JPH06500044A

JPH06500044A - 検出された酸素飽和の関数として刺激エネルギーを自動的に調節する装置を有する植え込み可能なペースメーカ

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Publication number: JPH06500044A
Application number: JP4510616A
Authority: JP
Inventors: サツカー、ジエームス　アール
Original assignee: ペースセッター　アクチボラゲット
Priority date: 1991-03-21
Filing date: 1992-03-20
Publication date: 1994-01-06
Anticipated expiration: 2011-10-02
Also published as: AU1308092A; EP0504935A3; WO1992016255A1; DE69225427T2; EP0504935B1; JP2540429B2; DE69225427D1; US5176138A; EP0504935A2; AU641312B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】検出された酸素飽和の関数として刺激エネルギーを自動的にｉｊＩ！ｆｆする装置を有する植え込み可能なペースメーカ発囚■！量この発明は、植え込み可能なペースメーカ、特に効率よく捕捉を維持するために刺激パルスエネルギーを自動的に調節するための装置を存する植え込み可能なペースメーカに関する。

ペースメーカは心臓に所望のレートで鼓動を維持させるために患者の心臓へ電気的刺激パルスを供給する植え込み可能な医用デバイスである。電気的刺激パルスは十分なエネルギーを有するときにパルスを加えられる心臓組織をｆＩＩＳし、この＆ｌｌ織を収縮させる。成る種のペースメーカ及び成る種のペースメーカ作動モードは７０拍毎分のような一定のレート又は周波数で刺激パルスを供給し、それにより心拍をこの一定のレートに維持する。他の種のペースメーカ力及び他の種のペースメーカ作動モードは更に心臓が刺激パルスにより刺激されることなしにそれ自体で鼓動する（本来の心拍）かどうかを測定するために心臓をモニタする。

もし本来の心拍が所定の期間（一般に逸脱期間と呼ばれる）以内に検出されると刺激パルスは供給されず、それによりペースメーカの限られた電力を消費せずに心臓にそれ自体で鼓動するのを許す、（ペースメーカにより発生させられる各刺激パルスはペースメーカの限られた電源からのエネルギー消費を表す、）この種のペースメーカ及びペースメーカモードは、刺激パルスが心臓により要求されるときにだけ供給されるのでデマンド形ペースメーカとして知られている。

は乳動物の心房及び／又は心室内で刺激パルスを供給しかつ心臓活動をモニタするペースメーカが知られている。しかしながらペースメーカ刺激パルスが心房へ加えられるか又は心室へ加えられるかにかかわらず、心臓は供給された刺激に応答しなければならない、さもないとパルスのエネルギーは有効な目的に役立たず、実際にペースメーカ内の限られたエネルギー貯蔵量の不必要な消耗となる。

もし刺激パルスが心臓組織の減極を引き起こすのに十分なエネルギーを有するならば、パルスは心臓を「捕捉する」と呼ばれる。もし刺激パルスが減極を引き起こすのに十分なエネルギーを有しないならば、パルスは心臓を捕捉しない、従って「捕捉」はペースメーカ刺激パルスに対する心臓の応答として定義される。

すべての患者は、捕捉を実現するのに必要な最小の刺激エネルギー量として一般に規定されているしきい値を有する。エネルギーを節約するためにできるだけ低い工フルギーレベルの設定で捕捉を達成し、しかし万一患者のしきい値が増加しても、植え込まれたペースメーカの出力が依然として捕捉を維持するのに十分であるような十分な安全余裕を提供することが通常望ましい。

捕捉は通常患者の手足及び／又は陶土に置かれた心電計電極を経て測定された心電図により測定される。成る種の最近の埴え込まれたペースメーカは外部のプログラミング装置に電磁的に結合されて、心電計電極を必要とせずに心臓内の心電図を提供する。患者が一般的な心電図七二りに接続されているか、又は患者が適当なプログランミグ兼表示装置に結合された心臓内心電図能力を有する新しいペースメーカのうちの一つを所有し、またペースメーカが刺激パルスを供給していているときに、医師は心電図上のスパイク又は他のマーカとして現れる各ベーシングパルスが心臓応答により追従されているかどうかを評価するために出力をモニタする。すべての最近の植え込み可能なペースメーカは、ペースメーカに関する選択された作動パラメータを適当な非侵襲的プログラミング技術を用いて所望の値に設定することができるという意味で「プログラム可能」である、刺激パルスの振幅及び／又はパルス幅はこの方法でプログラムできる典型的なパラメータである０例えばファーマンはかの著書「心臓ベーシングの実際」第３９〜５５ページ（フッラ出版社、１９８６年）参照、従うで心電図を見ながら刺激パルス振幅及びパルス幅を種々に設定して実験することにより、医師は捕捉が起こるときの近僚のしきい値を測定することができる。−たびこのしきい値が測定されると、医師は一般に適当な安全余裕を提供するためにしきいレベルを十分に超えるレベルへ刺激パルスエネルギーをプログラムする。

従来知られた一つの形式のペースメーカは、振幅を増す一連の刺激パルスを発生させる特種の校正モードを備える。従って振幅を増すか又はパルス幅を増すこの一連の刺激パルスが心臓へ加えられると同時に心電図波形をモニタし、かっこのシーケンス中の各刺激パルスの近（以の振幅を知ることにより、医師は適当な捕捉しきいレベルを容易に測定することができる。アメリカ合衆国特許第３７７７７６２号明細書参照。

捕捉しきい値を測定し適当な刺激エネルギーを設定するすべてのこれらの技術において、ペースメーカの利用者は医師と肉体的に相互に対話することが必要であり、この対話により患者及び医師両者にとって時間及び出費が必要となる。すなわち患者は医師を訪問するのに必要な手配を行わなければならない（そして相応の出費を被る）、同様に医師は患者の心電図データを試験するために特殊なモニタ装置を入手し調整しなければならない、そして医師は測定される捕捉しきい値を十分に超えるレベルまで刺激エネルギーを人手によりプログラムしなければならない１通常捕捉しきい値を測定するために用いられる不正確な方法並びに時間にわたり捕捉しきい値で起こるおそれのある変化に基づき、少なくとも２の安全率が刺激エネルギーの設定に組み込まれる。従って刺激エネルギーは正確に設定を必要とする２倍の大きさに設定されるのがごく普通である。この種の高エネルギーの設定は必要以上にペースメーカ内の利用可能な限られたエネルギーを消耗する。更に捕捉しきい値は時間にわたり所定の患者に対してまた種々の肉体的条件に対して著しく変化するおそれがあるので、すべての前記段階を規則的に繰り返さなければならない。

