JPH064098B2 - 横隔膜刺激装置 - Google Patents

横隔膜刺激装置

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JPH064098B2
JPH064098B2 JP60502847A JP50284785A JPH064098B2 JP H064098 B2 JPH064098 B2 JP H064098B2 JP 60502847 A JP60502847 A JP 60502847A JP 50284785 A JP50284785 A JP 50284785A JP H064098 B2 JPH064098 B2 JP H064098B2
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    • A61NELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/3601Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation of respiratory organs

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、人体臓器の刺激に関するものであり、更に詳
しく云うと呼吸をさせるための横隔膜刺激装置に関す
る。
〔従来の技術〕
かなり多くの場合、胸郭手術をうける患者達はその術後
種々な期間にわたて呼吸系の一時的麻痺を起こすことが
ある。そのような患者達は術後の回復期の間に換気援助
を必要とする。人工呼吸の誘導を含むその援助は肺腔に
周期的圧力を加える機械的呼吸によって一般に行われ
る。このことは鼻咽腔及び気管を介して空気又は酸素を
肺に強制的に送り込むことによって直接的に行われ、或
いは胸又は頭および頚を除いた全身をすっぽりと包みそ
の包んだものに周期的に圧力を加えその結果起きる胸部
の動きが自然呼吸を刺激するようにすることによって間
接的に行われる。
同様に、外傷性神経損傷をうけたか又は筋萎縮性側索硬
化症(レンゲーリッグ氏病)のような変性神経学的疾患
にかかっている患者は常に換気援助を必要とする完全呼
吸麻痺を有する。このような場合には、何らかの形の機
械形呼吸器が病院又は家庭環境内で用いられ、機械的呼
吸器を必要としている間は患者は動き回ることができな
くなる。この理由のために、また機械的呼吸器の不快さ
およびその他の合併症のために、多くの人達が過去30
年間にわたって適当な簡単で効果的な代替物を捜し求め
てきた。
一時的又は永久的神経麻痺を有するが完全な呼吸筋、横
隔膜及び頚神経索からの神経支配を行っている神経幹を
保持している患者に対しては、横隔神経を電気的に刺激
し次にはそれが横隔膜収縮を誘発することによって人工
呼吸を誘発することが提案されている。1948年にサーノ
フ等(Sarnoff,et.al.)は横隔神経電気刺激に関する現代
において最初の論文[“横隔神経電気刺激呼吸”、米国
生理学雑誌(The American Journal of Physiology)第15
5巻、第1号、1948年10月1日発行]を発表した。サー
ノフらは、ワイヤ電極を露出した横隔神経の周りに輪に
して巻きつけ、皮膚を通して体外へ出し検査室の刺激装
置に取りつけることを提案した。適当な長さ及び形の刺
激パルスが横隔神経へ伝導され、次にこれが横隔膜の神
経支配を行う(米国特許第2,532,788号明細書をも参
照)。
1948年以降、呼吸を誘発するため横隔神経を直接的に刺
激するという考えを用いて行われた実験に関して多数の
論文が発表されている。横隔膜ペーシングのための長期
横隔神経刺激が1976年にグレンら(Glenn,et.al.)によっ
て報告された[“四肢麻痺における横隔膜ペーシングに
よる長期換気援助”、外科紀要(Ann.Surgery)、183,566
-576]。その他の研究者達は、永久バッテリ又は植込ん
だ回路及びシステムに電力を経皮的に供給するシステム
と共に用いる完全な刺激装置及び電極システムを完全に
植込むことを提案した[タロネンら(Talonen,et.al.)、
“横隔膜ペーシングのための経皮的二重チャネル横隔神
経刺激装置”、医用及び生体工学とコンピュータ(Med.&
Biol.Eng.and Comput.)、1983年、第21巻、21-30頁参
照]。
これらの経皮的又は植込み型システムはこれまであまり
大きな成功は収めてはおらず、機械的呼吸が今日では医
療における標準となっている。長期的植込み装置では、
横隔神経が損傷をうけたり、又は疲労したり、又は或る
期間が過ぎると電気刺激に反応しなくなる。一時的植込
みの場合には、横隔神経の周りにぐるぐる巻かれた電極
の使用を含む操作が複雑なために、患者が回復するまで
単に機械的呼吸器を用いる方が容易となっている。
他の研究者達は横隔膜筋そのものの直接的電気刺激の実
験をしてきた〔マコビアクら(Macoviak,et.al.)、“心
筋の正常所在での骨格筋置換の電気的条件づけ”、外科
研究雑誌(Journal of Surgical Research)、第32巻、42
9〜439頁、1982年参照〕が、一時的に人工呼吸を行うた
めに横隔膜自体の直接的刺激を用いる可能性を明白に正
当に評価した者はいなかった。
〔発明が解決しようとする課題〕
本発明者は、不快感(例えば“しゃっくり”作用)なし
に有効な呼吸援助を患者に与え簡単な外科的処置を用い
る方法で横隔膜を刺激する方法を研究した。一般的にこ
の処置は他の病気を治療するために開胸手術の終わりに
行われる。
本発明は患者の呼吸運動を助けるように適合された横隔
膜刺激装置を提供することをその目的とする。
〔課題を解決するための手段〕
本発明は横隔膜の少なくとも1/2の部分の筋肉組織に前
記1/2の部分の周辺に分布された刺激電極を植込み、所
定のプログラムに従って各パルスの振幅、幅及び周波数
