JPH0559831B2 - - Google Patents

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JPH0559831B2
JPH0559831B2 JP60504202A JP50420285A JPH0559831B2 JP H0559831 B2 JPH0559831 B2 JP H0559831B2 JP 60504202 A JP60504202 A JP 60504202A JP 50420285 A JP50420285 A JP 50420285A JP H0559831 B2 JPH0559831 B2 JP H0559831B2
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film
polyethylene
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polyolefin
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Baxter International Inc
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Publication date
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    • A61L2/00Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/26Accessories
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32LAYERED PRODUCTS
    • B32BLAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/32Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
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Description

請求の範囲 1 密度0.935〜0.965g/cm3のポリエチレンから
製作された外側表面を形成するための第1の層2
6と、 密度0.917〜0.930g/cm3の線状ポリエチレンか
ら製作された第2の層24と、 密度0.917〜0.930g/cm3の線状ポリエチレンか
ら製作された内側表面を形成するための第3の層
22とからなり、 第1層26の軟化温度は第3の層22の軟化温
度よりも高く、 第2の層24は第126および第3の層22の
間に接合されており、 第224および第3の層22の合計厚みは第1
の層26の厚みよりも大きい、内側および外側表
面を有する滅菌し得る容器のためのフイルム構
造。
2 第1の層26の密度は約0.95ないし0.96g/
cm3であり、第222および第3の層22の密度は
約0.92ないし0.93g/cm3である第1項のフイルム
構造。
3 第224および第3の層22の密度は実質上
同一である第1項のフイルム構造。
4 第1のポリエチレン層26は約115℃ないし
約121℃の温度において水蒸気滅菌した時実質上
溶融または変形しない第1項のフイルム構造。
5 第1の層26の軟化温度は約110℃ないし130
℃であり、第224および第3の層22の軟化温
度は約100℃ないし120℃である第1項のフイルム
構造。
6 第1の層26の厚みは約20ないし25ミクロン
であり、第224および第3の層22の合計厚み
は約110ないし135ミクロンである第1項のフイル
ム構造。
7 第2の層24の厚みは約90ないし110ミクロ
ンであり、第3の層22の厚みは約20ないし25ミ
クロンである第6項のフイルム構造。
8 第2の層24は再粉砕物から製作され、該フ
イルム構造は同時押出しによつて製造される第1
項のフイルム構造。
9 少なくとも二側縁上でシールされた壁32,
34を有する本体部分を有し、該本体部分は密度
0.935〜0.965g/cm3のポリオレフインから製作さ
れた外側層26と、密度0.917〜0.930g/cm3のポ
リオレフインから製作された中間層24と、密度
0.917〜0.930g/cm3のポリオレフインから製作さ
