JPH0626578B2 - 医療用形状記憶合金部材及びカテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 イ．産業上の利用分野 本発明は、医療用形状記憶合金部材及びカテーテルに関
し、特に、血管等の器官の狭窄（きょうさく）された部
分を永続的に拡張するために用いられる医療用形状記憶
合金部材及びこれを具備するカテーテルに関する。

ロ．従来技術 従来、狭心症や心筋梗塞の治療などのため、例えば生体
心臓の冠状動脈の狭窄された部分にＰＴＣＡ（経皮的冠
状動脈再建術）カテーテルと称されるカテーテルを挿入
することがある。即ち、冠状動脈の狭窄に伴う病変の処
理として、血栓溶解剤等による処置の他に、ＰＴＣＡカ
テーテルによって機械的に狭窄部を拡張する方法があ
る。

こうしたカテーテルは一般に、先端部にプラスチック又
はゴム製バルーンを有し、狭窄部に挿入後にそのバルー
ンを膨らませ、このバルーンの膨張により、狭窄部分を
押圧拡張した後、カテーテルを抜去する外科的処置が行
われている。この方法の処置は比較的容易であるが、効
果に永続性がなく、時間の経過に伴って組織が元に戻っ
て再び狭窄を生じ易い欠点がある。

この欠点の改善に用いる事のできる方法といて血管等の
生体器官を形状記憶合金製筒状体によって拡張する装置
が提案されている。例えば、米国特許第3,868,956 号及
び特公昭61−6655号がある。このうち前者は、予め拡張
された状態を記憶させ、経を細くした形状記憶合金製筒
状体をカテーテルを介して挿入し、電気的方法により加
熱し、原形状に復帰させ、血管等の生体器官を拡張する
ものである。また、後者は、形状記憶合金板を正常な血
管内径に円筒状に成形記憶させたものを細径に加工し、
カテーテルを介して血管所望位置に挿入後、レーザ光線
或いは高周波誘導加熱の手法により加熱し、原形状に復
帰させるものである。

しかしながら、前者の装置では、形状記憶合金筒状体を
別の発熱体によって、又は形状記憶合金の電気抵抗を利
用してそれ自体を電気的方法により加熱するため、漏電
の恐れがあり、電気ショックを生ずる危険があり、また
装置を複雑となる。更に後者では、前者の電気加熱方法
に代えて用いられるレーザ光線或いは高周波誘導加熱の
装置は開示されてはいないが、複雑で高価なものとな
る。

ハ．発明の背景 そこで、本出願人は、前記方法によらず、操作が容易で
ありかつ施術が非常に安全な狭窄部分の拡張方法を実現
できるカテーテルを特願昭62−97437 号として既に提案
した。このカテーテルは、先端部に、生体外からの操作
により血管及び／又は体液の流動を任意に阻止する機能
を備えた阻止部（例えばバルーン）と、前記阻止部の後
者でカテーテルに外嵌された転移温度以上で予め記憶さ
せた形状に復元する形状記憶合金製筒状体と、前記形状
記憶合金製筒状体部分でカテーテル外周部に加温液を供
給する供給手段とを有することを特徴とするものであ
る。即ち、予め所望の原形状を記憶させ、細径に加工し
た形状記憶合金筒状体を、加温された液体により加熱
し、原形状に復帰させるものである。

ところが、上記先願に係るカテーテルについて本発明者
が更に検討した結果、上記の優れた効果を奏するもの
の、なお改善すべき点であることを見出した。

第１２図は、上記特願昭62−9743号に記載のカテーテル
を使用して冠状動脈の狭窄部に形状記憶合金のコイルを
挿入し、このコイルの原形復帰作用によって上記狭窄部
を原形状に復帰させようとする状態を示し、同図（Ａ）
はコイルの原形復帰前を、同図（Ｂ）はコイルが原形復
帰しようとしている状態を示す。

