JPH05503859A - 胎児用プローブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 臆及且１旦二１ 本発明は、産科学、特に胎児心拍数監視用プローブに関する。

胎児の監視は、現代の分娩管理の必須の項目である。胎児心拍数の評価はこのよ うな監視では最重要項目であり、外部から、あるいは、内部電極によって行うこ とができる。成る種の環境では、内部監視が好ましく、分析のための胎児心拍数 パターンをより正確に表示することができる。内部監視用のプローブは、通常、 金属製の円弧状あるいは螺旋状の針からなり、これを頭皮に刺し、胎児の心臓か ら電気信号を得るようになっている。このようなプローブは胎児にとって害を与 えると考えることができる。

あるいは、胎児の皮膚に刺さず、胎児の身体、頭皮の表面に添える接触電極を持 つように設計した子宮内プローブが設計されている。これは、たとえば、ＵＳ− ３，３２６，２０７およびＧＢ−Ａ−２，１９５，８９７に記載されている。こ れらのプローブは長くなっていて、い（つかのビルトイン式電極を有し、これら の電極のうちの少なくとも１つが胎児の皮膚と充分に接触し、適切な信号を得る ようになっている。少し違うが、別のセンサが基１１！電極として用いられてい る。既に自然に壊れていない限り、このようなプローブを挿入する前に羊膜嚢を 人為的に壊さなければならない３この特徴およびその全長の故に、このようなプ ローブは母体および胎児の子宮内環境にとっては害を与えると考えられる。

ＧＢ−Ａ−２，１９５，８９７に開示されているプローブは、一連の突出電極を 有する細長い可撓性のあるストリップからなる。このストリップは５胎児の頭部 を通過し、胎児の体幹に沿って延びるに充分な長さく約５０ｃｍ）となっている 。ＬＩＳ−３，３２６，２０７は、１９６７年に発行されたものであり、胎児の 肩および股関節部／大腿部のそれぞれと接触するように位１させる２つの膨張可 能なバルーンを有する胎児プローブを提案している。各バルーンは、球形であり 、６つくらいの赤道上で隔たった電極を担持している。さらに、各電極は、導電 性滴液の局部的な放出を行うためのボートを備えている。このプローブの構造お よび動作は、実用上、精巧でありすぎ、煩雑であると考えられる。

本発明の一目的は、母体あるいは胎児に害を与えない改良した胎児プローブを提 供することにある。

したがって、本発明は、成る局面においては、胎児の下向部のまわりの子宮頚部 に挿入するようになっている細長い本体部を包含し、この本体部が胎児センサ手 段を担持している胎児プローブであって、本体部が１０〜２０　ｃ　ｍ、好まし くは、約１５ｃｍの長さまで子宮頚部に挿入でき、センサが羊膜を無傷のままに 胎盤組織の圧力によって胎児の下向部に対して保持されるようにプローブを位置 決めできるようになっていることを特徴とする胎児プローブを提供する。

本発明による胎児プローブは、腟を通して１ｃｍまたはそれ以上の拡大した子宮 頚部開口に挿入することができ、プローブの末端部が、子宮頚部内および下向部 すぐ上でのみ子宮の下部に延びる。羊膜は、必ずしも、この挿入を可能とするた めに壊さなくてもよい。

プローブは１種々の監視機能のための媒介体であり得るし、プローブ・センサ手 段が種々の形態を採り得る。主として、センサ手段は、プローブの近位端の胎盤 側面上に腟組織と接触するように位置させた第２の基準電極を用いて、胎児心拍 数信号を得るための接触電極を包含する。さらに、プローブは、経皮的パルス酸 素測定のためにセンサ（フォトダイオードおよび発光ダイオード（ＬＥＤ））を 含み得る。他のセンサを組み込んで他のパラメータを測定することもできる。

