JPH0595996A - 血管拡張用カテーテルバルーン - Google Patents

血管拡張用カテーテルバルーン

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JPH0595996A
JPH0595996A JP3289106A JP28910691A JPH0595996A JP H0595996 A JPH0595996 A JP H0595996A JP 3289106 A JP3289106 A JP 3289106A JP 28910691 A JP28910691 A JP 28910691A JP H0595996 A JPH0595996 A JP H0595996A
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隆 金子
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 本発明の血管拡張用カテーテルバルーンは、
バルーンの構成材料として、芳香族ポリアミドまたは芳
香族ポリアミドを一構成成分とするポリアミド系アロイ
を用い、これを二軸延伸配向して得られるものである。
そして、その結果、バルーンの計算弾性率が７０〜１９
０kg/mm2とされる。この場合、前記ポリアミド系アロイ
は、芳香族ポリアミドを主成分とし、脂肪族ポリアミド
を５０wt% 以下含むものであるのが好ましい。 【効果】 寸法安定性および柔軟性を両立するバルーン
が得られ、バルーンカテーテルの挿通性を向上し、血管
内面の損傷を防止し、また、血液適合性も良好となる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、血管拡張用カテーテル
に用いられる血管拡張用カテーテルバルーンに関する。
【０００２】
【従来の技術】近年、先端部にバルーン（拡張体）を備
えるバルーンカテーテルは、血管をはじめとする種々の
体腔へ適応され、医療分野においてその有用性が増して
きている。
【０００３】このようなバルーンカテーテルのうち、血
管拡張用カテーテルは、冠状動脈のような血管の狭窄部
を拡張する経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ）に適用される
ものである。このＰＴＣＡにおいては、例えば、セルジ
ンガー法により大腿動脈を確保し、ガイドワイヤーを操
作しつつガイディングカテーテルを目的病変部である狭
窄部付近まで挿入し、次いで、ガイディングカテーテル
の内腔に血管拡張用カテーテルを挿通し、その先端部の
バルーンを狭窄部に位置させ、その後、血管拡張用カテ
ーテルに形成されたルーメンを介してバルーン内に拡張
用の流体を送り込んでバルーンを拡張させ、狭窄部を拡
張するものである。
【０００４】このような血管拡張用カテーテルにおいて
は、ガイディングカテーテル内を通過しやすく、蛇行し
た血管に沿って目的病変部まで円滑に進めることができ
る追従性（トラッカビリティ）を有することが要求さ
れ、また、バルーンは、十分な強度と柔軟性を有し、か
つ寸法安定性に優れ、過度に狭窄部を拡張することがな
いようなものであるのが好ましい。
【０００５】ところで、バルーンカテーテルのバルーン
に関する従来技術としては、代表的に、米国特許第４０
９３４８４号、同第４１５４２４４号、同第４２５７７
４号、同第４９０６２４４号、同第５１０８１２号およ
び国際出願ＰＣＴ／ＪＰ８８／００２０２が挙げられ
る。
【０００６】これらに記載されたバルーンの構成材料と
しては、エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合
体を低分子量のポリスチレンと混合し随時ポリプロピレ
ンを加えたもの、エチレンおよびブチレンの代わりにブ
タジエンまたはイソプロピレンを使用した同様の組成
物、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル共重
合体、熱可塑性ゴム、シリーコン−ポリカーボネート共
重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、二軸配向され
たナイロン１２、二軸配向されたポリエチレンテレフタ
