JPH06319782A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は、互いに反応し易い成分を含む複数
の内容物、或は安定な状態で存在できる環境が異なる複
数の内容物を安定した状態を保持したままで滅菌処理す
ることができ、また長期保存でき、かつ、使用時には簡
便かつ迅速に各室の内容物の混合比率がほぼ一定の状態
で排出できるコンパクトな閉鎖系混合用医療用容器を提
供することを目的とする。 【構成】 本発明の医療用容器は、隔離帯により第一室
と第二室とに分割された可撓性容器であって、前記第一
室と前記第二室の連通を可能とする連通手段を有してい
る。前記連通手段には開封可能な閉鎖手段と前記第一室
に収納されている内容物Ａ及び前記第二室に収納されて
いる内容物Ｂを排出することができる口元部が設けられ
ている。前記可撓性容器越しに前記閉鎖手段を開封する
ことにより前記口元部より前記内容物Ａ及び前記内容物
Ｂを排出することができるように構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、内容物を複数の室に隔
離して封入してなる内容物入りの容器に関するものであ
り、さらに詳しく述べると、互いに反応し易い成分を含
む複数の内容物を、使用時に外気に触れさせることなく
簡便に混合することができる、予め複数の内容物を隔離
して封入して成る容器に関するものである。

【０００２】特に、クローズド医療システムに用いられ
る高カロリー輸液剤やエレメンタルダイエット（以下Ｅ
Ｄと略す）の成分で互いに反応し易い成分を複数種入れ
ることのできる変形可能な薬剤入り容器として好適なも
のである。

【０００３】

【従来の技術】従来より、使用直前に２種類の薬品等を
密閉された状態のまま混合してから使用する容器に対す
る要望が多い。例えば、２種類の物質を混合するときに
得られる反応熱を利用して保温または冷却用の熱媒体と
するもの、あるいは、２種類の物質を混合して工程を流
したり、長期間保管したりすると変性してしまうことが
多い食品または医療品等において特に要望が多い。

【０００４】中でも医薬品は化学物質なので、混合して
熱処理工程を流したり、混合したまま長時間保管したり
すると経時変化を起こすものが多い。例えば、近年盛ん
に行われるようになってきた高カロリー輸液療法におい
て用いられる高カロリー輸液剤は、上記観点から一液製
剤化が困難な薬剤の一つである。高カロリー輸液療法に
用いられる高カロリー輸液剤は生体に必要な栄養素をす
べて適量含むことが基本である。すなわち、糖質、アミ
ノ酸、脂質、主要電解質、微量金属及びビタミンを含む
多成分輸液剤になる。

【０００５】しかし、これらのすべてを含む一つの複合
液として製品化することは、配合性、製造工程における
安定性、経時的安定性の面から、現在は不可能である。
例えば、ブドウ糖とアミノ酸を配合して一液製剤として
容器に封入すると、オートクレーブ滅菌時及び保存時に
ブドウ糖とアミノ酸との間でメイラード反応等の反応が
起こり輸液剤が着色したり変質したりしてしまう。ま
た、脂肪乳剤は不安定な製剤であり、他の輸液と混合す
ると、油脂粒子の粗大化や相分離が生じ易い。特に、電
解質輸液に含有されている２価金属イオンは、脂肪乳剤
の凝集や粒子の崩壊を起こすことが知られている。さら
に、各輸液には安定に存在できるための環境として適正
なｐＨ値があり、適正なｐＨ値が異なる輸液同士を混合
すると、濁りや沈殿が生じ易い。

【０００６】また、ＥＤのような溶液状態で保存してお
くと、安定性が失われ長期間保存できないものは、粉末
状の薬剤と溶液状のものに分離して保存しておき、使用
直前に混合して患者に投与している。

【０００７】さらに、近年、ホームヘルスケアが注目さ
れてきており、将来、家庭内で輸液等を容易に実施でき
るように、複数の薬剤を間違い無く確実に混合できるシ
ステムが望まれている。

