JPH0569550B2 - - Google Patents

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JPH0569550B2
JPH0569550B2 JP58503439A JP50343983A JPH0569550B2 JP H0569550 B2 JPH0569550 B2 JP H0569550B2 JP 58503439 A JP58503439 A JP 58503439A JP 50343983 A JP50343983 A JP 50343983A JP H0569550 B2 JPH0569550 B2 JP H0569550B2
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JP
Japan
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drug
patient
signal
storage chamber
reservoir
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Robaato Ii Fuitsusheru
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Johns Hopkins University
Original Assignee
Johns Hopkins University
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Publication date
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Publication of JPH0569550B2 publication Critical patent/JPH0569550B2/ja
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Description

明細書 【発明の詳細な説明】 この発明は埋込式薬物注入システムのシステム
状態表示装置に関するものであり、さらに詳しく
は体内埋込式薬物注入システム内において薬物ま
たは体液の漏洩があつた場合にこれを検知してか
つ信号表示する技術に関するものである。 なお、この明細書において「所定のシステム状
態」とは薬物注入装置のいくつかの作動状態を示
すもので、例えば貯留室内の薬物のレベル、貯留
室内の圧力、好ましくない部位における水分の有
無、供給電力の低下および薬物ポンプの異常作動
状態などをいうのである。 また、「情報的信号」とは後記する第８図に示
す情報的信号発生器７０により出力される信号で
あつて、システム各部に不適正な動作状態が検知
されたときに、これを警告表示する信号をいう。 技術的背景 ここに記載された発明はNASA契約第NDPRS
−6383B号に基づく業務に包含されるものであ
り、かつ、1958年の国家航空宇宙法（72
Stat.435；42 U.S.C.2457）の第305条の規定に該
当するものである。 生体に薬物もしくは薬物相当物を注入する問題
については種々の技術と装置が既に提案されかつ
現在も研究されている。しかしこれらの技術の
内、充分な安全性とある種の活発な作用の表示に
的を当てたものはほとんどなく、あつたとしても
限られた程度のものである。 ホールトン他のアメリカ特許第4077405号に提
案された液体注入装置は、作業者の相当作用に備
えた制御可能な投薬装置である。注射器が圧力弁
を介して供給貯留器に液体を圧入し、ベローズポ
ンプがフローリミツターを介して身体に薬物を圧
入する。このホールトン他の特許は「過剰圧力」
技術を教示しており、貯留器内の液体は排出点に
おけるよりも高い圧力にある。しかしこの装置は
漏洩、過剰ポンプ作用、薬物への過剰要求といつ
たような安全性の諸問題には的を当てていない。
特に、この特許装置中の入力制御弁がもし漏れる
ようなことがあると、圧力差がありしかも支援安
全機構を欠くが故に、過剰の液体が身体に入り込
む。装置中での漏洩を検知する手段、公称挙動に
おける選ばれた偏倚を信号化する手段、投薬の回
収や量を制限する手段、および装置の適正な動作
を監視する手段などは全く提案されていないので
ある。 ホールトン他と同様に、アメリカ特許第
3692027号において、エリンウツドはベローズポ
ンプを有した埋込式でかつ自己駆動式の薬物注入
器を教示しており、このものは弁、特に逆止弁を
介して薬物を供給、排出するものである。エリン
ウツドの装置はプログラム化することができな
い。即ち入口を閉鎖して投薬分を変えるか、それ
とも異なる投薬容積もしくは異なる薬物を蓄えた
複数のポンプから薬物の投薬分を選ぶことによつ
て投薬分を変えるものである。注入中の圧力安全
性をチエツクするシステム動作、漏洩の問題、患
者および医師の注入器との相互作用、投薬分入力
のプログラム化、そのようなシステム動作状態に
対応する情報的な出力などは全く顧慮されていな
いのである。 ブラツクシエアー（アメリカ特許第3731681号）
の発明にかかる注入ポンプもこのような諸点を欠
