JPH06501412A - 接着手段を一体的に有する外部尿カテーテル - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 接着手段を一体的に有する外部床カテーテル及凱二遣Ｉ この発明は、尿排泄物を尿収集装置に送るための外部尿カテーテル、特に、コン ドームタイプの男性用カテーテルに関する。

良匪葛１１ Ｃｏｎｗａｙらの米国特許第４，４７５．９１０号（再審査され、１９９０年５ 月１日付けで米国特許第ＲＥ３３．２０６号として再発行された）以前において 、男性用外部床カテーテル、つまり、コンドームタイプのカテーテルは、一般的 に、各種の接着テープによって、失禁症の男性のペニスに保持されていた。

Ｃｏｎｗａｙらによって開示されたこの接着剤によって被覆されたカテーテルは 、失禁症の男性に対してテープを必要としない自己密閉式の外部カテーテルを提 供するものであり、装着が容易であり、さらに、該カテーテルとペニスとの間に おける改良された密閉構造による漏れ減少など、従来のものに比べて作用上の利 点を有していた。

このＣｏｎｗａｙらの“ストラップレス”カテーテルは、大きな商業的成功をお さめ、失禁症であって外部尿カテーテルを装着しなければならない多くの男性に 使用されるようになった。

同様なストラップレスカテーテルは、その後の特許（例えば、米国特許第４，５ ８１．０２６号、４，８６３，４４９号、４，７６９．０９９号、４，８４６， ９０９号、４，８８５，０４９号）に開示されている。Ｃｏｎｗａｙらの特許を 含む各前記特許は、少なくとも３つの別個の層、すなわち、接着層、エラストマ ー鞘部および分離層を有する構成の外部カテーテルを開示している。各前記特許 の発明者は、前記エラストマー鞘部か使用前の格納位置に巻き状態に捲られてい るときにおいて、前記分離層が前記接着層と前記外側面との間に位置した状態に 、前記接着層が前記鞘部の内側面と外側面との間に挟まれることを確実にする装 置を案出している。

前記コンドームカテーテルがユーザのペニス上に展開装着される際、前記接着層 が前記エラストマー鞘部の外側面から分離できるようにすることが大変重要であ るので、前記分離層は上述のカテーテルにとって重要な役割を果たす。前記エラ ストマー鞘部が使用前の格納位置に捲られているときにおいて、前記接着層が前 記鞘部の外側面に付着するものである場合（前記鞘部がラテックス製である場合 こうなる）、そのカテーテルは、使用が困難となり、市場で受入れられないもの となる。このため、これまでの発明者は、前記接着層が前記鞘部の内側面にのみ 接着し続け、その後において、カテーテルをペニスに効果的に装着保持するため ペニスの外面に固着することができるよう、前記接着層を前記鞘部の外側面から 解放分離するような分離層を実現することに非常な関心を持ってきた。上述のよ うな分離層を提供し、カテーテルが上述したように作用することを可能にするた め、各前記特許は、カテーテルの外側面または前記接着層の露出面をラミネート するというアイデアを開示している。

上記Ｃｏｎｗａｙらの特許は、その外側面に分離層を有するエラストマー鞘部と 、該鞘部の内側面が使用前位置において前記外側面および分離層上に捲られてい るときにおいて、前記分離層と鞘部の内側面との間に挟まれる接着層を備えるカ テーテルを開示している。

Ｊｏｈａｎｎｅｓｓｏｎの米国特許第４，８８５．０４９号は、同様な装置を提 供するための幾分具なる方法を開示している。また、５ｃｈｎｅＬｄｅｒの米国 特許第４．５８１，０２６号は、外部カテーテルをペニスに固着する２つの手段 を開示している。そのうちの１つの手段は、接着パッドまたは接着テープを使用 するものである。また、他の手段は、鞘部の外側面がシリコンゴムなどの“適当 なエラストマー材料”によってコーティングされていることにより、鞘部の外側 面に接着することのない接着バンドを鞘部の内側面に使用するものである。

Ｒｉｅｄｅｌらの米国特許第４，５８９．８７４号も、エラストマー鞘部の内側 面に設けられ、前記鞘部の外側面における分離層と接触する接着層を有するカテ ーテルを開示している。カテーテルがペニス上に展開装着される際、接着層は分 離層から分離される。５ｈｎｅｉｄｅｒの米国特許第４，６７６゜２５０号およ びＫｌｕｇらの米国特許第４，８４６，９０９号もまた、同様な接着手段を開示 している。

上述の特許を詳細に検討することにより、これらの特許に開示された“層構造” カテーテルを構成することが極めて難しいものである、ということが分るであろ う。

各特許は、３つの層を含むカテーテルを構成するための手段を必要とする。これ らの３つの層は、接着層とエラストマー鞘部と分離層とである。前記分離層は、 該分離層が前記接着層と前記鞘部の外側面との間に位置した状態に、前記接着層 か前記鞘部の外側面上に捲られるのを可能にするものである。こうして、ユーザ は、前記接着層と前記鞘部の外側面との間における十分な接着による困難を伴う ことなく、エラストマー鞘部を容易にペニス上に展開装着することが可能になる 。

