JPH0559088B2 - - Google Patents
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- JPH0559088B2 JPH0559088B2 JP58101872A JP10187283A JPH0559088B2 JP H0559088 B2 JPH0559088 B2 JP H0559088B2 JP 58101872 A JP58101872 A JP 58101872A JP 10187283 A JP10187283 A JP 10187283A JP H0559088 B2 JPH0559088 B2 JP H0559088B2
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- B05D—PROCESSES FOR APPLYING FLUENT MATERIALS TO SURFACES, IN GENERAL
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- A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
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Description
本発明は、目立つた凹刻少くとも１つを有する
着色固体成形品及びその製造法に関する。 本発明を容易に理解するために、本明細書中で
使用した用語を次のように定義する： “凹刻成形品”−用語の“凹刻した”とは“凹
刻模様”という用語に関連し、これは主として任
意の固体材料中に刻まれた数字又は記号を表わ
す。或る辞書では“凹刻した”という用語は、
“切込んだ”又は“刻込んだ”と定義されている。
本明細書では、“凹刻成形品”という用語は成形
品の表面に圧縮穴あけ、切込み又は刻込み法又は
類似結果をもたらす他の任意の方法で形成した数
字、記号又は符号又はその組合せ少くとも１つを
有する固体成形品を表わす。“光学異方性物質”−
異方性物質は、特性又は効果の差異を異なる方向
に示す物質である。本明細書中で使用する場合、
“光学異方性物質”という用語は、異なる屈折率
を異なる方向に示しかつ最小屈折率2.00以下を有
する任意の物質である。 製薬産業では生成物名、活性成分の表示、会社
の同定マーク及び／又は類似の表示を単位用量
形、例えば錠剤の表面に入れるために種々の方法
が使用される。例えば１つの公知方法は被覆単位
用量形、例えばフイルム被覆錠剤にプリント表示
を設けることである。もう１つの方法は凹刻した
単位用量形の使用であり、その際表示を用量形の
表面に凹刻形で示す。プリント表示を包含する前
記方法では、表示は１種又は数種の色の形で設け
ることができる。しかしながら、プリンテイング
は比較的むづかしく、遅くかつ費用のかゝる方法
であり、特別の装置を有する。比較すると、本発
明方法は被覆装置（この装置の異なつた変形は産
業で広く使用される）の使用であり、これは安価
でかつ迅速な方法である。凹刻を包含する前記公
知方法では、従来は凹刻が用量形に残余から異な
る色である凹刻単位用量形を製造することは不可
能であつた。本発明によつて、この缺かんが除去
される。 着色（即ち非白色）凹刻錠剤（これは既にフイ
ルム被膜を有するか又は有していなくてもよい）
を、側面穿孔被覆ドラム中で白色の光学異方性物
質の懸濁液で被覆する場合、錠剤の非凹刻部分の
色は最初の色から殆んど変らないが、凹刻は主と
して白色に見え、それ故目立つことが判明した。
得られる結果に対する科学的な説明は以下の如く
であると思われるが、この説明が正しいかどうか
は確かではなく、また本発明の範囲は決してこの
説明に限定されるものではない：被覆過程の間光
学異方性物質が錠剤の非凹刻部分上の被覆層内で
はその屈折率が該被覆層の屈折率と類似するよう
に配向し、すなわち被覆層はほぼ透明に見え、凹
刻部分では光学異方性物質が被覆層内でその屈折
率が被覆層の屈折率を上回るように配向し、すな
わち被覆層は比較的不透明に見える。したがつて
真の効果は、凹刻が着色された背景に対して明確
かつ目立つように示され、凹刻表示がより読み取
り易いことである。 光学異方性物質、例えば炭酸カルシウム、炭酸
マグネシウム、シユクロース又はラクトースをフ
イルム被覆組成物中に包含させることは公知であ
るが、凹刻を目立たせるために、光学異方性物質
の懸濁液を着色凹刻成形品に施すことは知られて
もいないし、明らかではない。 本発明は広く使用することができ、単に製薬分
野に限定されないことは明らかである。即ち、例
えば本発明は獣医薬分野、例えば巨丸薬（即ち獣
医薬剤錠剤）の製造、又は製菓分野、例えば製薬
錠剤又は巨丸薬とほゞ同じ大きさを有する砂糖菓
子（即ちボンボン又はキヤンデー）の製造及び凹
刻が目立つ凹刻成形品を有するのが所望の他の分
野で使用することができる。 本明細書中で、着色成形品は非白色成形品を表
わすことは明らかである。 本発明によつて目立つた凹刻少くとも１つを有
する着色固体成形品が得られ、これは最小屈折率
2.00以下を有する光学異方性物質少くとも１種か
らなる層を有する着色凹刻成形品からなる。 前記層は、フイルム被覆剤を含有しないことは
明らかである。 光学異方性物質の適用前に、着色凹刻成形品は
非被覆であつてもよく、これは例えば非被覆の医
薬錠剤又は巨丸薬であつてもよい。選択的にこの
成形品はフイルム被膜少くとも１つを有していて
もよく、例えばフイルム被覆医薬錠剤か又はフイ
ルム被覆小砂糖菓子であつてもよい。前記フイル
ム被膜は任意のフイルム被覆剤又は文献で公知の
