JPH0626876U - 医薬品用ゴム栓 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 医薬品用容器、医療用具に使用する医薬品用
ゴム栓を提供する。 【構成】 フランジを有する上部天板部と該上部天板部
下面に形成された容器口内に挿入される胴部とからなる
ゴム栓において、該胴部が該天板部下面直下の外周部に
複数の環状又は網目状の突起を有してなり、且つ該突起
部分の外径が上記容器口内径よりやや大きいものである
ことを特徴とする医薬品用ゴム栓。本考案のゴム栓は製
剤工程等での打栓が容易で、容器口内壁への嵌合性、容
器の密封性が確実であり、医薬品類を安全に製造でき且
つ長期間に高品位に保持することができる。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は医薬品用容器、医療用具に使用する医薬品用ゴム栓に関し、本考案の ゴム栓は医薬品類を長期間に高品位に保持することのできる容器、医療用具品の 一部品として使用できるものである。

【０００２】

【従来の技術】

医薬品容器のうち、輸液に関しては第１２改正日本薬局方の「４８輸液用ゴム 栓試験法」および規格値が定められている。その他医薬品粉末用容器に関しては 、医薬的見地から多くの規定、要望項目が提示され、それらは３０項目にも達し ている。このような多くの高度の要望項目に対応するために、ゴム栓の耐熱性、 弾性、少ない歪性を満足すると共に医薬的な衛生性を改善するために、ゴム栓の 医薬品、薬液に接する面を不活性な樹脂フィルムにて積層する技術がある（実公 昭４４−５７５１、同４４−２７７５３、同４５−１７８３１、同４９−２１３ ４６各号公報、特公昭５２−１３５５、同５４−９１１９、同５７−５３１８４ 、同６３−４３１０４各号公報、特開昭６１−２７２１３４号公報、特開平２− ２３９６１、同３−１３６８２０、同３−１４３４４６、同４−２３６２各号公 報）。

【０００３】

【考案が解決しようとする課題】

以上のゴム栓の表面に樹脂フィルムを積層することによって改良される点も多 いが、未だ不満足な点が残っている。それは容器口とゴム栓との嵌合性である。 この嵌合性は薬の製剤工程の作業性と製剤後の密封性とに関係するが、同一条 件では両方を満足できるようには改善できない。一案として、フランジ下面の胴 部上端外周をゴム表面にして、その表面に環状の突起を設ける技術（実開昭６１ −２２３３、同６１−３１４４１各号公報）がある。図６にこの種の従来技術に よるゴム栓の一例の断面図を示すがゴム栓上部のフランジ６を有する天板部４に 続き胴部８と脚部９が設けられ、胴部８には１個の小突起２７を有する。１１は 針刺し位置、１３は脚部に積層した樹脂フィルム、２４は脚部に設けた歯型突起 である。 このような従来のゴム栓では、ゴム栓面に油，シリコン油等の潤滑剤を塗布し て、ゴム栓相互の接着、または栓の移動を良好にすることにより、製剤工程の作 業性、操作性を改善している。しかし、この潤滑剤はゴム栓面への接着性が悪く 、ゴム栓の包装、移動中にゴム面から剥離して微粒子となり、薬の製剤の際には 異物となり、機械、器具の運転操作に異常を起こす因子になるのみでなく、薬と 共に人体に入ると毒物となるので、衛生上非常に問題である。 本考案は薬の製剤工程での作業性、操作性を改善し、特に凍結乾燥製剤の製造 に適し、潤滑油を使用しないで、しかも小なる打栓力で容器口に接着でき、製剤 工程で該栓の浮き上がり等の移動の発生しない、容器口に密封性の良い形状のゴ ム栓を提供することを目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】

上記課題を解決するための手段として、本考案はフランジを有する上部の天板 部と該天板部下面に形成された容器口内に挿入される胴部とからなるゴム栓にお いて、該胴部が該天板部下面直下の外周部に複数の環状又は網目状の突起を有し てなり、且つ該突起部分の外径が上記容器口内径よりやや大きいものであること を特徴とする医薬品用ゴム栓を提供する。

【０００５】

【作用及び実施例】

本考案に係る医薬品用ゴム栓の形状を本考案の実施例を示す図１を参照して説 明すると、図１の（ａ），（ｂ）は本考案ゴム栓の具体例の概略断面図であり、 ゴム栓３の胴部８において、天板部４のフランジ６の下面７の直下部分の胴部８ の外周に複数の突起を有してなる突起部分１０が設けられ、該突起部分１０は複 数の環状突起からなっている。図１の（ａ）の例は３本の環状突起１４，１５， １６、図１の（ｂ）の例は５本の環状突起１７，１８，１９，２０，２１を有す る。

