JPH06296701A - 体内管の局部的支持並びに/又は強化用の膨張可能な中空のスリーブ及び該スリーブの製造方法 - Google Patents
体内管の局部的支持並びに/又は強化用の膨張可能な中空のスリーブ及び該スリーブの製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 体内管の局部的支持並びに/又は強化用の膨
張可能な中空のあるスリーブ及び該スリーブの製造方法
を提供する。 【構成】 本発明は壁間の空間が硬化性材料で充填され
且つ体内管の局部的な支持及び/又は強化用に設計され
る膨張可能な二重壁のスリーブであり、壁間に具備され
る吸収材が本質的に非伸縮性材料から製造される。これ
によりたとえスリーブがバルーンにより所望の位置にも
たらされるために未膨張のPTAバルーンの周囲に巻か
れた場合でも硬化性材料がスリーブの壁間に均一に分配
されるという利点を達成する。
張可能な中空のあるスリーブ及び該スリーブの製造方法
を提供する。 【構成】 本発明は壁間の空間が硬化性材料で充填され
且つ体内管の局部的な支持及び/又は強化用に設計され
る膨張可能な二重壁のスリーブであり、壁間に具備され
る吸収材が本質的に非伸縮性材料から製造される。これ
によりたとえスリーブがバルーンにより所望の位置にも
たらされるために未膨張のPTAバルーンの周囲に巻か
れた場合でも硬化性材料がスリーブの壁間に均一に分配
されるという利点を達成する。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は壁間の空間に硬化性材料
を充填し、体内管(body vessel)の局部的
支持及び/又は強化用に設計された膨張可能な中空のス
リーブに関す
を充填し、体内管(body vessel)の局部的
支持及び/又は強化用に設計された膨張可能な中空のス
リーブに関す
【0002】る。
【従来の技術】そのような膨張可能なスリーブ又はプロ
テーゼは「ステント(stent)」とも称され、EP
−A−0452219の主題である。この公報におい
て、ステントはカテーテルにより導入される管路を通し
て加圧下で外部から硬化性合成物質を充填されるものと
して記載されている。
テーゼは「ステント(stent)」とも称され、EP
−A−0452219の主題である。この公報におい
て、ステントはカテーテルにより導入される管路を通し
て加圧下で外部から硬化性合成物質を充填されるものと
して記載されている。
【0003】そのようなステントは実際に使用される形
で製造され得る訳ではない。これは体内管を通しての導
入方法が最大許容寸法について制限を課するという事実
のためである。PTAバルーンと未膨張のステントをそ
の周囲に装着されたカテーテル端の直径は患者に好都合
の治療のためには、おおよそ7mm以下の値でなければ
ならないし、心臓外科に使用される場合は、2.5mm
以下でさえなければならない。上記「PTA」は「Pe
rcutane TransluminalAngio
plasty(経皮経管血管形成術)」を意味する。こ
の周知治療法によると、膨張性のバルーンが部分的に閉
塞された動脈内に挿入されその後バルーンを膨張させ、
動脈を拡張し塞栓を除去する。この公知方法はSino
fsky (US 5100429)、第1欄、10〜
25行目に完全に記載されている。 使用される壁材料
のなお使用可能な厚さをおおよそ20μmと仮定する
と、最も好ましい場合において最終的なスリーブの内部
壁と外部壁との間隔は例えば動脈瘤の治療に使用される
ステントでは例えば約0.3mmとなり、ステントは同
時に膨張した状態において14〜22mmの外径を有さ
なくてはならない。それに連結する充填管を製造し得な
いだけでなく、仮に製造できたとしても、施術のために
設定された制限時間内にそのような小さな口径を有する
通路を通して硬化性合成物質でステントを充填し、別の
管を通してこの過程中に流出する空気を除去することは
不可能である。該空気はいかなる状況下においても体内
に達してはならない。
で製造され得る訳ではない。これは体内管を通しての導
入方法が最大許容寸法について制限を課するという事実
のためである。PTAバルーンと未膨張のステントをそ
の周囲に装着されたカテーテル端の直径は患者に好都合
の治療のためには、おおよそ7mm以下の値でなければ
ならないし、心臓外科に使用される場合は、2.5mm
以下でさえなければならない。上記「PTA」は「Pe
rcutane TransluminalAngio
plasty(経皮経管血管形成術)」を意味する。こ
の周知治療法によると、膨張性のバルーンが部分的に閉
塞された動脈内に挿入されその後バルーンを膨張させ、
動脈を拡張し塞栓を除去する。この公知方法はSino
fsky (US 5100429)、第1欄、10〜
25行目に完全に記載されている。 使用される壁材料
のなお使用可能な厚さをおおよそ20μmと仮定する
と、最も好ましい場合において最終的なスリーブの内部
壁と外部壁との間隔は例えば動脈瘤の治療に使用される
ステントでは例えば約0.3mmとなり、ステントは同
時に膨張した状態において14〜22mmの外径を有さ