被覆剤、例えばセルロースエーテル、例えばメチ
ルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース又はナ
トリウムカルボキシメチルセルロース又はその混
合物又はセルロースアセテートフタレート、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポ
リビニルアセテート、ポリビニルアセテートフタ
レート、セルロースアセテート、セラツク又はア
クリル樹脂又はその混合物からなつていてもよ
い。フイルム被膜は、フイルム被覆分野で常用の
アジユバント、例えば可塑剤、界面活性剤及び／
又はワツクス１種又は数種を含有していてもよ
い。フイルム被膜は、常用の方法で常用の装置及
び有機溶剤を基礎とする被覆法、例えば二塩化メ
チレンとメタノールとの混合物を有する方法か又
は水性被覆法を用いて設ける。 光学異方性物質の使用前に凹刻成形品を特性づ
ける色が成形品中に存在していてもよいか、又は
色を成形品の表面に施してもよい。このようにし
て医薬又は獣医薬凹刻成形品の場合着色物質、例
えば着色医薬又は獣医薬剤又は着色剤が成形品中
に存在していてもよい。選択的に、着色剤をその
まゝか又は着色フイルム被膜の形で成形品の表面
に施してもよい。該当する目的、例えば製薬用に
認められている常用の着色剤、例えば酸化鉄（赤
色、黄色又は黒色）、カルミン、天然の染料、例
えばうこん又はベーターカロテン、水溶性染料、
例えばタルトラジン又は水溶性染料のアルミニウ
ムレーキ又はその混合物を、場合により不透明な
白色の顔料少くとも１種、例えば二酸化チタンと
混合して使用してもよい。 本発明によつて使用することのできる光学異方
性物質、フイルム被覆剤及び着色剤に関する後記
の一般的記載は、判断及び理解の容易なために単
数で表わすが、前記光学異方性物質、フイルム被
覆剤及び／又は着色剤２種又は数種の混合物にも
あてはまることは明らかである。 光学異方性物質は、本発明によれば粉末形で使
用する。適当な光学異方性物質としては、例えば
白色の光学異方性物質、例えば透明な公知白色顔
料（“体質顔料”又は“不活性”白色顔料”とし
て公知）、例えば水酸化アルミニウム、チヤイナ
クレー（カオリン）、タルク、炭酸カルシウム又
は炭酸バリウムが挙げられる。他の適当な光学異
方性物質は炭酸マグネシウム（軽い又は重い形）、
甘蔗糖（シユクロース）、ラクトース又は酒石酸
である。選択的に、医薬又は獣医薬単位用量形の
場合には、この中に存在する医薬又は獣医薬は光
学異方性物質として使用してもよい。即ち、医薬
又は獣医薬は二重の役割で使用してもよい：単位
用量形中の活性剤として及び光学異方性物質とし
て。 前述のように、光学異方性物質は最小屈折率
2.00以下を有する。その最小屈折率からできるだ
け異なつている最大屈折率を有する光学異方性物
質を使用するのが好ましく、これによつて最良の
視覚効果が得られる。本発明によつて使用するこ
とのできる定型的光学異方性物質の詳細は、次の
とおりである：
着色固体成形品及びその製造法に関する。 本発明を容易に理解するために、本明細書中で
使用した用語を次のように定義する： “凹刻成形品”−用語の“凹刻した”とは“凹
刻模様”という用語に関連し、これは主として任
意の固体材料中に刻まれた数字又は記号を表わ
す。或る辞書では“凹刻した”という用語は、
“切込んだ”又は“刻込んだ”と定義されている。
本明細書では、“凹刻成形品”という用語は成形
品の表面に圧縮穴あけ、切込み又は刻込み法又は
類似結果をもたらす他の任意の方法で形成した数
字、記号又は符号又はその組合せ少くとも１つを
有する固体成形品を表わす。“光学異方性物質”−
異方性物質は、特性又は効果の差異を異なる方向
に示す物質である。本明細書中で使用する場合、
“光学異方性物質”という用語は、異なる屈折率
を異なる方向に示しかつ最小屈折率2.00以下を有
する任意の物質である。 製薬産業では生成物名、活性成分の表示、会社
の同定マーク及び／又は類似の表示を単位用量
形、例えば錠剤の表面に入れるために種々の方法
が使用される。例えば１つの公知方法は被覆単位
用量形、例えばフイルム被覆錠剤にプリント表示
を設けることである。もう１つの方法は凹刻した
単位用量形の使用であり、その際表示を用量形の
表面に凹刻形で示す。プリント表示を包含する前
記方法では、表示は１種又は数種の色の形で設け
ることができる。しかしながら、プリンテイング
は比較的むづかしく、遅くかつ費用のかゝる方法
であり、特別の装置を有する。比較すると、本発
明方法は被覆装置（この装置の異なつた変形は産
業で広く使用される）の使用であり、これは安価
でかつ迅速な方法である。凹刻を包含する前記公
知方法では、従来は凹刻が用量形に残余から異な
る色である凹刻単位用量形を製造することは不可
能であつた。本発明によつて、この缺かんが除去
される。 着色（即ち非白色）凹刻錠剤（これは既にフイ
ルム被膜を有するか又は有していなくてもよい）
を、側面穿孔被覆ドラム中で白色の光学異方性物
質の懸濁液で被覆する場合、錠剤の非凹刻部分の
色は最初の色から殆んど変らないが、凹刻は主と
して白色に見え、それ故目立つことが判明した。
得られる結果に対する科学的な説明は以下の如く
であると思われるが、この説明が正しいかどうか
は確かではなく、また本発明の範囲は決してこの
説明に限定されるものではない：被覆過程の間光
学異方性物質が錠剤の非凹刻部分上の被覆層内で
はその屈折率が該被覆層の屈折率と類似するよう
に配向し、すなわち被覆層はほぼ透明に見え、凹
刻部分では光学異方性物質が被覆層内でその屈折
率が被覆層の屈折率を上回るように配向し、すな