たじていのセンサが無傷の羊膜を通して満足できる信号を検出できることがわた った。

本発明によれば、プローブは、胎児の下向部に対する胎盤組織（子宮頚部、腟） の圧力によって所定位置に保持され得るが、加えて、プローブの末端にある膨張 可能なセミカフまたはバルーンによっても無害に固着され得る。このバルーンは 、薄いプラスチックまたは合成ゴム材料で作ることができ、プローブの胎盤側面 に閉じ込められている。したがって、膨らませるのは、胎児の皮膚に添えである プローブの胎児側面で行われ、近くに設置した組込み式センサのために良好な接 触を確保する。膨らんだバルーンは、胎児下向部が分娩されるか、バルーンが萎 んでプローブを取り外すときまで、プローブが胎盤の移動、収縮、胎児下降中に 子宮頚部および腟から外れるのも防ぐ。バルーンが下向部の上方にあるので、分 境時にバルーンが胎児の下向を妨げることはない。

プローブの末端にあるバルーンの別の利点は、プローブを挿入してからバルーン を膨らませた後、プローブをそっと引くことによって、プローブの主センサ領域 と下向部の皮膚との最適接触点を確実に見つけ出すことができる。

本発明の別の特徴によれば、プローブの全長にわたって延びる１つまたはそれ以 上のチャンネルを設ける。このチャンネルは、余計な腟内診を行う必要なく、下 向部まわりの子宮部にアクセスするのに用いることができる。

このようなアクセス・チャンネルを使用する利点の１つは、牽引によって羊膜を 破る前に局部的な吸引あるいはあるいは接触膠を付与するように特殊なカニユー レを挿入することによって羊膜を破ることにある。あるいは、小さなフック状あ るいは鋭い先端付きの可撓性套管針を挿入して羊膜を穿刺してもよい。この下向 部上方領域での羊膜破裂、すなわち、「後羊水を抜くこと」は、既に特殊なカニ ユーレ　ｆＤｒｅｗｓ−５ｍｙｔｈカニユーレ）によって時たま行われており、 前羊水膜破裂以上の利点を持つ。すなわち、 １、下向部の固定状態が悪い場合、後羊水破裂は請帯脱出の可能性を減らす。

これが、今日の臨床実務でＤｒｅｗｓ−５ｍｙｔｈカニユーレを用いるための主 たる理由であるが、これらのカニユーレは、現在２それらの剛性と湾曲した形状 が時たま傷をつけるためにまれに用いられるだけである。このことは、本発明の 融通性があり、可撓性のあるプローブがこの作業をより安全にするということを 示唆している。

２、下向部の固定が良好である場合、羊膜は胎児の皮膚（通常は、頭皮）に緊密 に張り付いている可能性があり、羊膜を破りつつあるときに、普通の人工破水フ ックでは層面にひっかき傷を与える可能性がある。時には、羊水が得られず、羊 水がまだ無傷のままであるかどうかについて確かめられないことがある。これら の問題は、下向部上方で羊膜を破ってより多くの羊水を得ることによって回避で きる。

アクセス・チャンネルは、緊！な嵌合により下向部が骨盤出口を密閉している場 合でも、羊水を逃がせるように開いたままにしてもよい。したがって、胎便の存 在に検査の際になお気を付けることができる。

このようなアクセス・チャンネルを用いる別の可能性は、子宮内圧力カテーテル またはトランスジューサの点検である。分娩中に圧力監視のためにこのカテーテ ルを挿入する必要があることが明らかとなったとき、この挿入のための付加的な 腟内診（しばしば困難である）を避けることができ、本発明の既に挿入済みのプ ローブを使ってそれを通してかつ下向部まわりを子宮まで案内することができる 。長い圧力カテーテルを用いることによる余分なこすとは１分娩が進行するにつ れて実際に必要となる場合に備えて留保され、余分な頸管内ディジタル検査の不 快さを避けることができる。圧力カテーテルおよび本発明のプローブの基端をテ ーピングすることによって、プローブの所定位置に取り付けであるバルーンもま た、圧力カテーテルが胎盤の移動あるいは操作者の不注意な引っ張りにより圧力 カテーテルが外れるのを防ぐことができる。

