JPH055065A - 親水性ポリマー及びそれとは異なる親水性物質を含有する新規組成物 - Google Patents

親水性ポリマー及びそれとは異なる親水性物質を含有する新規組成物

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JPH055065A
JPH055065A JP3232222A JP23222291A JPH055065A JP H055065 A JPH055065 A JP H055065A JP 3232222 A JP3232222 A JP 3232222A JP 23222291 A JP23222291 A JP 23222291A JP H055065 A JPH055065 A JP H055065A
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hydrophilic
starch
hydrophilic polymer
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JP3232222A
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English (en)
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Jakob Silbiger
ヤコブ・ジルビガー
Ewart Thomas Cole
エバート・トーマス・コール
Markus Egli
マルクス・エグリー
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Warner Lambert Co LLC
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Warner Lambert Co LLC
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    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L5/00—Compositions of polysaccharides or of their derivatives not provided for in groups C08L1/00 or C08L3/00
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 実質的に寸法安定性及び改良溶解特性を有す
る製品に成形され得る物質の組成物であって、該組成物
は媒質と相を含み、媒質が相に関して分散媒質として機
能し、相が同様に媒質に関して分散相として機能し、そ
の相がその相を含まない組成物から造られる製品の溶解
度の増大を生じるのに十分な濃度で組成物中に存在し、
媒質が固体化親水性ポリマーから成り、そして相が親水
性ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性である少な
くとも１つの親水性物質を含有する組成物及びそれから
製造される製品ならびにその組成物の製造方法。 【効果】 本組成物を射出成形することにより得られる
カプセルは、従来のゼラチンカプセルよりも短い溶解時
間で水を吸収して分解する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、親水性ポリマーを含有
する溶融体から成る分散媒質、及びそれとは異なる少な
くとも１つの親水性物質、好ましくは吸水性の物質を含
有する分散相を包含する組成物であって、改良溶解特性
を有する組成物に関する。親水性ポリマー、分散媒質、
分散相、親水性物質、及び吸湿性物質という用語は、後
記に定義する。
【０００２】
【従来の技術】乾燥状態（即ち水の非存在下）では温度
を上げても溶融せずに分解される多数の親水性ポリマー
が、限定量の水の存在下で熱可塑性溶融体を生成するこ
とが知られている。このような親水性ポリマーの例とし
ては、ゼラチンがある。乾燥状態では温度を上げると溶
融する親水性ポリマーが、限定量の水の存在下ではその
温度で熱可塑性溶融体を生成することも公知である。
【０００３】このような親水性ポリマーは、温度を上げ
て処理されて、溶融体を生成する。その方法は、射出成
形機又は押出機中で実施するのが便利である。親水性ポ
リマーは、ホッパーを通って回転往復スクリュー上に供
給される。供給物質は、スクリューに沿って先端に移動
する。この工程中、その温度はバレル外側周囲の外部加
熱器により、そしてスクリューの剪断作用によって上昇
する。供給部で開始し、圧縮部で継続して、供給される
粒状体はしだいに溶融するようになる。次にそれを、溶
融体の均質化が生じる計量部を通ってスクリューの末端
に運ばれる。次に、先端部の溶融体質を、射出成形、又
は押出により、あるいは熱可塑性溶融体を処理するため
のその他の任意の公知の技術によってさらに処理し、製
形品が得られる。
【０００４】この処理は、欧州特許出願第８３，３０
１，６４３．９号（公開番号第０，０９０，６００号）
明細書に記載されており、その記載内容は、参照により
本明細書中に含めるものとする。
【０００５】本発明の好ましい親水性ポリマーは、天然
親水性ポリマー、特にゼラチンである。このようなゼラ
チンは、好ましくは酸又はアルカリ処理骨質、酸処理豚
革、又はアルカリ処理牛皮から造られる。上記の種類の
種々のゼラチンは、１モル当たり１０，０００〜２，０
００，０００グラム（ｇ／ｍｏｌ）のモル質量範囲、又
は１０，０００〜２，０００，０００及び１０，００
０，０００〜２０，０００，０００ｇ／ｍｏｌのモル質
量範囲を有する。このようなゼラチンが公知である。
【０００６】しかしながら、本明細書に記載のその他の
親水性ポリマーが本発明に含まれる。親水性ポリマー
は、それらの主鎖及び／又はそれらの側鎖中に水素結合
に関与し得る官能基を有する、モル質量約１０3 〜１０