わち被覆層は比較的不透明に見える。したがつて
真の効果は、凹刻が着色された背景に対して明確
かつ目立つように示され、凹刻表示がより読み取
り易いことである。 光学異方性物質、例えば炭酸カルシウム、炭酸
マグネシウム、シユクロース又はラクトースをフ
イルム被覆組成物中に包含させることは公知であ
るが、凹刻を目立たせるために、光学異方性物質
の懸濁液を着色凹刻成形品に施すことは知られて
もいないし、明らかではない。 本発明は広く使用することができ、単に製薬分
野に限定されないことは明らかである。即ち、例
えば本発明は獣医薬分野、例えば巨丸薬（即ち獣
医薬剤錠剤）の製造、又は製菓分野、例えば製薬
錠剤又は巨丸薬とほゞ同じ大きさを有する砂糖菓
子（即ちボンボン又はキヤンデー）の製造及び凹
刻が目立つ凹刻成形品を有するのが所望の他の分
野で使用することができる。 本明細書中で、着色成形品は非白色成形品を表
わすことは明らかである。 本発明によつて目立つた凹刻少くとも１つを有
する着色固体成形品が得られ、これは最小屈折率
2.00以下を有する光学異方性物質少くとも１種か
らなる層を有する着色凹刻成形品からなる。 前記層は、フイルム被覆剤を含有しないことは
明らかである。 光学異方性物質の適用前に、着色凹刻成形品は
非被覆であつてもよく、これは例えば非被覆の医
薬錠剤又は巨丸薬であつてもよい。選択的にこの
成形品はフイルム被膜少くとも１つを有していて
もよく、例えばフイルム被覆医薬錠剤か又はフイ
ルム被覆小砂糖菓子であつてもよい。前記フイル
ム被膜は任意のフイルム被覆剤又は文献で公知の
被覆剤、例えばセルロースエーテル、例えばメチ
ルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース又はナ
トリウムカルボキシメチルセルロース又はその混
合物又はセルロースアセテートフタレート、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポ
リビニルアセテート、ポリビニルアセテートフタ
レート、セルロースアセテート、セラツク又はア
クリル樹脂又はその混合物からなつていてもよ
い。フイルム被膜は、フイルム被覆分野で常用の
アジユバント、例えば可塑剤、界面活性剤及び／
又はワツクス１種又は数種を含有していてもよ
い。フイルム被膜は、常用の方法で常用の装置及
び有機溶剤を基礎とする被覆法、例えば二塩化メ
チレンとメタノールとの混合物を有する方法か又
は水性被覆法を用いて設ける。 光学異方性物質の使用前に凹刻成形品を特性づ
ける色が成形品中に存在していてもよいか、又は
色を成形品の表面に施してもよい。このようにし
て医薬又は獣医薬凹刻成形品の場合着色物質、例
えば着色医薬又は獣医薬剤又は着色剤が成形品中
に存在していてもよい。選択的に、着色剤をその
まゝか又は着色フイルム被膜の形で成形品の表面
に施してもよい。該当する目的、例えば製薬用に
認められている常用の着色剤、例えば酸化鉄（赤
色、黄色又は黒色）、カルミン、天然の染料、例
えばうこん又はベーターカロテン、水溶性染料、
例えばタルトラジン又は水溶性染料のアルミニウ
ムレーキ又はその混合物を、場合により不透明な
白色の顔料少くとも１種、例えば二酸化チタンと
混合して使用してもよい。 本発明によつて使用することのできる光学異方
性物質、フイルム被覆剤及び着色剤に関する後記
の一般的記載は、判断及び理解の容易なために単
数で表わすが、前記光学異方性物質、フイルム被
覆剤及び／又は着色剤２種又は数種の混合物にも
あてはまることは明らかである。 光学異方性物質は、本発明によれば粉末形で使
用する。適当な光学異方性物質としては、例えば
白色の光学異方性物質、例えば透明な公知白色顔
料（“体質顔料”又は“不活性”白色顔料”とし
て公知）、例えば水酸化アルミニウム、チヤイナ
クレー（カオリン）、タルク、炭酸カルシウム又
は炭酸バリウムが挙げられる。他の適当な光学異
方性物質は炭酸マグネシウム（軽い又は重い形）、
甘蔗糖（シユクロース）、ラクトース又は酒石酸
である。選択的に、医薬又は獣医薬単位用量形の
場合には、この中に存在する医薬又は獣医薬は光
学異方性物質として使用してもよい。即ち、医薬
又は獣医薬は二重の役割で使用してもよい：単位
用量形中の活性剤として及び光学異方性物質とし
て。 前述のように、光学異方性物質は最小屈折率
2.00以下を有する。その最小屈折率からできるだ
け異なつている最大屈折率を有する光学異方性物
質を使用するのが好ましく、これによつて最良の
視覚効果が得られる。本発明によつて使用するこ
とのできる定型的光学異方性物質の詳細は、次の
とおりである：
【表】
【表】
使用する光学異方性物質の量は、必要な色の
コントラストの度合、物質の屈折率及びその粒度
による。 本発明の好ましいもう１つの特徴によれば、本
発明の成形品は場合により光学異方性物質少くと
も１種からなる層の上側にフイルム被膜少くとも
１つを有していてもよい。後者（次に“外部”と
呼ぶ）のフイルム被膜は、前述のような常用のフ
イルム被覆剤１種又は数種及び場合により常用の
フイルム被覆アジユバンド少くとも１種からな
り、常法で施す。外部フイルム被膜は、更に着色
外部フイルム被膜少くとも１つを得るために、着
色剤少くとも１種を含有していてもよい。１つ以
上のかゝる被膜が存在する場合には、各々のかゝ
る被膜は同一又は異なる着色剤を含有していても
よい。本発明のこの実施形式のネツト効果は、該
当する色（即ち一面では成形品の主体の色と凹刻
との色及び他面では外部フイルム被膜の色）は、
減色法で相互に作用する〔エンサイクロペデイ
ア・ブリタニカ（Encyclopaedia Britannica）、
