JPH06292671A - 縫合糸用可剥性箔パッケージ - Google Patents

縫合糸用可剥性箔パッケージ

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JPH06292671A
JPH06292671A JP6047990A JP4799094A JPH06292671A JP H06292671 A JPH06292671 A JP H06292671A JP 6047990 A JP6047990 A JP 6047990A JP 4799094 A JP4799094 A JP 4799094A JP H06292671 A JPH06292671 A JP H06292671A
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suture
foil
package
laminate
needle
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JP6047990A
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Robert Cerwin
ロバート・サーウィン
Cheryl Trew
チェリル・トゥレウ
Robert J Gibbs
ロバート・ジェイ・ギブズ
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は縫合糸を無菌領域に運ぶために使用
することのできる吸収性または予め加湿されたナイロン
縫合糸のための可剥性箔パッケージを提供することを目
的とする。 【構成】 本発明の好ましい態様において、箔パッケー
ジはそれぞれ内側にポリマーコーチングを有する２つの
箔部分で構成される。これらの箔部分は互いにシールさ
れ、針ホルダーに装備するための縫合糸が取付けられた
縫合針を露出させている縫合糸保持具を封入する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は縫合糸、特に吸収性およ
び予め加湿されたナイロン縫合糸のための可剥性箔パッ
ケージに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】縫合
糸は無菌領域で作業している消毒または洗浄した使用者
に容易かつ迅速に供給されることが重要である。典型的
に無菌領域とは外科手術または治療中に触れたり、使用
したりするものがすべて無菌に保たれているように設計
された領域である。無菌領域で作業している無菌の使用
者が滅菌されていないパッケージに触れることにより領
域内を汚染しないことが重要である。したがって、無菌
領域に運ばれる縫合糸パッケージは何れも滅菌されてい
なければならない。
【０００３】また、無菌領域では無菌の使用者は縫合糸
の無菌性を低下することなく、容易かつ迅速に縫合糸を
使用する準備を行うことも重要である。
【０００４】吸収性縫合糸を包装する際、湿気および酸
素に対するバリヤーを付与し、湿気および酸素がパッケ
ージの中に入るのを防止することが重要である。水が吸
収性縫合糸材料と反応してポリマー構造を破壊すること
はよく知られている。ちょっとの量の水または湿気でさ
え吸収性縫合糸の劣化（degradation ）を促進しうる。
ある安定性の研究は酸素もまた縫合糸の劣化をひき起こ
しうることを指摘している。
【０００５】親水性ナイロン縫合糸の包装において、縫
合糸は予め加湿されナイロン材料が柔軟性を維持するよ
うに湿潤環境下で包装される。湿気がパッケージから逃
げるのを防止するため湿気に対するバリヤーを付与する
ことが重要である。このようにして同様の包装が吸収性
縫合糸に使用されているように予め加湿されたナイロン
縫合糸に使用される。
【０００６】現在、吸収性縫合糸および予め加湿された
ナイロン縫合糸は箔に包装され、そしてプラスチックお
よび紙でオーバーラップされる。今までのところ、吸収
性縫合糸および予め加湿されたナイロン縫合糸のための
箔包装は箔の湿気および酸素に対して十分なバリヤーと
して働く能力を高めるためポリマー積層またはコーチン
グを有する２つ以上の箔部分を用いて行われる。積層ま
たはコーチングと箔との接着の密接度は箔中の空間を孤
立させるのに重要な役割を果たす。ポリマーが積層され
た箔を用いた縫合糸パッケージの例は米国特許第４，０
１４，４３３号に記載されている。
【０００７】従来技術では、箔ラミネート、すなわちコ
ーチングおよび／または積層を有する箔部分はその周囲
を互いにヒートシールされ、その中に縫合糸が含まれる
キャビティの周りにヒートシールを形成する。縫合糸の
包装工程は無菌環境下で行われ、箔の外側もまた滅菌さ
れる。二次包装材料は箔包装の外側の無菌性を保持する
ため箔包装の上に置かれる。