7 ｇ／ｍｏｌのポリマーである。このような親水性ポリ
マーは、約０〜２００℃の温度範囲のそれらの水吸収等
温式において、水分活性点に近い０．５で変曲点を示
す。
【０００７】このような親水性ポリマー溶融体から造ら
れる製品は、多数の応用に有用である。重要な特性は、
水を吸収し、分解するこのような製品の能力である。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】多くの目的のために、
分解速度は、速くなければならず、製剤容器に関する場
合もそうである。公知の浸漬成形法により製造される従
来の硬質ゼラチンカプセルの形態の製剤容器は、一般
に、射出成形法により製造される同様の容器の場合より
やや短い溶解時間を有する。したがって、本発明の目的
は、このような射出成形カプセルの溶解時間を短縮する
ことである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、実質的
に寸法安定性及び改良溶解特性を有する製品に成形され
得る物質の組成物であって、該組成物は基質と相を含
み、媒質が相に関して分散媒質として機能し、相が同様
に媒質に関して分散相として機能し、その相がその相を
含まない組成物から造られる製品の溶解度と比較して製
品の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成物中に
存在し、媒質が固体化親水性ポリマーから成り、相が親
水性ポリマーを形成する媒質に実質的に不溶性である少
なくとも１つの親水性物質を含有する組成物が提供され
る。
【００１０】本組成物は、その成分の粉状混合物の形態
で、溶融体の形態で、あるいはこのような溶融体から得
ることができる固体化形態、例えば、顆粒、ペレット、
又は粉末のような固体粒子の形態であり得る。新規の組
成物のこれらの形態は、主に、本発明による製造するの
にそれ自体有用である。上記の粉状混合物又は上記の固
体化形態は、溶融体に処理加工され、それから完成品が
成形される。
【００１１】本発明は特に、本組成物から得られるよう
な造形品を提供するが、この造形品は瓶、シート、フィ
ルム、包装材料、パイプ、ロッド、積層フィルム、大型
袋、バッグ、気泡体、顆粒、粉末、及び製剤容器から成
る群から選択される。
【００１２】本発明はさらに、製薬上又は獣医薬上活性
な化合物から選択される構成分を包含する担体物質とし
て用いる場合、上記のような造形品を提供する。
【００１３】本発明はさらに、実質的に寸法安定性及び
改良溶解特性を有する製品に成形され得る物質の組成物
であって、媒質が相に関して分散媒質として機能し、相
が同様に媒質に関して分散相として機能し、その相がそ
の相を含まない組成物から造られる製品の溶解度と比較
して製品の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成
物中に存在し、媒質が固体化親水性ポリマーから成り、
相が親水性ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性で
ある少なくとも１つの親水性物質を含有する組成物の製
造方法であって、該方法は上記親水性ポリマーを溶融体
を形成させるのに十分な時間、親水性ポリマーの融点及
びガラス転移温度を上回る温度に親水性ポリマーを加熱
することを包含し、分散相として機能する物質を溶融体
形成の前、間、又は後のいずれかで親水性ポリマーに添
加することを特徴とする方法を提供する。
【００１４】本発明はさらに、組成物を射出、成形、吹
込成形、押出、同時押出、圧縮成形、真空成形、発泡、
及び熱成形から成る群から選択される造形品に成形する
ための方法を提供する。
【００１５】分散相は、好ましくは、セルロース、キチ
ン、デンプン、又はキトサンから成る群からの、好まし
くは架橋され、構成無水グルコース単位のヒドロキシル
基のいくつかが置換されている多糖類から選択される繊
維状ポリマーを包含する。あるいは、分散相は、ポリビ
ニルピロリドンポリマーであり得る。
【００１６】このような繊維状ポリマーは、１０％まで
の濃度で、硬質ゼラチンカプセルの浸漬成形方法におい
てゼラチンに添加されてきた。しかしながら、そのよう
に製造されたカプセルの溶解速度の増大は、上記の繊維
状ポリマーを加えずに製造された同様のカプセルと比較
した場合、認められなかった。
【００１７】したがって、本発明の混合物は水の存在下
で、温度及び圧力を上げると溶融体を生じるけれども、
低濃度で存在する場合は、このような繊維状ポリマーは
固体化溶融体の溶解特性を増強する。
【００１８】本発明は、以下実施例の説明によりさらに
明らかになる。
【００１９】本発明の本文中の”分散媒質”及び”分散
相”という用語は、以下のように解釈される：本発明の
組成物は、媒質に包含される物質、及び相に包含される
物質から成る。組成物中に媒質と相の両方が存在する場
合は媒質は相と完全に混和しない、即ち、相は、分散媒
質を包含する物質中に溶解するのではなく、分散するこ
とが本発明の要件である。したがって、相は、粗い顆粒
又は微細な顆粒を含有してコロイド系を生じ得るか、あ
るいは大きな粒子を含有して、熱可塑性溶融体中に存在
する場合には、同様にふるまう。
【００２０】本発明の本文中の”親水性物質”という用
語は、水溶性及び水膨潤性である物質、即ち室温で、物
質１００グラム当たり少なくとも１０グラムの量で、好
ましくは物質１００グラム当たり少なくとも２０グラム
の量で、水を吸収し得る物質を意味する。
【００２１】本発明の本文中の”吸湿性物質”という用
語は、以下のように解釈される：吸水性物質は、室温で
周囲の水分を容易に吸収及び／又は吸着、及び保持する
が、しかし水分の吸収、吸着、及び保持による上記の物
質の溶解により液化しない物質である。このような物質
は、それ自体の重量の１０００倍までの割合で水を吸着
及び／又は吸収、及び保持し得る。
【００２２】本発明の本文中の、上記のように定義され
る”親水性ポリマー”という用語は、以下の：実質的に