ミクロペデイア（Micropaedia）、巻、1974年、
22頁参照〕。多くの色の組合せがこのようにして
可能であり、凹刻は通常外部被膜の色の薄い転色
と見られる。 成形品の主体の色と外部フイルム被膜の色とは
いわゆる補色であり（前記文献参照）、成形品の
主体は黒色とみられ、凹刻は、パステル色（即ち
外部被膜の色の薄い転色）とみられる。 本発明のもう１つの特徴によつて、目立つた凹
刻少くとも１つを有する着色固体成形品の製造法
が得られ、この方法は着色凹刻成形品に、最小屈
折率2.00以下を有する光学異方性物質少くとも１
種を、光学異方性物質が不溶であるか又は比較的
不十分な溶解度の適当な液体にとかした懸濁液を
施し、この過程を常用のフイルム被覆装置で、摩
擦作用が被覆すべき成形品の間で生じるように行
なうことを特徴とする。 前記懸濁液は、フイルム被覆剤を含有しないこ
とは明らかである。 原料として使用する着色凹刻成形品それ自体は
非被覆か又はフイルム被覆であつてもよく、常法
で得られる。例えば着色凹刻医薬又は獣医薬単位
用量形は、常法で適当な活性剤及び常用の賦形剤
を用いて製造する。 本発明方法で使用した液体は、(1)使用した光学
異方性物質及び(2)前記着色凹刻成形品が非被覆か
又はフイルム被覆かどうかによりフイルム被覆の
場合には、フイルム被覆剤の水の溶解度による。
(1)に関しては、液体は、光学異方性物質が不溶で
あるか又は比較的十分な溶解度の液体でなければ
ならない。(2)に関しては、成形品が非被覆である
か又は比較的水に可溶のフイルム被覆剤、例えば
ヒドロキシプロピルメチルセルロースでフイルム
被覆されているかどうかにより、適当な液体は例
えば次のものである： (a) 水、 (b) 水と（１〜4C）アルカノール、例えばエタ
ノールとの混合物、 (c) ポリハロゲン化（１〜4C）アルカン、例え
ば二塩化メチレンと（１〜4C）アルカノール、
例えばメタノールとの混合物又は (d) 液体(c)と炭素原子６個以下のジアルキルケト
ン、例えばアセトンとの混合物。 前記液体(a)は、場合により界面活性剤少くとも
１種、例えばポリオキシエチレンソルビタンモノ
オレエート〔“Tween”（登録商標名）80〕を含
有していてもよい。前記液体(a)、(b)、(c)又は(d)
は、場合により湿潤剤少くとも１種、例えばグリ
セロール、プロピレングリコール又は低分子量の
ポリエチレングリコール、例えば分子量190〜600
を有するポリエチレングリコール、例えばポリエ
チレングリコール300を含有していてもよい。 前記着色凹刻成形品がフイルム被覆であり、か
つフイルム被覆剤が水に比較的不溶であり、例え
ばエチルセルロース、セラツク又はアクリル樹脂
の場合には、適当な液体は例えば次のものであ
る： (e) ポリハロゲン化（１〜4C）アルカン、例え
ば二塩化メチレン、 (f) 炭素原子６個以下のジアルキルケトン、例え
ばアセトン、 (g) 液体(e)と(f)との混合物又は (h) 液体(g)と（１〜4C）アルカノール、例えば
メタノールとの混合物。 前記液体(e)、(f)、(g)又は(h)は、場合により比較
的水に不溶のフイルム被覆剤に対し適当な可塑剤
である公知可塑剤少くとも１種、例えばジ−（１
〜4C）アルキルフタレート、例えばフタル酸ジ
エチル又はフタル酸ジ−ｎ−ブチル又はグリセロ
ールとアルカノン酸とのエステル、例えば三酢酸
グリセリル又は一ステアリン酸グリセリル又は植
物油、例えばひまし油を含有していてもよい。 前記懸濁液は常用の被覆装置、例えば被覆パン
又は被覆ドラム、例えば側面穿孔ドラム被覆機又
はいわゆるブルスター（Wurster）被覆機で施
す。しかしながら懸濁液は、被覆装置中で摩擦作
用が凹刻成形品の間で生じるように施すことが重
要である。 本発明のもう１つの好ましい特徴によつて、目
立つた凹刻少くとも１つを有する着色固体成形品
の製造法が得られ、この方法は (a) それ自体非被覆か又はフイルム被覆の着色凹
刻成形品に、最小屈折率2.00以下を有する光学
異方性物質少くとも１種を、光学異方性物質が
不溶であるか又は比較的不十分な溶解度の適当
な液体にとかした懸濁液を施し、この過程を常
用のフイルム被覆装置で、摩擦作用が被覆すべ
き成形品の間で生じる方法で行ない、次いで (b) 常用の方法でフイルム被覆剤少くとも１種、
場合によりフイルム被覆アジユバント少くとも
１種及び場合により着色剤少くとも１種からな
るフイルム被覆溶液又は懸濁液少くとも１種を
施すことを特徴とする。 適当なフイルム被覆アジユバント及び着色剤は
前記に記載されている。フイルム被膜は、工程(b)
で有機溶剤を基礎とする方法、例えば二塩化メチ
レンとメタノールとの混合物を包含する方法又は
含水法を用いて設ける。 所望により最終工程として、本発明の目立つた
生成物は、生成物にひき立つ外観を与えるために
常法でろう少くとも１種、例えば蜜ろう又はカル
ナウバろうを用いてつやを出してもよいことは明
らかである。 次に実施例につき本発明を説明する。 例 １ 種々の着色フイルム被覆凹刻錠剤約100個（重
量95〜640mgを有する偽薬錠剤と医薬錠剤との混
合物）を、380mgの白色の錠剤約26000個に加え
た。錠剤混合物を、側面穿孔被覆ドラム〔61cm
（24in）のアクセラ・コタ（Accela−Cota）機；
マネステイ・マシーンズ（Manesty Machines）
PLC社製、スペツケ（Speke）、リバプール
（Liverpool）24、英国在〕中で60℃に加熱した。
3W／Ｗ％の軽炭酸マグネシウム水懸濁液１を、
連続的に低圧エアスプレーユニツトを用いて50
ml・min-1で施した。ドラムの速度を16r.m.pで
