JPH06319755A

JPH06319755A - 人工血管用接続具及びその製造方法

Info

Publication number: JPH06319755A
Application number: JP5132698A
Authority: JP
Inventors: Shinichi Kanazawa; 進一金澤
Original assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Priority date: 1993-05-10
Filing date: 1993-05-10
Publication date: 1994-11-22

Abstract

(57)【要約】【目的】簡易かつ安全に人工血管の移植及び取り替え
手術をすることができ、しかも生体血管との吻合部や人
工血管との接続部における抗血栓性を低下させない人工
血管用接続具を提供すること。【構成】合成樹脂製の中空体からなり、管状無孔質体
からなる人工血管との接続部、外周側が肉厚の中央部、
及び管状多孔質体からなる生体血管との吻合部を有する
人工血管用接続具。合成樹脂製の管状多孔質体の両端部
に、外周側が肉厚の部分と、管状無孔質体からなる先端
部が、それぞれ形成されている人工血管用接続具。合成
樹脂製の管状多孔質体の少なくとも一端部の内腔に、剛
体製の円柱状物を挿入し、該端部を該合成樹脂の融点以
上の温度に加熱するとともに、該端部の外周面に鋳型を
押し当てて、外周側が肉厚の部分と、管状無孔質体から
なる先端部を形成する人工血管用接続具の製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用途に用いられる
人工血管用の接続具（接続端子または継手ともいう）に
関し、さらに詳しくは、簡易かつ安全に人工血管を接続
することができる接続具、及びその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】ポリテトラフルオロエチレン樹脂（以
下、ＰＴＦＥと略記）を材料とする多孔質体は、材料自
体が有する耐熱性、耐薬品性、耐候性、不燃性などの特
性、さらには低摩擦係数、撥水・発油性、非粘着性など
の表面特性に加えて、多孔質であるため、可撓性、流体
透過性、微粒子の捕集・濾過性、低誘電率・誘電正接等
の特性が付加されており、これらの独自の特性から、一
般工業分野のみならず、医療分野や衣料分野など広範な
分野に用途が拡大している。ＰＴＦＥ多孔質体は、例え
ば、濾過膜、隔膜、シール材の他、人工血管等の医療材
料としても用いられている。

【０００３】人工血管としての用途のうち、透析シャン
ト用人工血管は、大きな利用分野である。長期透析患者
に対し、血液透析用のブラッドアクセスとして、内シャ
ントが広く用いられているが、これは、頻回のシャント
の再手術により、吻合ないしは穿刺する自己血管の無く
なった症例に対するものである。透析シャント用人工血
管は、通常、前腕または上腕の動脈と静脈との間をつな
ぐバイパス状に吻合され、可撓性や生体適合性に優れる
ＰＴＦＥ多孔質チューブが汎用されている。

【０００４】このＰＴＦＥ多孔質チューブは、生体適合
性に優れているものの、生体血管のような自己修復性は
なく、透析時に毎回行う穿刺において、穿刺針抜去後に
穿刺針の孔が塞がらないで残る。ＰＴＦＥ多孔質チュー
ブの針孔の修復は、周囲の生体組織による治癒に頼るの
みである。しかし、最初のうちは、周囲の生体組織など
による針孔の修復も可能であるが、度重なる穿刺によっ
て徐々に多孔質構造が乱れて行き、その結果、止血性が
低下し、血液・血漿の漏出によって血腫や血清腫が起こ
ったり、穿刺による血液漏出と血液凝固を繰り返す内に
内膜が異常肥厚し、動脈瘤・血管閉塞に至るという問題
があった。

【０００５】これに対して、例えば、シリコーンゴムや
ウレタン樹脂などの弾力性を有する樹脂を用いて作成し
た人工血管（弾性樹脂チューブ）は、穿刺抜去後、容易
に針孔が塞がり、止血性は良好である。しかし、弾性樹
脂チューブは、生体血管との吻合の際、手術糸等に対す
る引裂強度が低く、吻合できないこと、また、特に内シ
ャント用途としては、前腕及び上腕等の狭い領域への移
植に必要となる可撓性がなく、座屈しやすいこと等の問
題があった。

【０００６】また、ＰＴＦＥ多孔質体やＰＥＴ（ポリエ
チレンテレフタレート）織物などからなる実用化されて
いる人工血管は、有孔性であるため、人工血管周囲の生
体組織の一部がその孔から入りこみ、しっかりと接着し
て、血管の外膜様組織を形成し、ある程度の止血性を付
与し、あるいは人工血管を生体内で一体化する効果があ
る。これに対して、弾性樹脂チューブは、無孔性のた
め、周囲との接着性が悪く、周囲組織による強度の補強
がない。さらに、弾性樹脂チューブは、ＰＴＦＥ多孔質
チューブに比べ、局部的な止血性は良いものの、度重な
る穿刺によるチューブ全体の強度劣化が激しく、チュー
ブ破裂の危険性が高い。弾性樹脂チューブを多孔質化す
ることにより、周囲組織との接着性を向上させることは
できるものの、チューブ強度、引裂強度、及び耐座屈性
が著しく低下するため、弾性樹脂多孔質チューブは、人
工血管としての使用には難がある。

