JPH05508559A - 高伸長型線形弾性ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 高伸長型線形弾性ガイドワイヤ 発明の分野 本発明は、体内に挿通されるガイドワイヤに関する。

発明の背景 一般に、ガイドワイヤの先端は、医師等によって実利開口を介し人体へ導入され る。医師は、ガイドワイヤのチップが体内の曲がりくねった管を通って治療部位 へ到達するよう操作する。カテーテルまたは他の医療器具がガイドワイヤを越え て治療部位まで進められ、その後ガイドワイヤが除去され、カテーテルがその位 置へ残される。

医師がガイドワイヤに対して制御性を最大限に保ちつつ患者の安全を確保するた め、ガイドワイヤの径は、特にそのチップ領域でできるだけ小さくすることが重 要であるが、体内てチップがゆるんて壊れる危険がない程度の大きさを確保する ことが重要である。また、ガイドワイヤが通路内で確実に進行及び−退できるよ うに滑らかであること、ガイドワイヤの先端チップが体内で難しいターンができ るように十分な柔軟性をもつこと、近位端から体内にガイドワイヤを押し込んだ ときに、体内にあるガイドワイヤの端がねじれたりすることがないように、十分 に軸方向で硬いこと、及びガイドワイヤが良好な操舵性またはトルク応答性をも つことも重要である。殆どの従来技術のガイドワイヤは、これらの望まれる特徴 を満たしている。

素材を所望管腔へ導きやすくするため、少なくとも素材のチップ部に所定の湾曲 を形成させて管腔通路を補うことが一般に行われている。今日使用されている多 くのガイドワイヤの湾曲は、工場での製造工程で形成されたものである。ステン レススチール等の従来の材料で製造されたガイドワイヤには、医師がその挿入前 にチップを整形できるものがあり、多くのユーザの好評を博している。

フジ　テルモ社による欧州特許出願第１４１００６号には、特殊熱処理されたＴ ｆ−Ｎｉ合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の超弾性金属部材から成る本体の少なくとも 一部及び／またはフレキシブル先端を有するガイドワイヤが開示されている。

端部は、操作性を向上させるために湾曲されたチップを有している。超弾性材料 による高伸長性により、予め湾曲変形されたガイドワイヤはニードルを介して人 体へ導入されたときに真っ直ぐとなり、その後血管に挿入されると元の湾曲形状 に戻る（第１５頁）。

同じテルモ社によるＷ０８ｇ１０９４９４０号では、超弾性合金（例：Ｎ１−Ｔ ｉ）等の弾性合金等の線状材料を場所によって異なる熱処理を行い、ベースから チップに進むにつれて柔軟性が増大するようガイドワイヤが製造されている。

発明の概要 概して、本発明はガイドワイヤに関し、好ましくは血管造影用ガイドワイヤ及び その製造方法そしてその使用方法に関するものである。本発明の一例では、超弾 性合金の前駆物質から成る遠位部を有するガイドワイヤ装置を特徴とする。遠位 部は、実質高原部を通過することなく降伏点を示す歪一応力曲線を有する。ガイ ドワイヤの遠位部は、降伏点を超えて所望の設定形状に変形させることができる 。

ガイドワイヤ装置に関する各列において、前駆物質は、室温から体温に亘る範囲 ではマルテンサイト相を示す。前駆物質は、Ｉ　ｎ　−Ｔ　Ｌ　Ｆ　ｅ−Ｍｎ、 、Ｎ　ｉ　−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、 Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３ Ｂｅ、Ｆｅ５Ｐｔ％Ｎ１−Ｔｔ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、及びＣｕ−３ｎ の合金群から選択される。合金は、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−ＡＩ−Ｎｔ及びＣｕ−Ｚ ｎ−Ａｌから成る群から選択されることか望ましい。さらに好適なのは、前駆物 質を約５５％／４５％のＮｉ−Ｔｉ合金とすることである。遠位部の少なくとも 一部は、同様に超弾性合金の前駆物質から成るそのガイドワイヤ近位部よりも小 さい。前駆物質から成る部分の少なくとも一部は、テーバ状に形成されている。