実際上、各前記発明は、ラテックス材料製りエラストマー鞘部を採用していると 思われる。一般的に、前記接着層は感圧性の接着バンドであり、前記分離層は、 前記感圧性の接着バンドが固着することのないシリコンゴム製である。前記接着 層は前記ラテックス材料製の鞘部に接着するが前記シリコンゴム製の分離層には 接着しないので、上記従来のカテーテルはそれぞれが適当に作用するものである 。前記カテーテルか使用前位置に巻かれるものである場合、各前記従来のカテー テルは、（の外側面がシリコンゴム製“分離”層によってコーティングされたラ テックス鞘部を備え、該ラテックス鞘部は、接着剤が接着したラテックス内側面 と、ラックス外側面と接着剤との間に位置するシリコンゴム外側面との間に挟ま れる接着バンドとを有する。カテーテルが捲られる際、接着剤は、前記シリコン ゴム面から分離しながら前記ラテックス面に接着する。

その製造がかなり難しいのに加えて、これらのマルチラミネートカテーテルは、 多数の重大な問題点を有する。

最も重大な問題点の１つは、ラテックス材料が様々な皮膚反応を起こす恐れがあ る浸出可能な化学成分を含むということである。この問題点は、しばしば尿の存 在によって作り出される水環境において特に顕著に現れる。前記ラテックスカテ ーテルは、尿のような水性流体を吸収して湿り、その浸出液がユーザの皮膚を刺 激しやすくなる。多くの患者はこれらのカテーテルを連続して装着しなければな らないので、皮膚が刺激される恐れは極めて深刻なものとなる。

カテーテルが格納されているときも、ラテックスにおける浸出液は前記接着剤の 表面に大量に現れ、カテーテルがペニスに装着されるときにカテーテルとペニス との間の接着強度を弱める。

また、上述した尿カテーテルは、格納中における分離層とエラストマー鞘部との 裂け、かなりの長い期間格納されたラテックス製品に特有の“旧いゴム”の臭、 不透明なラテックス鞘部を通してペニスの状態を観察するのを制限するラテック ス鞘部通過光に対する抵抗、および、接着剤とペニスとの間の接着力を弱める傾 向かあるラテックス鞘部表面におけるパウダーの使用、などのその他の重大な問 題点を有する。

ｌ五ｍ 故に、この発明の目的は、接着手段を有する改良型の外部尿カテーテル、および 、前記改良型の外部尿カテーテルを製造するためのコスト効率の良い方法を提供 することである。この発明の他の目的は、従来のカテーテルより優れた利点を有 する単一構造の外部尿カテーテルを提供することである。この発明に係る外部尿 カテーテルは、シリコンゴムからなる単一構造を有し、外側面および内側面を有 する単一の管状の鞘部と、前記内側面の第１の部分に接着された接着剤層とを備 える。前記シリコンゴムからなる鞘部の前記内側面か前記外側面上に捲られる際 、前記内側面の前記第１の部分上の前記接着剤層が前記外側面の一部と離脱可能 に接するよう、且つ、前記鞘部が強制的に展開されるとき、前記内側面に接着し たまま、前記接着剤が前記外側面の一部から分離するよう、前記接着剤が前記外 側面の一部に離脱可能に接することができるようになっている。好ましい実施例 において、前記接着剤が接着する前記内側面の第１の部分が、前記シリコンゴム からなる鞘部の内側に連続的なバンドを形成する管状の細片である。前記接着剤 は、前記内側面から容易に剥がれつまり分離しないよう、加硫処理において、加 硫されていないゴムに接する際、シリコンゴムに接着する合成接着剤である。好 ましくは、前記接着剤は、加硫処理においてまたはその結果として、シリコンゴ ムに接着可能なアクリル接着剤である。好ましい外部尿カテーテルは、シリコン ゴムからなる単一構造を有する単一の管状の鞘部と、前記内側面の第１の部分に 一体的に接着された接着剤層とを備え、使用前における該カテーテルの格納のた めに、前記シリコンゴムからなる鞘部の内側面は、前記接着剤が前記シリコンゴ ムからなる鞘部の前記外側面の一部に離脱可能に接するよう前記外側面上に捲ら れ、且つ、前記鞘部が強制的に展開されるとき、前記内側面の接着剤が前記外側 面から分離するようになっている。

この発明に係る外部尿カテーテルを製造する方法は、マンドレルの第１の部分を 接着剤によってコーティングする工程と、前記マンドレルをシリコンゴム溶液に よってオーバーコーテイングすることにより、加硫されていないシリコンゴムか らなるオーバーコーテイング層を形成する工程と、前記加硫されていないシリコ ンゴムを加硫し、前記シリコンゴムの成分が架橋結合することによって、加硫さ れたシリコンゴムからなる単一構造を有し、内側面および外側面を有し、前記接 着剤が前記内側面の第１の部分に好ましくは一体的に接着したエラストマー鞘部 を形成する工程とからなるものである好ましい実施例において、前記マンドレル は、略円筒形状を有し、部分的または全体的にテトラフルオ口エチレン（登録商 標テフロン）製とすることができる。前記マンドレルの第１の部分を接着剤によ ってコーティングする工程の前に、前記マンドレルの第１の部分を、好ましくは ポリジメチルシロキサンであるマンドレル分離剤によってコーティングする工程 が行われる。また、前記マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーティング する工程の後に、前記マンドレルの第２の部分から接着剤を剥ぎ取るための溶剤 流体中に前記マンドレルを浸す工程が行われる。前記溶剤流体は、好ましくは、 キシレン、トルエン、トリクロルエタンなどの有機溶剤である。

好ましい実施例において、前記シリコンゴム溶液はへキサメチルジシロキサン溶 剤を含み、前記マンドレルをコーティングする工程が、ヘキサメチルジシロキサ ンを含むシリコンゴム溶液中に前記マンドレルを浸すことを含むものである。さ らに、この発明は、上述の方法によって製造される外部尿カテーテルを提供する 。