【０００８】最近、複数の容器を連結し、連結部に複数
の容器を連通可能な隔離手段を設けて、使用直前に、こ
の隔離手段を開通させ複数の容器に充填された複数の薬
剤を複数の容器の一つの容器内で混合することができる
薬剤入り容器が市販されるようになってきた。

【０００９】従来知られる閉鎖系で混合することができ
る医療用容器の一つで、図９に示すような内容物を収納
する相互に隔離した第一室と第二室を有する変形可能な
合成樹脂製容器であって、容器上端部には容器を吊り下
げるための懸垂口を有し、容器下端部には第一室又は第
二室に通じる内容液を排出することができる排出口を有
しており、容器の左右に第一室と第二室とに分割してい
る隔離部の下端近傍に開封可能な閉鎖手段を有している
ものがある。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、この容
器は、閉鎖手段を開封して第一室と第二室を連通させ、
輸液セット等を排出口にセットし患者に内容液を投与す
るものである。患者に薬液を投与する場合は、第一室の
内容液と第二室の内容液の混合比率が投与中常に一定で
あることが好ましい。しかし、この容器は第一室と第二
室を連通している部分と第一室又は第二室から内容液を
排出する排出口が別の位置にあるので，排出口から排出
される薬液の第一室の内容液と第二室の内容液の混合比
率が一定にならなかった。

【００１１】例えば、第一室に排出口を有する場合、第
二室の内容液は連通手段を経て第一室に流れ込み、第一
室の内容液と第二室の内容液が混合されながら第一室か
ら排出口を経て排出されることになる。この時、排出さ
れる内容液の第一室と第二室の内容液の混合比率は常に
一定になりにくい。

【００１２】また、第一室と第二室に分割され、第二室
は第一室の内容物と第二室の内容物を充分に収納できる
大きさを有し、第一室の内容物を第二室に移し、第二室
にて第一室の内容物と第二室の内容物を混合し、その後
に第二室に設けられた排出口より輸液セット等にて患者
に投与するものがある。しかし、この容器は、第二室の
容量を大きくしなければならないので、容器全体が大き
くなってしまうという欠点があった。

【００１３】本発明は、このような問題に鑑みてなされ
たもので、互いに反応し易い成分を含む複数の内容物、
或は安定な状態で存在できる環境が異なる内容物を安定
した状態を保持したままで滅菌処理することができ、ま
た長期保存でき、かつ、使用時には簡便かつ迅速に各室
の内容物の混合比率が常にほぼ一定の状態で排出できる
コンパクトな閉鎖系混合用医療用容器を提供することを
目的とする。

【００１４】すなわち、内容物を収納する相互に隔離し
た第一室と第二室を有する変形可能な合成樹脂製容器で
あって、各室の内容液を一つの室に集めて混合しなくと
も各室の内容液の混合比率が常に一定であるように内容
液を排出できる閉鎖系混合用医療用容器を提供すること
を目的とする。

【００１５】

【課題を解決するための手段】本発明の閉鎖系混合が可
能な医療用容器は、隔離帯により第一室と第二室とに分
割された可撓性容器であって、前記第一室と前記第二室
の連通を可能とする連通手段を有し、前記連通手段には
開封可能な閉鎖手段と前記第一室に収納されている内容
物Ａ及び前記第二室に収納されている内容物Ｂを排出す
ることができる口元部が設けられており、前記閉鎖手段
を開封することにより前記口元部より前記内容物Ａ及び
前記内容物Ｂを排出することができることを特徴とす
る。

【００１６】

【実施例】つぎに、本発明の実施例を説明する。図１は
本発明による複数の室を有する医療用容器の第一実施例
を示す模式正面図、図２（ａ）は連通手段に設けられた
開封可能な閉鎖手段の一実施例を示す断面図、図２
（ｂ）は同実施例の連通手段の閉鎖手段を開封したとき
の状態を示す断面図、図３（ａ）は連通手段に設けられ
た開封可能な閉鎖手段の他の実施例を示す断面図、図３
（ｂ）は同実施例の連通手段の閉鎖手段を開封したとき
の状態を示す断面図、図４は本発明による複数の室を有
する医療用容器の第二実施例を示す模式正面図、図５は
本発明による複数の室を有する医療用容器の第三実施例
を示す模式正面図、図６は第一実施例に用いた口元部を
有する連通手段の断面図、図７は第三実施例に用いた口
元部を有する連通手段の断面図、図８は本発明による複
数の室を有する医療用容器の第四実施例を示す模式正面
図、図９は従来の医療用容器を示す模式正面図である。