ガイドワイヤは前駆物質から成るコア素材を含み、該コア素材は遠位部の素材近 くへ全体的に伸長している。ガイドワイヤは、ポリマーコーティングを含む。コ ーティングはポリテトラフルオロエチレンてり、コーティングは潤滑性ポリマー である。コーティングは、抗血栓剤を含有している。この抗血栓剤は、ヘパリン である。遠位部は超弾性合金の前駆物質から成る素材を有し、更に柔軟バネコイ ルがこの素材を包囲している。バネコイルは素材よりも柔軟性が高い。ガイドワ イヤは、全長約１４５ｃｍの血管造影用ガイドワイヤ或いは全長約４５０ｃｍの 胃腸用（Ｇｌ）ガイドワイヤとして製造され、該両ワイヤの何れかは約０．０２ ０−０．２９０インチの径を持つ本体部、及び長さ約７−１０ｃｍのテーパ部、 及び長さが約２−１０ｃｍで径部０．００フインチのチップ部を有している。

本発明の他の例は、超弾性合金の前駆物質から成る素材を用いてガイドワイヤ装 置を製造する方法であることを特徴としている。この素材は、実質高原部を通過 することなく降伏点を示す線形応力−歪曲線を有すると共に、実質的加熱を回避 するような条件下で素材の少なくとも一部に対して径を減少させる加工が行われ る。その後、素材はガイドワイヤ装置に組み込まれ、径減少部はガイドワイヤ装 置の遠位部の一部を形成する。遠位部には、弾性的柔軟性をもつと共に、遠位領 域を手で降伏点以上に曲げることによって所望の永久的な形状を与えることが可 能である。

本発明方法の各列において、素材は、Ｉｎ−Ｔｌ、Ｆｅ−Ｍｎ％Ｎｉ−Ｔｉ。

Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ 。

Ｃｕ−Ｚｎ、　Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、　Ｃｕ−Ｚｎ−８ｎｓ　Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、 　ＦｅａＢｅ、Ｆｅ５Ｐｔ、Ｎｔ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｔ−Ｔｉ−Ｃｏ、及びＣ ｕ−３ｎから選択される。素材は、Ｎ　ｉ　−Ｔ　ｉの割合が５５％／４５％で あることが望ましい。本発明方法は、更に室温で体温に対して時にマルテンサイ ト相を示す、ある素材を選択し、ガイドワイヤの製造中はマルテンサイト相を維 持するステップを含む。この維持ステップはオーステナイト相への移行温度未満 に素材温度を維持するステップを含む。素材は室温に保持される。本発明方法は 、素材の少なくとも一部を他の部分よりも減少した径となるように研削するとき に冷却液をかけて素材温度を制御するステップを含む。本発明方法は研削速度を 調節して素材温度を制御するステップを含む。研削中の温度は３００度Ｆ以下で ある。研削中の温度は室温である。本発明方法は素材を研削してテーパを形成す るステップを含む。本発明方法は、素材を引き抜き加工して減少径部を形成する ステップを含む。

本発明方法は、素材を化学二ノチングして減少径部を形成するステップを含む。

本発明方法は、素材にポリマーコーティングを施すステップを含む。本発明方法 は、素材に５４性コーテイングを施すステップを含む。本発明方法は、素材に抗 血栓コーティングを施すステップを含む。

更に他の例において、本発明は、少なくともその遠位部に金属合金から成る素材 を備えたガイドワイヤ装置であることを特徴とする。この素材は、基本的に超弾 性合金から組成され、室温から体温の温度範囲において実質高原部を通過せずに 降伏点を示すほぼ線形の応力−歪曲線を有する。ガイドワイヤの遠位部は、降伏 点を超えて所望の設定形状となるように変形可能である。

合金は、Ｉｎ−Ｔｌ、Ｆｅ−Ｍｎ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ −Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−ＡＬ 　Ｃｕ−Ｚｎ−３ｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ％Ｆｅ５Ｐｔ、Ｎ１−Ｔｉ −Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ及びＣｕ−５ｎから選択されることが望ましい。

本発明の他の例では、合金から成る素材を供給することによってガイドワイヤ装 置を製造する方法であることを特徴とする。この合金は超弾性合金の組成を有し 、室温で体温に対して実質高原部を通過することなく降伏点に至る線形応力−歪 曲線をもつ。素材は、初期弾性特性及び直線性特性を有し、この初期特性を保持 した状態でガイドワイヤの少なくとも一部の径を減少させる加工が行われる。

その後素材はガイドワイヤ装置に組み込まれ、径減少部がガイドワイヤ装置の遠 位部の一部を構成することとなり、遠位部は弾性的柔軟性を有すると共にその降 伏点を超えて遠位領域を手で曲げることによって所望の永久形状設定を行うこと ができる。

本発明方法の各実施例は、冷間引き抜きによって初期特性を与えることで素材を 形成するステップを含み、合金はＩｎ−７１％Ｆｅ−Ｍｎ％Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ− Ｃｄ５Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ− Ｚｒ＋、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−８ｎ％Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ５Ｆｅ３Ｂｅ 。