れた内側層22とを含み、中間層24は内側層2
2および外側層26の間に接合されており、中間
24および内側22層の合計厚みは外側層26の
厚みより大きい三層フイルムから製作されてい
る、流体を収容しかつ無菌性を維持することがで
きる可撓性の滅菌し得る容器30。
10 外側層26は内側層22より高い軟化温度
を有する第9項の容器。
11 外側層26は約0.95ないし0.96g/cm3の密
度を有するポリエチレンであり、中間24および
内側22層は約0.92ないし0.93g/cm3の密度を有
するポリエチレンである第9項の容器。
12 中間24および内側22層の密度は実質上
同一である第9項の容器。
13 外側層26の厚みは約20ないし25ミクロン
であり、中間24および内側22層の合計厚みは
110ないし135ミクロンである第9項の容器。
14 中間層24の厚みは約30ないし50ミクロン
であり、内側層22の厚みは80ないし90ミクロン
である第13項の容器。
15 外側層26は、容器30を約115℃ないし
約121℃の温度において水蒸気滅菌する時、実質
上溶融または変形しない第13項の容器。
16 外側層26は約110℃ないし130℃の軟化温
度を有し、中間層24は約100℃ないし120℃の軟
化温度を有し、内側層22は約100℃ないし120℃
の軟化温度を有する第15項の容器。
17 前記三層フイルムは同時押出しによつて製
造され、そして中間層24は再粉砕した材料から
製作される第15項の容器。
18 ポリオレフインはポリエチレンである第9
項の容器。
本発明の背景 本発明は可撓性容器のためのフイルム構造に関
する。特に、本発明は無菌状態で維持され、アク
セスされるべき液体を収容することができる、水
蒸気滅菌し得る容器のためのポリオレフインフイ
ルムに関する。
可撓性の潰れ得る液体容器は非経口溶液等のた
め医療産業において使用されている。典型的に
は、これら容器はヒートシールした壁によつて形
成された液体収容本体より構成されている。これ
ら容器は患者へ静脈内注入される流体を収容する
ために使用されるので、該容器は実質上透明であ
り、可撓性であり、抽出分を実質上含まず、かつ
滅菌可能であることが重要である。
各種の材料および構造が非経口溶液容器のため
に使用されている。使用されている材料は、ポリ
エチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポ
リ(エチレン−メチルメタクリレート)、および
他の共重合体を含む。
先行技術フイルムの問題の一つは、もしこれら
容器を水蒸気滅菌するならば、該フイルムの外側
層は滅菌中実質上変形しないように十分に高い軟
化点を持つことが必要である。先行技術において
は、水蒸気滅菌し得る外側層の形成は、通常他の
望まれる性質の犠牲を発生した。例えば、ポリオ
レフインを使用する時、所望の耐熱性を得るため
ポリオレフインの厚みは透明性が損なわれる程度
まで増加された。
また、衝撃強度のような機械的性質もポリオレ
フイン構造の軟化点の上昇につれて低下すること
が判明した。従つて、もし高い軟化温度を有する
ポリオレフイン構造が用いられるならば、ポリオ
レフインフイルム構造の厚みの増大が必要にな
る。この厚みの増加は乏しく光学的性質を生じ、
そして容器のサイズの増大を招く可撓性の欠除を
招来する。さらに、可撓性容器はヒートシール合
体されたポリオレフインフイルムの内表面によつ
て形成されるので、厚みおよび/または軟化温度
の増加はこれらシールを実現するのに要する時間
を増加させる。このことは可撓性容器を形成する
のに必要な製造サイクルの持続時間を増加させ、
それによりより経済的でない可撓性容器を招来す
る。
完全に満足でない結果を与えるフイルム構造の
他の一例はポリエチレンフイルム構造である。ポ
リエチレンの変形に対する感受性のため、低い滅
菌温度がポリエチレンで製作したフイルムに対し
て使用されている。低い滅菌温度の使用はポリエ
チレンからの可撓性容器製造のための全体のサイ
クル持続時間を長くする。これはより経済的でな
い製造サイクル、従つてより高価な容器を招来す
る。
このように、先行技術の問題を克服する、水蒸
気滅菌し得る、可撓性容器のための新しいポリオ
レフインフイルム構造に対して需要が存在する。
本発明の概要 本発明は、無菌状態で維持され、そして抽出さ
