した場所で直接読取 ることができ、そのテスト後、全テストユニットは使い捨て品目として捨てても よい。あるいはまた、検体および関連したテスト流体は、実験者または他の人々 を不必要に検体または関連する試薬に曝らすことなく、さらに他の実験分析等の ためテストユニット１０から安全かつ有効に送り出すことができる。重要なこと は、行なわれるべき特定のテストによって要求されるような、テストユニット内 の種々の段階において適切な流体の濾過を行なうために、テストユニットｌＯが 比較的簡単な、しかも非常に有効なフィルタ手段を組み込んでいることである。

テストユニットＩＯが使用される、しかし限定ではないテストの実施例は、蛍光 テスト、酵素テスト、モノクロナル（ｍｏｎｏｃ　Ｉｏｎａ　ｌ　）ベーステス ト、癒着テスト等を含む。

本発明の１つの好ましい形式に関して、図１ないし図７に詳細に示したように、 検体テストユニット１０は、使用中、容易な手操作のための全体の大きさおよび 形状を有している細長い、比較的薄い器具を構成している。さらに詳細には、テ ストユニット１０は、柄２０の前端に巻かれたまたはさもなくば適切に取付けら れている綿、ダクロンまたは他の吸収性繊維材料の綿棒チップ２２を支持してい る細長い柄または軸２０の形の図１に示された綿棒部材１２を具備する。柄２０ は、医学的環境に使用されている普通の綿棒の構成に大体において対応する比較 的堅いが多少可撓性な構成を有するようにプラスチックまたは他の適切な材料か ら形成されている。

綿棒の柄２０の後部端は、多孔性フィルタ部材またはプラスチック２５内に形成 された狭い端ぐり穴２４内に固定されている、この場合、フィルタ部材はさらに テストユニットＩＯのためのハウジング部材１４内に取付けられている。図１お よび図２に最もよく示したように、ハウジング部材１４は、閉じた後部端壁１４ ′と、フィルタ部材２５の相対的すベリばめ収容のための開いた前部端とを備え た全体的にシリンダー状中空構造を有している。フィルタ部材２５は、最初にも ろいガラスアンプル２８内に入れられた試薬１６のような少くとも１つの試薬を 入れるための実質的に閉じた試薬チャンバ２６を規定するためハウジング部材１ ４と協働する。

シリンダー状キャップ３０が、検体テストユニット１０の一部分として設けられ ており、そしてハウジング部材１４の開いた前部端内に部分的に延びており定着 関係に綿棒部分１２上に適合する後方に開いた構造を有している。この閉じた構 成では、キャップ３０は、柄２０と、綿棒チップ２２とを含んでいる綿棒部材１ ２をカバーし、保護しており、それによってテストユニットｌＯに、初めに閉じ た無菌の状態で綿棒１２を供給可能にしている。これに関しては、キヤ、ツブ後 部端のすべりばね収容に適応するため、フィルタ部材２５はハウジング部材Ｉ４ （図２）の前部端内に僅かに差込まれる。あるいはまた、キヤ、ツブ後部端は、 ハウジング部材１４の前部端にすベリばめするように大きさを決めることができ る。

医学的テストの実行が望まれるとき、キャップ３０が速やかにかつ容易にハウジ ング部材１４から取外されて、医学的検体を採集するのに使用する綿棒部材ｌ。

２を露出する。さらに詳細には、図４に概略的に示したように、綿棒チップ２２ を、たとえば、患者ののど３４内に存在するかも知れない組織または細胞または 他の生物学的材料３２に接触するように動かして、それを集めるため、テストユ ニットｌＯは手で操作できる。あるいはまた、広範囲の種々の他の形式の生物学 的または他の検体が、行なわれるべきテストまたは分析により採集することがで きる。綿棒の柄２０は、検体採集に適合するのに十分な曲げ能力を常時備えてお り、一方また検体採集中に、組織または細胞に圧力を加え、あるいは掻き取るこ とができるのに十分な堅さを備えているのが好都合である。