いている。自己シールプラグを介して供給される
埋込式のベローズポンプに開示しているが、この
ブラツクシエアーのポンプは装置を薬物で満す以
前における圧力の安全性という点を見落してい
る。更に、入力チエツク弁がなくかつ装置内の圧
力がそれが埋込まれている身体のそれよりも上で
あるからして、ブラツクシエアーにおける漏洩は
危険を招くことになる。一杯の貯留器は短時間に
引出されたら致命的となる薬量を含んでいるか
ら、本来に危険である。従つて、患者に適正な挙
動がされているか最適でない挙動がされているか
を表示する手段を欠いていることは明らかであ
る。 リツチヤー（アメリカ特許第3894538号）は薬
物供給装置において１つの安全性を考慮に入れて
いる。即ち出口プラグが装置への汚染物侵入を防
止し、かつ薬物の流出を制限している。しかし、
情報的な信号によつて充分な安全性維持を支援す
るようなことはされていない。 ヤコブ（アメリカ特許第4033479号）の装置に
はベローズポンプが用いられており、これが薬物
を「定常な内圧」で房室内に保つている。弁が開
いて薬物を房室から身体へと流れさせる。ベロー
ズが房室の容積を変えて定常圧力を維持するよう
になつている。ヤコブの場合には、房室内の圧力
がどの位であるか（身体の圧力よりは上である）
ということは重要ではなく、圧力を定常に保つと
いう点に関心が向けられている。ヤコブの装置に
あつては、比較的高圧下で薬物が弁から漏出した
り身体内に噴出したりすることが、問題となる。
患者にそのような状態などを報せる装置は具えら
れていない。 アメリカ特許第4126132号およびその先願であ
る1976年７月28日に出願された特願第599330号に
おいてポートライナーは、介在引出装置において
警報器を用いることを、論じている。圧力測定に
よつて引出ライン内の空気を検知するセンサー
と、供給ビン中の流体量を検知するセンサーと
が、可聴式の警報器に入力を与えるものである。
しかし、システムの安全性を高めるであろう、
種々の広い範囲の状態に備えた警報器については
何も論じられてはいないのである。 しかも埋込式の薬物投与システムへの警報器の
応用は顧慮されていない。 フラネツトスキイ他の特許第4191181号には、
薬物注入ユニツトにおいて薬物貯留器外部の負圧
を安全性の指標として用いることが提案されてい
る。しかしこの先行例は、ユニツトの構造的およ
び作用的状態に関して患者および／若しくは医師
を検知しかつ警報を出して例えばユニツト内で検
知された漏洩や過剰な投薬要求や薬物貯留量や薬
物注入器出力の閉塞などに関する情報を与える手
段については、何も教示していないのである。 最近発行された出版物のいくつかは、埋込むこ
とが可能な薬物注入装置の利点を強調している。
ロード他による２つの出版物（「ヘパリン坑凝固
剤の１年間」ミネソタ薬品1977年10月号および
「埋込可能な注入ポンプを用いた移動性の主体に
おける長期薬物注入」人工内臓器アメリカ協会会
報1977年第巻）には埋込式注入ポンプ
が記載されており、このものはベローズによつて
２つの房室に分けられた中空のデイスクを備えて
いる。外側の房室中の揮発性のフツ化炭素がフイ
ルターとカテーテルを介して薬物を内側の房室か
ら患者の内部圧入する。内側の房室の充填はその
壁を形成する自己シール性の隔壁を透通すること
により行なわれる。フツ化炭素の凝固が循環ポン
プ動作のためのエネルギーを与える。予備房室、
充填前もしくは動作中の圧力の完全性のチエツ
ク、患者もしくは医師と装置との相互作用などは
全く考えられていないのである。従つてこれらの
因子の状態を検知して、これに対応する情報的信
号を発生するようなことは考えられていない。 最後にスペンサーによる出版物（「糖尿病患者
のために；電子すい臓」IEEE−スペクトラム
1978年６月号）には薬物ポンプの分野における昨
今の傾向が記載されている。食物摂取に応じた時
間当り薬物流量の事前プログラミングが言及され
ている。ベローズポンプの開発における種々の努
力もまた論じられている。スペンサーは更に、も
しポンプが事前にプログラムされた速度で薬物を
供与できない場合における警報音の使用について
も言及している。スペンサーの出版物は薬物投与
技術について一般的には論じてはいるが、特殊な
問題については的を当てていない。他の従来例の
システムと同様に充分な安全性を与えること、例
えば予備房室を具えること、漏洩を検知するこ
と、種々の選ばれた状態および公称挙動中の偏倚
を表示する顕著な皮下刺激あるいは可聴警報を与
えること、作業や食物摂取や時間、スケジユール
に関係なく装置をプログラムする安全な方法、貯
留器圧力を周囲の身体圧力より低く保つて薬物の
致死量が身体（高圧）に入るのとは逆に体液が装
置に入るようにすることなどは全く顧慮されてい
ないのである。 以上述べたような体内埋込式の薬物注入システ
ムにおいては一般に、医療施設から離れた場所に
いる患者の体内に装置を埋め込み、多量の貯蔵薬
物を長期間に亘つて適正な量と速度とで患者の体
内に自動的に注入するものである。したがつて、
装置の誤動作や患者の誤操作などによつて薬物や
体液の漏洩が発生すると、ときには患者の生命に
も関わるという危険が大きいのである。 この点に鑑みて、この発明は体内埋込式の薬物