【０００８】使用時に、二次包装は典型的にはこれらを
補給し、所望の領域、通常はそこで外科手術または治療
が行われる無菌領域に移す責任のある巡回看護婦のよう
な滅菌されていない使用者により開封または剥ぎ取られ
る。無菌でない使用者は二次包装の内容物、すなわち箔
包装された縫合糸を無菌トレー上にはじき落とす、また
はすべり落とすことにより、あるいは箔包装された縫合
糸をパッケージを剥ぎ取り開封し、そしてその後無菌の
使用者が例えば無菌ピンセットでしっかりつかんで取り
除くことのできる無菌の箔パッケージを露出させて無菌
領域に移すことにより二次包装の内容物を移す。本明細
書では二次包装の内容物をはじき落とすこと、すべり落
とすこと、または移すことを「運ぶ」という。一旦箔パ
ッケージが無菌領域に運ばれると、無菌の使用者は無菌
の箔パッケージを開封し、縫合糸の取り付けられた縫合
針をつかむことができる。
【０００９】二次包装の目的は無菌でない使用者が箔パ
ッケージをそれに触れたり、その無菌性を低下すること
なく運べることである。可剥性の二次包装はそれにより
使用者が、例えばその中に含まれる剥ぎ取り式の箔パッ
ケージのようなパッケージの内容物がうっかり落ちた
り、飛び散ったりしないように移動工程をコントロール
できるぐらい適当な感触を有すること、すなわち開封す
るのに過剰の力を必要としないことが重要であった。
【００１０】二次包装を有する箔パッケージを使用する
包装システムが必要であると考えられている理由の１つ
は、もし箔の外側が無菌でなく、また無菌でない使用者
により開封された場合、無菌でない箔、例えば引き裂か
れたまたは剥ぎ取られた外縁が縫合糸保持具または縫合
糸と接触してしまい、それにより縫合糸の無菌性が低下
するからである。
【００１１】従来の縫合糸包装を使用した場合の問題の
１つは無菌の使用者が箔パッケージを開封しなければな
らないことである。この仕事は時間を浪費し、やりにく
く、そして特に無菌の使用者が同時に幾つかの作業を行
い、さらに迅速に行動する必要があるような外科手術の
場合不都合である。
【００１２】本発明の目的は、無菌領域における縫合糸
の箔包装の使用を排除し、そしてすぐ手に取れる縫合糸
を無菌領域に運ぶため、可剥性の縫合糸用箔パッケージ
を提供することにより二次包装を排除することである。
本発明の別の目的はオーバーラップを排除し、縫合糸を
運ぶための可剥性箔を使用することにより包装材料の量
を減少、したがって医療用廃棄材料の量を減少すること
である。本発明の別の目的は無菌の使用者が箔パッケー
ジを剥ぎ取ったり、引き裂いたりする必要がなく縫合針
および取り付けられた縫合糸を容易に手に取れるように
することである。
【００１３】従来の縫合糸用可剥性箔パッケージは所望
の縫合糸安定性のために湿気に対して縫合糸の劣化を防
止するのに十分なバリヤーを備えておらず、そして／ま
たは縫合糸を無菌領域に運ぶのに適していない。したが
って、本発明の他の目的は、細菌および湿気に対して十
分なバリヤーを備えており、比較的容易に無菌領域に運
ぶことができ、また使用者が容易に手に取れる吸収性縫
合糸用パッケージを提供することである。
【００１４】さらに、本発明の目的は、縫合糸の湿分の
損失を防止することのできる湿潤条件下で包装された親
水性ナイロン縫合糸のための可剥性箔パッケージを提供
することである。また、本発明の目的は、使用者が箔パ
ッケージの縁でケガをするという可能性を少なくする可
剥性箔を提供することである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】本発明は二次包装の必要
性を排除し、そして無菌の使用者が縫合糸を手に取るた
め縫合糸のパッケージを剥ぎ取ったり、または引き裂い
たりする必要がある段階を排除する吸収性縫合糸用可剥
性箔パッケージシステムを提供することである。
【００１６】本発明のパッケージは２つの箔ラミネート
からなる。本発明の箔ラミネートはそれぞれ内側がポリ
プロピレンのようなポリマーで積層された金属箔部分、
好ましくはアルミニウム箔からなる。２つの箔ラミネー
トは互いにシールされ縫合糸を封入する。シールされた
箔ラミネートは湿分、酸素および細菌に対して十分なバ
リヤーを有するため無菌性を保持し、縫合糸の劣化を防
止し、そして縫合糸安定性を維持することができる。
【００１７】本明細書で使用される「ラミネート」は金
属箔の少なくとも片面に直接、または接着剤を使用して
施されたコーチングを有する箔をいう。「積層」は直接
または接着剤を使用して箔にコーチングを施すことをい
う。
【００１８】本発明の一態様において、第１の箔部分は
第１のポリマーコーチングで積層され、そして第２の箔
部分もまたポリマーコーチングで積層される。ラミネー
トのポリマーコーチングは例えばヒートシールまたは接
