JPH06277293A - 医療用フローガイドワイヤー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 柔軟性および操作性がきわめてすぐれ、抗血
栓性加工処理がきわめて容易ですぐれた抗血栓性を有
し、しかも造影性が良好な医療用フローガイドワイヤー
を提供する。 【構成】 合成樹脂製中空モノフィラメント２の中空部
内に金属線３を内蔵封入せしめた医療用フローガイドワ
イヤーにおいて、前記中空モノフィラメント２を、
（ａ）ポリエーテルブロックアミド共重合体２５〜４０
重量％、（ｂ）ポリウレタン２５〜４０重量％および
（ｃ）Ｘ線造影剤５０〜２０重量％からなる組成物によ
り構成したことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管内の患部の状態検
査およびカテーテル治療などに使用するための医療用フ
ローガイドワイヤーに関するものである。さらに詳しく
は、操作性がきわめてすぐれ、患者に対し苦痛や負担を
与えることなく、血管たとえば動脈内の患部へと、その
先端を到達せしめることができる医療用フローガイドワ
イヤーに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】人体の血管内に発生した患部の状態検査
やその患部に薬液を輸送するために使用する従来のカテ
ーテルとしては、あらかじめ血管内にガイドワイヤーを
送り込み、その外壁面に沿って患部へと導入される形式
のものが主流である。

【０００３】この形式のガイドワイヤーとしては、たと
えば米国のＣＯＯＫ社、ＵＭＩ社およびＵＳＣＩ社など
から製造、販売されているもののように、たとえばステ
ンレス鋼線やピアノ線などを素材とし、本体部から先端
部にかけて次第に断面積を縮小したコイル状金属線が一
般的であり、またこのガイドワイヤーと組合せて用いら
れるカテーテルとしては、たとえば米国のＵＭＩ社、Ｅ
ＣＣ社およびＵＳＣＩ社などから製造、販売されている
合成樹脂製チューブが一般的であった。

【０００４】そして、上記の金属製ガイドワイヤーと合
成樹脂製カテーテルを用いてカテーテル治療を行なう場
合には、まずガイドワイヤーを血管内に挿入してこれを
患部へ到達せしめ、次いでガイドワイヤーを中子として
これを被覆するような形でカテーテルを導入し、患部へ
と到達させた後、ガイドワイヤーを抜き出し、カテーテ
ルの端部より治療薬液を注入し、患部へ導入するという
一連のステップが必要とされる。

【０００５】しかしながら、上記の治療操作において
は、金属製ガイドワイヤー自体の表面にコイル線特有の
凹凸があるために血栓が付着しやすいこと、金属製で硬
いため血管への挿入操作に複雑な手順や高度なテクニッ
クを必要とし、操作に要する時間も長いこと、および操
作中に血管内膜を損傷したり、血管内膜下にもぐりこん
だりしやすいことなどの問題があって、実際には治療中
の患者に与える苦痛および負担が大きいばかりか、たと
えば冠状静脈などの末梢血管内の患部へガイドワイヤー
の先端を選択的に到達させることが極めて困難であっ
た。

【０００６】そこで、最近では合成樹脂製中空モノフィ
ラメントの中空部に金属素材を内蔵封入したものが開発
されているが、このガイドワイヤーは合成樹脂自体が硬
いために、金属素材を塑性変形させるなどの問題があっ
た。