及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸濁液
全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出した。
このようにして、なかんずく白色に目立つた凹刻
を有する着色錠剤が得られた。 例 ２ 例１の方法をくり返したが、このようして得ら
れた錠剤を、61cm（24in）のアクセラ・コタ機
で、ポリエチレングリコール300 0.65W／Ｗ％を
含有するヒドロキシプロピルメチルセルロース
〔“Pharmacoat”（登録標名）606、信越化学会社
製、東京、日本在〕の3.3W／Ｗ％の水溶液１
でフイルム被覆した。溶液は、例１に記載の条件
下に使用した。溶液全部を施すと、ドラムを止
め、錠剤を取出した。このようして、白色に目立
つた凹刻を有するフイルム被覆着色錠剤が得られ
た。 例 ３ 200mgの白色の凹刻医薬錠剤50000個を、側面穿
孔ドラム被覆機〔61cm（24in）のアクセラ・コ
タ〕中で60℃に加熱した。グリセロール1.4W／
Ｖ％及びピンク色の顔料分散液〔175ｇ；
“Opaspray”（登録商標名）pink、カラーコン
（Colorcon）PLC、オーピングトン
（Orpington）、ケント（Kent）、英国在〕を含有
するヒドロキシプロピルメチルセルロース
〔“Pharmacoat”（登録商標名）606〕の9W／Ｖ
％の水溶液2.6を、連続的に低圧エアスプレー
ユニツトを用いて50ml・min-1で施した。ドラム
の速度を12r.p.mで及び入口の乾燥空気の温度を
60℃で維持した。懸濁液全部を施すと、ドラムを
止め、錠剤を取出した。このようにして、ピンク
色のフイルム被覆凹刻錠剤が得られた。 前述のピンク色のフイルム被覆凹刻錠剤を、側
面穿孔ドラム被覆機〔61cm（24in）のアクセラ・
コタ〕中で60℃に加熱した。軽炭酸マグネシウム
を、１：1V／Ｖのメタノール／二塩化メチレン
にとかした1.5W／Ｖ％の懸濁液２を、連続的
に高圧エアレススプレーユニツトを用いて300
ml・min-1で施した。ドラムの速度を15r.p.mで
及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸濁液
全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出した。
このようにして、白色に目立つた凹刻を有するピ
ンク色の錠剤が得られた。 例 ４ フイルム被覆凹刻錠剤約100個（３色：洋紅色、
褐色及び橙色の重量400〜475mgを有する医薬錠剤
混合物）を、190mgの白色の偽薬錠剤約52000個に
加えた。錠剤混合物を、側面穿孔被覆ドラム〔61
cm（24in）のアクセラ・コタ機）中で60℃に加熱
した。4.5W／Ｗ％の炭酸カルシウム水懸濁液１
を、連続的に低圧エアスプレーユニツトを用い
て50ml・min-1で施した。ドラムの速度を16r.p.
mで及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸
濁液全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出し
た。このようして、それぞれ白色に目立つた凹刻
を有する洋紅色、褐色及び橙色の錠剤が得られ
た。 例 ５ 例４の方法をくり返したが、水酸化アルミニウ
ムを炭酸カルシウムの代りに使用した。 例 ６ 例４の方法をくり返したが、得られた錠剤の場
合バツチを、側面穿孔被覆ドラム〔61cm（24in）
のアクセラ・コタ機〕中で60℃に加熱した。可塑
剤としてのグリセロール0.6W／Ｖ％及びブリヤ
ント・ブルー（Brillant Blue）F.C.F.水溶性染
料〔Food，Drugs and Cosmetics No.１；0.25
ｇ〕を含有するヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース〔“Pharmacoat”（答録商標名）606〕の
3W／Ｖ％の水溶液500mlを、連続的に低圧エアス
プレーユニツトを用いて50ml・min-1で施した。
ドラムの速度を16r.p.mで及び入口の空気の温度
を60℃で維持した。溶液全部を施すと、ドラムを
止め、錠剤を除名した。このようにして、青色に
目立つた凹刻を有する紅紫色の錠剤（最初の洋紅
色の錠剤から）、青色に目立つた凹刻を有する黒
色の錠剤（最初の褐色の錠剤から）及び青色に目
立つた凹刻を有する褐色の錠剤（最初の橙色の錠
剤から）得られた。
コントラストの度合、物質の屈折率及びその粒度
による。 本発明の好ましいもう１つの特徴によれば、本
発明の成形品は場合により光学異方性物質少くと
も１種からなる層の上側にフイルム被膜少くとも
１つを有していてもよい。後者（次に“外部”と
呼ぶ）のフイルム被膜は、前述のような常用のフ
イルム被覆剤１種又は数種及び場合により常用の
フイルム被覆アジユバンド少くとも１種からな
り、常法で施す。外部フイルム被膜は、更に着色
外部フイルム被膜少くとも１つを得るために、着
色剤少くとも１種を含有していてもよい。１つ以
上のかゝる被膜が存在する場合には、各々のかゝ
る被膜は同一又は異なる着色剤を含有していても
よい。本発明のこの実施形式のネツト効果は、該
当する色（即ち一面では成形品の主体の色と凹刻
との色及び他面では外部フイルム被膜の色）は、
減色法で相互に作用する〔エンサイクロペデイ
ア・ブリタニカ（Encyclopaedia Britannica）、
ミクロペデイア（Micropaedia）、巻、1974年、
22頁参照〕。多くの色の組合せがこのようにして
可能であり、凹刻は通常外部被膜の色の薄い転色