なくてはならない。それに連結する充填管を製造し得な
いだけでなく、仮に製造できたとしても、施術のために
設定された制限時間内にそのような小さな口径を有する
通路を通して硬化性合成物質でステントを充填し、別の
管を通してこの過程中に流出する空気を除去することは
不可能である。該空気はいかなる状況下においても体内
に達してはならない。
【0004】弾性壁材料をこの公知ステントに使用する
事実はステントの最終的な直径及び形を確実に決定する
ことを不可能にするが、それは実際医療上容認できな
い。この欠点は、補給管路が片側にしか配置できないた
めに、導入した材料が均一に分配されないという事実に
より、尚一層強められる。それ故、記述されるステント
は実際に意図される目的に使用することが出来ず、カテ
ーテルを取り除くために必要な供給ラインが破損した場
合、充填材料が体内に侵入しない保証はないという理由
のためになおさら不利なのである。
事実はステントの最終的な直径及び形を確実に決定する
ことを不可能にするが、それは実際医療上容認できな
い。この欠点は、補給管路が片側にしか配置できないた
めに、導入した材料が均一に分配されないという事実に
より、尚一層強められる。それ故、記述されるステント
は実際に意図される目的に使用することが出来ず、カテ
ーテルを取り除くために必要な供給ラインが破損した場
合、充填材料が体内に侵入しない保証はないという理由
のためになおさら不利なのである。
【0005】従って、本出願人名義のヨーロッパ特許出
願92 201 970.8号は治療中ではなく初期段
階においてスリーブに硬化性材料を充填することを既に
提案しており、例えば別の光学繊維を通して供給され、
PTAバルーンの壁及び高コントラスト充填流体を通し
てスリーブに到達する紫外線を照射することによりその
硬化性材料の硬化過程が開始及び促進される。
願92 201 970.8号は治療中ではなく初期段
階においてスリーブに硬化性材料を充填することを既に
提案しており、例えば別の光学繊維を通して供給され、
PTAバルーンの壁及び高コントラスト充填流体を通し
てスリーブに到達する紫外線を照射することによりその
硬化性材料の硬化過程が開始及び促進される。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】上記に記述されるタイ
プのステントにおいては、膨張後に該ステントの内側空
間全体にわたって硬化性材料を均一に分配することを確
実にする必要がある。更に医療上許容可能な方法におい
て使用するためには、最終直径及び形が予め10-1mm
まで決定され得なければならない。
プのステントにおいては、膨張後に該ステントの内側空
間全体にわたって硬化性材料を均一に分配することを確
実にする必要がある。更に医療上許容可能な方法におい
て使用するためには、最終直径及び形が予め10-1mm
まで決定され得なければならない。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明は、スリーブの非
伸張性壁間に具備される吸収材の使用により達成され
る。
伸張性壁間に具備される吸収材の使用により達成され
る。
【0008】本発明によるスリーブの壁は非伸張性材料
から構成されるので、ステントの最終的な形及び直径を
10-1mmまで決定することが初めて可能になったとい
う大きな利点を提供し、その結果、純粋に円筒形の形及
び医師が必要とする任意の所望の形の両方を得ることが
可能となったが、換言すれば、本発明によるステントが
実際にあつらえの製品となったことを意味する。
から構成されるので、ステントの最終的な形及び直径を
10-1mmまで決定することが初めて可能になったとい
う大きな利点を提供し、その結果、純粋に円筒形の形及
び医師が必要とする任意の所望の形の両方を得ることが
可能となったが、換言すれば、本発明によるステントが
実際にあつらえの製品となったことを意味する。
【0009】小さな穴がその中に存在する吸収材は硬化
性材料で充填され、膨張可能なスリーブの内部空間全体
にわたって硬化性材料を完全に均一に分配できるのみな
らず、更に膨張状態において付加的な強度を前記スリー
ブに与える、その結果、大変薄い壁を有するにもかかわ
らずステントはそれに及ぼされる力に対してより大きな
耐性を有する。
性材料で充填され、膨張可能なスリーブの内部空間全体
にわたって硬化性材料を完全に均一に分配できるのみな
らず、更に膨張状態において付加的な強度を前記スリー
ブに与える、その結果、大変薄い壁を有するにもかかわ
らずステントはそれに及ぼされる力に対してより大きな
耐性を有する。
【0010】吸収材はメッシュ状で、例えば一つ以上の
独立した層が存在する繊維の形態をとり得る。これは、
硬化後の合成充填物がある柔軟性を保持するという効果
を達成し、それは多くの医学適用に有利である。硬化性
材料としては、それ自体公知のアクリルが使用され得
る。比較的太い糸を有する単一層の繊維がこの場合に使
用されると、「手榴弾」効果が得られるが、それは径方
向の外向き圧力がステントの内部壁に及ぼされる際にス
リーブの内部及び外部壁間にある合成物質の凝集層が小