この発明は、従来の方法およびカテーテルより優れた利点を有する。この発明の 方法は、従来の方法に比べて、簡単で、コスト効率がよく、且つ、従来のカテー テルより市場性のある製品を提供できる、などの利点を有する。

この発明の外部尿カテーテルは、裂けが生ぜず、皮膚を刺激する可能性が少ない 優れた材料からなる単一構造を有するものである。前記シリコンゴムは不透明の ラテックスより透明度が高く、その結果、カテーテルを取り外すことなく、カテ ーテル内部のペニスの状態を容易に観察可能である。この発明の発明者は、カテ ーテルのエラストマー鞘部の外側面上に分離層を設けることを不用にする方法を 案出した。その代りに、発明者は、いったん形成された後には、エラストマー鞘 部の内側面に接着した接着剤に接着することのないシリコンゴム製のエラストマ ー鞘部を作り出した。当業者と相談する前の無知のオブザーバ−はこれがむしろ 簡単なものであると考えるかもしれないが、エラストマー鞘部の内側面に接着剤 層を有する男性用の外部カテーテル製造分野における当業者は、前記接着剤層と エラストマー鞘部の外側面との間における接着力を充分に小さいものとしながら 、前記接着剤をシリコンゴムに固着する方法には気付かなかった。

発明者は、このジレンマを解決し、皮膚に対する刺激および皮膚のかぶれを減少 させる優れた材料からなる優れた外部尿カテーテルをユーザに提供した。

この発明のカテーテルか使用前位置に捲られるとき、前記接着剤は、均質のシリ コンゴム製の鞘部の内側面に接着し、前記鞘部の外側面に接する。ペニス上に展 開されるとき、シリコンゴム面の性質、および、該シリコンゴム面と前記接着剤 との間における乏しい接着力によって、前記接着剤は前記外側面から分離する。

しかしながら、前記接着剤は、前記内側面にしっかりと接着したままであり、ペ ニスの外表面に接着してカテーテルをペニスに固着する。好ましい実施例におい て、エラストマー鞘部は、全体的に、医療用のシリコンゴムによって作られる。

好ましくは、前記接着剤は、通常の環境においてはシリコンゴムに接着しない医 療用のアクリル接着剤である。この理由により、ユーザによる使用のために鞘部 が展開される際における、前記接着剤と鞘部の外側面との間の接着力が最小化さ れる。

この発明のカテーテルは、現在市場に出ている従来のカテーテルよりはるかに優 れている。前記接着剤と接した状態のシリコンゴムエラストマーを加硫する処理 は、前記接着剤と、エラストマー鞘部の外側面のシリコンゴム分離層との間のラ テックス層を不要とする。その代りに、エラストマー鞘部は、浸出物または抽出 物を生ぜす、アレルギーを起こさず、湿潤せず、無臭であり、且つ、全透明性の 純粋なシリコンゴム製である。さらに、前記接着剤とシリコンゴムとは、架橋結 合される。

さらに、従来のマルチラミネートカテーテルに必要な複雑な製造技術を不要にす ることによって、望ましくない材料からなる従来のマルチラミネートカテーテル と同しコストで、この発明のシリコンゴムカテーテルを製造することが可能であ る。

次の用語は以下に述べる意味を有するものである。

“シリコンゴム”とは、これに限られるものではないが、フルオロシリコンゴム などのシリコンゴムを意味する。

”シリコンゴム溶液”とは、シリコンゴム、および、加硫処理において架橋結合 することにより加硫されたシリコンゴムを形成することが可能なその他の成分を 含む触媒促進されていない、つまり、加硫されていない流体である。これは、溶 液に限らず、充分に混合されることにより、略均質のシステム中において、この ような加硫されていない成分を効果的に保つことができる乳濁液、分散液または その他の流体である。“一体的に接着”とは、２つの異なる異量化合物を分離す る平坦面に沿って、一方の化合物が他方の化合物からムラなく分離できないよう 、少なくとも部分的に架橋結合される前記化合物の各々に成分を有することを意 味する。“加硫処理”とは、重合体、共重合体もしくはその他のエラストマーの 成分、または、概ねこの種の２つの隣接した化合物の成分同士を架橋結合する処 理である。“加硫”とは、重合体を強化し、より弾性的にするため、重合体の連 鎖部分を架橋結合することである。“加硫されていない”とは、加硫処理におい て最終的な製品を形成するために使用される成分の間の架橋結合がかなり弱い状 態を意味する。

図面の簡単な説Ｂ 図１は、使用前位置にあるこの発明に係る外部尿カテーテルの拡大断面図、 図２は、ペニス上に部分的に展開された図１の外部尿カテーテルの斜視図、 図３は、ペニス上に完全に展開された図２の外部尿カテーテルの斜視図、 図４は、この発明に係る外部尿カテーテルを形成するために使用されるマンドレ ルの側面図、図５は、シリコン流体によって部分的にコーティングされた図４の マンドレルの一部断面図、図６は、前記マンドレルが接着剤によって部分的にコ ーティングされた状態を示す図５に類似した図、図７は、前記マンドレル上のシ リコン流体および接着剤の一部がはぎ取られた状態を示す図６に類似した図、図 ８は、図７のマンドレルおよびマンドレル上に残留している前記接着剤およびシ リコン流体上に、シリコンゴム溶液のコーティング層かコーティングされた状態 を示す図７に類似した図、 図９は、図８のマンドレルの一部にシリコンゴム溶液の第２のコーティング層を コーティングした状態を示す図８に類似した図、 図１０は、前記外部尿カテーテルが硬化つまり加硫された状態を示す図９に類似 した図であって、前記外部尿カテーテルのシリコンゴム鞘部の上方部分の捲り上 げを想像線で示し、該カテーテルをマンドレルから取り外し、包囲された先端部 を前記カテーテルの下端部から分離する前における前記カテーテルの使用前位置 を示す図、図１１は、図４〜図１０に示したマンドレルをコーティングするため に使用される機械化システムを示す略図、図１２は、図１に示した使用前位置に ある外部尿カテーテルの一部を示す拡大断面図、 図１３は、この発明に従う外部尿カテーテルの製造方法の各工程を示すフローチ ャート図。

