JPH06340530A - 経口投与用固体組成物 - Google Patents
経口投与用固体組成物Info
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- JPH06340530A JPH06340530A JP15623193A JP15623193A JPH06340530A JP H06340530 A JPH06340530 A JP H06340530A JP 15623193 A JP15623193 A JP 15623193A JP 15623193 A JP15623193 A JP 15623193A JP H06340530 A JPH06340530 A JP H06340530A
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Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【目的】 ピコスルファートナトリウムを安定に含有す
る経口投与用固体組成物を提供する。 【構成】 固体ピコスルファートナトリウムおよび炭酸
カルシウムを含有してなるピコスルファートナトリウム
の安定化された経口投与用固体組成物。 【効果】 本発明の組成物は長期間保存してもピコスル
ファートナトリウムが分解せず、また乳糖などの賦形剤
によってもその安定性は変らない。
る経口投与用固体組成物を提供する。 【構成】 固体ピコスルファートナトリウムおよび炭酸
カルシウムを含有してなるピコスルファートナトリウム
の安定化された経口投与用固体組成物。 【効果】 本発明の組成物は長期間保存してもピコスル
ファートナトリウムが分解せず、また乳糖などの賦形剤
によってもその安定性は変らない。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は緩下剤として用いられて
いるピコスルファートナトリウム（以下、場合によりＰ
ＳＮａと略称する）を安定に含有する固体組成物、ＰＳ
Ｎａの安定化剤および安定化方法に関する。
いるピコスルファートナトリウム（以下、場合によりＰ
ＳＮａと略称する）を安定に含有する固体組成物、ＰＳ
Ｎａの安定化剤および安定化方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】ＰＳＮａは緩下剤として用いられる白色
結晶性粉末の医薬品であるが、光により着色し、また他
の処方材料を配合すると材料の種類によっては分解する
ことが知られている（日本薬局方第十二版、特開平１−
２５４６２６号公報）。
結晶性粉末の医薬品であるが、光により着色し、また他
の処方材料を配合すると材料の種類によっては分解する
ことが知られている（日本薬局方第十二版、特開平１−
２５４６２６号公報）。
【０００３】その対策として炭酸水素ナトリウムを添加
してＰＳＮａの変色、分解を防止した固型製剤が提案さ
れている（特開平１−２５４６２６号公報）。
してＰＳＮａの変色、分解を防止した固型製剤が提案さ
れている（特開平１−２５４６２６号公報）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、安定剤
が一種に限定されることは処方や製剤上、選択できる材
料の範囲を狭くするので、さらに別種の安定剤を開発す
ることが要望される。
が一種に限定されることは処方や製剤上、選択できる材
料の範囲を狭くするので、さらに別種の安定剤を開発す
ることが要望される。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは医薬組成物
を構成する多数の材料についてＰＳＮａの分解作用の有
無を試験した（試験例１参照）。その結果、炭酸カルシ
ウムがＰＳＮａの安定剤として優れた作用を示ししかも
それはＰＳＮａの分解を起すような他の材料の作用を抑
制する傾向のあることを知った。
を構成する多数の材料についてＰＳＮａの分解作用の有
無を試験した（試験例１参照）。その結果、炭酸カルシ
ウムがＰＳＮａの安定剤として優れた作用を示ししかも
それはＰＳＮａの分解を起すような他の材料の作用を抑
制する傾向のあることを知った。
【０００６】本発明はこの知見に基づくもので、固体ピ
コスルファートナトリウムおよび炭酸カルシウムを含有
してなるピコスルファートナトリウムの安定化された経
口投与用固体組成物、炭酸カルシウムよりなる固体ピコ
スルファートナトリウムの安定化剤および固体ピコスル
