JPH06172191A - ブドウ糖加電解質輸液 - Google Patents
ブドウ糖加電解質輸液Info
- Publication number
- JPH06172191A JPH06172191A JP35171092A JP35171092A JPH06172191A JP H06172191 A JPH06172191 A JP H06172191A JP 35171092 A JP35171092 A JP 35171092A JP 35171092 A JP35171092 A JP 35171092A JP H06172191 A JPH06172191 A JP H06172191A
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- JP
- Japan
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- glucose
- electrolyte
- infusion
- supplementation
- meq
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 電解質及び水の補給に加え、積極的なカロリ
ー補給を目的とした維持輸液製剤として有用なブドウ糖
加電解質輸液を提供することを目的とする。 【構成】 本発明のブドウ糖加電解質輸液は、特定量の
ブドウ糖及び電解質を含有すると共にアルカリ化剤とし
て酢酸を含有し、クエン酸にてpH調整されていること
からなる。上記構成からなる本発明の電解質輸液は、ブ
ドウ糖及び電解質成分をバランスよく含有すると共に製
剤的安定性に優れ、またアルカリ化剤として用いられて
いる酢酸は肝臓のみならず全身の筋肉中で効率よく代
謝、利用されるので、重度の肝疾患患者などにも投与す
ることができる。更に、ブドウ糖を含有するので、電解
質及び水の補給に加え、カロリー補給を行うことができ
る。
ー補給を目的とした維持輸液製剤として有用なブドウ糖
加電解質輸液を提供することを目的とする。 【構成】 本発明のブドウ糖加電解質輸液は、特定量の
ブドウ糖及び電解質を含有すると共にアルカリ化剤とし
て酢酸を含有し、クエン酸にてpH調整されていること
からなる。上記構成からなる本発明の電解質輸液は、ブ
ドウ糖及び電解質成分をバランスよく含有すると共に製
剤的安定性に優れ、またアルカリ化剤として用いられて
いる酢酸は肝臓のみならず全身の筋肉中で効率よく代
謝、利用されるので、重度の肝疾患患者などにも投与す
ることができる。更に、ブドウ糖を含有するので、電解
質及び水の補給に加え、カロリー補給を行うことができ
る。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は電解質輸液組成物に関す
る。より詳細には、電解質及び水の補給に加え、積極的
なカロリー補給を目的とした維持輸液製剤として有用な
ブドウ糖及び電解質を特定量含有したブドウ糖加電解質
輸液に関する。
る。より詳細には、電解質及び水の補給に加え、積極的
なカロリー補給を目的とした維持輸液製剤として有用な
ブドウ糖及び電解質を特定量含有したブドウ糖加電解質
輸液に関する。
【0002】
【従来の技術】生命の維持のためには、炭水化物、蛋白
質、脂肪、水分はもとより、各種の電解質やビタミンを
摂取することが不可欠である。従来、患者の生命維持に
おいて、経口栄養、経管栄養が不能若しくは不十分な状
態であったり、又はそれらが可能ではあっても患者の消
化吸収機能が著しく不良であったり、更には食物が消化
管を通過することが原疾患の悪化につながるような場合
には、上記の栄養素を含有する輸液製剤による経静脈投
与が広く行われる。なかでも、電解質、水分及びカロリ
ーの補給を目的とするブドウ糖加電解質輸液は維持輸液
製剤として有用性が高く、単独で又はアミノ酸輸液、脂
肪乳剤等の輸液、薬剤などと混合されて患者に非経口的
に投与される。
質、脂肪、水分はもとより、各種の電解質やビタミンを
摂取することが不可欠である。従来、患者の生命維持に
おいて、経口栄養、経管栄養が不能若しくは不十分な状
態であったり、又はそれらが可能ではあっても患者の消
化吸収機能が著しく不良であったり、更には食物が消化
管を通過することが原疾患の悪化につながるような場合
には、上記の栄養素を含有する輸液製剤による経静脈投