【０００７】このように人工血管によるシャントは、遅
かれ早かれ使用不能となり、通常、透析シャント用人工
血管の取り替え手術を何度もしなければならない。しか
も、シャントが適用される透析患者は、合併症を持つこ
とが多く、血栓傾向が高い場合などは、１〜２年でシャ
ント手術を繰り返す必要があった。

【０００８】このシャント手術は、前腕または上腕の動
脈と静脈との間をバイパス状に人工血管を吻合するもの
であるが、血管の吻合は、段差があると血栓が生じやす
いため、できるだけ人工血管と生体血管の整合性を取り
つつ、しかも漏血しないように数百μｍ間隔で何針も縫
い合わせるという、極めて煩雑で時間がかかり、高い技
術力を要する手術である。

【０００９】一方、数百回から数千回にも及ぶ穿刺で劣
化した人工血管を生体の治癒力のみで完全に修復するこ
とが不可能であるならば、極めて煩雑で高い技術力を要
する吻合手術自身を簡易で技術力によらずに再現性の高
い方法に変えることが考えられる。もしも、再手術の際
に生体血管と人工血管との間の血管吻合を省略ないしは
簡易化することができるならば、シャント手術自体は、
局所麻酔で済むため、仮に１年に一度手術を行っても、
患者への負担を少なくすることができる。

【００１０】そこで、従来、血管吻合の簡易化法とし
て、レーザーや糊を使用した吻合法、接続デバイスによ
る簡易吻合法などが提案されているが、いずれも従来の
手術糸による精巧な血管吻合に比べて、吻合部分の血栓
性が高くなり、広く実用化するには至っていない。例え
ば、レーザーや糊を使用する吻合法は、接続力が弱く、
吻合面からの出血の危険性が高い。従来の接続デバイス
を使用する吻合法では、生体血管とデバイス、デバイス
と人工血管の２ヶ所に段差ができる上、一般に強度が必
要なために血栓性の高い材料でデバイスを作成しなけれ
ばならないため、血栓が生じやすい。また、シャントの
ように動脈と静脈という異径の血管間を接続するには、
人工血管のどちらかの吻合部は、径が合わないもの同士
を吻合することになる。そこで、生体血管を斜めに切っ
て、人工血管との吻合部の径を合わせることが行われて
いるが、従来の接続デバイスでは、このような斜めに切
った生体血管に対する吻合が困難であった。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、簡易
かつ安全に人工血管の移植及び取り替え手術をすること
ができ、しかも生体血管との吻合部や人工血管との接続
部における抗血栓性を低下させない人工血管用接続具を
提供することにある。また、本発明の目的は、特に透析
内シャント用人工血管と生体血管との接続に好適な人工
血管用接続具を提供することにある。

【００１２】本発明者は、前記従来技術の問題点を克服
するために鋭意研究した結果、特定の材質と構造を有す
る合成樹脂製の中空体を接続具として、生体血管と人工
血管との間に配置することにより、前記目的を達成でき
ることを見出した。即ち、穿刺により劣化する人工血管
を簡易に取り替え可能な無孔質体の接続部と、異種材質
である生体血管とは従来の手術糸による吻合が可能な多
孔質体の吻合部とを合わせ持ち、耐圧縮力の高い肉厚の
中央部を持つ特定構造の中空体を接続具として用いる
と、再手術の際に、血管吻合を行うことなく、新しい人
工血管を接続部で容易に接続することができ、しかも吻
合部や接続部での抗血栓性を低下させることがないこと
を見出した。

【００１３】また、このような特定構造の接続具は、人
工血管として使用されている合成樹脂製の管状多孔質体
の端部に加工を加えて、肉厚の部分と、無孔質体の先端
部を形成することにより容易に製造することができる。
さらに、合成樹脂製の比較的長い管状多孔質体の両端部
に、肉厚の部分と、無孔質体の先端部をそれぞれ形成す
れば、両端部の多孔質体の部分で切断することにより、
２個の接続具（無孔質体の接続部／肉厚部／多孔質体の
吻合部）と、１個の人工血管（中間の管状多孔質体）が
得られるため、シャント手術に便利である。本発明は、
これらの知見に基づいて完成するに至ったものである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】かくして、本発明によれ
ば、合成樹脂製の中空体からなり、管状無孔質体からな
る人工血管との接続部、外周側が肉厚の中央部、及び管
状多孔質体からなる生体血管との吻合部を有することを
特徴とする人工血管用接続具が提供される。また、本発
明によれば、合成樹脂製の管状多孔質体の両端部に、外
周側が肉厚の部分と、管状無孔質体からなる先端部が、
それぞれ形成されていることを特徴とする人工血管用接
続具が提供される。

【００１５】さらに、本発明によれば、合成樹脂製の管
状多孔質体の少なくとも一端部の内腔に、剛体製の円柱
状物を挿入し、該端部を該合成樹脂の融点以上の温度に
加熱するとともに、該端部の外周面に鋳型を押し当て
て、外周側が肉厚の部分と、管状無孔質体からなる先端
部を形成することを特徴とする人工血管用接続具の製造
方法が提供される。