ファートナトリウムに炭酸カルシウムを接触させること
を特徴とするピコスルファートナトリウムの安定化方法
である。
コスルファートナトリウムおよび炭酸カルシウムを含有
してなるピコスルファートナトリウムの安定化された経
口投与用固体組成物、炭酸カルシウムよりなる固体ピコ
スルファートナトリウムの安定化剤および固体ピコスル
ファートナトリウムに炭酸カルシウムを接触させること
を特徴とするピコスルファートナトリウムの安定化方法
である。
【０００７】炭酸カルシウムとしては沈降炭酸カルシウ
ムを用いるのが好ましい。固体ＰＳＮａに対して炭酸カ
ルシウムは通常約等量以上の割合で用いるのがよいが、
固体組成物中の炭酸カルシウムの好ましい含有量は一般
に約２〜５０％、さらに好ましくは２．５〜４０％であ
る。
ムを用いるのが好ましい。固体ＰＳＮａに対して炭酸カ
ルシウムは通常約等量以上の割合で用いるのがよいが、
固体組成物中の炭酸カルシウムの好ましい含有量は一般
に約２〜５０％、さらに好ましくは２．５〜４０％であ
る。
【０００８】本発明の固体組成物は散剤、細粒剤、顆粒
剤、錠剤、丸剤等を包含する。これらの組成物はＰＳＮ
ａおよび炭酸カルシウムのほかに賦形剤として、たとえ
ば、乳糖、Ｄ−マンニトールなどを含有していてもよ
く、必要に応じて、ヒドロキシプロピルセルロース（Ｈ
ＰＣ）、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−
ＨＰＣ）などの結合剤を含有させてもよく、また錠剤、
丸剤についてはタルク、ステアリン酸マグネシウムなど
の滑沢剤を用いてもよい。上記の配合材料中、乳糖はＰ
ＳＮａに対して分解作用を示すが、炭酸カルシウム配合
下ではその作用が抑制されることが判った（試験例１お
よび２参照）。
剤、錠剤、丸剤等を包含する。これらの組成物はＰＳＮ
ａおよび炭酸カルシウムのほかに賦形剤として、たとえ
ば、乳糖、Ｄ−マンニトールなどを含有していてもよ
く、必要に応じて、ヒドロキシプロピルセルロース（Ｈ
ＰＣ）、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−
ＨＰＣ）などの結合剤を含有させてもよく、また錠剤、
丸剤についてはタルク、ステアリン酸マグネシウムなど
の滑沢剤を用いてもよい。上記の配合材料中、乳糖はＰ
ＳＮａに対して分解作用を示すが、炭酸カルシウム配合
下ではその作用が抑制されることが判った（試験例１お
よび２参照）。
【０００９】
【実施例】以下に試験例および実施例を挙げて本発明を
さらに説明する。
さらに説明する。
【００１０】試験例１ ピコスルファートナトリウム（ＰＳＮａ）１重量部に対
し各材料をそれぞれ４０重量部混和し、遮光下に、６０
℃で３ケ月間保存したのち、ＰＳＮａ２．５ｍｇに相当
する量の混和物を採り、２５％メタノール１００ｍｌで
抽出し、遠心分離した上清を試料溶液とし、その溶液１
０μｌをＨＰＬＣにかけ、ＰＳＮａの主ピーク以外のピ
ークの出現の有無により、分解物の有無を判定した。
し各材料をそれぞれ４０重量部混和し、遮光下に、６０
℃で３ケ月間保存したのち、ＰＳＮａ２．５ｍｇに相当
する量の混和物を採り、２５％メタノール１００ｍｌで
抽出し、遠心分離した上清を試料溶液とし、その溶液１
０μｌをＨＰＬＣにかけ、ＰＳＮａの主ピーク以外のピ
ークの出現の有無により、分解物の有無を判定した。
【００１１】ＨＰＬＣの操作条件： 検出器：紫外吸光光度計（測定波長２６２ｎｍ） カラム：ＯＤＳカラム カラム温度：４０℃ 移動相：水：メタノール（６５：３５）混液（終濃度と
して０．０１Ｍ硫酸ナトリウム含有） 結果を表１に示す。この表から明らかなようにＰＳＮａ
の分解の有無は配合材料の種類によっつて変動した。
して０．０１Ｍ硫酸ナトリウム含有） 結果を表１に示す。この表から明らかなようにＰＳＮａ
の分解の有無は配合材料の種類によっつて変動した。
【００１２】
【表１】
【００１３】試験例２ ＰＳＮａ１重量部、沈降炭酸カルシウム２０重量部に対
し、各材料をそれぞれ２０重量部混和し、試験例１に従
って分解物の有無を判定した。結果を表２に示す。
し、各材料をそれぞれ２０重量部混和し、試験例１に従
って分解物の有無を判定した。結果を表２に示す。
【００１４】
【表２】
【００１５】表２に示されるように、沈降炭酸カルシウ
ムを加えた場合は、試験例１でＰＳＮａの分解物が現れ
た材料を配合してもＰＳＮａの分解は認められなかっ
た。
ムを加えた場合は、試験例１でＰＳＮａの分解物が現れ
た材料を配合してもＰＳＮａの分解は認められなかっ