【００１７】本発明による複数の室を有する医療用容器
の第一実施例を図１に示す。すなわち、本医療用容器１
は、チューブ状の柔軟なシートの両端周縁が密封されて
成る第一室２と第二室３が隔離帯４をはさんで連結し一
体化している。また、本医療用容器１の上端部には懸垂
口５が設けられ、ハンガー等に吊り下げられるようにな
っている。第一室２と第二室３の下端部には連通手段６
が取り付けられている。図６に示すように、連通手段６
には連通手段の連通路と通じている口元部７が設けられ
ている。また、連通手段６には閉鎖手段８が設けられて
おり、第一室２と第二室３をつなぐ連通手段の連通路を
遮断している。本実施例では連通手段の第二室３側に閉
鎖手段を設けているが、第一室２側に閉鎖手段を設けて
も良い。

【００１８】本図の医療用容器は２室から成るが、室数
は用いる内容物の種類に応じて決定されるものであり、
所望により設定すればよい。室数に関係なく本発明の容
器は機能するからである。

【００１９】室中へ収納する内容物については後述する
が、本発明では医療用の薬剤に限らず、相互に反応し易
い内容物を好適に収納できる。特に、医療用の薬液バッ
グに本発明を適用することにより、オートクレーブ滅菌
および経時変化による内容物の変質を防止できるだけで
なく、病院内での薬液混合時の細菌による汚染を防止す
る効果が期待でき、さらに、製造方法を選定することに
より、バッグ内、すなわち、容器内の清浄度の向上を図
ることが容易にできるので、本発明の効果が最も期待で
きる適用例と言えるものである。

【００２０】閉鎖手段８は種々の形態をとりうる。閉鎖
手段の一実施例の具体的な形態を図２（ａ）に示す。閉
鎖手段８は管体部１１と栓部１２で構成されており、容
器外部からの操作で栓１２を折り切ることにより管体部
１１の通路を開くことができる。そのときの状態を図２
（ｂ）に示す。さらに、閉鎖手段の別の実施例の具体的
な形態を図３（ａ）に示す。閉鎖手段８は一端が閉止さ
れている管体１３に一部に管体の壁厚の薄い部分１４を
設けており、容器外部からの操作で壁厚の薄い部分１４
を折り切ることにより管体１３の通路を開くことができ
る。そのときの状態を図３（ｂ）に示す。閉鎖手段８の
その外の形態は種々考えられるが、容器外部からの操作
で開封可能な構造であれば、どのような構造のものでも
用いることができる。

【００２１】次に、本発明による複数の室を有する医療
用容器の第二実施例を図４に示す。本医療用容器２１
は、第一実施例と同様に、チューブ状の柔軟なシートの
両端周縁が密封されて成る第一室２と第二室３が隔離帯
４をはさんで連結し一体化している。医療用容器２１の
一端に第一室２と第二室３をつなぐ連通手段６を設け、
さらに医療用容器２１の他端に第一室２と第二室３をつ
なぐ第二連通手段９が設けられている。また、連通手段
６及び第二連通手段９はそれぞれ口元部７及び口元部１
０を有している。また、連通手段６の第二室側には閉鎖
手段８が、第二連通手段９の第一室側には閉鎖手段１５
が設けられており、それぞれの連通手段の通路は遮断さ
れた状態にあり、第一室２と第二室３は確実に隔離され
ている。