レート、ポリエチレンおよび架橋型エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体等がある。
【０００７】特に、血管拡張用カテーテルにおけるバル
ーンの構成材料としては、ポリ塩化ビニル（以下、ＰＶ
Ｃと略記する）、ポリエチレン（以下、ＰＥと略記す
る）、二軸配向ナイロン１２（以下、Ｎ１２と略記す
る）、二軸配向ポリエチレンテレフタレート（以下、Ｐ
ＥＴと略記する）等が用いられている。
【０００８】このうち、ＰＥ、ＰＶＣ、Ｎ１２のような
脂肪族高分子材料は、柔軟性に富み、カテーテルの追従
性は良好であるが、強度が低いため寸法安定性が劣ると
いう欠点がある。
【０００９】一方、ＰＥＴは、高強度で寸法安定性に優
れるが、二軸配向結晶化しているため高弾性率となり、
耐衝撃性、耐摩耗性が劣ること、柔軟性に乏しく、カテ
ーテルの追従性が悪い等の欠点がある。
【００１０】さらに、ＰＥＴは、コーティング性、接着
性、ヒートシール性が劣り、そのため、バルーンカテー
テル製造時の作業性および二次加工性が悪いという欠点
もある。これと関連して、本来抗血栓性が無いＰＥＴ製
バルーンを生体適合性、特に血液適合性に優れたバルー
ンに仕上げるために種々の加工を施すことは困難であっ
た。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記問題点
に鑑みてなされたもので、寸法安定性を犠牲にすること
なく柔軟性を改善したしなやかな血管拡張用カテーテル
バルーンを提供すること、さらには、低弾性率により血
管内面の損傷を防止し、また、長時間血管内に留置でき
る血液適合性を有する血管拡張用カテーテルバルーンを
提供することを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（８）の本発明により達成される。 （１）芳香族ポリアミドまたは芳香族ポリアミドを一構
成成分とするポリアミド系アロイを二軸延伸配向して得
られるバルーンであって、その計算弾性率が７０〜１９
０kg/mm2であることを特徴とする血管拡張用カテーテル
バルーン。
【００１３】（２）前記芳香族ポリアミドは、キシリレ
ンジアミンと脂肪族ジカルボン酸とを重縮合して得られ
るポリアミドである上記（１）に記載の血管拡張用カテ
ーテルバルーン。
【００１４】（３）前記脂肪族ジカルボン酸は、アジピ
ン酸である上記（２）に記載の血管拡張用カテーテルバ
ルーン。
【００１５】（４）前記芳香族ポリアミドは、イソフタ
ル酸と脂肪族ジアミンとを重縮合して得られるポリアミ
ドである上記（１）に記載の血管拡張用カテーテルバル
ーン。
【００１６】（５）脂肪族ジアミンは、ヘキサメチレン
ジアミンである上記（４）に記載の血管拡張用カテーテ
ルバルーン。
【００１７】（６）前記ポリアミド系アロイは、脂肪族
ポリアミドを５０wt% 以下含むものである上記（１）な
いし（５）のいずれかに記載の血管拡張用カテーテルバ
ルーン。
【００１８】（７）脂肪族ポリアミドは、ナイロン６、
ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロ
ン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、
ナイロン１２およびポリエーテルアミドよりなる群から
選ばれた少なくとも１種である上記（６）に記載の血管
拡張用カテーテルバルーン。
【００１９】（８）破裂圧力が１０kg/mm2以上である上
記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血管拡張用カ
テーテルバルーン。
【００２０】
【作用】前記ＰＥＴは、高強度、高弾性率で寸法安定性
に優れるが、柔軟性が乏しく、また、非常に高い融点の
ためにバルーンの成形が困難である。一方、前記ＰＥ、
ＰＶＣ、Ｎ１２のような脂肪族系ポリマーは、柔軟性が
あり、血管拡張用カテーテルの追従性が良好であるが、
強度が低く寸法安定性が劣り、また、含水による強度低
下や寸法変化も生じ易い。
【００２１】これに対し、本発明の血管拡張用カテーテ
ルバルーン（以下、単にバルーンともいう）は、バルー