それゆえにこの発明の課題は、捕捉しきい値を測定するための面倒の少なくかつ出費の少ない技術、並びに必要以上のエネルギーを消耗しないために刺激エネルギーの一層正確な設定方法を提供することにある。別の課題は、捕捉しきい値の変化に適合するために必要なように刺激エネルギーを自動的に調節できるペースメーカを提供することにある。

光咀曵概！この発明は前記の及びその他の問題点に対処する植え込み可能なペースメーカを提供するので有利である０例えばこの発明は、心臓捕捉しきい値の測定のための簡単で面倒の少なくまた出費の少なくかつ一層信頼できる技術を備えるばかりでなく、捕捉しきい値の変化に自動的に適合するように刺激パルスエネルギーを自動的に調節する装置をも備えるペースメーカを提供する。従って刺激パルスで消費されるエネルギー量は捕捉を維持するためにちょうど必要な大きさのレベルへ自動的に！ＩＮ節され、同時に依然として適当な安全余裕を維持する。

この発明の一つの観点によれば、患者の血液の飽和酸素量（Ｓｏｚ）を測定するセンサが患者に植え込まれたプログラム可能なペースメーカに結合されている。

酸素飽和測定はペースメーカがプログラムされた作動モードで作動している間に周期的に行なわれる。ペースメーカにより発生させられる刺激パルスエネルギーは血液酸素飽和の所定レベルを維持するために必要なように自動的に調節される。

この発明の別の観点によれば、心臓捕捉を測定しかつ自動的に維持するための技術又は方法が提供される。この技術又は方法は、ペースメーカが捕捉を維持できる限り、少なくとも酸素飽和の最小レベルがペースメーカ利用者の血液中に存在するという推定に基づいている。すなわち自発的であれ又はペースメーカにより刺激されるのであれ、もし心臓が正常のレートで鼓動しているならば、肺からの酸素供給血液が患者の身体全体を通って循環し血液の酸素飽和レベルは成るレベル以上にとどまる。しかし捕捉が失われているときに起こるように万一心臓が正常のレートで鼓動しな（なると、血液はしかるべく効率的には循環せず血液の酸素飽和レベルが著しく低下する。従ってこの発明のこの観点に従い、血液＃素飽和レベルは捕捉が失われたかどうかの表示を提供するためにモニタされ、もし失われていれば捕捉を回復するためにペースメーカパルスの刺激エネルギーを自動的に増す。

この発明の一実施態様では、刺激エネルギーが離散した増分で一度に１増分だけ刺激パルスのパルス振幅をまず増すことにより増される。捕捉が回復されると直ちにパルス振幅のこれ以上の増加は行なわれない、パルス振幅が最大レベルまでｌＩｌ＃にシた段階で増された後に万一捕捉が失われていると（すなわち万一検出された酸素飽和レベルが所定の基準値以下にとどまっていると）、刺激エネルギーが離散した増分で一度にＩ増分だけパルス幅を増すことにより更に増される。パルス幅が最大幅まで離散した段階で増された後に万一捕捉が依然として失われていると、ペースメーカの作動モードが自動的に変更され、刺激エネルギーがその最初の（直にリセフトされる。

従ってこの発明は、ペースメーカ利用者の血液で検出される酸素飽和量の関数として刺激パルスエネルギーを自動的に調節する装置を備える植え込み可能なペースメーカとして特徴づけることができる。この増のペースメーカは、（１）植え込み可能なケース内に収容され、トリガ信号に応答して所定のパルス振幅及びパルス幅を育する刺激パルスを発生させる電子回路装置と、（２）植え込み可能なケースに固定され、利用者の心臓の所望の刺激位置へ刺激パルスを供給するために電子回路装置に電気的に接続されたリード線装置と、（３）利用者の血液の酸素飽和を検出するセンサ装置と、（４）所定のペースメーカ作動モードに従ってトリガ信号を発生させる制御装置とを備える。この制御装置は、センサ装置により検出された酸素飽和量の関数として所定のパルス振幅又はパルス幅のうちの少なくとも一つを変更することにより、刺激パルスエネルギーを変更する装置を備える。

この発明はまた、要求に基づき刺激パルスを供給する従来のパルス発生装置を備えるプログラム可能な植え込み形ペースメーカとして特徴づけることができ、ここで刺激パルスは初期のプログラムされたパルス振幅及びパルス幅従って初期のプログラムされたエネルギーを存する。またプログラムされた作動モードに従っては乳動物の心臓の心房又は心室のうちの少なくとも一つへ刺激パルスを供給する従来の供給装置と、プログラムされた作動モードに従ってペースメーカを作動させる制御装置とがペースメーカ中に設けられている。ペースメーカは更に、Ｔ１秒ごとに心臓の内部又は近傍の血液の酸素飽和レベルを測定するセンサ装置を備え、ここでＴ１はプログラムされた期間である。最後にペースメーカは、プログラムされた期間ＴＩの終了時点で測定された酸素飽和レベルが所定の基準値以下のときには、刺激パルスに関するプログラムされたエネルギーを自動的に増す調節装置を備える。従って作動時にこの種のペースメーカは、少な（とも所定の基準レベルに等しい血液の酸素飽和レベルを維持するのにちょうど必要であるように刺激パルスエネルギーを調節する。