【００２２】この医療用容器２１の口元部７より内容物
Ａを第一室２に注入することができ、口元部１０より内
容物Ｂを第二室３に注入することができる。そしてこの
医療用容器２１の内容物Ａ及びＢを患者に投与するとき
には、まず、閉鎖手段８及び閉鎖手段１５を開封し、輸
液セット等を口元部７または口元部１０に接続する。ま
た、他の薬液を医療用容器２１内に注入するには、輸液
セット等を接続していない口元部７または口元部１０か
ら容易に実施することができる。すなわち、本医療用容
器２１は、上下対象になっており、例えば口元部７に輸
液セットを接続して排出口として使用するときは、口元
部１０は混注口として使用できる。また、連通手段６及
び第二連通手段９をハンガー等に引っ掛けて、医療用容
器２１を吊り下げて使用することができる。

【００２３】次に、本発明による複数の室を有する医療
用容器の第三実施例を図５に示す。基本的な構成は図１
に示した第一実施例とほぼ同じである。異なる点は、医
療用容器３１の第一室２と第二室３をつなぐ連通手段３
６が容器内に設置されていることである。すなわち、連
通手段３６が第一室２と第二室３の内部に存在してい
る。そして、図７に示すように、連通手段３６の連通路
に通じている口元部３７が容器端部に存在している。ま
た、連通手段３６の第二室側端部に閉鎖手段３８が設け
られており、第一室２と第二室３は確実に隔離されてい
る。

【００２４】この医療用容器３１は、容器の外部からの
操作により、閉鎖手段３８を開封することにより、第一
室２と第二室３は連通される。このとき、第一室２と第
二室３では、それぞれの内容液が少しずつ流れ込み一部
混合されるが、完全に混合されることはない。それで、
図９に示すような従来の容器のように連通手段と口元部
が別々の部位に存在していると、第一室で一部混合され
た内容液を排出することになる。第一室の一部混合され
た内容液が口元部より排出されるにしたがって、第二室
の内容液が第一室に流れ込み、第一室の連通手段の近傍
でそれぞれの内容液が混合されることになる。しかし、
口元部からは混合された内容液と第一室の混合されてい
ない内容液を不均一に取り込んで排出するので、混合比
率は一定になり難かった。これに対して、本発明の医療
用容器３１は第二室３の内容液は第一室２に流れ込んで
第一室２内でそれぞれの内容液が混合されるのではな
く、第一室２の内容液は連通手段３６から口元部３７を
経て排出され、また、第二室３の内容液も同様に連通手
段３６から口元部３７を経て排出される。すなわち、口
元部でそれぞれの内容液が混合されて排出されることに
なる。口元部３７に流れ込む第一室２の内容液と第二室
３の内容液の量の比率は常にほぼ一定になるので、口元
部３７から排出される内容液の混合比率は常にほぼ一定
となる。

【００２５】更に、排出される内容液の混合比率を排出
開始から終了まで、より良く常に一定にするためには、
口元部３７の他端側に第二連通手段４２を設けると良
い。この形態を本発明の第四実施例として図８に示し
た。医療用容器４１は、連通手段３６以外にもう一つの
第二連通手段４２を有している。使用直前に開封手段３
８と開封手段４３を開封する。開封後、ハンガーに懸垂
口５を引っ掛けて医療用容器４１を吊り下げると、第一
室２と第二室３の内容液の液面の高さは同じになる。ま
た、医療用容器４１は第一室２と第二室３の横幅の比
は、同じ液面高さの位置では常に同じ比になるように作
製されている。このように設計することにより、第一室
２の内容液が口元部３７に流れ込む量と第二室３の内容
液が口元部３７に流れ込む量の比は、排出開始から終了
まで常に同じ比になるので、患者に投与される内容液の
混合比率は常に一定になる。

【００２６】更に、医療用容器４１では第一室２には液
体の内容物を封入し、第二室３には粉末状の内容物を封
入することもできる。閉鎖手段３８と閉鎖手段４３を開
封し、第一室２の液体の内容物の一部を第二室３に移動
させ、第二室３内で粉末状の内容物を溶解し、その後は
上述した方法と同様にして患者に投与することができ
る。