Ｆｅ５Ｐｔ、　Ｎｉ−Ｔｉ　−Ｖ、　Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、及びＣｕ−９ｎ から選択される。

これら及び他の特徴及び効果は、現時点の好適な実施例に関する次の記載及びク レームより明らかとなろう。

図面の簡単な説明 まず、各図面の内容について簡単に述べる。

図面 図１は、本発明のガイドワイヤのコアの平面図である。

図２は、図１に示したコアを備えポリマーコーティングを含有したガイドワイヤ の一部破断断面図である。

因３は、図１のコアを有し遠位素材コイルを含むガイドワイヤの平面図である。

図４及び４ａは、超弾性材料（図４）及び線形弾性材料（図４ａ）の理想的応力 −歪曲線図である。

図５−５ｃは、本発明のガイドワイヤの使用状態を示す図である。

図６は、種々のコアの応力−歪曲線を比較した図である。

図７は、試験例２に記載したテスト結果を得るために使用される実験装置を示す 図である。

構造 因１−３において、本発明のガイドワイヤ１０は、超弾性合金の前駆物質から形 成された伸長性コア素材１２を有する。コア１２は一定径の近位本体部１４、該 本体部１４よりも小さく且つ一定の径を持つチーｌく１６及び遠位端１８を含む 。

本発明によれば、コア１２は超弾性（または擬弾性）金属合金の線形弾性前駆物 質から形成される。ガイドワイヤコアは、前駆物質合金をつくる原料素材から製 造される。原料素材は、加熱することなく前駆物質合金のインゴットを繰り返し 引き抜く（冷間引き抜き加工）ことによって生成される。超弾性合金の合金前駆 物質は、室温で体温に対してマルテンサイト晶相を示し、またそれらは線形弾性 材料である。即ち、実質高原部を通過することなく降伏点として知られる所定の 歪及び応力に到達すると、容易に永久湾曲（塑性変形）する。

一方、応力誘起型の超弾性材料から成る原料素材は、加熱と同時に前駆物質合金 のインゴットを引き抜きくことによって形成される。室温における除荷状態にお いて、このような超弾性材料はオーステナイト晶相となり、応力が加えられると 、非線形弾性特性を示す応力誘起型オーステナイト−マルテンサイト晶変りを起 こす。この結果、超弾性材料は、塑性変形を起こすことなく繰り返し高歪変形を 受けることとなる。変形応力が除去されると、歪が回復して永久または塑性変形 はほとんど或いはまったく存在しなくなる。

超弾性材料は、適切な処理によって超弾性特性が与えられた後に高度に歪む（変 形する）が、変形応力が除荷されればまたその原形状に戻るという利点を持つ。

通常の線形弾性材料は、比較的小さな歪で便利且つ容易に所望形状へ塑性変形で きるという利点がある。

本発明は、高弾性即ち降伏前に高い歪を発生する成る種の特殊合金から形成され たガイドワイヤに関する。このガイドワイヤの歪は通常超弾性材料の最大歪はど は大きくはないが、これと同様に容易に塑性変形させることができる。このよう な合金は、超弾性合金の前駆物質である。即ち、超弾性合金と同じ化学組成をも つが、超弾性特性を発揮するようには処理されていない。

図４及び４ａは、超弾性合金（図４）と線形弾性特性を示す超弾性前駆物質合金 （図４ａ）の模式的応力−歪曲線を比較したものである。超弾性合金では、応力 が増大すると歪は点（Ｘ）まで増大し、この（Ｘ）点て材料はオーステナイト相 からマルテンサイト…へ変態する。その後、応力がほぼ一定に保持されたまま歪 が増大し、一定応力高原部（プラトー）（Ｐ）が形成されることとなる。超弾性 材料は可逆的に変形可能である。応力が除荷されると、超弾性材料は曲線（Ｙ） 上でもとの長さに戻る。このサイクルは、明瞭な寸法変動或いは塑性変形なく繰 り返される。

図４８に、線形骨性特性を持つ超弾性前駆物質物質に対する模式的応力−歪曲線 と、図４とを比較して示す。この場合の歪は、実質高原部を通過することなく塑 性降伏点（Ｚ）まで可逆的に増大する。降伏点およびそれ以上では、材料は可塑 的または非可逆的変形を起こす。本発明では、コア部材１２の少なくともテーパ １６または遠位端１８は、超弾性物質の前駆物質合金て形成された線形弾性材料 から成る。