カテーテル２１に設けられた細孔２９、その開口２９ａ
を経由して加温液１０を冠状動脈１３内に送り込み、形
状記憶合金のコイル２８をその原形復帰温度（転移温
度）以上に昇温させてコイル２８を拡径し、その周囲の
狭窄部１４を押拡げようとするのであるが、コイル２８
の両端は自由端であるので両端部分２８ａは容易に原形
状に復帰して拡径する。ところが、両端部分２８ａ以外
の領域は、両端部２８ａに拘束されているので原形復帰
が両端部２８ａ程には容易ではなく、原形復帰が遅れ
る。コイル両端部分２８ａが冠状動脈１３の内周面に当
接すると、この部分は中心線方向に動くことができなく
なって、両端部２８ａ以外の領域では上記の拘束が強く
なる。その結果、この領域は上記の強くなった拘束によ
って原形復帰が阻止され、第１２図（Ｂ）のようにコイ
ル２８は狭窄部１４に届かず、これを拡張することがで
きなくなることがある。

ニ．発明の目的 本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであって、
狭窄部等の処理（特に拡張）を十分に行え、その再狭窄
等を防止できる医療用形状記憶合金部材及びこれを用い
たカテーテルを提供することを目的としている。

ホ．発明の構成 本発明の第一の発明は、少なくとも長手方向の端部と中
間部とのうちの中間部が先に拡張するように形状記憶合
金部材の変形開始条件を異ならせている、コイル状の医
療用形状記憶合金部材に係る。

また、本発明の第二の発明は、コイル状の形状記憶合金
部材を装着したカテーテルに於いて、少なくとも長手方
向の端部と中間部とのうちの中間部が先に拡張するよう
に前記形状記憶合金部材の変形開始条件を異ならせてい
ることを特徴とするカテーテルに係る。

ヘ．実施例 以下、本発明の実施例を説明する。

第１図〜第４図は、本発明のカテーテルの一例を示すも
のである。

この例によるＰＴＣＡカテーテル１は、ポリエチレン、
塩化ビニル、シリコーンゴムやポリウレタンエラストマ
ー等からなるカテーテル本体２を有し、この本体の先端
部には弾性ゴムやプラスチック製のバルーン３が設けら
れ、このバルーンに生理食塩水４を送る（或いは排出す
る）ためのルーメン５が本体の長さ方向に沿って埋設し
て形成されている。また、本体２の中心部には、ガイド
ワイヤ６を通すためのルーメン７が後端から先端にまで
貫通して形成されている。更に、バルーン３の少し後方
位置には、例えばＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金
コイル８が取付けられている。そして、このカテーテル
は、バルーン３の部分を除いて、例えばポリウレタンエ
ラストマーからなるシース９によって本体２のほぼ全体
が覆われていて、シース９の後端側には加温液１０を注
入する導入口１１が分岐して設けられている。

上記において、コイル８はその合金の転移温度（Ａ_ｆ変
態点）以上の温度で、予め記憶させた形状に復元、即ち
拡張する性質がある。こうした形状記憶合金としては、
生体に挿入されるために、転移温度が体温より３℃程度
若しくはそれ以上高いもの（特に38℃〜48℃のもの）が
よく、このような転移温度は形状記憶合金の合金組成を
適切に選ぶことにより得られる。また、シース９の導入
口１１からは、カテーテル本体２のシース９の内面との
間を通して加温液１０がコイル８へと供給されるが、そ
うした加温液としては、輸液、生理食塩水などを用いる
ことができ、また液の温度としては、挿入部で血液や体
液と混合して温度が低下することを考慮し、かつ火傷を
生じない程度の温度が選ばれる。

なお、上記コイル８は、予め加熱後に所望拡張径となる
ように形状記憶したものを細径のコイル状に巻き直し、
カテーテル外周に装着したものであるが、そのコイル体
がカテーテル管壁に沿って滑動しないように、カテーテ
ルのその部分２ａの外径を小さくしている。勿論、この
部分の外形を小さくする代わりに、コイルにシリコンゴ
ム等で作られた環状のストッパを取り付けてもよい。