【００２７】これらの作用や効果について第三実施例と
第四実施例について詳細に述べたが、他の実施例に対し
ても同様の作用や効果があることは言うまでもない。

【００２８】次に、本発明の容器の製造方法について説
明する。第一室２及び第二室３は、チューブ状のプラス
チックシートで構成されている。射出成形された口元部
７を有する連通手段６と、別に射出成形により成形され
た閉鎖手段８の成形物を溶着したものをチューブ状のプ
ラスチックシートに溶着する。また、隔離帯４は熱溶着
されて第一室２と第二室３を隔離する。

【００２９】プラスチックシートの材料としては、製法
上からくる制約は殆ど無く、安全性が高く廉価なポリオ
レフィン系樹脂はもちろんのこと、変性ポリオレフィン
系樹脂、ポリエステル系樹脂等容器の目的に適した樹脂
を選定することができる。

【００３０】プラスチックシートは、インフレーション
成形、カレンダ成形、Ｔダイ押出成形等により成形され
る。これらの成形法により、単層あるいは多層のシート
を作製することができる。ここでは、インフレーション
成形により作製されたシートを用いる場合について説明
する。まず、インフレーションチューブの両端開口部の
シールおよび隔離帯４を熱溶着によりシールを行い、第
一室２と第二室３を形成する。次に第一室２及び第二室
３と口元部７及び閉鎖手段８を有する連通手段６を熱溶
着して容器を作製する。

【００３１】次に、容器内に収納する内容物について説
明する。内容物の種類は複数であって、相互に反応を起
こし易い成分をそれぞれ含有しているものが対象とな
る。ここで、反応を起こし易いとは、主にある化学物質
が他の化学物質と接触すると化学反応を生起しやすいこ
という。反応を生起する物質としては、ブドウ糖とアミ
ノ酸、水溶媒と各種ビタミン、でんぷんや蛋白質と各種
酵素、金属イオンとキレート剤、不飽和脂肪酸と金属イ
オン及び酵素、酸とアルカリ、水溶媒と塩、水溶媒と抗
生物質あるいは抗癌剤等であり、関与する反応として
は、メイラード反応、加水分解反応、酸化反応、還元反
応、各種酵素反応等を挙げられる。

【００３２】本発明では、内容物の混合を容器内で完全
に行わなくとも均一な混合比率の内容物を患者に投与す
ることができ、また、一つの室に各室の内容物を集めて
混合するという操作が必要でないので容器全体の大きさ
が小さくてすむ。この観点から具体例を挙げれば、クロ
ーズド医療システムに用いられる高カロリー輸液剤にお
ける高カロリー輸液用基本液又は高張ブドウ糖液とアミ
ノ酸液、エレメンタルダイエットにおける粉末状の薬剤
と溶液の薬剤等を例示しうる。これらの内容物は、通
常、一液製剤として加熱滅菌にかけると内容成分が変質
あるいは変色し易く、また保存中に同様に変質等を起こ
し易い。一方、混合を密閉系の状態で実施しない場合
は、調剤ミスや汚染等の問題が発生し易い。

【００３３】以下の実験例をあげて本発明の効果を確認
した。直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を用いてインフレ
ーション成形により、折り径２５０mmで肉厚０．２５mm
のインフレーションチューブを作製した。このインフレ
ーションチューブを図１に示すような端部シールと隔離
帯４を加熱し熱溶着した。端部シールの外側および懸垂
口５の不要部分を切断除去した。別に、直鎖状低密度ポ
リエチレンを用いて射出成形により図１に示す口元部７
を有する連通手段６と閉鎖手段８を成形物を作成した。
この連通手段６と閉鎖手段８を熱溶着したものを、端部
シールされたインフレーションチューブに溶着し、医療
用容器１を作製した。