【００１６】以下、本発明について詳述する。本発明の
接続具を構成する合成樹脂としては、例えば、ＰＴＦ
Ｅ、ＰＥＴ、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂等を挙
げることができる。ただし、人工血管との接続部は、人
工血管の内腔に挿入され、手術糸による縫合なしに接続
されるために、圧縮に対して管状を保つ形状保持力が必
要であり、この点から補強手段なしでも強度のあるＰＴ
ＦＥ及びＰＥＴが好ましい。

【００１７】また、本発明の接続具を作成するための合
成樹脂製の管状多孔質体、及び該接続具によって接続さ
れる人工血管としては、ＰＴＦＥ多孔質チューブ及びＰ
ＥＴの管状織物が好ましい。ＰＴＦＥ多孔質チューブ及
びＰＥＴの管状織物は、可撓性と柔軟性を持ち、生体適
合性にも優れているため、人工血管としての使用実績が
高く、しかも、これらを無孔質化した部分は、固く、形
状保持性に優れている。さらに、シャントのような中口
径領域では、抗血栓性に優れたＰＴＦＥ多孔質チューブ
が特に好ましい。

【００１８】ＰＴＦＥ多孔質チューブは、例えば特公昭
４２−１３５６０号公報に記載の方法により製造するこ
とができる。具体的には、先ず、ＰＴＦＥ未燒結粉末に
液状潤滑剤を混和し、押し出し等によりチューブ状に成
形する。この成形物から液状潤滑剤を加熱蒸発等により
除去、あるいは除去せずして成形物を少なくとも一軸方
向に延伸する。熱収縮防止状態にて燒結温度の３２７℃
以上に加熱して延伸した構造を燒結固定すると強度の向
上したＰＴＦＥ多孔質チューブが得られる。

【００１９】このＰＴＦＥ多孔質チューブは、非常に細
い繊維と該繊維により互いに連結された結節とからなる
微細繊維状組織を有しており、この微細繊維状組織が多
孔性空間を形成している。その繊維径と長さ、結節の大
きさやそれらの数は、延伸と燒結の条件により変化させ
ることが可能であり、ＰＴＦＥ多孔質チューブの孔径と
気孔率も自由に決定できる。

【００２０】本発明で使用するＰＴＦＥ多孔質チューブ
は、多孔性空間を有するものであればよく、特定の製造
方法のものに限定されない。例えば、特公昭６０−３７
７３６号公報に記載の製造方法で作られた外面に凹凸構
造を有するＰＴＦＥ多孔質チューブを好適に使用するこ
とができる。

【００２１】本発明の接続具は、管状無孔質体よりなる
一端（接続部）と、耐圧縮力の高い肉厚の中央部と、管
状多孔質体よりなる他端（吻合部）とで構成されてい
る。該接続具の具体例について、図面を参照しながら説
明する。本発明の接続具は、図１に示すように、基本的
に、人工血管と接続するための接続部（１）、圧縮に対
して形状を保持する役割を有する肉厚の中央部（２）、
人工血管と生体血管の吻合と同様の手術糸による吻合を
行う吻合部（３）の３つの部分から構成される。

【００２２】人工血管との接続部（１）は、管状無孔質
体で形成される。この接続部（１）は、人工血管、例え
ばＰＴＦＥ多孔質チューブの内腔に挿入することにより
人工血管を接続する。この接続部は、十分に形状保持性
のある比較的固いものでなければ、柔軟な人工血管の内
腔に挿入できない。そのために、この接続部は、無孔質
体とする。人工血管と接続部とを強固に接続するには、
接続部外面に摩擦力を上げるための凹凸、突起物、溝等
を設けたり、接着剤を使用して接着したり、あるいは挿
入部分を外側から補強してやる方法などがあるが、本発
明者の検討結果によると、接続部（１）を先端にいくほ
ど若干外径が大きくなるようにしておく方法、外れる方
向の摩擦力を上げるように鱗状の微小凹凸を接続部外面
に設ける方法、その上で、糸を接続部上の人工血管の外
周に巻き付けて縛る方法が有効性が高い。

【００２３】接続部（１）は、人工血管の内腔に挿入さ
れるため、人工血管の内径よりも多少内径が小さくなり
やすく、段差が生じやすい。血栓の原因となるこの段差
を小さくするためには、接続部（１）を肉薄とすること
が好ましい。また、接続面の摩擦力を上げるために、接
続する人工血管の内径より多少大きめの外径とすること
も効果がある。さらに、接続部（１）の形状は、図１に
示すように、先端にいくほど若干外径が大きくなるよう
にするとともに、先端にいくほど薄くなるようなテーパ
ー状にすれば、段差の少ない滑らかな内面形状を形成
し、かつ、形状保持性も良好である。

【００２４】以上のことから、接続部（１）は、肉薄で
かつ形状保持性を有することが望ましい。そして、接続
具の使用により生じる段差をできるだけ減らすために、
接続部（１）は、肉厚の中央部（２）、及び吻合部
（３）と一体成形されたものであることが望ましい。接
続部（１）の長さは、人工血管との接続の容易さ、接続
の確実性、抵血栓性等の観点から見て、通常、１〜５ｍ
ｍ、好ましくは１．５〜３ｍｍ程度である。