ンの構成材料として、寸法安定性に優れる芳香族ポリア
ミド、または、この芳香族ポリアミドに柔軟性（弾性）
に富む樹脂である脂肪族ポリアミドをポリマーアロイ化
したポリアミド系アロイを用いることにより、寸法安定
性に優れ、かつ柔軟でしなやかなバルーンが得られる。
【００２２】このようなしなやかで寸法安定性に優れる
バルーンは、カテーテルの血管への挿入等に際し、血管
内面へ与えるショックが少なく、血管内面の損傷を防止
することができる。
【００２３】また、弾性率の低下により、可撓性に富ん
だバルーンとなり、小さく折り畳むことも可能となる。
ＰＥＴのような材料は、弾性率が高く硬いので、バルー
ンを折り畳むとかどばりを生じ、小さく折り畳みにくく
なる。
【００２４】一方、本発明のバルーンは、その柔軟性、
可撓性により折り畳んだときのかどばりが生じにくく、
小さく折り畳むことが可能となる。
【００２５】また、本発明のバルーンは、目的病変部へ
のカテーテルの追従性に優れている。すなわち、カテー
テルの追従性は、バルーンを小さく折り畳めること以外
に、折り畳んだバルーン（シェル）に可撓性があること
も重要な要素である。上記ＰＥＴ製バルーンは、シェル
の屈曲性が悪く、カテーテルの追従性が不良であること
が指摘されているが、本発明のバルーンは、シェルの柔
軟性、可撓性も十分にあることから、カテーテルの追従
性が良好である。
【００２６】また、本発明のバルーンは、その構成材料
の特性から、カテーテルとの接着性が優れており、製造
上有利であり、特に接着強度が高いため、使用時、保存
時等にバルーンの剥離を生じることがない。
【００２７】また、本発明のバルーンは、その構成材料
の特性から、血液適合性（抗血栓性）に優れており、従
来より長時間血管内に留置することができる。また、他
の樹脂や薬剤との接着性が優れることから、樹脂コーテ
ィングや薬剤の塗布等の表面処理が容易に可能となり、
その持続性にも優れる。
【００２８】このため、例えば、バルーン外表面に抗血
栓性材料や抗血栓剤をコーティングすることも容易に可
能となり、長時間、優れた血液適合性を維持することが
できる。また、その他の目的、例えば、粘性のある血流
中での移動を円滑に行なうため、または、移動の際に血
管内面の損傷を防止するための表面処理を行なうことも
できる。
【００２９】前記ＰＥ、ＰＶＣ、Ｎ１２のような脂肪族
系ポリマーは、柔軟性はあるが、計算弾性率が低く、破
裂圧力が低い。また、上記ＰＥＴ製バルーンは、破裂圧
力は高いが、一旦破裂すると粉々に砕け、飛散したバル
ーンの破片を回収することは困難である。これに対し、
本発明のバルーンは、破裂圧力が高いので、バルーン拡
張のために１０気圧程度の圧力をかけたとしても、破裂
することはなく、万一、生体内で破裂した場合でも、線
状に裂けるような破裂を起こすので、回収不能となるよ
うなことはなく、安全である。
【００３０】また、本発明のバルーンは、ＰＥＴ製バル
ーンに比べ、耐衝撃強度が高いので、急激なバルーンニ
ングにも十分に耐え得る安全性を有している。
【００３１】
【発明の構成】本発明の血管拡張用カテーテルバルーン
は、バルーンの構成材料として、寸法安定性に優れる芳
香族ポリアミドを用いるか、または、この芳香族ポリア
ミドを一構成成分、特に主構成成分とし、これに柔軟性
（弾性）に富む樹脂、特に脂肪族ポリアミドをポリマー
アロイ化したポリアミド系アロイを用いる。そして、そ
の組成比により、バルーンの計算弾性率を７０〜１９０
kg/mm2、好ましくは７０〜１６０kg/mm2の範囲に調整し
て、所望の物性を得る。
【００３２】本発明において、芳香族ポリアミドとは、
芳香環を１つ以上有するジアミンまたはジカルボン酸
と、芳香環を含まない脂肪族のジアミンまたはジカルボ
ン酸とを重縮合して得られるポリアミドである。
【００３３】芳香環を１つ以上有するジアミンまたはジ
カルボン酸としては、例えば下記化１に示すものが挙げ
られる。
【００３４】
【化１】
【００３５】これらのうちでも、特に、またはが好
ましい。
【００３６】芳香族を含まない脂肪族のジアミンまたは
ジカルボン酸としては、例えば下記化２に示される直
鎖、分岐または脂環式炭化水素から誘導されるジアミン
またはジカルボン酸が挙げられる。
【００３７】
【化２】