女ましい　の−細な！■ 特に、図１、図２および図３に示すように、この発明に係る外部尿カテーテル１ ０は、シリコンゴムからなる一体構成を有する単一の管状鞘部１１を備えている 。このシリコンゴム製の鞘部１１は、内側面１２と外側面１４とを有する。製造 後の使用前格納時において、外部尿カテーテル１０は、前記内側面１２が外側面 １４上に捲られつまり巻かれて該外側面１４に接するよう、鞘部１１の上方部１ １ａが図１に示す使用前位置に捲られる。

前記鞘部１１が捲られて外部尿カテーテル１０が使用前位置にあるとき、前記内 側面１２の一部と外側面１４との間において、前記内側面１２の一部に接着層１ ５が接着する。シリコンゴム製の鞘部１１が展開される際、前記接着層１５は、 内側面１２に接着したままであるが、外側面１４には接着しない。以下に詳細に 述べるように、前記接着層１５を構成する接着剤４４（図６〜図９）は、加硫処 理であるのが好ましい触媒作用処理によって前記内側面１２に接着される。この 場合、前記接着剤の成分が、前記加硫処理において、加硫されないシリコンゴム 溶液コーティング層４６（図８および図９参照）から形成されるシリコンゴム製 鞘部１１の成分に架橋結合される。前記加硫処理において、前記接着剤４４が内 側面１２に接着して接着層１５を形成し、且つ、シリコンゴムカテーテル１０の 残りの面が形成されると、接着層１５は、もはや前記鞘部１１の残りの面に非可 逆的に接着しない。接着層１５は前記残りの面に着脱式に接着するものであるか 、適当な力で接着層１５を前記残りの面から分離することができる。従って、こ こでは、接着層１５と前記残りの面との間における接触を、“着脱可能な接触“ または“着脱可能な接着”と言う。この種の接触または接着は、接着層１５がこ のように接着または接触する鞘部１１のシリコンゴム面から比較的容易に分離す るのを可能にする、という特徴を有する。

また、前記外部尿カテーテル１０は、円錐部１１ｂからなる円錐先端部１６と、 該先端部１６と挟小部１７ｂとの間に拡大部１７ａを有する管部１７とを備える ものである。前記管部１７は、前記円錐部１１ｂを介して鞘部１１の上方部１１ ａに連結された下方管部１１ｃからなる。前記管部１７の末端部には排尿管接続 開口部１７Ｃが設けられており、該開口部１７は、尿が管部１７を通って前記排 尿管中に流動した後適当な収集箱（図示せず）に収集されるのを可能にするため 、排尿管（図示せず）と連通接続されるようになっている。

図１の使用前位置にあるこの発明の外部尿カテーテル１０を使用する際、ユーザ （または、おそらく看護専門家）は、ペニス３０の先端部３１を鞘部の円錐部１ １ｂ内に挿入する。そして、前記鞘部１１の上方部１１ａが、その捲り部分をペ ニス３０の先端部３１から遠さかる方向に押圧する適度の力で、展開される。一 般的に、これは、親指および人差し指（図示せず）を用いて捲り部分を押圧する ことによって行うことができる。前記上方部１１ａが展開されるのに従い、接着 層１５が前記外側面１４から分離し、これにより、該上方部１１ａが比較的容易 にペニス３０上に展開される。しかしながら、接着層１５は、ペニス３０の外表 面と接するのに伴い、ペニス３０に接着し、これにより、カテーテル１０をペニ ス１０に固着するようになっている。好ましくは、前記接着層１５は、管状の鞘 部１１をペニス３０に固着し、カテーテル１０がペニス３０に固着された領域を 通って尿が漏れるのを阻止するような密閉構造を実現するものである。カテーテ ル１０は、鞘部１１の上方部１１ａを、ペニス１ｏから遠ざかるよう管部１７に 向けて外側面１４上に引き下げることによって、ペニス３０から取り外すことが できる。これは、患者に不快感を与えることなくカテーテル１０の取り外しを行 うことができるいかなる方法によっても、実行することができる。このようにカ テーテル１０を取り外すための適当な方法の１つは、前記上方部１１ａが図１に 示したのと同一の位置に復帰するよう、前記上方部１１ａを再び捲る方法である 。このようなカテーテル取り外し方法が使用される場合、接着層１５はペニス３ ０の外面から分離し、カテーテル１０は比較的容易に取り外されることができる 。

後述するように、単一のシリコンゴム溶液または異なる複数のシリコンゴム溶液 の２つ以上の層を組合わせることによって前記管状の鞘部１１を作ることができ るが、加硫されていないシリコンゴム溶液が加硫処理において乾燥され、加硫さ れると、各々のシリコンゴム溶液コーティング層が、分離した層を有さない単一 の管状鞘部に形成される。なお、この発明のシリコンゴム製の鞘部は、各種類の シリコンゴム製品を形成するために使用されるあらゆるシリコンゴム溶液によっ て形成されることができる。また、前記加硫処理は、加熱処理もしくは触媒を用 いた触媒作用処理、または、前記加硫処理および触媒作用処理の組合わせ、また は、当該技術において知られているその他の適当な加硫処理であってよい。