本発明を、以下に、添付図面を参照しながら実施例によって説明する。

第１図は１本発明による胎児プローブの平面図である。

第２図は、第１図に示すプローブの側面図である。

第３．４．５図は、それぞれ、第２図の３−３線、４−４線、５−５線に沿った 拡大断面図である。

第６区は、第」図のプローブを子宮内に入れたときの状態を示す概略図である第 ７図は、本発明の別の実施例による胎児プローブの端を通る部分断面図である。

第８図は、第７図に示すプローブ端の異なった面を示す図である。

まず、第１．２図を参照して、プローブ１０は、ストリップ状の本体部１２を包 含する。この本体部１２は１片面に、胎盤側基準電極１４を担持し、反対面にプ ローブの末端に向かって、胎児側センサ手段１６を担持している。この実施例で は、センサ手段１６は、ＥＣＧ電極１８、フォトダイオード２０およびフォトセ ンサ２２の形を採っている。公知のやり方で、フォトダイオード２０およびフォ トセンサ２２は、胎児血液の酸素付加レベルを決定するのに用いることができる 。本体部工２の末端には、膨張可能なバルーンまたはサック２４が形成しである 。このサックはほぼ半球形である。

第３．４．５図でよりはっきりとわかるように１口内錠形状のチャンネル２６が 本体部１２の全長にわたって延びている。このチャンネル２６の目的は、後に詳 しく説明する。プローブ本体の内径孔２８は膨張可能サック２４と、本体部の基 端にあるカップリング３ｏとを連絡する。サック２４を膨らませるための注射器 その他の適当な手段を、使用時に、このカップリング３０に接続することができ る。通路３２．３４が外部リード線３６を接続するリード線を受けており、それ ぞれのリード線はフォトダイオード２０とフォトセンサ２２に接続している。

通路３８も同様に、胎児側電極１８と接続するり一卜線を受けている。

上述の胎児プローブの意図した使用法は、第６図で最も良くわかる。サック２４ が萎んでいる状態で、プローブを子宮頚部を通して胎児の下向部（通常は、胎児 頭部である）と対向した子宮壁との間に通るように導入する。プローブを約１５ ｃｍの長さまで挿入したときに、サック２４を膨らませる。これは、普通は、カ ップリング３０と連結した注射器を用いて行う。次に、操作者がプローブにやや 張力を付与し、胎盤組織と胎児頭部の間にくさび状に食い込んだ膨らませたサッ ク２４でセンサを胎児頭部に向かってしっかりと保持する。ここで、このくさび 作用が、収縮や他の胎盤あるいは胎児の動きがあった場合でも、胎児側センサの 位置を維持することは了解されたい。実際、妊婦が分娩中に立ち上がったり、歩 いたりしたとしても、プローブは所定位置に留まる。

サック２４がプローブ本体部１２の胎盤側に位置するとき、サックの形状が胎盤 組織に対してはほぼ６上であり、本体部に向かっては平坦であるために、本体部 １２、したがって、胎児側センサを胎児の皮膚とより緊密に接触するように押圧 するという効果がある。

本発明によるプローブが、ＧＢ−Ａ−２，１９５，８９７に記載されているもの と比べて、子宮内へ比較的短い距離だけ延びているので、羊膜を慎重に破る必要 がない。さらに、本発明によるプローブの使用により、はとんど羊膜を破ること にならないことが予想される。羊膜の早期の破裂を避けることは臨床的に有利で ある。この基準によって、プローブ本体の好ましい挿入長さは、１０〜２０ｃｍ であり、約１５ｃｍが有利である。

チャンネル２６は、第６図に示すように位置させたプローブの場合、子宮腔内に 適当な器具をまっすぐに通すのに使用することができ、このとき、妊婦に与える 不快感は最小限に抑えられる。その例としては、羊膜切開のための適当な器具、 羊水の排出、子宮内圧力カテーテルの挿通がある。

プローブおよびそのセンサの性質上、胎児にとって無害であり、胎児の頭皮、顔 面あるいは耳にセンサが位置したかどうかを示す満足できる信号を通常通りにな お得ることができる。