与が広く行われる。なかでも、電解質、水分及びカロリ
ーの補給を目的とするブドウ糖加電解質輸液は維持輸液
製剤として有用性が高く、単独で又はアミノ酸輸液、脂
肪乳剤等の輸液、薬剤などと混合されて患者に非経口的
に投与される。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ブドウ
糖加電解質輸液は、下記に示すような製剤的安定性に問
題がある。即ち、ブドウ糖は最も安全なカロリー源であ
るが、加熱滅菌の際、着色や分解物の生成などの問題を
生ずる。また、リン、カルシウム及びマグネシウムは、
ナトリウム、カリウム、クロールとともに維持輸液にお
いて必要且つ不可欠な電解質成分であるが、これらの成
分が共存する場合には、リン酸カルシウムやリン酸マグ
ネシウムが生成し、それに基づくにごりや沈殿を生じ
る。この傾向は、製剤のpHの上昇や加熱滅菌によって
更に強くなる。このような製剤的安定性についての問題
点を解決するとともに、電解質補給の観点で、またカロ
リー補給の観点で、よりよいブドウ糖加電解質輸液が切
望されている。本発明はかかる問題点を解消するために
なされたもので、本発明は電解質、水分及びカロリー補
給を効果的に行え、且つ製剤的に安定なブドウ糖加電解
質輸液を提供することを目的とする。
糖加電解質輸液は、下記に示すような製剤的安定性に問
題がある。即ち、ブドウ糖は最も安全なカロリー源であ
るが、加熱滅菌の際、着色や分解物の生成などの問題を
生ずる。また、リン、カルシウム及びマグネシウムは、
ナトリウム、カリウム、クロールとともに維持輸液にお
いて必要且つ不可欠な電解質成分であるが、これらの成
分が共存する場合には、リン酸カルシウムやリン酸マグ
ネシウムが生成し、それに基づくにごりや沈殿を生じ
る。この傾向は、製剤のpHの上昇や加熱滅菌によって
更に強くなる。このような製剤的安定性についての問題
点を解決するとともに、電解質補給の観点で、またカロ
リー補給の観点で、よりよいブドウ糖加電解質輸液が切
望されている。本発明はかかる問題点を解消するために
なされたもので、本発明は電解質、水分及びカロリー補
給を効果的に行え、且つ製剤的に安定なブドウ糖加電解
質輸液を提供することを目的とする。
【0004】
【課題を解決するための手段】上記の課題を克服するた
めになされた本発明のブドウ糖加電解質輸液は、ブドウ
糖及び電解質を下記の範囲で含有し、 ブドウ糖 8.0〜12.0 w/v% ナトリウム 28.0〜42.0 mEq/l カリウム 16.0〜24.0 mEq/l カルシウム 4.0〜 6.0 mEq/l マグネシウム 2.4〜 3.6 mEq/l クロール 22.4〜33.6 mEq/l リン 8.0〜12.0 mmol/
l 酢酸イオン 16.0〜24.0 mEq/l クエン酸にてpHが4.0〜6.0に調整されているこ
とを特徴とする。
めになされた本発明のブドウ糖加電解質輸液は、ブドウ
糖及び電解質を下記の範囲で含有し、 ブドウ糖 8.0〜12.0 w/v% ナトリウム 28.0〜42.0 mEq/l カリウム 16.0〜24.0 mEq/l カルシウム 4.0〜 6.0 mEq/l マグネシウム 2.4〜 3.6 mEq/l クロール 22.4〜33.6 mEq/l リン 8.0〜12.0 mmol/
l 酢酸イオン 16.0〜24.0 mEq/l クエン酸にてpHが4.0〜6.0に調整されているこ
とを特徴とする。
【0005】上記の構成からなる本発明の電解質輸液に
おいて、ブドウ糖としては、市販の日局ブドウ糖が使用
できる。また、ナトリウムの供給源として塩化ナトリウ
ム、酢酸ナトリウム等が、カリウムの供給源として塩化
カリウム、リン酸二水素カリウム等が、カルシウムの供
給源として塩化カルシウム、グルコン酸カルシウム等
が、マグネシウムの供給源として塩化マグネシウム等
が、クロールの供給源として塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム等が、リンの供給源としてはリ
ン酸二水素カリウム、グリセロリン酸カリウム等が使用
できる。これらはまた水和物としても使用し得る。
おいて、ブドウ糖としては、市販の日局ブドウ糖が使用
できる。また、ナトリウムの供給源として塩化ナトリウ
ム、酢酸ナトリウム等が、カリウムの供給源として塩化
カリウム、リン酸二水素カリウム等が、カルシウムの供