図４〜図１１に示すように、この発明に係る外部尿カテーテル１０を製造するた めの好ましい方法は、マンドレル２ｏをコーティングする一連の工程からなるも のである。マンドレル２０は、下端部２２において狭小となる略円筒形状を有す るものである。前記下端部２２は、大円錐部２２ａと、拡大円筒部２２ｂと、小 円錐部２２Ｃと、狭小円筒部２２ｄとからなる。好ましくは、これらの部分の表 面はテフロン（登録商標）でコーティングされているか、マンドレル２０がテフ ロン製である。好ましい実施例においては、多数の外部尿カテーテル１０を大量 生産できるよう、一連のマンドレル２０がパー。ノド２３に取り付けられる。好 ましくは、一連のコーティング工程において、各マンドレル２０を、好ましくは 一緒に、特定の処理を行うために計算された正確な高さに上昇される一連のディ ップタンクに浸すことにより、コーティングすることによって実行される。なお 、連続的な機械化された生産動作によってこの発明に従うカテーテル１０を大量 生産することができるよう、一連のパレットを使用することもできる。前記パレ ット２３または一連のパレット（図示せず）は、機械化された移動システム８８ によって前進させられる。前記パレット２３または一連のパレットを前進させる 前記機械化された移動システムとしては、いかなるものを使用してもよい。

この発明に係る方法の好ましい実施例において、先ず、マンドレル２０は、ヘキ サメチルジシロキサン中において約１＝２５に希釈される、１２，５００センチ ストロークの粘性を有するポリジメチルシロキサン流体（ミシガン州４８３６０ ．Ｍｉｄｌａｎｄ、Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ、Ｉｎｃから提供されるＤｏｗ　Ｃ ｏｒｎｉｎｇ３６０医療流体）であるのが好ましいマンドレル分離剤８１を含む 第１のディップタンク８０ａに浸される。マンドレル２０の面におけるＡおよび Ｂで示す線の間の領域である第１の部分２４がシリコン流体によって完全にコー ティングされるのを保証するため、マンドレル２０が取り付けられるパレット２ ３が第１のディップタンク８０ａの中心上に位置合せされ、前記線Ａがシリコン 流体中に完全に没入し、前記第１の部分２４全体がシリコン流体によってコーテ ィングされるよう、前記第１のディップタンク８０ａが、マンドレル２０をシリ コン液に浸すために計算された距離だけ上昇される。次に、マンドレル２０が下 降され、シリコンコーティング層４０が乾燥され、パレット２３が、接着剤を含 んだ流体を収容した第２のディップタンク８０ｂに進められる。

なお、この発明の方法においては、加硫処理中において加硫されていないシリコ ンゴムに接着するいかなる接着剤も使用することができるが、好ましい接着剤は 、ミズーリ州セントルイスのＭｏｎ５ａｎｔｏ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによっ て提供されるＭｏｎ５ａｎｔｏ７８８アクリル接着剤である。次に、マンドレル ２０における前記線Ａ、Ｂ間の第１の部分２４全体が第２のディップタンク８０ ｂ中の接着流体８２によってコーティングされて前記シリコンコーティング層４ ０上に接着剤コーティング層４２を形成するため、第２のディップタンク８０ｂ が、マンドレル２ｏを前記接着流体８２中に浸すよう計算された距離だけ上昇さ れる。

そして、前記第２のディップタンク８０ｂが下降され、一定時間の乾燥が行われ る。

その後、パレット２３は、前記接着剤コーティング層４２およびシリコンコーテ ィング層４０をマンドレル２０からはぎ取るトリクロロエタン（トリクロル１， １゜１）またはキシレンであるのが好ましい溶剤８３を含む第３のディップタン ク８０ｃに進められる。この場合、前記マンドレル２０において前記Ｂ線の下方 であって下端２２に近接した第２の部分２６をコーティングした前記接着剤コー ティング層４２およびシリコンコーティング層４０がはぎ取られるよう、第３の ディップタンク８０ｃが、マンドレル２０を前記Ｂ線まで溶剤８３中に浸すよう 計算された距離だけ上昇される。変更例においては、高速でのはぎ取り動作を可 能にするため、前記第３のディップタンク８０ｃは、数回にわたり、下降、上昇 されるようにしてもよい。また、前記パレットが、前記第２の部分２６の一層の はぎ取りを行う第２の溶剤（図示せず）を有する新たなディップタンク（図示せ ず）に進められるようにしてもよい。しかしながら、好ましい実施例においては 、マンドレル２０を振動させ、接着剤コーティング層４２の除去速度を高めるた め、前記パレット２３もしくはマンドレル２０にバイブレータ（図示せず）が連 結される。または、超音波クリーニングシステム（図示せず）が前記第３のディ ップタンク８０ｃ中に組込まれる。

前記クリーニング工程の後、前記マンドレル２０は、前記パレット２３を介して 、好ましくはシロキサン溶剤、最も好ましくはへキサメチルジシロキサン溶剤で あるシリコンゴム溶液８４を含んだ第４のディップタンク８０ｄに進められる。