【０００７】すなわち、上記合成樹脂製中空モノフィラ
メントの素材としては、ポリアミド、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリオレフィンおよびフッ素樹脂などの溶
融紡糸可能な樹脂が一般的に使用されており、なかでも
特開昭５５−１４８５６８号公報および特公昭５７−５
５４２６号公報などに開示されているように、ポリエチ
レンテレフタレートが、ある程度の柔軟性を有し、溶融
紡糸が容易で、しかも低コストであることから有利とさ
れているが、それでもなお、キンクの発生が著しく、操
作性に劣ること、抗血栓性加工処理が難しく、滑り特性
がいまだに充分満足のいくものではないため、血管内に
導入したガイドワイヤーの先端を目的とする患部、たと
えば分岐血管へ導く際に、患者へ与える苦痛および負担
が増大したり、末梢血管への超選択的な導入が困難であ
ること、および先端部の案内性を高めようとして、金属
製の内芯などを持たない方法で先端をフレキブルにして
あるために、先端部には造影性がなく、体外からレント
ゲン線を投射した際に、レントゲン線テレビモニターに
先端部のみ影像が映らず、体内に挿入した先端部の位置
を体外から確認することができないことなどの問題を残
しており、フローガイドワイヤとしての機能を十分に発
揮し得ていなかった。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上述した従
来の医療用フローガイドワイヤーが有する問題点を解決
するために検討した結果達成されたものである。

【０００９】したがって、本発明の目的は、柔軟性およ
び操作性がすぐれ、抗血栓性加工処理がきわめて容易で
すぐれた抗血栓性を有し、しかも造影性が良好な医療用
フローガイドワイヤーを提供することにある。

【００１０】本発明者らの検討によれば、上記本発明の
目的は、合成樹脂製中空モノフィラメントの素材として
特定の樹脂組成物を用いることによって、効果的に達成
できることが見出された。

【００１１】

【課題を解決するための手段】すなわち、本発明の医療
用フローガイドワイヤーは、合成樹脂製中空モノフィラ
メントの中空部内に金属線を内蔵封入せしめた医療用フ
ローガイドワイヤーにおいて、前記中空モノフィラメン
トを、（ａ）ポリエーテルブロックアミド共重合体２５
〜４０重量％、（ｂ）ポリウレタン２５〜４０重量％お
よび（ｃ）Ｘ線造影剤５０〜２０重量％からなる組成物
により構成したことを特徴とするものである。

【００１２】本発明の医療用フローガイドワイヤーにお
いて用いる金属線としては、タングステン線、ステンレ
ス鋼線およびピアノ線などのレントゲン線不透過金属体
からなる線条物、およびＴｉ−Ｎｉ合金線、Ｃｕ−Ｚｎ
合金線およびＮｉ−Ａｌ合金などの各種超弾性合金から
なる線条物が挙げられるが、なかでもレントゲン線不透
過性がすぐれ比較的安価なタングステン線、および作業
性が良く品質が安定したＴｉ−Ｎｉ超弾性合金線の使用
が好ましく推奨される。

【００１３】これら金属線の直径は、０．１〜１．０m
m、とくに０．２〜０．５mmの範囲が好適であり、さら
には先端方向の端部がテーパー状に加工されているもの
が好適である。

【００１４】一方、本発明の医療用フローガイドワイヤ
ーの合成樹脂製中空モノフィラメントを構成する素材と
しては、（ａ）ポリエーテルブロックアミド共重合体２
５〜４０重量％、（ｂ）ポリウレタン２５〜４０重量％
および（ｃ）Ｘ線造影剤５０〜２０重量％からなる樹脂
組成物を使用することが重要である。

【００１５】上記（ａ）ポリエーテルブロックアミド共
重合体を基体樹脂として用いることによって、中空モノ
フィラメント自体に、すぐれた柔軟性、寸法安定性、お
よび強力保持率を確保することができる。

【００１６】また、ポリエーテルブロックアミド共重合
体は、他の熱可塑性樹脂との相溶性がすぐれ、様々な硬
度を持つという特徴があるため、以下に述べる（ｂ）成
分とのすぐれた相溶性を確保することができるばかり
か、ガイドワイヤー自体の柔軟性を任意に設定すること
ができる。

【００１７】本発明で使用されるポリエーテルブロック
アミド共重合体の具体例とては、例えば東レ（株）製
“ペバックス”が挙げられる。

【００１８】上記（ａ）成分に、（ｂ）ポリウレタンを
特定量配合することによって、ガイドワイヤー自体の柔
軟性および生体適合性を損なうことなく、抗血栓加工処
理性を著しく改良することができる。