水溶性のポリマー、例えば動物性ゼラチン、植物性ゼラ
チン、ヒマワリ蛋白質、大豆蛋白質、綿実蛋白質、ピー
ナツ蛋白質、ナタネ蛋白質、アクリル化蛋白質のような
蛋白質；実質的に水溶性の多糖類、アルキルデンプン、
ヒドロキシアルキルデンプン及びヒドロキシアルキルア
ルキルデンプン、例えば：メチルデンプン、ヒドロキシ
メチルデンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ヒドロキ
シプロピルデンプン、ヒドロキシエチルメチルデンプ
ン、ヒドロキシプロピルメチルデンプン、ヒドロキシブ
チルメチルデンプン；デンプンエステル及びヒドロキシ
アルキルデンプンエステル、例えば：デンプンアセテー
トフタレート、及びヒドロキシプロピルメチル−デンプ
ンフタレート；カルボキシアルキルデンプン、カルボキ
シアルキルアルキルデンプン；アルキルセルロース、ヒ
ドロキシアルキルセルロース及びヒドロキシアルキルア
ルキルセルロース、例えばメチルセルロース、ヒドロキ
シメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチル
セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及
びヒドロキシブチルメチルセルロース；セルロースエス
テル、及びヒドロキシアルキルセルロースエステル、例
えばセルロースアセテートフタレート（ＣＡＰ）、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣ
Ｐ）；カルボキシアルキルセルロース、カルボキシアル
キルアルキルセルロース；エステル、例えばカルボキシ
メチルセルロース、及びそのアルカリ金属塩；水溶性合
成ポリマー、例えば、ポリアクリル酸及びポリアクリル
酸エステル、ポリメタクリル酸、及びポリメタクリル酸
エステル、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテー
トフタレート（ＰＶＡＰ）、ポリクロトン酸；ポリイタ
コン酸、ポリマレイン酸；好適なものはさらに、フタル
化ゼラチン、架橋ゼラチン、セラック、コハク酸ゼラチ
ン、例えば第三級又は第四級アミノ基、例えばジメチル
アミノエチル基を有する、陽イオンで変性されたアクリ
レート及びメタクリレートであって、これらは所望によ
り第四級化してもよく；それらが本質的に水溶性である
かぎりにおいて、その他の同様のポリマーを含む。
【００２３】本発明の本文中の”親水性ポリマー”とい
う用語は、本質的に水溶性である、即ち、室温でポリマ
ー１００グラム当たり少なくとも水５０グラムの割合で
水を吸収し得るポリマーを意味する。
【００２４】親水性ポリマーがゼラチンでなく、ゼラチ
ンと混ざるだけである場合は、上記の親水性ポリマー
は”水膨潤性”に過ぎないというだけで十分であって、
即ちそれは室温でポリマー１００グラム当たり少なくと
も１０グラムの水を吸収する。しかしながら、このよう
な混和親水性ポリマーは、ゼラチンから分離相を生成し
ない。もちろん、これらのポリマーの混合物を用いても
よい。
【００２５】上記のようなゼラチン、及びその一部塩形
態で生じるようなゼラチン、並びに硬質ゼラチンカプセ
ルの浸漬成形に用いられるようなゼラチンが好ましい。
その他の親水性ポリマーをゼラチンと混合する場合は、
これらは任意の所望の割合で混合してもよい。好ましく
はゼラチンは、総組成物の少なくとも５０重量％、好ま
しくは少なくとも７０重量％、最も好ましくは少なくと
も９０重量％の量で存在する。
【００２６】別の、本質的に水溶性のポリマーをゼラチ
ンに混和する場合には、合成ポリマー、例えばポリアク
リル酸、ポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸、
ポリメタクリル酸エステル、ポリビニルアルコールが好
ましい。
【００２７】上記のようなその他の親水性ポリマーは、
任意の所望の量で、好ましくは組成物の乾燥成分の重量
を基準にして５０重量％まで、好ましくは３０重量％ま
で、最も好ましくはゼラチンに対するその他の親水性ポ
リマーの比が９０〜９７：１０〜３重量％の量で、任意
に添加し得る。
【００２８】このような親水性ポリマー／水組成物の含
水量は、総組成物の約１〜４０重量％、好ましくは約５
〜２５重量％である。しかしながら、それが与えるその
平衡水含量近くで物質を機能させるために、大気中に最
終的にさらされた場合に、総組成物の８〜２０重量％、
好ましくは１０〜１６重量％の含水量を加工に用いる必
要がある。例えば、ゼラチンが１〜８％の水しか含有し
ない場合は、加工を容易にするために何らかの可塑剤を
添加するのが得策である。これは、その他の親水性ポリ
マーに関しても同様に実施する。
【００２９】ゼラチンでないこのような親水性ポリマー
に関しては、含水量は、セルロース誘導体のいくつかの
場合の一般に上記の含水量より低くてよい。しかしなが
ら、これは、当業者が容易に実施し得る実験的最適化に
過ぎない。
【００３０】分散相の親水性物質は、親水性ポリマーの
ガラス転移温度より高く、好ましくは水をそれ自体の重
量の１０００倍まで吸収する。本物質が吸収する水の正
確な量は、その性質、それが存在する水性環境のイオン
強度によって変化する。例えば、吸収される水の量は、
一般に、イオン強度が増大すると減少する。
【００３１】本物質は、好ましくはセルロース、キチ
ン、デンプン、及びキトサンから成る群から選択される
グルコース部分を有するポリマーを含有する。
【００３２】好ましくは、ポリマーに含有される無水グ
ルコース部分のヒドロキシル基の少なくともいくつか
は、例えば、カルボキシカルボキシアルキル、スルホア
ルキル及びその塩、並びにジアルキルアミノアルキル又
はその第四級誘導体によって置換されている。このよう
な誘導体は、例えばカルボキシメチルセルロース、ジエ
チルアミノエチルセルロース、トリエタノールアミンセ
ルロース、ポリエチレンイミンセルロース、及びカルボ
キシメチルデンプンである。