はぼ平坦な本体部を使用することにより、胎児側、胎盤側の電極を正しい向きに 設定することができる。しかしながら、特別の向きで挿入する必要のない管状の 構成としてもよい。この場合、対になった胎児側電極（たとえば）および胎盤側 電極をプローブの互いに反対向きの側に設けることになる。各対の電極から信号 が得られ、組み合わせた回路が胎盤側あるいは胎児側の信号を適当に選ぶように 配置されることになる。

変形例（図示せず）では、上述の半球形のサックの代わりに、球形のサックをプ ローブと一体に形成した２つの平坦なリーフ部の間に設置している。胎児側セン サを一方のリーフ部に設け、胎盤側電極を他方のリーフ部に設けると便利である 。プローブの挿入中、これら２つのリーフ部は一緒に平坦なままであり、一方の リーフ部の自由端が他方のリーフ部の端にある小さいオーバーハング部内に保持 される。サックを膨らませることによって、２つのリーフ部は離れるように押圧 されて所望のくさび作用を行うことができる。

上述の膨張可能なサックあるはバルーンんは好ましい構成を表わしているが、同 じくさび作用をなすべく遠隔膨張させられ得る種々の別の位置決め手段がある。

その１つを第７．８図を参照しながら以下に説明する。第７図は、管状のプロー ブの本体部５０の末端を示している。管状の壁はふたまたに分かれ、２つの半円 筒形の壁部分５２を形成している。これら壁部分５２の厚さは、たとえば、５４ で示すような本体部の残部の肉厚よりもかなり小さい。壁部分５２．５４の間の 肩部５６は、壁部分５２を外側に広げるヒンジ部を構成する。

エキスパンダ５８は、本体部５０の全長にわたって延びる中空ステム６０を有し 、プローブの基端（図示せず）から突出して操作者が操作できるようになってい る。末端では、エキスパンダ５８は、湾曲した前面６４を持つ一体の円錐形部６ ２を有する。エキスパンダ５８の全長を貫いて内径孔６８が延びており、たとλ ば、トロキュラを後に挿入できるようにしである。

プローブは、第７図に示す向きで子宮頚部を通して挿入する。湾曲した面６４が プローブの挿入を容易にし、壁部分５２は固有の弾性によって緊密に保持される 。本体部５０が適切な長さまで挿入されたならば、エキスパンダ６０を本体部５ ０に相対的に引っ張る。この相対的な動きの効果は、第８図に示すように、半円 筒形壁部分５２を外方へ押すことにある。先に述べた膨張可能サックの膨張時と 同様に、プローブの末端のこの膨張が胎児の下向部とそれに対向する胎盤組織と の間にくさび作用をもたらす。

本体部とこの本体部に通した細長い平行なエキスパンダの間の相対的な長平方向 の移動の際に一体のくさび作用面を外側に押圧する構成はまだ他にもあり、当業 者にとって周知であろう。

適切な環境において、胎児側センサは、付加的な位置決め手段を必要とすること なく、胎児の下向部に対してしっかりと保持することができる。したがって、本 発明は、その範囲内に、羊膜を破ることなく、胎児の下向部とそれに対向した胎 盤組織の間に挿入することのできる胎児プローブの使用も含む。本発明のこの形 態では、プローブ本体を貫く上述のアクセス・チャンネルは重要性を持ち続ける 。

補正書の写しく翻訳文）提出Ｃ特許法第１８４条の８）平成４年５月２８日 ２、発明の名称 硲免Ｍプローブ ３、特許出願人 住　所　イギリス国　ノツチインガム　エフジー９氏　名　ゴードシ　ジェイソ ン　オツトー国　籍　オーストラリア ４、代理人 住　所　東京都港区芝３丁目４番１１号５、補正書の提出年月日　１９９１年１ ２月２４日６、添付書類の目録 補正書の写しく翻訳文） １玉のｉ皿 １．　胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部 を包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて 、本体部が１０〜２０ｃｍの長さまで子宮頚部内に挿入されてプローブを位置決 めし、センサ手段が、羊膜を無傷のままにして、胎盤組織の圧力によって胎児の 下向部に対して保持されるようにしたことを特徴とする胎児プローブ。