【００３８】これらのうちでも、特に、が好ましい。
【００３９】このような芳香族ポリアミドの重合度は、
５０〜５０００程度、特に１００〜３０００程度が好ま
しく、平均分子量は、３０００〜１０万程度、特に５０
００〜２００００程度が好ましい。
【００４０】また、芳香族ポリアミドを構成する芳香族
成分は、好ましくは２５〜７５wt%、より好ましくは４
０〜６０wt% であり、必ずしも芳香族成分と脂肪族成分
が１：１モル比である必要はなく、また、複数種の上記
芳香族成分、脂肪族成分から構成されていてもよい。
【００４１】上記芳香族ポリアミドの中でも、特にメタ
キシリレンジアミンとアジピン酸から合成されるナイロ
ンＭＸＤ６またはヘキサメチレンジアミンとイソフタル
酸から合成されるナイロン６Ｉが加工性、物性等の点で
好ましい。
【００４２】本発明では、このような芳香族ポリアミド
を単独で用いる他、この芳香族ポリアミドを主構成成分
とし、これに柔軟性（弾性）に富む樹脂をポリマーアロ
イ化したポリアミド系アロイを用いる。
【００４３】この柔軟性に富む樹脂としては、例えば、
脂肪族ポリアミド、変性ポリオレフィン、ポリフェニレ
ンオキサイド、ＡＢＳ樹脂、ポリエステル等の各種熱可
塑性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種
以上を用いることができるが、芳香族ポリアミドとの相
溶性が優れることや、加工性が良好である等の理由か
ら、脂肪族ポリアミドが特に好ましい。
【００４４】脂肪族ポリアミドとしては、例えば、ナイ
ロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１
０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイ
ロン１１、ナイロン１２、ポリエーテルアミド等が挙げ
られ、これらのうちの１種または２種以上を用いること
ができる。
【００４５】なお、前記ポリマーアロイとは、ポリマー
ブレンド、グラフト重合、ブロック重合（ミクロ相分離
構造）、ランダム重合およびブロック共重合等を含む概
念である。
【００４６】また、芳香族ポリアミドと脂肪族ポリアミ
ド等の樹脂とをポリマーアロイ化するに際しては、必要
に応じ、アロイ化剤や相溶化剤を使用してもよい。
【００４７】このような脂肪族ポリアミドに代表される
柔軟性に富む樹脂の配合量は、５０wt% 以下、特に、０
〜４０wt% とするのが好ましい。５０wt% を超えると、
バルーンの弾性率および強度が低くなり過ぎ、十分な寸
法安定性が得られなくなることがある。
【００４８】本発明のバルーンは、例えば、ポリ塩化ビ
ニル、ポリエチレンのような樹脂材料で構成される血管
拡張用カテーテルに対し、所定の加熱手段により融着さ
れるか、または、例えば、エポキシ樹脂、シアノアクリ
レート系接着剤のような接着剤（溶剤）を用いて接着さ
れるが、上記バルーンの構成材料の性質上、カテーテル
との接着性（密着性）が優れており、特に接着強度が高
い。従って、製造上有利であり、使用時、保存時等にバ
ルーンの剥離を生じることがなく、安全である。
【００４９】本発明のバルーンは、上記芳香族ポリアミ
ドまたはこれを主成分とするポリアミド系アロイを二軸
延伸配向して得られる。
【００５０】その一例を挙げると、まず、上記芳香族ポ
リアミドまたはこれを主成分とするポリアミド系アロイ
によるチューブ（管状体）を作製し、このチューブをチ
ューブ軸方向に例えば引っ張りまたは引き抜きにより延
伸する。なお、この延伸は、例えば４５〜１３０℃の加
熱下で行なうのが好ましい。
【００５１】この場合、延伸後のチューブの長さは、延
伸前の１．５〜５倍程度とするのが好ましい。
【００５２】次に、チューブの長手方向中央部付近に、
バルーンの拡張状態の形状の凹部（キャビティー）を有
する金型を被嵌し、例えば４５〜１３０℃で加熱しつ
つ、チューブ内を加圧して、加熱部分のチューブを半径
方向に膨張させる。この場合、膨張後のチューブの半径
は、膨張前の２〜８倍程度とするのが好ましい。
【００５３】上記加熱、加圧状態で一定時間（例えば１
秒〜５分）経過後、チューブ内の加圧状態を保持したま
ま、常温付近まで冷却する。これにより、チューブは半