着により互いにシール可能である。ヒートシール可能な
ポリマーコーチングは加熱されると他のポリマーコーチ
ングとシールを形成することができる。好ましくは、各
ラミネートは互いにヒートシールされる。第１および第
２の箔部分のシールされたポリマーコーチングにより箔
部分を剥ぎ取る、すなわち互いに分離することができ
る。パッケージが剥ぎ取られると、一方のコーチングを
他方のポリマーコーチングとの接着または一体化を維持
しながらそれが積層された箔から分離することができ
る。剥ぎ取りはまた他のやり方で行うこともあり、例え
ばポリマーコーチングを互いに分離することができる。
【００１９】パッケージの一端にあり、それぞれの箔部
分に１つずつある２つのシールされていないフラップを
使用して、パッケージを剥ぎ取り、開封することができ
る。
【００２０】本発明の好ましい態様において、第１およ
び第２の箔部分のポリマーコーチングはポリプロピレン
からなる。ポリプロピレンは押出被覆法を用いて第１の
箔部分に、そして分散液塗被法を用いて第２の箔部分に
積層される。箔部分のポリプロピレンが積層された側は
互いにヒートシールされ、実質的に細菌、水および酸素
を通さないシールを形成する。
【００２１】好ましくは、箔パッケージの中に含まれる
縫合糸は縫合針に取付けられ、そしてすばやく容易につ
かむため針を露出させている縫合糸保持具に巻き付けら
れる。このような縫合糸保持具の例は１９９３年１月１
９日に出願された米国特許出願番号０８／００８，４４
４の「ノータッチ縫合糸パッケージ」という名称の共同
未決出願に記載されており、これは参考文献として本明
細書に組込まれる。２つの箔部分をそれぞれ剥ぎ取り、
すなわち互いに分離して無菌の内容物を無菌領域にそれ
に触れることなく、または縫合糸の無菌性を低下するこ
となく運ぶことができる。
【００２２】パッケージのシールの強さ、すなわちパッ
ケージを剥ぎ取り開封するのに必要なシールの幅１イン
チあたりの力は、使用者が縫合糸をパッケージから取り
出すのを有効にコントロールできる程に十分低い。ま
た、シールの強さはパッケージの使用をコントロール
し、パッケージの本来の状態を維持し、そして特に輸送
および取扱い中におけるパッケージの開封のリスクを最
小限にするのに十分な程高い。
【００２３】本発明の好ましい態様の他の特徴は、接着
剤を用いて箔に接着されたポリマーコーチングからなる
外層であり、外層と接着剤はパッケージに「軟らかな感
触」を付与する。外側のコーチングは使用者がパッケー
ジで切り傷や掻き傷をつくるのを防止し、そして特にパ
ッケージを誤って取り扱った場合に、亀裂や微小な破損
を最小限にすることができる。パッケージの柔軟性、箔
またはコーチングの厚さ、あるいはコーチングを箔に接
着させるために選択された接着剤はパッケージにソフト
な感触をもたらすことができる。
【００２４】好ましい態様の別の特徴は、パッケージで
切り傷をつくるのを最小限にするためパッケージの角が
丸いことである。
【００２５】本発明のパッケージはまた、縫合糸の柔軟
性を維持するため予め加湿され、湿潤状態で包装される
ナイロン縫合糸を包装するため使用できる。
【００２６】図１〜５に言及すると、本発明のパッケー
ジ１０が示されている。パッケージ１０は上部の箔ラミ
ネート１１および下部の箔ラミネート１２からなる。パ
ッケージ１０は一般に、針２１に取付けられた吸収性縫
合糸２０を含有する縫合糸保持具１５を収容するため長
方形である。パッケージ１０は鋭角を最小限にするため
丸い角１６を有する。他の形も同様に使用できる。
【００２７】ヒートシール１４は上部のラミネート１１
の片側４９の周りと下部のラミネート１２の片側５０の
周りに形成される。ラミネート１１および１２はヒート
シール１４で互いにシールされる。縫合糸保持具１５は
キャビティ１３中に入れられ、ヒートシール１４の周囲
内でラミネート１１とラミネート１２の間に封入され
る。上部のラミネート１１および下部のラミネート１２
はそれぞれ追加的にパッケージのヒートシール１４の周
囲から端部１９までわたるフラップ１７および１８を含
む。フラップ１７，１８は互いにヒートシールされずに
つかみ所を与え、そのフラップを用いて箔部分を剥ぎ取
り、パッケージ１０を開封し、そして縫合糸保持具１５
を使用する無菌領域に運ぶことができる。
【００２８】図１Ａ〜１Ｃは使用時のパッケージ１０を
示す。フラップ１７および１８をつかんで端部１９から
ヒートシール１４を剥ぎ取り、開封し始める（図１
Ａ）。パッケージ１０は端部１９の方向から、一般にラ
インＡＢの方向に開封される。フラップ１７，１８を剥
いで互いに引き離して、縫合糸保持具１５との接触を回
避しながら縫合糸保持具１５を露出させる（図１Ｂ）。
次に、縫合糸保持具１５は露出した縫合糸保持具を例え
ば無菌のピンセットでつかむこと（図１Ｂ）により、あ
