JPH06327759A - 塩化物を含有しない臭気遮断材料を用いる医療器具および方法 - Google Patents

塩化物を含有しない臭気遮断材料を用いる医療器具および方法

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JPH06327759A
JPH06327759A JP6094752A JP9475294A JPH06327759A JP H06327759 A JPH06327759 A JP H06327759A JP 6094752 A JP6094752 A JP 6094752A JP 9475294 A JP9475294 A JP 9475294A JP H06327759 A JPH06327759 A JP H06327759A
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ethylene
copolymer
copolymers
laminate
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Leslie Klem
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キショワー・シャー
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Bristol Myers Squibb Co
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は、塩化物を含有しない臭気遮断材料
の遮断層を包含する医療器具および該遮断層の付与方法
を提供する。 【構成】 本発明の器具および方法は、臭気遮断材料と
して、ビニルアルコール分約４５〜６５モル％のエチレ
ン−ビニルアルコールコポリマーを使用することを特徴
とする。 【効果】 たとえばオストミィ器具に重要な軟度や騒音
特性を犠牲にせずに、臭気や湿分に対して優れた遮断特
性を発揮する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は塩化物を含有しない臭気
遮断材料を用いる医療器具および方法、更に詳しくは、
オストミィ（ostomy）器具や創傷治癒器具などの医療器
具に塩化物を含有しない臭気遮断層を付与する新しい方
法および該方法によって得られる優れた臭気遮断特性を
有する医療器具に関し、特に当該方法はポリ塩化ビニリ
デンをベースとしない臭気遮断材料を用いることを特徴
とする。
【０００２】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】ガスおよ
び香気の浸透や透過に対して耐性を付与することによ
り、効力のあるかなりのガス遮断特性を有する多くの材
料が知られている。かかる材料としては、ポリ塩化ビニ
リデン（ＰＶＤＣ）、その塩化ビニルコポリマー（ＰＶ
ＤＣ−ＶＣ）およびメタクリレートコポリマー（ＰＶＤ
Ｃ−ＭＡ）、エチレン−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）
レジン、ナイロン６６およびナイロン６６／６ １０コ
ポリマーを含むナイロンポリマー、ポリプロピレンおよ
びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が包含され
る。また遮断複合材料も公知で、たとえば、これらに限
定されるものではないが、ガラスコーテッドポリエチレ
ンテレフタレートおよびＥＶＯＨあるいはＰＶＤＣを含
有する二または三成分系ラミネートが挙げられる。これ
らの遮断材料は、特に食品産業における包装用フィルム
として用いられている。
【０００３】またＰＶＤＣおよびそのコポリマーは、オ
ストミィ器具において臭気遮断材料として広く使用され
ている。しかし、実際には、ＰＶＤＣをベースとする遮
断層として、オストミィ用途に好適とされているのは、
上記例示の群から選ばれる材料のみである。何故なら、
オストミィ器具（たとえばコロストミィパウチ、ウロス
トミィ器具等）における臭気遮断用途での性能基準は、
包装産業での使用の場合よりかなり厳格であるためであ
る。先ず、予想されるように、オストミィの周囲環境で
発生する臭気の程度は、たとえば食品産業でみられるよ
りかなり高い。また、非ＰＶＤＣ系遮断材料のほとんど
のガス透過速度は、オストミィの周囲環境などの高湿度
環境において悪影響を受ける（すなわち、該透過速度が
増大する）。高湿度に耐えうる臭気遮断を要する他の医
療領域は、滲出液量の多い創傷がやっかいとなる創傷管
理分野である。
【０００４】湿度に影響を受け易い遮断材料は、水蒸気
透過速度の低いポリマーと同時押出ししうることが知ら
れているが、かかる遮断ラミネートはオストミィおよび
／または創傷の周囲環境の高湿度に、長期の時間にわた
ってさらされることに注目すべきである。遮断フィルム
またはラミネートの厚みを湿分の悪影響に耐えうるよう
に厚くした場合、医療器具は許容できない程度に騒音を