注入システムの安全性確保を基本的な目的とする
ものである。 この出願の第１の発明にあつては、貯留室と装
置の容器との間で薬物または体液の漏洩があつた
場合にこれを検知して、警告信号を患者に与える
ものである。 また、この出願の第２の発明にあつては、患者
の体液が貯留室内に漏洩した場合にこれを検知し
て、警告信号を患者に与えるものである。 前記した関連特許出願に記載された薬物注入シ
ステムによれば、予備房室が設けられており、こ
の予備房室には食塩性溶液もしくはバクテリア性
溶液もしくは非致死量の薬物充填されていて、薬
物取入れ点と装置中の薬物貯留室との間の緩衝剤
として作用するものである。薬物貯留室にはもし
一度に放出されたら致死量の薬物が貯留されてい
てもよい。かくして薬物貯留室への入力は、フイ
ルター、逆止入口弁、予備房室および予備房室へ
の自己シール性開口として作用する隔壁によつ
て、身体からは隔離される。これらの要素は全
て、薬物貯留室から身体内への薬物の漏洩を防止
するために具えられたものである。しかしこれに
加えた方策として、薬物貯留室は周囲の身体圧力
より低い圧力に保たれている。かくして、仮に入
口弁と隔壁とが漏洩したとしても体液が予備房室
に入り、流れを妨げるフイルターを介して非常に
ゆつくりと薬物貯留室内ににじみ込む。薬物貯留
室内の圧力上昇は検知され、情報的信号が発生さ
れて薬物貯留室内の相当負圧が増加したことを表
示する。一方では漏洩の可能性が低減され、他方
では漏洩路が存在するか否かが患者に報らされ
る。更に薬物貯留室からの漏洩はいかなるもので
あつても貯留室外の水分検知器によつて感知さ
れ、これを表示する情報的な信号が発生される。 また薬物貯留室からの薬物が散布される出口に
は散布された薬物の分量を計数する要素が設けら
れていて、この計数値が薬物要求と比較され、か
くして作用指標や安全特性が与えられるのであ
る。もし、例えばパルスモータが作動しなかつた
りその出力が例えばカテーテルなどで阻止された
場合には、顕著な計数のくい違いが起きて情報的
信号が発生されるだろう。散布用ポンプが埋込式
もしくは外装式である薬物注入システムにあつて
はこの特性は非常に重要である。 薬物注入システムをプログラムするに当つて
は、便利であることと安全でることが主な関心事
である。かくして、薬物入力のプログラム可能な
速度に加えて、厳しい限界が採用されていて薬物
の散布を制約する。要求がプログラムによつて設
定された限界を越えると、この限界が過剰な薬物
が患者内に入ることを禁止し、かつ患者に情報的
な信号を与える。 不適正な作用状態が感知されたときに発生され
る情報的信号は種々の形をとることができる。
種々のパルス幅もしくはパルス間隔を有する単一
もしくは複数パルスの形をとる皮下電子的、熱的
もしくは音響的信号により、現存のもしくは潜在
的な望ましくない作用状態もしくは、もし必要な
ら、適正な作用状態が患者に報らされる。加え
て、医師にもこの報せが与えられて、薬物注入シ
ステムをチエツクしてそのような警報の原因とな
つているのが何かを正確に定めることができる。
同じ患者には医者が同じ情報的信号を用いて、各
警報毎にその原因に応じて特殊な信号を割当て、
これを遠隔送信によつて得て医師だけが識別でき
るようにすることもできる。 種々の理由から情報を不能とする手段を医師に
与えることもできる。例えば、もし水分検知器の
調子がおかしくなつて不正に情報的（警報）信号
を出したような場合には、患者に埋込まれた装置
を外科的に取除く代りに医師がそのような警報を
切捨ててしまうこともできる。適当な遠隔操作手
段を用いて、どの情報的信号を活かし、どの情報
的信号を切捨てるかを決めることができる。 電池電圧の低下、薬物貯留室がほとんど空に近
くなつたこと、薬物注入ポンプのスイツチが切ら
れたことなどを表示する種々の情報的信号が用い
られており、これらが薬物注入システムの埋込式
ポンプの動作安全性を高めている。加えて、薬物
貯留室の再充填が終了したときにもし薬物注入シ
ステムの貯留室と外側ケース間あるいは電子部分
を収容している房室内で水分が検知されたら、表
示がなされるようになつている。 【図面の簡単な説明】 第１図はこの発明を採用した薬物注入システム
の全体ブロツク線図、第２，３図は薬物注入シス
テム中の薬物投与ユニツトの一部切欠前面図およ
び上方斜視図、第４図は種々の所定の作用状態が
あるときにこれを感知する水分検知器とスイツチ
ユニツトの組合体の詳細平面図、第５図は第４図
に示す水分検知器とスイツチユニツトの組合体の
断面側面図、第６図は情報的信号発生器の一実施
態様を示す回路図、第７図はシステムに含まれる
ポンプの一実施態様の断面図、第８図はシステム
の電子部分を示すブロツク線図、第９図は正常作
用状態からの偏倚を患者に報らせるのに用いられ
る種々のパルスコード化された形を表わす信号の
波形図である。 発明を実施する最良の態様 第１図はプログラム可能な薬物注入システムの
各部が示されている。患者の身体に埋込むことの
できる薬物投与ユニツト１０は投薬プログラムシ
ステム１２もしくは患者プログラムシステム１４
によつてプログラムされる。通信ヘツド１６から
出された投薬プログラムシステム１２の命令は薬