更にこの発明は、最小のエネルギーを消費しながらプログラム可能な植え込み形ペースメーカで捕捉を測定かつ維持する方法と見なすことができる。この種の方法と共に用いられるペースメーカは要求に基づき刺激パルスを供給する装置を有し、この刺激パルスは初期のプログラムされたパルス振幅及びパルス幅従って初期のプログラムされたエネルギーを有する。この方法と共に用いられるペースメーカは更に、プログラムされた作動モードに従っては乳動物の心房又は心室のうちの少なくとも一つへ刺激パルスを供給する装置を有する。最後にこの種の方法と共に用いられるペースメーカはまた、は乳動物の心臓の内部又は近傍の血液の酸素飽和レベルを測定する装置を有しなければならない、この方法は、（ａ）プログラムされた作動モードに従ってペースメーカを作動させ、（ｂ）７１秒ごとには乳動物の心臓の内部又は近傍の血液の酸素飽和レベルを測定し、ここでＴ１はプログラムされた期間であり、（Ｃ）測定された酸素飽和レベルが所定の基準レベル以下のときには、刺激パルスに関するプログラムされたエネルギーを自動的に増す、ことから成る。所定の基準レベル以下の酸素飽和レベルは非捕捉状態を示すと推定される。従って所定の基準レベル以上に酸素飽和レベルを維持するのにちょうど必要な大きさとなるように刺激パルスエネルギーをｔＪ４節することにより、刺激エネルギーは捕捉を維持するのにちょうど必要な大きさにとどまる。

従って捕捉を維持するのにちょうど必要な大きさに？ｌ１ｍパルスエネルギーを自動的に調節し、それにより最小のエネルギー消費により捕捉を維持する植え込み可能なペースメーカを提供することが、この発明の一つの特徴である。容易に実現できかつ軽済的に実行できる捕捉の測定方法を提供することが、この発明の関連する特徴である。この発明はペースメーカ利用者の血液の酸素飽和レベルをモニタすることにより捕捉を測定するペースメーカを提供しながら前記のことを実施する。

従ってこの発明に基づくペースメーカは酸素飽和センサを備え、かつ所定のレベル以上にペースメーカの利用者の血液の酸素飽和レベルを維持するために、刺激パルスエふルギーが自動的にｉｌ１節されるように作動する。

捕捉を達成かつ維持するためにちょうど必要なように刺激パルス振幅及び／又はパルス幅を調節する所定のパターンに従って、離散した段階で刺激パルスエネルギーを自動的にｉＨ５するペースメーカを提供することが、この発明の別の特徴である。

（１）最大値まで離散した段階で刺激パルスの幅を増し、（２）もしこのエネルギー増加が捕捉を実現するのに依然として不十分ならば、最大値まで離散した段階で？１１激パルスの振幅を増す、ことにより刺激パルスエネルギーを増す（ここで刺激エネルギーは離散した段階で増される）ようなペースメーカを提供することが、この発明の関連した特徴である。

凹皿■豊！星晟盟この発明の前記の及び他の観点、特徴及び長所は下記の図面に関連して述べる以下の更に詳細な説明から明らかとなる。

第１図は、この発明に従って作られた植え込み可能なペースメーカのブロック線図である。

第２図は、第１図の植え込み可能なペースメーカの記憶装置中に記憶された種々の制御パラメータを示す機能ブロック線図であり、パルス発生器ロジックの動作を制御するためにこれらの制御パラメータを用いる方法を示し、また検出された酸素飽和値がもし設定基準値以下ならば、これらの制御パラメータのうちの幾つかの記憶値を変更する方法を示す。

第３図は、ペースメーカの制御パラメータを変更するために、第り図の植え込み可能なペースメーカのペースメーカ制御ロジック／プロセッサ内で用いられる処理段階を示す流れ図である。

光更■用槻至脱呵以下の説明はこの発明の実施のために現在考えられる最善のモードに関する。

この説切は限定の意味に取られるべきでなく、単にこの発明の一般原理の説明のために行われる。この発明の範囲は請求の範囲を参暇して決定されるべきである。

この発明は図面を参昭すれば最もよく理解され、ここで全図面を通じて同じ符号が同じ部品を引用するために用いられている。

第１図には、この発明に基づく植え込み可能なペースメーカ１（＋のブロック線図が示されている。ペースメーカ１０は患者の体内に植え込まれるのに遺したハウジング又はケース１２を備える。ペースメーカリード線２０を除けば、適当な電池２５を含むペースメーカのすべての回路がケース１２内に収容されている。

ケース１２は適当なカバーにより電気的に絶縁されている。ペースメーカリード線２０はペースメーカケース１２に取り付けられた適当なコネクタ１９を経てペースメーカ１０の回路に着脱自在に固定されている。リード線２０は患者の心臓２２の所望の室内に位置決めされた少なくとも一つの電極２１を備える。刺激パルスがリード線２０及び電極２１を経て心臓へ供給される。更にリード線２０及び電極２１を経て心臓の活動（例えば心房の減極を表すＰ波の発生、又は心室の減極を表すＲ波の発生）が検出される。電気的戻りは一般に帰路電極３６を経て提供され、この戻り電極はケース１２の露出された（絶縁されていない）部分から成る。

この点について、第１図に示されたものは心臓の単一の室内での単極のベーシングを表す（すなわち刺激パルスは電極２１を経て供給され、電気的戻りは帰路電極３６へ体液を経て供給される）ことに注意すべきである。しかしながらこの発明は二極リードｗＡ（リード線の遠い先端の近くの二つの離れた電極、刺激は一方の電極を経て行われ、戻りは他方の電極を経て行われる）又は多極リード線（リード線の長さに沿って間隔を置いた多数の電極）を利用することもできることが理解される。更にこの発明は心臓の両方の室内のベーシングを含むベーシング方式のために利用することができる。この種の変形されたベーシング方式は従来技術でよく知られている０例えば心臓の両方の室内でベーシングしかつ検出するベーシング方式を示したアメリカ合衆国特許第４７１２５５５号明細書参照、この特許明細書には、ペースメーカ動作の良好な摘要、特にレート応答形ベースメーカ、特にこの種のペースメーカが典型的な心臓サイクル中に現れる種々の信号と相互作用するときの方法も記載されている。この特許明細書は本明細書に全体を参照引用されている。

更に第１図を参照して、酸素飽和センサ４４はリード線２０の一部として設けることができる。変形室としてセンサ４４はリード線２０から分離して設けることもできる。どちらの場合でもセンサ４４はコネクタ１９又は同等品を経てペースメーカ回路へ着脱自在に固定され、患者の血液に接触するように位置決めされている。従ってセンサ４４は血液の酸素飽和測定を行なう手段を備える。一般にセンサ４４は心房内の血液の酸素飽和レベルを測定するように心［２２内部または近傍に位置決めされている。