と見られる。 成形品の主体の色と外部フイルム被膜の色とは
いわゆる補色であり（前記文献参照）、成形品の
主体は黒色とみられ、凹刻は、パステル色（即ち
外部被膜の色の薄い転色）とみられる。 本発明のもう１つの特徴によつて、目立つた凹
刻少くとも１つを有する着色固体成形品の製造法
が得られ、この方法は着色凹刻成形品に、最小屈
折率2.00以下を有する光学異方性物質少くとも１
種を、光学異方性物質が不溶であるか又は比較的
不十分な溶解度の適当な液体にとかした懸濁液を
施し、この過程を常用のフイルム被覆装置で、摩
擦作用が被覆すべき成形品の間で生じるように行
なうことを特徴とする。 前記懸濁液は、フイルム被覆剤を含有しないこ
とは明らかである。 原料として使用する着色凹刻成形品それ自体は
非被覆か又はフイルム被覆であつてもよく、常法
で得られる。例えば着色凹刻医薬又は獣医薬単位
用量形は、常法で適当な活性剤及び常用の賦形剤
を用いて製造する。 本発明方法で使用した液体は、(1)使用した光学
異方性物質及び(2)前記着色凹刻成形品が非被覆か
又はフイルム被覆かどうかによりフイルム被覆の
場合には、フイルム被覆剤の水の溶解度による。
(1)に関しては、液体は、光学異方性物質が不溶で
あるか又は比較的十分な溶解度の液体でなければ
ならない。(2)に関しては、成形品が非被覆である
か又は比較的水に可溶のフイルム被覆剤、例えば
ヒドロキシプロピルメチルセルロースでフイルム
被覆されているかどうかにより、適当な液体は例
えば次のものである： (a) 水、 (b) 水と（１〜4C）アルカノール、例えばエタ
ノールとの混合物、 (c) ポリハロゲン化（１〜4C）アルカン、例え
ば二塩化メチレンと（１〜4C）アルカノール、
例えばメタノールとの混合物又は (d) 液体(c)と炭素原子６個以下のジアルキルケト
ン、例えばアセトンとの混合物。 前記液体(a)は、場合により界面活性剤少くとも
１種、例えばポリオキシエチレンソルビタンモノ
オレエート〔“Tween”（登録商標名）80〕を含
有していてもよい。前記液体(a)、(b)、(c)又は(d)
は、場合により湿潤剤少くとも１種、例えばグリ
セロール、プロピレングリコール又は低分子量の
ポリエチレングリコール、例えば分子量190〜600
を有するポリエチレングリコール、例えばポリエ
チレングリコール300を含有していてもよい。 前記着色凹刻成形品がフイルム被覆であり、か
つフイルム被覆剤が水に比較的不溶であり、例え
ばエチルセルロース、セラツク又はアクリル樹脂
の場合には、適当な液体は例えば次のものであ
る： (e) ポリハロゲン化（１〜4C）アルカン、例え
ば二塩化メチレン、 (f) 炭素原子６個以下のジアルキルケトン、例え
ばアセトン、 (g) 液体(e)と(f)との混合物又は (h) 液体(g)と（１〜4C）アルカノール、例えば
メタノールとの混合物。 前記液体(e)、(f)、(g)又は(h)は、場合により比較
的水に不溶のフイルム被覆剤に対し適当な可塑剤
である公知可塑剤少くとも１種、例えばジ−（１
〜4C）アルキルフタレート、例えばフタル酸ジ
エチル又はフタル酸ジ−ｎ−ブチル又はグリセロ
ールとアルカノン酸とのエステル、例えば三酢酸
グリセリル又は一ステアリン酸グリセリル又は植
物油、例えばひまし油を含有していてもよい。 前記懸濁液は常用の被覆装置、例えば被覆パン
又は被覆ドラム、例えば側面穿孔ドラム被覆機又
はいわゆるブルスター（Wurster）被覆機で施
す。しかしながら懸濁液は、被覆装置中で摩擦作
用が凹刻成形品の間で生じるように施すことが重
要である。 本発明のもう１つの好ましい特徴によつて、目
立つた凹刻少くとも１つを有する着色固体成形品
の製造法が得られ、この方法は (a) それ自体非被覆か又はフイルム被覆の着色凹
刻成形品に、最小屈折率2.00以下を有する光学
異方性物質少くとも１種を、光学異方性物質が
不溶であるか又は比較的不十分な溶解度の適当
な液体にとかした懸濁液を施し、この過程を常
用のフイルム被覆装置で、摩擦作用が被覆すべ
き成形品の間で生じる方法で行ない、次いで (b) 常用の方法でフイルム被覆剤少くとも１種、
場合によりフイルム被覆アジユバント少くとも
１種及び場合により着色剤少くとも１種からな
るフイルム被覆溶液又は懸濁液少くとも１種を
施すことを特徴とする。 適当なフイルム被覆アジユバント及び着色剤は
前記に記載されている。フイルム被膜は、工程(b)
で有機溶剤を基礎とする方法、例えば二塩化メチ
レンとメタノールとの混合物を包含する方法又は
含水法を用いて設ける。 所望により最終工程として、本発明の目立つた
生成物は、生成物にひき立つ外観を与えるために
常法でろう少くとも１種、例えば蜜ろう又はカル
ナウバろうを用いてつやを出してもよいことは明
らかである。 次に実施例につき本発明を説明する。 例 １ 種々の着色フイルム被覆凹刻錠剤約100個（重
量95〜640mgを有する偽薬錠剤と医薬錠剤との混
合物）を、380mgの白色の錠剤約26000個に加え
た。錠剤混合物を、側面穿孔被覆ドラム〔61cm
（24in）のアクセラ・コタ（Accela−Cota）機；
マネステイ・マシーンズ（Manesty Machines）
PLC社製、スペツケ（Speke）、リバプール
（Liverpool）24、英国在〕中で60℃に加熱した。
3W／Ｗ％の軽炭酸マグネシウム水懸濁液１を、
連続的に低圧エアスプレーユニツトを用いて50
ml・min-1で施した。ドラムの速度を16r.m.pで
及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸濁液
全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出した。