【００３４】次に、同様にして、図４に示す医療溶容器
２１と図９に示す従来の医療用容器５１を作製した。

【００３５】医療用容器１と医療用容器２１と医療用容
器５１の第一室に高カロリー輸液の基本液６００mlを、
第二室にアミノ酸輸液３００mlを封入した。このとき、
アミノ酸輸液に着色剤を加えて着色させておいた。この
内容物入り医療用容器１と医療用容器２１と医療用容器
５１を１１０度で４０分間高圧蒸気滅菌をした後、容器
の外部からの操作により連通手段の閉鎖手段を破壊し、
各内容物入りの医療用容器をガードル台に吊り下げ、口
元部に輸液セットを接続した。輸液セットから排出され
る薬液の着色剤の濃度の変化を、排出開始から終了まで
の間観測した。その結果、医療用容器１と医療用容器２
１では、排出開始から終了まで排出された薬液の着色剤
の濃度はほぼ一定であったが、医療用容器５１では排出
開始の頃の排出された薬剤の着色剤の濃度は低かった
が、排出の終了に近付くにつれて排出された薬剤の着色
剤の濃度が高くなった。

【００３６】

【発明の効果】以上説明したように本発明の医療用容器
は、複数の室に封入されている内容物を一つの室に集め
て混合する必要がなく、排出される内容物は、複数の内
容物の混合比率が常にほぼ一定であり、コンパクトな医
療用容器を提供できる。また、非常に反応し易い成分を
含む内容物や、安定保存できる環境が異なる（例えば、
最も安定な状態で存在できる溶液のｐＨ値が異なる場
合）内容物でも、混合と同時に排出し患者等に投与でき
るので、各内容物を最も安定な状態で患者等に投与でき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による複数の室を有する医療用容器の第
一実施例を示す模式正面図である。

【図２】（ａ）は連通手段に設けられた開封可能な閉鎖
手段の一実施例を示す断面図であり、（ｂ）は同実施例
の連通手段の閉鎖手段を開封したときの状態を示す断面
図である。

【図３】（ａ）は連通手段に設けられた開封可能な閉鎖
手段の他の実施例を示す断面図であり、（ｂ）は同実施
例の連通手段の閉鎖手段を開封したときの状態を示す断
面図である。

【図４】本発明による複数の室を有する医療用容器の第
二実施例を示す模式正面図である。

【図５】本発明による複数の室を有する医療用容器の第
三実施例を示す模式正面図である。

【図６】第一実施例に用いた口元部を有する連通手段の
断面図である。

【図７】第三実施例に用いた口元部を有する連通手段の
断面図である。

【図８】本発明による複数の室を有する医療用容器の第
四実施例を示す模式正面図である。

【図９】従来の医療用容器を示す模式正面図である。

【符号の説明】

１，２１，３１，４１ 医療用容器 ２ 第一室 ３ 第二室 ４ 隔離帯 ５ 懸垂口 ６ 連通手段 ７ 口元部 ８ 閉鎖手段 ９ 第二連通手段 １０ 口元部 １１ 菅体部 １２ 栓部 １３ 菅体部 １４ 壁厚の薄い部分 １５ 閉鎖手段 ３６ 連通手段 ３７ 口元部 ３８ 閉鎖手段 ４２ 第二連通手段 ４３ 閉鎖手段 ５１ 従来の医療用容器 ５６ 連通手段 ５７ 口元部 ５８ 閉鎖手段 ５９ 口元部

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 隔離帯により第一室と第二室とに分割さ
   れた可撓性容器であって、前記第一室と前記第二室の連
   通を可能とする連通手段を有し、前記連通手段には開封
   可能な閉鎖手段と前記第一室に収納されている内容物Ａ
   及び前記第二室に収納されている内容物Ｂを排出するこ
   とができる口元部が設けられており、前記閉鎖手段を開
   封することにより前記口元部より前記内容物Ａ及び前記
   内容物Ｂを排出することができる医療用容器。
2. 【請求項２】 前記連通手段の反対側の容器端部近傍に
   前記第一室と前記第二室を連通する第二連通手段を有
   し、前記第二連通手段には開封可能な閉鎖手段が設けら
   れていることを特徴とする請求項１の医療用容器。