【００２５】外周側が肉厚の中央部（２）は、接続具に
耐圧縮性を付与する役割を有しており、肉薄でかつ形状
保持性が望まれる接続部（１）の強度及び形状保持性を
サポートするとともに、接続具全体の形状を維持する部
分である。また、肉厚の中央部（２）は、接続部（１）
を人工血管内腔に挿入する時につかんで操作する箇所と
なり、糸で人工血管を縛る際の圧縮に対する形状を保持
する箇所でもある。さらに、肉厚の中央部（２）は、吻
合部（３）との境界を形成しており、再手術の際に、接
続具の位置を見分けやすいように、図１に示すような凸
状とし、さらには、青色色素等により着色しておくこと
が好ましい。

【００２６】肉厚の中央部（２）は、人工血管の内腔へ
は挿入されないので、厚みに特に制限はないが、あまり
厚すぎると、吻合手術が困難となり、また、生体血管と
の整合性が損なわれるので、前記機能を奏する範囲で、
その厚みを適宜定めることができる。肉厚の中央部
（２）は、外周側が肉厚であることが必要であり、接続
具の内周側は、この部分で段差が生じないようにする。
中央部（２）の肉厚部分は、接続部（１）及び吻合部
（３）と同じ材質のもので一体成形してもよいし、ある
いは、他の材質の合成樹脂製の補強リングを配置して、
一体的に密着させて形成してもよい。また、肉厚の中央
部（２）は、通常、無孔質体または低気孔率の多孔質体
である。肉厚の中央部の長さは、耐圧縮力の付与、操作
性、識別性、抗血栓性等の観点から、通常、０．５〜３
ｍｍ程度である。

【００２７】吻合部（３）は、従来の人工血管と生体血
管との吻合と同様の手術糸による吻合を行う箇所であ
る。そこで、吻合部（３）は、従来の人工血管同様の管
状多孔質体で構成する。この点は、本発明の接続具が従
来の接続デバイスと大きく異なる特徴点である。従来の
接続デバイスでは、生体血管との接続力に難があり、し
かも段差の発生による血栓性の問題があったが、本発明
の接続具では、人工血管の縫合と同様の吻合を行うこと
ができるため、それらの問題を解決することができる。
吻合部（３）の長さは、生体血管との吻合手術の容易性
等に応じて、適宜定めることができる。

【００２８】本発明の接続具を用いるシャント形成方法
は、図２に示すように、先ず、接続具（５）を吻合部
（３）においてバイパスする各生体血管に手術糸で吻合
（６）する。次に、図３に示すように、２個の接続具
（５、５）の間に管状多孔質体からなる人工血管（４）
を配置し、人工血管の両端の内腔に接続具の接続部
（１）を挿入する。挿入後は、糸（８）を接続部上の人
工血管の外周にかけて縛る等によって、接続具と人工血
管とが外れないようにする。これで最初のシャント形成
手術は完了し、接続具間の人工血管を利用して透析を行
う。

【００２９】透析における注射針の穿刺は、専ら移植し
たシャントグラフトの中央付近で行われる。本発明で
は、接続具間の人工血管がこの部分に該当するが、１〜
２年あるいは数年後に、この人工血管が劣化してくる
と、図４及び図５に示すように、人工血管を取り替える
ための再手術を行う。この際、従来は、穿刺によって劣
化した人工血管を切除し、新しい人工血管を手術糸で人
工血管に吻合していたが、本発明の接続具（５、５）を
使用すると、人工血管（９）は、外周に手術糸を巻くな
どして接続具（５、５）に簡易に止めることができるの
で、手術糸（１０）を切断して、劣化した人工血管
（９）のみを取り外し、接続具（５、５）は、生体血管
（７）と吻合したままとすることができるため、新しい
人工血管（１１）を、新しい手術糸（１２）などで、既
に吻合した状態の各接続具（１３、１３）の接続部に取
り付けるという簡易な手術を行うだけで済む。人工血管
と接続具との間の接続手術は、人工血管の着脱が容易で
安全性も高い。したがって、従来の縫合手術に比べ、技
術的に容易であるだけでなく、所要時間も数分の１と大
幅に短縮することができる。

【００３０】本発明の接続具を用いると、最初の移植手
術では、生体血管との吻合と人工血管との接続の２つの
処置を行うため、単に人工血管を移植する場合と比較し
て、若干時間がかかるけれども、再手術の際には、大幅
に時間を短縮することができる。また、人工血管と接続
具との接続を予め行っておくと、最初の手術の際にも、
従来の人工血管を移植する場合と同じ時間で移植手術を
行うことができる。

【００３１】本発明の接続具は、従来の接続デバイスと
比較して、人工血管側と生体血管側の両方に接続部があ
る点では類似しているが、生体血管側は、手術糸による
吻合を行うため、血栓性が低い。また、人工血管との接
続部は、無孔質体として、その形状を肉薄としたり、先
端部に向かってテーパー状に拡径したりすることによ
り、段差の生じるのを最小限に防ぐことができる。耐圧
縮性と形状保持性を付与するための中央部も、外周側を
肉厚とするために、接続具による段差の発生を防止する
ことができる。