が変化できるパルス列を各電極に印加して横隔膜の対応
する区域にとって十分なエネルギーを各電極に与えるこ
とを本質とすることによって特徴づけられている。
その各々が1つ又は複数の電極を有する多数の導線、例
えば6本の能動導線(active leads)および最高6本まで
の受動導線(passive leads)を横隔膜筋を通してそれに
沿って配置し多数の刺激点を準備する。刺激を各能動導
線に順次与えて横隔膜が律動的に収縮するようにする。
種々の電極に順次印加されるパルス列間の時間間隔なら
びにパルス列の周波数又は反復順序は所定のプログラム
に従って変化させることができる。
この反復順序は種々の刺激に対する患者の反応を試験す
ることによって各患者ごとに決められる。ひとたび最善
の値の組合せが決定されると、この組合せはメモリに記
憶され、その後刺激はこれらの記憶された値に従って起
きる。
従って本発明の構成は以下に示す通りである。即ち、刺
激電極と、刺激パルスを前記電極に印加する手段とを使
用して、患者の呼吸運動を助けるように適合された横隔
膜刺激装置であって、 少なくとも横隔膜の半分の筋肉組織に植込まれ、あるい
は付着する(第1図1,3)少なくとも3個の刺激電極
(2,2a,2b)と、 横隔膜の円滑で規則的な収縮をもたらす横隔神経に関係
なく、時間差による方法で各個別の電極に結びついた横
隔膜の筋肉部分を直接刺激する目的で、各呼吸周期間の
異なった時間に前記個別の電極が刺激パルスを受け取る
ように、時間を定めて連続して刺激パルスを前記電極に
印加する手段(第3図15,18)と、を具えることを
特徴とする横隔膜刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、印加する手段(15,18)は、時間差に
よる方法で各個別の電極と結合した横隔膜の筋肉部分を
直接刺激するように、各呼吸周期間に、所定の順序に従
って、特定の刺激パルスを電極に印加する刺激手段(1
8)と、前記刺激パルス用の指令信号を与えるインタフ
ェース手段(15)とを具える横隔膜刺激装置としての
構成を有する。
或いはまた、前記刺激手段(18)は、永久的、一時的
緊急の刺激用の3つの経路(19,20,21)と、こ
れらの経路を前記インタフェース手段及び導線手段(1
1)とに接続する手段(22,24)とを具える横隔膜
刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、前記刺激電極(2)は双極であり、筋肉組
織内に固定する手段と、刺激手段への接続用のコネクタ
(14)に接続された湾曲した針(13)及び経皮針と
を有する生体適合性金属の2つの電極素子から前記刺激
電極の各々が形成されている横隔膜刺激装置としての構
成を有する。
或いはまた、a)横隔膜の少なくとも半分の部分の活動
を検出するセンサ手段(4)と、 b)前記センサ手段を前記刺激手段に接続し、横隔膜の
少なくとも半分における自然の横隔膜活動を検出する前
記センサ手段(4)の出力信号に引き続いて、横隔膜
(1)の一方の半分又は両半分(3,5)において刺激
パルスをトリガし、横隔膜の両半分の同期収縮を起こさ
せる追加手段と、を具える横隔膜刺激装置としての構成
を有する。
或いはまた、横隔膜のもう一方の半分の部分の活動を検
出する追加センサ手段(4)を具える横隔膜刺激装置と
しての構成を有する。
或いはまた、前記導線手段(11)は横隔膜の外表面と
接触している前記刺激電極(2)とともに、横隔膜
(1)に押しつけて配置するように適合される横隔膜刺
激装置としての構成を有する。
或いはまた、a)前記導線手段(11)は横隔膜組織と
接触している複数の間隔をおいて配置されている電極
(2)を含み、 b)前記刺激手段(18)は、横隔膜の律動的収縮を起
こすように、異なる電極に印加されるバースト間の遅延
(第10図)によって、前記電極に刺激パルスのバース
トを印加する手段を具える、横隔膜刺激装置としての構
成を有する。
或いはまた、前記バーストは、可変周波数および、又は
振幅および、又は持続時間を有する刺激パルスからなる
横隔膜刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、前記刺激パルスは実質的に同じである正お
よび負の電流パルス波形を有する横隔膜刺激装置として
の構成を有する。
或いはまた、所定の順序に従って前記刺激電極に印加さ
れた刺激パルスは、幅および、又は振幅および、又は周
波数に関して変調された単相又は二相パルス列、あるい
は単相と二相が交互のパルス列によって構成され、相異
なる電極に達するパルス列間には遅延が与えられてお
り、パルス列の呼吸周波数が呼吸周期を決める横隔膜刺
激装置としての構成を有する。
或いはまた、前記パルス列のエンベロープは直線又は曲
線からなる増大部分および減少部分を含む横隔膜刺激装
置としての構成を有する。
或いはまた、a)患者の身体に取付けられ、又は患者の
身体に植込まれて呼吸活動に関連した生理学的パラメー
タを検出し、横隔膜の収縮の強さを表わす値を有する呼
吸振幅制御信号を発生させるセンサ手段と、 b)前記呼吸振幅制御信号の値が呼吸補助の必要を示す
と前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手段と、を
具える横隔膜刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、a)患者の身体に取付けられ、あるいは患
者の身体に植込まれるように適合され、呼吸活動に関連
した生理学的パラメータを検出し、患者の連続的自発呼
吸間の間隔を反映する呼吸数制御信号を発生させるセン
サ手段と、 b)前記呼吸数制御信号が所定の基準間隔よりも大きい
間隔を示すと前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する
手段と、を具える横隔膜刺激装置としての構成を有す
る。