【００１９】本発明で使用されるポリウレタンとして
は、とくに医療用として使用されるものが好ましく、具
体的にはサーメディックス（株）製“テコフレックス”
および“ペルセン”などが挙げられる。

【００２０】また、上記（ａ）および（ｂ）の樹脂成分
に対し、さらに上記（ｃ）Ｘ線造影剤を特定量配合する
ことによって、ガイドワイヤー自体の造影性をきわめて
高めることができ、これによって血管内に導入中のガイ
ドワイヤーの先端部を含む全体位置を、外部からモニタ
ー監視することが可能となる。

【００２１】本発明で使用するＸ線造影剤の具体例とし
ては、バリウム、タングステン、ビスマスおよび鉛など
の金属単体もしくは化合物からなる微粉末状物が挙げら
れ、これら微粉末状物の粒径は０．２０〜１．００μの
範囲が好適である。

【００２２】上記樹脂組成物の配合割合は、（ａ）ポリ
エーテルブロックアミド共重合体２５〜４０重量％、と
くに３０〜３５重量％、（ｂ）ポリウレタン２５〜４０
重量％、とくに３０〜３５重量％、および（ｃ）Ｘ線造
影剤５０〜２０重量％、とくに３０〜４０重量％からな
る。

【００２３】ここで、上記（ａ）成分の配合量が２５重
量％以下では、中空モノフィラメントの耐圧性および強
度などが低下する傾向となり、４０重量％以上では中空
モノフィラメントの寸法安定性などが向上するものの、
上記（ｃ）成分の配合量を少なくせざるを得なくなり、
十分な造影性を確保できなくなるため好ましくない。

【００２４】また、上記（ｂ）成分の配合量が２５重量
％以下では、中空モノフィラメントに対する抗血栓加工
処理性を十分に改良することができず、４０重量％以上
では中空モノフィラメントの抗血栓加工処理性は向上す
るものの、上記（ｃ）成分の配合量が少なくなり、十分
な造影性を確保できなくなるため好ましくない。

【００２５】さらに、上記（ｂ）成分の配合量が２０重
量％以下では、中空モノフィラメントに対し十分な造影
性を期待できず、５０重量％以上では、中空モノフィラ
メントの溶融紡糸性が低下するばかりか、強力の低下が
著しくなるため好ましくない。

【００２６】本発明の医療用フローガイドワイヤーは、
中空モノフィラメントが上記（ａ）成分を含有するた
め、すぐれた柔軟性を有しており、操作中におけるキン
クの生起が解消して、操作性が著しく向上したもとな
る。

【００２７】さらに、本発明の医療用フローガイドワイ
ヤーは、前記中空モノフィラメントの全長または少なく
とも一部に、抗血栓加工処理を施すことにより、血管内
部へ案内する際の滑り特性が向上し、先端の案内性がす
ぐれ、無理のない自然に近い操作ができるという効果が
得られるが、上記（ｂ）成分を含有することから、この
場合における抗血栓加工処理の加工性がすぐれており、
加工後のガイドワイヤーは、きわめてすぐれた抗血栓性
を発揮する。

【００２８】上記抗血栓加工処理に用いる抗血栓性処理
剤としては、東レ（株）製“アンスロン”、日本シャー
ウッド製“スロンボライト”およびニプロ医学製“バイ
オライン”などが挙げられるが、なかでも東レ（株）製
のヘパリンをイオン結合したヘパリン化親水性材料から
なる“アンスロン”を用いた処理が、抗血栓性の効果が
高く、しかも作業性が良好であることから好ましい。