給源として塩化カルシウム、グルコン酸カルシウム等
が、マグネシウムの供給源として塩化マグネシウム等
が、クロールの供給源として塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム等が、リンの供給源としてはリ
ン酸二水素カリウム、グリセロリン酸カリウム等が使用
できる。これらはまた水和物としても使用し得る。
【0006】本発明のブドウ糖加電解質輸液は、クエン
酸にてそのpHが4.0〜6.0に調整されている。ク
エン酸は、遊離酸、塩(例えば、ナトリウム塩など)、
水和物の形態のいずれにおいても使用することができ
る。
酸にてそのpHが4.0〜6.0に調整されている。ク
エン酸は、遊離酸、塩(例えば、ナトリウム塩など)、
水和物の形態のいずれにおいても使用することができ
る。
【0007】ところで、細胞外液には重炭酸イオンが主
要構成成分として含まれており(健常な血漿で約27m
Eq/l)、また代謝性アシドーシスの改善を図るた
め、電解質輸液剤には重炭酸塩又は生体内で代謝されて
重炭酸イオンを生成する物質(いわゆる、アルカリ化
剤)の添加が必要になる。一般に、重炭酸塩を他の電解
質成分などと一緒に製剤化することは、安定性などの面
で困難であることから、通常、代謝されて重炭酸イオン
を生成するアルカリ化剤が使用されている。本発明の電
解質輸液においては、アルカリ化剤として酢酸を使用し
ている。アルカリ化剤としては、一般に乳酸が使用され
るが、乳酸は主に肝臓で代謝されるため、重度の肝疾患
患者や肝血流量が減少する出血ショック時には肝臓での
乳酸代謝の低下に基づく乳酸アシドーシスが発生する恐
れがあり好ましくない。これに対し、酢酸は肝臓のみな
らず全身の筋肉中で効率よく代謝されるために、重度の
肝疾患患者や出血ショック時にも投与が可能であるとい
う利点を有する。酢酸は遊離酸、塩(例えば、ナトリウ
ム塩等)、水和物のいずれの形態においても使用し得
る。
要構成成分として含まれており(健常な血漿で約27m
Eq/l)、また代謝性アシドーシスの改善を図るた
め、電解質輸液剤には重炭酸塩又は生体内で代謝されて
重炭酸イオンを生成する物質(いわゆる、アルカリ化
剤)の添加が必要になる。一般に、重炭酸塩を他の電解
質成分などと一緒に製剤化することは、安定性などの面
で困難であることから、通常、代謝されて重炭酸イオン
を生成するアルカリ化剤が使用されている。本発明の電
解質輸液においては、アルカリ化剤として酢酸を使用し
ている。アルカリ化剤としては、一般に乳酸が使用され
るが、乳酸は主に肝臓で代謝されるため、重度の肝疾患
患者や肝血流量が減少する出血ショック時には肝臓での
乳酸代謝の低下に基づく乳酸アシドーシスが発生する恐
れがあり好ましくない。これに対し、酢酸は肝臓のみな
らず全身の筋肉中で効率よく代謝されるために、重度の
肝疾患患者や出血ショック時にも投与が可能であるとい
う利点を有する。酢酸は遊離酸、塩(例えば、ナトリウ
ム塩等)、水和物のいずれの形態においても使用し得
る。
【0008】本発明の電解質輸液は種々の方法により調
製することができ、例えば、各々の成分を秤量し、対応
する量の注射用水に溶解した後、クエン酸を用いてpH
を4.0〜6.0、好ましくは4.5〜5.5に調整す
ることにより調製することができる。本発明の電解質輸
液の好ましい組成範囲は以下の通りである。 ブドウ糖 8.0〜 12.0、好ましくは 9.0〜 11.0 w/v% ナトリウム 28.0〜 42.0、好ましくは 31.5〜 38.5 mEq/l カリウム 16.0〜 24.0、好ましくは 18.0〜 22.0 〃 カルシウム 4.0〜 6.0、好ましくは 4.5〜 5.5 〃 マグネシウム 2.4〜 3.6、好ましくは 2.7〜 3.3 〃 クロール 22.4〜 33.6、好ましくは 25.2〜 30.8 〃 リン 8.0〜 12.0、好ましくは 9.0〜 11.0 mmol/l 酢酸 16.0〜 24.0、好ましくは 18.0〜 22.0 mEq/l
製することができ、例えば、各々の成分を秤量し、対応
する量の注射用水に溶解した後、クエン酸を用いてpH
を4.0〜6.0、好ましくは4.5〜5.5に調整す
ることにより調製することができる。本発明の電解質輸