【００３３】好ましい態様においては、分散相は、内部
架橋されている上記の化合物に包含される。これらのポ
リマーは、好ましくは約０．５〜１．２の程度、さらに
好ましくは約０．７程度に置換されている。好ましく
は、このような物質は、撚り糸状又は繊維状であって、
約１０〜約５００μｍの平均撚り糸又は繊維の長さを有
する。このような平均撚り糸又は繊維の長さは、約２０
〜約３００μｍが好ましく、最も好ましいのは約２０〜
約１００μｍである。上記の物質は、好ましくはそれら
が実質的に水不溶性である程度に架橋している。好まし
い架橋した物質としては、架橋カルボキシメチルデンプ
ン、内部架橋カルボキシメチルセルロース及びその塩、
並びに第三級又は第四級アミノ基を有する架橋セルロー
スアミンが挙げられる。
【００３４】内部架橋ナトリウムカルボキシメチルセル
ロースは、Ａｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌの商品名でＦＭＣ Ｃｏ
ｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＵＳ
Ａ）から販売されているようなＡ型クロスカルメロース
ナトリウムとして米国連邦処方集ＵＳ−Ｎａｔｉｏｎａ
ｌ Ｆｏｒｍｕｌａｒｙに記載されている。上記の架橋
カルボキシメチルセルロースの平均撚り糸又は繊維の長
さは約７０〜約８０μｍであって乾燥冷却圧縮法で製造
される錠剤及びカプセル中に崩解剤として２〜６％の濃
度で従来用いられてきた。一般に９０〜１８０℃の温
度、並びに高圧を用いる、含水親水性ポリマー溶融体を
包含する溶融系は、実質的に乾燥物質を用いて室温で製
造した従来の製薬錠剤とはかなり異なる。
【００３５】カルボキシメチルデンプン又はナトリウム
デンプングリコレートのような物質に包含される好適な
化学的変性デンプンは、Ｅｘｐｌｏｔａｂ（Ｅｄｗａｒ
ｄＭｅｎｄｅｌｌ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｉｎｃｏｒｐｏｒ
ａｔｅｄ Ｃａｒｍｅｌ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ）、及びＰ
ｒｉｍｏｊｅｌ（Ｇｅｎｅｒｉｃｈｅｍ Ｃｏｒｐ．Ｌ
ｉｔｔｌｅ Ｆａｌｌｓ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）の商
品名で販売されている。上記の変性デンプンの平均繊維
又は撚り糸の長さは、約７０μｍである。
【００３６】さらに、分散相の親水性物質として好適な
物質は、Ｆｌｕｋａ ＣｈｅｍｉｅＡＧ（Ｉｎｄｕｓｔ
ｒｉｅｓｔａｒｓｓｅ ２５，ＣＨ−９４７０ Ｂｕｃ
ｈｓ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）からＡｖｉｃｅｌ Ｐ
Ｈ−１０１の商品名で販売されている微晶質セルロース
である。上記の微晶質セルロースの平均繊維又は撚り糸
の長さは、用いる等級により、約２０〜約１００μｍで
ある。
【００３７】さらに、分散相の親水性物質として好適な
物質は、ＰｏｌｙｐｌａｓｄｏｎｅＸＬ（ＧＡＦ Ｃｏ
ｒｐ．，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ）、又はＫｏｌｌｉｄｏｎの
商品名で販売されている架橋ポリビニルピロリドンであ
る。上記のポリビニルピロリドンの平均繊維又は撚り糸
の長さは、用いた正確な等級によっており、一般に約２
０〜約２５０μｍの範囲である。
【００３８】架橋又はアセチル化によって親水性ポリマ
ー中で実質的に不溶性にされているプルラン又はプルラ
ン誘導体は、例えば分散相の親水性物質として用い得
る。
【００３９】プルラン又は誘導体は、約０．５〜１．０
が置換されている。
【００４０】親水性物質は、熱可塑性溶融体の重量の約
０．１〜約４重量％の濃度で、熱可塑性溶融体中に存在
する。好ましくは、本物質は、熱可塑性溶融体の重量の
約０．３〜約２重量％の低濃度で熱可塑性溶融体中に存
在し、最も好ましくは熱可塑性溶融体の重量の約０．５
〜約１．５％の濃度で熱可塑性溶融体中に存在する。
【００４１】親水性ポリマーは、分散相の物質と、そし
て任意に上記のようなその他の添加剤と、任意の所望の
順に混合し得る。例えば、親水性ポリマーは、本物質を
含む全添加剤と混合し、その後ストラクチュア破壊のた
めに加熱して、溶融体を生成し得る。開始物質の顆粒サ
イズは重大ではなく、市販の標準的装置で処理し得る。
【００４２】親水性ポリマーはさらに、任意の添加剤と
混合し、先ずストラックチュア破壊及び顆粒化し、次い
でさらに加工するために、分散相の親水性物質と混合し
てもよい。
【００４３】親水性ポリマーは、好ましくは連続加工に
有用な自由流動粉末を生成するために本物質とともに、
本明細書中に記載されたような添加剤と混合し、ストラ
クチュア破壊して、顆粒化あるいは直接、造形品、例え
ば製剤容器に成形する。
【００４４】したがって、親水性ポリマー及び全添加剤
は、従来のミキサー中で混合し得るし、親水性ポリマー
の含水量は上記の範囲内である。次に、この混合物を押
出機に通して、さらに加工するのに有用な造形品の一形
態として顆粒又はペレットを製造し得る。しかしなが
ら、顆粒化しないで、得られた溶融体を、直接、次工程
の装置を用いて加工し、製剤カプセル、又はその他の容
器、吹込フィルムを含み、フィルム、シート、異形材、
パイプ、チューブ、発泡体、又はその他の造形品を成形
することが可能である。シートは熱成形に用い得る。
【００４５】本発明の新規のポリマー組成物の溶融体を
得るためには、ストラクチュア破壊及び溶融体生成をも
たらすのに十分な時間、押出機のスクリュー及びバレル
で加熱するのが好適である。添加剤の量及び種類によ
り、また、使用する親水性ポリマーの種類によるが、温
度は、好ましくは５０℃〜１８０℃の範囲内、好ましく
は８０℃〜１３０℃の範囲内である。この溶融体生成の
ためには、組成物を密閉容積内で加熱するのが好まし
い。密閉容積は、密閉容器、又は射出成形のスクリュー
