JPH06157312A - 苦味改善テルフェナジンドライシロップ顆粒剤 - Google Patents
苦味改善テルフェナジンドライシロップ顆粒剤Info
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- JPH06157312A JPH06157312A JP30228592A JP30228592A JPH06157312A JP H06157312 A JPH06157312 A JP H06157312A JP 30228592 A JP30228592 A JP 30228592A JP 30228592 A JP30228592 A JP 30228592A JP H06157312 A JPH06157312 A JP H06157312A
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- Japan
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- dry syrup
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】 テルフェナジンを主成分とする苦味の改善さ
れたドライシロップ顆粒剤を提供する。 【構成】 キシリットを添加してなる苦味改善テルフェ
ナジンドライシロップ顆粒剤。
れたドライシロップ顆粒剤を提供する。 【構成】 キシリットを添加してなる苦味改善テルフェ
ナジンドライシロップ顆粒剤。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はキシリットを含むテルフ
ェナジンを主成分とする苦味の改善されたドライシロッ
プ顆粒剤に関する。
ェナジンを主成分とする苦味の改善されたドライシロッ
プ顆粒剤に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】テル
フェナジンは抗ヒスタミン作用を有する薬物であり、ほ
とんど水に溶解しないため、粉末、錠剤または顆粒剤と
して処方される。ドライシロップは粉末、細粒または顆
粒剤を用時水に溶解また懸濁させて用いるシロップ剤で
ある。ところで、テルフェナジンを少量でも水に溶解、
または懸濁させた場合は苦味を呈し、服用時に抵抗感が
生じる。特に幼児の場合はシロップ剤に調製しても投与
が困難な場合がある。従来からシロップ用細粒の甘味剤
として白糖が広く使用されており、通常、その使用量は
製剤全重量に対して約７０％以上である。薬物の苦味等
が強く、味覚の改善が不十分な場合には、白糖の添加量
を増したり、薬物を高分子物質等で被覆するなどの方法
が採用されてきた。しかしながら、白糖の使用には限度
があり、また過度の使用は若年性糖尿病の原因にもなる
ので好ましくない。また、後者は製剤操作が煩雑になる
などの欠点があった。本発明者らは、テルフェナジンに
白糖を使用してシロップ用細粒を調製したところ、白糖
の使用量を増してもテルフェナジンの苦味が改善されな
いことを知り、鋭意検討を重ねた結果、白糖では苦味が
改善されないにもかかわらず同程度の甘味を有するキシ
リットの添加が意外にも苦味改善効果を示すことを発見
し、本発明を完成するに至った。
フェナジンは抗ヒスタミン作用を有する薬物であり、ほ
とんど水に溶解しないため、粉末、錠剤または顆粒剤と
して処方される。ドライシロップは粉末、細粒または顆
粒剤を用時水に溶解また懸濁させて用いるシロップ剤で
ある。ところで、テルフェナジンを少量でも水に溶解、
または懸濁させた場合は苦味を呈し、服用時に抵抗感が
生じる。特に幼児の場合はシロップ剤に調製しても投与
が困難な場合がある。従来からシロップ用細粒の甘味剤
として白糖が広く使用されており、通常、その使用量は
製剤全重量に対して約７０％以上である。薬物の苦味等
が強く、味覚の改善が不十分な場合には、白糖の添加量
を増したり、薬物を高分子物質等で被覆するなどの方法
が採用されてきた。しかしながら、白糖の使用には限度
があり、また過度の使用は若年性糖尿病の原因にもなる
ので好ましくない。また、後者は製剤操作が煩雑になる
などの欠点があった。本発明者らは、テルフェナジンに
白糖を使用してシロップ用細粒を調製したところ、白糖
の使用量を増してもテルフェナジンの苦味が改善されな
いことを知り、鋭意検討を重ねた結果、白糖では苦味が
改善されないにもかかわらず同程度の甘味を有するキシ
リットの添加が意外にも苦味改善効果を示すことを発見
し、本発明を完成するに至った。
【０００３】
【課題を解決するための手段】本発明はキシリットを含
むことを特徴とする苦味改善テルフェナジンドライシロ
ップ顆粒剤を提供するものである。
むことを特徴とする苦味改善テルフェナジンドライシロ