発するようになり、かつ軟度および柔軟性の損失をこう
むる。
【０００５】ＰＶＤＣをベースとする遮断材料はオスト
ミィ用途の場合厳格な基準に適合しうるものであった
が、該オストミィ器具や他の医療器具の場合、望ましく
は“塩化物を含有しない”ほかの材料を有することが判
明する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、医療器
具に臭気遮断層を付与する方法およびかかる遮断層を有
する医療器具が提供される。高湿度および程度の高い臭
気がやっかいとなるオストミィおよび創傷管理などの領
域において有用な医療器具は、塩化物含有材料を用いな
くとも、予想外にも、優れた臭気遮断、軟度および騒音
特性を具備することがわかった。本発明の方法および器
具において、ビニルアルコール分が約４５〜６５モル％
であるエチレン−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）コポリ
マーを使用する。かかるＥＶＯＨコポリマーは、２つの
ポリマーフィルム間に該ＥＶＯＨコポリマーを介在させ
たことから成るラミネートの形状で用いることが好まし
い。
【０００７】本発明者らは、エチレン−ビニルアルコー
ルコポリマーをベースとするラミネートが、程度の高い
臭気および高湿度を含有しなければならない医療器具、
たとえばオストミィ器具や創傷用包帯での使用に極めて
有用であることを見出した。本発明によるラミネート
は、長期の高湿度に悪影響を受けることなく、ヒトの排
泄物あるいは創傷滲出液の極度の臭気に対して優れた遮
断層を付与することができる。高湿度のヒト排泄物ある
いは創傷滲出液に対して長期の臭気遮断層を付与する好
ましいラミネートは、ＥＶＯＨコポリマーがラミネート
厚の少なくとも２％を構成するラミネートである。より
好ましくは、高度の軟度および低度の騒音を維持するオ
ストミィ用途に理想的に適合するラミネートの場合、Ｅ
ＶＯＨコポリマーはラミネート厚の２〜１２％を構成す
る。最も好ましいラミネートは、ＥＶＯＨコポリマーが
ラミネート厚の２〜１０％の場合である。
【０００８】別法として、ＥＶＯＨコポリマーバリヤー
層は、添加剤、すなわち可塑剤等を含有してもよく、あ
るいは他のポリマー材料、たとえばエチレン−酢酸ビニ
ル（ＥＶＡ）コポリマー等とブレンドしてもよい。添加
剤が望まれるとき、上記２〜１２％厚バリヤー層におけ
る量に相当する量（当量）のＥＶＯＨをなお使用できる
ように、該バリヤー層の厚みを調整する必要がある。従
って、ＥＶＯＨコポリマーバリヤー層が添加剤を含有す
るときのバリヤー層の厚みは、総ラミネート厚の約２０
％以下に設定されていてもよい。
【０００９】本発明での使用に好適なエチレン−ビニル
アルコール（ＥＶＯＨ）コポリマーレジンは典型例とし
て、ＥＶＯＨコポリマーの約４５〜６５モル％のビニル
アルコール分を有する。より好ましくは、ビニルアルコ
ール分は約５０〜５５モル％である。最も好ましいの
は、ＥＶＯＨコポリマーが約５２モル％ビニルアルコー
ルを有するときである。
【００１０】本発明で用いるラミネートは、二成分、三
成分またはそれ以上のものであってよく、この場合、Ｅ
ＶＯＨコポリマー材料と同時押出しされる所定のポリマ
ーは、オストミィ器具内の排泄物と接触するラミネート
の内面部であるか、あるいは包帯内の滲出創傷に最も接
近する。概して、このポリマーは、ＥＶＯＨの臭気遮断
特性を保護できるように、水蒸気透過速度の低いものが
選択される。本発明での使用に好ましいラミネートは、
ＥＶＯＨコポリマー材料を２つのポリマーフィルム間に
サンドイッチして（一般に同時押出しによって）包含
し、この場合、２つのフィルムはポリマーおよび／また
は厚みが同じまたは異なるものであってよい。最も好ま
しいラミネートは、同一ポリマー、たとえばＥＶＡコポ
リマーの２つの同厚フィルム間にＥＶＯＨコポリマーを
介在させたものである。各ポリマー層のＥＶＯＨバリヤ
ー層への密着性の改善が要求されるとき、ラミネートに
複数のタイ（tie）層を導入することができる。タイ層
材料の具体例としては、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶ
Ａ）、エチレン−ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、エチ
レン−アクリル酸（ＥＡＡ）等のコポリマーが包含され
る。
【００１１】上述の如く、所定のポリマーフィルムはラ
ミネートの外側層に、すなわちＥＶＯＨ層以外に使用さ
れてよい。適当なポリマーとしては、これらに限定され
るものでないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低
密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ＥＶＡコポリマー、エ
チレン−メタクリレート（ＥＭＡ）コポリマー、ナイロ
ンポリマーおよびコポリマー、ポリエステル、ポリプロ