物投与ユニツト１０内の電子部に与えられ、身体
への薬物の注入が安全に行なわれるようにプログ
ラムする。更にこの通信ヘツド１６は埋込ユニツ
ト１０から遠隔送信された信号を受信するのにも
用いられる。即ち、この通信ヘツド１６は命令を
送信するアンテナであるとともに遠隔送信を受信
するアンテナでもある。このアンテナは例えばほ
ぼ等径の細い銅線を数百回巻いたものであり、薬
物投与ユニツト１０にも同形状のアンテナが用い
られている。また通信ヘツド１６には、埋込ユニ
ツト１０中の同様のコイルに接続された交流磁界
源を具えており、これによりユニツト１０中の電
池を充電するエネルギーを発生する。更に誘導接
続されたエネルギーは埋込ユニツト１０の命令お
よび遠隔送信システムを励動するのにも用いられ
る。 投薬プログラムシステム１２もまた薬物投与ユ
ニツト１０から遠隔送信された情報を読むことが
でき、この情報は特定の期間における投薬量その
他の医師の役に立つデータに関連するものであ
る。更にこの投薬プログラムシステム１２には薬
物投与ユニツト１０によつて散布されるパルス当
りの薬物を測定することができる。 薬物投与ユニツト１０内に含まれる薬物貯留室
２２（第２図参照）に薬物を与えるのに使用され
る複皮下注射器２０には薬物注射ユニツト１８へ
の充填命令は投薬プログラムユニツト２４から発
される。 患者プログラムシステム１４（これも誘導伝送
により例えば薬物投与ユニツト１０と交信するこ
とができる）は、薬物の投与即ち自己投薬を要求
するために使用者（典型的には患者）によつて制
御される。要求された投薬の実施は、薬物投与ユ
ニツト内のプログラム可能なメモリーユニツト
（第８図中の１０６と１０８）に含まれる種々の
要素および厳しい限界制御要素（第８図中１１０
と１１２）によつて制限される。 薬物投与ユニツト１０内に含まれる電池２６
（第８図参照）を再充電するために、電池充電ユ
ニツト３０には外部充電ヘツド２８が接続されて
いる。しかし、再充電を必要としないだけの充分
な寿命をもつた電池２６を薬物投与ユニツト１０
内に設ければ充電ヘツド２８と充電ユニツト３０
は必要でなくなる。この投薬プログラムユニツト
２４は紙プリンター３２に出力を与え、これが医
師に解読できる出力を提供する。 第２，３図にプログラム可能な薬物注入システ
ムの薬物投与ユニツト１０を示す。投与ユニツト
薬物の供給は複皮下注射器２０によつて行なうも
ので、これが皮膚３４を突抜けて円錐開口部３５
と予備房室３８をシール状に被覆している自己シ
ール性の隔壁３６（好ましくは医療用品位のシリ
コンゴムなどから形成される）に入りこむ。薬物
は、大気圧もしくは外部から制御可能な圧力下
で、注射器２０を通つて予備房室３８に供給され
る。薬物が比較的定常圧力下で貯蔵される薬物貯
留室２２にはセラミツクフイルター４２および逆
止入口圧力弁４４を介して予備房室３８から供給
される。この弁は予備房室３８から貯留室２２に
向つてのみ、両者間の圧力差が所定のしきい値を
越えたとき、流れを許すものである。 セラミツクフイルター４２は予備房室３８を囲
繞しており、埋込まれた状態で投与ユニツト１０
の安全性を高める種々の機能を果たすものであ
る。貯留室２２に供給される薬物から汚染物質を
濾過することに加えて、このセラミツクフイルタ
ー４２は予備房室３８から貯留室２２への薬物の
流量を制限し、逆に入口圧力弁４４が漏洩すると
きには貯留室２２から予備房室３８へのそれを制
限する。隔壁３６が漏洩するときには、セラミツ
クフイルター４２は入口圧力弁４４と共に体液の
貯留室２２への流入を防止する。更に入口圧力弁
４４と隔壁３６とが共に漏洩するか最適挙動から
偏倚したときには、身体圧に達する迄フイルター
４２が体液の貯留室２２へのゆつくりとした流入
を許し、このときある程度の薬物はセラミツクフ
イルター４２を通つて拡散するが、システムが埋
込まれている患者に害とならない程度でである。
更に、このような状態になると情報的信号が発生
される。 液体／蒸気圧力室４５は可撓性ダイアフラム４
６ａによつて貯留室２２から分離されている。液
体／蒸気室４５内の液体／蒸気体積は好ましくは
少量のフレオン１１３液と平衡にある飽和蒸気を
含んでいる。通常の体温より上では、フレオン１
１３は−4psig（98°で）からほぼ−2.5psig（104°F
で）に及ぶ線形の圧力特性を有している。フレオ
ン１１３を用いると、8500フイートの高度迄は貯
留室２２が人間の体圧より低い圧力に保たれる。
これ以上の高地に居住する患者のためには、他の
フツ化炭素がもつと低圧で用いられる。このよう
にすることにより、隔壁３６と入口圧力弁４４が
共に漏洩した場合には、体液がセラミツクフイル
ター４２を通つてゆつくりと拡散して貯留室２２
に流入するという効果があり、薬物が身体に急激
に流入して患者を害するというようなことはな
い。身体と貯留室２２との間の圧力差の故に、薬
物が貯留室２２から身体へと流れることはない。 貯留室２２内の薬物量が変わるにつれてダイア
フラム４６ａが上下し、これに伴つてフレオン１
１３が液体から蒸気にあるいは蒸気から液体に変
態して実質的に定常な圧力を与え、この圧力は常
に１気圧より低くかつ正常な体圧よりも低い。多
くの場合において、貯留室２２の容積はほぼ10c.c.
