JPH06192077A - 尿及び大便の失禁の処理のための医薬生成物の製造のためへのモダフィニルの使用 - Google Patents
尿及び大便の失禁の処理のための医薬生成物の製造のためへのモダフィニルの使用Info
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- JPH06192077A JPH06192077A JP5264854A JP26485493A JPH06192077A JP H06192077 A JPH06192077 A JP H06192077A JP 5264854 A JP5264854 A JP 5264854A JP 26485493 A JP26485493 A JP 26485493A JP H06192077 A JPH06192077 A JP H06192077A
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Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
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- C07C—ACYCLIC OR CARBOCYCLIC COMPOUNDS
- C07C317/00—Sulfones; Sulfoxides
- C07C317/44—Sulfones; Sulfoxides having sulfone or sulfoxide groups and carboxyl groups bound to the same carbon skeleton
-
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 モダフィニルの新規治療的使用に関する。
【構成】 モダフィニル及びその異性体から選択された
化合物を含んで成る、尿及び大便の失禁の処理のための
医薬組成物に関する。
化合物を含んで成る、尿及び大便の失禁の処理のための
医薬組成物に関する。
Description
【０００１】本発明は、モダフィニルの新規治療的使用
に関する。モダフィニル又は（ベンズヒドリルスルフィ
ニル）アセトアミドは、下記式：
に関する。モダフィニル又は（ベンズヒドリルスルフィ
ニル）アセトアミドは、下記式：
【化１】 で表わされる化合物である。
【０００２】この化合物及び非−アンフェタミン精神神
経刺激剤としての中枢神経系に対する活性剤としてのそ
の治療的使用は、フランス特許出願第２，３８５，６９
３号に記載されている。モダフィニルの左旋性及び右旋
性異性体もまた、ヨーロッパ特許出願第０，２３３，１
０６号に記載されている。
経刺激剤としての中枢神経系に対する活性剤としてのそ
の治療的使用は、フランス特許出願第２，３８５，６９
３号に記載されている。モダフィニルの左旋性及び右旋
性異性体もまた、ヨーロッパ特許出願第０，２３３，１
０６号に記載されている。
【０００３】モダフィニル及びその異性体は、尿道膀胱
泌尿系の筋括約筋系及び外部肛門括約筋の運動性に対す
る薬理学的効果並びに尿道膀胱泌尿及び／又は便自制障
害における治療効果を有することが発見された。
泌尿系の筋括約筋系及び外部肛門括約筋の運動性に対す
る薬理学的効果並びに尿道膀胱泌尿及び／又は便自制障
害における治療効果を有することが発見された。
【０００４】従って、本発明の目的は、尿及び大便の失
禁、及び肛門括約筋障害の処理のための医薬生成物の製
造のためへのモダフィニルの使用である。
禁、及び肛門括約筋障害の処理のための医薬生成物の製
造のためへのモダフィニルの使用である。
【０００５】モダフィニル含有医薬生成物は、経口投与
のために適切な形で特に提供され得る。一般的に、投与
される用量は、１mg／kg〜１００mg／kg及び好ましくは
５〜１００mg／kgであり得る。
のために適切な形で特に提供され得る。一般的に、投与
される用量は、１mg／kg〜１００mg／kg及び好ましくは
５〜１００mg／kgであり得る。
【０００６】括約筋活性及び神経学的起源の尿及び／又
は便失禁に対するモダフィニルの効果を示す薬理学的、
薬臨床学的及び臨床学的試験の結果が下記に与えられる
であろう。
は便失禁に対するモダフィニルの効果を示す薬理学的、
薬臨床学的及び臨床学的試験の結果が下記に与えられる
であろう。
【０００７】
１）頸部括約筋不全に関する膀胱括約筋障害を有する成
人及び老人患者に対しての尿力学的測定による括約筋反
応性の研究。
人及び老人患者に対しての尿力学的測定による括約筋反
応性の研究。
【０００８】この研究の目的は、膀胱括約筋障害を有す
る患者の尿道圧力プロフィールにより測定される括約筋
反応性に対して、プラシーボに関するブラインド企画に
よる、一回の用量で投与されるモダフィニルの効果を研
究することであった。
る患者の尿道圧力プロフィールにより測定される括約筋
反応性に対して、プラシーボに関するブラインド企画に
よる、一回の用量で投与されるモダフィニルの効果を研
究することであった。
【０００９】“尿道圧力プロフィール”（また、括約筋
測定法とも呼ばれる）と呼ばれるこの使用される方法
は、膀胱から尿道まで徐々に引かれるカテーテルにより
記録される尿道圧力の研究から成る。この方法は、A.R.