或いはまた、a)前記センサ手段に応答し、横隔膜の収
縮の強さを表わす値を有する呼吸振幅制御信号を発生さ
せる手段と、 b)前記呼吸振幅制御信号の値が呼吸補助の必要を示す
と前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手段と、を
具える横隔膜刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、前記センサ手段(4)は、横隔膜のEEG
を検出し、横隔膜に植込まれ、あるいは横隔膜に隣接し
て植込まれた、または胸郭に取り付けられた間隔の離れ
た電極からインピーダンスプレチスモグラフ信号を誘導
し、そしてまたは、横隔膜(1)に隣接して植込まれ
て、あるいあ横隔膜に植込まれて、横隔膜の運動に応答
して信号を発生させる運動センサを具える、横隔膜刺激
装置としての構成を有する。
或いはまた、a)患者の血流中に植込まれるように適合
されており、呼吸に関連した生理学的血液パラメータを
検出し、それに応答して制御信号を発生させるセンサ手
段と、 b)前記制御信号が呼吸の必要を示す血液パラメータを
反映すると前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手
段と、を具える横隔膜刺激装置としての構成を有する。
或いはまた、前記センサは血液pH、pO2および、p
CO2を検出する横隔膜刺激装置としての構成を有す
る。
先行技術の呼吸装置に比べた場合の本発明の重要な利点
は下記の通りである。従来の人工呼吸装置では、横隔膜
を下の方へ押しさげることによって患者の肺に空気が入
れられる。この結果、患者の肺内における外へ向けられ
た力もまた心臓に圧力を加えることになり、従って血液
循環を妨げ、今度はこのことが患者の回復速度を遅らせ
るという問題が生じる。本発明によると、横隔膜は空気
を肺のなかに入れるために電気的手段によってとって代
わられる。肺に空気を人為的に無理に入れることがない
ので、心臓に加えられる圧力はなく、血液循環に対する
障害もない。
更に、この処置は頚の領域における横隔神経を露出する
こともなく、他の外科手術に引き続いて有利に行うこと
ができる。
患者が回復した後に、経皮的導線は一時的心臓ペーシン
グワイヤを引き抜く方法に似た索引によって引き抜くこ
とができる。
〔実施例〕
第1図には横隔膜1の半分の外周において筋肉組織内に
植込まれた単極又は双極電極2を具えた横隔膜筋が概略
的に示されている。例えば20個のそのような電極を用
いることができる。有利な点はこれらの電極の小部分(s
ub-portions)を数本のリードワイヤ(lead wires)に沿っ
て分布させ、その各々が共通の導体を有することができ
ることである。
本発明者は収縮の質が刺激パルス列の形ならびに横隔膜
の電極のために選択された位置に依存することに気がつ
いた。横隔膜の半分だけに刺激電極を植込むと良い結果
がえられ、このことはまた外科手術の量を限定し、これ
がいづれの場合にも極めて重要であることに気づいた。
一部の場合には、第1図にみられるように横隔膜運動セ
ンサ4が横隔膜の他の半分に配置されている。このよう
に構成されていると、横隔膜の半分は正常に機能する
が、他の半分がその能力を奪われ刺激を必要とすること
がしばしば起きる。そのような場合には、センサ4は横
隔膜の正常な運動を検出して信号を出し、その信号は
(第3図のシステムにおいて)横隔膜に接している電極
を介して横隔膜の他の半分の刺激をトリガするので自然
律動が得られる。センサ4は例えば圧力センサ、インピ
ーダンスセンサ、EEGセンサ又は活動センサとするこ
とができ、2つ以上のセンサを具えることができる。従
って刺激電極の活性化(activation)はセンサ4によって
検出された横隔膜部分における機械的又は電気的作用に
依存する。勿論センサ及び電極は横隔膜の両方の部分3
及び5の上に、又はそのなかに配置してもよい。
上記の代わりに適当な血液ガスセンサ、例えばpH、p
2又はpCO2のセンサを血液中に用い、酸素張力が予
めセットされた限界以下に下った時に制御信号を与えて
第3図の呼吸装置の動作をトリガすることもできる。
第2図は本発明に用いられている単一の双極電極導線8
を概略的に示す。この導線は心臓刺激に用いられる一時
的心筋導線であるメドトロニック状一時的ペーシング用
導線6400型に由来する。第2図の実施例では、導線は能
動(positive)および受動(negative)刺激信号を受信す
る、又は能動および受動刺激電極として働く2つの電極
からなる。
双極電極は例えばプラチナのような生物適合性のある金
属のリング電極6及び7、その各々が電極を筋肉10内
に固定するための巻線又はコイル9を有する非導電性フ
ィラメント14、及び第3図に関連して後述する励起信
号発生器に付着するためのコネクタ12にまで延びてい
る導線本体11を含む。筋肉にそれぞれの針13を用い
て孔を開けフィラメント14及びコイル9を筋肉内に引
き込むことによって各導線本体及び電極を筋肉10内に
引き入れる。フィラメント14を切断しコイル9を適所
に残し、リング電極6又は7を適所に保持する。他の種
類の導線、例えば第11図及び第12図に示されている
種類の数個の電極を有する1本又は複数の単極導線もま
た使用できる。
電極は開胸又は開腹手術によって植込むことができる。
植込みはまた内視鏡検査法、胸腔内視鏡検査法又は腹膜
内視鏡検査法によっても行うことができる。その後導線
を牽引し、電極を横隔膜から引き出し、皮膚の切口を通
して患者の体外へ引き出すことができる。
第1図は横隔膜に植込まれた電極を表すが、これらの電
極はまたネット又はプラスチックフィルム素子又はそれ
と同等の物に固定し、その後このネット又はプラスチッ
クフィルム素子を横隔膜に固定し、電極が横隔膜の上部
又は下部と物理的に接触して配置されるようにしてもよ
い。この方法によると、横隔膜筋内に物理的に植込まな
くても電気エネルギーを横隔膜へ送ることができる。し