片に分解する。非作動的にすなわちカテーテルにより設
置ステントの除去が初めて可能になるため、この効果は
従来未知の可能性を提供する。これを実施するには、適
当な硬化性接着材を外側に接着されたPTAバルーンの
みを体内管内に位置するステント内へ導入しPTAバル
ーンを膨張させ、その結果、ステントの合成材料充填物
が分解し、接着材が固まるまで待つことが必要である。
次いでPTAバルーンがしぼませれば、バルーンは全体
のアッセンブリが体内管から除去され得るようなより小
さい直径にまでそれに接合されたステントと共に縮ま
る。
独立した層が存在する繊維の形態をとり得る。これは、
硬化後の合成充填物がある柔軟性を保持するという効果
を達成し、それは多くの医学適用に有利である。硬化性
材料としては、それ自体公知のアクリルが使用され得
る。比較的太い糸を有する単一層の繊維がこの場合に使
用されると、「手榴弾」効果が得られるが、それは径方
向の外向き圧力がステントの内部壁に及ぼされる際にス
リーブの内部及び外部壁間にある合成物質の凝集層が小
片に分解する。非作動的にすなわちカテーテルにより設
置ステントの除去が初めて可能になるため、この効果は
従来未知の可能性を提供する。これを実施するには、適
当な硬化性接着材を外側に接着されたPTAバルーンの
みを体内管内に位置するステント内へ導入しPTAバル
ーンを膨張させ、その結果、ステントの合成材料充填物
が分解し、接着材が固まるまで待つことが必要である。
次いでPTAバルーンがしぼませれば、バルーンは全体
のアッセンブリが体内管から除去され得るようなより小
さい直径にまでそれに接合されたステントと共に縮ま
る。
【0011】ステントを容易に設置できるため又は導入
中にそれをたどることができるためには、好ましくはX
線コントラストを強化する材料から成る識別マークがそ
の上に具備される。このコントラスト強化材料は吸収材
と結合され、該コントラスト強化材料が後者の外側に具
備され同様に紫外線放射に非透過性の場合、外側から入
射する望ましくない放射から硬化性材料を保護する。こ
の材料は場合により周囲方向へ延伸する細片状であり得
る。
中にそれをたどることができるためには、好ましくはX
線コントラストを強化する材料から成る識別マークがそ
の上に具備される。このコントラスト強化材料は吸収材
と結合され、該コントラスト強化材料が後者の外側に具
備され同様に紫外線放射に非透過性の場合、外側から入
射する望ましくない放射から硬化性材料を保護する。こ
の材料は場合により周囲方向へ延伸する細片状であり得
る。
【0012】吸収材の存在は、たとえ径方向に外向き
の、内部壁に及ぼされる力が膨張中に一様に分配されな
くても、硬化性材料はそれにもかかわらず均一に分配さ
れる。これによりバルーンの長手方向に延伸する予備成
形される管路状もしくは溝状プロフィルをその外部壁に
具備し、又はバルーンの長手方向に延伸する一つ以上の
管路をその外部壁上に具備するPTAバルーンアッセン
ブリの利用が可能になる。このため、ステントの設置中
に関係する体内管が完全には遮断されず、多くの場合そ
れは非常に有利である。
の、内部壁に及ぼされる力が膨張中に一様に分配されな
くても、硬化性材料はそれにもかかわらず均一に分配さ
れる。これによりバルーンの長手方向に延伸する予備成
形される管路状もしくは溝状プロフィルをその外部壁に
具備し、又はバルーンの長手方向に延伸する一つ以上の
管路をその外部壁上に具備するPTAバルーンアッセン
ブリの利用が可能になる。このため、ステントの設置中
に関係する体内管が完全には遮断されず、多くの場合そ
れは非常に有利である。
【0013】本発明は更に上述されたタイプの膨張可能
なスリーブの製造方法を提供する。該方法は、所定幅
(b1)を有する細片状吸収材に適当な硬化性材料を注
入する段階と、細片状吸収材の幅×2+吸収材の厚さ×
2に本質的に等しい幅(b2)を有する細片状フィルム
材料上に該細片状吸収材を位置させる段階と、フィルム
材料の長手方向の縁を吸収材のまわりに折り重ねる段階
と、互いに対向するフィルム材料の端縁を接合する段階
と、この方法で得られたアッセンブリの所定の長さ(l
2)を準備して第1の半完成品を形成する段階と、その
端縁が本質的に互いに対向するまでその長手方向に垂直
な線に沿って該半完成品をそれ自身の上に折り曲げ第2
の半完成品を形成する段階と、封止するために該端縁を
互いに結合させる段階を含む。
なスリーブの製造方法を提供する。該方法は、所定幅
(b1)を有する細片状吸収材に適当な硬化性材料を注
入する段階と、細片状吸収材の幅×2+吸収材の厚さ×
2に本質的に等しい幅(b2)を有する細片状フィルム
材料上に該細片状吸収材を位置させる段階と、フィルム
材料の長手方向の縁を吸収材のまわりに折り重ねる段階
と、互いに対向するフィルム材料の端縁を接合する段階
と、この方法で得られたアッセンブリの所定の長さ(l
2)を準備して第1の半完成品を形成する段階と、その
端縁が本質的に互いに対向するまでその長手方向に垂直
な線に沿って該半完成品をそれ自身の上に折り曲げ第2
の半完成品を形成する段階と、封止するために該端縁を
互いに結合させる段階を含む。
【0014】好ましくは細片状吸収材が複数の層から形