酸素飽和センサ４４はアメリカ合衆国特許第４８１５４６９号明細書に記載のように構成しリード線２０内部に組み込むことができる。この特許明細書は本明細書に全体を参照引用されている。酸素飽和レベルの検出のためにこの種のセンサを用いる方法はまたこの特許明細書に記載されている。基本的にこの種のセンサは、所定の波長の光を発生させ血液中へ光を向は血液から反射される光の量を測定する光学デバイスである０反射された光の量は血液の酸素飽和レベルの尺度を提供する。

ペースメーカ回路は受信又は送信コイル２４に結合された遠隔測定付属装置２６を備える。データ又は他の指令をペースメーカｌＯへ転送しようとするか、又は（心臓内心電図データのような）データをペースメーカ１０から転送しようとするするときは、外部の（埴え込まれていない）コイル１８が植え込まれたコイル２４に隣接して位置決めされる。外部のコイル１日は外部の遠隔測定送信器兼受信器１６に結合されている。植え込み可能なペースメーカが適当なモードで作動するようにプログラムされていることはこの装置の利用によるもので、外部の送信器兼受信器１６はしばしば外部の「プログラマ」と呼ばれる。しかしながら外部のプログラミング装置１６は、ペースメーカからのデータすなわち（Ｐ波及びＲ波のような）心臓内データ並びにペースメーカ動作に関する種々のパラメータを示す状態データを受け取るためにも用いられるので、一般にプログラミングされたものだけでなくより多くの機能を遂行する。装置１６は通常理解及び読み取り容易な形でこの種のデータを表示する装置を備える。典型的なプログラミング装置１６の一層詳細な説明は、例えばアメリカ合衆国特許第４８０９６９７号明細書に記載されている。

更に第１図を参照して、遠隔測定付属装置２６は適当な復号器兼符号器回路２８に接続されている。遠隔測定付属装置２６から受け取られるデータ（このデータは適当な符号化方式を用いて遠隔測定のために符号化されている）を復号し、遠隔測定付属装置２６へ送られるデータを符号化するということが復号器／符号器２８の機能である。ペースメーカ１０で用いることができる代表的な遠隔測定装置は、例えばアメリカ合衆国特許第４９９４２９９号明細書に記載され本明細書に参照引用されている。受信されたデータは記憶装置３０へ直接記憶するか又はペースメーカ制御ロジック兼プロセッサ回路４０へ送ることができる。同様に送信されるデータは記憶装置３０又はペースメーカ制御ロジック兼プロセッサ回路４０から受け取ることができる。

すべてのペースメーカに備えられるように、ペースメーカ１０は更にパルス発生器ロジック３２及びパルス出力回路３４を備える。ペースメーカが刺激パルスを発生させるべきときは常に、パルス発生器ロジックが制御ロジック／プロセッサ回路４０からトリガ信号又は同等信号を受け取る。パルス振幅及び幅（Ａ／Ｗ）データは記憶装置３０から得られる。この情報に基づき働いてパルス発生器ロジック３２は、特定のパルス振幅及び幅の刺激パルスを発生させリード線２０及び最終的に心ＩＪ２２へ供給するように、パルス出力回路３４を駆動する。

心臓の活動例えば（心房の収縮を証明する）Ｐ波又は（心室の収縮を証明する）Ｒ波が、電極２１及びリード線２０を経て更に検出増幅器３８を経て検出される。

通常のデマンドモード動作では所定の期間内の検出増幅器３８を経た自然に起こる心拍の検出は、パルス発生器ロジック３２及びパルス出力回路３４により刺激パルスを発生させるためのトリガ信号を発生させないように、制御ロジック／プロセンサ回路４０を抑止する。

ペースメーカ１０はまた活動センサ３３を備える。活動センサ３３は生理的活動を示す成る種のパラメータを表す信号を発生させる０例えばセンサ３３はセンサの物理的活動（動き）を示す電気信号を発生させる圧電結晶から成ることができる。この信号はペースメーカが要求に基づき刺激パルスを発生するときのレートを自動的に！ｌｉｔ！ｆｆするためにペースメーカにより利用される。センサ３３がこのように用いられるとき、ペースメーカ１０は患者の検出された生理的要求に適合させるためにベーシングレートを調節できるレート応答形ペースメーカとして知られている。レート応答形ベースメーカは従来技術で知られている０例えばアメリカ合衆国特許第４４８５８１３号、同第４９４００５２号、同第４９４００５３号明細書参照、第４９４００５２号及び第４９４００５３号明細書は本明細書に参照引用されている。この発明は非シート応答形ペースメーカと共に用いることができるのと全く同様に容易にレート応答形ペースメーカと共に用いることができる。

後述するようにペースメーカＩＯは従来のペースメーカとほぼ同じである。しかしながらペースメーカ１０と従来のペースメーカとの重要な差異は、酸素飽和駆動回路４２及び酸素飽和検出増幅器４６を含む酸素飽和センサ４４の使用、及び「捕捉」が存在するか否かの表示器としての酸素飽和検出増幅器４６の出力信号の利用である。この「捕捉Ｊ測定は以下に図２及び図３に示すように実施される。

第２図は、第１図に示す植え込み可能なペースメーカの記憶装置３０に記憶された種々の制御パラメータを示す機能ブロック線図である０例えば記憶装置３０の特定の記憶位置５８に記憶され心房刺激パルスのパルス幅を規定するデータ語がこれらの制御パラメータ中に含まれる。記憶位置６０に記憶された別のデータ語は心房刺激パルスのパルス振幅を規定する。同様にそれぞれ記憶位置６２．６４に記憶されたデータ語が心室刺激パルスのパルス幅及びパルス振幅を規定する。

記憶袋′ｙ１３０の記憶位置６６に記憶された別のデータ語が基準酸素飽和値を規定する。記憶装置３０に記憶されたすべてのこれらの制御パラメータ（データ語）は、例えばアメリカ合衆国特許第４２３２６７９号明細書に記載のような従来のプログラミング技術を用いて当初に記憶装置に記憶又は入力される。