かし、そのような配置はここに説明する一時的リードワ
イヤが用いられるような方法で皮膚を通して牽引するこ
とはできない。
第3図は本発明による横隔膜刺激装置の全体的配置を示
す。この図に示されている横隔膜刺激装置は鍵盤16及
びプリンタ17に接続されているユーザインタフェース
15を含む。ユーザインタフェース15は下記の諸機能
を行う6809プロセッサ、64Kメモリ及び2個の3
20Kディスク読取装置を具えたマイクロコンピュータ
ELTECシステム7000とすることができる: ・パルス振幅、周波数及び幅及び刺激信号のエンベロー
プのような刺激パラメータならびに別々のパルス列間の
時間間隔や電極の選択の変更。
・刺激データの計算及び表示。
・データ制御、刺激プログラムの記憶、プリンタの制
御、横隔膜刺激装置のプログラミング。
ユーザインタフェース15は患者Pに植込まれた第1図
の電極2のような電極に接続された定電流又は定電圧型
(又は任意の他のエネルギー源)の数個の、例えば6つ
の独立した浮動単極又は双極容量結合出力を介して横隔
膜刺激装置18に接続されている。横隔膜刺激装置18
は永久的刺激経路19、一時的刺激経路20及び緊急刺
激経路21を含み、これら3つの経路はコミュテータ2
4によってユーザインタフェース15に接続され、ケー
ブル23及びコミュテータ24によって患者Pに接続さ
れている。これらのコミュテータはプログラミング後ユ
ーザインタフェース15とは関係なしに刺激を与える。
横隔膜刺激装置18は更に遠隔制御のための入力25を
含む。
上述した第1図のセンサ4又は他のセンサからの制御信
号はユーザインタフェース15に印加され、このユーザ
インタフェース15は患者が自然呼吸を経験したり、又
は血液ガス濃度が正常範囲内にある場合には適当なソフ
トウェアを介して応答して刺激又は励起パルス列の発信
を中断する。第3図においては、センサ4からの制御信
号はケーブル23及び刺激装置18を介して患者Pから
ユーザインタフェース15へ時間的順序で送られる。そ
の代わりにセンサ4からの信号を別個にユーザインタフ
ェース15に直接に印加してもよい。同時に、血液ガス
センサが発生させた信号、又は横隔膜上に又は胸腔内に
間隔をおいて配置した電極から発生した内部インピーダ
ンスプレチスモグラフ信号をユーザインタフェース15
に印加してもよい。その代わりに間隔をおいて配置した
電極を具えた外部胸郭ベルトをユーザインタフェース1
5に直接入力するインピーダンスプレチスモグラフ制御
信号を発生させるために一時的に用いることができる。
第9図はセンサ出力を用いて“抑止”又は“刺激”制御
信号をコミュテータ22を介して刺激装置18へ与える
方法を示す。この実施では、センサは横隔膜収縮を表わ
す電気信号を発生させ、この信号は収縮の強さを表わす
振幅を有する。連続する収縮間の間隔は反転され(inver
t)収縮速度(レート)を与える。
第9図において、センサ出力(速度及び振幅)は先づ最
初に最低速度と比較され、その速度が最低速度を下回る
と、“刺激”指令がパルス発生器としての横隔膜刺激装
置18に与えられる。その速度が最低速度を上回ると、
振幅が最小振幅と比較される。その振幅が最小振幅を下
回ると、速度又は連続する呼吸間の間隔が受容しうるも
のであっても“刺激”指令が与えられる。振幅が最小振
幅を上回ると、“抑止”指令がパルス発生器としての横
隔膜刺激装置18に与えられる。従って抑止するために
は速度と振幅の両方が正常範囲内になければならず、刺
激するためには速度(レート)又は振幅が正常範囲を下
回る必要がある。
ここに説明した実施例では刺激制御手段は体の外にある
が、横隔膜刺激装置を体内に植込み外部からプログラム
することもできることは明らかである。外部プログラミ
ング手段を用いたそのような植込み型刺激装置は今日心
臓刺激に広く用いられており、植込まれた横隔膜刺激装
置に記憶されたプログラムは例えば電磁手段によって体
外から遠隔的に制御され変更される。これらと同じ原理
を本発明による横隔膜刺激装置にも適用できる。
分離されたパルスの代わりにパルス列を用いると規則的
な横隔膜収縮が生じ、組織の弾性抵抗、空気の排出(dis
placement)の抵抗を克服し腹部塊(abdominal mass)の移
動(displacement)を保証するのに必要なエネルギーを発
生させることができる。
筋肉疲労の現象は筋肉神経電極インタフェースにおいて
不可逆性電気化学反応によって引き起こされる電気刺激
に対する収縮反応を減少させる。この現象を減少させる
ためには電気パルスは下記の条件を満たさなければなら
ない: ・パルス間隔内の電荷の平衡・筋収縮を起こすパルスの
負電荷は正位相の期間中に同一電荷量によって平衡が保
たれるべきである。勿論収縮を起こすリードパルスを正
にしそれに続くパルスを負とすることができる。
・正及び負のパルス位相の時間中の電流の強さが同じで
なければならない。
第1条件を満たすパルスが第4図にみられ、そこでは正
の矩形パルス30の面積と負の三角パルス31の面積は
等しい。第2条件は第5図に示されているパルスによっ
て満たされる。両方の条件を満たすパルスは第1条件の
みを満たすパルスよりも疲労に対する抵抗がすぐれてい
る。
第5図にみられるように正及び負の電流パルス波の形が
同じである場合に最善の結果が多分得られるということ
が認められている。1つのパルスがもう一方のパルスと
比べて時間的にずれていると極性が反対の同じパルスに
対する組織の反応は改善され、電流パルスが第4図にみ
られるように異なる形をしていると起きる平衡していな
い組織反応が生じない。第5図の正及び負のパルスはこ
の図にみられるように互いに隣接している必要はなく、
正及び負のパルス間の時間間隔だけずらすことができ
る。
次に、横隔膜刺激に用いられるパルス列について説明す
る。パルス列は3つのパラメータによって特徴づけるこ
とができる。