た。
【００１６】試験例３ ＰＳＮａの安定に有効な沈降炭酸カルシウムの配合比を
調べるために、ＰＳＮａに沈降炭酸カルシウムと乳糖を
種々の割合で加えて試験例１と同様に試験した。結果を
表３に示す。
調べるために、ＰＳＮａに沈降炭酸カルシウムと乳糖を
種々の割合で加えて試験例１と同様に試験した。結果を
表３に示す。
【００１７】
【表３】
【００１８】表３から明らかなように、組成物中の沈降
炭酸カルシウムはＰＳＮａ２．５ 重量部に対して２．
５〜９７．５重量部の広い範囲でＰＳＮａを安定化する
ことができ、それは乳糖のような単独ではＰＳＮａの分
解を起こす材料が配合されても変わらない。
炭酸カルシウムはＰＳＮａ２．５ 重量部に対して２．
５〜９７．５重量部の広い範囲でＰＳＮａを安定化する
ことができ、それは乳糖のような単独ではＰＳＮａの分
解を起こす材料が配合されても変わらない。
【００１９】試験例４ ＰＳＮａに沈降炭酸カルシウムを種々の割合で添加する
と共に、各種配合材料を合併添加した組成物について、
試験例１と同様にして分解物の有無を調べた。結果を表
４に示す。
と共に、各種配合材料を合併添加した組成物について、
試験例１と同様にして分解物の有無を調べた。結果を表
４に示す。
【００２０】
【表４】
【００２１】表４から、製剤上繁用される各種配合材料
を合併して添加しても沈降炭酸カルシウムによるＰＳＮ
ａの安定効果は変わらず、また沈降炭酸カルシウムの配
合比も大巾に変動できることが判る。
を合併して添加しても沈降炭酸カルシウムによるＰＳＮ
ａの安定効果は変わらず、また沈降炭酸カルシウムの配
合比も大巾に変動できることが判る。
【００２２】実施例１（錠剤） ＰＳＮａ ２．５重量部 Ｄ−マンニトール ４５．０重量部 沈降炭酸カルシウム ２０．０重量部 ＨＰＣ １．５重量部 Ｌ−ＨＰＣ ８．５重量部 乳 糖 １９．０重量部 タルク ３．０重量部 ステアリン酸マグネシウム ０．５重量部
【００２３】上記の処方に従い、Ｄ−マンニトール、沈
降炭酸カルシウムおよび乳糖を混合したのち、ＨＰＣ
（ヒドロキシプロピルセルロース）の水溶液を結合剤と
して噴霧造粒して細粒を得、これとＰＳＮａおよび残余
の成分を混合、打錠して錠剤を得た。
降炭酸カルシウムおよび乳糖を混合したのち、ＨＰＣ
（ヒドロキシプロピルセルロース）の水溶液を結合剤と
して噴霧造粒して細粒を得、これとＰＳＮａおよび残余
の成分を混合、打錠して錠剤を得た。
【００２４】実施例２（顆粒剤） ＰＳＮａ １．０重量部 Ｄ−マンニトール ４２．０重量部 沈降炭酸カルシウム ２５．０重量部 ＨＰＣ ２．０重量部 乳 糖 ３０．０重量部
【００２５】上記の処方に従い、ＰＳＮａ、Ｄ−マンニ
トール、乳糖および沈降炭酸カルシウムを混合したの
ち、ＨＰＳ（ヒドロキシプロピルスターチ）の無水エタ
ノール溶液を結合剤として練合、造粒、篩過、乾燥して
顆粒剤を得た。
トール、乳糖および沈降炭酸カルシウムを混合したの
ち、ＨＰＳ（ヒドロキシプロピルスターチ）の無水エタ
ノール溶液を結合剤として練合、造粒、篩過、乾燥して
顆粒剤を得た。
【００２６】試験例２ ＰＳＮａ ２．５重量部 バレイショ澱粉 ２０．０重量部 ダイラクトース（乳糖） ４７．５重量部 タルク １．４重量部 ステアリン酸マグネシウム ０．６重量部 以上の処方に従い各成分を混合打錠して錠剤を得た。こ
の錠剤および実施例１と２の錠剤と顆粒剤について苛酷
条件下における保存後のＰＳＮａの分解物の有無を試験
例１と同様にして調べた。結果は次の通りである。
の錠剤および実施例１と２の錠剤と顆粒剤について苛酷
条件下における保存後のＰＳＮａの分解物の有無を試験
例１と同様にして調べた。結果は次の通りである。
【００２７】実施例１の錠剤と実施例２の顆粒剤は６０
℃３箇月保存後、および４０℃、相対湿度７５％６箇月
保存後において分解物が認められなかった。一方、本試
験例の錠剤は６０℃１箇月保存後、および４０℃、相対
湿度７５％で２箇月保存後、いずれも分解物が認められ
た。
℃３箇月保存後、および４０℃、相対湿度７５％６箇月
保存後において分解物が認められなかった。一方、本試
験例の錠剤は６０℃１箇月保存後、および４０℃、相対
湿度７５％で２箇月保存後、いずれも分解物が認められ
た。
【００２８】
【発明の効果】本発明によれば、生理作用の緩和な炭酸
カルシウムを用いてピコスルファートナトリウムを含有
する安定な経口投与用固体組成物が提供される。
カルシウムを用いてピコスルファートナトリウムを含有
する安定な経口投与用固体組成物が提供される。