記憶装置３０はデータ入力バス５２及びデータ出力バス５６を備える。更にアドレスバス５４又は等価なバスにより、アドレスされる記憶位置中へ特定のデータ語を書き込む（記憶させる）ために、記憶装置３０内のすべてのデータ位置をデータ入力バス５２を経てアクセスすることができる。同様に所望のデータが！かれている記憶位置の特別のアドレスを指定することにより、このデータをデータ出力バスへ読み出しくコピーし）別の回路により使用するために利用できるようにする。（当業者ならば、成る種の記憶装置がデータ入力バス５２及びデータ出力バス５６として同じデータバスを使用することを容易に認識するであろう。

それゆえ第２図に示された線図は利用可能な従来から知られた複数の記憶装置構成の機能を示すにすぎない、これらの公知の記憶装置のすべての構成はこの発明の目的のために利用することができる。これらの記憶装置のすべての構成は、特定の記憶位置をアドレスしその位置へデータを書き込み又はその位置からデータを読み出すための幾つかの手段を備える。）この発明によれば、適当な（心房又は心室）パルス幅及び振幅を規定するデータ語は、制御ロジック／プロセッサ４０により制御されたときにデータ出力バス５６を経てパルス発生器ロジック３２へ供給できる。そのときパルス発生器ロジツク３２は、パルス出力回路３４（第１図参昭）に所望の振幅及び幅の刺激パルスを発生させるために、適当な信号へこのデータを変換する。

またこの発明によれば、記憶位置６６に記憶された酸素飽和基準レベルを規定するデータ語は、側扉ロジック／プロセッサ４０により制御されたときに出力データパスを経て比較器回路４８へ供給できる。第２図に示すようにこのデータ語がまずＤ／Ａ変換器６８へ与えられ、そして比較増幅器４８の負入力端へ与えられる。比較増幅器４８の正入力端は酸素飽和検出増幅器４６の出力端へ接続されている。従って酸素飽和検出増幅器４６の出力端での酸素飽和信号が酸素飽和基準レベルより大きいときは、常に比較増幅器４８の出力が高い、しかしながら万一酸素飽和信号が酸素飽和基準レベルより低くなると、比較増幅器４８の出力が低くなる。従うて制御ロジック／プロセッサ４０は、比較増幅器４８の出力が高いか又は低いかをモニタすることにより、酸素飽和信号が酸素飽和基準レベルより小さいか又は大きいか、従って刺激パルスエネルギー（パルス振幅及び／又はパルス幅）が捕捉を実現するのに十分な大きさであるか否かを測定することができる。

第２図に示された線図は機能的であり理解が最も容易であるために図示のように示されていることがここでも強調される。実際には比較増幅器４８の機能は制御ロジック／プロセッサ回路４０の処理回路内でディジタル的に最も容易に実行される。このような場合には酸素飽和センサ４４の出力は、検出増幅器４６中で適当に増幅及び／又は緩衝した後に、等価のディジタル信号すなわち検出された酸素飽和レベルを表す酸素飽和ディジタル語へ変換される。そしてこの酸素飽和ディジタル語が従来のディジタル処理技術を用いて、記憶位１ｆ６６で記憶装置３０に記憶されたディジタル語と比較される。この比較に基づき捕捉が存在するかどうかについて測定が行われる。

捕捉が存在する限り刺激パルスのエネルギーを３４１節する必要がない、しかし万一捕捉が失われているときは、制御ロジック／プロセッサ４０は適当な方法で刺激パルスのエネルギーを増すことにより応答する。一般にこれは適当な記憶位置に記憶されたデータ語を、更に大きいパルス振幅又は更に広いパルス幅を規定する新しいデータ語と置き替えることにより行われる。幾つかの刺激パルスが新しい（一層高い）エネルギーレベルで発生させられた後に、捕捉が回復したかどうかを測定するために、検出された酸素飽和レベルが基準酸素飽和レベルと再び比較される。もし捕捉が回復しているとこれ以上の調節は刺激エネルギーに対して行われない、もし捕捉が回復していないと刺激エネルギーが再び増され、捕捉が回復するまで特定の増分で増し続けられる。万一捕捉が最大可能な刺激エネルギーで依然として存在していないならば、このことは現在のペースメーカ作動モードすなわちＶＶＩ、ＤＤＤ、ＡＶＩなどが効果の無いことの表示である。従ってベースメーカ作動モードは別のモードへ切り換えられ、刺激エネルギーが公称値ヘリセントされる。

この発明の幾つかの実施例では、刺激エネルギーを（適当な安全余裕だけ）捕捉しきい値をちょうど超えて維持するために、刺激エネルギーを増減するように３４１節が行われ、それによりペースメーカの電池から利用できる限られたエネルギーを節約する。別の実施例では、例えば第３図に関連して後述するように、捕捉を維持するために要求されるときに刺激エネルギーが単に増加調節されるにすぎない。

注記すれば、ペースメーカｌＯの制御ロジック／プロセッサ回路４０は適当な専用ロジック回路及び／又はマイクロプロセッサ回路を用いて実現することができる。一般に植え込み可能なペースメーカで用いられる形式の代表的な専用ロジック回路がアメリカ合衆国特許Ｉｔ！４７１２５５５号明細書に記載されている。

同様に所望の制御ｎを提供するためにマイクロプロセッサを用いるペースメーカがアメリカ合衆国特許第４９４００５２号明細書に記載されている。これらの方式の一方又は両方をこの発明と共に利用することができる。

次に第３図には、この発明の実施例を実行するために第１図の植え込み可能なペースメーカのペースメーカ制御ロジック／プロセッサ回路４０内で用いられる処理段階を示す流れ図が示されている。当業者は、血液の酸素飽和レベルを所定のレベル以上に維持する従って捕捉を維持するように、刺激エネルギーの調節の所望の目標を達成するために、第３図に示す段階又は等価な段階を実行するように制御ロジック／プロセッサ回路４０を容易に設計及びプログラムすることができる。（第３図では各段階はそれぞれ符号を有する「ブロックｊ中に要約ないし示されている。以下の説明においてそれぞれのブロックの符号によりこれらの段階を呼ぶ、）第３図に示すように、ペースメーカの始動の後に（ブロック６９）、ペースメーカは所望の作動モードで作動するようにプログラムされる（ブロック７０）。