一旦検体が綿棒チップ２２上に採集されると、テストユニットｌＯのシリンダー 状ハウジング部材１４は、試薬チャンバ２６内の試薬の入ったアンプル２８を破 砕するため、曲げるかまたは圧縮するか、あるいはさもなくば変形することがで きる。このために、ハウジング部材１４は、この変形に適合し、それから弾性的 に実質的に最初の非変形状態に戻るのに十分な可撓性を有しているプラスチツり 等か・）構成される。図５に示したように、アンプル２８が破砕されると、その 中の試＆”“が、綿棒チップ２２に採集された検体に送り出すため解放される。

この送り出しは、図６および図７に示したように、フィルタ部材２５の開放多孔 性性の組織を通り液体試薬をドライブする、すなわち押し出すのに十分なまで試 薬チャンバ２６内の圧力を増加するため、図６に示したようにハウジング部材１ ４の側壁を手で押すことによって達成される。この試薬送り出しステップ中、テ ストユニットＩＯは、試薬を柄２０に沿って下方に滴下し、綿棒チップ２２およ びその上に採集された検体と直接接触せしめる実質的に垂直な位置に常時向けら れる。

多孔性のフィルタ部材２５は有利には、試薬１６を、アンプル破砕のときハウジ ング部材１４内に残っているガラス粒子および破片３５（図７）から分離する。

したがって、ガラス粒子および破片３５は綿棒の柄２０に沿って滴下せず、綿棒 チップ２２に接触しない、それによりガラス破片は選択したテストの実行を妨げ ず、そして安全性を損なわない。これに関して、好ましいフィルタ部材２５は、 典型的に、約３ないし約１０ミクロンの範囲内の大きさの粒子を濾過する制御さ れた多孔性を有している吹込成型ポリエチレンプラスチックまたは樹脂のような 成型プラスチックフィルタプラグ材料として形成される。そのようなフィルタプ ラグは、たとえば、バージニア州、フェアバーンのポレックス・テクノロジーあ るいは、ニューヨーク州、プルツクリンのクロメックス・コーポレーションから 商業的に入手可能である。さらに、図６および図７に示したように、テストユニ ットＩＯが垂直に向けられているとき、綿棒チップ２２に流出する綿棒の柄２０ 上の試薬の流れを保証するため、プラグ２５の前部端３６は、試薬の流れを柄２ ０上に案内する全体的に外方に向いた凸面を規定するように丸味が付けられてい る（図７）。試薬を綿棒チップ２２に送り出すこのステップは、標準的に、綿棒 部材１２の周りにルーズに保持されたシリンダー状キャップ３０によって行なわ れる、それによりキャップ３０は、綿棒チップ２２から滴下する余分の試薬を集 めるのに使用できる。

種々の特殊なテスト使用によれば、ハウジング部材１４内のアンプル２８は、選 択したテストの必要要件によって、水、食塩溶液等のような湿潤溶液を含んでも よい。この場合には、フィルタ部材２５は、たとえば、ハウジング部材１４内に プラグ取付前に乾燥させておかれるプラグ２５に、選択した試薬を予め吸わすこ とによって、選択した試薬を予め含浸することができる。次に、プラグ２５を通 る湿潤剤の送り出しが、乾いた試薬を、前述と同じ方法で綿棒の柄２０に沿って 綿棒チップに移すため溶液の形状に変える。