るいは縫合糸保持具１５を箔パッケージ１０からはじき
落とす、またはすべり落とすこと（図１Ｃ）により縫合
糸保持具１５または縫合糸２０に接触することなく開封
したパッケージから容易に取り出すことができる。縫合
糸保持具は無菌の使用者がその中に含まれる縫合糸２０
を識別するためのラベルを有する。
【００２９】図５Ａおよび５Ｂに言及すると、図３のラ
イン５Ａ−５Ａおよび５Ｂ−５Ｂに沿った拡大断面図が
示されている。図５Ａはシールされていない箔ラミネー
トを示す。図５Ｂは互いに剥ぎ取られつつあるシールさ
れた箔ラミネートを示す。上部のラミネート１１および
下部のラミネート１２はそれぞれ金属箔部分４１および
４２を含む。箔部分は好ましくはアルミニウム箔からな
るが、他の金属箔も当該技術分野において知られてお
り、使用することができる。箔部分４１および４２は十
分に厚く、そのため適当なポリマーで被覆されると湿気
および酸素に対するバリヤーとして働き、縫合糸の劣化
を防止する。箔部分はまた、適当な感触を有する柔軟性
パッケージを与え、かつ使用者が取扱いまたは開封時に
コントロールできる程度に十分薄い。理想的には、箔の
暑さは約０．７〜約２．０ミル、好ましくは１〜１．５
ミルである（１ミル＝０．００１インチ）。
【００３０】箔部分４１はポリマーコーチング４３が片
側４９上に積層され、そして箔部分４２はポリマーコー
チング４４が片側５０上に積層される。コーチング４３
およびコーチング４４は湿気および酸素を通さないシー
ルを与えるのに十分な程高く、そして縫合糸材料の本来
の状態をこわさない程度に低い温度で加熱される。ヒー
トシールの好ましい温度範囲は２２０°Ｆ〜３９５°Ｆ
である。
【００３１】箔のポリマー積層は当該技術分野において
よく知られている。適当な可剥性箔ラミネートには例え
ばポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレン、およ
びポリエチレンとビニルアセテートとのコポリマーを基
材とする積層が含まれる。好ましい態様において、コー
チング４３はポリプロピレンからなり、押出被覆法を用
いて箔４１上に積層され、そしてコーチング４４はポリ
プロピレンからなり、溶液型塗被法を用いて箔４２上に
積層される。箔の押出被覆法および溶液型塗被法は当該
技術分野においてよく知られている。溶液型塗被法には
溶液塗被法および分散液塗被法が含まれる。好ましい態
様においては、分散液塗被法が使用される。コーチング
は逆にすることができる。すなわち上部の箔部分は溶液
型塗被法を用いて被覆することができ、そして下部の箔
部分は押出被覆法を用いて被覆することができる。
【００３２】図５Ｂに言及すると、パッケージが剥がさ
れた時、すなわち箔部分が分離された時、コーチング４
４はヒートシールによりコーチング４３に接着したまま
である。コーチング４４は可剥性である。すなわちそれ
が積層された箔部分４２から少なくとも部分的に分離す
る。箔部分の剥ぎ取りまたは分離は他の手段によって行
うことができ、例えばポリマーコーチングは互いに分離
することができる。縫合糸保持具１５がキャビティ１３
とぴったり合うようにキャビティ１３をできるだけ小さ
く維持することが望ましい。すべりばめ（snug fit）に
よりパッケージし１０の開封をかなりコントロールでき
る。特に感熱性の縫合糸を用いた場合、好ましくはヒー
トシールはキャビティ１３から離れた所で行われる。
【００３３】パッケージの湿気を締め出す力はコントロ
ールされた環境条件下でパッケージに含まれる縫合糸の
安定性の関数として表すことができる。安定性試験は当
該技術分野においてよく知られている。縫合糸の安定性
の１つの目安はコントロールされた条件下で変動する時
間間隔における切断強さである。図８は下記の実施例１
に記載の１２日間のインビトロ切断強さ試験を用いた各
種の箔ラミネートの２４週間にわたる促進安定性試験の
結果を示す。
【００３４】
【実施例】
実施例１．６ケ月（２４週間）の促進安定性試験を行っ
た。ＶＩＣＲＹＵ（商標）吸収性縫合糸を縫合糸と紙ば
さみの間の湿気の潜在的な分散を排除するために紙ばさ
みではなくポリプロピレンに巻き取った。縫合糸を可剥
性箔だけで包装し、５０℃および８０％の相対湿度とい
う促進された環境条件下で保持した。２週間毎に、１２
日間のインビトロ試験を用いて縫合糸の安定性を評価し
た。１２日間のインビトロ試験において、縫合糸を４
０．９℃±０．１℃で１２日間緩衝剤入りの水中に浸し
た。１２日間のインビトロ試験は２１日間のインビボ試
験の結果に対応するものである。インストロン試験機を
用いて、Ａ〜Ｆのラベルの付いた箔に包装された縫合糸
の引張切断強さを測定した。箔Ａ〜ＤおよびＦは可剥性
の箔である。赤外分光写真分析の結果、試験した箔の組
成は下記に示すとおりである。