前述したはぎ取り工程またはその他の工程の後において前記第１の部分２４上に 残留している接着剤層片４４の一体性を破壊することがないという理由により、 前記ジシロキサン溶剤が最も好ましい。前記マンドレル２ｏが第４のディップタ ンク８０ｄのシリコンゴム溶液８４中に浸されると、加硫されていないシリコン ゴム溶液８４が、マンドレル２０をコーティングし、前記前記シリコンコーティ ング層４０および接着剤層片４４をオーバーコーテイングし、これにより、前記 シリコンゴム溶液８４の第１のオーバーコーテイング層が形成される。次に、第 ４のディップタンク８０ｄが下降され、加硫されていないシリコンゴムのオーバ ーコーテイング層４６が一定時間乾燥され、そして、前記パレット２３が、好ま しくはより大きなシリコンゴム濃度を有スる追加的なシリコンゴム溶液８５を含 んだ第５のディップタンク８０ｅに進められる。そして、前記第５のディップタ ンク８０ｅが上昇され、前記マンドレル２０が前記線Ｂのすぐ下方のレベルまで 該第５のディップタンク８０ｅ中に浸される。こうして、前記マンドレル２２の 下端に近接して前記オーバーコーテイング層４６上に付加的な厚み４６ａが付加 され、最終的なオーバーコーテイング層４８か形成される。そして、前記第５の ディップタンク８０ｅが下降され、前記最終的なシリコンゴムオーバーコーテイ ング層４８が乾燥され、該コーティング層４８中の溶剤が蒸発させられる。なお 、追加的な浸し工程を行□うためにその他のディップタンクを追加してもよい。

この発明の方法の好ましい実施例において、最終的なシリコンゴムオーバーコー テイング層４８は、その後、オーブン（図示せず）において好ましくは約２０５ °Ｆである高い温度で加硫つまり硬化される。なお、その結果として加硫された シリコンゴムが溶剤の蒸発による泡を有することがないよう、前記温度は前記シ リコンゴム溶液の沸点より低いレベルに維持される。さらに、前記最終的なシリ コンゴムオーバーコーテイング層４８の加硫処理によって加硫されたシリコンゴ ムエラストマー鞘部５０を形成する加硫系を提供するためには、加熱によること なく触媒作用されるその他のシリコンゴム系が使用されてもよい。加硫処理にお いて、初期のシリコンゴム溶液オーバーコーテイング層４６とその後の付加的な 厚み４６ａとの間の差が除去され、単一の一体的な鞘部５０が形成される。前記 シリコンゴムが加硫されることによって、管状の完成前カテーテル１０’が形成 される。

その後、前記完成前カテーテル１０′が冷却され、前記シリコンゴム鞘部５０が マンドレル２０の上端から巻かれ、完成前カテーテル１０′の内側面１２′が、 該カテーテル１０゛つまりエラストマー鞘部５ｏの外側面１４゜上に捲られる。

このエラストマー鞘部５０をその外側面１４゛上に捲る処理において、前記加硫 処理によってシリコンゴムに一体的に固着された接着剤層片４４が、シリコンゴ ム鞘部５０の外側面１４゛と接触する。鞘部５０が捲られる際、シリコン流体コ ーティング層４０の一部つまりマンドレル分離剤４０が接着剤層片４４に接着す る。この接着剤層片４４に接着するシリコン流体は、図１の使用前位置にあるシ リコンゴム鞘部１１の外側面１４と接する際、該外側面１４によって吸収される 。

なお、接着剤層片４４に接着するシリコンゴムの痕跡量が前記外側面１４によっ て吸収されることが重要である。というのは、これが吸収されない場合、ペニス ３０に対する接着剤層１５の接着が妨害される可能性があるからである。しかし ながら、前記シリコン流体は、マンドレルのコーティングに使用可能な多くのマ ンドレル分離剤のうちの一例にすぎない。接着剤４４がマンドレルから前記完成 前カテーテル１０′を取り外しにくくするのを阻止するものである限り、その他 の分離剤を使用してもよい。前記完成前カテーテル１０゛をマンドレルから容易 に取り外し可能にするシロキサン流体は、シリコンゴム面によって吸収されるも のである限り、特に望ましいものである。

前記接着剤層片４４が選択される理由は、前記加硫処理においてシリコンゴムと 固着する能力、および、前記加硫処理後において加硫されたシリコンゴムと接す る際における接着力の不足である。前記加硫処理においてシリコンゴム鞘部の内 側面に接着した後に接触する新たなシリコンゴム面に着脱自在に接着するもので ある限り、前記加硫処理においてシリコンゴムと架橋結合する生体適合性のある あらゆる接着剤は、適当な接着剤である。

図１２に示すように、前記完成前はマンドレル２０から取り外され、該の包囲さ れた先端部５３は、切断されるか、カテーテル１０′の末端部分から除去され、 これにより、図１に示した外部尿カテーテルが形成される。

図１に示した使用前位置に完全に捲られたカテーテル１０は、接着剤が一体的に 接着され前記内側面１２と外側面１４との間に挟まれた状態の、シリコンゴム製 の一体構造を有する単一の管状鞘部１１を備える。前記接着剤４４は、加硫処理 において、前記接着剤４４の成分と前記オーバーコーテイング層４６の加硫され ていないシリコンゴムとの間の架橋結合の結果、前記内側面１２に一体的に接着 させられる。しかしながら、前記加硫処理後において接触する加硫されたシリコ ンゴム面のいずれにも可逆的に接着するものではない。前記接着剤層１５は前記 外側面１４に接触するが、その接着は離脱可能な接着に限定される。

図１３には、この発明に係る外部尿カテーテル１０を製造する各工程が示されて いる。第１の工程９１において、マンドレル２０がマンドレル分離剤８１によっ てコーティングされる。次の第２の工程９２において、前記第１の部分２４が、 接着剤８２によってコーティングされる。第３の工程９３においては、接着剤４ ２のコーティング層およびマンドレル分離剤４０のコーティング層が、マンドレ ル２０の第２の部分２６からはぎ取られる。