もあれば充分である。この量の濃縮薬物、例えば
インシユリンは短時間に注射されたら生命にかか
わるものである。致命的な漏洩を防ぐために予備
房室３８は安全な投薬量を与える容積、例えば貯
留室２２の寸法の10％というように設計されてい
る。 最悪のケースとして貯留室２２から予備房室３
８への漏洩があり予備房室３８自身も漏洩するよ
うな場合には、圧力差の故に入つてくる体液によ
つて薄められた薬物のみがまず身体に入つてゆ
く。圧力差がゼロでありしかも流路が制限されて
いるから、そのような流れは比較的ゆつくりとし
て拡散速度で起こることになる。このような条件
下では漏洩が致命的となる可能性は非常に小さ
い。第２図から容易に判るように貯留室２２の形
状や寸法を変えることは各要素の配置からして非
常に容易である。貯留室の非常に重要な特徴はそ
れが全て金属製（第２図のダイアフラム４６ａも
含めて）であるという点で、このため水分は貯留
室２２外に拡散できず、従つて埋込ユニツト１０
内の電子部品が損なわれることがない。 液体／蒸気室４５内にはダイアフラム位置スイ
ツチ／水分検知器組合ユニツト４６が設けられて
おり、この組合ユニツトはセラミツク絶縁基体４
７、これにとりつけた可動電気接点４８および点
在金属面５０，５１，５２，５３を有している。
薬物貯留室が充填されているとき可撓性のダイア
フラム４６ａは外側に動き、貯留室２２が一杯に
なるとダイアフラム４６ａは好ましくは金属製で
あり電導体であるからして、電気接点４８と点在
金属面５０を通つての電気回路が閉じられ、これ
により第８図の遠隔伝送器１０５が第７図の投薬
プログラムシステム１２の信号を出して、薬物の
注入を停める。 もし体液が貯留室２２に漏れたら、ダイアフラ
ウ４６ａが更に外側に動き、接点４８は強制的に
第４図の金属面５１に接触する。このスイツチが
閉じることにより第８図のプログラム可能な情報
信号発生器７０が適当な情報的信号を与え、これ
が患者に警告を与えるために送信される。例え
ば、この信号はユニツト１０（第２図参照）の上
面に設けられた第８図に示す刺激電極５１ａによ
つて皮下的に与えられる電気的な「くすぐり」刺
激の形をとるものである。このほかにも患者に警
告する有用な手段としては、埋込ユニツト内に音
響トランスデユーサーを設けて患者に可聴性の警
告を与えるようにしてもよい。 フレオン１１３が存在して水分が存在しないと
きには、一体となつて水分検知器５４（第８図参
照）を構成する金属面５２，５３間の抵抗は１メ
グオームよりも大となる。しかし、ダイアフラム
４６ａを介してあるいは体液が外カバー６０を透
通する結果、水分が液体／蒸気室４５内に入る
と、金属面５２，５３間の抵抗の減少を検知器５
４が検知する。これが起きると、埋込ユニツト１
０内の漏れを示すべく患者に送られる情報的信号
を水分検知器５４が発する。 貯留室２２と液体／蒸気室４５とは壁５５（第
２図に示すように貯留室２２の頂部を構成する）
によつて薬物投与ユニツト１０の他の部分から分
離されており、かつ、入口圧力弁４４およびポン
プ入口弁７３（第７図参照、貯留室２２をパルス
ポンプ５７に接続する）によつてシステムの他の
要素から流体的に隔離されている。投与ユニツト
１０のその他の要素は第２図に示されており、か
つ（壁５５によつて）貯留室２２から隔離されて
いる。これらの要素とは電池部５８を有した電子
区画５６を含んでいる。 第２図から明らかなように、外カバー６０は貯
留室２２、液体／蒸気室４５、ポンプ５７、電子
区画５６などを外部から隔離している。検知器５
４と同型の水分検知器５９が電子区画５６に設け
られていれば、薬物の漏れが壁５５を通して起き
たことあるいは外カバー６０を通して体液の侵入
があつたときには、患者に情報的信号が与えられ
るであろう。 所定の状態を患者に信号警告しあるいは投与ユ
ニツト１０（第２図の）の検査をするには第６図
に示すような情報信号器７０を用いることができ
る。この発生器７０は複数の入力A1〜ANを有し
ており、これらの入力は命令デコーダー（第８図
の１０４）によつて与えられる。入力A1〜ANは
振幅選択要素７２内の要素S1〜SNを選択的にス
イツチして2N個のプログラムすることのできる電
圧レベルを与える。プログラム可能な電圧レベル
は電圧VAによつてバイアスされている増副トラ
ンジスター回路７４に印加される。この回路７４
の出力信号V0は、FET７６への入力（VIN）が与
えられれば、患者と接触している導線７５に印加
される。好ましくは１マイクロフアラツドのコン
デンサー７７が警報出力信号V0と患者との間に
介装されており、１〜10ボルトの範囲で選択され
る患者感受電圧を負荷RPに発生する。この負荷
RPは電気的刺激（例えば第２図に示す刺激電極
５１ａにより、熱もしくは音響警報出力を与えて
患者に報らせる。 電気的刺激によつて与えられた情報的（警報）
信号の場合には、上記の負荷RPは電極５１ａを
取まく患者の筋肉および体液によつてくる負荷で
ある。FET７６が導通すると負荷RPは短絡され
る。FET７６が導通されないと（VINがないと）
負荷RPに刺激信号が流れる。貯留室２２が一杯
になつた（ダイアフラム４６ａが第５図の接点４
８に接触した時）、体液が貯留室２２に流入した
（接点４８が金属面５１に接続した時）、好ましか