【００３５】箔Ａ：主として表面上にシリカを基材とす
る充てん剤を有するポリエステル 箔Ｂ：多層ラミネート ポリエステル−ポリエチレン ポリエチレン／ビニルアセテート／アクリル酸ステアレ
ート 可剥性コーチング（最外層）（ステアレートを添加した
ポリエチレン／ビニルアセテート／アクリル酸のトリポ
リマー） 箔Ｃ：上部および下部─ブタジン／スチレン型の添加剤
を有するポリエチレン 箔Ｄ：上部─アミド化合物を有するポリエチレン 下部─アミド化合物を有するエチレン−コ−ビニルアセ
テート 箔Ｅ：溶液型被覆法を用いて施されたビニルヒートシー
ルコーチング 箔Ｆ：上部─ポリプロピレン 下部─ポリプロピレン コーチング４３とコーチング４４の間のシールにより、
湿気および酸素を十分に通さず、また箔部分１１および
１２を互いに剥ぎ取ることができる。
【００３６】パッケージのシールの強度、すなわちパッ
ケージと剥ぎ取り開封するのに必要なシールの幅１イン
チあたりの力は、平均的な使用者が縫合糸保持具を無菌
領域に運ぶためパッケージ１０を開封するのをコントロ
ールできる程度に十分な大きさである。シールの強度は
シールの幅１インチあたり約２ポンドが好ましい。ま
た、シールの強度は好ましくはパッケージの移動を有効
にコントロールし、パッケージの本来の状態を維持し、
そして特に輸送および取扱い中におけるパッケージの開
封のリスクを最小限にするのに十分な程高い。理想的に
は、シールの強度はシールの幅１インチあたり０．６ポ
ンド以上である。シールの強度は下記の実施例２に記載
のようにして測定できる。
【００３７】実施例２．シールの強度は１０ポンドのロ
ードセル、０〜１０ポンドの全スケールを使用する＃１
４０１型インストロン試験機で測定される。１インチま
たは０．５インチの幅のシールを試験し、その結果得ら
れる値を２倍にする。２つのシールされた表面を分離
し、加えられた力をインストロン試験機のチャート上に
曲線として記録する。可剥性の箔についてのインストロ
ン曲線は理想上長方形である。シールの強さは曲線の平
坦域における値とみなす。シール強度の値は曲線の始め
から終わりまでの距離の中点から垂直な線を引くことに
よりチャートから導くことができる。垂直な線が曲線と
交わる点から曲線の頂点に水平な線を延長する。水平な
線の上限値と下限値の平均を用いてヒートシールの強度
を求めることができる。互いにヒートシールされたポリ
プロピレンで被覆された箔部分の１０個のサンプルにつ
いてシールの強度を測定した。押出被覆法を用いて第１
の箔部分に積層し、そして溶液型塗被法を用いて第２の
箔部分に積層した。シールの強度値の測定結果はシール
の幅１インチあたり０．９０、０．９５、０．９４、
０．８５、０．８８、０．８５、０．９０、０．９０、
１．０２ポンドであった。平均のシール強度はシールの
幅１インチあたり０．９０ポンドであった。
【００３８】箔部分４１および４２はそれぞれ接着剤４
５および４６の外層を有する。接着剤層４５および４６
は溶液型または非溶液型の接着剤からなる。接着剤層４
５および４６は好ましくは溶液型接着剤またはホットメ
ル接着剤、最も好ましくはウレタンを基材とする接着剤
または押出し貼合せられた接着剤からなる。接着剤層４
５および４６はそれぞれ外側のコーチング４７および４
８を箔シート４１および４２に接着させる。
【００３９】外側のコーチング４７および４８は好まし
くは約０．２５〜約１ミルの厚さのポリプロピレンから
なる。他の好ましい態様において、外側のコーチング４
７または４８はポリエチレン、ポリエステルまたはナイ
ロンであってよい。
【００４０】箔パッケージの柔軟性はその剛性（stiffn
ess ）の関数として表すことができる。好ましい態様に
おいて、パッケージの剛性は単一の箔ラミネートについ
て０．０１７インチ−ポンドであり、そして好ましくは
それぞれの箔ラミネートについて約０．００８〜０．０
１５インチ−ポンドである。パッケージの柔軟性は使用
者にソフトな感触を与え、誤った取扱いによるパッケー
ジの微小な破損を最小限にし、そしてパッケージの使用
を最適にコントロールするためのものである。パッケー
ジの柔軟性または剛性は下記の実施例３に記載のように
して測定できる。
【００４１】実施例３．＃１００３型チニウス オルゼ
ン剛性試験機を使用した。１インチ×４インチのサンプ
ルを切断し、折り重ね、そして互いにヒートシールして
１インチ×２インチのサンプルを形成した。サンプルを
試験機の上に置き、そこでサンプルの１部を固定し、残
りの部分を１／２インチ×２５／３２インチの長さの磨
き面を有する可動台の上に置いた。可動台は指針に接続
される。固定部分が４５°の角度まで回転されるにつれ
て、可動部分は指針が値を示す動きに抵抗する。指針は
０．１０インチ−ポンドのパーセント値を示す。サンプ
ルについて測定された剛性値を平均し、２で割って箔ラ