径方向への延伸がなされ、所望のバルーン形状に成形さ
れる。なお、バルーンの歪み除去のために、加熱−冷却
は、複数回繰り返し行なってもよい。
【００５４】常温付近まで冷却した後、チューブ内の加
圧を解除し、金型を除去し、チューブの不要部分を切断
除去して本発明のバルーンを得る。
【００５５】以上のようにして成形された本発明のバル
ーンは、その計算弾性率が７０〜１９０kg/mm2であり、
好ましくは７０〜１６０kg/mm2である。
【００５６】計算弾性率が７０kg/mm2未満であると、バ
ルーンの強度が低くなり、寸法安定性が劣り、１９０kg
/mm2を超えると、柔軟性が乏しくなり、カテーテルの追
従性が悪くなり、また、バルーンの拡張に高圧を要し、
しかも、バルーンが降伏点を越えて塑性変形し、形状が
復元しなくなることがある。
【００５７】ここで言う計算弾性率Ｅは、下記数１に示
される膜の計算引張強度Ｓｃ（膜方程式の半径方向の引
張強度）から求められる。実際には、バルーンの水中に
おける引張強度および弾性率を計算により求める。
【００５８】
【数１】
【００５９】計算弾性率Ｅは、上記強度（応力）Ｓｃに
対するひずみ（バルーンの膨張率）をプロットし、フッ
クの法則が成り立つ直線部の傾きで定義される。すなわ
ち、バルーンの初期弾性率であり、下記数２で示され
る。
【００６０】
【数２】
【００６１】なお、本発明におけるバルーンの膜厚は特
に限定されないが、５〜３０μm 程度が好ましく、７〜
２０μm 程度がより好ましい。
【００６２】従来の強度および寸法安定性に優れるＰＥ
Ｔ製バルーンの計算弾性率は２００kg/mm2以上あり、硬
いバルーンであった。本発明では、芳香族ポリアミドま
たはこれを主成分とするポリアミド系アロイを用いるこ
とにより、計算弾性率を７０〜１９０kg/mm2、好ましく
は７０〜１６０kg/mm2とし、これにより寸法安定性に優
れ、かつ、柔軟でしなやかなバルーンを得ることが可能
になった。
【００６３】なお、ＰＥＴ製バルーンにおいても、延伸
倍率を低下させれば、弾性率を低下させることは可能で
あるが、その場合、応力−歪曲線に降伏点が見られるよ
うになり、寸法安定性および強度が降伏点を境に著しく
低下する。降伏点を越える加圧はバルーンの塑性変形を
もたらし、バルーン拡張後はもはや元の形状、大きさの
に復帰できず、バルーンの回収が困難となる。従って、
実際に使用できるバルーン拡張圧力は大幅に制限され
る。
【００６４】これに対し、本発明のバルーンは、寸法安
定性および強度を十分に維持しつつ、柔軟でしなやかな
バルーンが得られ、そのため、血管拡張用カテーテルを
血管内に挿入する際等に、血管内面の損傷を防止するこ
とができる。
【００６５】また、本発明のバルーンは、芳香族ポリア
ミドまたはこれを主成分とするポリアミド系アロイで構
成されているため、血液適合性（抗血栓性）に優れ、長
時間血管内に留置するのに適している。
【００６６】また、本発明のバルーンの破裂圧力は、１
０kg/mm2以上であるのが好ましく、１３〜２０kg/mm2で
あるのがより好ましい。通常の使用において、バルーン
を拡張させるための圧力は７〜８気圧程度であるが、バ
ルーンの破裂圧力が１０kg/mm2以上であれば、この範囲
はもとより、さらに高い圧力をかけた場合でも、バルー
ンの破裂を防止することができる。また、高い加圧を必
要とするタイトリジッドステノシスへの応用も可能とな
る。
【００６７】
【実施例】以下、本発明の具体的実施例について説明す
る。 （実施例１）芳香族ポリアミドとして、メタキシリレン
ジアミンとアジピン酸とを重縮合して得られるナイロン
ＭＸＤ６（三菱ガス化学社製、グレード６１２１）を、
内径０．７mm、外径１．１mmのチューブ状に成形した。
このチューブを８１℃の雰囲気中でチューブ軸方向に３
倍に延伸した後、テーパ部および内径３mmの円筒形キャ
ビティを有する金属製円筒管に挿入した。
【００６８】円筒管を８５℃に昇温後、チューブ両端か
ら窒素ガスにてチューブ内に１５kg/cm2の圧力をかけ、
１５秒間加圧し、次いで、加圧を保持したまま１分間か
けて室温まで冷却した。
【００６９】この後、加圧を保持したままで、再び円筒
管を１３０℃に昇温し、２０秒間のヒートセットを行な
い、その後、１分３０秒間かけて室温まで冷却した。