ペースメーカの利用可能な作動モードは特定のベースメーカ設計及び刺激／検出リード線の数と配置に依存する。最近のプログラム可能なペースメーカの作動モードは通常少なくとも三つの文字コード例えばＶＶＩ又はＤＤＤにより表され、ここで第１の文字はベーシングされる心臓の室を意味し、第２の文字は検出される室を意味し、第３の文字はペースメーカの作動方式（■−刺激パルスを「抑止する」；Ｔ−刺激パルスをトリガする；Ｄ−抑止及びトリガ）を示す、これらのコード及び他の呼称の完全な説明は、ファーマンはかの著書「心臓ベーシングの実際」第２３８ページ（フツラ出版社、１９８６年）に記載されている。

ペースメーカの所望の作動モードのプログラミングに加えて、このプログラムされたモード中に用いるべき作動パラメータもまた選択される。これらの作動パラメータは初期のパルス振幅及びパルス幅を選択することにより設定された初期の刺激エネルギーを含む、更にこの初期のプログラミング中に基準酸素飽和レベルもまた、ペースメーカがこの発明に基づきプログラムされたモードで作動するときペースメーカにより用いられる多数の他の制御パラメータと同様に選択され、ペースメーカの記憶装置３０の中へプログラムされる。これらの制御パラメータは、例えばパルス振幅又はパルス幅の増加（又は減少）の段階の大きさ又は量、存在可能な最大パルス振幅又はパルス幅、捕捉がプログラムされたモードで失われかつ刺激エネルギーをその最大レベルへ増すことにより回復できないときに呼び出されるべき作動モードの順序、及び省略時モードを含むことができる。これらの及び他の制御パラメータはすべて、従来の方法でペースメーカの記憶装置３０の特定の記憶位置（アドレス）の中へプログラムすることができる。

−たびペースメーカが所望のモードで作動するようにプログラムされると、ペースメーカはこのプログラムされたモードで作動できる（ブロック７２）、このプログラムされた作動中の任意の時点で、プログラムされた作動を停止するために追加のプログラミング信号をペースメーカへ送ることができる。この種のプログラミング信号は「割り込み」信号の形と考えることができ、ペースメーカロジックはこの信号の受け取りを常に待ち受けるように構成されている。この種の「割り込み」信号の無いときは、ベースメーカロジックはプログラムされた動作を継続すべきであると想定する（ブロック７４）、もしプログラムした割り込み信号が受け取られると、プログラムされた作動モードが停止する（ブロック９９）。

注記すれば、安全予防柵１として大抵のペースメーカは、（適当なプログラミング装置を有する医師又は他の医療者だけにより操作できる）磁気リードスイッチの閉のような第２の信号が存在しなければ、有効な割り込み信号を認めない。

「割り込み」信号が受け取られていないならば、プログラムされた作動モードは少なくとも１１秒の間継続できる（ブロック７６）、ＴＩの値は心臓サイクルの間数と同程度に短くすることができる。この場合には酸素飽和は心臓サイクルごとに数回測定される。ＴＩは変形案として心臓サイクルの周波数と等しく設定できる。この場合には酸素飽和は心臓サイクルごとに測定される。更に別の状態ではＴＩは数心臓サイクルを含むように十分長くすることができる（心臓サイクルは心房又は心室の連続する収縮の間の時間である）、一般にＴ１は２００ｍ５ないし５ｓの間の値にプログラムされる。短すぎるＴ１の値は、行われた刺激エネルギーのすべての調節に応答するのに十分な時間を患者に与えないおそれがある。長すぎるＴＩの値は、もし捕捉が失われていると患者にとって危険となるおそれがある。ＴＩの有利な値はほぼ心臓サイクルごとに一度である。

７１１１１間の終了時点で酸素飽和の値が酸素飽和センサを用いて測定される（ブロック７７）、もし酸素飽和のこの測定された値が酸素飽和の基準価より大きいならば（ブロック７８）、捕捉が推定されて刺激エネルギーの調節は行われない。

従ってペースメーカは少なくとも次の７１秒の間プログラムされた作動モードで作動し続ける。しかしながらもし測定された酸素飽和レベルが酸素飽和基準レベルより少ないならば、刺激エネルギーが増される。第３図に示された実施例では、この刺激エネルギーはまず所定量だけパルス幅を増すことにより増される（ブロック８０）８例えば所定量はパルス幅を２倍にすることである。

所定量だけパルス幅を増した後に、最大パルス幅に達したかどうかに関して測定が行われる（ブロック８２）、もし達していなければ、ペースメーカは少なくとも次の１１秒の間プログラムされた作動モードにより増された刺激エネルギー（増されたパルス幅）で作動しくブロック７２）、その後火の酸素飽和測定が行われ（ブロック７７）、新しい酸素飽和測定値が酸素飽和基準値より少ないかどうかに関して測定が行われる（ブロック７日）、もし最大幅に達していれば（ブロック８２）、刺激エネルギーは所定量だけパルス振幅を増すことにより更に増される（ブロック８４）８例えばパルス振幅は１．０ｍｓだけ増される。変形案としてパルス振幅を２倍にすることができる。

所定量だけパルス幅を増した後に、最大パルス幅に達したかどうかについて測定が行われる（ブロック８６）、もし達していなければ、ペースメーカは少なくとも次のＴＩ秒の間プログラムされた作動モードにおいて増された刺激エネルギー（最大パルス振幅及び増されたパルス幅）で作動しくブロック７２）、その後に次の酸素飽和測定が行われ（ブロック７７）、新しい酸素飽和測定値が酸素飽和基準値より少ないかどうかに関して測定が行われる（ブロック７８）。

もし最大パルス幅に達していると（ブロック８６）、このことは刺激エネルギーが最大可能なレベルにまで増加しておりかつ捕捉が依然として失われていることを意味する。従ってこの発明によれば、ペースメーカ作動モードが変更される。