【００３２】シャント手術で動脈と静脈をバイパス状に
つなぐ場合、動脈に比べて静脈が細い場合がほとんどで
ある。また、シャントは、本来生体血管の端部と人工血
管の端部をつなぐ端々吻合ではなく、生体血管の側面に
人工血管の端部をつなぐ端側吻合がなされることが多
い。この端側吻合では、血流がスムーズに流れるように
人工血管端部を斜めに切断し、生体血管の側面より斜め
に血流を分配あるいは合流するように吻合される。この
斜めの角度は、患者の生体血管の状態や手術の方式、術
者によって異なるため、手術の際に、人工血管端部を斜
めに切断して調整している。従来の接続デバイスでは、
この斜め吻合に対する対応性がないかあっても調整に限
度があった。これに対して、本発明の接続具では、管状
多孔質体からなる吻合部（３）を予め長くとっておくこ
とにより、吻合端の形状を人工血管の場合と同様に切断
して自由に調整することが可能である。

【００３３】本発明の接続具は、管状無孔質体からなる
接続部（１）、外周側が肉厚の中央部（２）、及び管状
多孔質体からなる吻合部（３）を有する単一のユニット
として提供することができるが、実際の製品形態として
は、成樹脂製の管状多孔質体の両端部に、外周側が肉厚
の部分と、管状無孔質体からなる先端部が、それぞれ形
成されている構造のものが好適である。

【００３４】その具体例を図６に示す。図６に示すよう
に、管状多孔質体（１５）の両端部（１４、１４）に、
管状無孔質体からなる接続部（先端部）と外周側が肉厚
の部分が設けられている。この接続具は、いわば接続具
付きの人工血管であり、使用の際には、図７に示すよう
に、管状多孔質体の任意の部分で２ヶ所以上切断し（１
８、１８）、両端部を２個の接続具（１７、１７）とし
て使用し、中間部分を管状多孔質体からなる人工血管
（１６）として使用する。なお、中間部分の管状多孔質
体の長さが短い場合には、中間部分の１か所で切断し
て、２個の接続具のみを得ることができる。

【００３５】この構造の接続具は、その製造にも適した
形態といえる。つまり、管状多孔質体の両端部に、肉厚
の部分、さらに先端に無孔質体からなる吻合部を形成す
ればよく、その方法としては、管状多孔質体の端部に剛
体、例えばステンレス丸棒よりなる円柱状物を挿入した
状態で、この端部を管状多孔質体を構成する合成樹脂の
融点以上の温度に加熱し、その周囲に所望の形状の鋳型
を押し当てることで、管状多孔質体の端部に、耐圧縮力
の高い肉厚の部分、さらに先端に管状無孔質体よりなる
部分を形成することが可能である。

【００３６】より具体的には、図８に示すように、途中
から先の広がったステンレス丸棒（１９）に管状多孔質
体（１６）の端部をかぶせ、さらに、金属製の鋳型（２
０、２１）をかぶせる。この際、先端の接続部（１）や
肉厚の中央部（２）を形成する部位は、強度が必要であ
り無孔質化あるいは低気孔率化するために、予め収縮さ
せた状態でステンレス丸棒にかぶせる。本目的には、例
えば特公昭６０−３７７３６号公報に記載の製造方法で
作られた外面に凹凸構造を持つＰＴＦＥ多孔質体チュー
ブが、収縮させやすいため好適である。

【００３７】図８に示すような途中から先の広がったス
テンレス丸棒を使用すると、管状無孔質体からなる接続
部（１）の形状を、肉薄でかつ先端部に向かってテーパ
ー状に径を拡大することができる。勿論、このような形
状のほかにも、管状無孔質体からなる接続部（１）を肉
薄とするなどして、人工血管と接続した場合にできるだ
け段差を生じないした形状のものであれば、好適に使用
することができる。

【００３８】鋳型は、外周側が肉厚となる部分を形成す
るような形状のものとし、通常、２個の管状の鋳型（２
０、２１）を組み合わせて使用する。即ち、一方の雌型
の鋳型（２０）に管状の段差を設けておき、その中に雄
型の鋳型（２１）を挿入した場合に、凸状の肉厚の部分
が形成されるようにしたものが例示される。

【００３９】図９に示した状態で、管状多孔質体を構成
する合成樹脂の融点以上の温度に、管状多孔質体の端部
を加熱すると、先端部が無孔質化され、肉厚の部分も無
孔質化ないしは気孔率が著しく低い多孔質体となる。

【００４０】この製造方法により、管状無孔質体からな
る接続部（１）、外周側が肉厚の中央部（２）、及び管
状多孔質体からなる吻合部（３）を有する中空成形体が
継目のない一体成形物として得られる。このような中空
成形体は、血流を乱し血栓形成の発端となる危険性の高
い段差が内面にできない構造であり、人工血管用の接続
具として非常に有利である。ただし、一体成形物が有利
なのは、血流と接触する内周面だけなので、例えば、耐
圧縮強度を付与するための肉厚の部分は、中空成形体の
外周面に合成樹脂製リング等を配置して形成してもよ
い。本発明の製造方法においても、接続部（１）を成形
加工する際に、管状多孔質体（１６）の端部に補強リン
グを配置しておき、熱接着させることが可能である。例
えば、ＰＴＦＥ多孔質体チューブに、ＰＴＦＥやＦＥＰ
（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロエチレン共
重合体）の無孔質体リングを外周に予め配置しておき、
加熱成形時に同時接着することが可能である。