ミネートの単層の剛性を得た。剛性値は試験方向に応じ
て幾分変動することもあるので、各サンプルについて縦
方向および横方向、すなわち縦方向に垂直な方向を測定
した。
【００４２】２つの好ましい可剥性箔のサンプルを試験
した。サンプルＡおよびＢはそれぞれ上部および下部の
箔ラミネートからなる。上部の箔ラミネートは押出被覆
法を用いて１．５ミルの厚さのアルミニウム箔部分に施
された１０ポンド／連（ream）±１．０ポンドの厚さの
ポリプロピレンコーチングを有する。下部の箔ラミネー
トは溶液型塗被法を用いて１．５ミルの厚さのアルミニ
ウム箔部分に施された１．４ポンド／連±０．０２ポン
ドの厚さのポリプロピレンコーチングを有する。それぞ
れの箔部分の外側のコーチングは接着剤で箔部分に接着
された５０ゲージの厚さのポリプロピレン層からなる。
サンプルＡの接着剤はウレタンを基材とする溶液型接着
剤であり、そしてサンプルＢの接着剤は押出法によるエ
チレンアクリル酸接着剤であった。測定結果を表１に示
す。
【００４３】
【表１】
【００４４】図１〜５に関して縫合糸２０は縫合糸を含
み、それを取り出しやすいように露出させる縫合糸保持
具に包装される。適当な縫合糸保持具は図６および７に
示される。縫合糸保持具１５は平底部分２２の周囲に配
置された１個以上の縫合糸２０のための保持手段２３を
備えた平底部分２２を有する。保持具１５は平底部分の
周囲にあり上方に伸びる第１の壁体（wall）２４、およ
び保持具の外周から内側にあり上方に伸びる第２の壁体
２５を含む。丁番を用いた多数のドア部材２６がその周
囲に間隔を置いて配置される。溝２７は平底部分２２の
外側および内側に一定の間隔を置いた壁体２５により形
成される。丁番を用いたドア部材２６は縫合糸２０の上
に折り重ねられ、所定の位置に固定される。また、針２
１用の多数の切抜き領域２９を有し上方に伸びる第３の
壁体２８は平底部分２２の一端に配置される。実際上、
縫合糸２０は前述したように外周の溝２７に巻き付けら
れ、そして針２１はその１部が上方に伸びる第３の壁体
２８にある切抜き領域２９の１つに保持され、適当に配
置される。可撓性部分３０は針２１の下の方に配置され
る。可撓性部分３０は針の下側にあるように平底部分２
２のカット３１により形成される。
【００４５】図７に示されるように、図６の縫合糸保持
具１５は保護スリーブ３２の中に入れられる。スリーブ
３２はクラフト硫酸塩厚紙または同様の材料で作ること
ができる。スリーブ３２は縫合糸保持具１５の上を覆う
が、その一端は針２１を露出させるため切り取られてい
る。スリーブはその上に識別情報６０が印刷されていて
いもよい。スリーブの底はスリーブの底におけるカット
により形成された可撓性部分を含む（図示せず）。スリ
ーブの可撓性部分は縫合糸保持具１５の可撓性部分３０
と整合され、それよりも僅かに大きい。
【００４６】使用者がパッケージから針と縫合糸を抜き
取りたい時、針をピンセットでつかむことは簡単であ
る。針の下側にある領域が可撓性であるため、ピンセッ
トを針の上に必要に応じて深く置くことができ、それに
より針をピンセットで１度つかむだけですぐ使用するた
めの針と縫合糸をパッケージから取り出すことができ
る。スリーブの可撓性部分の方が僅かに大きいため、使
用者がたまたま指をスリーブの可撓性部分の上に置いた
時、それは縫合糸保持具の可撓性部分を撓ませず、それ
により針の不注意な移動を防止できる。したがって、縫
合糸保持具およびスリーブの可撓性部分は共に一方向だ
け撓ませる。縫合糸保持具を図６および７に関して記載
したが、他の縫合糸保持具を使用できる。
【００４７】可剥性箔パッケージおよび縫合糸保持具は
一緒になって無菌の使用者にワンステップでノータッチ
の縫合糸および針の装備システム（arming system ）を
提供する。使用時に、無菌の使用者は縫合糸保持具を含
有する箔パッケージを抜粋し、パッケージを剥ぎ取り開
封し、そして縫合糸保持具を無菌領域に運ぶ。無菌の使
用者がその縫合糸は適当であるかどうか判断できるよう
に、縫合糸保持具はラベルが貼り付けられる。スリーブ
３２の切抜き部分は針の少なくとも１部を露出させ、そ
れにより針が取り出しやすく、保護スリーブを引き裂い
たり取り外したりすることなく容易につかむことができ
る。したがって、無菌の使用者は縫合針をつかんで、箔
のオーバーラップを剥ぎ取ることなく、また針に触れる
ことなく縫合糸を取り出すことができる。
【００４８】好ましい態様において、縫合糸保持具はピ
ンセットまたは縫合中に縫合針を保持するために使用さ
れる針ホルダーによって容易につかむことができるよう
に針を露出させる。ピンセットまたは針ホルダーは縫合
糸保持具の底およびそのスリーブを一方向に撓ませるこ
とができ、そして針をうまくかんだり、またはつかむこ
とができる。