・パルスの振幅のエンベロープ ・パルスの幅のエンベロープ ・パルスの周波数のエンベロープ これら3つのエンベロープは直線又は曲線となりうる逓
増位相、一定位相及び逓減位相を含むことができる。エ
ンベロープの形を変え、横隔膜筋の所望する収縮をうる
ための方法でそれらを調整することができる。
第6図及び第7図にはパルス列の実際の記録の2つの代
表例が示されている。第6図は直線的な振幅エンベロー
プ、一定のパルス幅エンベロープ及び一定の周波数エン
ベロープを有する単相パルス列を示す。
第7図は湾曲した振幅エンベロープ、湾曲した周波数エ
ンベロープ及び一定のパルス幅エンベロープを有する二
相パルス列を示す。例として示す下記の表は最も重要な
パラメータ及びこの特定の応用に適合したそれらのパラ
メータの範囲を示す。
変化項目 範囲 出力 稼働中及び非稼働状態 反復周波数 毎分0.1〜200バースト パルスモード 単相又は二相又は単相と 二相が交互のパルスモード パルス極性 正又は負 パルス遅延 0.0005〜999ms エンベロープモード 直線又は指数曲線2 は任意の他の曲線 パルス振幅 200〜20mA パルス幅 0.005〜50ms パルス周波数 0.1〜200Hz(4〜50Hzが 好ましい) 連続する二相パルス間の間隔は0.5msと5msとの間で調整
可能であることが好ましい。反復周波数、呼吸周期にお
ける刺激部分、及び振幅とエンベロープの形などのエン
ベロープの特徴は上述した1セットの基本的範囲内で変
更できる。パルス発生器としての横隔膜刺激装置18及
/又はユーザインタフェース15はそれぞれ回路及び/
又はソフトウェアとともに設計し、鍵盤16を介して
の、又は部品の故障によるプログラミングの誤りが過度
に高い刺激パラメータ、例えば励起パルスの過度の速度
及び振幅を発生させることを防止してもよい。
対応づけられた電極の刺激エネルギーの対応する変化を
引き起こす例が二相パルスの指数エンベロープを示す第
8図に示されている。横隔膜領域の反応はそれがエンベ
ロープa、b又はcを有するパルス列のうちのどれを受
けとるかによって違ってくることがわかるであろう。
従って上述した装置はパルス列及びパルス列内の各パル
スのパラメータの変更の可能性のある変調された刺激を
発生する。第10図はどのようにして個々のパルス列が
第3図に示された横隔膜刺激装置の6つの出力に逐次印
加され横隔膜の律動的収縮を行うかを示す。
第1図の電極に印加されるパルスの波形を決定するに際
しては、パルスの特定のバーストが例えば特定の電極に
印加されることに注目することが重要である。次にパル
スの別の異なるバーストが別の電極に印加され、この後
者のバーストは最初のバーストに比べて少し、例えば1
0〜100ms遅延する。次に、同様に遅延した第3のバ
ーストが第3の電極に印加され、以下同様にして続く。
これらの遅延は6つの出力パルス列のすべてについて第
10図に示されており、これらの遅延は各刺激周期の0
〜20%変化することがある。この刺激周期自体が呼吸
周期の6〜60%にわたって延びることがある。この方
法によって電気エネルギーは時間が遅延した方法で横隔
膜に印加され、これがより規則的な収縮を発生させ、痙
性収縮を回避する。
またどれか特定の電極に印加された各特定のパルスバー
ストに関しては、バーストのパルスの形は変えることが
できる。例えば、最初のパルスは不十分な振幅及び/又
は持続時間のものとし、その後パルスの振幅を大にし及
び/又は持続時間を長くすることができる。同様に、特
定のバーストのパルスの周波数をそのバースト内で変え
ることができる。このことはすべて規則的に円滑な呼吸
を得るのに寄与することができる。
電極のすべてに印加され時間的に遅延したパルスの全グ
ループは勿論第10図に示すように連続する各呼吸ごと
に反復される。バーストの適当な特徴を決めるには、種
々の特徴に対する患者の反応を観察し、特定の患者に最
適の特定の順序に注目してメモリにペーシングする。さ
もないと、すべての患者又はすべての電極の配置にとっ
て最もよく機能するバーストに対する特定の1組の特徴
を述べることは不可能である。
装置をプログラムする多数の可能性があるので、エンベ
ロープ内でパルスの振幅、幅及び周波数を連続的な独自
の方法で変えることができる。エンベロープは電極対に
対応づけられた横隔膜の部分に関して全体的な刺激を与
える。各刺激列の開始は刺激点へのその到達時間につい
てプログラムすることができる。
ユーザインタフェース15の動作 プログラマはユーザインタフェース15のスクリーン上
に現れるパラメータ及び刺激制御信号を入力し変更する
手段を具えている。適当な命令に応答して、刺激特徴、
即ち幅、持続時間及びパルス周波数が1群のパラメータ
から計算され、横隔膜刺激装置18の3つの独立したレ
ジスタ26、27、28のうちの1つに印加される。
ひとたび3つのレジスタがロードされると、横隔膜刺激
装置18は選択されたレジスタ26、27又は28を読
取り、適当な命令の実行後にレジスタの内容と一致する
電気信号を発生させることによって刺激を開始する。ひ
とたび横隔膜刺激装置が機能し始めると、プログラマは
刺激機能に影響を与えずにパラメータを変更しその他の
ステップを実行できる。スクリーン上に見られる動作は
ディスクに記憶したり、印刷したり、又はプログラムす
ることができる。
利用できるプログラムの制御の例を下記に示す: 1.“刺激要求”−永久的“復帰” −一時的 −緊急 −名前(name) 示されたレジスタにおける刺激処理又は鍵盤16に印刷
されている名前によりディスクに記憶されている処理は
プログラマメモリに転送され、インタフェースモニタに
割当てられる。
次に下記の命令が与えられる: 2.“プログラム”−永久的“復帰” −一時的 −緊急 スクリーン上の動作は選択された刺激レジスタへ転送さ
れる。各レジスタは横隔膜刺激装置が動作中か否かとい
う横隔膜刺激装置の状態とは関係なしに選択することが
できる。
横隔膜刺激装置が機能しつつあるレジスタで動作が変化