このようにして、なかんずく白色に目立つた凹刻
を有する着色錠剤が得られた。 例 ２ 例１の方法をくり返したが、このようして得ら
れた錠剤を、61cm（24in）のアクセラ・コタ機
で、ポリエチレングリコール300 0.65W／Ｗ％を
含有するヒドロキシプロピルメチルセルロース
〔“Pharmacoat”（登録標名）606、信越化学会社
製、東京、日本在〕の3.3W／Ｗ％の水溶液１
でフイルム被覆した。溶液は、例１に記載の条件
下に使用した。溶液全部を施すと、ドラムを止
め、錠剤を取出した。このようして、白色に目立
つた凹刻を有するフイルム被覆着色錠剤が得られ
た。 例 ３ 200mgの白色の凹刻医薬錠剤50000個を、側面穿
孔ドラム被覆機〔61cm（24in）のアクセラ・コ
タ〕中で60℃に加熱した。グリセロール1.4W／
Ｖ％及びピンク色の顔料分散液〔175ｇ；
“Opaspray”（登録商標名）pink、カラーコン
（Colorcon）PLC、オーピングトン
（Orpington）、ケント（Kent）、英国在〕を含有
するヒドロキシプロピルメチルセルロース
〔“Pharmacoat”（登録商標名）606〕の9W／Ｖ
％の水溶液2.6を、連続的に低圧エアスプレー
ユニツトを用いて50ml・min-1で施した。ドラム
の速度を12r.p.mで及び入口の乾燥空気の温度を
60℃で維持した。懸濁液全部を施すと、ドラムを
止め、錠剤を取出した。このようにして、ピンク
色のフイルム被覆凹刻錠剤が得られた。 前述のピンク色のフイルム被覆凹刻錠剤を、側
面穿孔ドラム被覆機〔61cm（24in）のアクセラ・
コタ〕中で60℃に加熱した。軽炭酸マグネシウム
を、１：1V／Ｖのメタノール／二塩化メチレン
にとかした1.5W／Ｖ％の懸濁液２を、連続的
に高圧エアレススプレーユニツトを用いて300
ml・min-1で施した。ドラムの速度を15r.p.mで
及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸濁液
全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出した。
このようにして、白色に目立つた凹刻を有するピ
ンク色の錠剤が得られた。 例 ４ フイルム被覆凹刻錠剤約100個（３色：洋紅色、
褐色及び橙色の重量400〜475mgを有する医薬錠剤
混合物）を、190mgの白色の偽薬錠剤約52000個に
加えた。錠剤混合物を、側面穿孔被覆ドラム〔61
cm（24in）のアクセラ・コタ機）中で60℃に加熱
した。4.5W／Ｗ％の炭酸カルシウム水懸濁液１
を、連続的に低圧エアスプレーユニツトを用い
て50ml・min-1で施した。ドラムの速度を16r.p.
mで及び入口の空気の温度を60℃で維持した。懸
濁液全部を施すと、ドラムを止め、錠剤を取出し
た。このようして、それぞれ白色に目立つた凹刻
を有する洋紅色、褐色及び橙色の錠剤が得られ
た。 例 ５ 例４の方法をくり返したが、水酸化アルミニウ
ムを炭酸カルシウムの代りに使用した。 例 ６ 例４の方法をくり返したが、得られた錠剤の場
合バツチを、側面穿孔被覆ドラム〔61cm（24in）
のアクセラ・コタ機〕中で60℃に加熱した。可塑
剤としてのグリセロール0.6W／Ｖ％及びブリヤ
ント・ブルー（Brillant Blue）F.C.F.水溶性染
料〔Food，Drugs and Cosmetics No.１；0.25
ｇ〕を含有するヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース〔“Pharmacoat”（答録商標名）606〕の
3W／Ｖ％の水溶液500mlを、連続的に低圧エアス
プレーユニツトを用いて50ml・min-1で施した。
ドラムの速度を16r.p.mで及び入口の空気の温度
を60℃で維持した。溶液全部を施すと、ドラムを
止め、錠剤を除名した。このようにして、青色に
目立つた凹刻を有する紅紫色の錠剤（最初の洋紅
色の錠剤から）、青色に目立つた凹刻を有する黒
色の錠剤（最初の褐色の錠剤から）及び青色に目
立つた凹刻を有する褐色の錠剤（最初の橙色の錠
剤から）得られた。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 最小屈折率2.00以下を有する光学異方性物質
少くとも１種からなる層を有する着色凹刻成形品
からなる、目立つた凹刻少くとも１つを有する着
色固体成形品。 ２ 製薬又は獣医薬単位用量形である、特許請求
の範囲第１項記載の成形品。 ３ 製薬錠剤又は巨丸薬である、特許請求の範囲
第２項記載の成形品。 ４ 小砂糖菓子である、特許請求の範囲第１項記
載の成形品。 ５ 光学異方性物質少くとも１種からなる層の下
部に、成形品はフイルム被覆剤少くとも１及び着
色剤少くとも１種からなるフイルム被膜を有す
る、特許請求の範囲第１項から第４項までのいず
れか１項記載の成形品。 ６ 着色は赤色、黄色及び黒色の酸化鉄、カルミ
ン、天然染料、水溶性染料及び水溶性染料のアル
ミニウムレーキ及びこれらの任意の混合物から選
んだ着色剤少くとも１種の存在による、特許請求
の範囲第１項から第５項までのいずれか１項記載
の成形品。 ７ 着色剤は不透明な白色顔料少くとも１種と混
合している、特許請求の範囲第６項記載の成形
品。 ８ 不透明な白色顔料は二酸化チタンである、特
許請求の範囲第７項記載の成形品。 ９ 光学異方性物質は白色である、特許請求の範
囲第１項から第８項までのいずれか１項記載の成
形品。 １０ 光学異方性物質は透明な公知白色顔料であ
る、特許請求の範囲第９項記載の成形品。 １１ 透明な白色顔料は水酸化アルミニウム、チ