成され、吸収材はX線コントラストを強化する材料と結
合し得る。
成され、吸収材はX線コントラストを強化する材料と結
合し得る。
【0015】フィルム材料の端縁の互いの結合は、接着
テープにより、例えばX線コントラストを強化する材料
の層も具備する接着テープを使用することにより実行さ
れる。 テープは傷用粘着性層であり得、スリーブの複
数の位置に存在し得る。
テープにより、例えばX線コントラストを強化する材料
の層も具備する接着テープを使用することにより実行さ
れる。 テープは傷用粘着性層であり得、スリーブの複
数の位置に存在し得る。
【0016】最後に第2の半完成品を得る為に第1の半
完成品の端縁を互いに付着させることは好ましくは接着
テープによって実行される。
完成品の端縁を互いに付着させることは好ましくは接着
テープによって実行される。
【0017】
【実施例】下記に記述される本発明のステントはオラン
ダ特許出願91 01159及びヨーロッパ特許出願9
2 201 970.8型の主題であり、両者とも本出
願人名義である。
ダ特許出願91 01159及びヨーロッパ特許出願9
2 201 970.8型の主題であり、両者とも本出
願人名義である。
【0018】図1及び図2に示されるステント2は、こ
の場合円筒形で両端で封止されアクリルのような硬化性
材料で充填される延長スリーブ4を含む。この材料は外
部から入射する紫外線にさらされたとき硬化し、結果的
にスリーブ状のステントが硬化中の形状に固定される。
前述された出願に記述されるように、ステントは膨張す
るPTAバルーンがその端に位置するカテーテルの助力
で体内管を通して所望の位置に運ばれる。そしてPTA
バルーンは適当な高コントラスト加圧流体をその中に注
入することにより膨張し、その結果、そのまわりに渦巻
き状に巻かれるステントは膨張し所望のスリーブ形状を
呈する。図3はカテーテル6、そのまわりに渦巻き状に
巻かれるPTAバルーン8及び同様にそのまわりに渦巻
き状に固定される未膨張のステント10を図式的に示して
いる。アッセンブリは膨張間に切れる生物学上分解可能
な細いコード12によりつなぎ合わされる。導入時に巻き
上げられたステントを堅く止め、バルーンの膨張時にス
テントを解放する特殊な止め金を具備するPTAバルー
ンも、同様に導入の為に使用され得る。このようなステ
ントは数多くの相反する必要に応じなくてはならない。
体内管を通しての導入は、図3に示されるパッケージの
最大直径D1が約7mmの値以下でなくてはならない一
方で、ステントは20mmまでの直径D2をもち得なく
てはならず、例えばステントが動脈瘤の場合に必要であ
る大動脈壁の局部的な強化用に設計された場合の最終的
な膨張状態において、更に大きい直径を有する。一方、
例えば心臓外科のようなある種の応用では、わずか2.
5mmの直径しか必要でないが、ステントの最終直径す
なわち膨張状態においては、予め正確に決定され得るこ
とが非常に望ましい(例えば4.2mm)。必要寸法及
び標準的なPTAバルーンの寸法を仮定すると、もしス
リーブ4が、(本発明によると非伸張性であり)且つ課
される耐性条件を更に満たす例えば15μmという最小
の厚さから成る適当なフィルム材料から製造される場
合、2つの相反する壁4a及び4b間の距離dは0.3mm
以下であろう。それにもかかわらず、ステントが位置決
定され膨張した後それは適切な耐性を有し且つ体内管に
適応できる為に長手方向にある程度までの柔軟性をも
ち、硬化後の合成物質はスリーブの壁間の空間全体に均
一に分配され、幾つかの場合においては同時に柔軟性を
有さなくてはならない。
の場合円筒形で両端で封止されアクリルのような硬化性
材料で充填される延長スリーブ4を含む。この材料は外
部から入射する紫外線にさらされたとき硬化し、結果的
にスリーブ状のステントが硬化中の形状に固定される。
前述された出願に記述されるように、ステントは膨張す
るPTAバルーンがその端に位置するカテーテルの助力
で体内管を通して所望の位置に運ばれる。そしてPTA
バルーンは適当な高コントラスト加圧流体をその中に注
入することにより膨張し、その結果、そのまわりに渦巻
き状に巻かれるステントは膨張し所望のスリーブ形状を
呈する。図3はカテーテル6、そのまわりに渦巻き状に
巻かれるPTAバルーン8及び同様にそのまわりに渦巻
き状に固定される未膨張のステント10を図式的に示して
いる。アッセンブリは膨張間に切れる生物学上分解可能
な細いコード12によりつなぎ合わされる。導入時に巻き
上げられたステントを堅く止め、バルーンの膨張時にス
テントを解放する特殊な止め金を具備するPTAバルー
ンも、同様に導入の為に使用され得る。このようなステ
ントは数多くの相反する必要に応じなくてはならない。
体内管を通しての導入は、図3に示されるパッケージの
最大直径D1が約7mmの値以下でなくてはならない一
方で、ステントは20mmまでの直径D2をもち得なく
てはならず、例えばステントが動脈瘤の場合に必要であ
る大動脈壁の局部的な強化用に設計された場合の最終的
な膨張状態において、更に大きい直径を有する。一方、
例えば心臓外科のようなある種の応用では、わずか2.