２、特許請求の範囲第１項記載の胎児プローブにおいて、本体部の末端に、本体 部の挿入を容易にする向きからくさび作用向きへ遠隔膨張させることができる位 置決め手段が設けてあり、この位置決め手段が、胎児下向部に相対的に子宮から 外れる方向へプローブ本体部が動こうとする際に位置決め手段、胎児下向部、胎 盤組織の間のくさび作用を介して胎児に対して所定位置にセンサを固着すること ができることを特徴とする胎児プローブ。

３、　請求の範囲第２項記載の胎児プローブにおいて、膨張可能な位置決め手段 が膨張可能なバルーンを包含することを特徴とする胎児プローブ４、　請求の範 囲第３項記載の胎児プローブにおいて、バルーンが、胎盤組織にくさび面を与え るような形状となっており、本体部を押圧して胎児の下向部と密着して固定する ようになっていることを特徴とする胎児プローブ。

５、　請求の範囲第１項から第４項までのいずれか１つに記載の胎児プローブに おいて、さらに、細長い本体部の全長を貫いてチャンネルが延びており、胎児プ ローブを通して子宮内へ器具を導入できるようにしたことを特徴とする胎児プロ ーブ。

６、　胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部 を包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて 、さらに、本体部の末端に、位置決め手段が設りてあり、この位置決め手段が、 プローブの挿入を容易にする向きからセンサを胎児との畜看固定状態へ押圧する のに役立つくさび作用向きへ遠隔膨張することができ、くさび作用向きが、本体 部のやや引っ込む動きの際にセンサを密着固定状態へ押圧するようになっている ことを特徴とする胎児プローブ。

７、　請求の範囲第６項記載の胎児プローブにおいて、位置決め手段が膨張可能 なサックからなることを特徴とする胎児プローブ。

８、　請求の範囲第６項記載の胎児プローブにおいて１本体部とこの本体部を通 る細長い平行なエキスパンダとの間の相対的な長平方向の動きの際に外方へ押さ れる一体のくさび作用面を包含することを特徴とする胎児プローブ。

９、　胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部 を包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて 、本体部が羊膜を破ることなく挿入できるような長さとなっており、本体部の全 長を貫いて通路が延びており、胎児の下向部の背後で羊膜を破り、羊水の排出を 可能とする手段を引き続いて挿入できるようになっていることを特徴とする胎児 プローブ。

ｌＯｌ　請求の範囲第１項から第９項までのいずれか１つに記載の胎児プローブ において、胎児側センサが、１つのＥＣＧ電極と経皮的胎児酸素測定手段の組み 合わせからなることを特徴とする胎児プローブ。

１１、　請求の範囲第２．３．４．６．７．８項のうちのいずれか１つに記載の 胎児プローブにおいて、前記胎児側手段が、本体部の長さに沿った、位置決め手 段とほぼ同じ位置に設置してあり、使用時に、胎児下向部との確実で最適な接触 状態へ押圧されるようになっている単一のセンサを包含することを特徴とする胎 児プローブ。

１２、特許請求の範囲第１．２．３．４．６．７．８項のうちのいずれか１つに 記載の胎児プローブにおいて、細長い本体部の全長にわたって延びるチャンネル を包含することを特徴とする胎児プローブ。

１３、胎児の下向部のまわりで子宮頚部内へ挿入するようになっており、胎児側 センサ手段を担持している細長い本体部を包含する胎児プローブを用いて胎児を 監視する方法において、本体部を１０〜２０ｃｍの長さまで子宮頚部内へ挿入し 、胎盤組織の圧力によって胎児側センサ手段を胎児下向部に対して保持すること を特徴とする方法。