【００２９】上記のように、中空モノフィラメントが、
ポリウレタンを含有することによって、上記抗血栓性処
理剤に対してポリウレタンがすぐれたバインダー効果を
発揮し、中空モノフィラメントの表面に対する抗血栓性
処理剤の接着性が向上し、従来よりもはるかにすぐれた
抗血栓性を確保することができるため、フローガイドワ
イヤー自体の操作性がきわめて向上するのである。

【００３０】さらに、中空モノフィラメントは、上記
（ｃ）成分を混入せしめたため、従来レントゲン線を投
射した際に、レントゲン線テレビモニターに影像が映ら
なかった先端フレキシブル部についても充分にモニター
することができ、全体としての造影性が向上し、血管内
への挿入時における所定部位への走行安定性がすぐれて
いるばかりか、カテーテル導入に際しても、カテーテル
をフローガイドワイヤーに沿わせて、円滑に導入させる
ことができる。

【００３１】次に本発明の医療用フローガイドワイヤー
の実施例について、図面にしたがって説明する。

【００３２】図１は本発明の医療用フローガイドワイヤ
ーの一実施例を示す断面説明図である。

【００３３】図１に示した実施例において、医療用フロ
ーガイドワイヤー１は、中空モノフィラメント２の中空
部に、例えばタングステン線またはＴｉ−Ｎｉ超弾性合
金線などの金属線３を内蔵封入したものである。

【００３４】なお、図１に示した医療用フローガイドワ
イヤー１においては、中空モノフィラメント２の先端か
ら後端にかけて、球部２１、フレキシブル部２２、テー
パー部２３からなる先端案内部および操作部２４が形成
されており、さらに前記先端球部２１にはレントゲン不
透過金属からなるチップ４が内蔵されている。

【００３５】なお、金属線３の先端３１を、図示したよ
うにテーパー状に加工しておくことにより、先端の案内
性が一段と改良され、全体としての操作性が一層向上す
る。

【００３６】また、金属線３の先端テーパー状部３１
を、必ずしも中空モノフィラメント２の先端球部２１の
位置にまで到達させる必要はなく、たとえばその先端位
置をフレキシブル部２２またはテーパー部２３の位置と
し、先端球部２１に金またはタングステンなどのレント
ゲン線不透過金属からなるチップ７を挿入することによ
って、先端のレントゲンモニター性をさらに向上させる
ことができる。

【００３７】このように、中空モノフィラメント２に対
し、球部２１、フレキシブル部２２、テーパー部２３か
らなる先端案内部および操作部２４の外形形状を形成す
ることによって、目的とする血管内患部へフローガイド
ワイヤーの先端を案内する操作性が一層すぐれたものと
なる。

【００３８】すなわち、先端の球部２１は中空構造を有
し、その中空部には金属線３の先端か、または必要に応
じて金またはタングステンなどのレントゲン線不透過金
属のチップ４が封入されており、この球部２１は血管内
で血流に乗って自由に動くことができ、血管内膜を損傷
したり、内膜下にもぐりこむことがないので、従来の金
属製フローガイドワイヤーの押し込む操作に比べて無理
のない自然に近い操作で患者に苦痛を与えることなく、
目的とする患部へ到達する。

【００３９】しかも、先端球部２１は、レントゲン線を
投射した際に、レントゲン線テレビモニターに映る影像
がきわめて鮮明であり、体内に挿入した先端部の位置を
体外から容易に確認することができる。

【００４０】フレキシブル部２２は、細くしなやかな部
分で、かつ充分な腰の強さを備えており、細く柔軟に設
計されているため、球部の血管内における自由運動を一
層効果的なものとする。しかも、この細いフレキシブル
部にあっても、その肉厚内にＸ線造影剤を含有している
ため、すぐれた造影性を有しており、外部から十分にモ
ニター監視することができる。

【００４１】テーパー部２３は、その直径が操作部２４
に向かうにしたがって徐々に大きくなり、操作部２４に
至った所で操作部２４と同じ直径となるようにテーパー
状に加工されており、操作部２４から前方の先端部分の
柔軟性および屈曲回復性を助長し、かつ充分に発揮させ
る。したがって、血液の異常滞留が防止できるととも
に、球部２１を目的とする血管の入口へ導入する過程で
前進、後退などの微妙な操作を容易に行なうことができ
る。