れるべき液体を収容することができる水蒸気滅菌
容器のためのポリオレフインフイルムを提供す
る。該フイルムは、水蒸気滅菌し得る容器を形成
するために使用することができるフイルムを提供
するため、中間および外側層より大きい密度を有
する外側層を含む三つのポリオレフイン層を含ん
でいる。外側層は典型的には内側層より高い軟化
温度を持つている。
好ましくは、第1もしくは外側層は後で定義す
る高密度ポリエチレンより構成され、第2もしく
は中間層および第3もしくは内側層は後で定義す
る中密度ポリエチレンから構成される。三層フイ
ルムは高密度ポリエチレンから構成された外側層
と、中密度ポリエチレンから構成された中間およ
び内側層とを含み、外側層は中間および内側層よ
りも高い軟化温度を持つている。
従つて、本発明の利点は、水蒸気滅菌すること
ができ、その上なお十分な透明性および強度をも
つ可撓性容器を提供し、そしてその内縁において
合体ヒートシールすることができるポリオレフイ
ンフイルムを提供することである。
本発明のなお他の利益は、約115℃ないし約121
℃の温度において水蒸気滅菌する時実質上溶融ま
たは変形しないポリオレフイン構造を提供するこ
とである。
本発明の他の利益は、無菌状態において維持
し、抽出すべき液体を収容するための容器を形成
することができる二層ポリエチレンフイルム構造
を提供することである。
本発明の他の利益は、第1の層が第2および第
3の層よりも大きい密度および高い軟化温度を有
する三層ポリオレフインフイルム構造を提供する
ことである。
本発明の他の利益は、外側層が約115℃ないし
約121℃の温度において実質上溶融または変形す
ることなく水蒸気滅菌することができる三層ポリ
エチレンフイルムを提供することである。
本発明のなお他の利益は、押出し中に発生する
ゲル破裂欠陥の数を実質上減少するフイルム構造
を形成する方法を提供することである。
追加の特徴および利益は、現在好ましい具体例
の詳細な説明および図面に記載され、かつそれか
ら明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
第1図は、フイルムの密度対フイルムの軟化温
度のグラフを示す。
第2図は、フイルムの密度対フイルムの衝撃強
度のグラフを示す。
第3図は、参考フイルムの一具体例の概略断面
図を図示する。
第4図は、本発明のフイルムの具体例の断面図
を図示する。
第5図は、本発明のフイルムから製作した容器
を図示する。
現在好ましい具体例の詳細な説明 本発明のフイルム構造は、無菌状態において維
持し、アクセスすべき液体を収容することができ
る水蒸気滅菌し得る可撓性容器を製造するために
使用される。これらの容器は典型的には熱的にシ
ールされた壁によつて形成された液体収容体より
構成される。そのような容器の一例は、イリノイ
州デイヤフイールドのトラベノール、ラボラトリ
ーズ、インコーポレイテツドによつて市販されて
いる、非経口溶液のためのVIAFLEX容器であ
る。
本発明の一具体例においては、三枚の接合した
ポリオレフイン層が本発明のフイルム構造を製造
するために用いられる。該層は、ポリエチレン、
ポリ(エチレン−酢酸ビニル)、およびポリプロ
ピレンを含む、可撓性フイルムを形成するための
この分野で既知の任意の適当なポリオレフインか
ら製作することができる。
望ましいポリオレフインの構造は、ポリオレフ
インの密度、ポリオレフインの軟化点、およびポ
リオレフイン層の総体的厚みの三つの配慮を基礎
にする。ポリオレフインの第1の層はバツグの外
側層として用いられるから、この層は実質上変形
または溶融を蒙ることなしに水蒸気滅菌すること
ができなければならない。さらに、第3の層はバ
ツグの内側層として用いられるから、そしてその
ため対応する層ヘシールされなければならないか
ら、この層は容易に溶融し、それによつてヒート
シールできることが重要である。
フイルム構造は、ポリオレフインの融点に対す
るポリオレフイン密度の関数を基にして選定すべ
きことが判明した。第1図はこれらパラメーター
を使用したグラフを図示する。もしこれらパラメ
ーターをグラフにすると、第1図に示すような窓
10を得ることが判明した。好ましいフイルム構
造が入るのはこの窓の範囲である。X印はブテン
とのポリエチレンコポリマーを示し、○印はオク
テンとのポリエチレンコポリマーを示す。