ピレン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性エラストマ
ー、ポリマーアロイ、天然および合成ゴム並びにこれら
のコポリマーが包含される。本発明での使用に好ましい
ポリマーとしては、その物理的特性（軟度、平穏）およ
び水蒸気透過特性に基づき、ＥＶＡコポリマー、ＥＭＡ
コポリマー、ＬＤＰＥ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑
性エラストマー、ポリマーアロイ、天然および合成ゴム
並びにこれらのコポリマーが包含される。
【００１２】本発明方法および器具における好ましいＥ
ＶＯＨ含有ラミネートは、ＥＶＯＨ層がラミネート厚の
約２〜１０％を構成し、ポリマーサンドイッチ層がそれ
ぞれラミネート厚の約４５〜４９％を構成するラミネー
トである。最も好ましいのは、サンドイッチ層がＥＶＡ
コポリマーである上記ラミネートである。
【００１３】ラミネートの総厚は、所望の適用に応じて
選択され、かついずれの都合のよい厚みであってよい。
オストミィ器具の場合の典型的な厚みは、約５０〜１２
５ミクロンである。ウロストミィラミネートの厚みは、
たとえば約１００ミクロンである。他の代表的なオスト
ミィラミネートの厚みは、約７５ミクロンである。創傷
管理あるいは他の医療環境で用いるラミネートは、所定
の厚み、たとえば２５〜２００ミクロン、あるいは所望
の厚みのいずれであってもよい。
【００１４】本発明のバリヤーフィルムを製造するエチ
レン−ビニルアルコールコポリマーレジンは公知で、か
つたとえばＥＶＡＬカンパニィー・オブ・アメリカある
いはデュポンから商業上入手可能である。また、かかる
レジンから作られるフィルム自体も、たとえばアメリカ
ン・ナショナル・キャン・カンパニィーおよびコンソリ
ディテッド・サーモプラスチックス・カンパニィーから
商業上入手可能である。同様に、ラミネートの他の層と
して、公知の商業上入手可能なポリマーを使用する。本
発明におけるラミネートは、ポリマーフィルム分野の当
業者にとって公知の方法で製造される。たとえば、ラミ
ネートの所定の各層のポリマーレジンを溶融し、環状型
多層ダイを介して同時押出しして、液体ポリマーを環の
まわりに均等に分配する。サーキュラーダイギャップか
ら出てくる多層溶融／フィルムを上方垂直方向に圧伸
し、かつ同時に、溶融物の形成するバブル内の空気圧で
外方へブローする。メルトを冷却し、エアリングを介し
てバブルの外面に空気を吹き付けて圧伸する。次いでフ
ィルムを圧潰し、スリットした後巻き取る。
【００１５】
【実施例】次に実施例を挙げて、本発明をより具体的に
説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるべき
でないことが理解されよう。 実施例１ ５種のＥＶＯＨバリヤーフィルム（ＥＶＡ／ＥＶＯＨ／
ＥＶＡラミネート）を種々のオストミィパウチ器具に二
次加工し、従来のポリ塩化ビニリデンバリヤー（ＥＶＡ
／ＰＶＤＣ／ＥＶＡラミネート）を有する同じ器具に対
して試験し、臭気遮断特性を比較した。５つの器具はそ
れぞれフィルム／パウチタイプで二次加工し、同厚／パ
ウチタイプの５つの従来ＰＶＤＣバリヤーと比較した。
【００１６】各パウチに、２５ｇのニワトリ／七面鳥天
然肥料および２５０mlの水を入れる。各パウチを別個の
石造ジャーに入れ、密閉する。“臭気なし”データ（す
なわち、第１臭気の直前時）と“第１臭気”データの平
均をとることにより、ジャーの悪臭を定期的にチェック
する。塩化物を含有しないＥＶＯＨ器具の比較できる臭
気遮断特性を証明する結果を、下記表１に示す。臭気遮
断結果は、対照器具に対する百分率で表わす。サンプル
１、３および４は、Ｗ.Ｒ．グレースのＭＦ ３７４ ３
ミルＰＶＤＣラミネートから作った器具と比較した。サ
ンプル２および５は、Ｗ.Ｒ．グレースのＭＦ ４００
４ミルラミネートから作った器具と比較した。サンプル
４および５のＥＶＯＨ遮断材料に可塑剤を添加し、これ
に応じてかかるフィルムの厚みを増大した。
【００１７】
【表１】 表１中、 １）アメリカン・ナショナル・キャン・カンパニィーよ
り商業上入手可能 ２）コンソリディテッド・サーモプラスチックス・カン
パニィーより商業上入手可能 ３）ブリストル・マイヤーズ・スクイブの子会社である
コンバテックのオストミィ製品（Ｓur−Ｆit は登録商
標） ４）ＥＶＯＨバリヤーに可塑剤含有
【００１８】実施例２ ＡＳＴＭ手順を用いて、ＥＶＡ／ＥＶＯＨ／ＥＶＡ ４
ミルラミネートフィルム（実施例１のサンプル２に類
似）の物理的特性を入手し、実施例１の４ミルＰＶＤＣ
含有対照フィルムの物理的特性と比較した。かかる特性
を下記表２に要約する。これらのフィルムはウロストミ
ィ器具に理想的に適合する。特性として引張強さ、ヤン
グ率、破断伸び、降伏応力および破断エネルギーの値
は、６５サンプルの平均値である。
【００１９】
【表２】
【００２０】実施例３ ＡＳＴＭ手順を用いて、ＥＶＡ／ＥＶＯＨ／ＥＶＡ ３
ミルラミネートフィルム（実施例１のサンプル１に類