【０００６】 本考案においては、図１の（ａ），（ｂ）に示したように天板下面直下の胴部 外周に並行する複数の環状突起を設けてもよいし、本考案の他の実施例の概略説 明図である図２の（ｃ），（ｄ）に示すように小突起が交互に山（凸部）と谷（ 凹部）を連続的に形成して網目状の突起２２，２３となり、全体である幅の帯状 の突起部分１０となって胴部の外周に設けられていてもよい。図２の（ｃ），（ ｄ）において斜線をつけた部分は山（凸部）を、白抜き部分は谷（凹部）意味す る。該網目状の突起において、この網目の方向は図２の（ｃ）に示すような縦横 方向でもよいし、図２の（ｄ）に示すような斜め方向であってもよい。なお網目 の一点となる一突起は図示では簡単するため突起の山部の形状が四角のものを示 したが、これに限定されるところはなく種々の断面形状の小突起の集合した形態 が可能である。 また突起の先端形状は図２の（ａ）に示すように先端が鋭角をなすものであっ てもよいし、図２の（ｂ）に示すように先端が円形形状であってもよい。さらに 図示は省略したが先端が台形状であってもよい。網目状の突起の先端形状も同様 である。 本考案において、上記した複数の環状突起又は網目状の突起は、全体として同 部外周に幅２〜１０ｍｍとなるように設けられることが実用上好ましい。勿論こ の範囲外でも本考案は有効である。 また、本考案は容器口よりゴム栓の胴部の突起部分先端の外径をやや大きくす るが、好ましくは４〜１０％大きくなるように成形する。

【０００７】 このように複数の突起を有する、すなわち環状の小突起を３〜７本帯状に設け るか、又は縦横の網目状の突起又は傾斜した網目状の突起が帯状に設けられてな る、突起部分１０をフランジ６直下の胴部外周に設けることにより、ゴム栓の容 器口内への挿入を容易にし、ゴム栓の打栓においては小さな力で完全に容器口内 に挿入できて、挿入後は容器口内壁壁に密着し良好に内容物を密封できると共に 、長期に気密性を保持することができる。また、凍結乾燥製剤等に本考案のゴム 栓を使用すると、製剤工程での真空度保持性が向上し、容器内を例えば窒素、炭 酸ガス等の気体で置換した際もガス圧力によってゴム栓が浮き上がることがない 。

【０００８】 上記の本考案の胴部外周の突起形状は、フランジ付天板と該天板下面に形成さ れ容器口内に嵌挿される胴部からなるタイプのゴム栓であれば、どのようなゴム 栓にも適用でき、胴部に続き脚部を有するゴム栓においても非常に有効である。 本考案に係る突起部分の種々のゴム栓への適用を、図１の（ａ）に示した環状突 起を例にして説明すると、図３は本考案の一具体例を示し、薬面１２及び天面に 樹脂フィルム１３を積層し、胴部８の表面はゴム素面として図１の（ａ）と同様 の３本のリング状突起１４，１５，１６を設けてあるため、容器口内壁とのスベ リ、嵌合性、密着性が改善されている。

【０００９】 また図４は本考案の一具体例である凍結乾燥製剤用ゴム栓であって、薬面１２ と天面には樹脂フィルム１３を積層し、ゴム素面とした胴部外周に図１の（ａ） と同様の３本の環状突起１４，１５，１６を設け、さらに樹脂フィルム１３を積 層した脚部９を大きく切り欠き、脚部９の外面に歯型突起２４を設けて凍結乾燥 工程でのゴム栓の位置を安定に固定できるようにした例である。

【００１０】 本考案の医薬品用ゴム栓は、図５に示す如く、容器１内に薬２を入れ、本考案 のゴム栓３を容器口５に打栓し、その上にアルミキャップ２５を巻き締めて製品 とする。 容器１内の薬の使用に際しては、ゴム栓３のフランジ６中央の注射針 刺し部１１から注射針（図示せず）にて注射剤用精製水を注入し、薬２を溶解し 、該溶液を注射器などにて人体に投与する。

【００１１】 本考案のゴム栓は該注射針刺し位置に適するような形状を有する。即ち、図１ 、図３〜図５に示すように注射針刺位置１１を浅い凹部に形成し、該針刺し位置 １１の反対面、即ち薬面１２に大きな窪２６を設けることにより、針刺し部１１ のゴムの厚さを薄層にして、ゴム破れを防止している。ただし、容器口５の内壁 との接触面が広くなるようにゴム栓３には胴部８に続き脚部９を設けて面を広め ることもある。