第４の工程９４においては、マンドレル２０および該マンドレル２０上に残留し ている接着剤層片４４が、第１のシリコンゴム溶液８４によってコーティングさ れ、これにより、初期の加硫されていないシリコンゴムオーバーコーテイング層 ４６が形成される。第５の工程９５においては、シリコンゴムオーバーコーテイ ング層４６の一部か第２のシリコンゴム溶液８５によってコーティングされ、こ れにより、マンドレル２０の下方部２２をコーティングしているシリコンゴムに 厚みが付加され、最終的なシリコンゴムオーバーコーテイング層４８が形成され る。また、第６の工程９６においては、前記最終的なオーバーコーテイング層４ ８が乾燥される。第７の工程９７においては、前記最終的なオーバーコーテイン グ層４８が加硫され、該コーティング層４８に接着剤層片４４が接着される。さ らに、第８の工程９８においては、前記加硫工程９７で形成された完成前カテー テル１０’が冷却される。第９の工程９９においては、内側面１２゜が外側面１ ４゛　と接するよう、シリコンゴム鞘部５０が捲られる。第１０の工程１００に おいては、完成前カテーテル１０’　がマンドレル２０から取り外される。さら に、第１１の工程１０１においては、包囲された先端部５３が完成前カテーテル １０°の末端部分から除去され、これにより、この発明の外部尿カテーテル１０ が形成される。そして、第１２の工程１０２においては、外部尿カテーテル１０ が、その後の殺菌および出荷のために、前記使用前位置で包装される。

なお、この発明の多くの特徴および利点について詳細な構成および作用と共に記 載したが、ここに記載した内容は単に例示的なものにすぎず、構成要素の形状、 サイズ、配置および工程の順序等に関して様々な変更が可能である。