【００４１】加熱工程では、管状多孔質体の端部、ステ
ンレス丸棒、及び鋳型を、管状多孔質体を形成する合成
樹脂の融点以上に加熱するが、その際、図９に示すよう
に、鋳型を押し付けて成形する。この操作を管状多孔質
体の両端部に施せば、管状多孔質体からなる人工血管の
両端部に接続具が形成された構造の製品を得ることがで
きる。この製品は、前記したとおり、任意の箇所で２箇
所以上切断することにより、２個の接続具と、人工血管
とを得ることができる。

【００４２】本発明の人工血管用接続具は、以下の点に
おいて人工透析患者におけるシャント用途として、非常
に優れた特性を示す。生体血管との吻合部は、管状多孔質体から形成されて
おり、従来の人工血管と同様の手術糸による吻合法を採
用することができるため、斜め吻合、端側吻合などに対
する自由度が高く、しかも血栓性の低い、確実な吻合が
できる。透析時の度重なる穿刺によって劣化した人工血管の除
去と、新しい人工血管の再接続が容易である。また、人
工血管の再現性が高いため、取り替え時期の推定が可能
であり、計画的な管理が可能である。

【００４３】以上のことから、従来に比べて、再手術の
煩雑さ及び透析施行期間の血管閉塞や動脈瘤形成、感染
などの副作用の危険性の両方を大幅に軽減できる。ま
た、本発明の製造方法によれば、本発明品を継目のない
一体成形品として得ることが可能であり、生体血管と人
工血管との間の接続具として使用した場合に、血栓の原
因となる段差を少なくすることができる。また、合成樹
脂製の管状多孔質体の両端部に、外周側が肉厚の部分
と、管状無孔質体からなる先端部が、それぞれ形成され
ている製品の場合には、手術の際の自由度が高くなり、
吻合端の切り代などの無駄が少なく、接続具を個々に作
製するよりもコスト及び管理の面で優位となる。

【００４４】

【実施例】以下、本発明について、実施例及び比較例を
挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例
のみに限定されるものではない。

【００４５】物性の測定方法は、以下の通りである。な
お、いずれの試験においても、実施例及び比較例の接続
具と管状多孔質体からなる人工血管との接続部が少なく
とも１ヵ所は被試験部位として含まれる状態で施行し
た。〈漏水圧〉人工血管の内側から徐々に水圧を負荷したと
きに、初めて水が人工血管外壁から出てくる時の水圧。〈引張強度〉２５ｃｍ長のＰＴＦＥ多孔質チューブの両
端をチャック間隔１０ｍｍでチャックし、引張試験機に
て５０ｍｍ／分の速度で引っ張ったときの最大抗張力
値。〈開存率〉人工血管を動物に移植し、ある一定期間生か
した後の、その時点で血流が認められた人工血管の本数
の、移植した人工血管全数に対する比率。〈血栓厚〉人工血管を動物に移植し、ある一定期間生か
したのちに取り出した人工血管をホルマリン固定後、臨
界点乾燥を施し、走査型電子顕微鏡で、長軸方向に切断
した断面の内面に付着した血栓層を測定した平均値。〈内膜厚〉同上サンプルの人工血管内面に形成された内
膜の厚みを測定した平均値。

【００４６】［実施例１］ＰＴＦＥファインパウダー
（ダイキン工業社製Ｆ１０４）１００重量部に対して、
液状潤滑剤（エッソ社製ＳＳドライゾール）２０重量部
を助剤として混合し、ラム押出機によってチューブ状に
成形した後、液状潤滑剤を５０℃、１週間で乾燥させ
た。この押出チューブを電気炉中、炉温３５０℃、炉内
滞在時間１２０秒の条件で加熱しながら５００％延伸
し、次いで、２ｍｍφのステンレス丸棒を内腔に挿入し
両端固定した状態で、３３０℃で１０分間、熱処理し、
気孔率７５％、平均繊維長３０μｍ、内径２ｍｍφ、外
径３ｍｍφ（厚み０．５ｍｍ）のＰＴＦＥ多孔質チュー
ブを得た。

【００４７】次いで、図８に示すようなステンレス製丸
棒に、前記で得たＰＴＦＥ多孔質チューブをかぶせ、径
の広がったスカート部より後ろ３ｍｍを、円周方向にひ
ねりながら長さ約１／３に圧縮させた。次に、図８に示
す形状のステンレス製鋳型をかぶせ、７００℃に加熱し
たホットプレート上で治具を１０分加温した状態で、鋳
型を押し下げて成形した。同様にして、該ＰＴＦＥ多孔
質チューブの他端も処理し、その結果、長さ２ｍｍで外
径２．５ｍｍ、厚みが端から０〜０．３ｍｍにテーパー
状となった管状無孔質体からなる先端部、長さ１ｍｍ、
厚みが１ｍｍ、内径が２ｍｍの肉厚の部分を両端に持つ
ＰＴＦＥ多孔質チューブ製の接続具付きの人工血管を得
た。