及びバレル、又は押出装置内で起こるような未溶融供給
材料の密封作用によって生じる容積である。この意味
で、射出成形機又は押出機のスクリュー及びバレルは、
密閉容器であると理解されるべきである。密閉容器内に
生じる圧力は、使用温度での水の蒸気圧に相当するが、
しかし、もちろん、圧力は、スクリュー及びバレルで通
常生じるように加えられ及び／又は発生する。好ましい
圧力の適用及び／又は発生は、押出機内に生じる圧力の
範囲内であって、それ自体既知で、例えば約１５０Ｘ１
０5 Ｎ／ｍ2 まで、好ましくは約７５Ｘ１０5 Ｎ／ｍ2
まで、最も好ましくは約５〜約５０Ｘ１０5 Ｎ／ｍ2 で
ある。得られたストラクチュア破壊した親水性ポリマー
組成物は顆粒化し、選択された混合及び加工手法により
別の成分と直接混合して、スクリューバレルに供給され
る出発原料の粒状混合物を生成する。
【００４６】しかしながら、スクリュー及びバレル内で
得られる溶融体は、直接、加工して、例えば好適な金型
で射出成形してもよい。すなわち、全必要成分が既に存
在する場合は、直接、更に処理して最終製品とする。
【００４７】スクリューで粒状混合物は、一般に約５０
〜１８０℃、好ましくは約８０〜１３０℃の範囲内の温
度に加熱される。
【００４８】溶融体を生成するのに用いる最小圧力は、
上記の温度で生じる水蒸気圧に相当する。本方法は、上
記のような密閉容積中で、すなわち上記のように押出機
中で生じる圧力の範囲で、又は射出成形に用いる圧力の
範囲で実施する。
【００４９】押出により造形品を成形する場合、圧力
は、好ましくは上記のようである。本発明の溶融体を射
出成形する場合、例えば射出成形に用いる射出圧力の通
常範囲は、約１００Ｘ１０5 Ｎ／ｍ2 〜約３，０００Ｘ
１０5 Ｎ／ｍ2 、好ましくは約４００Ｘ１０5 Ｎ／ｍ2
〜約２，２００Ｘ１０5 Ｎ／ｍ2 である。
【００５０】出発原料として使用された本発明の親水性
ポリマーは、異なる既知の添加剤、例えば充填剤、離型
剤、可塑剤、安定剤及び／又は着色剤と混合し得る。
【００５１】充填剤の例としては、好ましくは全組成物
の約１〜５０重量％、更に好ましくは約２〜約１０重量
％の範囲の濃度の無機充填剤、例えばマグネシウム、ア
ルミニウム、シリコーン、チタン等の酸化物、炭酸カル
シウムが挙げられる。その他の既知の充填剤を用いても
よい。
【００５２】滑剤の例としては、全組成物の約０．１〜
約５重量％、好ましくは約０．１〜約３重量％の濃度で
存在するアルミニウム、カルシウム、マグネシウム、及
びスズのステアリン酸塩、並びにケイ酸マグネシウム、
シリコーン等が挙げられる。
【００５３】可塑剤の例としては、全組成物の約０．５
〜約２５重量％、好ましくは約０．５〜約１０重量％の
範囲の濃度で添加され、低分子ポリ（アルキレンオキシ
ド）、例えばポリ（エチレングリコール）、ポリ（プロ
ピレングリコール）、ポリ（エチレン−プロピレングリ
コール）；低分子量の有機可塑剤、例えばグリセロー
ル、ペンタエリトリトール、グリセロールのモノアセテ
ート、ジアセテート、又はトリアセテート；プロピレン
グリコール、ソルビトール、ジエチルスルホコハク酸ナ
トリウム、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル等
が挙げられる。
【００５４】着色剤の例としては、既知のアゾ染料、有
機又は無機顔料、あるいは天然着色剤が挙げられる。無
機顔料は、好ましくは、例えば鉄又はチタンの酸化物
で、それ自体既知であるこれらの酸化物は、全組成物の
約０．００１〜約１０重量％、好ましくは約０．５〜約
３重量％の範囲の濃度で添加される。
【００５５】可塑剤及び親水性成分内の水含量の合計
は、好ましくは含水量に関して示された値、すなわち、
それぞれ組成物の約４０重量％を超えず、最も好ましく
は上記のような含水量の最も好ましい値である約３０重
量％を超えない。異なる親水性ポリマー材料に対する水
及び可塑剤の最適含量を確定することは、当業者には明
白である。
【００５６】本材料は更に、安定剤、例えば酸化防止剤
及び抗菌剤を含有してもよい。上記の物質は、加熱しな
がら、密閉容積内で、すなわち含水量及び圧力の調整下
で、熱可塑性溶融体を生成する。このような溶融体を、
例えば射出成形、吹込成形、押出、及び共同押出（ロッ
ド、パイプ及びフィルム押出）、並びに圧縮成形を用い
て、従来の熱可塑性物質と同様に加工して、既知の製品
を製造し得る。その成形物としては、瓶、シート、フィ
ルム、包装材料、パイプ、ロッド、積層フィルム、大型
袋、バッグ、発泡体、製剤カプセル、顆粒、又は粉末が
挙げられる。製剤担体（カプセル）は射出成形によって
製造されるのが好ましい。
【００５７】このような混合物質は、活性物質の担体材
料として用いてもよく、活性成分、例えば製薬上及び／
又は農業上活性な化合物、例えばこれらの成分の放出用
のための殺虫剤又は農薬と混合してもよい。その結果生
成される押出物は顆粒化するか又は微細粉末にしてもよ
い。
【００５８】
【実施例】以下の実施例で、本発明をさらに説明する。実施例１ １７重量％の含水量の２４０Ｂｌｏｏｍの市販のゼラチ
ン１００部を、自由流動顆粒が得られるような乾燥粉末
の形態で、１００部のゼラチン当たり２部のＣａ−ステ
アリン酸塩、及び異なる濃度の（以下参照）分散相物質
クロスカルメロースナトリウムと、激しく混合した。用
いるクロスカルメロースナトリウムの濃度は、ゼラチン
１００部当たり１部、ゼラチン１００部当たり２部、及
びゼラチン１００部当たり３部であった。
【００５９】このようにして生成された顆粒を、次に、
１８ｍｍスクリュー（Ｌ／Ｄ比：直径と長さの比：２
５。Ａｒｂｕｒｇ Ａｌｌｒｏｕｎｄｅｒ ２２０−９
０−３５０）を装備したスクリュー射出成形機のホッパ
ーに充填する。この射出成形実験の加工条件を以下に示
す： バレル温度プロフィール： Ｔb ：９０℃／Ｔm ：１２５℃／Ｔe ：１５０℃／Ｔ
g ：１５０℃ スクリュー速度：１６０［ｒｐｍ］ 射出時間：０．２秒 サイクル時間：５秒