すると、横隔膜刺激装置はデータ転送の終了後の最後の
刺激周期の終わりに自動的に再び始動する。
3.“進行”−永久的“復帰” −一時的 −緊急 横隔膜刺激装置は示されたレジスタにおいて処理の実行
を開始する。レジスタが指示されていないと、前のレジ
スタ又は現在使用中のレジスタが示される。
4.“停止” “復帰” 横隔膜刺激装置は進行中の刺激周期の終わりに停止す
る。
横隔膜刺激装置の動作をテストし確かめるために、年齢
14〜75才の患者9例について臨床実験を行った。患
者の選択基準は横隔膜刺激要因に基づいたものではな
く、患者にとって全く危険なしに電極を植込むことがで
きる可能性に基づくものであった。患者9例中4例は3
〜7日間体内に電極を保持した。基本的結果として、正
常な呼吸運動を回復する筋肉刺激という意味では良質の
横隔膜刺激を発生させうることが確実に測定された。横
隔膜の種類には大差があったが、患者を適当にテストし
た後には常に呼吸運動を発生させることができた。
知見は下記の通りであった: −収縮の質は横隔膜の特徴の関数として可変であった
(外科医による肉眼的判定)。
−刺激パラメータは横隔膜の特徴及び電極植込技術の関
数として可変であった。
観察された最良の収縮は二相性、単相と二相が交互の(a
lternating)刺激パルス及び2ms程度のパルス間最適遅
延でえられた。
種々の試みの後に、ふるえ、各電極周辺の区域の部分的
収縮及びしゃっくりなどすべての種類の収縮がえられ
た。刺激のエンベロープのパラメータが正しく決められ
た場合には、得られた横隔膜収縮は進行性の、全体的で
均質のものであり、疲労現象はなかった。
外科手術中に投与された麻酔からさめた患者2例につい
て横隔膜刺激が試みられた。横隔膜刺激下において、自
然呼吸に比べて肺活量計で2.41/mnの増加が認められ
た。
実験を正しく解決できるようにするために、特に有痛性
術後期の故に、外科手術後しばらくたってから再び刺激
を与えた。覚醒時にテストされた同じ患者に関しては、
各刺激後により良質の呼息及び有用な結果の改善が生じ
た。同一患者に関しては、手術に関する同じしきい値を
有する初期刺激は痛みがあったが、しきい値を急速にで
はなく次第に増やしてゆくと、この処置はもはや痛みは
なかった。
第2の患者は20分間続いた刺激期間中有痛性現象を経
験しなかった。この刺激期間中に、各刺激後に大きくな
る振幅を有し、より顕著でない自発呼吸運動が点在する
呼息が認められた。
本発明によると、周期的刺激関係を減らすことによっ
て、さもなければそれを変更することによって得ること
ができることが認められる。最適の処置は各吸入ごとに
横隔膜を刺激する必要は必ずしもなく、むしろ一部の患
者では、1回又は2回以上の人工刺激を与えることがで
き、その後に1回又は2回以上の自然呼吸運動が続くこ
とができ、次にまた刺激を与えるという順序を繰り返す
ことによって最善の結果を得ることができる。このよう
な順序は本発明による装置を用いて前もってプログラム
することができる。
引出し可能な横隔膜ワイヤ 数個の間隔をおいて配置された電極を備え皮膚を介して
引込めることができる好ましい形の横隔膜ワイヤが第1
1図及び第12図に示されている。このワイヤ又は導線
は米国特許第4,341,226号明細書に示され説明されてい
る一時的心臓ペーシング導線に似ており、その横隔膜へ
の挿入は参考のために述べてある心臓導線を心臓壁に挿
入する方法に類似している。
第11図を参照すると、導線の近位端はパルス発生器と
しての横隔膜刺激装置18の出力端子23に導線を結合
させるためにコネクタピンとして用いられる金属製の導
電性針40を含む。この導電性針40は弱い部分41を
有し、この弱い部分41は植込み後に切り離すことがで
きるので、導電性針40の残りの部分のみが用いられ
る。導電性針40は可撓性導体42に付着しており、こ
の導体は一時的ペーシング導線と同じ長さを有し、電極
43a、43b、43c、43dなどに付着している。
絶縁被覆44はポリエチレンなどの体液に対して本質的
に不活性である材料でできている。絶縁被覆44はまた
電極43a〜43d間に延びている可撓性導体42を絶
縁する。一定の長さの外科用縫合糸45が電極43aと
湾曲した針46との間に取付けられている。外科用縫合
糸45の外径は約0.35mmであり、ポリプロピレンな
どの一般に入手できる種類のものである。コイル状の外
科用縫合糸に熱い空気をあてて、らせん状コイル47を
外科用縫合糸に作った。湾曲した針46は標準的な外科
用針であり、外科用縫合糸45は48でクリンプによっ
て湾曲した針46に取付けられている。外科用針46は
手でホーン仕上げした針の先端49で終わっている。
第12図は電極43aの断面図である。電極43aの全
長は約3mmである。絶縁被覆44の外径は約0.7mmで
ある。絶縁被覆44は電極43aの近位端と電極43b
の遠位端との間を延びている。可撓性導体42は絶縁被
覆44と電極43a〜43dの管腔内を通っている。各
々の場合に電極は第12図に描かれている方法によって
可撓性導体42の周りにクランプされる。外科用縫合糸
45の近位端は拡大されて留め具(fastner)45aを作
る。これは外科用縫合糸45の近位端を加熱しそれに遠
位方向に力を入れて引っぱりその端を平らにすることに
よって行うことができる。
留め具45aを可撓性導体42の遠位端と電極43aの
遠位端との間の電極43a内にあるチャンバ50に挿入
する。電極43aの遠位端51は2エージされ、留め具
45aをしっかりと保持する円錐台の形を形成してい
る。
残りの電極43b−43dは錐体台の遠位端51の端末
を除いては電極43aと同様な形を有する。これらの電
極の近位端及び遠位端は第12図の電極43aの近位端
に示されている方法で絶縁被覆44に端をくっつけてい
る。
第11図及び第12図に示されている種類の一時的横隔
膜ワイヤは望ましいと思われる数の電極43a−43d
を有し、電極間の間隔は望ましいと考える間隔に変える