超弾性合金の好適な前駆物質は、ニッケルーチタン（５５％／４５％）系（カリ フォルニア州、メンロパーク、Ｒａｙ−Ｃｈｅｍ社により製造されている合金Ｂ ｕとして入手可能）である。他の超弾性合金の前駆物質も使用可能である。この ようなものとしては、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）　、金−カドミウム（Ａｕ −Ｃｄ）、金−銅一亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｒ＋）　、銅−アルミニウム−ニッケ ル（Ｃｕ−ＡＩ−Ｎｉ）、銅−全一亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）　、銅−亜鉛（Ｃ ｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−ＡＩ）　、銅−亜鉛−すず （ＣｕＺ　ｎ　−Ｓ　ｎ　）　、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）　、 ベリリウム鉄（Ｆｅ　Ｂｅ）、鉄−白金（Ｆ　ｅｓ　Ｐ　ｔ　）　、インジウム −タリウム（Ｉｎ−ＴＩ）、鉄−マンガン（Ｆ　ｅ−Ｍｎ）　、：−ッケルーチ タンーバナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニッケルーチタン−コバルト（Ｆｅ −Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）及び銅−すず（Ｃｕ−３ｎ）等が挙げられる。超弾性合金 の全容については、「エンサイクロペディア・ケミカル・テクノロジー」　（第 ３版）（ジョン・ワイルリー＆サンズ１９８２年版　第２０巻）の第７２６−７ ３６頁に記載されたシェラツキ−エル　マクドナルドによる「形状記憶合金」を 参照されたい。

図１〜３に戻り、血管造影法に使用される一実施例において、コア素材１２はＧ ｌワイヤに用に通常長さ約１４５ｃｍまたは約４５０ｃｍであり、径が例えば約 ０．０２０−０．０２９インチの本体部１４、径が例えば約０．００フインチで 長さが約２　Ｌｏｃｍのチップ部１８、長さが約７−１０ｃｍの平滑テーパ部１ ６とを有し、これら各部は全て超弾性前駆物質合金から成る。ワイヤー２のテー パ部はまた、上述したように一段階ずつ構成するのではなく連続的に構成するこ とも可能である（図示していない）。コアの本体部１４には、トルク伝達のため 全体として剛性を高めた領域が形成されている。また、ガイドワイヤの遠位端に おける端部１８及びテーパ部１６の柔軟性は比較的大きくなっているが、これは 専らその減少径構造によるものである。

図２において、ガイドワイヤのコア１２上にはポリテトラフルオロエチレン、テ フロン等のポリマーコーティングが施されており、これによって体管腔を円滑に 移動可能となる。他の実施例には、テルモ社により１９８５年６月４日に出願さ れた欧州特許出願第８５　１０６９２９．４号等に記載された潤滑性コーティン グを含む。池の１ＩＳ５滑性コーテイングとしては、１９８９年６月３１日に出 願された米国特許出願第２９７，３３１号に記載されたものがあり、この全内容 は本願に盛り込まれている。また、抗血栓コーティングを施すことも可能である 。潤滑性で且つヘパリンを含むコーティングは、１９８９年１２月１５日にロナ ルドサハジアン及びカート　アンブラッツにより出願された本願の関連出願であ る出願番号第０７／４５１，５０７号［潤滑性抗血栓カテーテル、ガイドワイヤ 及びコーティング」に記載されており、その全内容は同様に本願に盛り込まれて いる。

図３において、バネコイル部材１つはまたコアの遠位チップ等の部分を超えて伸 長する。バネフィルは、曲かりくねった管腔を移動させるために近位部を操作す るときにトルクを遠位部に伝達する作用を果たす。コイルは、コアよりも柔軟性 が高いことが望まれ、これによってコイルは医師によって湾曲された時に容易に コアの形状に対応できることになる。放射線非透過性白金コイルも、放射線撮影 手段を用いて素材の観察及び位置決めを容易化できるという点で好適である。

白金コイルを超弾性合金に固定する方法は、本願と同じ出願人により１９８９年 ６月２８日に出願された関連出願第３７４，３４８号に記載されている。この内 容も、本願に盛り込まれている。これに記載されているような各方法は、前駆物 質合金と共に使用することができる。

前駆物質物質は、ガイドワイヤのチップまたはテーパとしてだけに使用可能であ ることも理解されよう。

使用 図５−５０においては、例えば血管の病気の治療用にガイドワイヤ１０が使用さ れている。通常、医師はガイドワイヤ１０の遠位端を血管等の体管腔に挿入する 。チップを例えば塞栓５０（図５ｂ−５ｃ）までもってくるために、体へ挿入す る直前に、医師は遠位チップがその状況に対して最適の曲線度及び曲線特性とな るよう判断して手で前整形する（図５−５ａ）。図５−５ａにおいて、ガイドワ イヤ１０は滅菌保管器から取り出され、医師がその手５２．５３で端部を把持し 、管腔の湾曲に対応した所望の湾曲５４となるように整形する。