テストユニットの綿棒部材のいくつかの他の実施例が、図８ないし図１１に概略 的に示されている、この場合、図１ないし図７に示されたのと同じ構成要素は、 同じ参照番号によって示されている。さらに詳細には、図８に示したように、シ リンダー状ハウジング部材１４は、もろいアンプル２８等内の試薬１６を含むが 、この実施例では、多重フィルタ部材＋２５および１２６が、ハウジング部材Ｉ ４内の試薬１６または他のテスト流体の連続通路に設けられている。さらに詳細 には、第１のフィルタ部材１２５がハウジング部材１４の前部端内に収容され、 かつ綿棒部材１２の柄２０の差込み（ｓｅａｔｅｄ）収容のための狭い前部端ぐ り穴１２４を含む。しかしながら、この第１のフィルタ部材１２５はさらに、そ の背面に、第２のフィルタ部材１２６のテーパー付先端１３０のすべりばめ収容 等のための狭い端ぐり穴１２８を有している。これ等のフィルタ部材１２５およ び１２６の双方は、そのテスト流体がハウジング部材から絞り出されるとき、試 薬１６または他のテスト流体と連続接触のための異なる試薬を予め含浸できる。

さらに、第２のフィルタ部材１２６は、ハウジング部材が試薬１６を絞り出すた め圧縮されない、そして圧縮されるまで、有効な液体シールを与えるのに十分な 疎水性の材料から形成できる。第２のフィルタ部材１２６の輪郭に合わせて作ら れたまたはテーパー付きの先端１３０は、第１のフィルタ部材１２５の周りの漏 洩によるよりもむしろ、第１の部材１２５を連続的に通るテスト流体の通路を保 証するのが好都合である。さらに、双方のフィルタ部材１２５および１２６は、 好都合には、図１ないし図７に示されたフィルタプラグ２５と類似の多孔性フィ ルタプラグとして構成されてもよい。

図９に示された実施例では、簡易化した綿棒部材２１２が、ハウジング部材１４ の前部端において多孔性フィルタ部材２５から前方に突出している吸収ロッド４ ２の形で示されている。この様式では、吸収ロッド４２は、ロッドの長さに沿っ た任意の好都合な位置においてそのロッド上に検体を採集するのに使用できる、 その後、試薬１６または他のテスト流体が、前述と同じ方法でロッドに絞り出さ れる。しかしながら、試薬は、ロッドに沿って流出するのみならずまた採集した 検体に接触するために、ロッド内に浸透する。勿論、所望により、図８に示した ように、多重フィルタ部材が連続テスト流体通路に適合されるようにして、その 中に予め含浸した試薬を有しているｌまたはそれ以上のフィルタ部材が使用され てもよい。

本発明のさらに他の実施例が図ＩＯに示されている、この場合には、さらに変更 された綿棒部材３１２は、多孔性フィルタ部材２５内に固定された後部端を有し ている中空綿棒の柄３２０を含む。この様式では、綿棒の柄３２０の前部端は、 所望の検体の採集のための剛毛を有しているブラシ４６の短い取付ステム４４を 収容する。試薬１６は、図１ないし図７に関して前述したのと大体において同じ 方法で、フィルタ部材２５を通り絞り出され、綿棒の柄３２０の周りを通り流れ て、ブラシの剛毛に接触する。しかしながら、綿棒の柄内部を通り流れる試薬は 、ブラシの剛毛４８の方に連続して流れるため、柄の前部端近（の小さな穴５０ を通り柄内部から排出できる。連続テスト流体通路に適合した多重フィルタ部材 が、所望により設けられてもよい。

図〕■は、キャップ３０と密封係合するため、ハウジング部材１４内にギャップ シールリング５２を含み、それによって使用前の製品の無菌を保証している本発 明のさらに他の形状を例示している。この実施例では、ハウジング部材１４はま た、綿棒部材Ｉ２の後部端を収容し固定するため前面または先端に狭い端ぐり穴 ２４を有している多孔性フィルタ部材２５のすべりばめ収容のための開放前部端 を有している。勿論、図１ないし図７に示した種々の綿棒部材のどれでも使用で きる。シールリング５２はまたハウジング部材１４の前部端に固定されており、 そしてフィルタ部材２５の最前部面に対し当接しているシリンダー状ベース５３ を含む。このベース５３は、ぴったりとハウジング部材１４内に収容されており 、そして減少した直径サイズの前方に突出している環状リップ５４に整合されて いる。このリップ５４はハウジング部材１４の内面と協働していて、シリンダー 状キャップ３０の最後部級のぴったりと合った、実質的にシールされた収容のた めの前方に開放した環状くぼみを規定する。したがって、シールリング５２およ びキャップ３０は、少くともキャップが取外されるまで、綿棒部材１２の無菌状 態を維持する高度のシールを規定するように協働する。