【００４２】操作部２４は、そのほぼ全長にわたる中空
部分に、金属内芯部３を内蔵すると共に、その肉厚内に
Ｘ線造影剤を含有しているため、適度に硬く、しかも適
度に柔軟で、強い腰を持つことになるため、先端の球部
２１を目的とする血管内患部へと到達せしめる操作性、
たとえば大腿部より動脈に導入したフローガイドワイヤ
ーの先端球部２１を、大動脈および肝動脈からの分岐を
経て末梢血管からさらに患部へと到達させる導入操作
を、フローガイドワイヤーの入口すなわち大腿部におい
て、操作部２４を操作しながら行なう際の作業性がきわ
めて向上し、球部の操作を体外から容易に行なうことが
できるばかりか、体外からのモニター監視性もすぐれて
いる。

【００４３】本発明の医療用フローガイドワイヤー１を
製造するに際しては、まず上記樹脂組成物を、中空口金
を使用する通常の溶融押出または紡糸法に供し、中空モ
ノフィラメント２を形成した後、所望によりこれを適宜
延伸して適当な長さに切断する。

【００４４】次に、上記の切断した中空モノフィラメン
ト２の先端部分について、局部的な高倍率延伸を施し、
先端球部２１、フレキシブル部２２およびテーパー部２
３を一挙に作成した後、必要に応じて先端球部２１形成
部分の先端中空部に、金またはタングステンなどのレン
トゲン線不透過金属のチップ４を、また中空モノフィラ
メント２の中空部に金属線３を夫々挿入した後、両端を
溶封する。

【００４５】さらに、上記中空モノフィラメント２の表
面に、抗血栓性処理を施すことによって、本実施例の医
療用フローガイドワイヤー１が完成する。

【００４６】本発明の医療用フローガイドワイヤーの外
径および全長は、使用する患部の種類や患者の年齢など
に応じて任意に選択できるが、通常は外径が０．５〜
３．０mm、全長が１２０cm以上、とくに１３０〜２５０
cmの範囲にあることが好適である。

【００４７】上述した構成からなる本発明の医療用フロ
ーガイドワイヤーは、これを血管内に挿入して、レント
ゲン線投射による造影をもとに、先端を選択的に目的の
患部へと到達させ、次いでこれに沿ってカテーテルを導
入して血管内患部の状態検査またはその患部へ治療薬液
を輸送するためのいわゆるカテーテル補助具として用い
られるが、その際に血栓の付着やキンクを起こす恐れが
なく、先端の案内性および全体、とくに操作部の操作性
がきわめてすぐれている。

【００４８】したがって、本発明の医療用フローガイド
ワイヤーは、たとえば血管の蛇行部分や末梢血管へも超
選択的に挿入することができ、とくに操作性がすぐれて
いるため、末梢血管あるいは蛇行血管への導入を極めて
容易に行なうことができる。

【００４９】

【試験例】以下に試験例を挙げて、本発明の構成および
効果についてさらに説明する。

【００５０】試験例１ ポリエーテルブロックアミド共重合体として、東レ
（株）製“ペバックス”（３５３３ＳＡ００，ショア硬
度：Ａ８３）を３０重量％、ポリウレタンとして、サー
メディックス（株）製“テコフレックス”を３０重量
％、またＸ線造影剤として硫酸バリウム４０重量％を配
合した樹脂組成物を、中空口金を用いる溶融紡糸法に供
し、直径＝０．８mm、中空径＝０．４mmの中空モノフィ
ラメントを紡糸し、これを１．５ｍの長さに切断した。