血管形成用のガイドワイヤは、セルディンガーテクニック（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ 　ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）等を用いて、脚等の四肢６０内に配置された導入鞘部５ ９を介して挿入され、大腿動脈等の管腔５６ヘアクセスされる。近位部へ軸方向 推力（矢印Ａ）を加え、これによってガイドワイヤ１０（図５ｂ）を管腔内へ進 める。図５−５Ｃに記載された例では、ガイドワイヤ１０の湾曲端５４か大きな 体Ｗ腔５６等を介して血管５８近傍の所望位置へ向けて進められ、本体部」４（ 矢印Ｒ）を回転させることによって操舵され、湾曲端部５４が血管５８（図５０ ）へ向けられる。（胃腸に対する処置の場合、Ｇ、１．　ガイドワイヤは図に示 していない内視鏡を介して導入され、上記血管形成処置と同様の効果が得られる ）。その後、カテーテルをガイドワイヤ１０を越えて進めることが可能であり、 カテーテルが対象位置に到達するとガイドワイヤか除去される。超弾性合金前駆 物質の高柔軟性及び高伸長性により、ガイドワイヤは複雑な蛇行路に対しても適 用することができる。材料は線形弾性及び変形可能性をもつから、挿入直前に医 師がガイドワイヤを変形させ、素材を所望湾曲管腔へ容易に導けるような最適な 形状とすることができる。

製造 本発明のガイドワイヤは、超弾性合金の前駆物質から形成される。はぼ線形であ り高弾性歪可能なガイドワイヤは、熱を前駆物質及ぼさないように注意しつつ、 超弾性前駆物質素材材料から製造される。材料が過剰に加熱されその後実質的に 冷却されたような場合、素材の直線性が失われる。また、素材がぐにゃぐにやに なりバネ弾性が損なわれる場合もある。

前駆物質合金は、インゴットから一定径の素材材料を形成するための第１冷間引 き抜きが行われたときに室温でマルテンサイト相となる（加熱中に引き抜きされ 室温でオーステナイト相となる超弾性合金自体とは対照的である）。我々が、マ ルテンサイト前駆物質の弾性及び直線性と考えているものは、冷間引き抜き加工 により生じるものであり、これがマルテンサイト晶構造に好ましい方向性を与え ている。材料が実質的に加熱されていない限り、その高歪性及び直線性は保持さ れ得る。過剰に加熱されると、材料はオーステナイト相へ変態し、冷却されてマ ルテンサイト相へ戻った後、初期冷間引き抜き中に発生したマルテンサイトの結 晶方向性または加工硬化性が失われて直線性が減少し、また若干材料のバネ性が 低減される場合もある。

原前駆物質素材の温度は、ガイドワイヤ形成時の前駆物質物質の処理の間にマル テンサイトからオーステナイトへ変態する温度以下、できれば十分低い温度（例 　室ａ）に保持されることが望ましい。好適な実施例におけるＮｉ−Ｔｉ合金（ 合金Ｂｕ）の変態温度は約３００度Ｆとなる。

テーバ状ガイドワイヤの形成は、摩擦車を有する研削盤を用いて芯押さえせず研 削することによて行われ、テーバ部を形成するテーバ機を使用して形成すること がてきる。この種の装置としては、例えばニュージャージ州オークランド所在の ロイヤルマスター社から販売されているもの（モデルＴＧ−１２ｘ３（ステップ レス）またはＴＧ−１２ｘ４）等が青用である。この装置では、研削ホイールが 合金に対して摩擦することによって材料の温度が上昇してしまうので、ホイール の回転、及びホイール及びチップに対して流される冷却液量を制御しなければな らない。例えば、ロイヤルーマスター・モデルＴＧ１２ｘ４ては、回転は約４４ ０−５Ｏｒｐの通常速度から約１９ｒｐｍまで低減される。室温冷却剤の流れは 、通常のモデルＴＧ−１２ｘ４ての最大許容量の半分である。このような状況下 で、大きく温度上昇することなくチップはテーバ状に研削されてゆく。種々の操 作条件が調節制御され、これによってテーバ加工工程中の温度上昇の抑制が必要 であることが理解される。例えば、冷媒の温度を下げるか、その流量を増大させ る。