液の好ましい組成範囲は以下の通りである。 ブドウ糖 8.0〜 12.0、好ましくは 9.0〜 11.0 w/v% ナトリウム 28.0〜 42.0、好ましくは 31.5〜 38.5 mEq/l カリウム 16.0〜 24.0、好ましくは 18.0〜 22.0 〃 カルシウム 4.0〜 6.0、好ましくは 4.5〜 5.5 〃 マグネシウム 2.4〜 3.6、好ましくは 2.7〜 3.3 〃 クロール 22.4〜 33.6、好ましくは 25.2〜 30.8 〃 リン 8.0〜 12.0、好ましくは 9.0〜 11.0 mmol/l 酢酸 16.0〜 24.0、好ましくは 18.0〜 22.0 mEq/l
【0009】また、本発明の電解質輸液は加熱滅菌する
ことができ、加熱滅菌は、例えば、当該輸液をガラス容
器やプラスチック(例えば、ポリプロピレン、ポリエチ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル
等)容器(例えば、バック、ボトル等)に充填し、密封
した後、常法に準じて行うことができる。具体的には、
高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌などの
方法により行うことができる。
ことができ、加熱滅菌は、例えば、当該輸液をガラス容
器やプラスチック(例えば、ポリプロピレン、ポリエチ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル
等)容器(例えば、バック、ボトル等)に充填し、密封
した後、常法に準じて行うことができる。具体的には、
高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌などの
方法により行うことができる。
【0010】本発明のブドウ糖加電解質輸液は、加熱滅
菌してもブドウ糖の分解物やリン酸カルシウムなどの沈
殿が生成せず、安定であり、また変色もしない;アルカ
リ化剤として用いられている酢酸は、肝臓のみならず全
身の筋肉中で効率よく代謝され利用されるので、重度の
肝疾患患者などにも投与することができる;生体の機能
維持に必要な成分であるリン、カルシウム及びマグネシ
ウムを含有しており、輸液を投与した際に体液が希釈さ
れ、これらの成分濃度が低下することに起因する障害を
防止することができる;糖質として最も安全な糖質であ
るブドウ糖が用いられており、効率のよいカロリー補給
が可能である;などの特性を有しており、電解質及び水
分の補給に加え、積極的なカロリー補給を目的とした維
持輸液製剤として有用である。上記の特性を有する本発
明のブドウ糖加電解質輸液は、単独で又は必要に応じて
他のアミノ酸、脂肪乳剤等の輸液、薬剤等と混合されて
患者に非経口的に投与される。
菌してもブドウ糖の分解物やリン酸カルシウムなどの沈
殿が生成せず、安定であり、また変色もしない;アルカ
リ化剤として用いられている酢酸は、肝臓のみならず全
身の筋肉中で効率よく代謝され利用されるので、重度の
肝疾患患者などにも投与することができる;生体の機能
維持に必要な成分であるリン、カルシウム及びマグネシ
ウムを含有しており、輸液を投与した際に体液が希釈さ
れ、これらの成分濃度が低下することに起因する障害を
防止することができる;糖質として最も安全な糖質であ
るブドウ糖が用いられており、効率のよいカロリー補給
が可能である;などの特性を有しており、電解質及び水
分の補給に加え、積極的なカロリー補給を目的とした維
持輸液製剤として有用である。上記の特性を有する本発
明のブドウ糖加電解質輸液は、単独で又は必要に応じて
他のアミノ酸、脂肪乳剤等の輸液、薬剤等と混合されて
患者に非経口的に投与される。
【0011】
【実施例】本発明をより詳細に説明するために、以下に
実施例を挙げるが、本発明はこれらによってなんら限定
されるものではない。 実施例1 注射用水900mlにブドウ糖100.00g、塩化ナ
トリウム0.88g、塩化カリウム0.75g、グルコ
ン酸カルシウム1.12g、塩化マグネシウム・六水和
物0.31g、酢酸ナトリウム・三水和物2.72g及
びリン酸二水素カリウム1.36gを順次添加し、溶解
し、クエン酸にてpHを5.0に調整した後、注射用水
にて全量を1リットルにした。ブドウ糖及び電解質の濃