【００７０】圧力を緩め、二軸延伸配向されたバルーン
を円筒管から取り出し、不要部分を切断除去して本発明
のバルーンを得た。このバルーンの拡張部の外径は３m
m、膜厚は１５．０μm であった。
【００７１】（実施例２）実施例１で用いたナイロンＭ
ＸＤ６：８０wt% と脂肪族ポリアミドであるナイロン６
（ユチニカ社製、グレードＡ１０３０ＢＲＴ）：２０wt
% とをブレンドした後、二軸混練押し出しにより、ＭＸ
Ｄ６／Ｎ６アロイペレットを作製した。
【００７２】このペレットから実施例１と同様にして、
拡張部の外径３mm、膜厚１５．５μm のバルーンを得
た。
【００７３】（実施例３）実施例１で用いたナイロンＭ
ＸＤ６：６０wt% と脂肪族ポリアミドであるナイロン６
（ユチニカ社製、グレードＡ１０３０ＢＲＴ）：４０wt
% とをブレンドした後、二軸混練押し出しにより、ＭＸ
Ｄ６／Ｎ６アロイペレットを作製した。
【００７４】このペレットから実施例１と同様にして、
拡張部の外径３mm、膜厚１４．３μm のバルーンを得
た。
【００７５】（実施例４）芳香族ポリアミドとして、ヘ
キサメチレンジアミンとイソフタル酸とを重縮合して得
られるナイロン６Ｉを用いた以外は、実施例１と同様に
して、拡張部の外径３mm、膜厚１５．１μm のバルーン
を得た。
【００７６】（実施例５）実施例４で用いたナイロン６
Ｉ：７０wt% と脂肪族ポリアミドであるナイロンＮ６：
３０wt% とをブレンドした後、二軸混練押し出しによ
り、Ｎ６Ｉ／Ｎ６アロイペレットを作製した。
【００７７】このペレットから実施例１と同様にして、
拡張部の外径３mm、膜厚１５．３μm のバルーンを得
た。
【００７８】（比較例１）市販のＰＥＴ製バルーン（拡
張部の外径３mm、膜厚１０μm ）を用意した。
【００７９】（比較例２）市販のナイロン１２製バルー
ン（拡張部の外径３mm、膜厚８μm ）を用意した。
【００８０】［実験１］上記実施例１〜５、比較例１、
２の各バルーン内に蒸留水を満たし、一分間に１kg/cm2
の割合で徐々に加圧し、圧力と変形量を記録する破裂試
験を行なった。この破裂試験により、バルーンの破裂圧
力および最大膨張率を求めるとともに、試験で得られた
データおよびバルーンの寸法に基づき、前記数１および
数１の式から、計算引張強度および計算弾性率を求め
た。その結果を下記表１に示す。
【００８１】
【表１】
【００８２】表１に示すように、本発明の実施例１〜５
では、いずれも、計算弾性率が７０〜１９０kg/mm2の範
囲内であり、破裂圧力も１０kg/cm2以上と高く、十分な
寸法安定性および柔軟性を有していることが確認され
た。
【００８３】これに対し、比較例１では、計算弾性率が
２０２kg/mm2と高く、バルーンの柔軟性に乏しい。
【００８４】そこで、弾性率を低下させるために、延伸
倍率を下げたサンプルを作製した。すなわち、ＰＥＴ製
のチューブを用い、チューブ軸方向の延伸倍率を２．７
倍とした以外は実施例１と同様にして、拡張部の外径３
mm、膜厚１５．５μm のバルーンを得た。
【００８５】このバルーンを前記と同様の破裂試験に供
した結果、計算引張強度は１６．８kg/mm2、計算弾性率
は１３０kg/mm2であった。また、このときの破裂圧力は
１８．２kg/cm2、最大膨張率は２２．５％であった。
【００８６】しかしながら、応力−歪み曲線において降
伏点が見られた。これを圧力とバルーン直径の関係（バ
ルーンのコンプライアンス）で見ると、ある圧力（１２
kg/cm2）を境に急激に変化が起こっていた。すなわち、
降伏点以後、バルーンに塑性変形が起きていることを示
しており、実際、このバルーンは、減圧後、元のサイズ
には復帰しなかった。
【００８７】このように、延伸倍率の調整等により単に
弾性率を下げても、降伏点が現れることから望ましいバ
ルーンとは言えない。
【００８８】また、比較例２では、計算弾性率は４３．
９kg/mm2と低く、従って、破裂圧力も９．０kg/cm2と低
いものとなっている。通常の使用において、バルーンを
拡張させるための圧力は７〜８気圧程度であるが、術者
によっては、１０気圧程度またはそれ以上の加圧を行う
例もあり、従って、破裂圧力が１０kg/cm2未満では、強
度的に不足である。