【００６０】射出圧は、クロスカルメロースを含有しな
い顆粒のための約２０００ｂａｒから、ゼラチン１００
部当たりクロスカルメロース３部を含有する顆粒のため
の約２２００ｂａｒまで変化する。
【００６１】種々のゼラチン組成物は、４つのキャビテ
ィーを有する金型を用いてカプセルのキャップ及びボデ
ィパーツに成形した。
【００６２】これらの条件下では、連続加工中に良質の
ゼラチンカプセルが得られる−このようにして得られる
カプセルパーツは、柔軟でなく、貯蔵中にその形状を保
つ。
【００６３】カプセル容器には、８５．４部のパラセタ
モール、２．５部のトウモロコシデンプン、１１．７部
の微晶質セルロース（Ａｖｉｃｅｌ）、及び０．２６部
の水素添加綿実油を含有するパラセタモールの同一処方
物を充填する。その容器には、Ｂｏｓｃｈ充填機を用い
て、パラセタモール処方物を充填する。
【００６４】試料からのパラセタモールの溶解速度は、
パラセタモールカプセル用標準米国薬局法試験手順を用
いて測定した。測定結果を表１に示す。
【００６５】
【表１】
【００６６】実施例２ １７重量％の含水量の２４０Ｂｌｏｏｍの市販のゼラチ
ン１００部を、自由流動顆粒が得られるような乾燥粉末
の形態で、０．８部の分散相物質と、激しく混合する。
【００６７】分散相物質は、（ａ）クロスカルメロース
ナトリウム、（ｂ）架橋ポリビニルピロリドン、（ｃ）
カルボキシメチルセルロース、（ｄ）カルボキシメチル
デンプン、及び（ｅ）微晶質セルロース（Ａｖｉｃｅ
ｌ）である。
【００６８】このようにして調製された顆粒を、次に、
２２ｍｍスクリュー（Ｌ／Ｄ比：直径と長さの比：２
２。Ａｒｂｕｒｇ Ａｌｌｒｏｕｎｄｅｒ ２２０−９
０−３５０）を装備したスクリュー−射出成形機のホッ
パーに充填した。この射出成形実験の加工条件を以下に
示す： バレル温度プロフィール： Ｔb ：９０℃／Ｔm ：１５５℃／Ｔe ：１６０℃／Ｔ
g ：１６０℃ スクリュー速度：２５０［ｒｐｍ］ 射出時間：０．２秒 射出圧：１８５０ｂａｒ サイクル時間：８秒
【００６９】種々のゼラチン組成物は、８つのキャビテ
ィーを有する金型を用いてカプセルのキャップ及びボデ
ィパーツに成形した。これらの条件下では、連続加工中
に良質のゼラチンカプセルが得られた−このようにして
得られるカプセルパーツは、柔軟でなく、貯蔵中にその
形状を保つ。
【００７０】試験管内で非常に良好な溶解特性が得られ
たが、これは分散相物質を添加せずに製造したカプセル
から得られるものより優れている。
【００７１】実施例３ ２４０Ｂｌｏｏｍのゼラチン、及び１５重量％の含水量
で、実施例２を反復した。このゼラチン１００部に０．
８５部の分散相物質、及び０．５部のステアリン酸マグ
ネシウムを添加し、自由流動顆粒が得られるようによく
混合した。加工条件を以下に示す： バレル温度プロフィール： Ｔb ：９０℃／Ｔm ：１５５℃／Ｔe ：１６０℃／Ｔ
g ：１６０℃ スクリュー速度：２５０［ｒｐｍ］ 射出時間：０．２秒 射出圧：１８００ｂａｒ サイクル時間：８秒
【００７２】実施例２と同一の金型を用いた。これらの
条件下では、連続加工によって良質のゼラチンカプセル
が得られる。カプセルボディは、柔軟でなく、貯蔵中に
その形状を保つ。試験管内で非常に良好な溶解特性が得
られた。
【００７３】実施例４ １２重量％の含水量で、２００Ｂｌｏｏｍの市販のゼラ
チン１００部を、８部のグリセロール及び１部の分散相
物質と混合し（実施例２と同様に）、種々のゼラチン混
合物を射出成形機に供給して、実施例２に記載のように
硬質のゼラチンカプセルボディパーツを成形した。加工
条件を以下に示す： バレル温度プロフィール： Ｔb ：９０℃／Ｔm ：１２０℃／Ｔe ：１３０℃／Ｔ
g ：１３０℃ スクリュー速度：２５０［ｒｐｍ］ 射出時間：０．２秒 射出圧：１５００ｂａｒ サイクル時間：８秒
【００７４】実施例２と同一の金型を用いた。これらの
条件下では、連続処理加工によって、良質の、かつ、優
れた溶解特性のゼラチンカプセルが得られた。
【００７５】実施例５ １２重量％の含水量で、１５０Ｂｌｏｏｍの市販のゼラ
チン１００部を、１０部のグリセロール及び２部の分散
相物質と混合し（実施例１と同様に）、射出成形して、
実施例３に記載のように硬質のゼラチンカプセルパーツ
を成形した。処理加工条件を以下に示す： バレル温度プロフィール： Ｔb ：９０℃／Ｔm ：１１０℃／Ｔe ：１２０℃／Ｔ
g ：１２０℃ スクリュー速度：２５０［ｒｐｍ］ 射出時間：０．２秒 射出圧：１４００ｂａｒ サイクル時間：９秒
【００７６】これらの条件下では、連続加工によって、
良質の、かつ、優れた溶解特性のゼラチンカプセルが得
られた。
【００７７】実施例６ １２重量％の含水量で、１５０Ｂｌｏｏｍの市販のゼラ
チン１００部を、５ｋｇ／時の速度で、二軸押出機（Ｗ
ａｒｎｅｒ−Ｐｆｌｅｉｄｅｅｒｅｒ型）に供給した。
別の添加口から、モノグリセリンアセテート及び分散相
物質の１０：１混合物を１時間当たり１０部の速度で押
出機に供給した。温度は、９０℃〜１０５℃に保った。
【００７８】固化した溶融体を顆粒化し、これから粒状
物を製造した。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成３年１０月７日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正内容】
【００１３】本発明はさらに、実質的に寸法安定性及び
改良溶解特性を有する製品に成形され得る物質の組成物
であって、媒質が相に関して分散媒質として機能し、相
が同様に媒質に関して分散相として機能し、その相がそ
の相を含まない組成物から造られる製品の溶解度と比較
して製品の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成
物中に存在し、媒質が固体化親水姓ポリマーから成り、
相が親水姓ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性で