5mmの直径しか必要でないが、ステントの最終直径す
なわち膨張状態においては、予め正確に決定され得るこ
とが非常に望ましい(例えば4.2mm)。必要寸法及
び標準的なPTAバルーンの寸法を仮定すると、もしス
リーブ4が、(本発明によると非伸張性であり)且つ課
される耐性条件を更に満たす例えば15μmという最小
の厚さから成る適当なフィルム材料から製造される場
合、2つの相反する壁4a及び4b間の距離dは0.3mm
以下であろう。それにもかかわらず、ステントが位置決
定され膨張した後それは適切な耐性を有し且つ体内管に
適応できる為に長手方向にある程度までの柔軟性をも
ち、硬化後の合成物質はスリーブの壁間の空間全体に均
一に分配され、幾つかの場合においては同時に柔軟性を
有さなくてはならない。
【0019】例えばアクリルなどの硬化性材料がスリー
ブ壁4a及び4b間の空間に単純に供給されただけでは必要
を満たし得ない。しかしながらそれらの必要は本発明の
ステントにより実際に満足させられる。この目的のた
め、吸収材14がスリーブ4の内部に具備され、スリーブ
壁は非伸張性材料から成り、前記吸収材は硬化性合成物
質を注入される。
ブ壁4a及び4b間の空間に単純に供給されただけでは必要
を満たし得ない。しかしながらそれらの必要は本発明の
ステントにより実際に満足させられる。この目的のた
め、吸収材14がスリーブ4の内部に具備され、スリーブ
壁は非伸張性材料から成り、前記吸収材は硬化性合成物
質を注入される。
【0020】硬化性材料を注入する該吸収材14は硬化性
合成物質をスリーブ4の全体に均一に分配することを確
実にするのみならず、合成物質の硬化後この方法で得ら
れたステントの耐性にかなり寄与する。吸収材はメッシ
ュ状に製造され得、それは不織の材料であり、単繊維の
金属糸をも含み得る。
合成物質をスリーブ4の全体に均一に分配することを確
実にするのみならず、合成物質の硬化後この方法で得ら
れたステントの耐性にかなり寄与する。吸収材はメッシ
ュ状に製造され得、それは不織の材料であり、単繊維の
金属糸をも含み得る。
【0021】図4は吸収材14の実施例の断面図である
が、この場合は相互に重なり合うメッシュ状の材料16a-
16dの4層を構成し、各々は75μmの厚さであり全体
で0.3mmの厚さdになる。この層構造の結果、ステ
ントは最終的な状態においてさえ柔軟性を保ち、それが
導入される体内管の形状に容易に適応できる。
が、この場合は相互に重なり合うメッシュ状の材料16a-
16dの4層を構成し、各々は75μmの厚さであり全体
で0.3mmの厚さdになる。この層構造の結果、ステ
ントは最終的な状態においてさえ柔軟性を保ち、それが
導入される体内管の形状に容易に適応できる。
【0022】スリーブが未膨張のPTAバルーンのまわ
りに渦巻き状に装着されるときでさえ(すなわち図3の
断面図に示される状態)、吸収材により硬化性合成物質
は一方に圧縮されずに適所に保たれ、スリーブの膨張後
合成物質がその全体に均一に分配される。
りに渦巻き状に装着されるときでさえ(すなわち図3の
断面図に示される状態)、吸収材により硬化性合成物質
は一方に圧縮されずに適所に保たれ、スリーブの膨張後
合成物質がその全体に均一に分配される。
【0023】最終的に吸収材は、下記に記述される様
に、ステントを小さすぎない程度まで予備製造すること
を容易にする。
に、ステントを小さすぎない程度まで予備製造すること
を容易にする。
【0024】図4bは2つのメッシュ状の層16e,16f
(明らかに、より多く或いはより少ない層もまた可能)
から成りその頂部がX線コントラストを強化する、例え
ば蒸着金属層の薄いフィルム17で覆われる吸収材14'を
示す。このフィルムは2つの機能を果たす。一方はステ
ントを位置させることをかなり容易にし、もう一方は、
このフィルムがその導入に先駆けて、ステント及びカテ
ーテルの準備段階中に外部からの望ましくない放射から
硬化性材料を保護する事である。
(明らかに、より多く或いはより少ない層もまた可能)
から成りその頂部がX線コントラストを強化する、例え
ば蒸着金属層の薄いフィルム17で覆われる吸収材14'を
示す。このフィルムは2つの機能を果たす。一方はステ
ントを位置させることをかなり容易にし、もう一方は、
このフィルムがその導入に先駆けて、ステント及びカテ
ーテルの準備段階中に外部からの望ましくない放射から
硬化性材料を保護する事である。
【0025】図1に示される複数の層を含む細片或いは
テープ20は、好ましくはステントの周囲に各端で接着さ
れ、図5は該細片或いはテープの構造を示している。該
細片或いはテープ20は外側つまりステント2から離れた
側にいわゆる「傷用粘着性物質(wound adhe
sive)」という公知製品の薄い層24を有するコア22
を含む。コア22のもう一方の側に具備されるのは粘着性
物質26の薄い層であり、全体をスリーブ壁4aに接着す
る。傷用粘着性物質は膨張ステントとそれが装着される
体内管をよく接着し、それによりカテーテルがPTAバ
ルーンと共に取り除かれる際にステントが適所に保たれ
る。中央の細片21は下記でより詳細に述べられる。明ら
かに傷用粘着性物質は同様にステントの外部面に直接接