Murphy, T.P.Stephenson, A.J.Wein "Urodynamics:prin
ciples, practice and application" Churchil Livings
tone Ed. Edinburg 1984, 1 vol. 394 p; and Monograp
hie SIFUD "Urodynamique et neuro-urologie" FIIS E
d. Paris, 1988, 1 vol. 256 p に詳しく記載されてい
る。
測定法とも呼ばれる）と呼ばれるこの使用される方法
は、膀胱から尿道まで徐々に引かれるカテーテルにより
記録される尿道圧力の研究から成る。この方法は、A.R.
Murphy, T.P.Stephenson, A.J.Wein "Urodynamics:prin
ciples, practice and application" Churchil Livings
tone Ed. Edinburg 1984, 1 vol. 394 p; and Monograp
hie SIFUD "Urodynamique et neuro-urologie" FIIS E
d. Paris, 1988, 1 vol. 256 p に詳しく記載されてい
る。
【００１０】その尿道プロフィール方法は、最大尿道圧
力（Ｍ．Ｕ．Ｐ．）、最大尿道圧力と一定の膀胱充填レ
ベルでの膀胱内に存在する圧力との間の差である最大圧
締圧力（maximum closing pressure) 及び最後に、プロ
フィール又は機能的長さの全体の長さを測定する。水El
ectromed装置が使用された。
力（Ｍ．Ｕ．Ｐ．）、最大尿道圧力と一定の膀胱充填レ
ベルでの膀胱内に存在する圧力との間の差である最大圧
締圧力（maximum closing pressure) 及び最後に、プロ
フィール又は機能的長さの全体の長さを測定する。水El
ectromed装置が使用された。
【００１１】測定は、一方では空の膀胱及び他方では一
杯に満ちた膀胱に対して行なわれた。女性患者は、一回
の用量として、モダフィニル４００mg又はプラセーボを
それぞれ受けた。表１は、cm水での最大尿道圧力（Ｍ．
Ｕ．Ｐ．）に関する結果である。
杯に満ちた膀胱に対して行なわれた。女性患者は、一回
の用量として、モダフィニル４００mg又はプラセーボを
それぞれ受けた。表１は、cm水での最大尿道圧力（Ｍ．
Ｕ．Ｐ．）に関する結果である。
【００１２】
【表１】
【００１３】表２は、最大圧締圧力（cm水での）に関す
る結果である。
る結果である。
【００１４】
【表２】
【００１５】その結果は、変動をもたらさなかったプラ
セーボに比較して、モダフィニルに関しては、最大圧締
圧力及び最大尿道圧力の有意な上昇を示す。
セーボに比較して、モダフィニルに関しては、最大圧締
圧力及び最大尿道圧力の有意な上昇を示す。
【００１６】２）精神学的起源の尿失禁におけるモダフ
ィニルの効果の二重ブラインド評価この研究は、すでに
治療されているか又はさもなければ、適度な好結果を有
する（抗コリン作用性）、精神学的起源の尿失禁を有す
る４０人の患者（平均年齢１０．７７才）に対して行な
われた。
ィニルの効果の二重ブラインド評価この研究は、すでに
治療されているか又はさもなければ、適度な好結果を有
する（抗コリン作用性）、精神学的起源の尿失禁を有す
る４０人の患者（平均年齢１０．７７才）に対して行な
われた。
【００１７】モダフィニルは、プラセーボに対する二重
ブラインド企画に従って、１０mg／kg（朝及び夜）の用
量で投与された。包含の前、患者は、薬理学的試験（１
０mg／kgのモダフィニルの一回の投与後、膀胱圧締圧力
の変性の決定）への彼らの応答に従って２つのサブグル
ープ（反応性及び非反応性）に分けられた。
ブラインド企画に従って、１０mg／kg（朝及び夜）の用
量で投与された。包含の前、患者は、薬理学的試験（１
０mg／kgのモダフィニルの一回の投与後、膀胱圧締圧力