似）の物理的特性を入手し、実施例１の４ミルＰＶＤＣ
含有対照フィルムの物理的特性と比較した。かかる特性
を下記表３に要約する。これらのフィルムはウロストミ
ィ、イリオストミィ器具に理想的に適合する。前述と同
様、５つの第１試験のデータは、６５サンプルの平均値
である。
【表３】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 レスリー・クレム アメリカ合衆国ニュージャージー州トレン トン、フルトン・ストリート202番 (72)発明者 キショワー・シャー アメリカ合衆国ニュージャージー州ブリッ ジウォーター、キャボット・ヒル・ロード 568番

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 遮断材料としてエチレン−ビニルアルコ
    ールコポリマーを使用し、該コポリマー中にビニルアル
    コール分が約４５〜６５モル％の量で存在することを特
    徴とする医療器具に臭気遮断層を付与する方法。
  2. 【請求項２】 エチレン−ビニルアルコールコポリマー
    がフィルムの形状を有する請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 エチレン−ビニルアルコールコポリマー
    が１つ以上のポリマーフィルムを持つラミネートを形成
    し、かつエチレン−ビニルアルコールコポリマーが該ラ
    ミネートの厚みの少なくとも２％を構成する請求項２に
    記載の方法。
  4. 【請求項４】 エチレン−ビニルアルコールコポリマー
    がラミネートの厚みの２〜約１２％を構成する請求項３
    に記載の方法。
  5. 【請求項５】 ラミネートが、２つのポリマーフィルム
    間にエチレン−ビニルアルコールコポリマーフィルムを
    介在させたことから成る請求項３に記載の方法。
  6. 【請求項６】 ２つのポリマーフィルムが同じポリマー
    である請求項５に記載の方法。
  7. 【請求項７】 ２つのポリマーフィルムが同じ厚みを有
    する請求項５に記載の方法。
  8. 【請求項８】 エチレン−ビニルアルコールコポリマー
    が、該コポリマーの約５０〜５５モル％のビニルアルコ
    ール分を有する請求項１に記載の方法。
  9. 【請求項９】 エチレン−ビニルアルコールコポリマー
    が、該コポリマーの約５２モル％のビニルアルコール分
    を有する請求項８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 ２つのポリマーフィルムが、高密度ポ
    リエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰ
    Ｅ）、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー、エ
    チレン−メタクリレート（ＥＭＡ）コポリマー、ナイロ
    ンポリマーおよびコポリマー、ポリエステル、ポリプロ
    ピレン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性エラストマ
    ー、ポリマーアロイ、天然および合成ゴム並びにこれら
    のコポリマーの群から選ばれる請求項３に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 ２つのポリマーフィルムが、ＥＶＡコ
    ポリマー、ＥＭＡコポリマー、ＬＤＰＥ、熱可塑性ポリ
    ウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリマーアロイ、天
    然および合成ゴム並びにこれらのコポリマーの群から選
    ばれる請求項１０に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 ラミネートが、ＥＶＡ、エチレン−ビ
    ニルアルコール（ＥＶＯＨ）およびエチレン−アクリル
    酸（ＥＡＡ）のコポリマーの群から選ばれる複数のタイ
    層を包含する請求項３に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 ラミネートの厚みが約５０〜２００ミ
    クロンである請求項３に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 遮断層が、 ａ）約５２モル％のビニルアルコールを有するエチレン
    −ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）コポリマーバリヤー
    層；および ｂ）該バリヤー層の両面に積層される、ＥＶＡコポリマ
    ー、ＥＭＡコポリマー、ＬＤＰＥ、熱可塑性ポリウレタ
    ン、熱可塑性エラストマー、ポリマーアロイ、天然およ
    び合成ゴム並びにこれらのコポリマーの群から選ばれる