ここで注目すべきことは、コイル８は、中央部８ｂでは
転移温度が比較的低く、両端部８ａでは転移温度が比較
的高くしてあることである。以下、これについて詳述す
る。

形状記憶合金の転移温度は、同一組成であっても形状記
憶のための熱処理の条件によって異なる。第５図は、Ｎ
ｉ−Ｔｉ合金（50原子％Ｎｉ）の熱処理温度400 ℃、45
0 ℃、500 ℃についての保持時間と転移温度Ａ_ｆとの関
係を示すグラフである。

コイル８に前述したような転移温度分布を付与するに
は、第６図のようにする。円柱形の金型１５に所定ピッ
チで形状記憶合金線８を巻付け、炉芯管１６に挿入し、
不活性ガス１８を炉芯管１６内に送り込みながらコイル
８の中央部をヒータ１７Ａによって加熱する。コイル８
の中央部８ｂはヒータ１７Ａに近いので高温に加熱さ
れ、コイル８の両端側８ａはヒータ１７Ａから離れるに
従って加熱温度が低くなる。このような熱処理を施して
金型１５の寸法に合わせたコイルに加工してこの形状寸
法を記憶させ、これをこの径よりも小さい径のカテーテ
ルに巻直して小径のコイルとする。或いは、形状寸法の
ための熱処理の温度を一定にしてコイルの各部分の転移
温度を均一にし、両端側に断熱性のコーティングを施
し、使用時に転移温度に達するに要する時間を中央部で
は短く、両端側では長くするようにしても良い。

次にこれらの具体的な実施例について説明する。

(1) 前者の方法として、径0.5 mmのＮｉ−Ｔｉ合金（5
0原子％Ｎｉ）の線を金型に巻付けて径５mmのコイルと
し、第６図のようにして熱処理を施した。加熱温度は中
央部８ｂでは450 ℃、両端部８ａでは500 ℃、加熱時間
は30分間である。このコイルをカテーテルに巻付けて2.
5 mm径のコイルに巻直した。

(2) 後者の方法として、前記(1)と同様にして金型に巻
付けたＮｉ−Ｔｉ合金線に、500 ℃の均一な温度に30分
間加熱の熱処理を施し、両端から1.5 mmの線長の領域に
ポリウレタンの溶液を塗布、乾燥して厚さ0.05mmのポリ
ウレタンの被覆層を形成した。このコイルを前記(1)と
同様に小径のコイルに巻直した。

これらのコイルに45℃の温水を流し、形状復帰の状況を
調べその傾向を概略図として第７図に示した。第７図
(1)は前者の、同図(2)は後者の結果である。

第７図から解るように、(1)、(2)共に、コイル中央部８
ｂでは温水流通後早期に形状復帰が開始し、両端部８ａ
ではこれより遅れて形状復帰が開始している。これは、
(1)では、中央部８ｂの熱処理温度を両端部８ａの熱処
理温度よりも高くしているので転移温度は８ｂで低く、
８ａで高くなっている（第５図参照）ため、温水流通開
始後８ｂが早期に転移温度に達して形状復帰し、８ａで
はこれより遅れて転移温度に達して形状復帰するためで
ある。(2)では、両端部８ａがポリウレタンの被覆層の
ために昇温が中央部８ｂよりも遅れ、転移温度に達する
時間が中央部８ｂよりも長くかかるからである。

上記のように構成されたカテーテル１は、第１１図に示
すように、例えば大腿動脈１５から生体心臓１２の冠状
動脈１３に対し、バルーン３側から差し込まれる（但
し、図面は理解容易のために挿入状態を概略図示したに
すぎない）。この際、カテーテル本体２はシース９によ
って所定部位まで案内されるが、この案内は上記のガイ
ドワイヤ６によって良好になされる。また、この案内の
モニタは、カテーテル及び合金コイル８をＸ線撮影装置
で観察して行える。