度を下表に示す。 成 分 濃 度 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ブドウ糖 10.0 w/v% ナトリウム 35.0 mEq/l カリウム 20.0 〃 カルシウム 5.0 〃 マグネシウム 3.0 〃 クロール 28.0 〃 リン 10.0 mmol/l 酢酸 20.0 mEq/l この溶液を0.22μmのメンブランフィルターを用い
て濾過し、500mlのガラス瓶に250mlづつ分注
した。そして115℃にて30分間、熱水静置滅菌を行
った。本輸液製剤の安定性を70℃6日間及び40℃3
ヵ月間で検討した。その結果、pHの低下や着色は起こ
らず、また沈殿物の生成も認められず、本輸液製剤が極
めて安定なものであることが判明した。
実施例を挙げるが、本発明はこれらによってなんら限定
されるものではない。 実施例1 注射用水900mlにブドウ糖100.00g、塩化ナ
トリウム0.88g、塩化カリウム0.75g、グルコ
ン酸カルシウム1.12g、塩化マグネシウム・六水和
物0.31g、酢酸ナトリウム・三水和物2.72g及
びリン酸二水素カリウム1.36gを順次添加し、溶解
し、クエン酸にてpHを5.0に調整した後、注射用水
にて全量を1リットルにした。ブドウ糖及び電解質の濃
度を下表に示す。 成 分 濃 度 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ブドウ糖 10.0 w/v% ナトリウム 35.0 mEq/l カリウム 20.0 〃 カルシウム 5.0 〃 マグネシウム 3.0 〃 クロール 28.0 〃 リン 10.0 mmol/l 酢酸 20.0 mEq/l この溶液を0.22μmのメンブランフィルターを用い
て濾過し、500mlのガラス瓶に250mlづつ分注
した。そして115℃にて30分間、熱水静置滅菌を行
った。本輸液製剤の安定性を70℃6日間及び40℃3
ヵ月間で検討した。その結果、pHの低下や着色は起こ
らず、また沈殿物の生成も認められず、本輸液製剤が極
めて安定なものであることが判明した。
【0012】実施例2 実施例1におけるガラス瓶に代えてPEバッグ(ポリエ
チレン製ソフトバッグ)に分注し、115℃にて30分
間、熱水シャワー滅菌を行った。こうして得られた輸液
製剤も実施例1の製剤と同様に極めて安定なものであっ
た。
チレン製ソフトバッグ)に分注し、115℃にて30分
間、熱水シャワー滅菌を行った。こうして得られた輸液
製剤も実施例1の製剤と同様に極めて安定なものであっ
た。
【0013】
【発明の効果】本発明の電解質輸液は、ブドウ糖及び電
解質成分をバランスよく含有すると共に製剤的安定性に
優れ、加熱滅菌などによる着色、分解物や沈殿物の生成
を抑制できる。また、アルカリ化剤として酢酸を含有し
ており、酢酸は肝臓のみならず全身の筋肉中で効率良く
代謝、利用されるので、重度の肝疾患患者などにも投与
することができる。更に、ブドウ糖を含有するので、電
解質及び水の補給に加え、積極的なカロリー補給を目的
とした維持輸液製剤として有用である。
解質成分をバランスよく含有すると共に製剤的安定性に
優れ、加熱滅菌などによる着色、分解物や沈殿物の生成
を抑制できる。また、アルカリ化剤として酢酸を含有し
ており、酢酸は肝臓のみならず全身の筋肉中で効率良く
代謝、利用されるので、重度の肝疾患患者などにも投与
することができる。更に、ブドウ糖を含有するので、電
解質及び水の補給に加え、積極的なカロリー補給を目的
とした維持輸液製剤として有用である。
フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 A61K 33/42 8314−4C //(A61K 33/14 33:42 31:19 9283−4C 31:70) (72)発明者 横山 和正 枚方市招提大谷二丁目25番1号 株式会社 ミドリ十字中央研究所内
Claims (1)
- 【請求項1】 ブドウ糖及び電解質を下記の範囲で含
有し、 ブドウ糖 8.0〜12.0 w/v% ナトリウム 28.0〜42.0 mEq/l カリウム 16.0〜24.0 mEq/l カルシウム 4.0〜 6.0 mEq/l マグネシウム 2.4〜 3.6 mEq/l クロール 22.4〜33.6 mEq/l リン 8.0〜12.0 mmol/
l 酢酸イオン 16.0〜24.0 mEq/l クエン酸にてpHが4.0〜6.0に調整されているこ