らざる水分がユニツト１０内で検知された（第８
図の検知器５４もしくは５９によつて）という選
ばれた状態が検知され信号されると、発生器７０
の入力VINが高く、もしくはオンとなる。 第７図に第１図中薬物貯留室に付設されたポン
プ５７の構造の一例を示す。このポンプ５７は中
央にポンプ室８０を有しており、その入口側には
入口弁７３ａを介して入口房室８０ａが連通して
いる。この入口房室８０ａは薬物貯留室２２に接
続されている。またポンプ室８０の出口側には出
口弁７３ａを介して出口房室８０ｂが連通してい
る。この出口房室８０ｂは直接にまたは適宜なア
キユムレーターなどを介して患者の体内に接続さ
れるものである。またポンプ室８０には、入口房
室８０ａと反対側の位置において、磁気コイル７
９の吸引力によつて変形されるダイアフラム８０
ｃの内部が連通している。したがつて電気的に励
磁消磁されるコイル７９の作用によつてパルス化
されたポンプ室８０内の薬物は出口房室８０ｂを
経て患者の体内に送り出されていく。 ポンプ５７の出口房室８０ｂにはパルスレコー
ダー８２が露出して設けられており、このパルス
レコーダー８２は第８図に示すトランスデユサー
７８に電気的に接続されている。このパルスレコ
ーダー８２はポンプ室８０からのパルス状薬物の
流出を感知するものである。 すなわち薬物の各パルスはトランスデユサー７
８によつて電気パルスの形で出力されることにな
る。したがつてポンプ５７によりその励動毎に送
り出される（投与される）薬物の体積が分かつて
いれば、このトランスデユサー７８から出力され
る電気パルスの数を記録することにより、薬物貯
留室２２内の薬物の現在残量を知ることができ
る。 もつともポンプ室８０内の薬物をパルス化する
手段としては、上記のような磁気コイルとダイア
フラムとの組合せ以外にも適宜公知のものを利用
することができる。 コイル７９への電気パルス数とトランスデユー
サー７８によつて形成される電気パルス数を比べ
ることにより、作用検査が為されて薬物投与シス
テムの出力が詰つたことを表示する。かくして第
８図に示すように、トランスデユーサー７８から
のパルスとコイル７９へのパルス計数値とがパル
スレコーダー８２に送られて記憶される。 トランスデユーサー７８の出力はパルスレート
検知器８４にも送られる。この検知器８４は「不
充分レート」命令入力を与えるもので、これがプ
ログラム可能な薬物投与下限を与える。即ち、医
師の予め定めた薬物最小量以下が引出されるとレ
ート検知器８４が情報信号発生器７０に信号を送
り、患者への情報的（警報）信号が発生される。
この信号を生じるために、信号発生器７０（第
６，８図の）への入力（線８４ａ）はスイツチ
（第６図のVINなど）を介している。FETスイツ
チとして示されてはいるが、VINは信号発生器７
０に接続された他の形のスイツチに入力を与えて
もよく、これがパルスコード化されたメモリーと
異る状態のため（第８図に示すように）の入力に
対応する変化した出力を有している。過圧（過充
填された貯留室から）、液体検知、パルス計数値
のくい違い、過剰パルス要請および低電池圧など
は、第６図のVINのような線に入ることにより警
報信号を発励する。 例えばパルスレート検知器８４はトランスデユ
ーサーのパルスレート情報をパルスレコーダー８
２に与え、この情報はレコーダー８２内の比較回
路によつて同期間に亘つてコイル７９から来る電
気パルスに比較される。両者にくい違いがあると
線８２ａを介して情報信号発生器７０に信号が送
られ、FET７６が高インピーダンスとなり刺激
電極５１ａに電流が流れる。電気的刺激の代わり
にまたはそれと組合わせて、熱、音響その他の刺
激を用いてもよい。 第８図に示すように、薬物投与ユニツト１０の
電子区画５６（点線で示してある）は身体外部の
通信ヘツド１６と交信する。この交信は埋込式の
ものには放射エネルギー（電磁気的、交流磁石的
など）で行なう。 第８図に示す例の場合、通信ヘツド１６は動力
と命令入力との双方を与えるもので、また遠隔通
信出力の受信も行なう。入力動力は交流界、例え
ば磁界によつて行なわれ、これが電子区画の他の
部分に接続されたピツクアツプコイル９２に送信
され、これが全波整流器９４に転送される。清流
された出力は充電制御器９６に入り、これが一定
の直流充電を電池２６に与える。この電池２６は
ニツケル／カドミウム型のものでよく、20KHzの
周波数で再充電することができる。これに代えて
リチウム型のソリツドステート電池を用いてもよ
く、この場合には充電回路を除くことができ、長
時間に亘つて動力を供給できる。電池はスイツチ
９８にバイアス電圧を印加し、その出力が前記し
たコイル７９に入る。 電池２６に動力を供給するのに加えて、整流さ
れた動力はDC／DCコンバーター１００にも与え
られ、これがシステムの種々の負荷に対して適切
なレベルで動力を与える。AC動力信号に加えて、
ピツクアツプコイル９２は一連の連続デジタルビ
ツトを例えば通信ヘツド１６から受信する。この
デジタルビツトはコイル９２から命令受信器１０
２に伝送される命令を含んでいる。命令受信器１
０２からの信号は命令デコーダー１０４に入り、
これがデジタルビツトが適正な形式になつている
か否か、もし正だとしたらその命令がシステムに