【００４８】［実施例２］延伸後の熱処理を、９５０℃
に加熱した内径３５ｍｍφのガラス管内に滞在時間６０
秒で熱処理し、外面に膜厚の５０％の凹部深さ、凸部間
距離３００μｍの凹凸構造を設けたこと以外は、実施例
１と同様にしてＰＴＦＥ多孔質チューブを作成し、次い
で、同様に処理して、長さ２ｍｍで外径２．５ｍｍ、厚
みが端から０〜０．３ｍｍにテーパー状となった管状無
孔質体からなる先端部、長さ１ｍｍ、厚みが１ｍｍ、内
径が２ｍｍの肉厚の部分部を両端に持つＰＴＦＥ多孔質
チューブ製の接続具付きの人工血管を得た。

【００４９】［実施例３］径の広がったスカート部より
後ろ３ｍｍを、円周方向にひねりながら長さ約１／３に
圧縮させる代わりに、内径２．５ｍｍ、外径３ｍｍ、長
さ１ｍｍのＦＥＰ無孔質チューブを該部分に予め被覆し
ておいたこと以外は、実施例１と同様にし、長さ２ｍｍ
で外径２．５ｍｍ、厚みが端から０〜０．３ｍｍにテー
パー状となった管状無孔質体からなる先端部、長さ１ｍ
ｍ、厚みが１ｍｍ、内径が２ｍｍのＦＥＰ被覆層を含む
肉厚の部分を両端に持つＰＴＦＥ多孔質体製の接続具付
きの人工血管を得た。

【００５０】［比較例１］実施例２における、両端の加
工前のＰＴＦＥ多孔質チューブを接続具及び人工血管の
両方に使用し、比較例１とした。

【００５１】［比較例２］内径２ｍｍ、外径２．５ｍｍ
のＰＴＦＥ無孔質チューブを接続具とし、人工血管とし
て、実施例２の両端の加工前のＰＴＦＥ多孔質チューブ
を使用した。

【００５２】［比較例３］実施例３において、両端の接
続部の成形加工を行わず、ＰＴＦＥ多孔質チューブの端
部から２ｍｍの位置に、実施例３と同じＦＥＰ無孔質チ
ューブを熱接着した以外は、実施例３と同様にした。

【００５３】〈構造評価〉実施例１〜３及び比較例１〜
３で得られた人工血管の漏水圧及び引張強度を、接続具
を管状多孔質体（人工血管）につないだ状態で測定し
た。即ち、接続具付き人工血管は、両端の接続具の部分
を切断して、２個の接続具と１つの人工血管として使用
した。接続具は、管状無孔質体からなる接続部を人工血
管の内腔に挿入し、その周囲に６−０ポリプロピレン手
術糸を２周かけて縛りつけた。比較例１の場合には、こ
の方法では固定できないため、同じ糸で１２ヶ所単純結
窄して縫合した。

【００５４】その結果、漏水圧については、実施例１及
び３と比較例３は、０．５ｋｇ／ｃｍ²、実施例２及び
比較例２では、０．３ｋｇ／ｃｍ²と、管状多孔質体自
身の値と同じであり、接続部のシール性は良好であっ
た。比較例１及び３は、接続部より水がもれて、漏水圧
が管状多孔質体自身の値よりも低下した。引張強度につ
いては、比較例の０．８〜１．２ｋｇｆに比べ、実施例
１〜３では、２．０〜２．５ｋｇｆと高い値を示し、移
植時及び移植後の抜けなどの問題はないと考えられた。

【００５５】〈移植評価〉実施例１〜３及び比較例１〜
３の人工血管をそれぞれ、体重１３〜１５ｋｇのウサギ
の頸動脈内に移植を行った。接続具の長さを全体で５ｍ
ｍに統一し、構造評価と同様の方法で、予め接続具を管
状多孔質体（人工血管）につないだ状態で、移植長３ｃ
ｍで１２ヶ所単純結窄して縫合した。移植後、１時間後
と成育後に屠殺して、移植した人工血管を取り出し、開
存率を調査したのち、ホルマリン固定後、臨界点乾燥を
行い、走査型電子顕微鏡で、人工血管内面の血栓形成状
態と血栓厚を観察・測定した。

【００５６】また、同様に移植した４週後に開創し、管
状多孔質体（人工血管）のみを取り外し、開存を確認し
たサンプルについては、新しい人工血管を接続した。再
手術よりさらに４週後屠殺して、開存率の調査、走査型
電子顕微鏡での人工血管内面の血栓形成状態と内膜圧の
観察・測定を行った。麻酔時間と閉創時間を除く手術時
間は、初回移植では、実施例１〜３で１．２時間、比較
例１．３で１．５時間と差はなかったが、実施例の方が
止血に要する時間が小さいため若干短くなった。また、
比較例２では結窄縫合がない分０．８時間と短くてすん
だ。