図１ないし図１１に示したような、綿棒部材の特定の選択した構成に関係なく、 採集した検体は、図１２に示したように、シリンダー状キャップ３０の底部に液 体溜り５６を形成する試薬を含むテスト流体に接触しかつそれと混合される。

重要なことは、シリンダーキャップ３０の下方または端部３０’　が、図面に示 された直列に取付けられた対のフィルタ部材１８および１９のような少くとも１ つの追加の多孔性フィルタ部材によって閉じられていることである。小さい端部 キャップ２１（図１）がまた、テストユニットの使用前にフィルタ部材１８およ び１９を囲むために常時設けられている。最下部のフィルタ部材Ｉ９は、キャッ プ３０から僅かな長さを突出しており、そして図面に示した半球形の輪郭のよう な丸い輪郭で終っている。双方のフィルタプラグ１８および１９は、所望により 、選択した試薬で予め含浸されてもよい、そしてフィルタプラグＩ８および１９ の一方または双方は、キャップ３０内から流体の漏洩を常時防止する流体シール を規定するため疎水性を有していてもよい。

キャップ３０内の混合した検体および試薬溜り５６は、さらに他のテストの実行 のためフィルタ部材１Ｂおよび１９を通り絞り出すことができる。さらに詳細に は、図１２に示したように、キャップ３０は、その上部または開放端をハウジン グ部材と実質的にシールした関係にハウジング部材１４上に再固定できる。この 構成では、ハウジング部材１４および／またはキャップ３０もまた、混合した試 薬および検体５６をフィルタプラグ１８および１９を通り絞り出すため圧縮でき る。流体のそのような絞り出しは、検体および／または試薬を有利に濾過し、そ してさらに検体と、フィルタ部材■８およびＩ９によって保持された任意の追加 の試薬との接触をする働きをする。フィルタプラグ１９の丸（なった前部輪郭は 、混合した試薬および検体の個々の小滴形成を有利に保証し、そしてそれ等の小 滴は、たとえばさらに他の実験室分析のためスライド等（ｆｆｆｌ１２には図示 せずン上に置くことによってさらに他のテストを受けることができる。

本発明は、図１３および図１４に示したように、キャップ３０の外方端３０゛か ら少し距離を離してフィルタプラグ１８および１９を装入することによって補助 小滴カートリッジ６０を使用するようにすることができる。これは、シリンダー 状カートリッジ６０内に収容された普通のデザインの滴形成器６２を有している シリンダー状カートリッジ６０の開放端内に、キャップ外方端３０”をぴったり と実質的にシール関係に取付可能にする。所望により、なお他の試薬がカートリ ッジ６０内に入られてもよい。したがって、このように変更されたユニットは、 カートリッジ６０内の試薬と混合するため、フィルタプラグ１８および１９を通 りそしてさらに滴形成器６２を通り小滴５８を絞り出すのに使用できる。混合し た検体および試薬はそれからさらにカートリッジ６０から個々の小滴６４で、図 １５に示したようにさらに他の分析のためスライド６６等の上に絞り出すことが できる。あるいはまた、変更されたカートリッジ６０は、図１６に示したように 、滴形成器構造体として他の多孔性フィルタ部材またはプラグ６８を含んでもよ い。

本発明のさらに他の変更された形式が図１７および図１８に示されている、この 場合、前述の実施例と同一の構成要素はまた同じ参照番号によって示されている 。この様式では、ハウジング部材１４もまた、多孔性フィルタ部材２５を通り、 たとえば柄２０および吸収チップ２２を有している線部材１２等に絞り出すため の、破裂可能なアンプル２８内の試薬または他のテスト流体を含む。開放端構造 のシリンダー状キャップ３０が綿棒部材１２をカバーし、保護するためハウジン グ部材Ｉ４上に取付けるように設けられており、そして例示的なプラグ１８およ び１９のような、■またはそれ以上の軸線方向に装入した多孔性フィルタ部材を 有する外方端３０′　を含む。