の変性の決定）への彼らの応答に従って２つのサブグル
ープ（反応性及び非反応性）に分けられた。
【００１８】処理の配分は、それらのサブグループの個
々において調整された（処理された１０人及び１０人の
対照）。試験は、６週間続き、まず２週間は、処理は伴
わなかった。評価の主な装置は、夜の自制、１日当たり
の乾燥期間の数、１日当たり及び２時間当たりの漏れの
数の定量化を可能にする、評価のための主要手段は、毎
日完結される排尿カレンダーであった。
々において調整された（処理された１０人及び１０人の
対照）。試験は、６週間続き、まず２週間は、処理は伴
わなかった。評価の主な装置は、夜の自制、１日当たり
の乾燥期間の数、１日当たり及び２時間当たりの漏れの
数の定量化を可能にする、評価のための主要手段は、毎
日完結される排尿カレンダーであった。
【００１９】処理された及び対照のグループが２つの参
照週の間、比較できたことを調べた後、本発明者は、１
０mg／kgの用量でのモダフィニルがプラセーボよりも、
短期間にわたって夜の自性を改良し（この差異は２週間
後に消失する）、そして長期間（４週間）にわたって、
昼行性、特に朝の尿の漏れを改良できることを示すこと
ができた。
照週の間、比較できたことを調べた後、本発明者は、１
０mg／kgの用量でのモダフィニルがプラセーボよりも、
短期間にわたって夜の自性を改良し（この差異は２週間
後に消失する）、そして長期間（４週間）にわたって、
昼行性、特に朝の尿の漏れを改良できることを示すこと
ができた。
【００２０】治療効果は、包含のための薬理学的試験に
反応する患者においてより高かったことが注目されるべ
きである。この“応答”効果は、“処理”効果とは無関
係に示された。“応答”効果と“処理”効果との間の統
計学的な無関係性は、モダフィニルが真の効力を有する
ことを結論づけることを可能にする。
反応する患者においてより高かったことが注目されるべ
きである。この“応答”効果は、“処理”効果とは無関
係に示された。“応答”効果と“処理”効果との間の統
計学的な無関係性は、モダフィニルが真の効力を有する
ことを結論づけることを可能にする。
【００２１】３）外部肛門括約筋の運動性（motricity)
に対するモダフィニルの効果の研究材料及び方法 １−麻酔 この研究は、７５〜８０mg／kgの用量でクロラロースに
より麻酔された、平均体重２．５kgの両性別の６匹のネ
コに対して行なわれた。心臓のリズム及び血圧が、麻酔
のレベルにおける可能な変性を検出するために全実験の
間、記録された。
に対するモダフィニルの効果の研究材料及び方法 １−麻酔 この研究は、７５〜８０mg／kgの用量でクロラロースに
より麻酔された、平均体重２．５kgの両性別の６匹のネ
コに対して行なわれた。心臓のリズム及び血圧が、麻酔
のレベルにおける可能な変性を検出するために全実験の
間、記録された。
【００２２】２−外部肛門括約筋へのアクセス それは、肛門出口の上部の皮膚に及びその出口の両側に
切開を作ることによって後部ルートを通して行なわれ
る。括約筋の側面及び背側部分がそれらを取り囲む脂肪
組織から分離される。
切開を作ることによって後部ルートを通して行なわれ
る。括約筋の側面及び背側部分がそれらを取り囲む脂肪
組織から分離される。
【００２３】３−外陰部神経の切解 それらは、括約筋に対して横に位置している。外陰部神
経を約１cmにわたって切開し、そして次に、分離し、次
にその中央端を、プラスチックガラストラフに包含され
る刺激電極上に置く。
経を約１cmにわたって切開し、そして次に、分離し、次
にその中央端を、プラスチックガラストラフに包含され
る刺激電極上に置く。
【００２４】４−刺激技法 刺激は、ノルアドレナリンによって単に促進される反射
応答を得るために分離された外陰部神経の中央端上に対
して行なわれた。もう１つの実験においては、この分離
された神経の周囲端を刺激し、括約筋導出を刺激し、そ
して直接的な応答を得た。刺激機（Grass S88)により提
供される刺激は、０．１ｍ秒間続く直交衝撃であり；そ