着され得る。
テープ20は、好ましくはステントの周囲に各端で接着さ
れ、図5は該細片或いはテープの構造を示している。該
細片或いはテープ20は外側つまりステント2から離れた
側にいわゆる「傷用粘着性物質(wound adhe
sive)」という公知製品の薄い層24を有するコア22
を含む。コア22のもう一方の側に具備されるのは粘着性
物質26の薄い層であり、全体をスリーブ壁4aに接着す
る。傷用粘着性物質は膨張ステントとそれが装着される
体内管をよく接着し、それによりカテーテルがPTAバ
ルーンと共に取り除かれる際にステントが適所に保たれ
る。中央の細片21は下記でより詳細に述べられる。明ら
かに傷用粘着性物質は同様にステントの外部面に直接接
着され得る。
【0026】硬化性材料を吸収し保持する吸収材14の存
在により、たとえ拡大径方向の力がステントの膨張中に
内部面に一様に分配されなくても、硬化性材料は非一様
な分配にはならない。膨張中のステントはそれにもかか
わらず望ましい最終的な形状を呈する。2つの異なるP
TAバルーンの断面図を示す図6及び図7に関して説明
されるように、これは膨張に使用するPTAバルーンの
設計に興味深い結果をもたらす。
在により、たとえ拡大径方向の力がステントの膨張中に
内部面に一様に分配されなくても、硬化性材料は非一様
な分配にはならない。膨張中のステントはそれにもかか
わらず望ましい最終的な形状を呈する。2つの異なるP
TAバルーンの断面図を示す図6及び図7に関して説明
されるように、これは膨張に使用するPTAバルーンの
設計に興味深い結果をもたらす。
【0027】図6は周囲に本発明のステント32をもつP
TAバルーン30を示し、吸収材38が外部壁34と内部壁36
との間にある。PTAバルーン30はフィルム材料から成
り常設の溝状の歪み40がその中で一定の間隔をおいて形
成されている。使用状態では、数多くの溝状の管路44a-
44hがPTAバルーン30とステント32の間に存在してい
るため、脈管内へのステントの装着時でも前記脈管を循
環する血液は完全に遮断されない。同様の効果が図7に
示される実施例でも達成される。これは外部壁52と内部
壁54間の空間が吸収材56で充填されているステント50を
示す。この場合に使用されるPTAバルーン53の外側の
壁52上に合成物質の細い管58a-58hが一定の間隔をおい
て固定され、これらは図6に示される実施例の溝状の管
路40a-40hと同じ効果をもたらす。
TAバルーン30を示し、吸収材38が外部壁34と内部壁36
との間にある。PTAバルーン30はフィルム材料から成
り常設の溝状の歪み40がその中で一定の間隔をおいて形
成されている。使用状態では、数多くの溝状の管路44a-
44hがPTAバルーン30とステント32の間に存在してい
るため、脈管内へのステントの装着時でも前記脈管を循
環する血液は完全に遮断されない。同様の効果が図7に
示される実施例でも達成される。これは外部壁52と内部
壁54間の空間が吸収材56で充填されているステント50を
示す。この場合に使用されるPTAバルーン53の外側の
壁52上に合成物質の細い管58a-58hが一定の間隔をおい
て固定され、これらは図6に示される実施例の溝状の管
路40a-40hと同じ効果をもたらす。
【0028】既に上述された通り、発明の概念即ち吸収
材における硬化性合成物質の保持は本発明のステントの
製造をかなり容易にする。それに関する使用方法は図8
から図12を参照して説明される。
材における硬化性合成物質の保持は本発明のステントの
製造をかなり容易にする。それに関する使用方法は図8
から図12を参照して説明される。
【0029】スタート地点は細片状吸収材70(図4に示
される様に層を成しメッシュ状の材料であり得る)であ
り、幅b1の該細片状吸収材は幅b2の細片状フィルム材
料72上に置かれる。b2の値はおおよそ2×b1+吸収材
70の厚さ×2に等しい。2つの折り目の溝74、76はフィ
ルム72上に共通の間隔b1をおいて形成されフィルム材
料72は任意に該折り目の溝74を使い図9に示される方法
で吸収材70のまわりに折り返される。接着テープ82が次
いでフィルム72の端縁80a,80b上の線78に関して対称的
に接着され、端縁は互いに接する。該テープは図5に示
される構成をもち得る。接着層26のようなテープの接着
層は端縁80a,80bを共に封止して保持する。次いで長さl
2の細片がこの方法で得られた第1の半完成品から切り
取られ、図10に示される第2の半完成品が出来上が
る。後者の寸法l1はメッシュ材料70の幅b1と本質的に
同等であり、該第2の完成品からスタートしてメッシュ
材料と共に形成される最終的なステントの長さを決定す
るが、寸法l2は膨張状態の直径を決定する(D2=l2/
π)。方法は以下の通りである。
される様に層を成しメッシュ状の材料であり得る)であ
り、幅b1の該細片状吸収材は幅b2の細片状フィルム材
料72上に置かれる。b2の値はおおよそ2×b1+吸収材
70の厚さ×2に等しい。2つの折り目の溝74、76はフィ
ルム72上に共通の間隔b1をおいて形成されフィルム材
料72は任意に該折り目の溝74を使い図9に示される方法