ップ顆粒剤を提供するものである。
【０００４】本発明でいう「キシリット」とは、通常は
D−キシロースに対応する糖アルコールでありキシリト
ールとも称される。種々の製法があるが、例えば、キシ
ランに硫酸を加え、加熱して加水分解した後、ｐＨ４〜
５に調整し、減圧濃縮してD−キシロースの濃縮液を得
る。この濃縮液をナトリウムアマルガム、またはニッケ
ルを触媒として加圧水素で還元して得られる。その他の
方法によって得られるものも本発明に使用することがで
きる。化合物としての「キシリット」は分子式Ｃ5Ｈ12
Ｏ5を有し、ＴＨＦからの再結晶により斜方晶系結晶お
よびエタノールからの再結晶により柱状結晶のｍｐ６１
〜９４.５℃、ｄ１.５２の安定型結晶が得られる。また
無水メタノールから無色、単晶の薄板状結晶である吸湿
性のｍｐ６１〜６１.５℃の準安定型結晶が得られる。
水に極めて溶け易く、メタノールにやや溶けにくく、エ
タノールに殆ど溶けない。甘味は白糖と同程度である
が、冷涼感を示す。キシリットはインシュリンの作用を
要することなく細胞内に取り込まれる。従って、インシ
ュリン欠乏による糖利用障害時にもキシリットの代謝は
妨げられずまた血糖値を上昇させることもない。さら
に、キシリットは生理的代謝産物でもあるからその認容
性も高い。
D−キシロースに対応する糖アルコールでありキシリト
ールとも称される。種々の製法があるが、例えば、キシ
ランに硫酸を加え、加熱して加水分解した後、ｐＨ４〜
５に調整し、減圧濃縮してD−キシロースの濃縮液を得
る。この濃縮液をナトリウムアマルガム、またはニッケ
ルを触媒として加圧水素で還元して得られる。その他の
方法によって得られるものも本発明に使用することがで
きる。化合物としての「キシリット」は分子式Ｃ5Ｈ12
Ｏ5を有し、ＴＨＦからの再結晶により斜方晶系結晶お
よびエタノールからの再結晶により柱状結晶のｍｐ６１
〜９４.５℃、ｄ１.５２の安定型結晶が得られる。また
無水メタノールから無色、単晶の薄板状結晶である吸湿
性のｍｐ６１〜６１.５℃の準安定型結晶が得られる。
水に極めて溶け易く、メタノールにやや溶けにくく、エ
タノールに殆ど溶けない。甘味は白糖と同程度である
が、冷涼感を示す。キシリットはインシュリンの作用を
要することなく細胞内に取り込まれる。従って、インシ
ュリン欠乏による糖利用障害時にもキシリットの代謝は
妨げられずまた血糖値を上昇させることもない。さら
に、キシリットは生理的代謝産物でもあるからその認容
性も高い。
【０００５】本発明において、キシリットは製剤全重量
に対して約４０％以上使用するのが好ましく、さらに好
ましくは約５０％以上、最も好ましくは約７０％以上使
用するのが好ましい。キシリットは単独で用いても良い
し、甘味剤、例えば、乳糖や白糖と混合して用いても良
いが、キシリットと甘味剤の総重量は製剤全重量に対し
て約８５％〜約９８％、さらに好ましくは約９４％〜約
９６％になるように使用するのが好ましい。
に対して約４０％以上使用するのが好ましく、さらに好
ましくは約５０％以上、最も好ましくは約７０％以上使
用するのが好ましい。キシリットは単独で用いても良い
し、甘味剤、例えば、乳糖や白糖と混合して用いても良
いが、キシリットと甘味剤の総重量は製剤全重量に対し
て約８５％〜約９８％、さらに好ましくは約９４％〜約
９６％になるように使用するのが好ましい。
【０００６】「ドライシロップ」とはシロップ剤として
定義されるものであり、医薬品に白糖などの甘味剤や乳
化剤、懸濁化剤などを加えて、用時溶液または懸濁液と
なるように調製された顆粒状の製剤をいう。乳化剤また
は懸濁化剤（粘稠剤）としては、アラビアゴム、メチル
セルロース（ＭＣ）、カルボキシメチルセルロース（Ｃ
ＭＣ）−Ｎａ、ヒドロキシプロピルセルローズ、アルギ
ン酸ナトリウム、ポリソルベート８０、ラウリル硫酸ナ
トリウム、トラガントなどを用いることができる。用時
溶液または懸濁液とするために、必要ならば消泡剤、例
えばシリコーン樹脂などを添加してもよい。「顆粒剤」
には粒径（μｍ）の８０％以上が３５５〜１４００であ
る通常の顆粒剤および８５％以上が７５〜５００である
細粒剤が含まれる。
定義されるものであり、医薬品に白糖などの甘味剤や乳
化剤、懸濁化剤などを加えて、用時溶液または懸濁液と
なるように調製された顆粒状の製剤をいう。乳化剤また
は懸濁化剤（粘稠剤）としては、アラビアゴム、メチル
セルロース（ＭＣ）、カルボキシメチルセルロース（Ｃ
ＭＣ）−Ｎａ、ヒドロキシプロピルセルローズ、アルギ
ン酸ナトリウム、ポリソルベート８０、ラウリル硫酸ナ
トリウム、トラガントなどを用いることができる。用時
溶液または懸濁液とするために、必要ならば消泡剤、例
えばシリコーン樹脂などを添加してもよい。「顆粒剤」