れらの強度は動物により異なるが、しかし、応答の振幅
が最大以下であるように決定される。
応答を得るために分離された外陰部神経の中央端上に対
して行なわれた。もう１つの実験においては、この分離
された神経の周囲端を刺激し、括約筋導出を刺激し、そ
して直接的な応答を得た。刺激機（Grass S88)により提
供される刺激は、０．１ｍ秒間続く直交衝撃であり；そ
れらの強度は動物により異なるが、しかし、応答の振幅
が最大以下であるように決定される。
【００２５】５−筋電図活性を受けるための技法 外陰部神経の刺激に対する括約筋応答を記録するため
に、外部肛門括約筋の電気活性の二極性誘導体化を、Ba
smadjian and Stecko (J.Appl.Physiol. 17,749,1962)
に従って、筋肉に移植された電極により行なう。電極間
の距離は、多数の運動神経単位の活性を示す応答を取る
ためにできるだけ長くあるべきである。増幅器（ＥＣＥ
Ｍ，ＲＣリンクを有する増幅器、通過バンド０．１２０
Ｈｚ、時定数２秒）により記録される電気活性を、ディ
ジタル変換器への類似体に伝達する。このようにして変
換されたシグナルを、適切なソフトウェアー（MacLab)
によりコンピューター（MacIntosh)により処理する。外
部肛門括約筋の記録された応答は、５回の連続的な応答
の平均に対応する。
に、外部肛門括約筋の電気活性の二極性誘導体化を、Ba
smadjian and Stecko (J.Appl.Physiol. 17,749,1962)
に従って、筋肉に移植された電極により行なう。電極間
の距離は、多数の運動神経単位の活性を示す応答を取る
ためにできるだけ長くあるべきである。増幅器（ＥＣＥ
Ｍ，ＲＣリンクを有する増幅器、通過バンド０．１２０
Ｈｚ、時定数２秒）により記録される電気活性を、ディ
ジタル変換器への類似体に伝達する。このようにして変
換されたシグナルを、適切なソフトウェアー（MacLab)
によりコンピューター（MacIntosh)により処理する。外
部肛門括約筋の記録された応答は、５回の連続的な応答
の平均に対応する。
【００２６】６−投与の経路 モダフィニルを、適切な溶媒の希釈の後、５mg／kgの用
量で静脈内注射した。 結果 モダフィニルを溶解するために使用される溶媒と同一の
用量での溶媒の静脈内注射は、外陰部神経の刺激に対す
る外部肛門括約筋の応答に対していづれの効果をも誘発
しなかったことが調べられた。
量で静脈内注射した。 結果 モダフィニルを溶解するために使用される溶媒と同一の
用量での溶媒の静脈内注射は、外陰部神経の刺激に対す
る外部肛門括約筋の応答に対していづれの効果をも誘発
しなかったことが調べられた。
【００２７】５mg／kgの用量でのモダフィニル（静脈
内）は、外部肛門括約筋の反射応答の増幅の上昇を引き
起こす。その結果は下記表３に与えられる。
内）は、外部肛門括約筋の反射応答の増幅の上昇を引き
起こす。その結果は下記表３に与えられる。
【００２８】
【表３】
【００２９】従って、モダフィニルの静脈内注射は、外
部肛門括約筋の強直性活性を担当する仙骨脊髄反射の促
進を引き起こす。
部肛門括約筋の強直性活性を担当する仙骨脊髄反射の促
進を引き起こす。
Claims (3)
- 【請求項１】 モダフィニル（ｍｏｄａｆｉｎｉｌ）及
びその異性体から選択された化合物を含んで成る、尿及
び大便の失禁の処理のための医薬組成物。 - 【請求項２】 モダフィニル及びその異性体から選択さ
れた化合物を含んで成る、尿道膀胱括約筋障害の処理の
ための医薬組成物。 - 【請求項３】 モダフィニル及びその異性体から選択さ
れた化合物を含んで成る、肛門括約筋障害の処理のため
の医薬組成物。
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|---|---|---|---|
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