【００４９】本発明を具体例を示して詳細に説明した
が、当業者ならば本発明の精神および範囲から逸脱する
ことなく無数の変形、変更および基本原理の拡大を行う
ことができることは容易に理解できよう。
【００５０】この発明の好適な実施態様として以下のも
のがある。 （１）シールの強度はシールの幅１インチあたり０．６
〜２ポンドである請求項１記載の縫合糸用パッケージ。 （２）箔部分の厚さは０．７〜２．０ミルである請求項
１記載の縫合糸用パッケージ。 （３）箔部分の厚さは１〜１．５ミルである請求項１記
載の縫合糸用パッケージ。 （４）箔はアルミニウムからなる請求項１記載の縫合糸
用パッケージ。 （５）第１のポリマーコーチングおよび第２のポリマー
コーチングはヒートシール可能なポリマーであり、そし
て第１のラミネートおよび第２のラミネートは互いにヒ
ートシールされる請求項１記載の縫合糸用パッケージ。
【００５１】（６）第１のポリマーコーチングおよび第
２のポリマーコーチングはそれぞれポリプロピレンから
なる実施態様項（５）記載の縫合糸用パッケージ。 （７）第１のポリマーコーチングはポリエチレンからな
る実施態様項（５）記載の縫合糸用パッケージ。 （８）第１のポリマーコーチングはポリエチレンとビニ
ルアセテートのコポリマーからなる実施態様項（５）記
載の縫合糸用パッケージ。 （９）ヒートシールは２２０°Ｆ〜３９５°Ｆの温度で
形成される実施態様項（５）記載の縫合糸用パッケー
ジ。 （１０）第２のポリマーコーチングは第１のポリマーコ
ーチングとヒートシールされる場合、第２の箔部分から
剥離可能である実施態様項（５）記載の縫合糸用パッケ
ージ。
【００５２】（１１）第１のポリマーコーチングは押出
被覆法を用いて第１の箔部分に積層され、そして第２の
ポリマーコーチングは溶液型塗被法を用いて第２の箔部
分に積層される請求項１記載の縫合糸用パッケージ。 （１２）溶液型塗被法は分散液塗被法である実施態様項
（１１）記載の縫合糸用パッケージ。
【００５３】（１３）パッケージは丸い角を有する請求
項１記載の縫合糸用パッケージ。 （１４）縫合糸は吸収性縫合糸である請求項１記載の縫
合糸用パッケージ。 （１５）縫合糸は予め加湿された親水性ナイロン材料か
らなる請求項１記載の縫合糸用パッケージ。
【００５４】（１６）封入された縫合糸は針に取付けら
れ、縫合糸保持具に収容される請求項１記載の縫合糸用
パッケージ。 （１７）縫合糸保持具は平面を有する平底部分、および
平底部分の片面に置かれた縫合糸を保持し、この片面上
に針を配置するための手段を含み、針の下にあるこの平
底部分はその平面および前記縫合糸保持具を封入する保
護スリーブ部材の外方に撓むことができ、このスリーブ
は上部、下部およびこれらと連接している２つの縦面を
有し、そしてこの下部は縫合糸保持具の可撓性部分の下
側に可撓性部分を有する実施態様項（１６）記載の縫合
糸用パッケージ。 （１８）保護スリーブ部材はその上部に針を縫合糸保持
具の上に露出させるための切欠き部分を有する実施態様
項（１７）記載の縫合糸用パッケージ。 （１９）保護スリーブ部材上の可撓性部分は縫合糸保持
具上の可撓性部分より大きい実施態様項（１７）記載の
縫合糸用パッケージ。
【００５５】（２０）第１の箔部分および第２の箔部分
の少なくとも一方は外層コーチングを第１の箔部分およ
び第２の箔部分の少なくとも一方に接着するための接着
材料からなる外層を有する請求項１記載の縫合糸用パッ
ケージ。 （２１）接着材料はウレタンを基材とする材料を含む実
施態様項（２０）記載の縫合糸用パッケージ。 （２２）接着材料はホットメルト接着剤を含む実施態様
項（２０）記載の縫合糸用パッケージ。 （２３）外層コーチングはポリプロピレンを含む実施態
様項（２０）記載の縫合糸用パッケージ。 （２４）外層コーチングはポリエチレンを含む実施態様
項（２０）記載の縫合糸用パッケージ。 （２５）外層コーチングはさらにポリエステルおよびナ
イロンを含む実施態様項（２４）記載の縫合糸用パッケ
ージ。 （２６）外層コーチングは０．２５〜１ミルの厚さであ
る実施態様項（２０）記載の縫合糸用パッケージ。
【００５６】（２７）第１の箔ラミネートおよび第２の
箔ラミネートのそれぞれの剛性は０．０１７インチ−ポ
ンド以下である請求項１記載の縫合糸用パッケージ。 （２８）シールの強度はシールの幅１インチあたり０．
６〜２．０ポンドである請求項２記載の縫合糸用システ
ム。 （２９）縫合糸保持具は平面を有する平底部分および平
底部分の片面に置かれた縫合糸を保持し、この片面上に
針を配置するための手段を含み、針の下にあるこの平底
部分はその平面および前記縫合糸保持具を封入する保護
スリーブ部材の外方に撓むことができ、このスリーブは
上部、下部およびこれらと連接している２つの縦面を有
し、そしてこの下部は縫合糸保持具の可撓性部分の下側