には粒径（μｍ）の８０％以上が３５５〜１４００であ
る通常の顆粒剤および８５％以上が７５〜５００である
細粒剤が含まれる。
【０００７】苦味改善のためには、ある種の制酸剤を添
加するのがさらに好ましい。使用され得る制酸剤の種類
としては、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ヒドロ
タルサイト、水酸化アルミナマグネシウム、炭酸水素ナ
トリウム等が例示される。これらは製剤全重量に対して
０.０２〜２重量％、好ましくは０.１〜０.５重量％、
さらに好ましくは０.２〜０.３重量％添加するのが好ま
しい。本発明のドライシロップ顆粒剤に含まれるテルフ
ェナジンは製剤全重量に対して通常１〜５重量％であ
り、好ましくは１〜３重量％である。その他に、通常の
顆粒剤に含まれる添加剤および必要ならば他の医薬有効
成分を含むことができ、全製剤重量を１００重量％とす
る。
加するのがさらに好ましい。使用され得る制酸剤の種類
としては、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ヒドロ
タルサイト、水酸化アルミナマグネシウム、炭酸水素ナ
トリウム等が例示される。これらは製剤全重量に対して
０.０２〜２重量％、好ましくは０.１〜０.５重量％、
さらに好ましくは０.２〜０.３重量％添加するのが好ま
しい。本発明のドライシロップ顆粒剤に含まれるテルフ
ェナジンは製剤全重量に対して通常１〜５重量％であ
り、好ましくは１〜３重量％である。その他に、通常の
顆粒剤に含まれる添加剤および必要ならば他の医薬有効
成分を含むことができ、全製剤重量を１００重量％とす
る。
【０００８】本発明のドライシロップ顆粒剤は、通常の
顆粒剤の製造方法である、例えば押し出し造粒法、転動
造粒法、解砕造粒法、流動層造粒法、噴霧造粒法、破砕
造粒法などを用いて製造することができる。従って、通
常用いられる賦形剤、結合剤、保存剤などの顆粒剤とし
ての添加剤もまた含むことができる。賦形剤としては、
糖類、例えば乳糖、白糖、ブドウ糖、マンニットなどが
挙げられる。結合剤としては、アラビアゴム、ゼラチ
ン、ＭＣ、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、
ポリビニルアルコールなどを挙げることができる。保存
剤としては、安息香酸、安息香酸ナトリウム、パラオキ
シ安息香酸エステル類、プロピレングリコールなどを挙
げることができる。
顆粒剤の製造方法である、例えば押し出し造粒法、転動
造粒法、解砕造粒法、流動層造粒法、噴霧造粒法、破砕
造粒法などを用いて製造することができる。従って、通
常用いられる賦形剤、結合剤、保存剤などの顆粒剤とし
ての添加剤もまた含むことができる。賦形剤としては、
糖類、例えば乳糖、白糖、ブドウ糖、マンニットなどが
挙げられる。結合剤としては、アラビアゴム、ゼラチ
ン、ＭＣ、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、
ポリビニルアルコールなどを挙げることができる。保存
剤としては、安息香酸、安息香酸ナトリウム、パラオキ
シ安息香酸エステル類、プロピレングリコールなどを挙
げることができる。
【０００９】以下、本発明の構成と効果を実施例および
試験例により具体的に説明するが、本発明はこれに限定
されるものではない。 実施例１ テルフェナジン ３０ｇ（ １.５重
量％） 白糖 ５４５ （２７.３
〃 ） キシリット １４００ （７０
〃 ） ＨＰＣ−SL* ２０ （ １
〃 ） ヒドロタルサイト** ４ （ ０.２
〃 ） 芳香剤 微量 総量 約２０００ｇ * ＨＰＣ−SL(商品名)は日本曹達社製ヒドロキシプロピ
ルセルロースである。 ** ヒドロタルサイトとしてアルカマック（商品名：協
和化学工業株式会社製）を使用した。 上記の４成分を双軸練合機で１０分間混合した後、５０
％アルコールを加えて１５分間練合する。この練合物を
円筒製粒機（直径０.４５mm）で製粒し乾燥後、調粒、
篩別し、３０〜１００メッシュの粒剤１９００ｇを得
る。この粒剤にヒドロタルサイト４ｇおよび芳香剤微量
を加えて混合機で５分間混合し、テルフェナジンドライ
シロップ細粒剤を得る。
試験例により具体的に説明するが、本発明はこれに限定
されるものではない。 実施例１ テルフェナジン ３０ｇ（ １.５重
量％） 白糖 ５４５ （２７.３
〃 ） キシリット １４００ （７０
〃 ） ＨＰＣ−SL* ２０ （ １
〃 ） ヒドロタルサイト** ４ （ ０.２
〃 ） 芳香剤 微量 総量 約２０００ｇ * ＨＰＣ−SL(商品名)は日本曹達社製ヒドロキシプロピ
ルセルロースである。 ** ヒドロタルサイトとしてアルカマック（商品名：協