可能な作動モードのあらかじめ選択された順序は、初期のプログラミング時にペースメーカ中へ最初にプログラムできる制御パラメータのうちの一つである（ブロック７０）、変形案によればベースメーカ作動モードの順序はペースメーカロジック中に設計することができる。どちらの場合でも−たび現在のモードにおいて最大刺激エネルギーに達しておりかつ捕捉が依然として失われていると、他の可能なベースメーカ作動モードを呼び出すことができるかどうかに関して測定がまず行われる（ブロック８日）、すなわち可能なモードのうちのどの作動モードがまだ試されていないかに関して測定が行われる。もしすべてのあらかじめ選択されたモードが試されたのではないなら、プログラムされた作動モードが利用可能なモードのうちの次のモードへ切り換えられる（ブロック９０）、そしてリセットオブノジンが選択されたかどうか（ブロック９６）に依存して、刺激エネルギー（パルス振幅及びパルス幅）がその初期値にリセットされる（ブロック９８）か又はリセットされず、かつペースメーカが少なくとも１１秒の間断しい作動モードで作動しくブロック７２）、その後に血液の酸素飽和レベルが再び測定され（ブロック７７）、そして過程が繰り返される。

もしすべての可能な作動モードが試されてしまっておりかつ捕捉が依然として失われているならば（ブロック８８）、この状態について担当の医師に警告するために成る種の装置が用いられるべきである。第１図に示された実施例に対しては、このことはペースメーカロジックにフラグを設定することにより行われる（ブロック９２）、そしてこのフラグは患者の次の検査時にプログラミング装置１６ヘダウンロードすることができる。更にこのフラグの設定後に、ペースメーカは患者を最善に保護する（すなわち患者の心臓の鼓動を維持する）ために省略時作動モードへ変わる（ブロック９４）、この省略時モードは大抵の患者に対して、一定の周波数例えば７０拍毎分で最大のエネルギーの刺激パルスにより患者の心臓を刺激するモードであろう、もしｍｔｉが全く失われてしまっているならば、この種のモードは心臓が鼓動し患者の肉体を通って血液を循環させるのを維持する最善の可能性を有する。もし捕捉が失われていないが成る種の別の障害が起こった、例えば酸素飽和センサが故障して血液の正しい酸素飽和レベルを検出できないならば、この種の省略時モードは患者を傷つけることはまずないがしかしやはりおそらく患者により感知されて、それによりできるだけ早く担当の医師を訪問するように患者に警告する。

変形方式は、パルス振幅がまず増され続いてパルス幅が増されることを除いて、前記と正確に同じである。この変形方式は現在は有利な手段と見なされていない。

前記のようにこの発明は、捕捉を維持するのにちょうど必要な大きさにａ！１激パルスのエネルギーを自動的に調節し、それにより最小のエネルギー消費により捕捉を維持する植え込み可能なペースメーカを提供する。

更に前記のようにこの発明は、容易に実現できかつ経済的に実施できる捕捉測定装置を提供する。すなわち単に酸素飽和レベルを測定しかつ測定されたレベルを基準レベルと比較することにより、捕捉が失われているか否かに関して速やかな測定が提供される。

また前記のようにこの発明は酸素飽和センサを有するペースメーカを提供し、その際ペースメーカはあらかじめ選択されたレベル以上に血液の酸素飽和レベルを維持すべく刺激パルスエネルギーを自動的に調節するように構成され、それによりたとえ特定のペースメーカ利用者の捕捉しきい値が時間にわたり変化しても良好に捕捉を維持する０例えば第３図に示したようにペースメーカは、（１）刺激パルスのパルス幅を離散した段階で最大値まで増し、（２）もしこのエネルギー増加が依然として捕捉を実現するのに不十分ならば、刺激パルスの振幅を離散した段階で最大値まで増す、ことを含む所定のパターンに従って、離散した段階で刺激パルスエネルギーを自動的に１！節するように構成されている。