そして、第８図（Ａ）のように血管１３の狭窄部１４の
位置までカテーテルを挿入した後、第８図（Ｂ）のよう
に、生理食塩水等４の送入によってバルーン３を膨らま
せて血管内壁に密着させ、血液又は体液の流動を一時停
止させる。この際、前以て第８図（Ａ）のように、コイ
ル８はシース９から露出するように、カテーテル本体２
をガイドワイヤ６により前方へ移動させる。次いで、第
８図（Ｃ）のように、シース９の導入口１１から生理食
塩水１０を例えば50℃の恒温に調節して送液する。加熱
された生理食塩水１０は、第４図に明示するように導入
口１１からシース９内（カテーテル本体外周）を通って
コイル８側へ導出される。導出された生理食塩水は当初
血液等と混合して温度は低下するが、次第に温度上昇
し、コイル８を転移点以上に加熱し、先ず中央部８ｂが
原形状の拡張された形状に復帰して第８図（Ｃ）のよう
に狭窄部１４を押拡げ、次いで形状復帰が順次両端側へ
移って第８図（Ｄ）に示すように狭窄部１４及びこれに
接する領域を拡張する（コイル８の原形復帰終了の状態
は、第４図に仮想線で示してある。）。次に、バルーン
３の生理食塩水を抜き、バルーン３を収縮させ、第８図
（Ｅ）のようにカテーテルを抜去する。こうして、狭窄
された部分１４を拡張した状態でコイル８を血管内に留
置し、治療の目的を達成することができる。

このように、本実施例のカテーテル１によれば、血管の
狭窄部を拡張し、その再狭窄を確実に防止できると共
に、コイルの変形のための加温液をカテーテル本体内部
を通してではなく、その外周囲でシース内を通して供給
しているために、十分大きな通路を確保でき、より低温
の温液の使用が可能となる。従って、操作が安全とな
り、その急速な注入が可能であり、かつカテーテル本体
自体は細くできる（温液用のルーメンが不要である）の
で、冠状動脈の如き細い血管への挿入が容易となる。ま
た、シースの使用によりカテーテルの挿入も容易とな
り、その挿入操作を確実に行える。その上、コイル８は
中央部が先ず拡張し、続いてこの拡張が両側に移動する
ようにして最後に両端部８ａが拡張するので、コイルの
原形復帰（拡張）は何ら拘束されることがなく、狭窄部
１４は全体が拡張され、従って第１２図で説明した従来
のように拡張が不確実になるおそれがない。

なお、形状記憶合金コイル８の加熱も、従来の加熱方法
と異なり、加温された生理食塩水又は輸液などを用い、
温度も十分コントロールされた状態で送液できるので、
非常に安全な処置を行うことができる。更に、所定温度
の加熱用液を調整することは容易であり、コスト的にも
極めて有利である。

コイルに前述の(1)のような転移温度の分布を付与する
には、第６図で説明した方法のほかに、次のような方法
によることができる。

第９図は、炉芯管１６内に円筒形ヒータ１７Ｂを設置
し、ヒータ１７Ｂ内に金型に巻付けたＮｉ−Ｔｉ合金線
コイル（図示せず）を挿入し、コイルの両端側に対応す
る位置に冷却ライン（環状に巻いた環状体に冷却液を通
す。）１９を配設し、コイル加熱温度を前記(1)のよう
にして転移温度に前述したような温度分布を付与する例
を示す。

第１０図は、炉芯管１６内にカーボン粉末入りの環状シ
ーズヒータ１７Ｃ（１mm径）を多数独立して配設し、こ
れらのシーズヒータ１７Ｃ内にＮｉ−Ｔｉ合金線８を巻
付けた金型１５を挿入し、各シーズヒータ１７Ｃに供給
する電力を異ならしめ（コイル中央部で大電流を、コイ
ル両端側で小電流を）、コイル加熱温度を前記(1)のよ
うにして転移温度に前述したような温度分布を付与する
例を示す。

前記(1)の例は、形状記憶合金コイルに所定の転移温度
分布を付与するのに熱処理温度を変えているが、第５図
から解るように、熱処理温度を均一にし、保持時間を変
えることによってコイルに所定の移動温度分布を付与す
ることもできる。この場合は、第９図に冷却ライン１９
を、所定の加熱時間が経過した時点で冷却液を送って冷
却操作するか、或いは第１０図の独立した多数のシーズ
ヒータ１７Ｃによる加熱時間を、各ヒータ毎に所定の時
間とする操作によれば良い。