Claims (7)
- 【請求項１】 固体ピコスルファートナトリウムおよび
炭酸カルシウムを含有してなるピコスルファートナトリ
ウムの安定化された経口投与用固体組成物。 - 【請求項２】 ピコスルファートナトリウム１重量部に
対し炭酸カルシウムが約等量以上含有される請求項１記
載の組成物。 - 【請求項３】 炭酸カルシウムが沈降炭酸カルシウムで
ある請求項１または２記載の組成物。 - 【請求項４】 炭酸カルシウムよりなる固体ピコスルフ
ァートナトリウムの安定化剤。 - 【請求項５】 炭酸カルシウムが沈降炭酸カルシウムで
ある請求項４記載の安定化剤。 - 【請求項６】 固体ピコスルファートナトリウムを炭酸
カルシウムに接触させることを特徴とする固体ピコスル
ファートナトリウムの安定化方法。 - 【請求項７】 炭酸カルシウムが沈降炭酸カルシウムで
ある請求項６記載の方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5156231A JP2974550B2 (ja) | 1993-06-01 | 1993-06-01 | 経口投与用固体組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5156231A JP2974550B2 (ja) | 1993-06-01 | 1993-06-01 | 経口投与用固体組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06340530A true JPH06340530A (ja) | 1994-12-13 |
| JP2974550B2 JP2974550B2 (ja) | 1999-11-10 |
Family
ID=15623240
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5156231A Expired - Lifetime JP2974550B2 (ja) | 1993-06-01 | 1993-06-01 | 経口投与用固体組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2974550B2 (ja) |
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0771562A3 (en) * | 1995-11-03 | 1998-11-04 | BORODY, Thomas Julius | Improved preparation for colonic evacuation |
| JP2002532429A (ja) * | 1998-12-15 | 2002-10-02 | ギリアード サイエンシーズ， インコーポレイテッド | 薬学的処方物 |
| WO2010018866A1 (ja) | 2008-08-14 | 2010-02-18 | 杏林製薬株式会社 | 安定化された医薬組成物 |
| JP2010095446A (ja) * | 2008-10-14 | 2010-04-30 | Tsukioka:Kk | フィルム状製剤 |
| JP2015522652A (ja) * | 2012-07-27 | 2015-08-06 | レッド ヒル バイオファーマ リミテッド | 結腸排出促進における使用のための製剤および製剤製造方法 |
-
1993
- 1993-06-01 JP JP5156231A patent/JP2974550B2/ja not_active Expired - Lifetime
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| WO2010018866A1 (ja) | 2008-08-14 | 2010-02-18 | 杏林製薬株式会社 | 安定化された医薬組成物 |
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| US10166219B2 (en) | 2012-07-27 | 2019-01-01 | Redhill Bipharma Ltd. | Formulations and methods of manufacturing formulations for use in colonic evacuation |
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