ある少なくとも１つの親水性物質を含有する組成物の製
造方法であって、該方法は上記親水性ポリマーをストラ
クチュア破壊させるのに十分な時間、親水性ポリマーの
融点及びガラス転移温度を上回る温度に親水性ポリマー
を加熱することを包含し、分散相として機能する物質を
溶融体形成の前、間、又は後のいずれかで親水性ポリマ
ーに添加することを特徴とする方法を提供する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０８Ｌ 5/00 ＬＡＷ 6770−4Ｊ 5/08 ＬＡＸ 6770−4Ｊ 89/00 ＬＳＥ 6770−4Ｊ // Ｃ０８Ｌ 101:00 (72)発明者 エバート・トーマス・コール スイス国、エスオー、ツエーハー−4114 ホフステツテン、ホメルシユトラーセ 36 (72)発明者 マルクス・エグリー スイス国、ツエーハー−5033 ブツフス、 イム・マイテンヴエーク １

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 実質的に寸法安定性及び改良溶解特性を
    有する製品に成形され得る物質の組成物であって、該組
    成物は媒質と相を含み、媒質が相に関して分散媒質とし
    て機能し、相が同様に媒質に関して分散相として機能
    し、その相がその相を含まない組成物から造られる製品
    の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成物中に存
    在し、媒質が固体化親水性ポリマーから成り、そして相
    が親水性ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性であ
    る少なくとも１つの親水性物質を含有する組成物。 【請求項２】 上記親水性物質が、吸湿性物質を含有す
    る請求項１記載の物質の組成物。 【請求項３】 その成分の粉状混合物、溶融体、並びに
    上記溶融体から得ることができる固体化形態から成る群
    から選択される構成分の形態の請求項１又は２のいずれ
    かに記載の組成物。 【請求項４】 溶融体から得られた顆粒、ペレット及び
    粉末から成る群から選択される形態の請求項１ないし３
    のいずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項５】 親水性ポリマーが、以下の：動物性ゼラ
    チン、植物性ゼラチン、ヒマワリ蛋白質、大豆蛋白質、
    綿実蛋白質、ピーナツ蛋白質、ナタネ蛋白質、アクリル
    化蛋白質から選択される実質的に水溶性のポリマー；実
    質的に水溶性の多糖類、アルキルデンプン、ヒドロキシ
    アルキルデンプン及びヒドロキシアルキルアルキルデン
    プン、デンプンエステル及びヒドロキシアルキルデンプ
    ンエステル；カルボキシアルキルデンプン、カルボキシ
    アルキルアルキルデンプン；アルキルセルロース、ヒド
    ロキシアルキルセルロース及びヒドロキシアルキルアル
    キルセルロース、セルロースエステル、及びヒドロキシ
    アルキルセルロースエステル；カルボキシアルキルセル
    ロース、カルボキシアルキルアルキルセルロース、及び
    それらのアルカリ金属塩、ポリアクリル酸及びポリアク
    リル酸エステル、ポリメタクリル酸、及びポリメタクリ
    ル酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセ
    テートフタレート（ＰＶＡＰ）、ポリクロトン酸；ポリ
    イタコン酸、ポリマレイン酸；フタル化ゼラチン、架橋
    ゼラチン、セラック、コハク酸ゼラチン、４級化され得
    る第三級又は第四級アミノ基を有する陽イオンで変性さ
    れたアクリレート及びメタクリレート、但し上記ポリマ
    ーは分散相を形成しない；から成る群から選択される請
    求項１ないし５のいずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項６】 上記親水性ポリマーがゼラチンである請
    求項１ないし６のいずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項７】 上記親水性ポリマーが、メチルデンプ
    ン、ヒドロキシメチルデンプン、ヒドロキシエチルデン
    プン、ヒドロキシプロピルデンプン、ヒドロキシエチル
    メチルデンプン、ヒドロキシプロピルメチルデンプン、
    ヒドロキシブチルメチルデンプン、デンプンアセテート
    フタレート、及びヒドロキシプロピルメチル−デンプン
    フタレート、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセル
    ロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロ
    ピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、
    ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びヒドロキシ
    ブチルメチルセルロース、セルロースアセテートフタレ
    ート、並びにヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
    レートから成る群から選択される請求項１ないし５のい
    ずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項８】 組成物の乾燥成分の重量を基準にして５
    ０重量％までの量で組成物に添加される少なくとも１つ
    のその他の親水性ポリマーをさらに含有する請求項１な
    いし７のいずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項９】 水含量が総組成物の約１〜４０重量％で