和化学工業株式会社製）を使用した。 上記の４成分を双軸練合機で１０分間混合した後、５０
％アルコールを加えて１５分間練合する。この練合物を
円筒製粒機（直径０.４５mm）で製粒し乾燥後、調粒、
篩別し、３０〜１００メッシュの粒剤１９００ｇを得
る。この粒剤にヒドロタルサイト４ｇおよび芳香剤微量
を加えて混合機で５分間混合し、テルフェナジンドライ
シロップ細粒剤を得る。
【００１０】実施例２〜６ 下記の処方（単位はｍｇである）を用いて実施例１と同
様にして本発明のドライシロップ細粒剤を調製する。 実施例番号 ２ ３ ４ ５ ６ テルフェナジン ３０ １５ １５ １５ ３０ 白糖 ２５７ ２７２ ２７２ ７２ ２５７ 乳糖 − − − − ３００ キシリット ７００ ５００ ７００ ９００ ４００ マンニット − ２００ − − − ＨＰＣ−SL １０ １０ １０ １０ １０ ヒドロタルサイト ２ ２ − ２ − 制酸剤Ａ* − − ２ − ２ 芳香剤 微量 微量 微量 微量 微量 総量（約） １０００ １０００ １０００ １０００ １０００ * 制酸剤Ａはメタケイ酸アルミン酸マグネシウムであ
る。
様にして本発明のドライシロップ細粒剤を調製する。 実施例番号 ２ ３ ４ ５ ６ テルフェナジン ３０ １５ １５ １５ ３０ 白糖 ２５７ ２７２ ２７２ ７２ ２５７ 乳糖 − − − − ３００ キシリット ７００ ５００ ７００ ９００ ４００ マンニット − ２００ − − − ＨＰＣ−SL １０ １０ １０ １０ １０ ヒドロタルサイト ２ ２ − ２ − 制酸剤Ａ* − − ２ − ２ 芳香剤 微量 微量 微量 微量 微量 総量（約） １０００ １０００ １０００ １０００ １０００ * 制酸剤Ａはメタケイ酸アルミン酸マグネシウムであ
る。
【００１１】試験例１ （苦味官能予備試験）下記処方(単位：ｍｇ)の製剤を予
備調製し、苦味官能試験を行った。官能試験はパネラー
２人で行い、それぞれの２０％懸濁液１０ｍｌを口中に
１０秒間含み、苦味の程度を下記評価基準で判定した。
結果を表１に示す。 ◎ 苦味を感じない ○ 苦味を殆ど感じない △ 苦味を僅かに感じる × 苦味を感じる
備調製し、苦味官能試験を行った。官能試験はパネラー
２人で行い、それぞれの２０％懸濁液１０ｍｌを口中に
１０秒間含み、苦味の程度を下記評価基準で判定した。
結果を表１に示す。 ◎ 苦味を感じない ○ 苦味を殆ど感じない △ 苦味を僅かに感じる × 苦味を感じる
【表１】 処方例 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 10 テルフェナシ゛ン 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 乳糖 − − − − 260 260 260 260 460 560 白糖 960 − − − 700 − − − − − アマルティー* − 960 − − − 700 − − − − キシリット − − 960 − − − 700 − 500 400 マンニット − − − 960 − − − 700 − − HPC-SL 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 合計 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 苦味 × × ◎ × × × ◎ × ○ △ * アマルティーは東和化成工業株式会社製 粉末還元麦
芽糖水飴（通称、マルチトール）である。 結果 ４種の甘味剤につき、処方例１〜４および５〜８で甘味
剤だけを変化させた処方例において、甘味度は、白糖を
１.０とすると、キシリットが０.６５〜１.０であり、
アマルティーが０.７５〜０.９５、マンニットが０.５
０であるが、このうちキシリットのみに明らかに苦味改
善効果が見られた。特に白糖およびアマルティーはキシ
リットとは同程度の甘味を有するにもかかわらず、苦味
改善効果が見られなかった。キシリットは甘味によるも
のとは別の苦味改善作用を示すことが判明した。
芽糖水飴（通称、マルチトール）である。 結果 ４種の甘味剤につき、処方例１〜４および５〜８で甘味
剤だけを変化させた処方例において、甘味度は、白糖を
１.０とすると、キシリットが０.６５〜１.０であり、
アマルティーが０.７５〜０.９５、マンニットが０.５
０であるが、このうちキシリットのみに明らかに苦味改
善効果が見られた。特に白糖およびアマルティーはキシ
リットとは同程度の甘味を有するにもかかわらず、苦味
改善効果が見られなかった。キシリットは甘味によるも
のとは別の苦味改善作用を示すことが判明した。
【００１２】試験例２ 対照例として下記処方(単位：ｍｇ)の製剤を調製し、苦