【００１２】 本考案のゴム栓の素材としては、耐熱性、耐酸化性、耐水、耐透湿、耐透酸素 性を有し薬品に対し不活性である、イソプレン−イソブチレン共重合ゴム（ＩＩ Ｒ）、ハロゲン化ＩＩＲ（ＣＩＩＲ、ＢＩＩＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、ブ タジエンゴム（ＢＲ）、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、エチレンプロピ レンターポリマー（ＥＰＤＭ）などの溶液中で重合したゴム類が好ましく、その 他弾性体、即ちゴム類、熱可塑性エラストマー等にも適用される。これらのゴム 類にはゴム素材に加硫剤、加硫促進剤、補強剤、加工助剤等を配合し、加熱加圧 して図１〜図４に示したような形状のゴム栓を作る。

【００１３】 〔実施例１〜６及び比較例１〜４〕 内容量１００ｍｌ、瓶の口内径２２．０±０．１ｍｍの薬容器に、表 に示す ように図１，図２，図４の各形状の本考案の凍結乾燥製剤用ゴム栓を打栓した。 ゴム栓の素材はＩＩＲ、ゴム栓のカタサは３０±３（ＪＩＳＫ６３０１）、ゴム 栓の胴部直径２２．６±０．２ｍｍ、ゴム栓の小突起の直径は２３．０±０．２ ｍｍ（胴部直径より４．５％大）である。各ゴム栓２５個を用意して打栓し、試 験した測定値の平均を求め、表１に示した。 栓の打栓力：テンション型ゴム引張試験機〔（株）島津製作所製〕を用いて測 定。 栓の浮き上がり数：常温、常圧下に打栓し、２４時間後の状態を観察 真空性保持試験：真空℃１０±１Torr下にて施栓し、速やかにアルミキャップ を巻き締めて、３０日後の検体内の真空度を電子マノメーター〔豊田工機（株） 製〕で測定した。 また、比較のために突起なしのゴム素面（従来品）、突起１個、突起な し、胴全面を樹脂で積層、突起なしのゴム素面にシリコン油塗布、の〜の ゴム栓各２５個ずつを上記と同じ薬容器に打栓し、同様に評価した。この結果も 併せて表１に示す。

【００１４】

【表１】

【００１５】 表１に示すごとく、本考案のゴム栓は、容器口に挿入する打栓操作が小さい力 で可能であり、打栓した後にゴム栓が容器口上又は傾いて浮き上がることがなく 、また凍結乾燥製剤のように真空中で打栓した後に空気が入り込む割合が少ない 優れたゴム栓である。

【００１６】

【考案の効果】

以上の実施例、比較例の結果から示されるように、本考案の医薬品用ゴム栓は 、薬瓶口内に小さな押し圧力にて打栓することができ、且つ確実，完全に施栓で きて、容器口上に浮き上がることなく、容器口内壁に嵌合、密封性の極めて良好 なる形状を有するゴム栓である。従って、医薬品を安定して製造し、長期間、高 品質を保持し得ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本考案のゴム栓の実施態様を示す概略断面図で
ある。

【図２】本考案のゴム栓の胴部外周の複数突起を有する
環状帯体の種々の形状を示す概略説明図であり、（ａ）
は突起の先端断面が鋭角形状を示す例、（ｂ）は突起の
先端断面が円形形状を示す例、（ｃ）突起の山と谷が縦
横に連続して繰り返し網目状を形成する例、（ｄ）は突
起の山と谷が斜めに連続して繰り返し網目状を形成する
例を示す例を表す。

【図３】本考案のゴム栓の他の実施態様であって樹脂積
層ゴム栓の一例を示す概略断面図である。

【図４】本考案のゴム栓の他の実施態様であって樹脂積
層された凍結乾燥製剤用ゴム栓の一例を示す概略断面図
である。

【図５】本考案のゴム栓を容器に適用した状態を示す概
略説明図である。

【図６】従来のゴム栓を示す概略断面図である。

【符合の説明】

１ 容器 ２ 薬 ３ ゴム栓 ４ 天板部 ５ 容器口 ６ フランジ ７ 天板部下面 ８ 胴部 ９ 脚部 １０ 突起部分 １１ 針刺し位置 １２ 薬面 １３ 樹脂フィルム １４ 環状突起 １５ 環状突起 １６ 環状突起 １７ 環状突起 １８ 環状突起 １９ 環状突起 ２０ 環状突起 ２１ 環状突起 ２２ 網目状の突起 ２３ 網目状の突起 ２４ 脚部の歯状突起 ２５ アルミキャップ ２６ 窪 ２７ 小突起

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 フランジを有する上部の天板部と該天板
   部下面に形成された容器口内に挿入される胴部とからな
   るゴム栓において、該胴部が該天板部下面直下の外周部
   に複数の環状又は網目状の突起を有してなり、且つ該突
   起部分の外径が上記容器口内径よりやや大きいものであ
   ることを特徴とする医薬品用ゴム栓。