その他のテーバ加工方法も使用することができ、研削領域の温度も制御可能であ る。例えば、素材の一端または両端に対して化学エツチングまたは引き抜きを行 うことによってテーバを形成する方法も知られている。

試験例 例１ 図６に、応力試験機により得られた超弾性材料（曲線Ａ）、超弾性前駆物質材料 （曲線Ｂ）及びステンレススチール素材（曲線Ｃ）の応力−歪曲線をそれぞれ示 す。各曲線は、素材の端部を引き抜きした時の素材片に対する歪の割合の関数と して応力を表したものである。応力試験機は、マサチューセッツ州カントン所在 のインストロン社製を用いた。図６において、割合歪は縦軸に、そして測定され た応力は横軸にそれぞれ示されている。

図６において曲線Ａは、外径的０．０２０インチ、インストロン　ジョー　セパ レージジン　４インチ、速度２０インチ／分の超弾性ガイドワイヤ（レイチェム 社から販売のＮｉ−Ｔｉ合金−ＢＢ）に対して示されたものである。歪は、初期 には点（Ｘ）に達するまで応力と共に実質上直線状に増大する。この（ｘ）点に おいて、材料はオーステナイト相から変態してマルテンサイト相となり、応力は 増大してゆく歪に対してほぼ一定となり、即ち高原部（Ｐ）となった。（インス トロン機は、点（Ｗ）で引き離されて材料が破壊されるまで応力が増大するよう に操作されるから、図４に示すような経路ｙは省略されている）。

図６に示した曲線Ｂは、図６で試験された超弾性合金の線形弾性前駆物質（合金 Ｂｕ）から生成されたガイドワイヤ（０，０２０インチ）に対するインストロン 機データである。図６の曲線Ｃは、ステンレススチールガイドワイヤ（０，０２ ０インチ）のデータを示す。線形弾性前駆物質及びステンレススチールガイドワ イヤ双方共、相の変化を示す歪一応力高原部が示されなかった。

図６に示した試験では、降伏（塑性変形）前の歪はステンレススチール、超弾性 合金前駆物質、そして超弾性合金の順序で増大する。

例２ 表１には、ステンレススチール、超弾性材料の線形弾性前駆物質、及び超弾性材 料用のガイドワイヤチップの降伏点における湾曲角が示されている。図７に示し た装置を用いて、各素材の塑性変形点を判定する試験を行った。素材７０のサン プルをＣクランプ７２でテーブル７１に固定し、分度器７３で角度測定した。

スチールルーラ７４を用いて、素材サンプルの部分７５を塑性変形が観察される まで矢印７６の方向へ移動させた。各素材の径は、テーブル１にインチ単位で示 されている。

表１・降伏点における湾曲角 材料　径　降伏角 ステンレススチール　ステンレス　０．０２３０　３５度（線形弾性）　スチー ル 超弾性合金の前駆物質　合金Ｂｕ　Ｏ，０２３４８０度（線形弾性） 超弾性合金　合金ＢＢ　０．０２３５　１５０度ステンレス素材は容易に設定形 状となり３５度で永久降伏するが、超弾性合金前駆物質及び超弾性合金の双方は 、第１角度点（前駆物質合金では５５度、超弾性合金ＢＢでは６０度）では、試 験のアーチファクトとしてごくわずかな湾曲を示すに過ぎない。この後に広範囲 のアーク（前駆物質では５５−８０度、超弾性合金では６０−１５０度）が発生 するのであり、表に示した降伏角に到達するまでその永久変形が新たに変化する ことはない。各素材に存意な永久変形が生じるのはこの時点となる。

他の各実施例は、次の各クレームの範囲内にある。

歪 ガイドワイヤ（１０）及びその製造方法。ガイドワイヤ（１０）の少なくとも遠 位部（１８）は、Ｎｉ−Ｔｉ線形弾性合金等の超弾性合金の前駆物質から形成さ れた素材を含む。素材は、線形の応カー歪関係及び降伏点をもつ応力−歪曲線を 示す。前駆物質は、室温から体温の範囲でマルテンサイト相を示す。ガイドワイ ヤ（１０）の遠位部（１８）は、医師によって降伏点を越えて所望設定形状とな るように変形可能であり、その弾性により人体内部への挿入中にもつれることを 回避できる。

補正書の写しく翻ｍ提出書（特許法１８４条の７第１カ平成　４年１０月１２日

Claims (38)