で吸収材70のまわりに折り返される。接着テープ82が次
いでフィルム72の端縁80a,80b上の線78に関して対称的
に接着され、端縁は互いに接する。該テープは図5に示
される構成をもち得る。接着層26のようなテープの接着
層は端縁80a,80bを共に封止して保持する。次いで長さl
2の細片がこの方法で得られた第1の半完成品から切り
取られ、図10に示される第2の半完成品が出来上が
る。後者の寸法l1はメッシュ材料70の幅b1と本質的に
同等であり、該第2の完成品からスタートしてメッシュ
材料と共に形成される最終的なステントの長さを決定す
るが、寸法l2は膨張状態の直径を決定する(D2=l2/
π)。方法は以下の通りである。
【0030】図10に示される半完成品84が寸法l1に
平行な線上に図11に示される円筒形86を形成するため
に巻かれ、特に第2の半完成品84(図10)の端縁88a,
88bが図11に示される様に互いに対向する。端縁88a,8
8bは次にスリーブ88の長手方向に延伸する接着テープ90
により接着され、それは全ての側面を封止され、メッシ
ュ材料70を包み込んだ長さl1及び直径D2のスリーブが
完成する(図12参照)。該スリーブは、テープ90が長
手方向の継ぎ目を封止しその端壁92、94がフィルム72の
折り縁77、79により形成されるために全ての側面が封止
される(図9参照)。図12に示されるスリーブは図3
に示されるPTAバルーンの周囲に合わせられ固定され
る。こうしてアッセンブリは使用可能になる。
平行な線上に図11に示される円筒形86を形成するため
に巻かれ、特に第2の半完成品84(図10)の端縁88a,
88bが図11に示される様に互いに対向する。端縁88a,8
8bは次にスリーブ88の長手方向に延伸する接着テープ90
により接着され、それは全ての側面を封止され、メッシ
ュ材料70を包み込んだ長さl1及び直径D2のスリーブが
完成する(図12参照)。該スリーブは、テープ90が長
手方向の継ぎ目を封止しその端壁92、94がフィルム72の
折り縁77、79により形成されるために全ての側面が封止
される(図9参照)。図12に示されるスリーブは図3
に示されるPTAバルーンの周囲に合わせられ固定され
る。こうしてアッセンブリは使用可能になる。
【0031】明らかに多くの変更が発明の範囲において
可能である。スリーブは円形−円筒形の構成から逸脱可
能であり例えば先細になったり湾曲及び/又は分岐し得
る。内部及び外部壁は相互に異なる構成をもち得り、ス
リーブ内部に連絡しその表面に位置する通路開口がスリ
ーブ内に形成され、スリーブが血管に使用される場合、
血液がそれを通して局部的に血管壁に到達することがで
きる。
可能である。スリーブは円形−円筒形の構成から逸脱可
能であり例えば先細になったり湾曲及び/又は分岐し得
る。内部及び外部壁は相互に異なる構成をもち得り、ス
リーブ内部に連絡しその表面に位置する通路開口がスリ
ーブ内に形成され、スリーブが血管に使用される場合、
血液がそれを通して局部的に血管壁に到達することがで
きる。
【0032】比較的に太い糸からなる単一層の繊維と任
意に組み合わせて硬化性材料を、それが膨張状態におい
て径方向外向きにかなり高い力を受けた場合に分解する
ように選択する可能性については、既に述べたが、特に
アクリルはこの目的に適している。
意に組み合わせて硬化性材料を、それが膨張状態におい
て径方向外向きにかなり高い力を受けた場合に分解する
ように選択する可能性については、既に述べたが、特に
アクリルはこの目的に適している。
【0033】吸収材に関しても多くの可能性がある。図
13aはかなり密度の高い繊維100を示し図13bは粗
密は繊維102を示している。図13cに一部分は斜視図
に一部分は断面図に示される多数の窪み106を含む合成
物質支持器104の利用も同様に考えられる。最後に図1
3dは互いに薄板状に重ねられた2つのフィルム、とり
わけ非常に薄い支持器フィルム108とその上に薄板状に
され数多くの吸収開口112を有するより厚いフィルム110
を示している。
13aはかなり密度の高い繊維100を示し図13bは粗
密は繊維102を示している。図13cに一部分は斜視図
に一部分は断面図に示される多数の窪み106を含む合成
物質支持器104の利用も同様に考えられる。最後に図1
3dは互いに薄板状に重ねられた2つのフィルム、とり
わけ非常に薄い支持器フィルム108とその上に薄板状に
され数多くの吸収開口112を有するより厚いフィルム110
を示している。
【図1】本発明によるステントの第1の実施例の縦断面
図である。
図である。
【図2】図1における該ステントの矢印II-II方向にお
ける断面図である。
ける断面図である。
【図3】PTAバルーンの周囲に巻き上げられた状態で
装着されたステントの側面図である。
装着されたステントの側面図である。
【図4a】挿入吸収材の実施例の断面図である。
【図4b】挿入吸収材の第2の実施例の断面図である。
【図5】本発明による様々な実施例に使用される粘着性
マーキングテープの断面図である。
マーキングテープの断面図である。
【図6】本発明によるステントと結合して使用する膨張
状態における特殊なPTAバルーンの断面図である。