また、前記(2)の例のように、コイル各部分の転移温度
を均一にし、転移温度に達するに要する時間を中央部で
短く、両端側で長くして形状復帰に時間差を持たしめる
には、次のようにすることもできる。例えば、コイル両
端側の所定の領域で線径を小さくしてその領域で熱容量
を小さくする。血管内で形状記憶合金コイルは略体温に
昇温していて、これよりも僅かに高い温度の温水に接触
すると、コイルの両端側の領域では細線にして熱容量を
小さくしてあるので、昇温と同時にその領域の温水は熱
を奪われて冷却し、コイルの細線部分は周囲の冷却され
た温水に熱を奪われてこれにより昇温が遅れるようにな
る。

本カテーテルは、大腿動脈その他の部分から経皮的に挿
入でき、閉塞性動脈硬化症の治療等に特に有効である。

以上、本発明を例示したが、上述の例は本発明の技術的
思想に基づいて更に変形可能である。

例えば、上述の形状記憶合金の組成や材質、更には形状
等は種々変更してよい。材質については、上述の例の如
く原形状へ転移後は元へは戻らぬもの（不可逆転移）が
よい。また、使用目的によっては転移が可逆的なもので
あってもよい（冷却すると縮小する）。また、形状記憶
合金の取付け位置やそのパターンも上述のものに限定さ
れることはない。なお、本発明のカテーテルは、上述し
た血管の狭窄部だけでなく、血管が薄くなって破れそう
になっている部位に挿入してもよく、その他の部位に挿
入してもよい。

ト．発明の効果 以上説明したように、本発明は、少なくとも長手方向の
端部と中間部とのうちの中間部が先に拡張するように形
状記憶合金部材の変形開始条件（例えば変形開始の温度
や時期）を異ならせているので、形状記憶合金部材の端
部の変形によって他の部分の変形が阻止又は抑制される
ことが防止される。その結果、形状記憶合金部材全体が
原形状に復帰するようになり、血管等の生体部分の治療
が確実に遂行される。また、形状記憶合金部材は生体内
に留置されるとき、生体の治療部分の欠陥再発（例えば
血管の再狭窄）が確実に防止される。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第１１図は本発明の実施例を示すものであっ
て、 第１図はカテーテルの斜視図、 第２図はカテーテルの本体の断面図、 第３図はシースの斜視図、 第４図は形状記憶合金コイルの転移状況を示すカテーテ
ルの断面図、 第５図は形状記憶合金の熱処理条件と転移温度との関係
を示すグラフ、 第６図は熱処理炉の概略断面図、 第７図(1)及び第７図(2)は形状記憶合金コイルの各部分
に於ける転移開始温度を示すグラフ、 第８図（Ａ）、第８図（Ｂ）、第８図（Ｃ）、第８図
（Ｄ）及び第８図（Ｅ）はカテーテルを血管内に挿入し
て狭窄部を処置する操作を順次示す各要部拡大断面図、 第９図及び第１０図は夫々他の例による熱処理炉の内部
を示す概略斜視図、 第１１図はカテーテル挿入時の概略図 である。 第１２図（Ａ）及び第１２図（Ｂ）は従来のカテーテル
を使用しての血管内での形状記憶合金コイルの転移状況
を示す拡大断面図である。 なお、図面に示された符号に於いて、 １……カテーテル ２……カテーテル本体 ３……バルーン ４……生理食塩水 ６……ガイドワイヤ ８……形状記憶合金コイル ８ａ……形状記憶合金コイルの端部 ８ｂ……形状記憶合金コイルの中央部 ９……シース １０……加温液 １３……冠状動脈（血管） １４……狭窄部 である。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも長手方向の端部と中間部とのう
   ちの中間部が先に拡張するように形状記憶合金部材の変
   形開始条件を異ならせている、コイル状の医療用形状記
   憶合金部材。
2. 【請求項２】コイル状の形状記憶合金部材を装着したカ
   テーテルに於いて、少なくとも長手方向の端部と中間部
   とのうちの中間部が先に拡張するように前記形状記憶合
   金部材の変形開始条件を異ならせていることを特徴とす
   るカテーテル。