【００５１】そして、上記中空モノフィラメントの一方
の端部に球部形成部分約３mmを残して、水蒸気中で選択
的に約３倍に延伸し、直径＝０．２５mm、長さ＝５０mm
のフレキシブル部および長さ＝９０mmのテーパー部を一
挙に作成した。

【００５２】次いで先端球部の中空部に、直径＝０．３
８mm、長さ＝２．５mmの金製チップを挿入し、その先端
を加熱溶封することにより、直径＝０．８mm、長さ＝
２．５mmの長方形の先端球部を形成した。

【００５３】一方操作部他端の中空部から、直径＝０．
３mm、長さ＝１．５４ｍで、片側先端をテ―パ加工して
なるTi−Ni合金製の直線状金属線を、前記中空モノフィ
ラメントの内径内に、テーパー加工側を先端方向に向け
て挿入して、テーパー部の一部と操作部全体の内径内を
満たした後、操作部後端を溶封した。

【００５４】次いで、中空モノフィラメントの表面に対
し、東レ（株）のヘパリン化親水性材料“アンスロン”
による抗血栓性処理を施すことにより、図１の形状を有
するフローガイドワイヤーを完成した。

【００５５】上記で得たフローガイドワイヤーを大腿動
脈に経皮的に挿入し、大動脈を経て冠状動脈に導入する
臨床試験に適用した結果、抗血栓性にすぐれ、血管壁に
接触した場合の摩擦抵抗が小さいばかりか、滑り特性が
改良され、しかも腰があり先端がしなやかですぐれた柔
軟性を有していることから、先端部の案内性および操作
性がきわめて良好であり、先端部を目的とする患部へと
容易に到達させることが可能で、フローガイドワイヤー
全体のレントゲンモニター性（造影性）もきわめて良好
であった。

【００５６】

【発明の効果】以上詳細に説明したように、本発明の医
療用フローガイドワイヤーは、全体のレントゲンモニタ
ー性（造影性）がすぐれ，操作部は腰がありしかも先端
部がしなやかで適度の柔軟性を有することから、血管内
への挿入時における所定部位への走行安定性がすぐれて
いるばかりか、カテーテル導入に際しても、カテーテル
をフローガイドワイヤーに沿わせて、円滑に導入させる
ことができる。

【００５７】また、本発明の医療用フローガイドワイヤ
ーは、抗血栓性処理を容易に施すことができ、抗血栓性
処理剤の接着性が良好で、かつ血栓が付着しにくく、滑
らかな表面を有していることから、すべり特性が良好で
操作中にキンクを起こすことがなく、血管内への案内性
がすぐれており、患者に対する苦痛や負担の減少が可能
である。

【００５８】したがって、本発明の医療用フローガイド
ワイヤーは、従来のフローガイドワイヤーに比較して、
全体の操作性が一層改善され、動脈を主としたカテーテ
ル交換術などの広範な臨床に対して有用な効果を発揮す
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の医療用フローガイドワイヤーの
一例を示す断面説明図である。

【符号の説明】

１……医療用フローガイドワイヤー ２……中空モノフィラメント ２１…球部 ２２…フレキシブル部 ２３…テーパー部 ２４…操作部 ３……金属線 ３１…テーパー部 ４……レントゲン線不透過金属チップ体

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 合成樹脂製中空モノフィラメントの中空
   部内に金属線を内蔵封入せしめた医療用フローガイドワ
   イヤーにおいて、前記中空モノフィラメントを、（ａ）
   ポリエーテルブロックアミド共重合体２５〜４０重量
   ％、（ｂ）ポリウレタン２５〜４０重量％および（ｃ）
   Ｘ線造影剤５０〜２０重量％からなる組成物により構成
   したことを特徴とする医療用フローガイドワイヤー。
2. 【請求項２】 合成樹脂製中空モノフィラメントが、先
   端部より後端部にかけて、球部，フレキシブル部，テー
   パー部からなる先端部および操作部からなる外形形状を
   有することを特徴とする請求項１に記載の医療用フロー
   ガイドワイヤー。