１４、　請求の範囲第１３項記載の方法において、プローブを初めて挿入した後 に本体部の末端にある位置決め手段を膨張させ１次に本体部を引っ張り、位１決 め手段を胎児下向部と胎盤組織の間のくさび作用固定状態へ押圧することを特徴 とする特許 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部を 包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて、 本体部が１０〜２０ｃｍの長さまで子宮頚部内に挿入されてプローブを位置決め し、センサ手段が、羊膜を無傷のままにして、胎盤組織の圧力によって胎児の下 向部に対して保持されるようにしたことを特徴とする胎児プローブ。 ２．請求の範囲第１項記載の胎児プローブにおいて、本体部の末端に、本体部の 挿入を容易にする向きからくさび作用向きへ遠隔膨張させることができる位置決 め手段が設けてあり、この位置決め手段が、胎児下向部に相対的に子宮から外れ る方向へプローブ本体部が動こうとする際に位置決め手段、胎児下向部、胎盤組 織の間のくさび作用を介して胎児に対して所定位置にセンサを固着することがで きることを特徴とする胎児プローブ。 ３．請求の範囲第２項記載の胎児プローブにおいて、膨張可能な位置決め手段が 膨張可能なバルーンを包含することを特徴とする胎児プローブ４．請求の範囲第 ３項記載の胎児プローブにおいて、バルーンが、胎盤組織にくさび面を与えるよ うな形状となっており、本体部を押圧して胎児の下向部と密着して固定するよう になっていることを特徴とする胎児プローブ。 ５．請求の範囲第１項から第４項までのいずれか１つに記載の胎児プローブにお いて、さらに、細長い本体部の全長を貫いてチャンネルが延びており、胎児プロ ーブを通して子宮内へ器具を導入できるようにしたことを特徴とする胎児プロー ブ。 ６．胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部を 包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて、 さらに、本体部の末端に、位置決め手段が設けてあり、この位置決め手段が、プ ローブの挿入を容易にする向きからセンサを胎児との密着固定状態へ抑圧するの に役立つくさび作用向きへ遠隔膨張することができ、くさび作用向きが、本体部 のやや引っ込む動きの際にセンサを密着固定状態へ抑圧するようになっているこ とを特徴とする胎児プローブ。 ７．請求の範囲第６項記載の胎児プローブにおいて、位置決め手段が膨張可能な サックからなることを特徴とする胎児プローブ。 ８．請求の範囲第６項記載の胎児プローブにおいて、本体部とこの本体部を通る 細長い平行なエキスパンダとの間の相対的な長手方向の動きの際に外方へ押され る一体のくさび作用面を包含することを特徴とする胎児プローブ。 ９．胎児の下向部まわりで子宮頚部に挿入するようになっている細長い本体部を 包含し、この本体部が胎児側センサ手段を担持している胎児プローブにおいて、 本体部が羊膜を破ることなく挿入できるような長さとなっており、本体部の全長 を貫いて通路が延びており、胎児の下向部の背後で羊膜を破り、羊水の排出を可 能とする手段を引き続いて挿入できるようになっていることを特徴とする胎児プ ローブ。 １０．請求の範囲第１項から第９項までのいずれか１つに記載の胎児プローブに おいて、胎児側センサが、１つのＥＣＧ電極と経皮的胎児酸素測定手段の組み合 わせからなることを特徴とする胎児プローブ。 １１．請求の範囲第２、３、４、６、７、８項のうちのいずれか１つに記載の胎 児プローブにおいて、前記胎児側手段が、本体部の長さに沿った、位置決め手段 とほぼ同じ位置に設置してあり、使用時に、胎児下向部との確実で最適な接触状 態へ抑圧されるようになっている単一のセンサを包含することを特徴とする胎児 プローブ。 １２．請求の範囲第１、２、３、４、６、７、８項のうちのいずれか１つに記載 の胎児プローブにおいて、細長い本体部の全長にわたって延びるチャンネルを包 含することを特徴とする胎児プローブ。 １３．胎児の下向部のまわりで子宮頚部内へ挿入するようになっており、胎児側 センサ手段を担持している細長い本体部を包含する胎児プローブを用いて胎児を 監視する方法において、本体部を１０〜２０ｃｍの長さまで子宮頚部内へ挿入し 、胎盤組織の圧力によって胎児側センサ手段を胎児下向部に対して保持すること を特徴とする方法。 １４．請求の範囲第１３項記載の方法において、プローブを初めて挿入した後に 本体部の末端にある位置決め手段を膨張させ、次に本体部を引っ張り、位置決め 手段を胎児下向部と胎盤組織の間のくさび作用固定状態へ抑圧することを特徴と する方法。