おけるどのような動作を命じているか、などを解
号する。命令デコーダー１０４において解号した
情報を遠隔照合できるように、解号された信号は
遠隔伝送器１０５と遠隔通信コイル１０７により
通信ヘツド１６に逆送信される。 全波整流器９４、充電制御器９６、命令受信器
１０２、命令デコーダー１０４および遠隔伝送器
１０５はピツクアツプコイル９２がAC信号を拾
つたときにのみ動力を与えられる。例えば第８図
に明らかなように、命令受信器１０２は全波整流
器９４から作用動力を受け、これによりコイル９
４から命令デコーダー１０４に信号が転送され
る。必要なときに命令受信器に動力を与えるだけ
で明らかに動力を節減することができ、しかも、
迷子信号を命令として誤検知する可能性も回避さ
れる。このような動力節減をすることにより前記
した再充電を必要としないリチウム電池の採用が
可能となる。 命令デコーダー１０４からは種々の命令が種々
の要素に送られる。基準レートは基準レート・メ
モリーユニツト１０６に入れられ、これが予め正
常に選ばれた期間中に患者に投与される薬物のパ
ルス数を示す値を記憶している。第２の入力が患
者が制御するレート・メモリーユニツト１０８に
送られ、これが患者の希望する薬物パルス数を示
す値を記憶している。 この基準レート・メモリーユニツト１０６には
基準レート限界制御器１１０が付設されていて、
これが基準レート・メモリーユニツト１０８の過
剰な要求を無効にする最大レートを設定する。同
様に、患者制御レート限界制御器１１２が設けら
れていて、食事後や運動後などの状態のときにパ
ルスの固定最大数を設定する。メモリーユニツト
１０６，１０８内に記憶される基準および患者制
御レート値が限界制御器１１０，１１２内に固定
されている限界値を越えない限りは、スイツチ９
８に出力パルスが与えられてコイル７９からのパ
ルス出力を発令する。メモリーユニツト１０６，
１０８のいずれかのレートが限界制御器１１０も
しくは１１２の限界値を越えると限界制御器１１
０もしくは１１２から情報信号発生器７０に「レ
ート要求が限界を越える」信号が与えられ、これ
が負荷RPに電気信号を与える。患者は例えば刺
激によつて許容以上の薬物が要求されたことを報
らされる。 負荷RPに与えられる信号は二重の機能を有し
ており、患者に皮下的な熱あるいは音響刺激を与
えるだけでなく、信号伝送手段V0を介して通信
ヘツド１６によつて検知され、医師に報らされ
る。これにより、最適のシステム状態からの偏倚
が起きたことが表示される。第８図に示すよう
に、負荷RPは隔離されておりかつ投与ユニツト
１０の外カバー６０の外部からは電気的に絶縁さ
れている。 この発明の特記すべき点は、命令デコーダー１
０４からの入力命令に基づいて情報信号発生器７
０をプログラムできることにある。信号発生器７
０に形成されて負荷RPに掛る電圧は通信ヘツド
１６から発される信号に応じて変更され、命令受
信器１０２を介して命令デコーダー１０４更には
振幅選択要素７２の入力端A1〜Aoへと送られる。 加えて、システムの動作を検査するあめに、命
令デコーダー１０４はテスト信号を受信し、これ
が実際の発生をうながして電子区画５６内の回路
が適正に動作しているか否かを判別する。例え
ば、命令デコーダー１０４からの過剰パルスが限
界制御器１１０，１１２に入ることがある。これ
らの過剰パルスはレート・メモリーユニツト１０
６，１０８によつて与えられるパルスに加えられ
て、基準および患者制御レートの限界値を越え
る。すると信号発生器７０を用いて限界制御器１
１０，１１２の動作がチエツクされ、手段V0を
介して医師に動作不良が報告され負荷RPによつ
て発されている対応刺激に対して患者の注意が喚
起される。 信号発生器７０は電気接点４８および水分検知
器５４，５９（第２，４図参照）からも入力を受
信する。体液が薬物貯留室２２内に漏れると、接
点４８が金属面５１と接触し、信号発生器７０を
発励することにより、この不良状態を患者に報ら
せる。患者が気がつかないときは、投与ユニツト
１０の位置における患者の皮膚上の電圧レベルを
医師が用いて、偏倚が起きたか否かを検知し、か
つパルスコード化した例にあつえは、公称挙動中
のどの偏倚であるかを表示することができる。 更に、前記したように、貯留室２２から流体が
漏出したり外カバー６０を通つて体液が漏入した
場合には、水分検知気５４がそのような漏洩を感
知し、第８図に示すように、信号発生器７０に入
力が与えられる。同様にして、水分発生器５９は
電子区画５６内における薬物もしくは体液の存在
を合図する。このほかにも、スイツチ９８を付設
した電池２６からも信号発生器７０に入力がく
る。即ち電池２６の電圧レベルが伝えられ、これ
が所定のレベル以下となると、刺激信号が発せら
れる。 以上種々言及したシステム内の状態は刺激につ
ながり、それらは刺激パルス振幅長さ、周期、間
隔などにおいて同じなものもあり異つたものもあ
る。例えば、そのような刺激は１〜10ボルト位で
あり、広い範囲の周波数に亘つて変化する。そし
て最も重要なことは、種々の特殊なパルスパター
を用いて公称挙動中の種々の選ばれた状態もしく
は偏倚を表示できる点である。 前記したように、患者への情報的信号は第８図
のパルスレコーダー８２およびパルスレート検知