【特許請求の範囲】
1. １．超弾性合金の前駆物質から成る遠位部を有するガイドワイヤ装置であって、 該遠位部は実質高原部を通過することなく降伏点に至る応力−歪曲線を有し、前 記ガイドワイヤの遠位部は、前記降伏点を超えて所望設定形状に変形可能である ことを特徴とするガイドワイヤ装置。
2. ２．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、前記前駆物質は、室温から体 温の範囲内でマルテンサイト相にあることを特徴とするがイドワイヤ装置。
3. ３．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、前記前駆物質は、Ｉｎ−Ｔｌ 、Ｆｅ−Ｍｎ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ −Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ 、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ− Ｔｉ−Ｃｏ及びＣｕ−Ｓｎの各合金から成る群から選択されたものであることを 特徴とするガイドワイドワイヤ装置。
4. ４．請求項３に記載のガイドワイヤ装置においτ、前記合金は、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃ ｕ−Ａｌ−Ｎｉ及びＣｕ−Ｚｎ−Ａｌから成る群から選択されたものであること を特徴とするガイドワイヤ装置。
5. ５．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、前記前駆物質は、Ｎｉ−Ｔｉ の割合が約５５％／４５％の合金であることを特徴とするガイドワイヤ装置。
6. ６．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、前記遠位部の少なくとも一部 は、そのガイドワイヤ近位部分よりも小さく、該部分もまた前記超弾性合金の前 里物置から成ることを特徴とするガイドワイヤ装置。
7. ７．請求項６に記載のガイドワイヤ装置において、前記超弾性合金の前駆物質か ら成るガイドワイヤの少なくとも一部は、前記ガイドワイヤの遠位部に向かって 細くなるテーパ形状を有することを特徴とするガイドワイヤ装置。
8. ８．請求項１または２に記載のガイドワイヤ装置において、前記ガイドワイヤ装 置は前記前駆物質から成るコア素材を有し、前記コア素材が前記遠位部近傍に向 かって全体的に伸長していることを特徴とするガイドワイヤ装置。
9. ９．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、更にポリマー外部コーティン グを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置。
10. １０．請求項９に記載のガイドワイヤ装置において、前記コーティングは、ポリ テトラフルオロエチレンであることを特徴とするガイドワイヤ装置。
11. １１．請求項９に記載のガイドワイヤ装置において、前記コーティングは、樹海 性ポリマーであることを特徴とするガイドワイヤ装置。
12. １２．請求項９まだは１１に記載のガイドワイヤ装置において、前記コーティン グは抗血栓剤を含むことを特徴とするガイドワイヤ装置。
13. １３．請求項１１に記載のガイドワイヤ装置において、前記抗血栓剤は、ヘパリ ンであることを特徴とするガイドワイヤ装置。
14. １４．請求項１に記載のガイドワイヤ装置において、前記遠位部は、前記超弾性 合金の前駆物質から成る素材及び該素材を包囲する柔軟バネを含むことを特徴と するガイドワイヤ装置。
15. １５．請求項１４に記載のガイドワイヤ装置において、前記バネコイルは、前記 素材よりも柔軟であることを特徴とするガイドワイヤ装置。
16. １６．請求項６に記載のガイドワイヤ装置において、該ガイドワイヤは全長が約 １４５ｃｍの血管造影用ガイドワイヤであり、本体部は約０．０２０−０．２９ ０インチの径、テーパ部の長さは約７−１０ｃｍ、そしてチップ部の長さは約２ −１０ｃｍで径が約０．００７インチであり、前記本体部、テーパ部及びチップ 部は、前記超弾性合金の前駆物質から成ることを特徴とするガイドワイヤ装置。
17. １７．請求項６に記載のガイドワイヤ装置において、前記ガイドワイヤは全長約 ４５０ｃｍ、本体部の径約０．０２０−０．２９０インチ、テーパ部の長さ約７ −１０ｃｍ、そしてチップ部の長さ約２−１０ｃｍで径約０．００７インチの胃 腸用ガイドワイヤであり、前記本体部、テーパ部及びチップ部は、前記超弾性合 金の前駆物質から成ることを特徴とするガイドワイヤ装置。
18. １８．ガイドワイヤ形成方法であって、実質高原部を通過することなく降伏点を 示す線形歪−応力曲線を有する超弾性合金の前駆物質から成る素材を供給するス テップと、前記素材の少なくとも一部の径を、実質加熱を回避できる条件下で減 少させるステップと、その後素材をガイドワイヤ装置に組み込むステップと、を 含み、前記減少径部は前記ガイドワイヤ装置の遠位部の一部を構成し、前記遠位 部は弾性柔軟性を有するとともに遠位領域をその降伏点を超えて手で曲げること によって所望の永久設定を行うことができることを特徴とするガイドワイヤ装置 の製造方法。
19. １９．請求項１８に記載の方法において、前記素材は、Ｉｎ−Ｔｌ、Ｆｅ−Ｍｎ 、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ −Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ、Ｃｕ−Ｚｎ −Ｘｅ、Ｆｏ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ及 びＣｕ−Ｓｎから選択されたものであることを特徴とするガイドワイヤ装置の製 造方法。