ヤイナクレー、タルク、炭酸カルシウム又は炭酸
バリウムである、特許請求の範囲第１０項記載の
成形品。 １２ 光学異方性物質は炭酸マグネシウム、シユ
クロース、ラクトース又は酒石酸である、特許請
求の範囲第９項記載の成形品。 １３ 医薬又は獣医薬剤を光学異方性物質として
使用する医薬又は獣医薬剤を含有する、特許請求
の範囲第１項、第２項又は第３項のいずれか１項
記載の成形品。 １４ 光学異方性物質はその最小屈折率からでき
るだけ異なつている最大屈折率を有する、特許請
求の範囲第１項記載の成形品。 １５ 光学異方性物質少くとも１種からなる層の
上側に、フイルム被覆剤少くとも１種からなるフ
イルム被膜少くとも１つを有する、特許請求の範
囲第１項から第１４項までのいずれか１項記載の
成形品。 １６ フイルム被膜は着色剤少くとも１種を含有
する、特許請求の範囲第１５項記載の成形品。 １７ 目立つた凹刻少くとも１つを有する着色固
体成形品を製造する方法において、着色凹刻成形
品に、最小屈折率2.00以下を有する光学異方性物
質少くとも１種を、光学異方性物質が不溶である
か又は比較的不十分な溶解度の適当な液体にとか
した懸濁液を施し、この過程を常用のフイルム被
覆装置で、摩擦作用が被覆すべき成形品の間で生
じるように行なうことを特徴とする、目立つた凹
刻少くとも１つを有する着色固体成形品の製造
法。 １８ 着色凹刻成形品は、着色凹刻製薬又は獣医
薬単位用量形か又は着色凹刻小砂糖菓子である、
特許請求の範囲第１７項記載の方法。 １９ 穿孔ドラム被覆機で行なう、特許請求の範
囲第１７項又は第１８項記載の方法。 ２０ 着色凹刻成形品は非被覆であるか又は比較
的水溶性のフイルム被覆剤でフイルム被覆し、使
用した液体は(a)水、又は(b)水と（１〜4C）アル
カノールとの混合物、又は(c)ポリハロゲン化（１
〜4C）アルカンと（１〜4C）アルカノールとの
混合物、又は(d)液体(c)と炭素原子６個以下のジア
ルキルケトンとの混合物である、特許請求の範囲
第１７項から第１９項までのいずれか１項記載の
方法。 ２１ 液体は界面活性剤少くとも１種を含有す
る、特許請求の範囲第２０項記載の方法。 ２２ 液体は湿潤剤少くとも１種を含有する、特
許請求の範囲第２０項記載の方法。 ２３ 湿潤剤はグリセロール、プロピレングリコ
ール又は低分子量のポリエチレングリコールであ
る、特許請求の範囲第２２項記載の方法。 ２４ 着色凹刻成形品は比較的水に不溶のフイル
ム被覆剤でフイルム被覆し、使用した液体は(e)ポ
リハロゲン化（１〜4C）アルカン、又は(f)炭素
原子６個以下のジアルキルケトン、又は(g)液体(e)
と(f)との混合物、又は(h)液体は(g)と（１−4C）
アルカノールとの混合物である、特許請求の範囲
第１７項から第１９項までのいずれか１項記載の
方法。 ２５ 液体は、フイルム被覆剤に対し適当な可塑
剤である公知可塑剤少くとも１種を含有する、特
許請求の範囲第２４項記載の方法。 ２６ 目立つた凹刻少くとも１つを有する着色固
体成形品を製造する方法において、 (a) それ自体非被覆か又はフイルム被覆の着色凹
刻成形品に、最小屈折率2.00以下を有する光学
異方性物質少くとも１種を、光学異方性物質が
不溶であるか又は比較的不十分な溶解度の適当
な液体にとかした懸濁液を施し、この過程を常
用のフイルム被覆装置で、摩擦作用が被覆すべ
き成形品の間で生じるように行ない、次いで (b) 常用の方法でフイルム被覆剤少くとも１種、
場合によりフイルム被覆アジユバント少くとも
１種及び場合により着色剤少くとも１種からな
るフイルム被覆溶液又は懸濁液少くとも１種を
施すことを特徴とする、目立つた凹刻少くとも
１つを有する着色固体成形品の製造法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB8216816 | 1982-06-10 | ||
| GB8216816 | 1982-06-10 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS595112A JPS595112A (ja) | 1984-01-12 |
| JPH0559088B2 true JPH0559088B2 (ja) | 1993-08-30 |
Family
ID=10530931
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP58101872A Granted JPS595112A (ja) | 1982-06-10 | 1983-06-09 | 目立つた凹刻少くとも１つを有する着色固体成形品及びその製造法 |
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| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US4661367A (ja) |
| EP (1) | EP0096981B1 (ja) |
| JP (1) | JPS595112A (ja) |
| KR (1) | KR840000624A (ja) |
| AT (1) | ATE38149T1 (ja) |
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| CA (1) | CA1214390A (ja) |
| DE (1) | DE3378299D1 (ja) |
| DK (1) | DK162254C (ja) |
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