【００５７】しかし、比較例２は、移植後１時間ですで
に半数が閉塞し、開存サンプルも内面観察から接続具と
人工血管との間の段差に赤色血栓が形成されていた。４
週後には開存率１７％まで低下し、再手術後では開存例
はなく、満足な開存が得られなかった。比較例３も移植
後１時間で開存率６７％と閉塞例が見られ、４週後には
開存率３３％まで低下した。内面観察では、接続具の接
続部と人工血管との間に赤色血栓が生じており、これが
閉塞の原因と考えられた。

【００５８】これらに対し、実施例１〜３及び比較例１
では、移植後１時間で開存率１００％、４週後開存率８
３〜１００％、再手術後４週の開存率が６７〜８３％と
高い開存率であった。内面観察では、１時間後に薄い白
色血栓に覆われ、再移植４週後にはすでに両端の接続具
を越えて人工血管へ伸びる血管内皮細胞層が観察され、
良好な器質化がなされていた。

【００５９】再手術時間おいては、実施例１〜３は、開
創すると接続具が明瞭に判別され、３０分で交換が可能
であった。しかし比較例１では、接続部の境界が明瞭で
ない上、初回手術同様の結窄縫合が必要で、２時間の手
術時間が必要であった。実施例３では、接続具と人工血
管部分に厚い内膜組織が形成され、これが強固に癒着し
て取り外しが非常に困難で、２時間３０分の再手術時間
を要した。

【００６０】以上の各実施例及び比較例の構造、圧縮挿
入性評価、及び移植評価の結果を表１にまとめた。この
ように、手術の簡易性と確実性を両立するものは、実施
例のみであり、本発明の優位性が実証された。

【００６１】

【表１】

【００６２】

【発明の効果】本発明の人工血管用接続具によれば、従
来に比べて、非常に簡易でかつ安全な人工血管の移植を
実現することができ、再手術の煩雑さ、及び透析施行期
間の血管閉塞や動脈瘤形成、感染などの副作用の危険性
の両方を、大幅に軽減できる。したがって、本発明の人
工血管用接続具は、特に透析内シャント用人工血管用の
接続具として非常に効果的であり、本発明の製造方法は
その接続具を得るのに非常に有効である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の人工血管用接続具の一例を示す模式図
である。接続具の前面上方の左部分を切りとった状態を
示しており、斜線部はその切りとった断面を表わす。

【図２】本発明の接続具を用いて人工血管を接続する場
合の途中段階を示す模式図である。

【図３】本発明の接続具を用いて、人工血管を生体血管
に接続した場合の最終形態を示す模式図である。左端の
吻合部及び接続部は、その前面上方を切りとった状態を
示しており、斜線部はその切りとった断面を示す。ま
た、接続具の部分を点模様で塗って表示した。

【図４】本発明の接続具を用いて、人工血管の再接続手
術を行う際の、劣化した人工血管の外し方を示す模式図
である。

【図５】本発明の接続具を用いて、人工血管の再接続手
術を行う際の、新しい人工血管の取り付け方を示す模式
図である。

【図６】本発明の接続具の一形態（接続具付き人工血
管）を示す模式図である。

【図７】図６に示す接続具の使用方法の例を示す模式図
である。

【図８】本発明の接続具の製造方法の途中段階を示す断
面図である。点模様で塗った部分は鋳型を、斜線部が管
状多孔質体を表わす。

【図９】本発明の接続具の製造方法の最終段階を示す断
面図である。点模様で塗った部分は鋳型を、斜線部が形
成した人工血管の端部を表わす。

【符号の説明】

１接続具の接続部（人工血管との接続部）２接続具の肉厚の中央部３接続具の吻合部（生体血管との吻合部）４管状多孔質体（人工血管）５接続具６接続具と生体血管の吻合箇所７生体血管８接続部上の人工血管の外周に縛った手術糸９一部を切り開いて接続具から外した人工血管１０切断除去した手術糸１１新しい人工血管１２新しい人工血管を縛って止める手術糸１３最初に接続したままの接続具１４接続具の接続部及び肉厚の中央部となる部分１５管状多孔質体部分１６管状多孔質体（人工血管）１７接続具１８切断面１９金属製丸棒２０鋳型１２１鋳型２２２成形された本発明の接続具の部分

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】合成樹脂製の中空体からなり、管状無孔
質体からなる人工血管との接続部、外周側が肉厚の中央
部、及び管状多孔質体からなる生体血管との吻合部を有
することを特徴とする人工血管用接続具。
【請求項２】合成樹脂製の管状多孔質体の両端部に、
外周側が肉厚の部分と、管状無孔質体からなる先端部
が、それぞれ形成されていることを特徴とする人工血管
用接続具。
【請求項３】合成樹脂製の管状多孔質体の少なくとも
一端部の内腔に、剛体製の円柱状物を挿入し、該端部を
該合成樹脂の融点以上の温度に加熱するとともに、該端
部の外周面に鋳型を押し当てて、外周側が肉厚の部分
と、管状無孔質体からなる先端部を形成することを特徴
とする人工血管用接続具の製造方法。