図１８に最もよく示したように、キャップ３０の外方端３０′　もまた小さいシ ールリング５２′　を保持しており、これは図１１に関して図示し説明したシー ルリング５２と類似の構成でもよい。しかしながら、シールリング５２′　は、 小さいガラスびん７０等の開放上部端と正常のシール係合および摩擦ばめするよ うになっている。外方端部キャップ７２は、標準的には、ガラスびん７０をカバ ーし保護するため、キャップ３０の外方端３０′上に取付けるように設けられて いる。

標準構造では、端部材キャップ７２およびキャップ３０は、プラスチック材料か ら形成される。

図１７および図１８の実施例の使用の場合、検体は、本願に前述したように採集 され、それから、綿棒チップ２２に接触するため／％ウジング部材１４からのテ スト流体１６の適切な送り出しによって、■またはそれ以上の試薬に接触される 。

混合した検体および試薬はそれから、また前述したように、フィルタ部材１８お よび１９を通り絞り出すことによってキャップ３０から送り出すことができる。

この様式では、しかしながら、混合した検体および試薬は、ガラスびん７０内に 送り出される。ガラスびん７０はそれから、たとえば、汚染度、色等のような混 合検体／テスト流体の選択したパラメータを読取るため、適切な光学的検出装置 等内に置くことができる。重要なことは、ガラスびん７０が、人手でびんに触わ る必要なく、端部キャップ７２を取外し、そして光学的検出装置の検査場所にテ ストユニットの残りを置くことにより、光学的検出装置内に置くことができるこ とである。この手順は、テスト読取りに悪影響を及ぼす指紋がガラスびんに付く のを有利に防止し、かつまた人と検体および試薬との接触を防止する。あるいは また、所望により、ガラスびんは、端部キャップ７２を握り内方に圧縮すること によってキャップ３０から分離でき、そして両方の構成部品を同時にキャップ３ ０から取外すことができる。

本発明のさらに他の変更した形式が図１９ないし図２２に示されている、この場 合、本発明のこの形式は、支持した綿棒部材１２’　に対し／Ｘウジング部材１ ４゛の端部から混合した検体および試薬を絞り出すように設計されている。さら に詳細には、図１９を参照すると、変更した７１９２２７部材１４°は、Ｉ＼ウ ジング部材内にアンプル２８等に入っている試薬を保持するため、一方の端部に 中空支持部材２５′　を有し、他端で多孔性フィルタ部材８０と協働している端 部開放構造である。中空チューブの綿棒の柄２０°は、支持部材２５“に連絡し ている上部端と、多孔性吸収チップ２２′　を保持している下部端とを有してい る。細長いキャップ２３０は、綿棒部材１２’上をハウジング部材１４’の１端 に適合するようになっており、そしてより短い端部キャップ８２が、７１９２２ ７部材の他端において多孔性フィルタ部材８２上に適合するようになっている。

使用の場合、液状検体または液中に保持された検体を綿棒の柄２０′　を通り吸 収によりハウジング部材１４′の内部内に吸入可能にするため、細長いキヤｙプ ２３０が綿棒部材１２’から取外される。この吸入ステップ中、図２０に示した ように、ハウジング部材１４’の可撓性プラスチック壁が最初に内方に圧縮され 、それから解放されると、検体は最初に濾過のため綿棒チップ２２′　を通過す るようにして、検体を吸入する。それからアンプル２８が破砕されて、図２１に 示したようにその中の試薬を解放できる、続いてハウジング部材１４“を反転し 、７１９２２７部材１４゛の側壁を適切に内方に圧縮するとき、図２２に示した ように、多孔性フィルタ部材８０を通りハウジング部材内の混合した検体および 試薬の絞り出しを可能にする。　したがって、本発明の検体テストユニットは、 各々が１またはそれ以上の多孔性フィルタ部材を組込んでいて、それを通り液状 検体および／または試薬が絞り出される種々の異なる構成を提供する。これ等の フィルタ部材は、行なわれるテストによって要求されるとき、試薬および検体か ら粒状物を濾過するための簡単な、しかも非常に有効な手段を提供する。種々の 実施例の中のどの実施例でも、フィルタ部材は選択した試薬を予め含浸すること ができる。