味官能試験に供した。 対照例１ 対照例２ テルフェナジン ３０ ３０ 白糖 ９５９ ２５９ マンニット − ７００ ＨＰＣ−ＳＬ １０ １０ 芳香剤 微量 微量 総量（約） １０００ １０００ 実施例１、４、６、対照例１および２の製剤につき、各
々２０％懸濁液を調製した。各１０ｍｌをパネラー（１
０人）の口中に１０秒間含ませ、官能試験を行い、下記
評価基準で判定した。結果を表２に示す。 ０： 苦味を感じない １： 苦味を殆ど感じない ２： 苦味を僅かに感じる ３： 苦味を感じる
味官能試験に供した。 対照例１ 対照例２ テルフェナジン ３０ ３０ 白糖 ９５９ ２５９ マンニット − ７００ ＨＰＣ−ＳＬ １０ １０ 芳香剤 微量 微量 総量（約） １０００ １０００ 実施例１、４、６、対照例１および２の製剤につき、各
々２０％懸濁液を調製した。各１０ｍｌをパネラー（１
０人）の口中に１０秒間含ませ、官能試験を行い、下記
評価基準で判定した。結果を表２に示す。 ０： 苦味を感じない １： 苦味を殆ど感じない ２： 苦味を僅かに感じる ３： 苦味を感じる
【表２】 パネラー １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ 本発明製剤 実施例１ ０ ０ ０ ０ １ ０ ０ ０ １ ０ 実施例４ ０ １ ０ ０ ０ ０ １ ０ １ １ 実施例６ １ １ １ ２ ２ １ １ ２ １ １ 対照製剤 対照例１ ３ ３ ２ ３ ３ ３ ３ ３ ２ ２ 対照例２ ２ ３ ２ ３ ３ ２ ２ ３ ３ ３ 結果 対照製剤と比較して明らかに苦味が改善されていること
が解る。
が解る。
Claims (1)
- 【請求項１】 キシリットを添加してなる苦味改善テル
フェナジンドライシロップ顆粒剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP30228592A JPH06157312A (ja) | 1992-11-12 | 1992-11-12 | 苦味改善テルフェナジンドライシロップ顆粒剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP30228592A JPH06157312A (ja) | 1992-11-12 | 1992-11-12 | 苦味改善テルフェナジンドライシロップ顆粒剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06157312A true JPH06157312A (ja) | 1994-06-03 |
Family
ID=17907165
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP30228592A Pending JPH06157312A (ja) | 1992-11-12 | 1992-11-12 | 苦味改善テルフェナジンドライシロップ顆粒剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH06157312A (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2001026691A1 (en) * | 1999-10-12 | 2001-04-19 | Suntory Limited | Medicinal compositions for oral use |
| KR100381623B1 (ko) * | 2000-08-30 | 2003-04-26 | 디디에스텍주식회사 | 비우식성 구강적용 제제 |
| JPWO2002041887A1 (ja) * | 2000-11-21 | 2004-03-25 | 杏林製薬株式会社 | ドライシロップ剤 |
| WO2005009474A1 (ja) * | 2003-07-24 | 2005-02-03 | Shionogi & Co., Ltd. | 難水溶性薬物を含むドライシロップ剤 |
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| JP2007269783A (ja) * | 2006-03-06 | 2007-10-18 | Toyama Chem Co Ltd | トシル酸トスフロキサシンを含有する粒状固形製剤 |
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-
1992
- 1992-11-12 JP JP30228592A patent/JPH06157312A/ja active Pending
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