    第１および第２ポリマー層からなるラミネートで構成さ
    れ、かつ上記バリヤー層がラミネート厚の約２〜１０％
    を構成する請求項１に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 ＥＶＯＨコポリマーバリヤー層がさら
    に添加剤の１種以上を包含し、かつ該バリヤー層の厚み
    を増大して当量のＥＶＯＨを用いる請求項１４に記載の
    方法。
  16. 【請求項１６】 哺乳動物の排泄物あるいは滲出物から
    の高湿度および臭気の領域で用いるのに適し、上記排泄
    物あるいは滲出物およびこれらの臭気を封じ込める柔軟
    材料のフィルムを包含する医療器具において、上記フィ
    ルムはエチレン−ビニルアルコールコポリマーの臭気バ
    リヤー層を含有し、かつ該コポリマー中のビニルアルコ
    ール分が約４５〜６５モル％であることを特徴とする医
    療器具。
  17. 【請求項１７】 オストミィ器具である請求項１６に記
    載の医療器具。
  18. 【請求項１８】 エチレン−ビニルアルコールコポリマ
    ーが１つ以上のポリマーフィルムを持つラミネートを形
    成し、かつエチレン−ビニルアルコールコポリマーが該
    ラミネートの厚みの少なくとも２％を構成する請求項１
    ７に記載の医療器具。
  19. 【請求項１９】 エチレン−ビニルアルコールコポリマ
    ーがラミネートの厚みの２〜約１２％を構成する請求項
    １８に記載の医療器具。
  20. 【請求項２０】 ラミネートが、２つのポリマーフィル
    ム間にエチレン−ビニルアルコールコポリマーフィルム
    を介在させたことから成る請求項１８に記載の医療器
    具。
  21. 【請求項２１】 ２つのポリマーフィルムが同じポリマ
    ーである請求項２０に記載の医療器具。
  22. 【請求項２２】 ２つのポリマーフィルムが同じ厚みを
    有する請求項２０に記載の医療器具。
  23. 【請求項２３】 エチレン−ビニルアルコールコポリマ
    ーが、該コポリマーの約５０〜５５モル％のビニルアル
    コール分を有する請求項１６に記載の医療器具。
  24. 【請求項２４】 エチレン−ビニルアルコールコポリマ
    ーが、該コポリマーの約５２モル％のビニルアルコール
    分を有する請求項２３に記載の医療器具。
  25. 【請求項２５】 ２つのポリマーフィルムが、高密度ポ
    リエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰ
    Ｅ）、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー、エ
    チレン−メタクリレート（ＥＭＡ）コポリマー、ナイロ
    ンポリマーおよびコポリマー、ポリエステル、ポリプロ
    ピレン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性エラストマ
    ー、ポリマーアロイ、天然および合成ゴム並びにこれら
    のコポリマーの群から選ばれる請求項１８に記載の医療
    器具。
  26. 【請求項２６】 ２つのポリマーフィルムが、ＥＶＡコ
    ポリマー、ＥＭＡコポリマー、ＬＤＰＥ、熱可塑性ポリ
    ウレタン、熱可塑性エラストマー、ポリマーアロイ、天
    然および合成ゴム並びにこれらのコポリマーの群から選
    ばれる請求項２５に記載の医療器具。
  27. 【請求項２７】 ラミネートが、ＥＶＡ、エチレン−ビ
    ニルアルコール（ＥＶＯＨ）およびエチレン−アクリル
    酸（ＥＡＡ）のコポリマーの群から選ばれる複数のタイ
    層を包含する請求項１８に記載の医療器具。
  28. 【請求項２８】 ラミネートの厚みが約５０〜２００ミ
    クロンである請求項１８に記載の医療器具。
  29. 【請求項２９】 フィルムが、 ａ）約５２モル％のビニルアルコールを有するエチレン
    −ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）コポリマーバリヤー
    層；および ｂ）該バリヤー層の両面に積層される、ＥＶＡコポリマ
    ー、ＥＭＡコポリマー、ＬＤＰＥ、熱可塑性ポリウレタ
    ン、熱可塑性エラストマー、ポリマーアロイ、天然およ
    び合成ゴム並びにこれらのコポリマーの群から選ばれる
    第１および第２ポリマー層からなるラミネートで構成さ
    れ、かつ上記バリヤー層がラミネート厚の約２〜１０％
    を構成する請求項１６に記載の医療器具。
  30. 【請求項３０】 ＥＶＯＨコポリマーバリヤー層がさら
    に添加剤の１種以上を包含し、かつ該バリヤー層の厚み
    を増大して当量のＥＶＯＨを用いる請求項２９に記載の
    医療器具。
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