とを特徴とするブドウ糖加電解質輸液。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP35171092A JPH06172191A (ja) | 1992-12-07 | 1992-12-07 | ブドウ糖加電解質輸液 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP35171092A JPH06172191A (ja) | 1992-12-07 | 1992-12-07 | ブドウ糖加電解質輸液 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06172191A true JPH06172191A (ja) | 1994-06-21 |
Family
ID=18419098
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP35171092A Pending JPH06172191A (ja) | 1992-12-07 | 1992-12-07 | ブドウ糖加電解質輸液 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH06172191A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006232817A (ja) * | 2005-01-25 | 2006-09-07 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | 経口経腸栄養剤の投与前処置液 |
| WO2010102972A1 (de) * | 2009-03-13 | 2010-09-16 | B. Braun Melsungen Ag | Plasmaadaptierte vollelektrolytlösung |
| CN108066360A (zh) * | 2016-11-14 | 2018-05-25 | 华仁药业股份有限公司 | 一种复方醋酸钠林格注射液及其制备方法 |
-
1992
- 1992-12-07 JP JP35171092A patent/JPH06172191A/ja active Pending
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006232817A (ja) * | 2005-01-25 | 2006-09-07 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | 経口経腸栄養剤の投与前処置液 |
| WO2010102972A1 (de) * | 2009-03-13 | 2010-09-16 | B. Braun Melsungen Ag | Plasmaadaptierte vollelektrolytlösung |
| CN102348459A (zh) * | 2009-03-13 | 2012-02-08 | 布朗·B·梅尔松根股份公司 | 适宜于血浆的电解质平衡液 |
| US8445029B2 (en) | 2009-03-13 | 2013-05-21 | B. Braun Melsungen Ag | Plasma-adapted full electrolyte solution |
| CN108066360A (zh) * | 2016-11-14 | 2018-05-25 | 华仁药业股份有限公司 | 一种复方醋酸钠林格注射液及其制备方法 |
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Legal Events
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| A711 | Notification of change in applicant |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A711 Effective date: 20031118 |
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| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20040323 |