器８４中のパルス計数情報からも引出される。そ
のほかにも、例えば貯留室内に10％もしくは５日
分の薬物が残つているときに患者（もしくは医
師）に報らせるのに用いられる光学的、コンデン
サー的、誘導的もしくは液晶的貯留室レベル測定
要素からも引出される。 第９図に３個のパルスコード化された偏倚信号
を示す。Ａ図の場合には、長さが1.5秒で５秒間
離れた２個の信号が15分の間隔で反復されて、投
薬レートが不充分なことを示している。Ｂ図の場
合には、長さが1.5秒で10秒間離れた２個の信号
が30分の間隔で反復されて、水分が漏れているこ
とを示している。Ｃ図の場合には、長さが1.5秒
で15秒間離れた２個の信号が45分の間隔で反復さ
れて、薬物貯留室が体液を含んだことを示してい
る。同様のコード化、もしくはこれを若干改変す
ることにより、電池電圧の定価や薬物投与要求が
高すぎることなどを示すことができる。 全ての警報について同じ形状を用いるのもよい
が、警報の原因を医師が判別するために特殊な情
報的信号を用いてもよい。この場合でも患者に対
しては第９図に示した信号形状のどれかを用いる
ことができる。 以上の開示に基づいて種々の変更が可能であ
る。従つて以上の特定に拘らず、請求の範囲に記
載の範囲で、広くこの発明を実施することが可能
である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 患者に埋込可能でかつ封入された薬物貯留室
    とこの貯留室を収容した容器とを具えた薬物注入
    システムにおいて、 貯留室と容器間における薬物もしくは体液の漏
    洩を検知する検知手段と、 この検知手段に接続されて、検知手段が薬物も
    しくは体液の漏洩を検知したときに情報的信号を
    発生する情報的信号発生手段とを 有してなる 埋込式薬物注入システムのシステム状態表示装
    置。 ２ 発生された情報的信号が患者への警告表示信
    号である ことを特徴とする請求の範囲１に記載の装置。 ３ 情報的信号が患者に対する皮下電気刺激信号
    である ことを特徴とする請求の範囲２に記載の装置。 ４ 前記の検知手段が電気的に絶縁された隙間を
    間においた２個の電気接点を有しており、 薬物もしくは体液がこの隙間に存在したときに
    は隙間の電気抵抗が減少し、かつ 隙間の電気抵抗の顕著な減少に応じて情報的信
    号発生手段が皮下電気刺激信号を発生する ことを特徴とする請求の範囲３に記載の装置。 ５ 容器が薬物貯留室に面した内表面に有してお
    り、かつ 間に隙間をおいて容器の内表面に沿つて設けら
    れた２個の金属フイルムを２個の電気接点が有し
    ている ことを特徴とする請求の範囲４に記載の装置。 ６ 情報的信号が患者によつて検知され得る音響
    警告信号である ことを特徴とする請求の範囲２に記載の装置。 ７ 患者に埋込可能でかつ封入された薬物貯留室
    とこの薬物貯留室を収容した容器とを具えた薬物
    注入システムにおいて、 薬物貯留室の一部を画定するダイアフラムに臨
    んで設けられて患者の体液の薬物貯留室内への漏
    入に伴うダイアフラムの変形を検知する手段と、 検知手段に接続されてかつそのような体液漏洩
    を患者に知らせる情報的信号を発生する情報的信
    号発生手段とを 有してなる埋込式薬物注入システムのシステム
    状態表示装置。 ８ 発生された情報的信号が患者に対する皮下電
    気刺激信号である ことを特徴とする請求の範囲７に記載の装置。 ９ 発生された情報的信号が患者によつて検知さ
    れ得る音響警報信号である ことを特徴とする請求の範囲７に記載の装置。
JP58503439A 1982-11-04 1983-10-05 薬物注入システムにおいて少なくとも１つの所定の状態を検知し、これに応答して情報的信号を発生する装置 Granted JPS60501292A (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US439139 1982-11-04
US06/439,139 US4619653A (en) 1979-04-27 1982-11-04 Apparatus for detecting at least one predetermined condition and providing an informational signal in response thereto in a medication infusion system

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Publication Number Publication Date
JPS60501292A JPS60501292A (ja) 1985-08-15
JPH0569550B2 true JPH0569550B2 (ja) 1993-10-01

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DE (1) DE3390254C2 (ja)
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