テスト結果は、たとえば、フィルタ部材または綿棒部材の任意のものの上のよう な種々の位置で比色測定変化等を観察することにより、あるいはさらに他の分析 のために、混合した試薬および検体をスライド等の上にデポジットすることによ り、容易に直接読取ることができる。

本発明の使用の１つの例示的な実施例として、直接抗原テストが速やかにかつ容 易に、そして目標とする器官およびまたは使用される試薬に実験患者の露出の機 会を最小にするような方法で行なうことができる。１つのそのような直接抗原テ ストは、細菌Ａの検出で知られている、この場合、綿棒部材は検体を採集するの に使用できる、検体はそれから適切な連続の試薬と接触され、濾過されて、たと えば、多孔性フィルタ部材の１つの表面上にある比色測定指示を生ずる。勿論、 本発明が安全な検体の取扱および適切な試薬の長期保存のための非常に便利な、 独立のキットを備えていると、広範囲の異なるテストを行なうことができる。

検体テストに対する種々のさらに他の変更および改良は当業者に明らかであろう 。

たとえば、１つの形式では、所望の多孔性構造を含んでいる吹込み特性を有して いるフィルタ部材がハウジング部材内に存在しないように、多孔性フィルタ部材 は、包んでいるハウジング部材等と同時にかつ一体に形成することができる。し たがって、添付の請求項の記載を除き、本願の説明および添付図面によって本発 明を限定する意図を有していない。

ＦＩＧ、９ ＦＩＧ、／／ ＦＩＧ、　／３ ＦＩＧ、／９ ＦＩＧ、　２／ 要約書 患者から生物学的検体等を採集するのに使用する改良された検体ユニットに関し 、１またはそれ以上の選択した試薬を、選択した医学的分析を行なうために採集 した検体との直接接触に使用する比較的簡単かつ有効な装置を含む。フィルタ手 段は、行なわれるべきテストの必要要件によって試薬および／または検体を濾過 するために設けられている。検体テストユニットは、たとえば、綿棒部材の１部 分と選択した患者の組織、細胞、体液等と直接接触することによって生物学的検 体を採集するのに使用するようになっている細長い綿棒部材を具備する。綿棒部 材の１端は、全体的にシリンダー状ハウジング部材の１端内に取付けられた多孔 性プラグの形の多孔性フィルタ部材内に固定されている。少くとも１つの選択し た試薬が、もろいガラスアンプル内のようなハウジング部材内に保持されている 、この場合、試薬はアンプルを破砕するハウシング部材の適切な曲げ変形によっ て解放できる。解放された試薬はそれから十分にハウジング部材を圧縮して、試 薬を多孔性プラグを通り流し、綿棒部材に接触させることによって、綿棒部材に 送り出すことができる。