口Ｇ、１３ 補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年５月６日１

Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）シリコンゴムからなり、外側面および内側面を有する管状の鞘部と、 （ｂ）前記内側面の第１の部分に接着された接着剤層とを備え、 前記シリコンゴムからなる鞘部の前記内側面が前記外側面上に捲られて、前記内 側面の前記第１の部分上の前記接着剤層が前記外側面の一部と接するよう、且つ 、前記鞘部が強制的に展開されるとき、前記内側面に接着したまま、前記接着剤 が前記外側面の一部から分離するよう、前記接着剤が前記外側面の一部に離脱可 能に接することができるようになっている ことを特徴とする外部尿カテーテル。
2. ２．前記接着剤が接着する前記内側面の第１の部分が、前記シリコンゴムからな る鞘部の内側に連続的なバンドを形成する管状の細片である請求の範囲第１項に 記載の外部尿カテーテル。
3. ３．前記接着剤は、前記内側面から容易に剥がれないよう、加硫処理において、 加硫されていないゴムに接する際シリコンゴムに接着する合成接着剤である請求 の範囲第１項に記載の外部尿カテーテル。
4. ４．前記接着剤は、加硫処理において、シリコンゴムに接着可能なアクリル接着 剤である請求の範囲第３項に記載の外部尿カテーテル。
5. ５．前記シリコンゴムからなる鞘部の内側面に接着された前記接着剤層が、前記 鞘部の外側面に接するとき該外側面によって吸収されるシリコン流体マンドレル 分離剤によってコーティングされている請求の範囲第１項に記載の外部尿カテー テル。
6. ６．前記シリコンゴムからなる鞘部の内側面が、使用前の格納のために、前記シ リコンゴムからなる鞘部の前記外側面上に捲られ、前記内側面に接着された前記 接着剤が前記シリコンゴムからなる鞘部の前記外側面の一部に離脱可能に接する ものである請求の範囲第１項に記載の外部尿カテーテル。
7. ７．外部尿カテーテルであって、 （ａ）シリコンゴムからなり、外側面および内側面を有する管状の鞘部と、 （ｂ）前記内側面の第１の部分に接着された接着剤層とを備え、 使用前の該カテーテルの格納のために、前記シリコンゴムからなる鞘部の内側面 は、前記接着剤が前記シリコンゴムからなる鞘部の前記外側面の一部に離脱可能 に接するよう、前記シリコンゴムからなる鞘部の前記外側面上に捲られ、且つ、 前記鞘部が強制的に展開されるとき、前記内側面の接着剤が前記外側面から分離 するようになっている ことを特徴とする外部尿カテーテル。
8. ８．前記接着剤が接着する前記内側面の第１の部分が、前記シリコンゴムからな る鞘部の内側にバンドを形成する管状の細片である請求の範囲第７項に記載の外 部尿カテーテル。
9. ９．前記接着剤は、加硫処理において、加硫されていないゴムに接する際シリコ ンゴムに接着する合成接着剤である請求の範囲第７項に記載の外部尿カテーテル 。
10. １０．前記接着剤は、加硫処理において、シリコンゴムに接着可能なアクリル接 着剤である請求の範囲第９項に記載の外部尿カテーテル。
11. １１．（ａ）マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーティングする工程と 、 （ｂ）前記マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングするこ とにより、加硫されていないシリコンゴムからなるオーバーコーティング層を形 成する工程と、 （ｃ）前記加硫されていないシリコンゴムを加硫し、前記シリコンゴムの成分が 架橋結合することによって、加硫されたシリコンゴムからなる単一構造を有し、 内側面および外側面を有し、さらに、前記接着剤が前記内側面の第１の部分に接 着したエラストマー鞘部を形成する工程と からなる外部尿カテーテルを製造する方法。
12. １２．前記マンドレルが略円筒形状を有し、前記加硫する工程が、シリコンゴム からなる単一構造を有する単一の管状のエラストマー鞘部を形成する工程を含む 請求の範囲第１１項に記載の方法。
13. １３．前記マンドレルの第１の部分をコーティングする工程の後であって、前記 マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングする工程の前に、 前記マンドレルの第２の部分から接着剤を剥ぎ取り去る工程を含む請求の範囲第 １１項に記載の方法。
14. １４．前記マンドレルが少なくとも部分的にテトラフルオロエチレンからなり、 前記マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーティングする工程の前に、前 記マンドレルの第１の部分をマンドレル分離剤によってコーティングする工程を 含む請求の範囲第１３項に記載の方法。
15. １５．前記マンドレル分離剤がシリコン流体であり、前記加硫されていないシリ コンゴムを加硫する工程の後に、前記内側面に一体的に接着した前記接着剤が前 記エラストマー鞘部の外側面の一部に接し、それまで前記マンドレルの第１の部 分にコーティングされていたシリコン流体の一部が、前記接着剤によって、前記 マンドレルから前記エラストマー鞘部の外側面に移動し、その後、前記エラスト マー鞘部によって吸収されるよう、前記エラストマー鞘部の内側面を前記外側面 上に捲る工程を含む請求の範囲第１４項に記載の方法。
16. １６．前記マンドレルの第２の部分から接着剤を剥ぎ取り去る工程が、前記マン ドレルの第２の部分から接着剤を除去する溶剤中に前記マンドレルを浸す工程に よって行われる請求の範囲第１３項に記載の方法。
17. １７．前記溶剤中にマンドレルを浸す工程が、前記剥ぎ取り去る処理を促進する ため、前記マンドレルに連結されて該マンドレルを振動させるバイブレーション 手段を設けることを含む請求の範囲第１６項に記載の方法。
18. １８．前記マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングする工 程が、前記マンドレルをシロキサン溶剤を含むシリコンゴム溶液によってオーバ ーコーティングすることを含む請求の範囲第１１項に記載の方法。
19. １９．前記マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングする工 程が、前記マンドレルをヘキサメチルジシロキサンを含むシリコンゴム溶液によ ってオーバーコーティングすることを含む請求の範囲第１８項に記載の方法。
20. ２０．前記マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングする工 程が、前記マンドレルをシロキサン溶剤を含むシリコンゴム溶液に浸す工程を含 む請求の範囲第１８項に記載の方法。
21. ２１．前記マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーティングする工程が、 前記第１の部分を接着剤中に浸すことを含む請求の範囲第１１項に記載の方法。
22. ２２．（ａ）マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーティングする工程と 、 （ｂ）前記マンドレルをシリコンゴム溶液によってオーバーコーティングするこ とにより、加硫されていないシリコンゴムからなるオーバーコーティング層を形 成する工程と、 （ｃ）前記加硫されていないシリコンゴムを加硫し、前記シリコンゴムの成分が 架橋結合することによって、加硫されたシリコンゴムからなる単一構造を有し、 内側面および外側面を有し、さらに、前記接着剤が前記内側面の第１の部分に接 着したエラストマー鞘部を形成する工程と からなる方法によって製造される外部尿カテーテル。
23. ２３．（ａ）マンドレルの第１の部分をマンドレル分離剤によってコーティング する工程と、 （ｂ）前記マンドレルの第１の部分を接着剤によってコーディングする工程と、 （ｃ）前記マンドレルおよび接着剤コーティング層上に、内側面および外側面を 有し、前記接着剤が前記内側面に接着した、シリコンゴムからなる鞘部を形成す る工程と からなる接着手段を有する外部尿カテーテルを製造する方法。
24. ２４．前記マンドレル分離剤がシリコン流体であり、前記マンドレルの第１の部 分をコーティングする工程が、前記第１の部分をシリコン流体によってコーティ ングすることを含む請求の範囲第２３項に記載の方法。
25. ２５．前記シリコンゴムからなる鞘部を形成する工程の後に、前記内側面が前記 外側面に接し前記内側面に接着した前記接着剤が前記外側面に接するよう、前記 シリコンゴムからなる鞘部を捲る工程を含み、さらに、前記接着剤分離剤によっ て前記接着剤が他の面に対して接着するのが妨害れないよう、前記接着剤の接着 面における前記マンドレル分離剤の痕跡が前記鞘部の外側面によって吸収される ようになった請求の範囲第２４項に記載の方法。
26. ２６．前記マンドレルがテトラフルオロエチレン面を有し、前記マンドレルの第 １の部分をコーティングする工程が、前記テトラフルオロエチレン面の第１の部 分をコーティングすることを含む請求の範囲第２５項に記載の方法。
27. ２７．前記シリコン流体がヘキサメチルジシロキサン中において希釈されたポリ ジメチルシロキサンを含む流体であり、前記マンドレルの第１の部分をコーティ ングする工程が、前記ポリジメチルシロキサンを含む流体によって前記第１の部 分をコーティングすることを含む請求の範囲第２６項に記載の方法。
28. ２８．前記シリコンゴムからなる鞘部を形成する工程が、前記マンドレルをシリ コンゴム溶液によってオーバーコーティングすることにより、加硫されていない シリコンゴムからなるオーバーコーティング層を形成する工程を含み、 前記加硫されていないシリコンゴムを加硫し、前記シリコンゴムの成分が架橋結 合することによって、加硫されたシリコンゴムからなる単一構造を有するエラス トマー鞘部を形成する工程と からなり、前記接着剤が、前記加硫されていないシリコンゴムを加硫する工程に おいて、前記鞘部の内側面の第１の部分に接着されるようにした請求の範囲第２ ５項に記載の方法。