状態における特殊なPTAバルーンの断面図である。
【図7】図6におけるPTAバルーンの別の実施例の断
面図である。
面図である。
【図8】本発明によるステントを製造する好ましい方法
の一例を図示している。
の一例を図示している。
【図9】本発明によるステントを製造する好ましい方法
の別の例を図示している。
の別の例を図示している。
【図10】前記方法により得られた半完成品の斜視図で
ある。
ある。
【図11】前記半完成品から製造されるステントの部分
的斜視図及び部分的断面図を示している。
的斜視図及び部分的断面図を示している。
【図12】特に図11の最上部分の線XIIa-XIIa及び図
11の最低部分の線XIIb-XIIbに沿った前記ステントの
縦断面図である。
11の最低部分の線XIIb-XIIbに沿った前記ステントの
縦断面図である。
【図13a】使用可能な吸収材の実施例を示している。
【図13b】使用可能な吸収材の別の実施例を示してい
る。
る。
【図13c】使用可能な吸収材の更に別の実施例を示し
ている。
ている。
【図13d】使用可能な吸収材の更に別の実施例を示し
ている。
ている。
2、10、32、50 ステント 4 スリーブ 6 カテーテル 8、30、53 PTAバルーン 12 コード 14、38、56、70 吸収材 17 フィルム 20、82、90 接着テープ 72 フィルム材料 100、102 繊維
Claims (22)
- 【請求項1】 壁間の空間が硬化性材料で充填され、体
内管の局部的な支持及び/又は強化用に設計され、本質
的に非伸縮性材料から製造され壁間に具備される吸収材
を含む膨張可能な二重壁スリーブ。 - 【請求項2】 前記吸収材がメッシュ状の材料から成る
請求項1に記載のスリーブ。 - 【請求項3】 前記吸収材が繊維の形態である請求項2
に記載のスリーブ。 - 【請求項4】 前記繊維が比較的太い糸からなる単一層
の繊維である請求項3に記載のスリーブ。 - 【請求項5】 前記繊維が不織の繊維である請求項3に
記載のスリーブ。 - 【請求項6】 前記吸収材が複数の独立した層に具備さ
れている請求項1に記載のスリーブ。 - 【請求項7】 前記吸収材が金属糸を含む請求項1に記
載のスリーブ。 - 【請求項8】 スリーブ上に具備され且つX線コントラ
ストを強化する材料から成る識別マークを含む請求項1
に記載のスリーブ。 - 【請求項9】 前記コントラスト強化材料が吸収材と結
合している請求項8に記載のスリーブ。 - 【請求項10】 前記コントラスト強化材料が放射線に
対して不透過性であり、外部において前記吸収材を覆っ
ている請求項9に記載のスリーブ。 - 【請求項11】 前記コントラスト強化材料が周方向に
延伸する細片の形態で具備される請求項8に記載のスリ
ーブ。 - 【請求項12】 スリーブ上に具備される一つ以上の傷
用粘着層を含む請求項1に記載のスリーブ。 - 【請求項13】 請求項1〜12のいずれか一項に記載
のスリーブと結合して利用され、外部壁が長手方向に延
伸する予備成形された管路状或いは溝状のプロフィルを
具備するPTAバルーンアッセンブリ。 - 【請求項14】 請求項1〜12のいずれか一項に記載
のスリーブと結合して利用され、長手方向に延伸する一
つ以上の管状要素がその外部壁に固定されているPTA
バルーンアッセンブリ。 - 【請求項15】 請求項1に記載の膨張可能なスリーブ
の製造方法であって、所定幅(b1)を有する細片状吸
収材に適当な硬化性材料を注入する段階と、細片状吸収
材の幅×2+吸収材の厚さ×2に本質的に等しい幅(b
2)を有する細片状フィルム材料上に該細片状吸収材を
位置させる段階と、フィルム材料の長手方向縁を吸収材
のまわりに折り重ねる段階と、互いに対向するフィルム
材料の端縁を接合する段階と、第1の半完成品を形成す
るために、このようにして得られたアッセンブリの所定
長さ(l2)を準備する段階と、第2の半完成品を形成
するようにその端縁が本質的に互いに対向するまでその
長手方向に垂直な線に沿って前記第1の半完成品をそれ
自身の上に折り曲げる段階と、封止するために前記端縁
を互いに結合させる段階とを含む膨張可能なスリーブの
製造方法。 - 【請求項16】 前記細片状吸収材が複数の層から形成
される請求項15に記載の方法。 - 【請求項17】 前記吸収材がX線コントラスト強化材
料と結合している請求項15に記載の方法。 - 【請求項18】 前記フィルム材料の端縁の互いの結合
が接着テープにより実行される請求項15に記載の方
法。 - 【請求項19】 X線コントラストを強化する一層の材
料を同様に具備する接着テープを利用する請求項18に
記載の方法。 - 【請求項20】 傷用粘着性層を同様に具備するテープ
を利用する請求項18に記載の方法。 - 【請求項21】 前記テープがスリーブ上の複数の位置
に備えられる請求項20に記載の方法。 - 【請求項22】 第2の半完成品を得るための第1の半
完成品の端縁の結合が接着テープにより実行される請求
項15に記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
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