ことができる。各々の場合に電極43a−43dは可撓
性導体42と直列に電気的に接続されているので、ワイ
ヤを介して印加される電気インパルスは電極が縫いこま
れている横隔膜内およびその周囲の多数の点を同時に刺
激する。
使用する場合には1本又は複数のリードワイヤを外科的
に横隔膜に取付け、パルス発生器としての横隔膜刺激装
置18の6つほどある出力の1つに結合させる。植込み
方法は上述した米国特許第4,341,226号明細書に更に詳
しく説明してある。
上述したように、らせん状コイル47は外科用縫合糸4
5が切りはなされた後に横隔膜内の電極を保持する。最
後の電極43dと導電性針40によって具えられている
コネクタピンとの間に延びている長い導体は皮膚を通っ
て体外へ出され外部パルス発生器の出力に結合される。
導線の体外に出ている部分を引っぱり、らせん状コイル
47を真直ぐに延ばし、導線全体を体内から引出せるよ
うにしてワイヤを引出す。双極刺激の場合には、1本又
は複数の心臓ワイヤを能動(active)および不関電極とし
て用いてもよい。
〔発明の効果〕
本発明によると、横隔膜は空気を肺のなかに入れるため
に電気的手段によってとって代わられる。肺に空気を人
為的に無理に入れることがないので、心臓に加えられる
圧力はなく、血液循環に対する障害もない。
更に、この処置は頚の領域における横隔神経を露出する
こともなく、他の外科手術に引きつづいて有利に行うこ
とができる。
患者が回復した後に、経皮的導線は一時的心臓ペーシン
グワイヤを引き抜く方法に似た牽引によって引き抜くこ
とができる。
〔図面の簡単な説明〕
本発明はその他の目的および意図された利点の多くは、
添付の図面に関連して考えた場合それらの目的および利
点が下記の詳細な説明を参照することによって更によく
理解されるにつれて容易に正しく評価されるであろう。
下記の添付の図面において、同一参照数字は図面全体を
通じて同一部品を示す。
第1図は、本発明による刺激電極が植込まれている横隔
膜の上方部分の概略図である。
第2図は、横隔膜筋に植込まれた双極電極システムの概
略図である。
第3図は、本発明による横隔膜刺激装置の概略図であ
る。
第4図は、横隔膜刺激装置に用いることができる1つの
種類のパルスを示す図である。
第5図は、横隔膜刺激装置に用いることができるもう1
つの種類のパルスである。
第6図および第7図は、刺激パルス列の2つの記録を示
す。
第8図は、刺激信号のエンベロープの例を示す。第9図
は、自然呼吸がない場合に刺激パルスの発信をトリガす
る方法の簡略可したフローチャートを示す。
第10図は、どのようにしてパルス列が第3図に示され
ているデバイスの6つの出力に逐次印加され横隔膜の律
動的収縮をもたらすかを示す。
第11図は、一時的刺激のため横隔膜に植込まれる好ま
しい単極多電極導線を示す。
第12図は、第11図の電導線の一部分の断面図を示
す。
1…横隔膜 2…単極又は双極電極 3,5…横隔膜の両方の部分 4…センサ 6,7…リング電極 8…単一の双極電極導線 9…コイル 10…筋肉 11…導線本体 12…コネクタ 13…針 14…(非導電性)フィラメント 15…(ユーザ)インタフェース 16…鍵盤 17…プリンタ 18…横隔膜刺激装置 19…永久的刺激経路 20…一時的刺激経路 21…緊急刺激経路 22,24…コミュテータ 23…ケーブル 25…入力 26,27,28…レジスタ 30…正の矩形パルス 31…負の三角パルス 40…導電性針 41…弱い部分 42…可撓性導体 43a,43b,43c,43d…電極 44…絶縁被覆 45…外科用縫合糸 45a…留め具 46,48…湾曲した針 47…らせん状コイル 49…針の先端 50…チャンバ 51…遠位端
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許第3773051(US,A) 米国特許第2532788(US,A) 米国特許第4341226(US,A) 米国特許第4467807(US,A) 米国特許第3593718(US,A) 米国特許第4009721(US,A) 米国特許第4308870(US,A)

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】刺激電極と、刺激パルスを前記電極に印加
    する手段とを使用して、患者の呼吸運動を助けるように
    適合された横隔膜刺激装置であって、 少なくとも横隔膜の半分の筋肉組織に植込まれ、あるい
    は付着する(1,3)少なくとも3個の刺激電極(2,
    2a,2b)と、 横隔膜の円滑で規則的な収縮をもたらす横隔神経に関係
    なく、時間差による方法で各個別の電極に結びついた横
    隔膜の筋肉部分を直接刺激する目的で、各呼吸周期間の
    異った時間に前記個別の電極が刺激パルスを受け取るよ
    うに、時間を定めて連続して刺激パルスを前記電極に印
    加する手段(15,18)と、を具えることを特徴とす
    る横隔膜刺激装置。
  2. 【請求項2】印加する手段(15,18)は、時間差に
    よる方法で各個別の電極と結合した横隔膜の筋肉部分を
    直接刺激するように、各呼吸周期間に、所定の順序に従
    って、特定の刺激パルスを電極に印加する刺激手段(1
    8)と、前記刺激パルス用の指令信号を与えるインタフ
    ェース手段(15)とを具える前記請求の範囲第1項記
    載の横隔膜刺激装置。
  3. 【請求項3】前記刺激手段(18)は、永久的、一時的
    緊急の刺激用の3つの経路(19,20,21)と、こ
    れらの経路を前記インタフェース手段及び導線手段(1
    1)とに接続する手段(22,24)とを具える前記請
    求の範囲第2項記載の横隔膜刺激装置。
  4. 【請求項4】前記刺激電極(2)は双極であり、筋肉組
    織内に固定する手段と、刺激手段への接続用のコネクタ