    ある請求項１ないし８のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項１０】 分散相の親水性物質が上記親水性ポリ
    マーのガラス転移温度より高い融点を有する請求項１な
    いし９のいずれか１項に記載の物質の組成物。 【請求項１１】 上記親水性物質がその重量の１，００
    ０倍までの量の水を吸収する請求項１ないし１０のいず
    れか１項に記載の組成物。 【請求項１２】 上記親水性物質が、該組成物の重量を
    基準として、約０．１〜約４重量％の濃度で、好ましく
    は約０．１〜約２重量％の濃度で、さらに好ましくは約
    ０．３〜約２重量％の濃度で、最も好ましくは約０．５
    〜約１．５重量％の濃度で上記組成物中に存在する請求
    項１ないし１２のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項１３】 該親水性物質が、セルロース、キチ
    ン、キトサン及びデンプンから成る群から選択される多
    糖類を含有する請求項１ないし１２のいずれか１項に記
    載の組成物。 【請求項１４】 多糖類が、置換されている請求項１３
    記載の組成物。 【請求項１５】 多糖類が、カルボキシ−、カルボキシ
    アルキル−及びその塩、スルホアルキル−及びその塩、
    ジアルキルアミノアルキル及びその第四級誘導体から成
    る群から選択される構成分で置換されている請求項１な
    いし１４に記載の組成物。 【請求項１６】 多糖類が、カルボキシメチルセルロー
    ス、ジエチルアミノエチルセルロース、トリエタノール
    アミンセルロース、ポリエチレンイミンセルロース及び
    カルボキシメチルデンプンから成る群から選択される請
    求項１ないし１５のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項１７】 多糖類が、撚り糸状又は繊維状であっ
    て、約１０〜約５００μｍ、好ましくは約２０〜約３０
    ０μｍ、最も好ましくは約２０〜約１００μｍの長さを
    有する請求項１３ないし１６のいずれか１項に記載の組
    成物。 【請求項１８】 多糖類が架橋されている請求項１３な
    いし１７のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項１９】 多糖類が、架橋カルボキシメチルデン
    プン及びその塩、内部架橋カルボキシメチルセルロース
    及びその塩、並びに第三級又は第四級アミノ基を有する
    セルロースアミンから成る群から選択される請求項１な
    いし１８のいずれか１項に記載の組成物。 【請求項２０】 多糖類が、プルラン又はプルラン誘導
    体である請求項１３記載の組成物。 【請求項２１】 プルラン又は誘導体が、０．５〜１．
    ２の程度に置換されている請求項１ないし２０のいずれ
    か１項に記載の組成物。 【請求項２２】 上記親水性物質が内部架橋ポリビニル
    ピロリドン又はその塩から成る請求項１ないし１２のい
    ずれか１項に記載の組成物。 【請求項２３】 上記組成物が、増量剤、離型剤、可塑
    剤、安定剤及び着色剤を含む添加剤をさらに含有する請
    求項１ないし２２のいずれか１項に記載の物質の組成
    物。 【請求項２４】 実質的に寸法安定性及び改良溶解特性
    を有する製品に成形され得る物質の組成物であって、該
    組成物が媒質及び相を含み、媒質が相に関して分散媒質
    として機能し、相が同様に媒質に関して分散相として機
    能し、その相がその相を含まない組成物から造られる製
    品の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成物中に
    存在し、媒質が固体化親水性ポリマーから成り、そして
    相が親水性ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性で
    ある少なくとも１つの親水性物質を含有する組成物から
    得られる造形完成品。 【請求項２５】 請求項１ないし２３のいずれか１項に
    記載の組成物から製造される製品。 【請求項２６】 製剤カプセルの形態の請求項２５記載
    の製品。 【請求項２７】 実質的に寸法安定性及び改良溶解特性
    を有する製品に成形され得る物質の組成物であり、該組
    成物が媒質及び相を含み、媒質が相に関して分散媒質と
    して機能し、相が同様に媒質に関して分散相として機能
    し、その相がその相を含まない組成物から造られる製品
    の溶解度の増大を生じるのに十分な濃度で組成物中に存
    在し、媒質が固体化親水性ポリマーから成り、そして相
    が親水性ポリマーを含有する媒質に実質的に不溶性であ
    る少なくとも１つの親水性物質を含有する組成物の製造
    方法であって、該方法は上記親水性ポリマーをストラク
    チュア破壊させるのに十分な時間、親水性ポリマーの融
    点及びガラス転移温度を上回る温度に親水性ポリマーを
    加熱することを包含し、分散相として機能する物質を溶
    融体形成の前、間、又は後のいずれかで親水性ポリマー
    に添加することを特徴とする方法。 【請求項２８】 親水性ポリマーが、ゼラチンである請
    求項１ないし２７のいずれか１項に記載の方法。 【請求項２９】 水及び圧力条件制御下での、請求項１
    ないし２３のいずれか１項に記載の組成物の造形方法で
    あって、該方法が射出、成形、吹込成形、押出、同時押
    出、圧縮成形、真空成形、熱成形、及び発泡から成る群
    から選択される方法。 【請求項３０】 請求項２９に記載の方法によって得ら
    れた製品。
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