国際調査報告 ４ａ＋ｗａ′−１Ａｎｋ″″″′″＋ｓｍ／ｕｓＯｏ１０７５０９

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．生物学的検体等の採集および分析に使用する検体テストユニットおいて、少 くとも１つのテスト流体をその中に有している検体チャンバを規定しているハウ ジングであり、ハウジング部材が互いにぴったりはめ込まれたとき、前記検体チ ャンバを協働して規定するための第１および第２の分離可能な、かつ互いにぴっ たりはめ込まれるハウジング部材を含んでいるハウジングと；検体を採集する検 体採集手段とを具備し、前記第１および第２のハウジング部材が、前記検体チャ ンバを開放するための分離可能であり、かつ前記検体採集手段およびそれによっ て採集された検体を、前記検体チャンバ内の前記少くとも１つのテスト流体と採 集した検体とを接触するため、前記検体チャンバ内に入れることか可能であるよ うに分離可能であって、 前記第１のハウジングチャンバが、その中に形成された出口ポートと、前記検体 チャンバ内の前記少くとも１つのテスト流体と採集した検体との接触中、前記出 口ポートを通る流体の通過を防止する手段と、採集した検体の少くとも一部分と 、それに接触するテスト流体を、分析のため前記検体チャンバから前記出口ポー トを通り前記ハウジングの外部に送り出す検体送り出し手段とを有している ことを特徴とする検体テストユニット。
2. ２．前記出口ポートを通る流体の通過を防止する前記手段が、前記第１のハウジ ング部材に取外し可能に取付けられたキャップを具備している請求項１に記載の 検体テストユニット。
3. ３．さらに、前記出口ポート内に取付けられ、かつ実質的に前記出口ポートを閉 じているフィルタを含んでいる請求項２に記載の検体テストユニット。
4. ４．前記出口ポートを通る流体の通過を防止する前記手段が、前記出口ポート内 に取付けられており、かつ前記出口ポートを実質的に閉じているフィルタを具備 する請求項１に記載の検体テストユニット。
5. ５．前記少くとも１つのテスト流体が、前記ハウジング内に配置されたもろいア ンプル内に保持されている請求項１に記載の検体テストユニット。
6. ６．前記検体採集手段が、前記ハウジングによって保持された綿棒部材を具備す る請求項１に記載の検体テストユニット。
7. ７．前記第２のハウジング部材がさらに、少くとも１つのテスト流体をその中に 有しているテスト流体チャンバと、前記少くとも１つのテスト流体を、前記検体 チャンバ内の検体と接触するため、前記テスト流体チャンバから前記検体チャン バに送り出すテスト流体送り出し手段とを規定している請求項１に記載の検体テ ストユニット。
8. ８．前記テスト流体送り出し手段が、前記テスト流体チャンバ内の圧力を増加す るため、前記第２のハウジング部材を圧縮可能にするように前記第２のハウジン グ部材を規定している十分変形可能な材料と、前記第１のハウジング部材が圧縮 されたとき、前記テスト流体チャンバから前記検体チャンバに、前記少くとも１ つのテスト流体の流れを可能にする通路手段とを具備している請求項７に記載の 検体テストユニット。
9. ９．前記通路手段が多孔性フィルタ部材を具備する請求項８に記載の検体テスト ユニット。
10. １０．前記多孔性フイルタ部材が、選択した試薬を予め含浸されている請求項９ に記載の検体テストユニット。
11. １１．前記少くとも１つのフィルタ部材が、採集した検体の連続通路に対して配 置された少くとも２つの前記フイルタ部材を具備し、少くとも１つのフィルタ部 材がその中に予め含浸された試薬を有している請求項１４に記載の検体テストユ ニット。
12. １２．前記検体送り出し手段が、採集した検体を前記チャンバから前記フィルタ を通り吸入する手段を具備する請求項１に記載の検体テストユニット。
13. １３．生物学的検体等の採集および分析に使用する検体テストユニットにおいて 、検体チャンバを規定しているハウジングと；検体を採集する検体採集手段と； 少くとも１つのテスト流体を、チャンバ内の検体に接触するため前記検体チャン バに送り出す前記ハウジング上の手段と；前記ハウジングは、前記検体チャンバ から前記ハウジングの外部材へ導いている出口ポートを規定している、 前記少くとも１つのテスト流体と検体の接触中、流体を流出する前記出口ポート を閉じる手段と、 検体および前記テスト流体の１部分を、さらに他の分析のため前記出口ポートを 通り前記ハウジングの外部に送り出す手段とを具備することを特徴とする検体テ ストユニット。