【００８９】なお、バルーンの破裂時の形状は、本発明
の実施例１〜５では、バルーン軸方向に裂け目が生じた
状態であり、バルーンを容易に回収することができた
が、比較例では、粉々に砕け、飛散したバルーンの破片
の回収は困難であった。
【００９０】生体内でこのような回収不能のバルーン破
裂が生じた場合、冠状動脈や抹消血管を詰まらせる原因
となり非常に危険である。本発明のバルーンは、線状に
裂けるような破裂を起こすので、万一、生体内で破裂し
た場合でも、回収不能となるようなことはない。
【００９１】［実験２］上記実施例１〜５の各バルーン
と同様の組成および膜圧であって、１５０mm×１５０mm
サイズの小片サンプルを作製し、これらの耐衝撃強度を
測定した（ＪＩＳ Ｐ８１３４、ハンクチャーテスター
使用）結果、耐衝撃強度は、いずれも５〜１０kg・cm で
あった。従って、本発明のバルーンは、急激なバルーン
ニングにも十分に耐え得る安全性を有していることがわ
かる。
【００９２】比較として、４×４倍のＰＥＴ製二軸延伸
フィルムの耐衝撃強度を同様にして測定したところ、４
kg・cm であった。このことから、比較例１のＰＥＴ製バ
ルーンは、耐衝撃性が劣るものであることが推定され
る。
【００９３】
【発明の効果】以上述べたように、本発明の血管拡張用
カテーテルバルーンによれば、寸法安定性に優れ、かつ
柔軟でしなやかなバルーンが得られる。その結果、目的
病変部へのカテーテルの追従性が向上し、カテーテル挿
入時における血管内面の損傷も防止される。
【００９４】また、本発明のバルーンは、カテーテルと
の接着性が優れており、製造上有利であり、バルーンの
剥離を生じることもない。
【００９５】また、本発明のバルーンは、血液適合性
（抗血栓性）に優れており、長時間血管内に留置するこ
とができ、さらには、例えばバルーン外表面に抗血栓性
材料や抗血栓剤をコーティングする等の表面処理も容易
に可能である。
【００９６】また、本発明のバルーンは、破裂圧力が高
く、耐衝撃強度も高いので、高い圧力や急激なバルーン
ニングにも十分に耐え得る安全性を有している。

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 芳香族ポリアミドまたは芳香族ポリアミ
    ドを一構成成分とするポリアミド系アロイを二軸延伸配
    向して得られるバルーンであって、その計算弾性率が７
    ０〜１９０kg/mm2であることを特徴とする血管拡張用カ
    テーテルバルーン。
  2. 【請求項２】 前記芳香族ポリアミドは、キシリレンジ
    アミンと脂肪族ジカルボン酸とを重縮合して得られるポ
    リアミドである請求項１に記載の血管拡張用カテーテル
    バルーン。
  3. 【請求項３】 前記脂肪族ジカルボン酸は、アジピン酸
    である請求項２に記載の血管拡張用カテーテルバルー
    ン。
  4. 【請求項４】 前記芳香族ポリアミドは、イソフタル酸
    と脂肪族ジアミンとを重縮合して得られるポリアミドで
    ある請求項１に記載の血管拡張用カテーテルバルーン。
  5. 【請求項５】 脂肪族ジアミンは、ヘキサメチレンジア
    ミンである請求項４に記載の血管拡張用カテーテルバル
    ーン。
  6. 【請求項６】 前記ポリアミド系アロイは、脂肪族ポリ
    アミドを５０wt% 以下含むものである請求項１ないし５
    のいずれかに記載の血管拡張用カテーテルバルーン。
  7. 【請求項７】 脂肪族ポリアミドは、ナイロン６、ナイ
    ロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６
    １２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイ
    ロン１２およびポリエーテルアミドよりなる群から選ば
    れた少なくとも１種である請求項６に記載の血管拡張用
    カテーテルバルーン。
  8. 【請求項８】 破裂圧力が１０kg/mm2以上である請求項
    １ないし７のいずれかに記載の血管拡張用カテーテルバ
    ルーン。
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