第2図はポリエチレンフイルムの密度対衝撃強
度のグラフを図示する。図示するように、フイル
ムの衝撃強度はフイルムの密度に関係する。ポリ
エチレンの150ミクロン未滅菌フイルムの密度を
テストした。衝撃強度はジユールで測定した。衝
撃強度は該ポリエチレンフイルムから製作した充
填した容器を落下することによつて決定した。(B)
はブローしたポリエチレンフイルムを示し、(C)は
流延ポリエチレンフイルムを示す。
可撓性容器を形成するフイルムとして良好な結
果を与えることが判明した参考二層ポリオレフイ
ン構造の一例は以下のとおりである。第3図に図
示するように、フイルム11は高密度ポリエチレ
ンから製作した第1の層12を含む。この説明に
おいて使用されるように、高密度とは構造の密度
が約0.935ないし0.965g/c.c.の間であることを意
味する。第2の層14は第1の層へ接合され、そ
して中密度ポリエチレンから製作される。この説
明において使用されるように、中密度とは約
0.917ないし0.930g/c.c.の間を意味する。好まし
くは第1のポリエチレン層の密度は約0.095ない
し0.96g/c.c.であり、第2の層の密度は約0.92な
いし0.93g/c.c.である。最も好ましい具体例にお
いては、第1のポリエチレン層の密度は約0.952
g/c.c.であり、そして第2のポリエチレン層の密
度は0.928g/c.c.である。第3図のフイルムは慣
用の同時押出し法によつて製造することができ
る。
好ましくは、本発明のフイルムを製作するため
の線状中密度ポリエチレンはポリエチレン共重合
体である。好ましくは、該線状中密度ポリエチレ
ンはコポリマーとして2ないし5重量%のブテ
ン、または2ないし5重量%のオクテンを含有す
る。その大きな衝撃強度により、3%オクテンを
含有するポリエチレンが好ましい。好ましくは、
本発明のフイルムを製作するためのポリエチレン
は流延ポリエチレンである。
水蒸気滅菌することができる可撓性容器を形成
することができるフイルムを提供するため、第1
のポリエチレン層12は、好ましくは軟化温度
(ビスキヤツト軟化点)約110℃ないし130℃を有
する。好ましくは、第2のポリエチレン層は軟化
温度(ビスキヤツト軟化点)約100℃ないし120℃
を有する。得られる多層構造は単層ポリオレフイ
ンフイルムを上廻る以下の利益を提供するフイル
ムを与える。全体高密度を有する単層フイルムよ
りはるかに高い衝撃強度、全体高密度を有する単
層フイルムよりも改善された光学的特性、全体低
密度を有する単層フイルムよりも良好な表面特
性、全体低密度を有する単層フイルムよりもすぐ
れた耐熱性、そして全体高密度を有する単層フイ
ルムより強いシール強度である。さらに、本発明
の好ましいフイルムから製作した可撓性容器は、
約115℃ないし約121℃の温度において実質上溶融
または変形を蒙ることなく水蒸気滅菌することが
できる。
好ましくは、第1のポリエチレン層12の厚み
は約20ないし約25ミクロンである。第2のポリエ
チレン層22の厚みは好ましくは約110ないし約
135ミクロンである。これは上記の利益を与える
性質が適当にバランスしたフイルム構造を与え
る。
第4図に図示した本発明のフイルム構造20は
三つのポリオレフイン層を含む。第1のポリオレ
フイン層22は第2および第3のポリオレフイン
層24および26よりも大きい密度と高い軟化点
を有する。好ましくは第2および第3のポリオレ
フイン層24および26は実質上同じ密度および
軟化温度を有する。
以下の構造を有する三層ポリオレフインフイル
ムが可撓性容器として満足な結果を与えることが
判明した。第1の層22は好ましい密度約0.95な
いし0.96g/c.c.を持つた高密度ポリエチレンから
製作される。第2の層24は好ましい密度約0.92
ないし0.93g/c.c.を持つた中密度ポリエチレンか
ら製作される。第3の層26は好ましい密度約
0.92ないし0.93g/c.c.を持つた中密度ポリエチレ
ンから製作される。好ましくは、第1のポリエチ
レン層22の軟化温度は約110しないし約130℃で
あり、第2および第3のポリエチレン層24およ
び26の軟化温度は約100℃ないし120℃である。
最も好ましい具体例においては、第1のポリエ
チレン層22は約0.952g/c.c.の密度を有し、第
2および第3のポリエチレン層は約0.928g/c.c.