    (14)に接続された湾曲した針(13)および経皮針
    とを有する生体適合性金属の2つの電極素子から前記刺
    激電極の各々が形成されている前記請求の範囲第2項あ
    るいは第3項の内、いずれか1項記載の横隔膜刺激装
    置。
  5. 【請求項5】a)横隔膜の少なくとも半分の部分の活動
    を検出するセンサ手段(4)と、 b)前記センサ手段を前記刺激手段に接続し、横隔膜の
    少なくとも半分における自然の横隔膜活動を検出する前
    記センサ手段(4)の出力信号に引き続いて、横隔膜
    (1)の一方の半分又は両半分(3,5)において刺激
    パルスをトリガし、横隔膜の両半分の同期収縮を起こさ
    せる追加手段と、を具える前記請求の範囲第2項、第3
    項あるいは第4項の内、いずれか1項記載の横隔膜刺激
    装置。
  6. 【請求項6】横隔膜のもう一方の半分の部分の活動を検
    出する追加センサ手段(4)を具える前記請求の範囲第
    5項記載の横隔膜刺激装置。
  7. 【請求項7】前記導線手段(11)は横隔膜の外表面と
    接触している前記刺激電極(2)とともに、横隔膜
    (1)に押しつけて配置するように適合される前記請求
    の範囲第1項乃至第6項の内、いずれか1項記載の横隔
    膜刺激装置。
  8. 【請求項8】a)前記導線手段(11)は横隔膜組織と
    接触している複数の間隔をおいて配置されている電極
    (2)を含み、 b)前記刺激手段(18)は、横隔膜の律動的収縮を起
    こすように、異る電極に印加されるバースト間の遅延
    (第10図)によって、前記電極に刺激パルスのバース
    トを印加する手段を具える、前記請求の範囲第1項乃至
    第7項の内、いずれか1項記載の横隔膜刺激装置。
  9. 【請求項9】前記バーストは、可変周波数および、又は
    振幅および、又は接続時間を有する刺激パルスからなる
    前記請求の範囲第8項記載の横隔膜刺激装置。
  10. 【請求項10】前記刺激パルスは実質的に同じである正
    および負の電流パルス波形を有する前記請求の範囲第8
    項あるいは第9項の内、いずれか1項記載の横隔膜刺激
    装置。
  11. 【請求項11】所定の順序に従って前記刺激電極に印加
    された刺激パルスは、幅および、又は振幅および、又は
    周波数に関して変調された単相又は二相パルス列、ある
    いは単相と二相が交互のパルス列によって構成され、相
    異なる電極に達するパルス列間には遅延が与えられてお
    り、パルス列の呼吸周波数が呼吸周期を決める前記請求
    の範囲第1項乃至第9項の内、いずれか1項記載の横隔
    膜刺激装置。
  12. 【請求項12】前記パルス列のエンベロープは直線又は
    曲線からなる増大部分および減少部分を含む前記請求の
    範囲第11項記載の横隔膜刺激装置。
  13. 【請求項13】a)患者の身体に取付けられ、又は患者
    の身体に植込まれて呼吸活動に関連した生理学的パラメ
    ータを検出し、横隔膜の収縮の強さを表わす値を有する
    呼吸振幅制御信号を発生させるセンサ手段と、 b)前記呼吸振幅制御信号の値が呼吸補助の必要を示す
    と前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手段と、を
    具える前記請求の範囲第1項乃至第12項の内、いずれ
    か1項記載の横隔膜刺激装置。
  14. 【請求項14】a)患者の身体に取付けられ、あるいは
    患者の身体に植込まれるように適合され、呼吸活動に関
    連した生理学的パラメータを検出し、患者の連続的自発
    呼吸間の間隔を反映する呼吸数制御信号を発生させるセ
    ンサ手段と、 b)前記呼吸数制御信号が所定の基準間隔よりも大きい
    間隔を示すと前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する
    手段と、を具える前記請求の範囲第2項乃至第12項の
    内、いずれか1項記載の横隔膜刺激装置。
  15. 【請求項15】a)前記センサ手段に応答し、横隔膜の
    収縮の強さを表わす値を有する呼吸振幅制御信号を発生
    させる手段と、 b)前記呼吸振幅制御信号の値が呼吸補助の必要を示す
    と前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手段と、を
    具える前記請求の範囲第14項記載の横隔膜刺激装置。
  16. 【請求項16】前記センサ手段(4)は、横隔膜のEE
    Gを検出し、横隔膜に植込まれ、あるいは横隔膜に隣接
    して植込まれた、または胸郭に取り付けられた間隔の離
    れた電極からインピーダンスプレチスモグラフ信号を誘
    導し、そしてまたは、横隔膜(1)に隣接して植込まれ
    て、あるいは横隔膜に植込まれて、横隔膜の運動に応答
    して信号を発生させる運動センサを具える、前記請求の
    範囲第13項乃至第15項の内、いずれか1項記載の横
    隔膜刺激装置。
  17. 【請求項17】a)患者の血流中に植込まれるように適
    合されており、呼吸に関連した生理学的血液パラメータ
    を検出し、それに応答して制御信号を発生させるセンサ
    手段と、 b)前記制御信号が呼吸の必要を示す血液パラメータを
    反映すると前記刺激パルスを前記刺激電極に印加する手
    段と、を具える前記請求の範囲第1項乃至第16項の
    内、いずれか1項記載の横隔膜刺激装置。
  18. 【請求項18】前記センサは血液pH,pO2および、
    pCO2を検出する前記請求の範囲第17項記載の横隔
    膜刺激装置。
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