に可撓性部分を有する請求項２記載の縫合糸用システ
ム。 （３０）保護スリーブは縫合糸保持具の中に含まれる縫
合糸を識別するためにラベルが貼付けられる実施態様項
（２９）記載の縫合糸用システム。 （３１）保護スリーブ部材はその上部に針を縫合糸保持
具の上に露出するための切欠き部分を有する実施態様項
（２９）記載の縫合糸用システム。 （３２）保護スリーブ部材上の可撓性部分は縫合糸保持
具上の可撓性部分より大きい実施態様項（２９）記載の
縫合糸用システム。
【００５７】
【発明の効果】本発明によれば、縫合糸を無菌領域に運
ぶために使用することのできる可剥性箔パッケージが提
供される。本発明の箔パッケージは縫合糸の劣化の原因
となる湿気および酸素を通さず、無菌性を保持するため
二次包装を施す必要がない。また、本発明の箔パッケー
ジは湿分がパッケージ内から逃げるのを防止し、縫合糸
の柔軟性を維持するため吸収性または予め加湿されたナ
イロン縫合糸に適用できる。さらに、本発明の箔パッケ
ージは柔らかな感触を有し、使用者が誤って切り傷や掻
き傷をつくるのを防止する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のパッケージを開封し、その中に含まれ
る縫合糸保持具を移動させる工程を示す図。
【図２】縫合糸保持具の中にある縫合糸を含み、部分的
に剥ぎ取られた本発明の箔パッケージの平面図。
【図３】縫合糸保持具の中にある縫合糸を含む本発明の
可剥性箔パッケージの部分外面図および部分断面図。
【図４】図３のライン４−４に沿った断面図。
【図５】（Ａ）は図３のライン５Ａ−５Ａに沿った拡大
断面図、（Ｂ）は５Ｂ−５Ｂに沿った拡大断面図。
【図６】縫合糸保持具の平面図。
【図７】スリーブ中における図６の縫合糸保持具の平面
図。
【図８】２４週間の縫合糸安定性試験の結果を示すグラ
フ図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チェリル・トゥレウ アメリカ合衆国、08873 ニュージャージ ィ州、サマーセット、ジェイエフケイ・ブ ールバード 70、アパートメント 34エム (72)発明者 ロバート・ジェイ・ギブズ アメリカ合衆国、08822 ニュージャージ ィ州、フレミントン、ヒッコリー・トゥレ イル 13

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 第１のポリマーコーチングが第１の側面
    上に積層され実質的に防湿性の材料を形成する第１の箔
    部分からなる第１のラミネート、および第２のポリマー
    コーチングが第１の側面上に積層され実質的に防湿性の
    材料を形成する第２の箔部分からなる第２のラミネート
    で構成される縫合糸用パッケージであって、第１のラミ
    ネートおよび第２のラミネートは互いにシールされ実質
    的に防湿性のシールを形成し、縫合糸をシール内の第１
    のラミネートと第２のラミネートとの間に封入し、第１
    の箔部分および第２の箔部分はそれぞれパッケージをつ
    かんでこれらを互いに剥ぎ取るためのフラップを含み、
    そしてパッケージは縫合糸を所望の領域に移せるように
    開くことができることを特徴とする前記縫合糸用パッケ
    ージ。
  2. 【請求項２】 吸収性縫合糸用パッケージおよび縫合糸
    用保持具で構成される縫合糸用装備システムであって、
    縫合糸用パッケージは第１のポリマーコーチングが第１
    の側面上に積層され実質的に防湿性の材料を形成する第
    １の箔部分からなる第１のラミネート、および第２のポ
    リマーコーチングが第１の側面上に積層され実質的に防
    湿性の材料を形成する第２の箔部分からなる第２のラミ
    ネートで構成され、第１のラミネートおよび第２のラミ
    ネートは互いにシールされ実質的に防湿性のシールを形
    成し、縫合糸を有する縫合糸保持具を封入し、パッケー
    ジは消毒していない使用者が第１のパッケージを剥ぎ取
    って開封し、縫合糸保持具を所望の領域まで移せるよう
    に可剥性であり、そして縫合糸保持具は針ホルダーに装
    備するため無菌の使用者が取り出しやすいように、縫合
    糸の取付けられた縫合針を露出させることを特徴とする
    前記縫合糸用装備システム。
JP6047990A 1993-02-24 1994-02-23 縫合糸用可剥性箔パッケージ Pending JPH06292671A (ja)

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DE (2) DE612504T1 (ja)
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