の密度を有する。
好ましくは、第1のポリエチレン層の厚みは約
20ないし約25ミクロンであり、第2および第3の
ポリエチレン層24および26の厚みは約100な
いし135ミクロンである。好ましくは第2のポリ
エチレン層は約80ないし約90ミクロンの厚みを有
し、第3のポリエチレン層26は約30ないし約50
ミクロンの厚みを有する。
本発明の三層フイルムのフイルム構造20は単
層ポリオレフインフイルムを上廻る前述した利益
を与えるフイルムを提供する。従つて、それは良
好な透明性と良好な表面性質を有するフイルム構
造を形成し、そして115℃ないし120℃の温度にお
いて水蒸気滅菌でき、容器にヒートシールするこ
とができる内側層を提供する。
好ましくは、本発明のフイルム構造は同時押出
しによつて製造される。中間層は再粉砕材料から
製作されることができる。中間層は再粉砕された
材料から製作されるため、これはミグレーシヨン
見地から利益を提供する。これは再粉砕物は溶液
と直接接触しないという事実のためである。さら
にこの構成は増大したシール性を持つたフイルム
を提供する。
三層フイルム構造を使用することにより、ゲル
破裂によるフイルムの欠陥の機会が実質上少なく
なる。ゲル破裂は樹脂の溶融しない粒子のために
発生する欠陥である。
本発明のポリオレフインフイルムは好ましくは
以下の添加剤、すなわち抗酸化剤、ブロツキング
防止剤、中和剤(特にステアリング酸亜鉛および
ステアリン酸カルシウムのような金属中和剤)、
潤滑剤、安定剤、および加工のために必要なスリ
ツプ剤を含むことができる。好ましくは高密度ポ
リエチレンは以下の添加剤を以下のパーセントで
含有する。抗酸化剤最高0.15%、ブロツキング防
止剤もしくはスリツプ剤最高100ppm、中和剤最
高1500ppm;好ましくは中密度ポリエチレンは以
下の添加剤を以下のパーセントで含有する。抗酸
化剤最高0.15%、ブロツキング剤もしくはスリツ
プ剤最高100ppm、中和剤1500ppm:これら添加
剤はフイルム構造へ必要な加工性を提供する。
例示として、そして限定でなく、本発明のフイ
ルムの一例を以下に記載する。
実施例 フイルムは外側層、中間層および内側層を有す
る同時押出しである。中間層および内側層は同じ
材料から製作される。全体のフイルム構造は、線
状ポリエチレン99.5重量%、Irganox1076 0.15重
量%、ステアリン酸亜鉛の0.05重量%、シリカ
0.19%、Eruca−mide最高0.10%よりなる。ステ
アリン酸亜鉛は潤滑剤として作用し、シリカはブ
ロツキング防止剤として作用し、そして
Erucamideはスリツプ剤として作用する。
フイルムの個々の層について述べると、外側層
はベルギー、ブリユツセルのDSM Belgium S.
A.によつてStamylex M 7058の名称で販売さ
れているポリエチレン樹脂99.84%、チバガイギ
ー販売のIrganox 1076最高0.95%、そしてU.C.B
Product Chimiquesによつて販売されているステ
アリン酸亜鉛最高0.05%よりなる。ポリエチレン
樹脂は0.955g/c.c.の密度を有する。
内側および中間層は線状中密度ポリエチレン98
重量%とマスターバツチ最高1.95%とを含む。線
状中密度ポリエチレンはポリエチレン樹脂のブレ
ンド99.84%を含み、該ポリエチレンのブレンド
はD.S.Mによつて販売されそして約0.9285の密度
を有するStamylex M 2046約95−80重量%と
Syamylex 7058 5−20重量%とからなり、チバ
ガイギー販売のIrganox 1076最高0.95重量%およ
びU.C.B.Products Chimidques販売のステアリ
ン酸亜鉛最高0.05重量%とを含む。マスターバツ
チは、前記ブレンドである線状中密度ポリエチレ
ン85重量%、Manvill de France販売のシリカ10
重量%、およびGrode、France S.Aにより
Eracamide E.R.なる名称で販売のErucamide5.5
重量%を含む。
第5図に図示するように、本発明のフイルムは
無菌条件で維持され、アクセスされるべき製品を
収容するための容器30を製造するために使用す
ることができる。容器30はサイドシール32お
よび34、トツプシール36、および器具38を
含んでいる。本発明のフイルムは、容器30を製
造する製造機械上を走行することができるように
製作される。そのような製造機械の例は成形、充
填およびシール包装機械である。
ここに記載した好ましい具体例に対し各種の変
更および修飾が当業者には自明であることは理解
すべきである。そのような変更または修飾は本発
明の精神および範囲を逸脱することなく、そして
それに伴う利益を消失させることなく可能であ
る。従つてそのような変更および修飾は請求の範
囲によつてカバーされることが意図される。
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