20. ２０．請求項１９に記載の方法において、前記素材は、Ｎｉ−Ｔｉの割合が５５ ％／４５％であることを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
21. ２１．請求項１８に記載の方法において、室温から体温の範囲でマルテンサイト 相を示す素材を選択するステップと、前記ガイドワイヤの製造中前記マルテンサ イト相を維持するステップと、を含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造 方法。
22. ２２．請求項２１に記載の方法において、前記マルテンサイト相の維持ステップ は、前記素材の温度をオーステナイト相への変態温度以下に保持するステップを 含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
23. ２３．請求項２２に記載の方法において、前記素材は室温に維持されることを特 徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
24. ２４．請求項１８に記載の方法において、前記素材の少なくとも一部を減少径と なるように研削すると共に前記素材に冷却液をかけて素材温度を制御するステッ プを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
25. ２５．請求項２４に記載の方法において、更に前記研削速度を制御して素材温度 を調節するステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
26. ２６．請求項２４または２５に記載の方法において、前記温度は３００度Ｆ以下 であることを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
27. ２７．請求項２６に記載の方法において、前記温度は室温であることを特徴とす るガイドワイヤ装置の製造方法。
28. ２８．請求項２６に記載の方法において、前記素材を研削してテーパを製造する ステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
29. ２９．請求項１８に記載の方法において、更に前記素材を引き該きすることによ り前記減少径部を製造するステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の 製造方法。
30. ３０．請求項１８に記載の方法において、更に前記素材を化学エッチングして前 記減少径部を形成するステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造 方法。
31. ３１．請求項１８に記載の方法において、更に前記素材へポリマーコーテイング を施すステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
32. ３２．請求項１８に記載の方法において、更に前記素材へ潤滑コーティングを施 すステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
33. ３３．請求項１８に記載の方法において、更に前記素材へ抗血栓コーティングを 施すステップを含むことを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
34. ３４．少なくともその遠位部に超弾性合金の基本組成を有する金属合金から成る 素材を含み、室温から体温の範囲において応力−歪曲線は実質高原部を通過する ことなく降伏点に至り、前記ガイドワイヤの遠位部は前記降伏点を超えてユーザ により所望の設定形状となるよう変形することが可能であることを特徴とするガ イドワイヤ装置。
35. ３５．請求項３４に記載のガイドワイヤ装置において、前記合金は、Ｉｎ−Ｔｌ 、Ｆｅ−Ｍｎ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ −Ｎｉ、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ 、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎ１− Ｔｉ−Ｃｏ、及びＣｕ−Ｓｎから選択されたものであることを特徴とするガイド ワイヤ装置。
36. ３６．ガイドワイヤを製造する方法であって、超弾性合金の組成を有し、室温か ら体温に実質高原部を通過せずに降伏点に至る線形応力−歪曲線を有し、弾性及 び直線性の初期特性を有する素材を供給するステップと、前記素材の少なくとも 一部の径を減少させて前記素材の前記初期特性を維持するステップと、その後、 素材をガイドワイヤ装置に組み込むステップと、を含み、前記減少径部は前記ガ イドワイヤ装置の遠位部の一部を製造し、前記遠位部は弾性柔軟性を有すると共 に遠位部に手でその降伏点を超える応力を加えることによって所望の永久設定を 行えることを特徴とするガイドワイヤ装置の製造方法。
37. ３７．請求項３６に記載の方法において、更に、冷間引き抜き加工して前記初期 特性を与えることによって前記素材を形成するステップを含むことを特徴とする ガイドワイヤ装置の製造方法。
38. ３８．請求項３６に記載の方法において、前記合金は・Ｉｎ−Ｔｌ、Ｆｅ−Ｍｎ 、Ｎｉ−Ｔｉ、Ａｇ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｄ、Ａｕ−Ｃｕ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、Ｃｕ −Ａｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ、Ｃｕ−Ｚｎ −Ｘｅ、Ｆｅ３Ｂｅ、Ｆｅ３Ｐｔ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ及 びＣｕ−Ｓｎから選択されたものであることを特徴とするガイドワイヤ装置の製 造方法。