本明細書に記載のこの発明を特定の実施例及び用途により説明したが、請求の範囲に記載のこの発明の範囲から逸脱することな（多数の修正及び変形を当業者により実施できる。

ｆｆｉ　１　１５シ１第２図１Ｆ４３図

Claims

【特許請求の範囲】

１．植え込み可能なケース内に収容されトリガ信号に応答して所定のパルス振幅及びパルス幅を有する刺激パルスを発生させる電子回路装置と、植え込み可能なケースに着脱自在に固定されほ乳動物の心臓の所望の刺激位置へ刺激パルスを供給するために電子回路装置へ電気的に接続されたリード線装置と、血液の酸素飽和を検出するセンサ装置と、所定のペースメーカ作動モードに従ってトリガ信号を発生させる制御装置とを備え、この制御装置が、センサ装置により検出された酵素飽和量の関数として所定のパルス振幅又はパルス幅のうちの少なくとも一方を変更することにより刺激パルスのエネルギーを変更する装置を備えることを特徴とする植え込み可能なペースメーカ。
２．刺激パルスのエネルギーを変更する装置が、所定期間の終了時点でセンサ装置により検出された酸素飽和量と所定の基準レベルとの間の差の関数として刺激パルスのエネルギーを調節し、所定期間が刺激パルスエネルギーの各調節実施時点で再開始されることを特徴とする請求の範囲１記載の植え込み可能なペースメーカ。
３．所定期間が約１５秒であることを特徴とする請求の範囲２記載の植え込み可能なペースメーカ。
４．所定期間の終了時点でセンサ装置により検出された酸素飽和が所定の基準レベル以下であるときには、調節装置が所定量だけ刺激パルスエネルギーを増すことを特徴とする請求の範囲３記載の植え込み可能なペースメーカ。
５．初期のプログラムされたパルス振幅及びパルス幅従って初期のプログラムされたエネルギーを有する刺激パルスを要求に基づいて供給するパルス発生装置と、プログラムされた作動モードに従ってほ乳動物の心臓の心房又は心室のうちの少なくとも一方へ刺激パルスを供給する供給装置と、プログラムされた作動モードに従ってペースメーカを作動させる制御装置と、Ｔ１秒（ここでＴ１はプログラムされた期間）ごとにほ乳動物の心臓の内部又は近傍で血液の酸素飽和レベルを測定するセンサ装置と、プログラムされた期間の終了時点で測定された酸素飽和レベルが所定の基準レベル以下であるときには刺激パルスに関するプログラムされたエネルギーを自動的に増す調節装置とを備え、それにより刺激パルスのエネルギーは血液の所定の酸素飽和レベルを維持するのにちょうど必要な大きさとなるように調節されることを特徴とするプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
６．調節装置は、それぞれのプログラムされた期間Ｔ１の終了時点で測定された酸素飽和レベルが依然として所定の基準レベル以下にとどまるときには、所定量だけ刺激パルスの振幅又はパルス幅のうちの選択された一方を増す装置を備えることを特徴とする請求の範囲５記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
７．刺激パルスの振幅又はパルス幅がプログラムされた最大レベルまで所定量ずつ増されることを特徴とする請求の範囲６記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
８．調節装置は更に、振幅又はパルス幅のうちの選択された一方がそのプログラムされた最大レベルまで増された後に測定された酸素飽和レベルが依然として所定基準値以下にとどまるときには、それぞれのプログラムされた期間Ｔ１の終了時点で所定量だけ刺激パルスの振幅又はパルス幅のうちの他方を増す装置を備えることを特徴とする請求の範囲７記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
９．制御装置は更に、パルス振幅及びパルス幅の両者がこれらのそれぞれの量大レベルまで増された後に酸素飽和レベルが依然として所定の基準レベル以下にとどまるときには、プログラム可能な植え込み形ペースメーカの作動モードを変更する装置を備えることを特徴とする請求の範囲８記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１０．調節装置は制御装置が作動モードを変更した後にパルス振幅及びパルス幅の値を更に選択的にリセットするのに適しており、それにより刺激パルスのエネルギーがペースメーカの作動モード変更に基づき所定のエネルギーヘリセットされることを特徴とする請求の範囲９記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１１．酸素飽和レベルが基準レベル以下であるのに応じてまず増されるパルス振幅又はパルス幅のうちの選択された一方がパルス振幅であることを特徴とする請求の範囲６記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１２．パルス振幅が増されるときの所定量がその先行値の２倍から成り、それにより所定の期間Ｔ１の終了時点でもし酸素飽和レベルが依然として所定の基準レベル以下にとどまるならば、パルス振幅が各所定期間Ｔ１の終了時点で２倍にされることを特徴とする請求の範囲１１記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１３．プログラムされた期間Ｔ１が２００ｍｓないし５ｓであることを特徴とする請求の範囲１２記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１４．酸素飽和レベルが基準レベル以下であるのに応じてまず増されるパルス振幅又はパルス幅のうちの選択された一方がパルス幅であることを特徴とする請求の範囲６記載のプログラム可能な植え込み形ペースメーカ。
１５．最小のエネルギー消費によりプログラム可能な植え込み形ペースメーカの捕捉を測定かつ維持する方法において、ペースメーカが要求に基づき刺激パルスを供給する装置を有し、刺激パルスが初期のプログラムされたパルス振幅及びパルス幅従って初期のプログラムされたエネルギーを有し、ペースメーカが更にプログラムされた作動モードに従ってほ乳動物の心臓の心房又は心室のうちの少なくとも一方へ刺激パルスを供給する装置を有し、ペースメーカが更には乳動物の心臓内部又は近傍の血液の酸素飽和レベルを測定する装置を有し、この方法が下記の段階すなわち、（ａ）プログラムされた作動モードに従ってペースメーカを作動させ、（ｂ）Ｔ１秒（ここでＴ１はプログラムされた期間〕ごとにほ乳動物の心臓内部又は近傍の血液の酸素飽和レベルを測定し、（ｃ）測定された酸素飽和レベルが所定の基準レベル以下であるときには、刺激パルスに関するプログラムされたエネルギーを自動的に増す、から成り、それにより刺激パルスのエネルギーが血液の所定の酸素飽和レベルを維持するのにちょうど必要な大きさとなるように調節されることを特徴とするべースメーカの捕捉を測定かつ維持する方法。
１６．段階（ｃ）が、所定量だけ刺激パルスの振幅又はパルス幅のうちの選択された一方を増し、段階（ａょと（ｂ）を繰り返し、そしてその後測定された酸素飽和レベルが依然として所定基準値以下にとどまるときに限り、所定量だけ刺激パルスの振幅またはパルス幅のうちの選択された一方を増すことから成ることを特徴とする請求の範囲１５記載の方法。
１７．測定された酸素飽和レベルが所定基準以下にとどまる限り振幅又はパルス幅のプログラムされた量大レベルまで、それぞれのプログラムされた期間の終了時点で所定量ずつ刺激パルスの振幅又はパルス幅のうちの選択された一方を増し続けることを更に含むことを特徴とする請求の範囲１６記載の方法。
１８．所定量だけ刺激パルスの振幅又はパルス幅の他方を増し、段階（ａ）と（ｂ）を繰り返し、そしてその後測定された酵素飽和レベルが依然として所定基準値以下にとどまるときに限り、所定量だけ刺激パルスの振幅又はパルス幅の他方を増すことを更に含むことを特徴とする請求の範囲１７記載の方法。
１９．測定された酸素飽和レベルが所定の基準値以下にとどまる限り振幅又はパルス幅のプログラムされた最大レベルまで、それぞれプログラムされた期間の終了時点で所定量ずつ刺激パルスの振幅又はパルス幅のうちの他方を増し続けることを更に含むことを特徴とする請求の範囲１８記載の方法。
２０．パルス振幅及びパルス幅の両者がこれらの最大レベルまで増された後に酸素飽和レベルが依然として所定の基準レベル以下にとどまるときには、プログラム可能な植え込み形ペースメーカの作動モードを変更することを更に含むことを特徴とする請求の範囲１９記載の方法。
２１．作動モードの変更後に刺激パルスのエネルギーを所定のエネルギーへ戻すために、パルス振幅及びパルス幅の値を選択的にリセットすることを更に含むことを特徴とする請求の範囲２０記載の方法。
２２．酸素飽和レベルが基準レベル以下であるのに応じてまず増されるパルス振幅又はパルス幅のうちの選択された一方がパルス振幅であることを特徴とする請求の範囲１６記載の方法。
２３．所定量だけパルス振幅を増す段階がパルス振幅の値を２倍にすることから成ることを特徴とする請求の範囲２２記載の方法。
２４．プログラムされた期間が少なくとも８秒であることを特徴とする請求の範囲１５記載の方法。
２５．プログラムされた期間が約１５秒であることを特徴とする請求の範囲２４記載の方法。